《上市公司重大资产重组管理办法》(2016版 全文)

第一章总则

第一条为了规范上市公司重大资产重组行为，保护上市公司和投资者的合法权益，促进上市公司质量不断提高，维护证券市场秩序和社会公共利益，根据《公司法》、《证券法》等法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于上市公司及其控股或者控制的公司在日常经营活动之外购买、出售资产或者通过其他方式进行资产交易达到规定的比例，导致上市公司的主营业务、资产、收入发生重大变化的资产交易行为(以下简称重大资产重组)。

上市公司发行股份购买资产应当符合本办法的规定。

上市公司按照经中国证券监督管理委员会(以下简称中国证监会)核准的发行证券文件披露的募集资金用途，使用募集资金购买资产、对外投资的行为，不适用本办法。

第三条任何单位和个人不得利用重大资产重组损害上市公司及其股东的合法权益。

第四条上市公司实施重大资产重组，有关各方必须及时、公平地披露或者提供信息，保证所披露或者提供信息的真实、准确、完整，不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

第五条上市公司的董事、监事和高级管理人员在重大资产重组活动中，应当诚实守信、勤勉尽责，维护公司资产的安全，保护公司和全体股东的合法权益。

第六条为重大资产重组提供服务的证券服务机构和人员，应当遵守法律、行政法规和中国证监会的有关规定，遵循本行业公认的业务标准和道德规范，严格履行职责，对其所制作、出具文件的真实性、准确性和完整性承担责任。

前款规定的证券服务机构和人员，不得教唆、协助或者伙同委托人编制或者披露存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的报告、公告文件，不得从事不正当竞争，不得利用上市公司重大资产重组谋取不正当利益。

第七条任何单位和个人对所知悉的重大资产重组信息在依法披露前负有保密义务。

禁止任何单位和个人利用重大资产重组信息从事内幕交易、操纵证券市场等违法活动。

第八条中国证监会依法对上市公司重大资产重组行为进行监督管理。

中国证监会审核上市公司重大资产重组或者发行股份购买资产的申请，可以根据上市公司的规范运作和诚信状况、财务顾问的执业能力和执业质量，结合国家产业政策和重组交易类型，作出差异化的、公开透明的监管制度安排，有条件地减少审核内容和环节。

第九条鼓励依法设立的并购基金、股权投资基金、创业投资基金、产业投资基金等投资机构参与上市公司并购重组。

第十条中国证监会在发行审核委员会中设立上市公司并购重组审核委员会(以下简称并购重组委)，并购重组委以投票方式对提交其审议的重大资产重组或者发行股份购买资产申请进行表决，提出审核意见。

第二章重大资产重组的原则和标准

第十一条上市公司实施重大资产重组，应当就本次交易符合下列要求作出充分说明，并予以披露：

(一)符合国家产业政策和有关环境保护、土地管理、反垄断等法律和行政法规的规定;

(二)不会导致上市公司不符合股票上市条件;

(三)重大资产重组所涉及的资产定价公允，不存在损害上市公司和股东合法权益的情形;

(四)重大资产重组所涉及的资产权属清晰，资产过户或者转移不存在法律障碍，相关债权债务处理合法;

(五)有利于上市公司增强持续经营能力，不存在可能导致上市公司重组后主要资产为现金或者无具体经营业务的情形;

(六)有利于上市公司在业务、资产、财务、人员、机构等方面与实际控制人及其关联人保持独立，符合中国证监会关于上市公司独立性的相关规定;

(七)有利于上市公司形成或者保持健全有效的法人治理结构。

第十二条上市公司及其控股或者控制的公司购买、出售资产，达到下列标准之一的，构成重大资产重组：

(一)购买、出售的资产总额占上市公司最近一个会计年度经审计的合并财务会计报告期末资产总额的比例达到50%以上;

(二)购买、出售的资产在最近一个会计年度所产生的营业收入占上市公司同期经审计的合并财务会计报告营业收入的比例达到50%以上;

(三)购买、出售的资产净额占上市公司最近一个会计年度经审计的合并财务会计报告期末净资产额的比例达到50%以上，且超过5000万元人民币。

购买、出售资产未达到前款规定标准，但中国证监会发现存在可能损害上市公司或者投资者合法权益的重大问题的，可以根据审慎监管原则，责令上市公司按照本办法的规定补充披露相关信息、暂停交易、聘请独立财务顾问或者其他证券服务机构补充核查并披露专业意见。

第十三条上市公司自控制权发生变更之日起60个月内，向收购人及其关联人购买资产，导致上市公司发生以下根本变化情形之一的，构成重大资产重组，应当按照本办法的规定报经中国证监会核准：

(一)购买的资产总额占上市公司控制权发生变更的前一个会计年度经审计的合并财务会计报告期末资产总额的比例达到100%以上;

(二)购买的资产在最近一个会计年度所产生的营业收入占上市公司控制权发生变更的前一个会计年度经审计的合并财务会计报告营业收入的比例达到100%以上;

(三)购买的资产在最近一个会计年度所产生的净利润占上市公司控制权发生变更的前一个会计年度经审计的合并财务会计报告净利润的比例达到100%以上;

(四)购买的资产净额占上市公司控制权发生变更的前一个会计年度经审计的合并财务会计

报告期末净资产额的比例达到100%以上;

(五)为购买资产发行的股份占上市公司首次向收购人及其关联人购买资产的董事会决议前一个交易日的股份的比例达到100%以上;

(六)上市公司向收购人及其关联人购买资产虽未达到本款第(一)至第(五)项标准，但可能导致上市公司主营业务发生根本变化;

(七)中国证监会认定的可能导致上市公司发生根本变化的其他情形。

上市公司实施前款规定的重大资产重组，应当符合下列规定：

(一)符合本办法第十一条、第四十三条规定的要求;

(二)上市公司购买的资产对应的经营实体应当是股份有限公司或者有限责任公司，且符合《首次公开发行股票并上市管理办法》规定的其他发行条件;

(三)上市公司及其最近3年内的控股股东、实际控制人不存在因涉嫌犯罪正被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规正被中国证监会立案调查的情形，但是，涉嫌犯罪或违法违规的行为已经终止满3年，交易方案能够消除该行为可能造成的不良后果，且不影响对相关行为人追究责任的除外;

(四)上市公司及其控股股东、实际控制人最近12个月内未受到证券交易所公开谴责，不存在其他重大失信行为;

(五)本次重大资产重组不存在中国证监会认定的可能损害投资者合法权益，或者违背公开、公平、公正原则的其他情形。

上市公司通过发行股份购买资产进行重大资产重组的，适用《证券法》和中国证监会的相关规定。

本条第一款所称控制权，按照《上市公司收购管理办法》第八十四条的规定进行认定。上市公司股权分散，董事、高级管理人员可以支配公司重大的财务和经营决策的，视为具有上市公司

控制权。

创业板上市公司自控制权发生变更之日起，向收购人及其关联人购买资产，不得导致本条第一款规定的任一情形。

上市公司自控制权发生变更之日起，向收购人及其关联人购买的资产属于金融、创业投资等特定行业的，由中国证监会另行规定。

第十四条计算本办法第十二条、第十三条规定的比例时，应当遵守下列规定：

(一)购买的资产为股权的，其资产总额以被投资企业的资产总额与该项投资所占股权比例的乘积和成交金额二者中的较高者为准，营业收入以被投资企业的营业收入与该项投资所占股权比例的乘积为准，资产净额以被投资企业的净资产额与该项投资所占股权比例的乘积和成交金额二者中的较高者为准;出售的资产为股权的，其资产总额、营业收入以及资产净额分别以被投资企业的资产总额、营业收入以及净资产额与该项投资所占股权比例的乘积为准。

购买股权导致上市公司取得被投资企业控股权的，其资产总额以被投资企业的资产总额和成交金额二者中的较高者为准，营业收入以被投资企业的营业收入为准，净利润以被投资企业扣除非经常性损益前后的净利润的较高者为准，资产净额以被投资企业的净资产额和成交金额二者中的较高者为准;出售股权导致上市公司丧失被投资企业控股权的，其资产总额、营业收入以及资产净额分别以被投资企业的资产总额、营业收入以及净资产额为准。

(二)购买的资产为非股权资产的，其资产总额以该资产的账面值和成交金额二者中的较高者为准，资产净额以相关资产与负债的账面值差额和成交金额二者中的较高者为准;出售的资产为非股权资产的，其资产总额、资产净额分别以该资产的账面值、相关资产与负债账面值的差额为准;该非股权资产不涉及负债的，不适用第十二条第一款第(三)项规定的资产净额标准。

(三)上市公司同时购买、出售资产的，应当分别计算购买、出售资产的相关比例，并以二者中比例较高者为准。

(四)上市公司在12个月内连续对同一或者相关资产进行购买、出售的，以其累计数分别计算相应数额。已按照本办法的规定编制并披露重大资产重组报告书的资产交易行为，无须纳入累计计算的范围。中国证监会对本办法第十三条第一款规定的重大资产重组的累计期限和范围另有规定的，从其规定。

交易标的资产属于同一交易方所有或者控制，或者属于相同或者相近的业务范围，或者中国证监会认定的其他情形下，可以认定为同一或者相关资产。

第十五条本办法第二条所称通过其他方式进行资产交易，包括：

(一)与他人新设企业、对已设立的企业增资或者减资;

(二)受托经营、租赁其他企业资产或者将经营性资产委托他人经营、租赁;

(三)接受附义务的资产赠与或者对外捐赠资产;

(四)中国证监会根据审慎监管原则认定的其他情形。

上述资产交易实质上构成购买、出售资产，且按照本办法规定的标准计算的相关比例达到50%以上的，应当按照本办法的规定履行相关义务和程序。

第三章重大资产重组的程序

第十六条上市公司与交易对方就重大资产重组事宜进行初步磋商时，应当立即采取必要且充分的保密措施，制定严格有效的保密制度，限定相关敏感信息的知悉范围。上市公司及交易对方聘请证券服务机构的，应当立即与所聘请的证券服务机构签署保密协议。

上市公司关于重大资产重组的董事会决议公告前，相关信息已在媒体上传播或者公司股票交易出现异常波动的，上市公司应当立即将有关计划、方案或者相关事项的现状以及相关进展情况和风险因素等予以公告，并按照有关信息披露规则办理其他相关事宜。

第十七条上市公司应当聘请独立财务顾问、律师事务所以及具有相关证券业务资格的会计师事务所等证券服务机构就重大资产重组出具意见。

独立财务顾问和律师事务所应当审慎核查重大资产重组是否构成关联交易，并依据核查确认的相关事实发表明确意见。重大资产重组涉及关联交易的，独立财务顾问应当就本次重组对上市公司非关联股东的影响发表明确意见。

资产交易定价以资产评估结果为依据的，上市公司应当聘请具有相关证券业务资格的资产评估机构出具资产评估报告。

证券服务机构在其出具的意见中采用其他证券服务机构或者人员的专业意见的，仍然应当进行尽职调查，审慎核查其采用的专业意见的内容，并对利用其他证券服务机构或者人员的专业意见所形成的结论负责。

第十八条上市公司及交易对方与证券服务机构签订聘用合同后，非因正当事由不得更换证券服务机构。确有正当事由需要更换证券服务机构的，应当披露更换的具体原因以及证券服务机构的陈述意见。

第十九条上市公司应当在重大资产重组报告书的管理层讨论与分析部分，就本次交易对上市公司的持续经营能力、未来发展前景、当年每股收益等财务指标和非财务指标的影响进行详细分析。

第二十条重大资产重组中相关资产以资产评估结果作为定价依据的，资产评估机构应当按照资产评估相关准则和规范开展执业活动;上市公司董事会应当对评估机构的独立性、评估假设前提的合理性、评估方法与评估目的的相关性以及评估定价的公允性发表明确意见。

相关资产不以资产评估结果作为定价依据的，上市公司应当在重大资产重组报告书中详细分析说明相关资产的估值方法、参数及其他影响估值结果的指标和因素。上市公司董事会应当对估值机构的独立性、估值假设前提的合理性、估值方法与估值目的的相关性发表明确意见，并结合相关资产的市场可比交易价格、同行业上市公司的市盈率或者市净率等通行指标，在重大资产重组报告书中详细分析本次交易定价的公允性。

前二款情形中，评估机构、估值机构原则上应当采取两种以上的方法进行评估或者估值;上市公司独立董事应当出席董事会会议，对评估机构或者估值机构的独立性、评估或者估值假设前提的合理性和交易定价的公允性发表独立意见，并单独予以披露。

第二十一条上市公司进行重大资产重组，应当由董事会依法作出决议，并提交股东大会批准。

上市公司董事会应当就重大资产重组是否构成关联交易作出明确判断，并作为董事会决议事项予以披露。

上市公司独立董事应当在充分了解相关信息的基础上，就重大资产重组发表独立意见。重大资产重组构成关联交易的，独立董事可以另行聘请独立财务顾问就本次交易对上市公司非关联股东的影响发表意见。上市公司应当积极配合独立董事调阅相关材料，并通过安排实地调查、组织证券服务机构汇报等方式，为独立董事履行职责提供必要的支持和便利。

第二十二条上市公司应当在董事会作出重大资产重组决议后的次一工作日至少披露下列文件：

(一)董事会决议及独立董事的意见;

(二)上市公司重大资产重组预案。

本次重组的重大资产重组报告书、独立财务顾问报告、法律意见书以及重组涉及的审计报告、资产评估报告或者估值报告至迟应当与召开股东大会的通知同时公告。上市公司自愿披露盈利预测报告的，该报告应当经具有相关证券业务资格的会计师事务所审核，与重大资产重组报告书同时公告。

本条第一款第(二)项及第二款规定的信息披露文件的内容与格式另行规定。

上市公司应当在至少一种中国证监会指定的报刊公告董事会决议、独立董事的意见，并应当在证券交易所网站全文披露重大资产重组报告书及其摘要、相关证券服务机构的报告或者意见。

第二十三条上市公司股东大会就重大资产重组作出的决议，至少应当包括下列事项：

(一)本次重大资产重组的方式、交易标的和交易对方;

(二)交易价格或者价格区间;

(三)定价方式或者定价依据;

(四)相关资产自定价基准日至交割日期间损益的归属;

(五)相关资产办理权属转移的合同义务和违约责任;

(六)决议的有效期;

(七)对董事会办理本次重大资产重组事宜的具体授权;

(八)其他需要明确的事项。

第二十四条上市公司股东大会就重大资产重组事项作出决议，必须经出席会议的股东所持表决权的2/3以上通过。

上市公司重大资产重组事宜与本公司股东或者其关联人存在关联关系的，股东大会就重大资产重组事项进行表决时，关联股东应当回避表决。

交易对方已经与上市公司控股股东就受让上市公司股权或者向上市公司推荐董事达成协议或者默契，可能导致上市公司的实际控制权发生变化的，上市公司控股股东及其关联人应当回避表决。

上市公司就重大资产重组事宜召开股东大会，应当以现场会议形式召开，并应当提供网络投票和其他合法方式为股东参加股东大会提供便利。除上市公司的董事、监事、高级管理人员、单独或者合计持有上市公司5%以上股份的股东以外，其他股东的投票情况应当单独统计并予以披露。

第二十五条上市公司应当在股东大会作出重大资产重组决议后的次一工作日公告该决议，以及律师事务所对本次会议的召集程序、召集人和出席人员的资格、表决程序以及表决结果等事

项出具的法律意见书。

属于本办法第十三条规定的交易情形的，上市公司还应当按照中国证监会的规定委托独立财务顾问在作出决议后3个工作日内向中国证监会提出申请。

第二十六条上市公司全体董事、监事、高级管理人员应当公开承诺，保证重大资产重组的信息披露和申请文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

重大资产重组的交易对方应当公开承诺，将及时向上市公司提供本次重组相关信息，并保证所提供的信息真实、准确、完整，如因提供的信息存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给上市公司或者投资者造成损失的，将依法承担赔偿责任。

前二款规定的单位和个人还应当公开承诺，如本次交易因涉嫌所提供或者披露的信息存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，被司法机关立案侦查或者被中国证监会立案调查的，在案件调查结论明确之前，将暂停转让其在该上市公司拥有权益的股份。

第二十七条中国证监会依照法定条件和程序，对上市公司属于本办法第十三条规定情形的交易申请作出予以核准或者不予核准的决定。

中国证监会在审核期间提出反馈意见要求上市公司作出书面解释、说明的，上市公司应当自收到反馈意见之日起30日内提供书面回复意见，独立财务顾问应当配合上市公司提供书面回复意见。逾期未提供的，上市公司应当在到期日的次日就本次交易的进展情况及未能及时提供回复意见的具体原因等予以公告。

第二十八条股东大会作出重大资产重组的决议后，上市公司拟对交易对象、交易标的、交易价格等作出变更，构成对原交易方案重大调整的，应当在董事会表决通过后重新提交股东大会审议，并及时公告相关文件。

中国证监会审核期间，上市公司按照前款规定对原交易方案作出重大调整的，还应当按照本办法的规定向中国证监会重新提出申请，同时公告相关文件。

中国证监会审核期间，上市公司董事会决议撤回申请的，应当说明原因，予以公告;上市公司董事会决议终止本次交易的，还应当按照公司章程的规定提交股东大会审议。

第二十九条上市公司重大资产重组属于本办法第十三条规定的交易情形的，应当提交并购重组委审核。

第三十条上市公司在收到中国证监会关于召开并购重组委工作会议审核其申请的通知后，应当立即予以公告，并申请办理并购重组委工作会议期间直至其表决结果披露前的停牌事宜。

上市公司收到并购重组委关于其申请的表决结果的通知后，应当在次一工作日公告表决结果并申请复牌。公告应当说明，公司在收到中国证监会作出的予以核准或者不予核准的决定后将再行公告。

第三十一条上市公司收到中国证监会就其申请作出的予以核准或者不予核准的决定后，应当在次一工作日予以公告。

中国证监会予以核准的，上市公司应当在公告核准决定的同时，按照相关信息披露准则的规定补充披露相关文件。

第三十二条上市公司重大资产重组完成相关批准程序后，应当及时实施重组方案，并于实施完毕之日起3个工作日内编制实施情况报告书，向证券交易所提交书面报告，并予以公告。

上市公司聘请的独立财务顾问和律师事务所应当对重大资产重组的实施过程、资产过户事宜和相关后续事项的合规性及风险进行核查，发表明确的结论性意见。独立财务顾问和律师事务所出具的意见应当与实施情况报告书同时报告、公告。

第三十三条自完成相关批准程序之日起60日内，本次重大资产重组未实施完毕的，上市公司应当于期满后次一工作日将实施进展情况报告，并予以公告;此后每30日应当公告一次，直至实施完毕。属于本办法第十三条、第四十四条规定的交易情形的，自收到中国证监会核准文件之日起超过12个月未实施完毕的，核准文件失效。

第三十四条上市公司在实施重大资产重组的过程中，发生法律、法规要求披露的重大事项的，应当及时作出公告;该事项导致本次交易发生实质性变动的，须重新提交股东大会审议，属于本办法第十三条规定的交易情形的，还须重新报经中国证监会核准。

第三十五条采取收益现值法、假设开发法等基于未来收益预期的方法对拟购买资产进行评估或者估值并作为定价参考依据的，上市公司应当在重大资产重组实施完毕后3年内的年度报告中单独披露相关资产的实际盈利数与利润预测数的差异情况，并由会计师事务所对此出具专项审核意见;交易对方应当与上市公司就相关资产实际盈利数不足利润预测数的情况签订明确可行的补偿协议。

预计本次重大资产重组将摊上市公司当年每股收益的，上市公司应当提出填补每股收益的具体措施，并将相关议案提交董事会和股东大会进行表决。负责落实该等具体措施的相关责任主体应当公开承诺，保证切实履行其义务和责任。

上市公司向控股股东、实际控制人或者其控制的关联人之外的特定对象购买资产且未导致控制权发生变更的，不适用本条前二款规定，上市公司与交易对方可以根据市场化原则，自主协商是否采取业绩补偿和每股收益填补措施及相关具体安排。

第三十六条上市公司重大资产重组发生下列情形的，独立财务顾问应当及时出具核查意见，并予以公告：

(一)上市公司完成相关批准程序前，对交易对象、交易标的、交易价格等作出变更，构成对原重组方案重大调整，或者因发生重大事项导致原重组方案发生实质性变动的;

(二)上市公司完成相关批准程序后，在实施重组过程中发生重大事项，导致原重组方案发生实质性变动的。

第三十七条独立财务顾问应当按照中国证监会的相关规定，对实施重大资产重组的上市公司履行持续督导职责。持续督导的期限自本次重大资产重组实施完毕之日起，应当不少于一个会

计年度。实施本办法第十三条规定的重大资产重组，持续督导的期限自中国证监会核准本次重大资产重组之日起，应当不少于3个会计年度。

第三十八条独立财务顾问应当结合上市公司重大资产重组当年和实施完毕后的第一个会计年度的年报，自年报披露之日起15日内，对重大资产重组实施的下列事项出具持续督导意见，并予以公告：

(一)交易资产的交付或者过户情况;

(二)交易各方当事人承诺的履行情况;

(三)已公告的盈利预测或者利润预测的实现情况;

(四)管理层讨论与分析部分提及的各项业务的发展现状;

(五)公司治理结构与运行情况;

(六)与已公布的重组方案存在差异的其他事项。

独立财务顾问还应当结合本办法第十三条规定的重大资产重组实施完毕后的第二、三个会计年度的年报，自年报披露之日起15日内，对前款第(二)至(六)项事项出具持续督导意见，并予以公告。

纪律处分条例在线考试附答案

1.《中国共产党廉洁自律准则》对党员和党员领导干部提出了“八 条规范”，其中第五条是：廉洁从政，____。【单选题】 A.自觉维护人民根本利益 B B 2.0 B.自觉保持人民公仆本色 C.自觉带头树立良好家风 D.自觉提升思想道德境界 2.《中国共产党廉洁自律准则》规定，中国共产党全体党员和各级 党员领导干部必须坚定共产主义理想和_____信念。【单选题】 A.马克思主义 B B 2.0 B.中国特色社会主义 C.全心全意为人民服务 D.中国特色社会主义道路 3.主动交代，是指涉嫌违纪的党员在组织初核前向有关组织交代自 己的问题，或者在_____其问题期间交代组织未掌握的问 题。【单选题】 A A 2.0 A.初核和立案调查 B.立案调查和审理 C.审理 D.初核和审理 4.党员受到开除党籍处分，_____内不得重新入党。另有规定不准 重新入党的，依照规定。【单选题】 A.五年 A A 2.0 B.四年 C.三年 D.六年 5.处理违犯党纪的党组织和党员，应当实行_____相结合，做到宽 严相济。【单选题】 A.严查与宽容 B B 2.0 B.惩戒与教育 C.教育与处罚 D.惩戒与宣传 6.减轻处分是指在本条例规定的违纪行为应当受到的处分幅度以 外，减轻_____给予处分。加重处分，是指在本条例规定的违纪行 B B 2.0 为应当受到的处分幅度以外，加重_____给予处分。【单选题】 A.一档两档 B.一档一档

C.两档一档 D.两档两档 7.对于违纪行为所获得的经济利益，应当_____。【单选题】 A.收缴或者责令退赔 A A 2.0 B.责令退赔 C.清退 D.上交 8.党组织和党员违反党章和其他党内法规，违反国家法律法规，违 反党和国家政策，违反社会主义道德，危害党、国家和人民利益的 行为，依照规定应当给予纪律处理或者处分的，都必须受到 _____。【单选题】 A A 2.0 A.追究 B.处分 C.处理 D.问责 9.组织、利用宗教活动反对党的路线、方针、政策和决议，破坏民 族团结的，对策划者、组织者和骨干分子，给予_____处分。【单 选题】 C C 2.0 A.开除党籍 B.留党察看 C.留党察看或者开除党籍 D.撤销党内职务或者开除党籍 10.在初核、立案调查过程中，涉嫌违纪的党员能够配合调查工作， 如实坦白组织已掌握的其本人主要违纪事实的，可以 _____。【单选题】 C C 2.0 A.从重处分 B.不予处分 C.从轻处分 D.开除党籍 11.违反_____，拒不执行或者擅自改变党组织作出的重大决定，或 者违反议事规则，个人或者少数人决定重大问题的，给予警告或者 严重警告处分；情节严重的，给予撤销党内职务或者留党察看处 A A 2.0 分。【单选题】 A.民主集中制原则 B.议事规则 C.干部选拔任用规定

新版GSP验收细则

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药品经营质量管理规范现场检查指导原则

说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定： 检查项目 结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20%

≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 第一部分 药品批发企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 4 00502 企业应当确定质量方针。

党纪处分条例试题及答案2016

党纪处分条例试题及答案2016 发布时间:2016-01-21 《中国共产党纪律处分条例》分为总则、分则、附则3编、11章、133条，适用于违犯党纪应当受到党纪追究的党组织和党员，自2016年1月1日起施行。 以下是有关党纪处分条例的竞赛知识试题，希望对大家有所帮助! 一、单项选择题(共40题) 1、新修订的《中国共产党廉洁自律准则》和《中国共产党党员纪律处分条例》自(B)起施行。 A、2015年12月31日; B、2016年1月1日; C、2016年7月1日; D、2016年12月1日。 2、《中国共产党廉洁自律准则》中党员廉洁自律规范指出，要坚持(A)，先公后私，克己奉公。 A、公私分明; B、崇廉拒腐; C、尚俭戒奢; D、吃苦在前。 3、《中国共产党廉洁自律准则》中党员廉洁自律规范指出，要坚持(B)，清白做人，干净做事。 A、公私分明; B、崇廉拒腐; C、尚俭戒奢; D、吃苦在前。 4、《中国共产党廉洁自律准则》中党员廉洁自律规范指出，要坚持(C)，艰苦朴素，勤俭节约。 A、公私分明; B、崇廉拒腐; C、尚俭戒奢; D、吃苦在前。

5、《中国共产党廉洁自律准则》中党员廉洁自律规范指出，要坚持(D)，享受在后，甘于奉献。 A、公私分明; B、崇廉拒腐; C、尚俭戒奢; D、吃苦在前。 6 、《中国共产党廉洁自律准则》中党员领导干部廉洁自律规范指出，要廉洁从政，(A) A、自觉保持人民公仆本色; B、自觉维护人民根本利益; C、自觉提升思想道德境界; D、自觉带头树立良好家风。 7 、《中国共产党廉洁自律准则》中党员领导干部廉洁自律规范指出，要廉洁用权，(B) A、自觉保持人民公仆本色; B、自觉维护人民根本利益; C、自觉提升思想道德境界; D、自觉带头树立良好家风。 8、《中国共产党廉洁自律准则》中党员领导干部廉洁自律规范指出，要廉洁修身，(C) A、自觉保持人民公仆本色; B、自觉维护人民根本利益; C、自觉提升思想道德境界; D、自觉带头树立良好家风。 9、《中国共产党廉洁自律准则》中党员领导干部廉洁自律规范指出，要廉洁齐家，(D) A、自觉保持人民公仆本色; B、自觉维护人民根本利益; C、自觉提升思想道德境界; D、自觉带头树立良好家风。 10、(D)是最根本的党内法规，是管党治党的总规矩。

2016新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题

《药品经营质量管理规范》培训考试试题岗位：姓名：成绩： 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。 2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。 4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。 7、对不合格药品的处理情况应定期和。 8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年 9、不合格药品应存放在。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。 3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（） A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（）

2016新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题

《药品经营质量管理规范》培训测试试题 岗位：姓名：成绩： 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。 2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。 4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。 7、对不合格药品的处理情况应定期和。 8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年 9、不合格药品应存放在。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。 3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（） A购货单位、品名、剂型、规格 B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员 D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（） 答案 一． 1、质量管理组质量验收组 2、经营方式经营范围 3、查询、调查、处理 4、《药品经营质量管理规范》 5、0-30℃、20℃、45%-75% 6、双人验收

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1 国家食品药品监督管理总局令第28号 2 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016 3 年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。4 局长：毕井泉 2016年7月13日 5 国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定 6 国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改： 7 一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 8 “企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品9 质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。” 10 二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人 11 员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者12 医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作13 经历。” 14 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；” 15 四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： 16 “（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库； 17 “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 18 “（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； 19 “（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； 20 “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”

21 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的 22 计算机系统，实现药品可追溯。” 23 六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资 24 料，确认真实、有效： 25 “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 26 “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告27 公示情况； 28 “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复29 印件； 30 “（四）相关印章、随货同行单（票）样式； 31 “（五）开户户名、开户银行及账号。” 32 七、删除第八十一条。 33 八、删除第八十二条。 34 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品 35 直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建36 立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。” 37 十、删除第一百零二条。 38 十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条，并将第十七项修改为：“药品追溯的规39 定；” 40 十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条，修改为：“企业应当建立能够符合经营41 和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

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质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度

22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表

2016新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题

《药品经营质量管理规范》培训考试试题 岗位：姓名：成绩: 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设_________ 、_________________ 。 2、企业应按照依法批准的______ 和_____ ，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的 _和药品质量事故或质量投诉的 ___________________________ 、____ 及报告。 4、企业应定期对《 _________________________ 》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为 _______ ，阴凉库存温度不高于 _，冷库存温度 为________________ ，各库房相对湿度应保持在________ 之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行 ________ 制度。 7、对不合格药品的处理情况应定期 _和_。 8验收药品的记录应保存至超过药有效期_年，不得少于 _年 9、不合格药品应存放在_________ 。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的 _________ 和________ 。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营 品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和岀库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品 不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和 人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。 3、药品岀库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核 记录，应包括：（） A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（） 答案 一、1、质量管理组质量验收组 2、经营方式经营范围

2016年新版gsp全文

药品经营质量管理规范 (2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉得决定》修正) 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条本规范就是药品经营管理与质量控制得基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效得质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其她涉及储存与运输药品得,也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发得质量管理

第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范得要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进与质量风险管理等活动。 第六条企业制定得质量方针文件应当明确企业总得质量目标与要求,并贯彻到药品经营活动得全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围与规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应得计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。 第九条企业应当对内审得情况进行分析,依据分析结论制定相应得质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾得方式,对药品流通过程中得质量风险进行评估、控制、沟通与审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位得质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力与质量信誉,必要时进行实地考察。 第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。

新版GSP管理制度(整套).

质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度 21、质量查询管理制度

22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度

文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

2016年药店新版GSP100问

新修订GSP知识100问 l、你对GSP认证工作的理解、认识？ 答：GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、GSP、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 GSP认证，是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。 2、《药品管理法》何时施行？ 答：《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议干2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年1 2月1日起施行。 3、新修订《药品经营质量管理规范》何时施行？ 答：《药品经营质量管理规范》2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布。自发布之日起施行。卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）予以废止。 4、企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？ 答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要

求。但国家品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订（药品经营质量管理规范）的通知》（食药监药化监[2013]32号）明确规定：自201 3年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求，符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2014年1 2月3 1目前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月3l日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事品品经营活动。企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。 5、企业应从什么时间开始严格执行新版GSP？国家有统一的规定吗? 答：自企业向药监部门提交GSP认证申请之算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。 6、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？

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《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28 号） 2016年07月20日发布国家食品药品监督管理总局令 第28号 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：毕井泉 2016年7月13日 国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量 管理规范》的决定 国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：

一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 “企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。” 二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。” 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；” 四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： “（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库； “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； “（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； “（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。” 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。” 六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

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药品经营质量管理规范 （2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理

第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

《新版GSP》质量管理体系文件(2019版)

XX大药房股份有限公司GSP 质量管理体系文件

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度

22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表

2、制度执行情况检查记录 3、供货方汇总表 4、供货方质量体系调查表 5、合格供货方档案表 6、采购计划表 7、购进质量验收药品目录 8、药品质量档案表 9、药品购进、质量验收纪录 10、药品储存、陈列环境检查记录 11、环境温湿度监测记录 12、近效期药品催销表 13、药品拆零销售记录 14、处方药销售调配销售记录 15、中药饮片装斗复核记录 16、中药方剂调配销售记录 17、顾客意见征询表 18、药品质量问题查询表 19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告

最新版GSP

国家食品药品监督管理总局令第28号《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：毕井泉 2016年7月13日 国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定 国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改： 一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 “企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。” 二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。” 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；” 四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： “（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库； “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； “（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； “（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。” 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。” 六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； “（四）相关印章、随货同行单（票）样式； “（五）开户户名、开户银行及账号。”

新版GSP考试题含答案

新版GSP知识竞赛题一 一、单项选择题： 1、记录及相关凭证应当至少保存（D） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D） A、偷窃；更换；污染； B、偷窃；替换；污染； C、药品被盗；替换；污染； D、药品被盗；替换；混入假药； 3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C） A、扫码 B、数据上传 C、扫码和数据上传 D、验收签字 4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是 药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制 度及文件管理系统。 A、药品经营质量管理规范 B、药品经营许可证

C、药品质量管理体系 D、质量管理体系 5、药品与非药品、（）、（）分库存放。（ A ） A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片； B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片； C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放； D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放； 6、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。（ C） A、大客车 B、货车 C、运输工具 D、车辆 7、验收不合格的，还应当注明（B） A、原因 B、不合格事项及处置措施 C、处置措施 D、不合格事项 8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到( A )一致。 A、票；帐；货；款； B、票；帐；货；批号； C、票；帐；货号；批号； D、单；票；货；钱； 9、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。 A、《药品经营许可证》 B、《药品经营质量

2016年新版药品gsp认证标准

2016年新版药品gsp认证标准 药品经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 一、人员管理档案含: 员工花名册(附任命文件，身份证、学历证、职称证、资格证、注册证、个人简历、用工合同等，同时查验原件)。 二、人员健康档案含: 药品零售企业从业人员健康检查汇总表、人员健康档案记录表(附体检报告或健康证明复印件，同时查验原件)。 三、药品经营质量管理文件档案含: 1.组织机构设置图; 2.质量管理文件审核修订记录表(对药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责应分别进行审核修订做好记录); 3. 药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责文本; 4..药品质量查询(投诉)登记。 四、培训档案含: 年度培训计划;应有人员签到、有记录、有考核、培训内容、考核内容(试卷)等。将培训讲义、培训笔记、考核(考试卷纸)等附后。 首先要进行岗前培训，培训内容包括: 1.相关法律法规、管理制度、操作规程、岗位职责、职业道德、专业知识等; 2.对拆零销售人员应进行拆药品零管理制度、药品拆零程序、药品拆零销售记录及有关销售知识等培训，应当对销售特殊管理、国家有专门管理要求、冷藏药品的人员进行相应的培训。 五、设施设备档案含:

2016年新版《GSP》质量管理制度

XXXX药业有限责任公司制度 文件目录 XX-ZD001 质量管理体系文件管理制度 (4) XX-ZD002 质量方针和目标管理制度 (7) XX-ZD003 质量管理制度执行情况检查管理制度 (10) XX-ZD004 质量管理制度考核奖惩办法 (12) XX-ZD005质量管理体系内审管理制度 (15) XX-ZD006 质量否决管理制度 (21) XX-ZD007质量信息管理制度 (24) XX-ZD008 供货单位及销售人员资质审核制度 (27) XX-ZD009 购货单位及采购人员资质审核制度 (30) XX-ZD10 质量标准管理制度 (33) XX-ZD011 药品采购管理制度 (35) XX-ZD012合同票据管理制度 (38) XX-ZD013 药品收货与验收管理制度 (40) XX-ZD014药品储存与保管管理制度 (48) XX-ZD015药品养护管理制度 (51) XX-ZD016药品销售管理制度 (54)

XX-ZD018药品运输管理制度 (60) XX-ZD019特殊管理药品管理制度 (65) 附件：1第二类精神药品管理制度 (67) 附件：2含特殊药品复方制剂管理制度 (69) XX-ZD020药品效期管理制度 (70) XX-ZD021不合格药品、药品销毁管理制度 (72) XX-ZD022药品退货管理制度 (76) XX-ZD023药品召回管理制度 (78) XX-ZD024药品质量查询管理制度 (82) XX-ZD025药品质量事故、质量投诉管理制度 (84) XX-ZD026药品不良反应报告管理制度 (88) XX-ZD027环境卫生、人员健康管理制度 (90) XX-ZD028质量教育、培训及考核管理制度 (92) XX-ZD029设施设备保管和维护管理制度 (94) XX-ZD030设施设备验证和校准管理制度 (96) XX-ZD031记录和凭证管理制度 (101) XX-ZD032计算机系统管理制度 (103) XX-ZD033药品追溯管理制度 (106)

最新版GSP 药品经营质量管理规范

以下为修改后的《药品经营质量管理规范》全文，共184条： 药品经营质量管理规范 （2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。