产品验证流程及管理办法
整机测试验证流程（临时）
1.目的
1、本标准规定了技术更改的申请、评估和实施的方法，以改进质量，降低成本。
2、通过对整机测试资料进行审查、审批，确保设计变更的及时性、合理性和经济性。
2.范围
本标准适用于产品整机测试验证的管理。
3.职责
技术部： 1、接受变更请求，并做可行性分析，正式发出工程变更给相关部门
2、负责编写整机变更说明及相关报告，更新相关技术资料
3、保存所有必须的与变更相关的记录或技术文件
质管部：1、负责监督和确保整机内容准确实施
2、验证整机的真实性、输出相应的文件
3、更新相关的检验文件和标准
生产部：1、负责是产品小批量的生产检测
2、输出相应的检测数据
QA： 1、负责产品小批量的QC检测
2、输出相应的检测数据
4.流程及过程描述
新产品测试流程图
新产品内部测试工作程序 1 目的 内部测试是公司为分析、评价、验证新产品质量和可靠性的一种手段和方法。其作用是通过对测试结果的统计分析,对产品的性能指标、环境适应性以及产品的可靠性进行评价,找出其薄弱环节,提出改进措施,以提高产品的可靠性和稳定性。原则上未经测试课测试的产品和程序不能出厂。 2 适用范围 本程序适用于公司新产品的内部测试工作。 3 职责 新产品内部测试工作由测试课承担并负责实施。 4 工作程序 内部测试工作流程图见附图 4.1提出测试任务 测试申请由产品经理或研发提出，需填写《产品内部测试申请表》（见表1）。测试课按测试申请表完成测试任务，测试申请表勾选的技术资料需一并提供。 4.2 提供测试项目 产品经理或研发提供测试项目和测试要求及指标，研发需提供自测报告。 4.3 测试方案设计 根据产品开发目标、目的和指标,参考有关国家标准和企业产品标准（技术条件）及其他有关背景资料,进行测试方案设计,其主要内容应包括以下几大项: a) 明确测试目的 b)确定测试项目及要求 c) 安排测试顺序 d) 确定测试条件 e)确定测试方法及参数测试方法 f)确定测试设备和试验测试仪器 g) 确定数据处理方法
4.4实施测试 按测试计划进行测试,若与计划项目有变化则在报告中说明。测试过程中,测试人员应详细做好测试记录。 4.5 测试数据的分析处理 测试完成后,测试人员应给出测试结论。 4.6测试结论试验报告的编写 按测试报告模板编写测试报告。 4.6.1 测试结论 测试结论是将样机内部测试数据与测试规格对照后所得出的合格与否结论,测试结论应明确地表明样机各项指标达标项和未达标项并将指标不合格项逐条列出。包括： a) 反映产品外观、结构等质量状况的测试结果 b) 反映产品性能指标等内在质量测试结果 c) 产品在极限的情况下的适应性和自我保护性能 4.7测试报告审批 测试报告需经测试课人员确认,测试课课长审核，然后给到产品经理审批，依据样机内部测试情况,做出样机是否通过内部测试决定，并发布测试报告。 4.8注意事项 4.8.1 以验证产品的设计质量为目标,从公司现有条件及经济性、实用性考虑选取测试项目。 4.8.2 采用的测试条件尽可能模拟现场使用条件,现场试验可以是用户使用的实际情况反映,也可以在生产装配现场进行。 4.8.3 选择的测试数量要得到保证。 4.8.4为保证试验结果的可靠性,必须对测试方案和计划作周密而实际的安排,对测试工具与测试仪器也应有一定的精确度要求。 4.8.5可靠性试验原则上选择功能试验和环境试验合格后的产品进行,样机进行可靠性试验后,应对失效或接近失效的元器件进行更换,并经检验才能对样机处理。 4.8.6 测试课在测试过程中缺少测试仪器和资料的由测试申请人提供。 附图内部测试工作流程图
生产过程质量管理制度
生产过程质量管理制度 1.目的 对影响生产质量的主要因素或环节实施控制，使生产过程产品质量处于受控状态，确保生产出合格的产品。 2.适用范围 适用于本厂产品生产检验的工序质量的控制。 3.定义 3.1过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 3.2生产过程：由生产管理人员组织作业人员，按产品技术文件工艺文件以及其他规定的要求，将原材料半成品加工成产品的过程。 3.3重要工序：指对产品质量形成过程有重要影响的工序，如腌制烘烤包装等。 4.职责 4.1生产科负责策划并确定生产资源，组织协调指导生产部门人员照章生产。 4.2综合科参与并执行采购计划，对采购的及时性和质量负责。 4.3质管科负责对质量的监测。 5.要求 5.1生产计划 5.1.1根据市场生产的实际情况，制定车间详细作业计划。 5.1.2按照计划要求安排生产进度，并根据生产条件和生产情况调整生产进度，实施生产计划的动态维护。 5.2生产准备 5.2.1确保人员数目技能满足对应岗位要求。 5.2.2确保生产所要求的仪器设备工装工具都已配套齐备，并处于合格使用状态。 5.2.3按任务领料，并对生产物料进行必要的确认。 5.2.4确保生产环境满足工艺要求。 5.3工序控制 5.3.1生产管理人员按有效的工艺技术文件组织生产，操作人员按对应岗位的作业指导书或操作规范作业。
5.3.2对不同状态的产品作好分区隔离或标识。 5.3.3经检验合格的产品要及时转入下一工序或入库。 5.3.4及时将生产进展状况及其过程中出现的问题报告主管部门，确保生产过程受控。 5.4质量检验 5.4.1合理组织操作人员进行自检与互检，减少不合格品的发生。 5.4.2为了配合检验员工作，指定岗位的操作人员应按规定及时送检。 5.4.3依据检验程序进行检验。 5.4.4对于生产检验发现的不合格现象应标识返工或销毁。 5.5包装入库运输 5.5.1半成品检验合格按照包装工艺要求包装办理入库。 5.5.2产品储运应符合温度卫生要求。
新产品测试流程
新产品部测试工作程序 1 目的 部测试是公司为分析、评价、验证新产品质量和可靠性的一种手段和方法。其作用是通过对测试结果的统计分析,对产品的性能指标、环境适应性以及产品的可靠性进行评价,找出其薄弱环节,提出改进措施,以提高产品的可靠性和稳定性。原则上未经测试课测试的产品和程序不能出厂。 2 适用围 本程序适用于公司新产品的部测试工作。 3 职责 新产品部测试工作由测试课承担并负责实施。 4 工作程序 部测试工作流程图见附图 4.1提出测试任务 测试申请由产品经理或研发提出，需填写《产品部测试申请表》（见表1）。测试课按测试申请表完成测试任务，测试申请表勾选的技术资料需一并提供。 4.2 提供测试项目 产品经理或研发提供测试项目和测试要求及指标，研发需提供自测报告。 4.3 测试方案设计 根据产品开发目标、目的和指标,参考有关国家标准和企业产品标准（技术条件）及其他有关背景资料,进行测试方案设计,其主要容应包括以下几大项: a) 明确测试目的 b)确定测试项目及要求 c) 安排测试顺序 d) 确定测试条件 e)确定测试方法及参数测试方法 f)确定测试设备和试验测试仪器 g) 确定数据处理方法
4.4实施测试 按测试计划进行测试,若与计划项目有变化则在报告中说明。测试过程中,测试人员应详细做好测试记录。 4.5 测试数据的分析处理 测试完成后,测试人员应给出测试结论。 4.6测试结论试验报告的编写 按测试报告模板编写测试报告。 4.6.1 测试结论 测试结论是将样机部测试数据与测试规格对照后所得出的合格与否结论,测试结论应明确地表明样机各项指标达标项和未达标项并将指标不合格项逐条列出。包括： a) 反映产品外观、结构等质量状况的测试结果 b) 反映产品性能指标等在质量测试结果 c) 产品在极限的情况下的适应性和自我保护性能 4.7测试报告审批 测试报告需经测试课人员确认,测试课课长审核，然后给到产品经理审批，依据样机部测试情况,做出样机是否通过部测试决定，并发布测试报告。 4.8注意事项 4.8.1 以验证产品的设计质量为目标,从公司现有条件及经济性、实用性考虑选取测试项目。 4.8.2 采用的测试条件尽可能模拟现场使用条件,现场试验可以是用户使用的实际情况反映,也可以在生产装配现场进行。 4.8.3 选择的测试数量要得到保证。 4.8.4为保证试验结果的可靠性,必须对测试方案和计划作周密而实际的安排,对测试工具与测试仪器也应有一定的精确度要求。 4.8.5可靠性试验原则上选择功能试验和环境试验合格后的产品进行,样机进行可靠性试验后,应对失效或接近失效的元器件进行更换,并经检验才能对样机处理。 4.8.6 测试课在测试过程中缺少测试仪器和资料的由测试申请人提供。 附图部测试工作流程图
工厂生产和产品质量管理办法
工厂生产和产品质量管理制度 一．目的：为了加强车间生产和产品质量管理，提升产品质量，提高生产效率，明确职责，落实奖罚制度，制定本管理制度。 二．职责及产品质量管理和不合格品的处置程序 1.椅子沙发车间分椅子和沙发两条生产线，各设主管一名。胶板车间、屏风车间、 实木车间各设车间主管一名。主管对本车间（生产线）的质量和生产负全责； 2.车间根据不同工序可设若干小组，组长对本小组的质量和生产负全责； 3.主管根据生产单做好材料配件的采购申请，采购单上须注明材料配件的型号、 数量等；主管对材料配件有进料检验的职责和权利，对严重不合格的材料配件主管有权拒收。对材料配件的品质和数量与质检员、采购员、仓管员有异议的，主管有权逐级上报； 4.车间主管每天根据生产单和生产部的生产任务做好本车间生产线的生产计划， 并将生产计划下到各工序。各工序根据生产计划、生产单和产品生产工艺图纸及各项技术要求生产。各工序组长必须主动做好上下工序之间的衔接、协调和沟通，并做好产品的自检和互检。下一工序发现上一工序流下的不合格品时，可无条件返回上一工序返工；上下工序组长对产品质量判断有异议的，由组长逐级上报，由上级主管裁决并提出处置方法。 5.每批产品超过10件/次的，车间必须进行首检，检验方式主要采取操作者自检， 组长、主管、质检员互检，且由质检员做好检验记录；每批产品超过10件/次的，车间必须对首件产品进行试装，试装合格后，车间方能批量生产； 6.制程中的不合格品的处置方法，可以根据情况采取返修、降级使用、让步接受、 报废等方法； 7.员工工作失误，制程中不合格品造成的损失，根据经济损失的额度，主管对相 关责任人分清责任大小合并处罚。员工工作失误造成的损失，组长负连带责任； 组长工作失误造成的损失，主管负连带责任。 20.00元以下按损失的全额处罚 20.00---50.00元按损失的70%处罚 50.00---300.00元按损失的50%处罚 300.00元以上的由总经理裁决处罚额度
产品包装上的各种认证标志含义
产品包装上的各种认证标志含义 几乎所有名牌产品的包装上都印有不同的认证标志，可见认证已经进入了我们的生活，并产生了一定的影响。认证是由第三方经授权的独立的权威机构根据相关的国家或国际法规标准，对生产厂家的产品或生产体系进行检测与监督，并就通过与否签发检测报告与证书的过程。如果取得认证，也就说明产品质量符合了国家或国际标准。 早在18世纪中叶就有了产品认证的雏形，当时只是一些自发的民间机构对产品实行检验。时至今日，认证已发展成为一种国家保护消费者利益，企业开拓海外市场，商家建立市场信誉的有力措施。认证已被全球采用，世界各发达和相对发达的国家都已建立了独立的认证体系。 CCIB安全认证标志 CCIB是中国商检的英文缩写。CCIB安全认证标志的字体和外圈印刷为黄色，英文字母S是英语Sa fe ty的缩写，表示“安全”。 CCIB安全认证标志应当加附在进口商品或其包装袋、盒、瓶、听等小包装的明显部位。对某些商品，经批准后可直接印制或模压在有关商品或其小包装上。 目前使用的CCIB安全认证标志是由国家检验检疫机构采用高新技术统一印制的，具有防伪的特点，消费者只要用手轻刮“CCIB”中的“I”字母，就会显出一行小“CCIB”字样。值得注意的是，CCIB安全认证标志是由出口国生产厂家或公司，向我国国家检验检疫机构进口商品质量许可制度审查部门申请，经商检权威检验专家对样品检验和对生产厂家检测条件进行严格审查，合格并获得“进口商品安全质量许可证书”后，才被授权使用的。它是在生产过程中直接加附在产品上，而不是在商品入关开箱检验时加附的。另外，CCIB安全认证标志具有一次性粘贴加附的特点，如将其撕下，整个标志将残缺并很难再用。
产品保质期测试验证操作指引修订稿
产品保质期测试验证操 作指引
产品保质期测试验证操作指引 1目的 规范我司新产品保质期的确定,保证食品于货架期内的有效食用质素及卫生安全. 2范围 轻工业部规定除外的我司所有新产品的保质期制定 3职责 3.1生产部–严格按照产品工艺制作并提供新产品保质期测试所需样本. 3.2品管部 3.2.1负责新产品测式样本的抽取及标识,同时按保质期测试之相应贮存条件进 行存放并作好记录. 3.2.2 负责新产品测试样品的微生物及理化相关项目检测并作好记录. 3.2.3 负责新产品测试样品的定期感官判定并作好记录. 3.2.4 根据新产品项目检测及感官判定结果制定其相应保质期限. 4工作程序 4.1微生物及理化相关检测 4.1.1检测项目: 细菌总数,大肠菌群,金葡,沙门,志贺氏,油脂产品的酸价,过氧化 值等 4.1.2测试方法: 食品保质期加速测试方法(ASLT) 4.1.3. ASLT测试原理: 4.1.3.1利用化学动力学来量化外来因素如温度、湿度、气压和光照等对变质 反应的影响力。通过控制食品处于一个或多个外在因素高于正常水平的环境中，变质的速度将加快或加速，在短于正常时间内就可判定产品是否变质。 因为影响变质的外在因素是可以量化的，而加速的程度也可以计算得到，因此可以推算到产品在正常储存条件下实际的储存期。 4.1.3.2在给定的条件下，产品质量的衰退与时间成反比例。温差为10°C的两 个任意温度下的储存期的比率Q10=温度为T时的储存期 / 温度为（T+10°C）时的储存期，对储存期有极大的影响,通常来说，罐头食品的Q10为~4，脱水产品为~10；冷冻产品为3~40。
典型的新产品开发流程
典型的新产品开发流程 综合Stage－Gate以及PACE的新产品开发流程来看，发现它们基本上是一致的。本文转自项目管理者联盟 项目管理者联盟文章，深入探讨。 下面是对每个阶段的描述： Discovery阶段项目管理者联盟文章，深入探讨。 这个阶段主要是寻求产品构思，并不是每个企业都把这个阶段作为流程的正式阶段，但是，它却是产品创新过程的一个必经的阶段，因为，任何一个可产品化的构思都是从无数多个构思中筛选而来的，这个阶段的过程管理往往是非常开放的，它们可以来自于客户/合作伙伴/售后/市场/制造以及研发内部，这些来自各个渠道的信息就构成了产品的最原始概念。本文转自项目管理者联盟 这个阶段的焦点应放在分析市场机会和战略可行性上，主要通过快速收集一些市场和技术信息，使用较低的成本和较短的时间对技术/市场/财务/制造/知识产权等方面的可行性进行分析，并且评估市场的规模、市场的潜力、和可能的市场接受度，并开始塑造产品概念。这个阶段一般只有少数几个人参与项目，通常包括一个项目发
起人和其他几个助手，正常情况下，这个阶段在4－8周的时间内完成。 这个阶段是产品开发工作的基础阶段，它的主要目的是新产品定义，包括目标市场的定义、产品构思的定义、产品定位战略以及竞争优势的说明，需要明确产品的功能规格以及产品价值的描述等方面内容，决定产品的开发可行性，对Scoping阶段的估计进行严格的调研，并完成后续阶段的计划制定，当然，这个阶段并不需要详细的产品设计，一旦这个阶段结束，需要对这一产品的资源、时间表和资金作出估算。这一阶段涉及的活动比前一阶段要多很多，并且要求多方面的资源和信息投入，这一阶段最好是由一个跨职能的团队来处理，也就是最终项目团队的核心成员。 Development阶段
工序质量管理制度
采矿作业部工序质量管理办法 1目的 为了强化工序质量管理工作，加强生产过程控制，稳定工序质量，以工序质量保产品质量，特制订本办法。 2适用范围 适用于采矿作业部工序质量管理工作。 3职责 3.1部长、书记 负责作业部工序质量管理办法的制定与完善。 3.2 生产部长 负责建立三级工序质量控制点，确定车间级工序质量控制点工序控制目标及考核指标，并按级进行管理。 3.3 生产技术员 负责工序质量控制过程的检查与考核；负责工序质量问题整改措施的制定、落实及考核。 4 工序质量管理和控制要求 4.1 工序管理要树立“严格验收上工序、认真控制本工序、优质服务下工序”的“三工序”管理思想，以工序质量保过程质量，以过程质量保产品质量。同时建立以预防为主的主动管理方式，强化工序质量的过程控制管理，保证各工序处于稳定的受控状态。
4.2作业部开展工序控制过程中，要从人、机、料、法、环、测等六个方面对影响工序稳定的各种因素进行系统分析，找出影响工序质量的主要因素，运用统计技术对工序质量进行分析诊断，对质量特性值的波动进行监控，发现异常波动，要认真查找原因，加以整改，防止工序质量不稳定造成批量不合格品的产生。 4.3充分调动岗位人员的积极性和主动性；加强岗位人员的质量 意识教育和技能培训，不断提高各工序的控制水平。各工序岗位人员要严格按照技术操作规程操作，对于发现的违规违制行为要严格考核。 4.4 为了保证工序质量的稳定，必须加强设备的维护与检修，坚持点巡检制度，岗位人员发现设备或在线检测装置不能正确反映过程参数时，应及时将信息反馈有关人员进行处理，保证设备或在线监测装置运行正常。 4.5上下工序之间要做好信息的传递、沟通工作。尤其在异常情 况下，更要及时准确的传递信息，便于发现问题及时采取纠正措施，最大限度减少损失。 4.6 建立工序控制点 4.6.1 工序质量控制点的建点原则是在关键工序以及质量控制的薄弱环节建立工序质量控制点，对重要的质量特性进行强化管理。 4.6.2 工序质量控制点分为公司级、厂级和车间级。作业部三级工序工序控制点确定后，要制定相应的作业指导书（见附表 1）
产品质量管理办法(修订版)
产品质量管理办法 签发： 一、目的 加强产品质量控制，确保产品质量满足用户的要求，扩大市场配套份额，降低质量成本，推动企业整体质量水平的稳步提高，增强企业质量竞争力，特制定本管理规定。 二、范围 本管理规定适用于公司产品所包含的变速鼓和拨叉坯件、小五件等外协外购件从入厂检验到产品出厂的质量管理及产品售后质量服务。 三、职责 1、品保部负责产品现场质量管理工作的策划、组织和各种质量问题的协调处理及纠正/预防措施的跟踪、验证；负责产品零件的质量检验、不合格品管理、计量管理、理化管理和质量数据统计及记录管理；负责协助开展产品售后服务工作。 2、拨叉分厂、变速鼓分厂、出口分厂和总装车间负责产品零件按计划、作业标准书、指导书等的策划要求组织生产，并按要求实施生产现场质量控制。 3、生产物资管理部负责对产品进行批次管理、防护、标识和可追溯性管理工作。 4、机动部负责产品加工设备的维护、检查、修理，确保其精度要求。 5、工具分厂负责产品加工工装、夹具、检具的制造和检定，以确保其正确性和有效性。 6、技术部负责产品技术标准的策划、发布、更新，对生产、检验过程提供技术支持及保障。 四、管理要求 （一）、外购外协件入厂检验质量管理 1、变速鼓、拨叉坯件入厂检验质量管理 1.1、入厂质量证明文件验收 交检的变速鼓和拨叉坯件必须是经过坯件厂家出厂检验合格并附有合格检测资料的产品。检测资料包括但不限于出厂检验报告、原材料材质证明书等。出厂检验报告需加盖坯件厂家检验专用章和出厂检验员的签名或盖章。 未提供质量证明文件的坯件或经检查实物与检测报告数据严重不符，包括实测值超出公差带一倍或超差件比例达10%以上（包括10%），扣款200元/批次。若胜利公司外协检验员未按上述要求验收，一次罚款100元。 1.2、变速鼓、拨叉坯件质量检验标准 品保部负责根据产品坯件图和相关技术标准编制相应的变速鼓、拨叉坯件检验作业指导书，并
产品包装验证报告
—品包装材料k验证报告 拟制日期年月曰 审核日期年月曰 批准日期年月曰 生效日期年月E 版号
有限公司 产品包装材料验证报告 一、总则 1包装材料的要求 依据：YY/、YY/T0313. YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 包装材料与XXXX的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包
装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的开
3. 2在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是 有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 无菌状态的保持：（即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定 的失效日期或使用时止），包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。材料的毒性检测。 、包装完整性试验报告
新产品试产流程
一、目的： 规范新产品的研发、试产过程，确保新产品在研发、试产阶段可正确、顺利地进行，并顺利地投入量产。 二、适用范围： 本公司所有新产品的研发、试产。 三、权责部门： 统筹计划部：负责制定生产计划，物品控制及成品出货的管制。 生产部：负责产品的插件、补焊、测试、组装及包装等。 研发部一部：主要负责试产的组织、具体包括： 1、负责召开试产新产品发布会。 2、负责产品的研发，解决试产过程中出现的技术问题。 3、相关文件的制作、核对、发行。 4、负责试产的整个过程的跟踪。为生产线提供技术上的支持。 5、负责召集相关部门开试产总结会，与质量与卓越运营部共产同决定试产是否成功， 可否进行批量生产 研发部一部（PIE）：主要负责SOP制作、具体包括： 1、员工培训等工作 2、制作工装夹具、老化、测试工装 3、试产问题的统计及处理 4、追踪试产问题点各相关部门完成情况。 5、VSM制作 质 运营 ：参与产品验证，根据BOM、样品及特殊要求检验来料或外发加工料, 全程跟踪试流过程，及时发现反馈制程问题，并记录做长期追踪处理结果。参加相关会议， 试产过程的中的质量检测等。与研发一部共产同决定试产是否成功，可否进行批量生产 四、内容： 1、公司对新产品进行立项，将新产品研发任务表下达至研发一部。 2、研发一部进行产品开发，开发完成后，应具备以下资料及工装： （1）、BOM清单（开发版）。 （2）、原理图。 （3）、零件位置图。
（4）、爆炸图。 （5）、开发样品。 （6）、产品说明书。 （7）、产品规格书（开发版）。 （8）、元器件承认书 （9）、产品可靠性测试报告 （10）、生产VSM及生产SOP （11）、生产工装及夹具 （12）、测试工装及测试SOP。 3、研发完成后，由研发一部与质 运营 一起对新产品进行验证，由质 运营 填写《设计& 开发验证报告》。然后研发一部召集研发一部（PIE）、质 运营 、生产部开新产品评审会议，并根据会议讨论结果填写《设计&开发评审报告》。验证和评审在两个工作日内完成。 4、研发一部应在评审会议后的二个工作日内将新产品的相关资料编写、审核、签发。 （1）、BOM清单审核、发行。（经由文件中心发行至统筹计划、研发一部（PIE）、质 运营部、供应链、物流部）。 （2）、原理图审核、发行。（经由文件中心发行至研发一部（PIE） （3）、零件位置图审核、发行。（经由文件中心发行至研发一部（PIE）、质 运营部、供应链、生产部)。 （4）、爆炸图审核、发行。（经由文件中心发行至统筹计划、研发一部（PIE）、质 运营部、供应链、生产部)。 （5）、产品说明书审核、发行。（经由文件中心发行至研发一部（PIE）、质 运营部、生产部）。（6）、产品规格书审核、发行。（经由文件中心发行至研发一部（PIE）、质 运营部、生产部）。 (7)、元器件承认书审核、发行。（经由文件中心发行至质 运营部、供应链）。 (8)、样机制作、发行。（经由文件中心发行至研发一部（PIE）、质 运营部、生产部）。 以上资料应齐全、完整。 5、研发一部（PIE）收到研发一部的资料后，应在两个工作日内基本完成对相关资料的编写、核对。 主要包括： （1）、BOM清单核对。 （2）、原理图核对。
关键工序管理制度14.doc
关键工序管理制度14 关键工序管理制度 1、目的 为了实现公司岗位的规范化管理，通过对一些具有关键、特殊性的岗位进行管理达到公司产品质量和管理水平的提升，特制定本制度。 2、范围 本制度适用于公司各产品的关键工序定义、识别、管理和培训等工作。 3、术语和定义 3.1 关键工序： 3.1.1指具有关键质量特性或对下道工序有较大影响或出现不合格品较多的工序。 3.1.2加工复杂或不能通过其后的检验和试验充分得到验证的工序。 3.2 工序质量控制点：指制造现场在一定的时期和条件下，经常出现产品质量问题，需进 行重点检测、检验、控制和关注的点。 4、职责
4.1技术（工艺）部负责关键工序、质量控制点的识别和设立，提供关键工序、质量控制点 明细表，负责编制设备操作规程及工艺文件，并做好关键工序过程能力分析。 4.2品质部负责关键工序的识别和鉴定，负责关键工序计量器具的管控及对各关键工序的日 常监督检查，并做好信息的分类、统计、分析、处理和归档工作。 4.3制造部负责各个关键工序的设备、工装重点控制与管理，做好各自关键工序的现场控制 与管理，并做好日常记录及定期统计分析。 4.4人力资源部负责人员培训的安排、培训老师的选拔、培训资料归档、人员的考核、上岗 证（参考附件3）的颁发、上岗证的回收以及关键工序相关信息汇总备案。 4.5各部门根据上述关键工序明细表，明确本部门从事关键的人员，并负责本部门关键工序 岗位人员的动态管理，当本部门关键工序岗位人员发生以下情形时，需及时向人力资源部提出培训需求，以保证在岗人员的技能符合关键工序岗位任职要求： 4.5.1 当工序人员长时间请假或长时间未接触本关键工序，
进货检验流程规范
进货检验流程规范 1、目的 通过监控所有进料质量，确保采购的原辅材料质量符合本公司的品质要求。 2、适用范围 适用于产品检测部对到货原辅材料执行进货检验时的基本流程。 3、职责 3.1商务部负责进货产品的送检工作。 3.2仓库负责对进厂各种物料的品名、数量及外包装的验收工作，按贮存标准分类保管及各种物资入库、出库的搬运装卸工作。 3.3生产技术部负责制定采购物料的材料技术规格书及检测标准的制定。3.4产品检测部负责检测作业指导书，检测仪器操作规范的编制、采购物资的检验和验证，对质量异常问题进行会签确认并追踪。 3.5品管部负责进货检验流程的制定并监督流程执行的有效性。负责异常物料的供应商改善反馈及后续追踪确认。 4、管理内容 4.1流程图 [ 原辅料检验流程图] （附件一）。 4.2进料点收 4.2.1供应商送货时先由仓库保管员进行收货，若于收货前发现品名、数
量、重量与实物不符，物料不经IQC（原料检验员）直接由仓库保管员负责处理。 4.2.2点收合格后，对于需要产品检测部IQC 人员检测的物料由仓管人员将货物移至待检区并发起一份《产品请检单》，把随货所附的产品合格证或产品检验单一并交付并通知IQC 人员进行检验工作。 4.2.3所有到货的原辅材料及设备零部件，仓库库管员在收货后，都要要求请购部分填写一份《来料检验报告单》，确认所请购的物料要求是否符合使 用要求。 4.3物料检验流程 4.3.1IQC 检验人员接到仓库的请检信息后，首先去仓库核对物料，核对内容包括随货所附产品合格证或产品检验单和物料外包装上的批次号、供应商信息、客户信息等。核对无误后实施抽样检验。依据《产品检测中心抽样规定》与《各类原辅材料进货检验作业指导书》所规定的项目和要求执行检验。 4.3.2物料检验完成后，IQC 检验人员应填写《原料检验报告单》，把物料的检测结果，依据该物料的[ 材料检验标准]判定为合格或不合格，确认完成的检测结果签字后以打印或邮件形式发往商务部、生产技术部、品管部、及公司领导各一份。 4.3.3对于产品检测部判定为合格的物料，由IQC 人员在《原料检验报告单》直接盖合格章。对于判定为不合格的物料，由产品检测部人员发起一
新产品测试流程
新产品测试流程 目的：为了规范新产品的生产运作流程,加强工艺指导和量产时基准资料的完善,使产品投产后,所有问题点都能得到提前预防和控制,把缺失扼杀在萌芽。 范围：适用于公司新产品和客户来样新产品正式投产前的打样运作 责任部门：设计、业务、生产、品质、采购，物料 程序说明： 一、设计部负责产品的开发，样品的确定和工程图的绘制 二、设计负责样品测试，打样异常改善跟踪，产品前期失效模式的预测分析，预防规范，样品 加工方案的规范。加工要求基准资料的制订，工艺流程的完善制订，各项生产治具的制作指令和说明及各改善资料的存档及管理，图纸及基准资料的收发管事。 三、业务：接到客户订单（限第1批次）开具生产通知单给设计，要求准备相关基准资料和生 产前相关准备动作。 四、生产，负责对产品打样运作的配合和安排动作，及样品生产通知单的开具。 五、品质，负责对产品打样时品质的配合和跟踪，及产品打样中各项改善动作的了解和确认。 （和工艺一起进行了解，共同参与） 六、采购：负责对新产品打样物料的采购。 七、物料，负责对打样物料的发放和配合动作。
程序图： 1、产品开发 2、样品确定（客户采样来图的确认） 3、绘制工程图纸 1、审图 a 、简单加工要求（详询附带流程说明） b 、复杂工艺、工序预测加工难度 2、先期失效模式的预测分析和各部门技术人员讨论预防方案，最终确定失效预 防，出资料发放各相关部门进行生产先期预防（失效模试与预防报告） 3、由工艺部确定打样方案（包括产品加工顺序、打样数量、方式、要求、流通 规范、包装方式）（打样指令单） 4、相关治具的制作说明和指令要求。（治具指令单） 5、发放打样图纸和相关资料给生产进行打样动作 6、对打样物料外购料的采购申请（采购申请单） 1、正式打样生产时开具生产通知单给工艺部进行跟踪动作（生产通知单） 2、配合工艺进行打样动作，根据打样指令进行生产 1、依样品指令单由设计部进行跟踪测试并出示报告或依据客人（costco ，ALDI ）要 求新产品送第三方实验室进行测试并由第三方通知测试结果。 2、生产中发现的缺失评估、改善及改善后追塑量产时由品质跟踪（异常改善及 品质追朔报告） 3、打样制程异常总结（技术人员参与讨论解决方案） 4、新产品异常评估、改善存档，并分发各部门进行后续预防和了解（异常评估改 善档案） 1、产品打样时的品质参与，以了解过程，便于生产时的后续控制 2、对打样时的异常进行生产后的跟踪，由工艺提供异常改善内容 1、保存打样样品，装配样品，由工艺主持作产品介绍。 2、制订工艺指导书，内容包括（加工要求、流通要求、装配及性能要求、包装方 式（新产品工艺指导书） 3、图纸的纠正完善和工艺流程的确定 4、产品结构件清单的制订（产品配件表） 5、各基准资料及图纸的发放（基准资料收发记录表） 1、客户来单时，开具生产通知单给工艺，要求准备生产前相关基准资料 1、第一批次首板由品质、工艺共确认，开具生产通知单给工艺（生产通知单） 2、生产品质制程发现图纸异常及时反馈到工艺
产品包装标示审核流程表标准模板
1.使用时机: 标示变更审核时. 2.纸张规格: A4 3.表单流程: A 产品包装标示审核流程表（总部流程适用）：表单走总部流程 事业本部→媒体与市场调研部→技术部→法务→食安中心→开发部 →返事业本部（以EKP流程因需要分为研技与行政流程，但流程单位不变） B产品包装标示审核流程表（地方流程适用）：表单走地方流程 市场部→法务→生产单位→品保单位→研究→返事业单位 C产品包装标示审核流程表（地方流程，代工产品适用）：表单走地方流程（各司视地方组织需求明确是否以B表单代替本单，一旦明确，不可混用） 市场部→法务→ OEM单位→品保单位→研究→返事业单位 D纸箱标示审核流程表（地方流程）：表单走地方流程市场部→法务→生产单位→品保单位→返事业单位 E纸箱标示审核流程表（地方流程，代工产品标示适用）：表单走地方流程 市场部→法务→ OEM单位→品保单位→返事业单位 4.保存期限: 下一次标示变更后
品牌名称：包装形态：口味名称： 区域：第版确认稿件类型：□新产品（□新口味□区域性口味）□促销□代加工 □改版改版原因： 核校日期：走地方流程时间： 紧急程度：□一般□加急---原因：
品牌名称：包装形态：口味名称： 区域：第版确认稿件类型：□新产品（□新口味□区域性口味）□促销□代加工 □改版改版原因： 核校日期： 紧急程度：□一般□加急---原因：
（地方流程，代工产品标示适用） 品牌名称：包装形态：口味名称： 区域：第版确认稿件类型：□新产品（□新口味□区域性口味）□促销□代加工 □改版改版原因： 核校日期： 紧急程度：□一般□加急---原因：
产品测试流程
仪器研发部 产品测试管理流程 编制: 审核： 批准： 发布日期： 1目的: 测试是尽可能通过不同的测试手段对产品进行试验，以发现可能由设计、工艺、元器件品质、零部件配合而引起的产品问题或潜在问题，在产品投放市场之前解决已发现的问题点。
对产品开发在测试验证阶段的测试类型、测试流程、测试项目确定的原则以及测试所涉及到各人员所承担的职责进行规范，以有效提高测试效率、保证产品的质量。 2范围: 适用于广州达元食品安全有限公司（以下简称公司）的产品开发、设计更改、工程变更等需进行产品验证的测试项目。 3 职责权限 研发部 3.1.1研发部是产品测试的归口部门，负责产品开发中的产品测试计划、测试规范等的制定； 3.1.2研发部主管负责所有阶段的测试过程及输出确认，对测试记录、结果及测试报告进行审批； 3.1.3产品开发项目负责人负责测试过程的日常管理；产品测试计划及测试后缺陷改进的审核确认；对测 试记录、结果及测试报告进行审核； 3.1.4测试工程师负责编写测试计划；设计测试用例；执行并记录测试过程和结果；编写测试报告。 市场部负责样品客户要求的传递，及客户测试、试用的跟踪和信息反馈。 仪器生产部负责样机试制生产工艺流程的制订；作业指导书编制；工装治具的设计制作；生产过程确认等； 品质部负责样机试制检验文件编制；样机零（部）件检验及生产过程质量控制； 计划部负责样机生产、采购计划制定及物料的采购、入库、发放等； 生产部负责样机试制的生产。 4 程序和要求 产品测试的分类 4.1.1结构件测试：对产品的运动、受力、电气结构件进行的性能、环境测试，可以是单体零件的测试， 也可以是几个零件装配成部件测试。 4.1.2硬件测试：对产品的电子线路板的电性能、环境测试。 4.1.3软件测试：对产品的软件的功能项/ 功能点进行的测试。 4.1.4成品测试：对产品总成进行的产品功能和性能测试及环境测试。 4.1.5其它测试：对与技术预研、产品开发、生产流程、质量控制、物料选型等相关的各种测试 测试流程和要求 4.2.1测试需求 测试人员应对产品开发需求进行分析，发现需求中不完善的，不足的，不严密的地方，识别出测试的对象： 1) 需求的范围：产品有多少个功能项； 2) 需求的度量：每个功能项的特性和特性参数； 3) 各功能项及特性和特性参数间的相互关联； 测试需求应与产品开发方案一同进行评审。 4.2.2测试计划 4.2.2.1 产品开发“设计任务书”编制时，开发项目负责人应根据分析确定的测试需求，明确产品开发计
关键工序管理规定学习版.doc
关键工序管理规定 1、目的 规定了关键工序的确定原则、办法及相关部门的职责。 2、范围 本规定适用于本公司的所有产品。 3、关键工序： 工序特性或重要特性形成的工序；对产品质量起决定作用的工序。 4、职责和权限 4.1制造部负责关键工序工艺文件的编制工作； 4.2制造部负责关键工序的控制； 4.3品质保证部是关键工序工艺文件正确实施的监督部门。 5、内容和方法 5.1关键工序确定及原则 5.1.1 产品在生产过程中，最终形成关键件、重要件（含关键的、重要的外 购件、外包件、原材料、元器件检验、验收）的工序； 5.1.2 生产难度大、生产加工过程中质量不稳定、不合格品较多的工序； 5.1.3 对关键特性、重要特性的质量有较大影响的工序； 5.1.4 顾客或下道工序反映问题较多的工序； 5.1.5 加工周期长，原材料昂贵，出废品经济损失较大的工序。 5.2确定的办法 制造部根据关键工序确定的原则,组织生产、检验人员共同研究确定关 键工序项目，报总经理审批。 5.3关键工序的标记 5.3.1关键工序工艺文件由制造部在适当、明显的位置加盖“关键”字样图 章。 5.3.2关键尺寸、尺寸公差、形位公差等由技术课规定标注“G”字样。5.4关键工序文件的编制 5.4.1 生产技术部编制的工艺文件必须满足产品的设计性能和关键、重要特 性要求，做到正确、完整、协调、统一、清晰、文实相符； 5.4.2 关键工序工艺文件必须详细、准确、具体规定主要工艺参数、工艺装 备及设备。 5.5关键工序工艺文件的批准和更改 5.5.1 关键工序的工艺文件由制造部审核,总经理批准;
5.5.2 关键工序的工艺文件、主要工艺装备的更改须经试验、验证能确保产 品质量方可更改，更改文件应由制造部审核，总经理批准。 5.6关键工序的实施 5.6.1 操作人员必须按工艺文件要求进行生产； 5.6.2 对公司自行生产的产品，关键、重要特性应逐件逐项测量、检查；对 外包生产的产品应由品质保证部人员对关键工序的检验进行监督。 5.6.3 操作人员、检验人员、监督人员应按规定作好记录，并由品质保证部 归档管理; 5.6.4 关键工序的操作者、检验人员、监督人员应保持相对稳定,并由公司 定期组织培训、考核。
产品包装验证报告
_、° 产 品包装材料验证报告 拟制日期年月曰 审核日期年月曰 批准日期年月曰 版号生效日期年月E
有限公司
产品包装材料验证报告 一、总则 1包装材料的要求 依据：YY/、YY/T0313、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 包装材料与XXXX的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的开封）。
3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是 有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 无菌状态的保持：( 即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定 的失效日期或使用时止) ，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。材料的毒性检测。 包装完整性试验报告 1 试验目的 对XXXX的包装系统，按照YY/、YY/T0313和“包装完整性试
产品测试流程规范
产品测试流程规范 文档历史记录 *变化状态：C――创建，A——增加，M——修改，D——删除 目录 1目的 (2) 2适用范围 (3) 3相关定义 (3) 4工作内容 (3)
4.1产品开发过程 (3) 4.2产品策划阶段 (3) 4.3方案阶段 (4) 4.4设计阶段 (4) 4.5工程验证（EV）阶段 (4) 4.6设计验证（DV）阶段 (4) 4.7量产验证（PV）阶段 (5) 4.8生命周期管理阶段 (5) 5相关文件 (6) 6流程图 (7) 1目的 通过对研发产品测试过程作进行规范管理，防止错误发生，以确保研发质量以及测试过程的顺利进行，减少客户投诉，提高工作效率。
2适用范围 适用于公司所有研发产品的测试工作。 3相关定义 1)EVT: Engineer Verification Test，工程样品验证测试。主要验证原理的可行性。偏向于功 能、参数测试。 2)DVT: Design Verification Test，设计样品验证测试。主要验证设计的实现程度。测试性 能、参数及安全。 3)PVT: Process Verification Test，批量样品验证测试。主要验证设计的可制造性、整机功 能测试。 4)PRD：Product Requirement Document，产品需求文档。 5)EPS：Engineering Product Specification，产品概要设计。 4工作内容 4.1产品开发过程 产品开发过程包括产品策划、产品方案、产品设计、工程验证(EV)阶段、设计验证（DV）阶段、量试验证(PV)阶段，产品管理阶段还包括产品发布及产品生命周期管理。（参见《新产品开发控制程序》4.1） 4.2产品策划阶段 产品开发阶段，利用矩阵式项目管理模式，成立跨部门项目小组，系统工程师开始进入项目组。（参见《新产品开发控制程序》4.2） TR1：产品概念技术评审点。
工序质量控制点管理办法
工序质量控制点管理办法 1 技术部负责工序质量控制点的选定，并负责编制控制文件，确保质控点受控。 2 质量部负责工序质量控制点的监控工作。 3 各生产车间负责工序质量控制点的日常管理。 4 工序质量控制点应具备以下文件 a) 作业指导书（过程工艺卡、图纸）； b) 过程FMEA（新产品时）； c) 工序质量控制图（用于关键工序）； d) 设备维护保养规范； e) 年度设备检修计划； f) 工装模具定期检查表； g) 工艺参数监控记录（用于特殊工序）。 4.1 作业指导书主要内容有工艺规范、操作规范、工序质量控制内容、标注有加工特性值要求。 4.1.1 工艺规范 工艺规范是保证工序质量的关键；工艺要求是操作者必须严格控制的项目。 4.1.2 操作规范 规定了操作要领，指导操作者正确操作，避免发生设备、安全、质量事故。 4.1.3 工序质量控制内容 是工序质量控制的手段，规定了检测各特性值所需的量检具；首检、过程检、完工检的频次及记录的频次和应使用的统计控制图表，是完成工序作业的重点。 4.1.4 加工特性值是工序加工要达到的目的。 4.2 过程FMEA 是根据《潜在失效模式及后果分析程序》对工序质量常见的缺陷的经验分析，以及用挑剔的目光发现潜在的缺陷及所应采取的措施。当出现质量缺陷和有缺陷出现的可能时，操作者可针对缺陷对照此表能迅速查明原因，采取措施排除缺陷或预防缺陷。 4.3 工序质量控制图 主要用来控制加工特性值趋势。控制图的上下控制线一般由质管员计算确定，操作者按规定的频次测量、计算、打点。当控制图发生异常时，操作者要立即进行分析，必要时报质管员或班长共同分析，找出异常原因，预防不合格品发生。 4.4 设备维护保养 a) 认真按设备维护保养规范要求对设备进行日常检查是保证设备正常运转和质量控制的重要环节，要求操作者每班正式工作前对使用设备认真检查，发现问题及时采取预防措施，防止发生设备、安全、质量事故。 b) 由生产车间设备员及专职设备维修人员按规定周期，对设备精度作检查，验证设备精度，保证设备能力。 4.5 设备运行记录 由设备操作人员作的设施维护、检修记录，反映了设备正常运行和故障的情况。 4.6 工装模具周期检定 由设备管理员按规定周期，对工装模具进行周期检定，确保工装模具满足加工特性值要求，预防质量失控。 4.7 工艺参数监控记录 是特殊工序用于控制产品质量的主要手段，操作者在加工中应定期连续监控工艺参数并如实认真记录。