洁净车间员工微生物知识培训

洁净车间员工微生物知识培训

主要内容

•为何进行微生物知识培训

•为什么GMP中要控制微生物

•微生物基础知识

•常见微生物种类

•洁净车间内微生物污染途径

•GMP相关预防微生物污染措施

一、为何进行微生物知识培训

依据：医疗器械生产质量管理规范附录——无菌医疗器械

2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

二、为什么GMP中要控制微生物？

为保证产品的安全有效，需要对微生物进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。

举例：

“欣弗事件” 反映了我国一些企业在微生物控制方面存在的严重问题；而更为严重的是一些企业普遍存在的无菌检查认识误区！

安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)违反GMP工艺流程，降低灭菌温度，缩短灭菌时间；样品检测发现，无菌检查和热原检查不合格。

灭菌不合格样品长出细菌

“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。

三、微生物基础知识

•一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。

•形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。

•是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。

微生物分类－八大类

•真菌：霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）

•细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌

•放线菌：

•支原体：肺炎支原体

•衣原体：沙眼

•立克次体：斑疹伤寒

•螺旋体：梅毒

•病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。

五、洁净车间内微生物污染途径

✓空气

✓水

✓人员

✓器具

✓物料

1. 空气中的微生物

空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。

洁净室缓冲间的作用：

必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。

控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。

2、水

在生产过程中，水是用量最大、应用最广泛的辅料之一。

洁净车间纯化水要求：电导率在25℃时≤5.1

3 、人

（洁净室中最大的微生物污染源）

一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750个以上。穿无菌服时，静止时的发菌量为10~300个/min，一般活动时发菌量为150~1000个/min，行走时发菌量为900~2500个/min。咳嗽一次发菌量为70~700个/min，喷嚏一次为4000~60000个/min。所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。

人员污染的途径和方式

•人员卫生

•人员进出洁净区的程序

•人员在洁净区内的活动

人员卫生

•人的头发和皮肤：人的头皮上有140万个/cm2，两手上约有4~40万个，1g指甲污垢有38亿个，1g粪便可达10~1000亿个。可以说微生物是无处不在，无处不有。

•发胶、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链能传播微生物污染。

•离开工作场地（如食堂、卫生间）必须脱掉工作服，否则造成微生物污染；

人员进出洁净区的程序

•不能走物流通道，不能爬传递窗；

•更鞋、更衣、洗手、手消毒要严格履行规程；

•手的清洁消毒方式必要时应经验证；

•洁服与一般工作服、洁鞋与一般工作鞋应分开、分柜存放，不能交叉；

•不能未更换工作服就进入生产区、洁净区；

•要注意随手关门；

•鞋套不能随意丢弃。

人员在洁净区内的活动

•不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西；

•工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小、讲话要少，避免不必要的走动和动作，不要频繁进出洁净室；

如何阻断人体污染源

《无菌医疗器械生产质量管理规范》中明确规定：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物。洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

我们的更衣流程

1.一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而言，脚底是最脏的部

分。

2.脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。

3.一更洗手：规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗

手液和充足的流水。

4.二更

•带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁净区内不能脱下口罩

•带帽子：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证帽子完整的包裹头发。

•穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开连体服

•手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭99%的微生物。

•二次更鞋：阻断一更、二更内沉降在地板上的颗粒和微生物。洁净区工作鞋不能穿出二更的鞋箱外。

平时的卫生习惯

•勤洗澡、洗头，勤换内衣

–去除皮屑、头屑等人体脱落物，保持体表洁净。

•勤剪头发

•勤剪手指甲

–指甲内能够藏污纳垢，有很多的致病微生物。

•勤换鞋

4.器具（参考生产文件）

•如30万级容器具：

•清洁剂：纯化水、1%氢氧化钠溶液；

•消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液；

•清洗后按要求作好清洁标识（已清洁）

•清洁有效期：30万级—72小时

•10万级—48小时

•万级—24小时

•百级、无菌万级—灭菌后不超过24小时

5.物料

•包装材料：与无菌产品直接接触的内包装，必须在10万级洁净车间生产，并检测初始污染菌。

如何控制物料污染

•进厂的原辅料、包装材料必须符合标准；

•物料进入洁净区按“物料进入洁净区标准操作规程”规定进行控制；（如物料进入30万级洁净区规定：在外清室用吸尘器或清洁抹布，将灰尘擦干净，脱去外包装。用紫外灭菌灯照射30分钟后，按物流走向经物流通道进入洁净区后，将物料存放在相应的备料室）

GMP与微生物--GMP培训资料

GMP与微生物 GMP与微生物 * 推行GMP目的：消灭污染、混药、差错 * 污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染。 * 污染的形式：尘粒污染、微生物污染 尘粒污染 * 尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发都是尘粒污染的潜在原因。 * 临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。 微生物污染 * 微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。 * 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。 传播污染的四大媒介 * 空气 * 水 * 表面 * 人 不同环境中微生物量 传播污染的四大媒介－空气 * 空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。 * 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。 * 请记住： 空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。 传播污染的四大媒介－水 * 水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。 传播污染的四大媒介－水 * 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。这就是为什么我们药厂的生产不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。 传播污染的四大媒介－表面 * 表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子； * 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。 * 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。

洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题及答案

洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题 一、选择题（每题5分，共25分） 1、下列说法正确的是（D ） A、不允许未穿洁净服或剧烈活动人员进入洁净区。 B、万级区使用的消毒剂不可以使用纯化水配制。 C、生产结束后，传递窗内壁必须由高级别洁净区操作人员清洁。 D、传递窗不得随意开、关，不允许作为人流通道。 2、洁净区操作人员的下列哪个行为是正确的（A ） A、按照正确的更衣流程进入洁净区。 B、将铅笔、自来水笔、卫生纸带入洁净区。 C、将记录从更衣间带入洁净区。 D、穿袖口有破损的洁净服进入洁净区。 3、下列说法正确的是（C ） A、物料可随人员从人流通道进入洁净区。 B、纯化水管道不需要定期进行清洗、消毒或灭菌。 C、在产品生产过程中，人是洁净区最大的污染源。 D、生产操作人员可以在洁净区大声喧哗、乱蹦乱跳。 4、洁净区操作人员的下列哪些行为是错误的（D ） A、出入洁净区人员的皮肤不得有炎症、搔痒及可见伤口。 B、患可能对产品生产有危害的疾病时主动向公司报告。 C、直接接触产品的生产人员上岗前不需要接受健康检查。 D、内包操作人员裸手直接接触产品进行内包装。 5、洁净区消毒剂要每月更换使用，是为了避免微生物。（C ） A、滋生 B、增长 C、产生耐药性 D、以上都不对 二、判断题（每题5分，共50分） 1、酒精使菌体蛋白质变性而杀菌，浓度越高越好，常用75-80%酒精是为了节约（×） 2、外来检查人员、参观人员，只要经车间领导同意，即可进入洁净区。（×） 3、未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。（√） 4、当洁净区正在进行生产时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。（√）

微生物知识培训

微生物知识培训 一、微生物的概念 微生物是一类生物群体的总称，包括细菌、病毒、真菌、酵母菌等，它们在自然界中无处不在，与人类的生活密切相关。 二、微生物的主要特点 1、体积小、面积大：微生物的体积小，但是表面积大，有利于与外界进行物质交换。 2、吸收多、转化快：微生物的代谢速率非常快，因此可以快速地吸收和转化营养物质。 3、适应性强：微生物具有很强的适应性，能够在各种极端环境下生存。 4、种类多、分布广：微生物的种类非常多，分布范围广泛，与人类的关系也十分密切。 三、微生物的作用 1、促进生物降解：微生物可以促进有机物的分解和降解，为生态系

统中的其他生物提供营养物质。 2、参与物质循环：微生物参与了地球上的物质循环过程，对于维持生态系统的平衡和稳定起着重要作用。 3、促进营养物质转化：微生物能够将一些复杂的有机物转化为简单的物质，为其他生物提供营养物质。 4、产生抗生素和药物：一些微生物可以产生抗生素和药物等物质，对于治疗人类疾病和促进健康具有重要意义。 四、微生物的分类和应用 1、细菌：细菌是一类常见的微生物，包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌等。它们在自然界中广泛存在，也与人类的生活密切相关。例如，肠道中的细菌可以促进消化和免疫系统的健康。 2、病毒：病毒是一种非细胞生物，由蛋白质和核酸组成。它们主要感染宿主细胞，利用宿主细胞的机制进行复制和传播。病毒在自然界中广泛存在，也与人类的生活密切相关。例如，流感病毒可以引起人类流感疾病。 3、真菌：真菌是一种真核生物，具有细胞壁和细胞核等结构。它们

在自然界中广泛存在，也与人类的生活密切相关。例如，酵母菌可以用于制作面包和酒类等食品。 4、酵母菌：酵母菌是一种真菌，属于真菌界的一种。它们在自然界中广泛存在，也与人类的生活密切相关。例如，酵母菌可以用于制作面包和酒类等食品。 5、放线菌：放线菌是一种细菌，属于革兰氏阳性菌的一种。它们在自然界中广泛存在，也与人类的生活密切相关。例如，放线菌可以用于促进土壤中的有机物降解和营养物质的循环。 6、藻类：藻类是一种真核生物，属于植物界的一种。它们在自然界中广泛存在，也与人类的生活密切相关。例如，藻类可以用于生产氧气和吸收水中的营养物质等。 7、原生动物：原生动物是一种单细胞生物，包括变形虫、草履虫等。它们在自然界中广泛存在，也与人类的生活密切相关。例如，原生动物可以用于研究生物学和医学等领域。 8、微生物肥料和饲料：微生物肥料和饲料是利用微生物技术生产的一种新型肥料和饲料。它们可以促进植物生长和动物健康，提高产量和品质等。

gmp 洁净区、卫生知识培训

洁净区、卫生知识培训 一、洁净作业基础知识 1.洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均 具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 2.净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 3.空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。 4.全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。 5.局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方 式。 6.粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。 7.悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。 8.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气 中某粒子的数量来区分的洁净程度。 9.单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。分垂直单向流和水平单向流。 10.非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。 11.静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没 有生产人员的情况下进行的测试。 12.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 13.无菌：不存在活动生物。 14.灭菌：使达到无菌状态的方法。 15.无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。 16.非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。 二、空气净化系统的空气处理措施

洁净区微生物基础知识培训

洁净区微生物基础知识培训 是指当某物与不干净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯洁或不适用时，即受污染。简洁的说当一个产品中存在不需要的物质时,他即受到了污染。 七、微生物污染的特别性 是能繁殖的活细胞生物 数量少而分布不匀称 多数处于受损伤状态 生存环境的多样性及简单性 八、污染的形式和载体 污染的形式: 尘埃粒子、微生物 污染的载体:空气、水、设备、物料、人 人－－干净室中最大的微生物污染源 1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物 2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物 3、人在干净室内的各种动作也会产生微粒和微生物 人员不良行为所产生的污染: 当有如下行为时将相应增加微粒的产生量: 吸烟者的呼吸-----500%

喷嚏-----2000% 搓手-----200% 行走-----200% 跺脚-----5000% 主要的微生物污染源DD空气 干净度测定包括: 悬浮粒子 微生物:浮游菌、沉降菌、表面微生物 空气中的微生物 灰尘－－微生物的飞行器 微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。掌握空气中的微粒数，就是掌握了微生物数量。 灰尘和微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也简单粘附灰尘。 主要的微生物污染源DD水（设计、验证、运行维护） 自来水→工艺用水:饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水主要的微生物污染源DD设备 几乎没有细菌不“吃”的东西 设备和器具直接与药品接触, 设备和器具的清洗 清洁程序必需经过验证 按清洗周期清洗

清洗和存放设备、器具处应与生产区域干净等级相同 主要的微生物污染源DD物料 包括原辅料、内包装材料 原辅料微生物的限度标准？ 内包装材料微生物的限度标准？ 符合药典或行业标准 原辅料、内包装材料的贮存: 包装严密,不得破损，污染 清洁贮存 九、微生物的污染途径 自身污染:由于患者和员工自身携带微生物而污染。 接触污染: 由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。 空气污染: 由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。其他污染: 由于其他因素(如昆虫) 而污染。 十、掌握微生物的污染途径 有效的阻挡室外的污染侵入室内 快速有效的排解室内已发生的污染 掌握污染源,削减污染发生量 十一、缓冲间的作用

食品生产微生物基础知识培训

食品生产车间一线员工基础培训 目录 食品中的危害 食品生产必须遵守的安全、卫生事项 保持工作现场规范、整洁－5S 食品微生物基础知识 预防异物混入的基础知识 一食品中的危害 生物危害 1、微生物污染： 主要有细菌及其毒素、霉菌及其毒素。细菌污染是食品加工、销售过程中重要污染源之一，主要来自食品原料、生产人员不洁的手、工具、容器、设备、包装物料、车间空气以及不合理的工艺导致繁殖等。 2、虫害的污染：如苍蝇、蚊子及其它飞虫和老鼠等啮齿类动物。 化学危害 农药污染 兽药污染 抗生素、生物激素 工业“三废”污染 滥添加和违规使用添加剂（卫计委发布6批可能滥添加的物质） 化学药品、润滑油污染 包装材料的污染 物理危害 金属，如铁屑、钉子、铁丝等 毛发 玻璃、塑料、木屑 石子 棉线、纤维丝等 包装物碎屑 其它 我们的工作：生产合格的产品，最大限度的预防以上危害的发生或将危害降低到最低限度！

二食品生产必须遵守的安全、卫生管理事项 健康检查与个人卫生 《食品安全法》（2015版） 第三十三条食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求： （八）食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽等；销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的容器、售货工具和设备； 第四十五条食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。 1 入车间前的注意事项1个人健康和伤病 当身体不适时，如：感冒、咳嗽、呕吐、腹泻等，要向车间负责人报告，并根据负责任人的指示行事。 当手部受伤时要马上汇报车间负责人，处理相应的产品和机械、工器具，并根据情况看是否可以继续工作。 2个人健康和伤病 有碍食品安全的疾病目录（2016.7.1，卫计委） 根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国传染病防治法》规定，为规范接触直接入口食品工作的从业人员的健康管理，制定本目录。 一、疾病目录 (一) 霍乱 (二) 细菌性和阿米巴性痢疾 (三) 伤寒和副伤寒 (四) 病毒性肝炎（甲型、戊型） (五) 活动性肺结核 (六) 化脓性或者渗出性皮肤病 3个人卫生管理 1 要注意身体的清洁卫生，勤洗澡，勤理发，勤剪指甲，勤换衣服和被褥。 2 不要把个人的物品带进车间，工作时不要佩戴手表、项链、饰针和其他的装饰品，不得化妆。 3 上班前严禁喝酒，上班时严禁在车间或更衣室吸烟、饮食，或做其它有碍食品卫生的活动。

微生物培训内容

微生物培训内容 第一节微生物的概念 微生物是一类繁殖快、分布广、体形微小、结构简单的微小生物。它们的直径用nm来表示，1nm=1/1000mm=1/10000cm，正常情况下肉眼看不到单个的细菌。微生物在自然界分布极为广泛，土壤、空气、水、人和动物的体表及人和动物与外界相通的呼吸道、消化道等腔道都有微生物存在。这就是为什么要求我们在日常生产中要注意防止微生物污染。例如：在口服液和水针的配液过程中，如果我们把关不严格，就会有很多机会污染我们的药液，很简单的一个例子，有的操作人员在操作过程中不注意用手接触配液罐或其他容器的内壁，那么操作人员手上的细菌就有可能在其内表面滋生而污染我们的药液。所以说，我们在实际生产过程中一定要增强意识，要时时注意我们的一举一动，确保我们产品的质量。进入洁净生产区以后，手不能接触任何未经消毒灭菌的物品。 根据微生物的形态结构及组成不同，可将微生物分为细菌、真菌、放线菌、螺旋体、支原体（霉形体）、衣原体、立克次氏体和病毒八大类。除病毒是一类非细胞结构的微生物外，其余七类都有细胞结构。真菌细胞的胞浆中有多种细胞器，细胞核有核膜和核仁，属于真核细胞型微生物；而细菌、放线菌、霉形体、衣原体、立克次氏体及螺旋体的胞浆中缺乏细胞器，仅有原始核、无核膜与核仁，属于原核细胞型微生物。 其中绝大多数微生物对人类和动物是有益的，如日常生活中经常喝的酸奶、调味用的醋、喝的酒、小孩防疫用的疫苗等；但有一部分微生物是对人体有害的，甚至能引起人类和动植物的疫病，这种具有致病性的微生物，称为病原微生物 以细菌为例简单介绍微生物 第二节细菌 细菌是一种具有细胞壁的单细胞原核型微生物，在一定的环境下有相对的形态和结构，细菌的结构与其生理功能、致病、免疫等特性有关，了解细菌的形态结构、生理代谢、检查方法，对于鉴别细菌、诊断疫病和研究细菌的致病性与免疫性，都有重要的意义。 一.细菌的形态和结构： 1细菌的外形有球形、杆形、螺旋菌。细菌是以简单的横二分裂方式繁殖，细菌分裂后，有的彼此分离，单个存在；有的则仍有原浆带相连，形成一定的排列方式。 2细菌的形态虽小，仍具有一定的细胞结构，细菌的基本结构是指各种细菌都具有细胞结构，包括细胞壁、细胞膜、细胞浆（质）、核质等。 （1）细胞壁：是细菌最外面的结构，坚韧而有弹性，其主要功能是维持菌体固有的外形，并保护细菌抵抗低渗，起到屏障作用。 （2）细胞膜：细胞膜位于细胞壁内侧，紧包着细胞浆，是一种柔软而富有弹性的半渗透生物膜，由脂类、蛋白质及少量多糖组成。 二、细菌的营养与代谢产物 细菌具有独立的生命活动能力，一方面能从外界环境中直接摄取营养，通过同化作用合成菌体的成分，或者将营养物质分解，提供合成自身物质分解，提供合成所需的原料，另一方面有通过异化作用从自身物质分解获得能量，并排出废物，从而完成其新陈代谢的过程，使细菌得以生长繁殖。 1、营养物质：水、含氮化合物、碳水化合物、无机盐、生长因子。 2、细菌的代谢产物： （1）碳水化合物的代谢产物：不同种类的细菌以不同的途径分解糖类，在其代谢过程中可产生丙酮酸，需氧菌与厌氧菌对丙酮酸进一步分解则有所不同，需氧菌将丙酮酸彻底分解为二氧化碳和水；厌氧菌则发酵丙酮酸，产生多种酸类、醛类、醇类和酮类。

微生物学基础知识培训

微生物学基础知识培训 一、概念及分类 2.1.3过滤灭菌：使用滤过的方法除去活的或死的微生物的方法， 1、概念：属一种机械除菌的方法。适用于对热不稳定的药物，通常 1.1.1微生物：一个形体细小、结构简单、数目繁多的群体，是用于溶液、水、气体。此外还有一种常用的物理灭菌方法 如细菌、真菌、病毒等。——紫外线灭菌法，适用于物体表面、无菌室的表面及水的 1.1.2消毒：指破坏待处理体系中微生物的过程，但消毒过灭菌。紫外灯管的寿命约2000小时。 程一般对微生物孢子无效，消毒不需要杀体系中所有 2.2化学方法灭菌：常见的方法有环氧乙烷、臭氧、消毒剂灭菌。 微生物，只需要达到预定的处理要求，一般需要将体 2.2.1环氧乙烷灭菌法 系中的致病和条件致病的微生物除去或使之丧失活性。 2.2.1.1概念：环氧乙烷灭菌法是利用乙烷气体进行杀菌的方法。 它是一种传统的灭菌方法，应用广泛，适用于不耐热的样 1.1.3 灭菌：指使用物理或化学的方法将待处理体系中所有微品、工衣、容器具、设施设备的灭菌。 生物包括微生物的孢子等生态形式都完全除去或使之丧 2.2.1.2主要影响因素a..温度；b.湿度c.气体浓度d.灭菌时间。 失活性的过程，杀灭效果以杀灭芽孢为准。 2.2.1.3注意事项 1.2分类 a.安全性：环氧乙烷是易燃易爆物质，明火可以引起燃烧， 1.2.1按种属分：病毒、细菌、真菌。同时由于气体分解还可能引起爆炸。 1.2.2按革兰氏染色反应分：阳性菌、阴性菌。 b.残留问题：环氧乙烷在高浓度时有刺激性臭味和毒性，，但属 1.2.3按对氧气的需求分：需氧菌、厌氧菌。通常所讲的菌检中度毒性一般可以很快挥发，不会在系统内表面残留余毒。 指检验体系中的细菌、霉菌和酵母菌及大肠埃希菌（大 2.2.1.4环氧乙烷混合气体的成分， 肠杆菌）。环氧乙烷：二氧化碳=10～20%:80～90%. 2.灭菌的方法：分物理法、化学法。 2.2.2臭氧灭菌法 2.1物理法灭菌：常见的如加热、辐射、过滤。 2.2.2.1概念：臭氧灭菌法是利用臭氧气体来杀菌的方法。由于臭氧2.1.1加热法灭菌有分干热灭菌、湿热灭菌。灭菌不存在任何有毒残留物（被称作无污染消毒剂），近年来2.1.1.1干热灭菌：在干燥的条件下通过高温杀灭微生物的方法臭氧灭菌法得到广泛的应用。它对种种细菌有极强的杀灭能 。它适用于能耐受较高温度却不易被蒸汽穿透，或者易力，适用于各种物体的灭菌，特别是空间的灭菌。 被湿热破坏的物品。如在180℃下用干燥箱灭菌。 2.2.2.2灭菌机理：生产臭氧的原料主要是电能和空气，通过臭氧发2.1.1.2湿热灭菌：在饱和蒸汽或沸水或流通蒸汽条件下杀灭微生器来获得。臭氧在常温常压下分子结构不稳定，很快分解 生物的方法。如用高压锅灭菌。成氧和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有强烈的2.1.2辐射灭菌：以放射性同位素60Co137Cs放射的λ射线杀菌的氧化作用，从而起到杀菌的作用。 方法。这种方法不需要升温，因此适用于耐热的物品。如 2.2.2.3注意事项：臭氧灭菌的效果跟臭氧浓度、灭菌时间有直接辐照面膜就是用此方法。

洁净车间员工微生物知识培训

洁净车间员工微生物知识培训 主要内容 •为何进行微生物知识培训 •为什么GMP中要控制微生物 •微生物基础知识 •常见微生物种类 •洁净车间内微生物污染途径 •GMP相关预防微生物污染措施 一、为何进行微生物知识培训 依据：医疗器械生产质量管理规范附录——无菌医疗器械 2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。 二、为什么GMP中要控制微生物？ 为保证产品的安全有效，需要对微生物进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。 举例： “欣弗事件” 反映了我国一些企业在微生物控制方面存在的严重问题；而更为严重的是一些企业普遍存在的无菌检查认识误区！ 安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)违反GMP工艺流程，降低灭菌温度，缩短灭菌时间；样品检测发现，无菌检查和热原检查不合格。 灭菌不合格样品长出细菌 “按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。 三、微生物基础知识 •一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。 •形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。 •是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。 微生物分类－八大类 •真菌：霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） •细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 •放线菌： •支原体：肺炎支原体 •衣原体：沙眼 •立克次体：斑疹伤寒

微生物基础知识培训试题及答案【最新版】

微生物基础知识培训试题及答案 微生物培训试题 车间:姓名:分数: 一、填空题。（每空四分，共60分） 1、微生物的三种类型:（真核细胞）、（原核细胞）、（非细胞）型微生物。 2、在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如:对洁净室空气中的（浮游菌）、（沉降菌）的监测;对无菌设备清洁（灭菌）的验证;对非无菌药品进行细菌和活菌数（测定）和病原菌的限制性检查等。 3、微生物的特点:（种类多）、分布广;（个体小）、胃口大;（繁殖速）、转化快;（适应强）、易变异。 4、紫外线对人体有一定的危害，直接照射（1m远）1〜2min，可使皮肤产生红斑，对眼睛直射30s可产生刺激症状，剂量再增大引起紫外线眼炎。因此，应避免（直接）照射或眼睛（直视）。

5、包装材料，特别是内包装材料，若处理不当，在药品（储藏）和（运输）过程中，极易引起污染，造成严重后果。 二、判断题（每空2分，共10分） 1、药品生产企业在招收新职工时，除后勤人员外从事一线药品生产的新职工需进行全面的健康检查，要确保新进厂的职工不患有急性或慢性传染病。（X） 2、建立生产人员健康档案:药品生产企业应对职工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况。（J） 3、空气中微生物是药品生产中引起污染的重要来源之一。因此必须做好空气的清洁卫生和消毒管理工作。（J） 4、凡是微生物对人都是有害的。（X） 5、原辅料的处理方法因药物类型而异，许多原辅料需进行消毒或灭菌处理。植物药材可用晾晒、烘烤方法使之充分干燥，以减少微 生物繁殖。（J） 三、选择题。(每题3分，共18分)

1、关于如何培养良好的个人卫生习惯说法错误的是(D) A勤洗手、勤剪指甲、定期洗澡、勤理发 B勤换衣服、勤洗工作服 C在生产区内做到三个严禁:禁止吃东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗 D在洁净区工作时如需帮忙，可以高声呼喊旁人来帮忙。 2、人员卫生净化要求有错误的是(A) A 口罩:常用的口罩由4-6层纱布制成。带口罩一定要遮住口、鼻; 不能带潮湿的口罩;使用不能超过4h;可正反两面使用。 B工作服的净化:工作服的使用，可沉积吸附大量微生物和不清洁物，衣服本身也会散发纤维屑， 故应经常清洁、灭菌。 C手的净化:手是交叉污染的媒介，要教育生产人员警惕对产品的

无菌基础知识培训内容

无菌基础知识培训内容 无菌技术是现代生物制药领域不可或缺的关键技术之一。为了提高工作人员的无菌操作技能和知识水平，培训内容应涵盖无菌技术的基础知识、操作规范和操作技能三个方面。 一、无菌技术的基础知识 1. 无菌技术的概念和重要性：介绍无菌技术的定义、作用以及在生物制药领域中的重要性。 2. 微生物的分类和特点：介绍常见的微生物种类、结构特点和繁殖方式，包括细菌、真菌、病毒等。 3. 微生物污染的途径：介绍微生物污染的可能途径，例如空气、人员、器具、原料等，以及如何预防和控制污染源。 4. 无菌室与洁净室的区别：详细介绍无菌室和洁净室的定义、要求和区别，以及无菌室的布局和设备。 5. 常用的无菌操作工具和试剂：介绍常用的无菌操作工具和试剂，如培养基、平板、试管、量筒、器械等，并讲解其正确的使用方法和保存方法。 二、无菌操作规范 1. 无菌操作的基本原则：详细介绍无菌操作的基本原则，包括洗手消毒、穿戴无菌衣物、准备操作区域等。

2. 无菌操作的步骤：介绍无菌操作的具体步骤，包括打开无菌室、准备培养基和器械、进行接种和传递、密封和保存等。 3. 无菌操作的注意事项：讲解无菌操作时需要注意的问题，如不触碰无菌区域、避免污染、避光保存等。 4. 无菌操作中的常见失误和解决方法：列举无菌操作中常见的失误和解决方法，如操作不规范导致污染和不良结果，以及如何预防和处理。 三、无菌操作技能 1. 空气质量监测技术：介绍空气质量监测的方法和仪器，如空气采样器、微生物分析仪等。 2. 无菌室内表面消毒技术：讲解无菌室内表面消毒的常用方法和消毒剂的选择，如紫外线消毒、酒精消毒等。 3. 器械消毒和灭菌技术：介绍器械消毒和灭菌的方法和设备，如高温高压灭菌器、化学灭菌剂等。 4. 灭菌指示剂和方法验证：讲解灭菌指示剂的作用和种类，以及灭菌方法的验证和监测。 通过以上的无菌基础知识培训，工作人员可以全面了解无菌技术的基本概念、操作规范和操作技能，提高无菌操作的准确性和稳定性，从而有效地保证生物制药过程中的产品质量和安全性。

微生物洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名: 一、填空题每空1分,共 20分 1、进入洁净区的工作人员包括维修、辅助人员应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核; 2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准; 3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染 4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒; 5、微生物的五大特点：小 ,多 ,快 ,强 ,广 ; 6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人 ; 二、单选题每空2分,共20分 1、微生物是存在于自然界中的个体微小,结构简单、肉眼看不见,必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物; A、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单 2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药 A、无菌 B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度 3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应大于 __8__分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌; A、6 B、12 C、10 D、8 4、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产

品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品; A、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品 5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质; A、霉菌 B、革兰氏阳性菌 C、革兰氏阴性 D酵母菌 6、A级洁净区静态环境下≥μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为20 A、 20 B、200 C、290 D、29 7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡; A、 5 B、10 C、15 D、20 8、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于; A、 B、 C、 D、 二、多选题共5题,每题2分,共10分 1、洁净区防止交叉污染的重要措施：ABCD A、合理布置空间面积 B、提高设备水平 C、分设空调净化系统 D、严格控制人流物流 2、洁净区气流组织形式中单向流的特点： ACDE A、空气流线呈平行 B、具有不规则运动轨迹 C、类似活塞作用 D、各流线间的尘粒不易相互扩散 E、达到净化程度高 3、药品污染热原的途径生产过程：ABCDF A、注射溶媒 B、容器和设备、管道、滤器 C、原辅料 D、制造过程及生产环境 E、输液器带入 F、由于包装不严密产生热原

微生物基础知识培训内容大纲

微生物基础知识培训内容大纲 一、目录 1、微生物是什么?(微生物基础) 2、为什么要控制微生物?(危害) 3、怎样控制微生物? 1、微生物定义 所谓微生物是指个体微小，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物，如细菌。(体型微小，必须借助于光学显微镜或电子显微镜才能看到它们的结构，结构简单，有的具有细胞构造，有的甚至没有细胞构造，生长繁殖快，对物质具有非常强烈的转化作用;容易引起变异，以致微生物的种类特别繁多，并且新的种类还在不断产生;数量多，分布广，对自然环境的适应性强，以致在自然界的任何地方如土壤、空气、水以及人和动植物体上都有微生物生活或生存。 2、微生物的特点 微生物是结构简单、繁殖快、分布广、个体最小的生物。 2.1结构简单:微生物多数是单细胞； 2.2生长旺，繁殖快(大肠杆菌在它的适宜37~44°C之间，20~30分钟繁殖一代)； 2.3分布广.种类多(10万多种):自然界中到处都有，如水、空气、土壤等； 2.4个体小:小于0.1mm。肉眼不可见； 2.5适应性强，易变异； 2.6代谢强，转化快。 食品中微生物的污染来源 水、空气、土壤、人和动植物 3、微生物在自然界的分布 自然界中微生物的分布极为广泛，水中、高山、海底、荒漠、极地、空气等到处都生存着各种各样、形形色色的微生物。 3.1土壤中的微生物: 土壤是微生物的天然培养基，它具备微生物正常发育所必须的一切条件；

土壤中含有一定的无机物和有机物； 土壤中含有适当的水分； 大多数中性偏碱，适合大多数微生物生长； 土壤中还含有气体，主要是CO2、O2和N2； 温度变化不大(10-25°C)。 3.2水中的微生物 水也是微生物存在的天然环境，水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。水中微生物种类及数量因水源不同而异。 受到污染的水中含有大量的有机物，适合微生物的生存。静水中的微生物多，流水中的少;离岸近处微生物多，离岸远处少;经过大城市的河流，水受到污染，含有大量的粪便.并含有大量的致病菌。 井水和泉水中细菌少，雨水、雪水中也少,城市上空的雨水细菌多，乡村上空雨水细菌少。 国家规定，自来水中，细菌总数每毫升不得超过100个，大肠菌群不得超过3个/升。 3.2土壤中的微生物 土壤中含有大量的微生物，土壤中的细菌来自天然生活在土壤中的自养菌和腐物寄生菌以及随动物排泄物及其尸体进入土壤的细菌。 土壤中微生物的分布:表层受日光照射和干燥的影响，不利于其生存，所以细菌数量少，离地面10-20厘米土层微生物最多，土层越深，菌数越少。 3.3空气的微生物 空气中由于缺乏营养物质、干燥及日光的照射，大部分的微生物被杀死，所以，空气中没有微生物生长发育的条件。但由于空气的流动，风的作用，使地面的微生物~飞扬到空中，因而，接近地面的空气层，就含有一定的微生物。 虽然空气中的微生物数量较少，但危害大。因为空气流动快，流动的范围广，影响面大。 在冬春季节，更容易发生感冒等传染病，就是因为空气的传播，特别是在公共场所，人多，空气流通差，细菌多; 大城市上空微生物数量最多，乡村少;森林、草地和田野上空空气清洁，海洋、高山、冰雪覆盖的地面.上空，微生物更为稀少。雨后空气特别新鲜。

洁净区微生物常识

微生物常识 微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物的总称。 微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。 空气 空气是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污染的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。 空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。 水 从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。这就是为什么我们药厂的卫生规程不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。 表面：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子； 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而 饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污 染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染 人人是最常见的传染源。事实上，人们常说，人是药厂中最不清洁的成份，最大的污染源。为什么呢?一个原因，人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。 人体不同部位所带细菌数量 部位细菌数量 手部 前额 头皮 腋窝 鼻腔分泌物唾液 粪便100～1000/ cm2 1000～100000/ cm2 约100万/ cm2 约1000万/ g 约1000万/ g 约10亿/ g 710亿/ g

洁净室微生物、卫生培训试题

“洁净室卫生”培训考试题 一、填空题（共20分） 1.洁净室主要污染物是哪两类 __________，__________。 2.洁净室内发尘量主要来自于__________。 3.微生物的生长周期分为___________________________________。 二、选择题（每题10分） 1.将洁净室内污染有效地保持低水平的方法是 A）将接触工艺的人员保持在最小数量 B）穿戴专门设计的服装 C）戴防护手套 2.洁净室的正确清洁程序是 A）由上向下，由里向外清洁 B）由下向上，由外向里清洁 3.清洁和消毒的程序通常应为 A）先清洁，后消毒 B）先消毒，后清洁 4.洁净室配制清洁液必须用 A）城市用水 B）去离子水 C）WFI

三、名词解释（每题10分） 洁净室（区） 清洁 消毒 灭菌

正确答案 一、填空题 1、尘埃、微生物 2、洁净室内操作人员 3、延滞期（适应期）、指数期、稳定期和衰亡期 二、选择题 1、A B C 2、A 3、A 4、C 三、名词解释 1.洁净室（区） 洁净室是其空气洁净度达到一定级别（GMP定在30万级以上）可以供人活动的空间，并具有控制污染，排除污染干扰的能力。 2.清洁 就是去除物品上所有的外来物质（如尘土、有机物等)。通常通过水、机械抹擦、清洁剂来达到目的。 3.消毒 在表面清洁后用于消灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。常见的表面消毒灭菌方法有紫外线照射、臭氧接触，消毒剂喷洒浸泡等。 4.灭菌 杀灭所有的微生物。利用加热(干热、湿热）、化学试剂（如甲醛、环氧乙烷）、射线等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。

医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试题

医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训 部门：姓名：分数 一．填空题（每空5分，共50分） 1、微生物是指一类体积微小，结构简单，必须用光学显微镜观察形态的微小生物的通称。 2、微生物在自然界主要分布在土壤，空气，水。 3、洁净室中最大的微生物污染源是人员。 4、洁净区的门应随手关紧，所有闭锁装置应完好，缓冲间的两侧门不能同时打开，工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。 5、十万级沉降菌最大允许数10 皿，万级沉降菌最大允许数 3皿 6、酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于十万级洁净度级别。 二．选择题（每题3分，共24分）。 1、对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，原则有（ ABCD ）： A、是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌； B、是使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外； C、是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖； D、是防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。 2、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大 于 Pa。（ A ）

A、5,10 B、5,20 C、10,20 D、10，20 3、依据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准，洁净室（区）的监测项目包括 ( ABCD ) A、温湿度、压力 B、风速、换气次数 C、尘埃粒子数 D、沉降菌或浮游菌 4、车间洁净室的主要污染源：（ACCDE ） A、空气 B、人员 C、工艺用水 D、表面（设备、容器等） E、物料。 5、灭菌方法有：（ ABCD ） A、热力灭菌法。 B、辐射杀菌法 C、滤过除菌法 D、超声波杀菌法 6、人员进入洁净室的要求有（ABCDE ） A、进入洁净室，不得带入手机和佩戴饰物等进入 B、穿工作鞋，脚不得接触到地面 C、洗手和消毒，戴手套，不得裸手直接接触药品 D、带口罩可以控制口腔污染 E、洁净室工作服不得接触到地面，戴帽保证完整地包裹头发 7、用高压蒸汽灭菌的条件是（ A ） A、121℃，15-30min B、100.3℃，30-40℃ C、160℃，2h D、65℃，30min 8、下列哪些属于微生物的特点（ABCDE） A、个体小，面积大 B、代谢强、转化块 C、生长旺，繁殖快 D、适应强，异变异 E、分布广，种类多

洁净区微生物知识培训

洁净区微生物知识培训 微生物培训 《药品生产质量管理规范》附录中明确药品生产质量管理规范》规定：规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学卫生和微生 物学基人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、础知识、洁净作业等 方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。 应进行指导和监督。 医药工业洁净室(医药工业洁净室(区)必须以尘粒和微生物为环境控 制对象。物为环境控制对象。二者相比，二者相比，微生物更难以控制存 在范围广。1、存在范围广。生长速度快。2、生长速度快。生存能力强。3、生存能力强。 微生物是什么？微生物是什么？一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。小生物。形体微小、形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、单 的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。低等生物。是生物的一大类，形 体微小、是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，造简单、繁 殖迅速，广泛分布在自然界中，自然界中，是一群在化学显微镜或电子显 微镜下放大几千倍，或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到 的微小生物。至上万倍才能看得到的微小生物。 微生物分类-微生物分类-八大类真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌(湿疹)真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌(湿疹)细菌：肺炎球菌、大肠 杆菌、细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌放线菌：放线菌：支原体： 肺炎支原体支原体：衣原体：衣原体：沙眼立克次体：斑疹伤寒立克次体：

螺旋体：螺旋体：梅毒病毒：乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。流感病毒。 微生物五大共性体积小，面积大；体积小，面积大；吸收多，转化快；吸收多，转化快；生长旺，繁殖快；生长旺，繁殖快；适应强，易变异； 适应强，易变异；分布广，种类多。分布广，种类多。 常见污染药物制剂的微生物1.葡萄球菌：1.葡萄球菌：可引起局部 感染葡萄球菌大肠杆菌：2.大肠杆菌：胆道及尿道感染绿脓杆菌：化脓性 感染、中耳炎、3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎枯草杆菌：4.枯 草杆菌：结膜炎酵母菌：使糖分解，5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机 酸霉菌：使制剂霉坏、6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质 洁净车间内微生物在哪里？洁净车间内微生物在哪里？ 空气水人员器具 1.空气中的微生物灰尘——“微生物的飞行 器”。微生物的飞行器”灰尘微生物的飞行器微生物不是凭空存在的，99%的微生微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。物都附在 颗粒上。控制空气中的微粒就是控制了微生物数量。数，就是控制了微生 物数量。灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，灰尘、微粒具有沉降和粘附 的趋势，所以同一区域内，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，中的地方，也是微生物相对较多的地墙壁也容易粘附灰尘。方，墙壁也容 易粘附灰尘。 98版98版GMP尘粒最大允许数/尘粒最大允许数/立方米洁净度级别 ≥0.5μm3,500350,0003,500,000≥5μm02,00020,000微生物最大允许数 浮游菌/浮游菌/立方米5100500沉降菌/沉降菌/皿1310

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题(含答案)

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题 姓名部门得分 一、填空题（40＊1.5） 1.微生物类群十分庞杂,主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、 衣原体与等,还包括显微藻类和原生动物. 2.在药品生产过程中,应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测.例如:对洁净室空气中 的、、的监测;对无菌设备清洁灭菌的验证等。 3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括:厂房环境的、制药用 水、、、。 4.在药品生产中,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、 以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。 5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、 等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用.在药品GMP卫生管理上可以归纳 为、、。 6.减少空气中微生物数量的方法有多种,其中常用的有3 种方法：、 和。 7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外,还必须包括水系统中的 、的消毒问题。 8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及, 每月轮换。 9.微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药 品。对人体而言可能造成: 、中毒、 、甚至死亡。 二、名词解释(3*5) 消毒： 灭菌: 防腐: 三、简答题 1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件.(10分） 2。人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和

控制由人员引发的微生物污染.（15分） ➢人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。 ➢一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。 1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒 2.浮游菌、沉降菌 3.空气、操作人员、物料、设备 4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒 5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。 6.空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法 7.设备、管道 8.醋酸洗必泰、新洁尔灭 9.变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒 名词解释 ➢消毒：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。 ➢灭菌:指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施.灭菌后的物体不再有可存活的微生物.灭菌比消毒要求高,包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物. ➢防腐是在某些化学物质或物理因子作用下,能防止或抑制微生物生长的一种措施,它能防止食物腐败或防止其他物质（如药剂）霉变。细菌一般不死亡。 简答: *生长繁殖条件 *(1）充足的营养物质(碳源、氮源、无机盐、水） *（2）适宜的酸碱度 *(3）合适的温度 *(4) 必要的气体环境（CO2 和氧气) *五大特征： *体积小面积大； *吸收多转化快； *生长旺繁殖快； *适应强变异频; *分布广种类多。