实验六 异烟肼片的质量分析

实验六异烟肼片的质量分析

实验目的：

1、掌握溶出度的测定方法及溶出量的计算。

2、掌握溴酸钾法测定异烟肼的原理与操作。

3、掌握容量法测定药物片剂的含量计算方法。

4、掌握滴定度、片剂取样量、标示量的概念与计算。

5、掌握容量仪器的正确操作。

实验原理：

1、溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂中溶出的速度和程度。溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的烧杯中，在（37±0.5）℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量.

2、异烟肼在强酸性介质中可被溴酸钾氧化为异烟酸和氮气，溴酸钾被还原为溴化钾，终点时微过量的溴酸钾可将甲基橙指示剂氧化，使粉红色消失而指示终点。

实验器材：

试药：盐酸、甲基橙指示剂、溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）、异烟肼片等

仪器：溶出度测定仪、分光光度计、量筒、容量瓶、酸式滴定管、锥形瓶。

实验内容与方法：

一、性状

本品为白色片。含异烟肼（C6H7N3O）应为标示量的95.0%~105.0%。

二、溶出度检查

取本品，照溶出度测定法，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，经30分钟时，取溶液5ml滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每中含10～20μg的溶液，照分光光度法，在263nm的波长处测定吸收度，按C6H7N3O的吸收系数（E1%1cm）为307计算出每片的溶出量。限度为标示量的60%，应符合规定。

三、含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于异烟肼0.2g），置100ml量

瓶中，加水适量，振摇使异烟肼片溶解并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸过滤，精密量取续滤液25ml，加水50ml，盐酸20ml与甲基橙指示剂1滴，用溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）缓缓滴定（温度保持在18～25℃）至粉红色消失。每1ml溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）相当于3.429mg的C6H7N3O。

实验注意事项：

1、指示剂褪色是不可逆的，滴定过程中必须充分振摇，以避免滴定剂局部过浓而引起指示剂提前褪色，可补加1滴指示剂以验证终点是否真正到达。

2、过滤前必须充分振摇，使异烟肼完全溶解。

3、过滤用漏斗、烧杯必须干燥，弃去初滤液。

实验报告：

实验结束后，书写实验报告。

实验指导要点:

1、滴定终点时，过量1滴的溴酸钾与滴定反应生成的溴化钾在酸性溶液中形成溴，氧化破坏指示剂的呈色结构，使其红色褪去。由于指示剂褪色是不可逆的，故在滴定过程中必须充分振摇，以避免由于滴定剂局部过浓引起指示剂提前褪色，可在指示剂褪色时再补加1滴以验证终点是否真正到达。

2、滴定反应的计量关系与滴定度计算。

3、进一步强调容量分析的称量、定量稀释、定量转移和滴定等的正确操作。

实验室质量控制制度

实验室质量控制管理制度 一、目的 为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围 适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围 它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环）1.1人员的质量控制： 1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检测工作。 1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制 规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。

1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作，严格按照《期间核查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作，依据《量值溯源程序》进行校准核查工作，满足实验室的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资，在投入实验室之前必须进行前期校准和检定，确保检测结果的准确性和有效性，满足《量值溯源程序》，实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。 1.3.2实验室设备管理员执行《实验室设备管理制度》及《服务和供应品采购程序》，定期做好测量仪器及设备的校准检定工作。 1.3.3保证使用标准物质具有证书证明其溯原性。 1.4检测方法及方法确认 严格按照实验室技术负责人制定的《检测工作控制程序》执行检测工作流程。保证检测方法和方法确认工作在有效的控制范围内。 1.4.1保持现行有效的标准、作业指导书、及可查参考资料。 1.4.2除客户特殊要求，优先选择国家标准、行业标准、地方标准。新检测方法由技术负责人主持验证工作，保留验证记录，具体执行《开展新项目管理评审》。非标准方法技术负责人按《方法的选择和确认程序》进行验证，通过评审方可执行。

实验室质量控制方案

实验室质量控制方案 1.定义 1.1质量保证是试验检测过程的全面质量管理，包含了保证试验数据准确可靠的全部活动和措施； 1.2质量控制指以满足试验检测质量需求所采取的操作技术和活动。 2.实验室质量控制技术 按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从检测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。 2.1检测人员 检测人员应经培训，并按照《见证取样工程检测》要求持证上岗。 2.2监测仪器设备 2.2.1仪器设备的检定和校准 每年由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。2.2.2仪器设备的运行和维护 每年由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常。

3.质量监督检查 质控室制订质保监督检查计划，定期开展质量监督检查：一是利用有证标准物质开展内部质量控制活动；二是使用相同方法或不同方法重复检测或校准测量；三是对存留样品进行再检测或再校准测量。通过以上方式积极开展人员比对、方法比对、仪器比对等控制手段进行质量监督检查。 4.有机分析质控要求 4.1分析仪器性能校准 对分析仪器按规定的方法进行校准,仪器校准应在分析当天或按仪器要求执行。 4.2标准曲线核查 样品分析当天或仪器每运行12小时，应用标准溶液对标准曲线进行核查。通常情况下，若标准溶液的分析结果与标准值相对误差不超过20%，原标准曲线可继续使用；若分析方法中对标准曲线核查有明确要求，则按方法要求执行。发现标准曲线失控，应立即重新绘制曲线。 5.实验室外部质量控制 积极参加国家、河北省组织的实验室间参加能力验证、设施比对等活动，每年应至少参加一次。 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！

CMA实验室质量控制记录表+质控要求+样品编号说明

实验室质量控制记录表 样品类型：水分析项目：氯离子本批次样品数（个）：10分析日期： 室内空白或现场空白测定值单位：mg/L 类别 1 2 3 4 相对偏差％是否合格室内空白0.006 0.006 0 现场空白 室内平行样分析测定值单位：mg/L 样品编号DB1# 测定值1 20.25 测定值2 20.35 相对偏差（%）0.25 是否合格+ 室内平行样分析百分比：10% 现场平行样分析测定值单位：mg/L 样品编号 测定值1 测定值2 相对偏差（%） 是否合格 现场平行样分析百分比： 加标回收率分析测定值单位：mg/L 样品编号DB1#+ 加标前测定值20.30 加标后测定值40.40 加标量20.0 回收率(％) 100.5 是否合格+ 加标回收率样品分析百分比：10% 标准样品或质量控制样品分析测定值单位：mg/L 样品编号ZK1# 标准值 测定值1 测定值2 平均值 相对误差(％) 是否合格 质控样品分析百分比： 说明：质量检查合格为“＋”，不合格为“－”。 分析：复核：审核：第页共页

实验室质量控制记录表填写说明 加标回收率和平行样品数要求为本批次样品总数的10%，如果样品数小于10个，则每批次最少要做1个实际样品平行、1个加标回收率测定，加标量最好控制在原样品测定值0.5-2倍，且不要超过标准曲线测定上限。每批次样品最好带一个标准样品（有证）或质控样品（自配的标准样品）。 气体样品必须做现场空白；水样和固体样品必须做室内空白，有条件的可以加上现场空白。 空白样品、平行样品、加标回收率样品、质控品的原始数据应记录在实际样品测试的原始记录表上，以利于溯源查询。原始记录应提供手写稿或仪器分析记录的打印版，注意方法依据要与扩项方法一致。 实验室质量控制记录表替代《内部质量控制记录表》，可提交电子版本。 基础实验样品编号说明 废水: WS1#, WS2#.......流水编号 地表水：DB1#, DB2#....流水编号 地下水：DX1#, DX2#....流水编号 饮用水：YS1#, YS2#....流水编号 海水：HS1#, HS2#......流水编号 废气：FQ1#, FQ2#......流水编号 环境空气：HQ1#........流水编号 工作场所空气：GQ1#........流水编号 室内空气：SQ1#........流水编号 噪声：ZS1#........流水编号 震动：ZD1#........流水编号 土壤：TR1#........流水编号 底泥：DN1#........流水编号 固体废弃物：GF1#........流水编号 标准样品和质控样品：ZK1# ,ZK2#....流水编号 加标样品在原样品编号上“+”号 注意：表头第一行右上角的编号：暂不填写，待汇总后办公室做好任

实验室质量控制措施

实验室质量控制措施 实验室是专门从事检验测试工作的实体，其工作的最终成果是检测报告。为了确保检测数据的准确可靠，以保证检测报告的质量，所以必须有一个质量控制过程，必须明确质量控制各阶段可能影响检测报告的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施加以管理和控制，以使其过程处于受控状态。 可以选用的质量控制方法通常有以下几种： a）使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制； b）参加实验室间比对实验或能力验证计划； C）使用人员比对、方法比对、仪器比对等进行复现性检测； d）对存留物品进行再检测； e）分析一个物品不同特性结果的相关性； f）其他有效的技术核查方法。 质量控制的目的：监控检测、校准的有效性，保证检测结果可靠。 为了做好检测报告的质量控制我们该从几方面进行保证： 1.实验室硬件设施、包括场地、使用材料、建筑要求等要按相关实验室标准执行。 2.实验室内部技术质量控制：也就是检验人员的检验技术控制，具体方法有： （1）标准物质（样品）盲样检测：由检测人员对标准物质（样品）盲样检测，将检测结果与标准值比较，以验证检测测量能力。 （2）样品复测：某一样品的检测完成后，再用相同的方法对该样品的相同 参数进行复测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 （3）人员比对：由不同的检测人员对某一样品进行相同方法的检测，将两 次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 （4）样品不同特性的相关性检验：同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系，对这些参数的检测结果进行比较，亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一，若相关参数检测结果相互矛盾，应查找原因，对有疑问的项目进行复测，使相关参数间的关系趋于合理。 3.第二步在实验室硬件软件的质控下，要做好实验室检测环节的质量控制。 首先要做好实验室标准物质以及试剂的管理 （1）标准物质（参考物质、标准溶液、对照品）对检测质量有重要的影响。

实验室质量控制方案

.定义 质量保证是环境监测过程地全面质量管理，包含了保证环境监测数据准确可靠地全部活动和措施； 质量控制指以满足环境监测质量需求所采取地操作技术和活动. .实验室质量控制技术 按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从监测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关.资料个人收集整理，勿做商业用途 监测人员 监测人员应经培训，并按照《环境监测人员持证上岗考核制度》要求持证上岗，临时监测人员或实习人员应在持有相应上岗证地工作人员指导下进行资料个人收集整理，勿做商业用途监测仪器设备 仪器设备地检定和校准 每年初由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定地仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查.每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准地仪器设备不得使用.资料个人收集整理，勿做商业用途 仪器设备地运行和维护 年初由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常. 现场采样 现场采样操作程序严格按照《固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范》（）中、、地要求执行.资料个人收集整理，勿做商业用途 采样瓶抽检 采样时，采样人员定期抽检采样瓶并记录，质控人员随即检查.每批已清洗地水质采样瓶抽取，气体采样吸收瓶抽取，检测其待测项目（不包括溶解氧、生化需氧量、细菌等特殊项目）能否检出.若检出，可根据该项目分析精度要求确定是否合格.一旦发现不合格采样瓶，应立即对采样瓶来源及清洗状况进行调查，找出原因，予以纠正.资料个人收集整理，勿做商业用途 样品采集、保存、运输和记录 样品采集、保存、运输和记录应符合中和地规定.采样现场质量保证措施应符合中地要求.样品采样记录参照中附录资料个人收集整理，勿做商业用途 实验室分析 分析方法地适用性检验 分析人员在承担新地分析项目和分析方法时，应对该项目地分析方法进行适用性检验.进行全程序空白值测定，分析方法地检出浓度测定，校准曲线地绘制，方法地精密度、准确度及干扰因素等试验.以了解和掌握分析方法地原理和条件，达到方法地各项特性要求.资料个人收集整理，勿做商业用途 送入实验室水样首先应核对采样单，容器编号，包装情况，保存条件和有效期等.符合要求地样品方可开展分析. 全程序空白值地测定 空白值是指以实验用水代替样品，其它分析步骤及使用试液与样品测定完全相同地操作过程所测得地值.影响空白值地因素有：实验用水地质量、试剂地纯度、器皿地洁净程度、计量仪器地性能及环境条件等.一个实验室在严格地操作条件下，对某个分析方法地空白值资料个人收集整理，勿做商业用途

临床实验室分析前质量管理探讨

临床实验室分析前质量管理探讨 发表时间：2017-06-26T17:30:11.603Z 来源：《中国误诊学杂志》2017年第5期作者：冯燕 [导读] 最大限度的将隐性误差减少了，责任与分工更名明确，减少了诸多检验弊端，受到了护士与医生的一致认可。 成都市金牛区人民北路社区卫生服务中心检验科 610031 摘要：目的：探究临床实验室分析前质量管理方法。方法：对实验室分析前工作流程中容易出现的问题进行汇总，提出解决对策，对实验室分析前的管理制度与规范优化与改革。结果：推行实验室分析前质量管理，减少了失误率，获得了医护与患者的一致认可。结论：临床实验室分析前质量管理是医院基础工作，影响到检验治疗与准确率，进一步推进质量管理，可提高医院检验水平，减少失误率，值得推广与采用。 关键词：临床实验室；质量管理；医学检验 按ISO 15189对“分析前阶段”的定义是：从临床医师开出医嘱开始，按时间顺序的步骤，包括提出检验要求，患者准备，原始标本的采集，运输到实验室并在实验室内传送，至分析检验程序启动为止。近年来，随着医疗改革的持续推进，各种现代化仪器在医院医学检验中的应用日趋增多，促使检验工作对检验人员素质与技能提出了更高要求，对检验科室管理提出了新的标准与要求，只有不断优化管理体系，建立健全检验制度，确立更为科学、合理的检验规范流程才能使检验工作更加规范的开展。构建一套合理的检验流程是实施质量控制的前提，是确保检验工作真正落实到位的保证与前提。当前，实验室质量控制涉及到很多环节，出现很多影响因素，均得到了检验科室重视。《医学实验室质量与能力专业要求》中规定了医院质量管理流程与质量保证促使需要不断优化与健全，下面将对实验室分期前质量控制管理详细探究。 1 实验室分析前工作流程中容易出现的问题与改进策略 1.1 申请项目优化性选择 检验科医生在对申请检验的项目选择上以及对结果阳性或者阴性的预测上、特异性诊断上均要符合现代化循证医学标准与规范，符合医学检验科室的检验要求。但鉴于检验科医生对检验项目选择很难把握以往惯性，不同的医师在检验习惯上存在差异，不同患者检验项目存在差异，由此，在规范检验方法的基础上还要加强选择。比如，收到申请单时需要依据不同诊断价值对检查进行分类与筛选，将不同疾病分为不同诊断系列，再按照从高到低的顺序进行项目组合，检验科医生在选择项目上需要体现直观、灵活等特性，提高检验效率。 1.2 患者知情同意 在检验前需要告知患者检验的目的、意义等，向患者讲解标本采集的方法、可能存在的误差以及检验收费等指标，使患者消除各项疑虑，增强对检验的了解与对医院的信任。但很多项目涉及到患者隐私，对于这部分检验项目需要患者签署知情同意书，必要时签署医疗合同，以减少医疗纠纷。很多医护人员对此不够重视，影响到后续检验工作的开展。住院患者各项指标的检验需要患者在表格上签子，表示同意接受检验[1]。门诊患者可在申请单标注声明，还可以通过张贴收费标准、告知注意事项、疑问咨询等方法声明；在特殊的检验项目报告中需要将检验结果标明，比如，阴性或者阳性、有或者无、是或者否等，还要标注临床意义以及疾病治疗提示等，为医师进一步诊断与治疗提供依据。 1.3 标本采集与患者准备 检验标本的采集需要医生与患者的共同配合完成，做好采集前准备工作是确保采集更加规范、科学的前提，更是减少误差的关键。由此，在常规项目检验前均会对患者用药、饮食、运动等提出特殊要求，还包括精神状态、抽血时间、生理病理等情况。餐后对生化指标影响为3%～20%左右；饮酒后对生化指标影响也较大，因为饮酒后GGT会升高1倍左右，TG升高30%；每日锻炼患者血清中的LDH、AST、CK均升高；ALT一天内生理变化为4%～40%，酸性磷酸酶的变异性达40%～50%[2]。很多实验结果的影响因素患者并不知晓，由此，抽血检验前告知检验前注意事项非常重要。基于此，可以印制发放标本采集前注意事项宣传手册，发放给每一位患者，此外，标本采集有固定时间，住院患者为每日晨起7～8点间，门诊患者为7～9点，在合适的时间采集可减少检验误差。 1.4标本采集的姿势 人在不同姿势下对血液成分有较大影响，比如，直立状态下，水电解质从血管渗出到组织，此时，患者血液开始浓缩，血细胞、酶、血清蛋白等均升高4%～10%左右；直立行走转变为静坐，水、电解质重新流回到血管，血液开始稀释，血液中以上成分降低；由此，作为采血最标准，住院患者与门诊患者均进行坐位采血，危重患者可行卧位采血，均在报告单中注明。 1.5止血带应用 静脉血回流受到阻碍需要应用到止血带，因为组织内回流的电解质、水、血液均较少，应用止血带前需要先消毒，快速穿刺，穿刺后将止血带放开血液恢复流通，然后再进行采集，这种方法可有效防止血液浓缩。 2 实验室分析前管理制度与规范优化与改革 2.1 增强标本采集前患者准备与标本采集注意事项告知观念 向临床科室提供“送验标本采集指南的书面文书，作为送验标本采集、输送、保存的指南，也是规范化管理的依据，对于门诊患者通过口头宣传或者张贴海报等方法宣传采集标本前的需知。检验人员应向全院医护人员宣讲，使有关人员了解此项工作的重要性和责任性，经常与临床科沟通和指导，争取他们的支持、配合。 2.2 检验科前设置标本采集岗 为了使标本采集减少遗漏或者不规范事项，可在检验科设置采血护士，由检验科室统一管理与监督。每日清晨均由采集护士进行标本采集，并收集整理医师的申请单，依据检验项目完成采血，将血液样本收集到样本管内，统一标号与排序，然后带回分离室进一步整理与离心处理，这样可以将复杂的检验工作变得简单、灵活，减少了失误率，提升了检验的规范性。 2.3 设立标本分离室 采血护士每日需完成标本采集与整理、标号、分离等工作，然后才能将分类清晰的标本送至实验室检验，这样将检验室的标本采集、整理等工作省去了，直接进行检验，缩短了检验时间，检验人员可以专注于检验，减少了检验差错。 通过推行以上质量管理，将更为系统化的检验工作流程引入，将临床检验全过程归纳到一起，可更直观的对检验流程中的各项影响质

实验室检测结果的质量控制方法

实验室检测结果的质量控制方法 质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。 采取合理有效的质量控制手段可监控检测/校准工作过程， 预见到可能出现问题的征兆或及时发现问题的存在，使实验室可有针对性地采取纠正措施或预防措施，避免或减少不符合工作的发生。因此,如何在日常的检测工作中对检测结果进行有效的监控成为很多实 验室急需解决的课题。实验室检测结果的质量监控可分为外部监控和内部监控。 一是借助外部力量实施实验室间比对验证活动，实验室间的能力验证是一种检测质量的全面的审核工作，它不但包括了对检测人员、设备、环境等的比对，也包括对检测报告、数据处理的验证等，是实验室能力确认的重要方法之一，也是实验室质量控制的重要手段，它有助于实验室检测能力的提高。 二是内部质量监控。利用内部手段如对盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性，具体方法有以下几种：1．对保留样品再检验 对无标准物质的检测参数如蛋白质、脂肪、灰分等指标并易保存的样品采取留样再检测的方法对检测结果的准确性进行控制，这

样不但使检验人员认真对待每一次检验工作，从而提高自身素质和技术水平，也有助于发现检测中存在的问题并得到及时有效地纠正。 2．定期使用标准物质 （1）按计划定期对有证标准物质进行检测，将检测结果与标准值进行比较，如果检测结果异常应查明原因排除异常因素，使检测体系恢复正常。 （2）通过对标准物质的检测来完成仪器的期间核查，判断仪器是否处于正常状态的校准状态，对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理，直到经验正的结果满意时方可投入使用。 （3）利用对标准物质的检测对检验人员进行考核，以查明检验人员是否熟练掌握检验技术，是否能够检出符合要求的准确数据及结果，这也是对检测质量控制的重要手段。 3．利用质量控制图 质量控制图是把检验的性能数据与所计算出来的预期的“控制限”进行比较的图，此方法通过统计技术，将指控样用于检测中，对每次的检测数据进行分析，从而得出较为科学的波动范围，通过检测查出异常原因所导致的波动，制定相应措施进而消除异常原因。 4．使用不同方法进行重复检测

实验室质量监督记录表

-- --- 实验室质量监督记录表 DECDC/BGGL-012 被监督人 监督项目 样品编号 监督日期 监督员 要素 检查内容 检查结果 纠正措施 人员 人员是否持证上岗，工作服是否穿戴齐整 采样点位的布设是否合理 样品 现场水样采集及采样记录的填写是否符合技术规 范要求 运输是否符合要 采集 水样的保存方法和条件是否正确， 求，样品的交接是否符合规范， 是否填写分析样品 流转登记单 使用的仪器设备检定是否在有效期内、 仪器设备是 否校准或按计划进行期间核查 仪器 仪器的精度、 量程是否符合方法的要求， 仪器设备 设备 操作是否符合规范 及 仪器设备是否贴有设备状态的标识 标准 仪器的存放和使用环境是否符合要求 物质 在使用前后是否对仪器进行了检查， 并按规定要求 填写了仪器设备使用记录，维修保养是否有记录 是否执行标准物质发放、领用登记制度 方法 依据、方法是否适用、是否受控和现行有效 实验室是否干净、 整洁，室内是否有与实验无关的 物品 实验室环境是否满足方法、 仪器和人员安全健康的 工作 要求 标签是否符合要求 环境 查配制的试剂是否在有效期内， 是否按规定及时对环境条件进行了监控记录 所有玻璃器皿是否干净，精度是否符合方法要求 样品是否在有效期内， 样品取样是否规范， 样品在 分析过程标识是否清楚 试剂配置是否符合要求， 对检测结果有影响的试剂 分析 和辅助物资是否符合相应要求 （如实验室用水、 化 操作 学试剂等） 分析操作是否熟练， 样品的分析操作过程是否符合 标准要求，工作曲线是否在有效期内 废液处理是否规范 记录 环境记录、 采样记录、 仪器使用记录等是否填写正 确，分析记录和数据处理是否正确， 审核是否符合 要求 平行样合格率是 质控 每批样是否有空白样品和平行样， 措施 否符合要求，样品的质控措施是否达到要求 确认 被监督人： 监督人 : 质量负责人： 意见 日 期： 日 期： 日 期：

实验室质量记录材料表格.docx

'\ 应城市白杨商砼有限公司 质量记录表格 编制： 批准： 应城市白杨商砼有限公司 保护客户机密信息和所有权工作检查记录表

检查人技术负责人质量负责人 收样员 样品员 资料员 其他人员 违反保密规 定说明 '\ 控制编号： ZLJL001技术负责人 检查时间 监督员 检查情况 是否对各项保密措施的实施进行监督检查，主持该项工作管理？是□否□是否批准借阅保密资料；是□否□是否监督纠正措施和预防措施中存在的反应延迟等问题？是□否□是否对监督检查中发现的问题及时向经理报告？是□否□ 是否负责维护本文件的有效性？是□否□是否了解和掌握客户对机密信息和所有权的要求？是□否□是否做好检测报告发送中的保密工作？是□否□是否是否对本中心保密设施进行检查，并提出改进意见和监督实施？是□否□是否认真做好客户的样品接收工作？是□否□是否记录客户对样品及相关资料的保密要求？是□否□是否做好样品和相关资料的传递交接记录过程中的保密工作？是□否□是否做好样品和相关资料的传递交接记录过程中和样品保存、发放 过程中的保密工作？是□否□是否按照本程序的要求做好文件的编号和保管？是□否□是否对有保密要求的文件和资料实行专柜保存？是□否□是否防止保密文件丢失、损坏和随意借阅？是□否□是否自觉遵守本中心的保密规定，做好本中心的保密工作？是□否□是否从事检测工作人员应对检测过程中检测数据进行保密？是□否□是否做好对分包实验室的保密工作？是□否□ 检查人（技术负责人□监督员□）签字：日期： 填表说明：如果没有违反保密规定，“违反保密规定说明”一栏不添。 客户样品及有关资料审查登记表

'\ 控制编号： ZLJL002名称 客户 地址联系人 信息 邮政编码电话号码 样品 / 资料一览表 序号样品 /资料名称收件日期是否保密接件人 审查意见 检测室主任 意见 技术负责人 意见 文件更改通知单 控制编号： ZLJL003

检验科分析前、后质量控制

检验科分析前、后质量控制 2019年9月20日 医院的检验科以‘以患者为中心，以疾病诊治为目的，检验结果应与临床资料综合分析’的现代检验医学的学科发展理念。所以说，加强检验实验室与临床诊治的密切交流与结合是两者共同发展的双赢之举。 检验科在医院是一个小的科室，虽然不是大科，但是它对临床的支撑作用越来越明显。实验室可靠的检验结果是疾病诊断、治疗和预后判断的重要客观依据，如何将有限的实验数据变成为高效的诊断信息，这就要求检验人员的工作不断地与临床人员进行信息沟通。 分析前质量控制 检验结果受到许多非病理因素的影响，如由于饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起的生物学变异；药物可能对分析物组成或分析本身的干扰；标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸发或使标本被污染等；申请单填写不清楚、不完整，标本编号错误等。这些分析前因素可能引起比分析误差更大的问题，必须严格控制。所有的标本采集者（包括实验室检验人员、医生）都必须接受分析前质量控制的培训。 （一）临床医师正确选择检验项目及合理填写化验申请单检验项目的种类越来越多，让临床医生看得眼花缭乱，这其中临床认识也常常落后于实验医学的发展，而与临床的交流与沟通，介绍其诊断性试验的灵敏度、特异性、预测值等试验特性，使临床在选择试验时可供参考；医生必须将患者

的所有信息：包括姓名、性别、年龄、门诊或住院号、科别、临床诊断以及其他特定的识别号等填写清楚，以保证实验结果的可靠和准确；经常出现不同的医师写同一位病员的姓名、年龄、床号不同的现象，诊断不填写更是普遍，当检验人员对报告结果有疑问时，因为无诊断将无法判断异常结果是由于实验室内的原因还是疾病本身造成的，无法取舍是否复查核实，由此会增加分析的误差频率，这些都是导致检验单或检验结果出现与临床偏差的重要原因。 凡送检标本应注明标本类型，全血、血清、血浆、胸腹水、脑脊液或尿等，不同的标本类型对结果有不同的解释，如内生肌酐清除率测定需要病员身高，体重及24小时尿量等信息； 申请日期未填，无法确定标本送检时间；医生签名未填或不清，当检验人员出具报告需要了解更多的临床资料或遇到紧急情况时，无法与医生取得联系，不利于对病人的抢救和治疗；无年龄、性别，不同年龄和不同性别的人群有不同的参考范围。 （二）采血在分析前质量控制中的作用 1、采血体位的影响：取血的姿势对实验结果相当重要，体位改变可以引起某些生化指标的明显改变。坐立位与卧位相比，静脉渗透压增加，一部分水分从心血管系统转移到间质中去。正常人，直立位时血浆总量比卧位减少12%左右。血液中直径大于4nm的成分不能通过血管壁转移到间

最新ISO17025：2017一整套表格(实验室认可服务)

最新ISO17025：2017一整套表格 序号记录名称文件编号 1 质量目标实现检查表……………………………………………QRD0201-2005 2 质量目标完成情况统计表………………………………………QRD0202-2005 3 文件发放审批表…………………………………………………QRD0301-2005 4 文件修改记录表…………………………………………………QRD0302-2005 5 文件发放回收登记表……………………………………………QRD0303-2005 6 文件修改通知……………………………………………………QRD0304-2005 7 文件销毁记录……………………………………………………QRD0305-2005 8 测量及数据处理软件评审表……………………………………QRD0306-2005 9 计算机软件、数据修改申请表…………………………………QBD0307-2005 10 泄密情况处置表………………………………………………… QRD0308-2008 11 质量监督记录表………………………………………………… QRD0309-2005 12 质量监控计划表………………………………………………… QRD0310-2005 12 质量监控评审报告……………………………………………… QRD0311-2008 14 技术规范查新记录……………………………………………… QRD0312-2005 15 文件定期审查表…………………………………………………

QRD0314-2005 17 受控文件一览表………………………………………………… QRD0315-2005 18 文件修改申请表………………………………………………… QRD0316-2005 19 要求、标书和合同评审表………………………………………QRD0401-2005 20 计量器具检定／校准合同……………………………………… QRD0402-2005 21 校准／检测分包方评审表……………………………………… QRD0501-2005 22 校准／检测分包协议…………………………………………… QRD0502-2005 23 校准／检测分包情况登记表…………………………………… QRD0503-2005 24 采购申请表……………………………………………………… QRD0601-2005 25 采购计划表……………………………………………………… QRD0602-2005 26 供应商评价表…………………………………………………… QRD0603-2005 27 合格供应商登记表………………………………………………

医学检验实验室的分析前质量管理

医学检验实验室的分析前质量管理[摘要] 本文旨在探讨医学检验实验室分析前质量管理，加强检验质量管理体系，提高医学检验实验室检验质量。采用的方法为保证分析前检验质量的每一个环节，认真对待每一个细节的注意事项。做好知识宣教、注重检验与临床的相互沟通，充分完善各项制度。加强了分析前检验质量管理，保证了医学检验结果的准确性和可靠性。加强分析前检验质量管理，显著提高了医学检验实验室检验的质量。 [关键词] 质量管理；医学检验；分析前阶段 随着检验医学的飞速发展，检验诊断技术日新月异，自动化检验仪器普遍应用于现代化临床实验室。这就对实验室的质量管理水平提出了更高的要求。实验室全面质量管理包括分析前质量管理、分析中质量管理和分析后质量管理三个阶段。而分析前质量管理是全程质量管理的重点，其重要性不容忽视。 1、加强与临床的相互沟通加强检验科与临床的相互沟通是做好分析前质量管理的前提。只有临床医师开出信息准确完整的申请单，并留取到患者高质量的标本，检验人员从事的一切检验工作才有意义。首先，化验申请单应包括足够的信息：患者姓名、性别、年龄、检验项目、临床诊断、病床号、病志号、时间、申请医生或需要注明的其他事项。书写不完整的或患者患有特殊疾病的，要及时询问临床医师患者的具体情况；然后检验人员要配合指导临床正确地留取标本并送往检验科；最后检验科对送检标本的检测结果出现异常的，要及时发

现、及时反馈、及时于与临床相互沟通。因此，很好的与临床相互沟通是做好分析前质量管理的第一步。 2 、患者准备患者的准备也是非常重要的，直接关系到采集标本的质量。患者的生理状态、饮食和药物对检验结果都有影响。例如剧烈运动后引起检验项目的变化，ALT 及AST 升高达180%；CK 达125% ,最高达7 000 U/L。尿中出现RBC 等；精神紧张、情绪激动和运动可以影响；高蛋白膳食可使血尿素、尿酸及血氨增高；高脂肪饮食可使三酰甘油大幅度增高。药物可影响血液生化检验的结果。例如维生素C、高浓度葡萄糖和一些抗生素可与碱性苦味酸反应，引起肌酐增高；大量含氟、溴或碘离子药物可使血清氯偏高。所以，采集标本时要提前让患者做好准备，保持稳定的情绪，头天晚上禁止大量饮酒。血液化验采血前24 h 禁高脂肪高蛋白饮食，12 h 禁食，空腹采血。但过度空腹,达24 h 以上,某些检验会有异常结果。例如空腹48 h，血清BIL 值升高，而GLU 值降低。 3、样品采集样本采集错误是影响分析前质量的首要原因之一，所以要采取有效方法保证送检标本质量，从样品的采集时间、采集部位、样品采集时患者的体位、采集过程的具体操作到样品运送、保存与处理，每一个环节都要严格要求，保证样品的质量。 3.1 样品采集时间采集标本的时间对标本各种成分含量稳定性有较大影响。因为体内有些化学成分的血浓度具有周期性变化，所以采集血液标本尽可能在上午9∶00 前空腹并尽可能在其他检查和治疗

实验室质量控制方案

实验室质量控制方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

实验室质量控制方案 1.定义 质量保证是试验检测过程的全面质量管理，包含了保证试验数据准确可靠的全部活动和措施； 质量控制指以满足试验检测质量需求所采取的操作技术和活动。2.实验室质量控制技术 按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从检测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。 检测人员 检测人员应经培训，并按照《见证取样工程检测》要求持证上岗。 监测仪器设备 仪器设备的检定和校准 每年由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。 仪器设备的运行和维护 每年由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常。

3.质量监督检查 质控室制订质保监督检查计划，定期开展质量监督检查：一是利用有证标准物质开展内部质量控制活动；二是使用相同方法或不同方法重复检测或校准测量；三是对存留样品进行再检测或再校准测量。通过以上方式积极开展人员比对、方法比对、仪器比对等控制手段进行质量监督检查。 4.有机分析质控要求 分析仪器性能校准 对分析仪器按规定的方法进行校准,仪器校准应在分析当天或按仪器要求执行。 标准曲线核查 样品分析当天或仪器每运行12小时，应用标准溶液对标准曲线进行核查。通常情况下，若标准溶液的分析结果与标准值相对误差不超过20%，原标准曲线可继续使用；若分析方法中对标准曲线核查有明确要求，则按方法要求执行。发现标准曲线失控，应立即重新绘制曲线。 5.实验室外部质量控制 积极参加国家、河北省组织的实验室间参加能力验证、设施比对等活动，每年应至少参加一次。

医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明

CNAS-CL02-A009 医学实验室质量和能力认可准则 在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics 中国合格评定国家认可委员会

前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件代替：CNAS-CL36：2012。 本次为换版修订，相对于CNAS-CL36：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。

医学实验室质量和能力认可准则在 分子诊断领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少5年。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制

实验室质量控制

实验室质量控制 一、质控基础 1、标准差：表示结果分布的宽度，是建立误差限的根据。 2、变异系数：是S/X*100%，是相对量无单位。 3、正态分布：曲线以均数为中心，左右完全对称的钟形曲线。 4、测量误差：测量结果与被测量真值间的差。 5、随机误差：又称偶然误差，是一类不恒定，随机变换的误差，由多种尚无法控制的因素引起，是不可预料的，也无法校正。 6、系统误差：测量过程中由于仪器不准确，标准不规范等原因，造 成观察结果呈倾向性的偏大或偏小，具有明显的规律性，可预防或校正，产生的原因是可知的。 7、过失误差：又称差错，靠加强工作责任心和严格管理来预防。 8、准确度：测量结果与真值的符合程度。 9、精密度：多次测量结果间的接近程度。 二、分析前质量控制该阶段始于医生的申请，包括检验的要求、患者的准备、原始样本采集、运送到实验室并在实验室内传送至检验分析过程开始时结束。 建立健全分析前质量保证体系 1、向临床科室提供标本采集指南等书面文件，作为送检标本采集、

输送、保存的指南，也是规范化管理的依据。 2、向全院人员进行宣讲，使他们了解该工作的重要性，经常与临床科室沟通并进行指导。 3、建立送检标本验收制度和验收程序，对质量不符合要求的标本应有退回的标准和程序。 4、要定期检查分析前质量保证工作中存在的问题，使质量保证工作做到实处。 1、项目的选择：向临床提供实验室开展项目的清单，包括项目名称、采用方法、标本类型、参考区间、临床意义、结果回报时间等。项目的选择要有针对性、有效性、时效性和经济性。可以按需要选择组合项目。申请单应提供足够的信息。 2、患者的准备：是保证送检标本质量的内在条件及前提要求，是质量保证工作的核心之一。饮食、药物、溶血及脂血。 3、标本正确采集：采集时间的控制，采集有代表性标本，采集符合要求的标本，唯一性标志。 4、标本的输送：专人输送。保证输送途中安全性，防止过度震荡、容器破损、标志丢失和混淆。保证输送的及时性，标本采集后立即送检。 5、标本验收：唯一标志是否正确、申请单项目与标本是否相附、检

实验室质量控制计划修订版

实验室质量控制计划修 订版 IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】

实验室质量控制计划 为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。 一、内部质量控制计划 1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。 2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。 3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。 4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。 5、仪器管理员按计划于今年9月份对仪器设备进行送检，并定期自校和做好期间核查。 6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。

7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。 二、外部质量控制计划 积极参加陕西省质量技术监督局等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。 三、结果质量控制 1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性： （1）进行盲样考核：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。 （2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（中心目前只有一间实验室，要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对） （3）进行留样检测或再校准:当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由办公室归档。 （4）做好同一样品的人员比对：当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。 （5）定期采用标准物质对仪器进行标定和校验。 （6）分析一个样品不同特性的相关性。

应重视临床实验室分析前的质量保证

应重视临床实验室分析前的质量保证 【摘要】目的：探讨临床实验室分析前的质量控制对整个分析质量的影响。方法：从试验项目选择、开申请单、患者准备、留取标本、送检等几个环节分析实验前准备过程中每个细节对实验结果的影响。结果：不重视分析前的潜在因素会影响检验结果的准确性，从而影响临床的诊疗措施。结论：要得到—个准确可靠的实验数据，不仅仅是实验室工作人员起关键作用，同样医护人员对分析前的把关也起着非常重要的作用。 【关键词】检验分析前；质量 随着我国检验医学事业的飞速发展，大量的医学实验室资料已成为循证医学的重要证据，只有提供准确可靠的实验依据，才能提高临床的诊断、鉴别诊断的准确性，对患者采取最佳的医护措施。—个准确可信的实验数据的获得，有赖于质量保证体系的健全。根据1988年通过的临床实验室改进法案(Clinical Laboratory lmprovement Amendment 88，CLIA 88)质量保证要求，每一个进行检验的实验室必须建立并遵守质量保证的政策和程序，并用所建立的质量保证程序来监测和评价整个检验过程即分析前、分析中、分析后的质量。在三个环节中，其中哪一部分出了问题，都会影响实验结果，影响医师作出正确的判断。其中“分析中”具体由检验人员实施，近年来已受到高度重视，并形成了一套比较完整的保障措施，而实验前

的准备和质量控制则主要由医护人员完成。在这方面易被忽视，但它对整个分析的质量保证又有着重要的作用。由于不重视分析前的潜在因素影响了检验结果的准确性，从而影响到临床的诊疗措施。分析前质量保证包括临床医生试验项目选择、开申请单、患者准备、留取标本、送检等几个环节。