药品行政处罚种类、依据(药品生产、经营企业)

药品行政处罚种类、依据（药品生产、经营企业类）

药品经营企业“质量管理”考试试题及答案

填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

药品经营企业质量评审

XXXX医药有限公司 药品采购质量评审二0一七年九月二十六

XXXX医药有限公司 采购质量评审计划 一、评审时间 2017年9月26日-2017年9月28日 二、评审目的 对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。 三、评审依据 1.《药品经营质量管理规范》； 四、评审范围 1.供货企业的法定资格和质量保证能力； 2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况； 3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉； 4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证。 五、评审组织 成立由质量负责人、质管部长、质管员、验收员、采购部负责人、储运部负责人、销售部负责人、养护员组成的采购质量评审小组。 六、评审程序 1.评审小组人员依据掌握的情况，对公司2017年的采购情况进行评审； 2.各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告； 3.评审报告经质量负责人审批，质量管理部进行存档，保存5年。 计划编制人：日期： 计划审批人：日期：

供方及药品质量评审表编号： 评审人： 供货单位所供品种 质量评价评审时间评审结果 验收合 格率 储存稳 定性 销后退 回 顾客投 诉 检查监 督 企业质 量信誉

药品采购质量评审报告 一、评审目的 坚持“质量第一”的原则，诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为，保障公司经营行为的合法性。坚持“按需采购、择优采购”原则，有效控制药品采购质量，把好药品采购质量关，定期进行质量评审，对供货单位进行筛选，选择产品质量佳、信誉好的供货单位。通过对供货单位提供的药品质量的评定，采购文件的管理控制及售后质量跟踪验证，掌握药品采购质量情况，优化采购渠道，保证所采购药品的合法性和质量安全性，确保本公司药品采购全过程的控制管理，进行全面评审，满足GSP要求，以达到药品安全有效的目的。 二、评审依据 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及附录、本公司的相关制度程序和国家的相关法律法规、行政规章、国家食品药品监督管理总局发布的《质量公告》。 三、评审内容 ①首营企业及首营品种的审核情况； ②采购合同或质量保证协议书签订情况； ③采购记录情况； ④供货单位资质证明管理情况； ⑤药品收货、验收情况； ⑥药品养护情况； ⑦本公司经营大品种质量情况与本公司开展业务的大客户情况。 四、评审小组成员组成 组长：质量负责人 成员：质量部长、质管员、验收员、采购部长、储运部长、销售部长、销售员五、评审时间 2017年9月26—28日 六、综合评价： 经审核，现与我公司合作的供货单位均合格。具体情况如下：

【2019年整理】农业部公告禁止使用农药品种清单

农业部公告禁止使用农药品种清单 为从源头上解决农产品的农药残留超标问题，农业部第199 号公告规定，要加 强甲胺磷等 5 种高毒有机磷农药登记管理，停止受理一批高毒、剧毒农药的登记申请，撤消一批高毒农 药在一些作物上的登记，并公布国家明令禁止使用的农药品种清单如下： 一、国家明令禁止使用的农药：六六六、滴滴涕、毒杀芬、二溴氯丙烷、杀虫脒、二溴乙烷、除 草醚、艾氏剂、狄氏剂、汞制剂、砷铅类、敌枯双、氟乙酰胺、甘氟、毒鼠强、氟乙酸钠、毒鼠硅。 二、在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上不得使用和限制使用的农药甲胺磷、 甲基对硫磷、对硫磷、久效磷、磷胺、甲拌磷、基异柳磷、特丁硫磷、甲基硫环磷、治螟磷、内吸磷、 克百威、涕灭威、灭线磷、硫环磷、蝇毒磷、地虫硫 磷、氯唑磷、苯线磷 19 种高毒农药不得用于蔬菜、果树、茶叶、中草药材上。三氯杀螨醇、氰戊菊酯不得用于茶树上。任何农药产品都不得超出农药登记批准的使用范围使用。 三、根据《农药管理条例》，严格按照《农药合理使用准则》的要求，在蔬菜生产过程中，科学合理使用农药。 （一）、禁止使用农药1、有机氯类：六六六、DDT 、二溴氯丙烷、三 氯杀螨醇、毒杀芬、赛丹等。2、有机磷类：甲基对硫磷（甲基1605）（含

复配剂）、对硫磷（ 1605）（含复配剂）、甲胺磷（含复配剂）、久效磷（含复配剂）、磷胺（含复配剂）、氧化乐果、甲基异柳磷、高渗氧化乐果、增效甲胺磷、水胺硫磷、甲拌磷、克线丹、灭线磷、硫环磷、蝇毒磷、地虫硫磷、特丁硫磷、

甲基硫环磷、治螟磷、内吸磷、氯唑磷、苯线磷等。 3、氨基甲酸酯类：克百威、涕灭威等。 4、其他农药：杀虫脒、除草醚、二溴乙烷、敌 ?克颗粒

药品促销方案模板(共6篇)

篇一：otc促销管理方案模版 otc事业部促销管理方案模版 第一章、促销员的工作职责促销员的分类： 1、专职的全日制工作的促销员 2、兼职的以双休日工作为主的促销员促销员的基本要求： 1、定时向目标消费者发放样品、宣传单页； 2、随时向目标消费者详细介绍产品特点； 3、定期理货、维护陈列工作； 4、记录竞品的销售及动态； 第二章、促销员标准工作流程熟悉产品知识 1、掌握消费者知识：消费者类型、消费者购买动机、消费者购买期间的心理变化等； 2、掌握售点知识：门店组织架构、相关负责人个人信息、发展动态信息等； 主要工作流程 a 促销员活动前的准备工作 促销员现场主要工作流程 1、要求按时到达现场； 2、着装准备工作完成； 3、工作时间，每天8小时； 4、宣传产品：统一口径的向消费者介绍产品及独特卖点； 店内维护工作指引（上、下班前各检查一次 1、产品陈列是否符合标准； 2、是否有更好的位置可以调整； 3、货架外陈列效果是否符合标准； 4、陈列产品是否对应正确的价格标签； 5、价格签是否清晰易见； 6、每个单品是否已近安全库存； 7、是否产品按先进先出存放原则； 8、促销工具是否足够并已使用； 9、促销品库存是否足够并已使用； 1、汇报促销情况； 1、外表仪容得体，待人接物文明礼貌、热情周到； 4、活动当天要及时向相关人员汇报竞品、消费者、药店内的突发事件； 5、做好产品、促销品及其它物品的保管和发放工作； 6、积极与相关人员配合，共同完成公司的各项任务； 1、禁止与竞品的工作人员在店内争吵；并处理好店员间的客情关系。 管理规范三 第四章促销考核及管理促销员 一、促销员待遇

药品经营企业质量管理制度执行情况考核表

滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 药品销售管理制度为顾客正确介绍药品的性质、用途、用法用量、禁忌和注意事项等。 设置顾客意见簿，随时听取顾客的意见和建议。1次/季度 加强销售凭证的管理，凭证的填写应符合规定，有填写日期及人员， 存档备案，以防流失。1次/季度处方药与非处方药分开陈列，处方药不许开架销售，要凭医师处方， 经驻店药师审核后方可销售，坚持问病售药。1次/季度坚持问病售药，防治事故发生，在营业期间有执业药师或药师在岗， 为顾客提供咨询服务。1次/季度销售凭证项目填写齐全，内容完整。销售特殊管理药品必须出示身份 证。1次/季度 近效期药品管理销售效期药品应遵守“先进先出、近期先出”的原则。1次/季度进货要掌握近效期药品，每月对近效期六个月的药品要及时促销。1次/季度过效期药品应填写《不合格药品报告表表》及时通知有关人员处理。1次/季度严禁售出过期药品。1次/季度 质量信息及售后服务管理收集药品售中、售后顾客反映的各种质量信息，及时上报。1次/季度随时作好顾客投诉记录，对提出的问题及时予以答复。1次/季度质量查询应有记录，顾客反映的质量问题要件件落实、桩桩处理。1次/季度 第01 页

滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 不合格药品管理验收时发现不合格药品，应立即作相应的处理。1次/季度在柜养护中发现不合格药品，填写《不合格药品报告表》报质管员。1次/季度严禁不合格药品上柜销售。1次/季度 计量工作管理规定严格按照计量器具维护保养规定执行。1次/季度 服务质量管理规定营业场所，办公区应明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，设施设备要 保持清洁卫生。 1次/季度做到文明经商，礼貌待客。1次/季度营业员上岗时需穿戴整齐，保持个人卫生。1次/季度对顾客主动热情，耐心周到，细致，一视同仁，不以貌取人。1次/季度对待顾客要讲究语言技巧，使用文明用语。介绍药品性能应如实向顾 客说明毒副作用。 1次/季度耐心听取顾客意见及时反馈质量信息。1次/季度 中药饮片销售管理制度中药饮片装斗前必须经质量复核和相关处理。1次/季度中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗，串斗，漏装和防止混药造 成质量事故。 1次/季度中药饮片配方调剂必须严格按照处方调配管理制度的规定执行。1次/季度处方调配后必须经过驻店药师的审核签字后方可将要付给购药者，并 说明有关注意事项。 1次/季度处方要归档留存或全方抄写存档备查。1次/季度 特殊管理药品的管理制度特殊管理药品应进行专人保管，必须凭身份证进行销售。每次销售不 得超过2盒。1次/季度 第02 页

药品经营品种清单

感冒类： 品名规格产地 新复方大青叶24T 山东健民药业有限公司 维C银翘片20T 中诺药业有限公司 维C银翘片24T 西安科力药业有限公司 维C银翘片20T 陕西天洋制药有限责任公司氨咖黄敏片24T 赤峰蒙欣药业有限公司 复方氨酚烷胺胶囊12S 海外制药 复方感冒灵片36T 广西半亩天龙制药有限公司复方氨酚烷片12T 修正药业集团股份有限公司感冒灵胶囊10S 修正药业集团股份有限公司酚咖麻敏胶囊10S 修正药业集团股份有限公司感愈胶囊10S 修正药业集团股份有限公司布洛伪麻分散片12T 修正药业集团制药有限公司布洛伪麻缓释片12T 哈尔滨格拉雷药业有限公司氨酚伪麻那敏片10T 西安交大药业有限公司 咖酚伪麻片12T 内蒙古通辽制药股份有限公司双黄连胶囊24S 广东省惠州市中药厂有限公司羚羊感冒软胶囊12S 山西黄河中药有限公司 复方氨酚烷胺片12T 湖南正太金琥药业有限公司复方金刚烷胺氨基比林片10T 吉林梅河药业有限股份公司氨酚氯汀伪麻片12T 济南利民制药有限公司 治感佳胶囊24S 贵州寿仙药业有限公司 感冒软胶囊12S 山西黄河中药有限公司 新复方大青叶片48T 山东健民药业有限公司 桑菊感冒片36T 新乡佐今明制药股份有限公司氨麻美敏胶囊(2) 10S 深圳市中联制药有限公司 感冒软胶囊16S 黑龙江麦迪森制药有限公司氨酚咖那敏片12T 沈阳明华制药有限公司 感冒清胶囊24S 海南海力制药有限公司 氨咖黄敏胶囊12S 山西杨文水制药有限公司 复方氨酚烷胺片12T 哈药集团制药总厂制剂厂 复方氨酚烷胺片12T 山东鲁西药业有限公司 复方氨酚烷胺片10T 华北制药秦皇岛有限公司 复方氨酚葡锌片12T 河北恒利集团制药有限公司美扑伪麻片10T 中美天津史克制药有限公司新康泰克胶囊12S 中美天津史克制药有限公司感冒清胶囊30S 广东省惠州市中药厂有限公司感冒清热颗粒10袋修正药业集团股份有限公司白加黑10T+5T 拜耳医药保健有限公司启东分公司仁和可立克10S 江西仁和药业有限公司 感叹号12S 海外制药

药品经营企业质量风险评估报告

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品

药品首营企业、品种资料目录表

公司提供药品首营企业资料目录表 商调供应商资料 序号资料名称份数注意事项 1 供货单位公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出 库专用章等原印章留样 原印件 2 供货单位质量体系调查表； 3 《药品经营许可证》复印件。有效期 4 《营业执照》及其年检证明复印件范围与年检 5 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的 授权书原件，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号 码，以及授权销售的品种、地域、期限； 原件、有效期、 授权范围 6 销售人员身份证复印件及联系电话、手机号或名片；与被委托人相符 7 《药品经营质量管理规范(GSP)》认证证书复印件；有效期及范围 8 随货同行单（票）样式；盖发货章及公章 9 开户户名、开户银行及账号；与所在地对应 10 《税务登记证》 11 《组织机构代码证》；有效期 12 《质量保证协议》与销售合同必须是被委托人签字。与 供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （1）明确双方质量责任； （2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、 有效性负责； （3）供货单位应当按照国家规定开具发票； （4）药品质量符合药品标准等有关要求； （5）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （6）药品运输的质量保证及责任； （7）质量保证协议的有效期限。 内容齐全、有效 期、签字的应为 被委托人 以上资料是由我方提供，对其真实性、有效性、合法性负责，如因所提供的资料无 效等因素造成你方的经济损失及法律法规责任由我方负全部责任。 （盖公章） 被委托人： 年月日注：以上资料请统一用A4纸，按以上目录内容的顺序排列编排页码，每份资料必须加盖有供货单位的公章原印章，并按顺序订成册，不得提供用废纸印刷的资料。

药品经营企业质量管理制度

药品经营企业质量管理制度 目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)

19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)

为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的 质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。

企业药品经营质量管理体系文件

企业药品经营质量管理体系文件（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）

目录 第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9 第二部分管理制度 1质量否决权管理制度10 2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 14员工个人卫生管理制度 28

15员工培训管理制度 29 16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 33 20执行药品电子监管的规定 34 21不合格药品管理规定。 35 22服务质量的管理规定 37第三部分操作规程 1药品采购操作规程 38 2药品验收操作规程 44 3药品销售操作规程 47 4处方审核、调配、核对操作规程 48 5药品拆零销售操作规程 49 6营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7营业场所冷藏药品存放操作规程 52 8计算机系统的操作与管理操作规程 53 9陈列药品的存储和养护的操作规程 55

第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 企业负责人职责 1、承担药店药品质量的主要责任。 2、负责药店的日常管理。 3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。 4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。 5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。 6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。 7、审定药店质量管理制度。 8、研究和确定药店管理工作的重大问题。 9、确定药店人员质量奖惩措施。 10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。 11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。 12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。 13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员

药品经营企业质量管理制度

1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版 GSP 等法律法规规章制定本制度。 3、适用范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、责任：质管部。 5、内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1 本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1 质量管理制度； 5.1.2 部门及岗位职责； 5.1.3 质量管理工作操作程序； 5.1.4 质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5 操作规程类。 5.2 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1 质量管理体系需要改进时； 5.2.2 有关法律、法规修订后； 5.2.3 组织机构职能变动时； 5.2.4 使用中发现问题时； 5.2.5 经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1 编号结构 文件编号由4个英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的文件

序号和 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□—□□□—□□□□ 公司代码及文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1 公司代码：HBKJ 5.3.1.2 文件类别代码： 5.3.1.2.1 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QMA”表示。 5.3.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QMB”表示。 5.3.1.2.3 质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QMC”表示。 5.3.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3 位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 5.3.1.4 年号：是该文件成版时的公元年号，如 2016。 5.3.2 文件编号的应用： 5.3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 5.3.2.2 质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 5.3.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.4文件的版次号： 为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为： 文件的版本号/文件该版本的第几次修改 ①版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示 ②修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表示 如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改” 5.5标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。 5.6质量管理体系文件编制程序为： 5.6.1 计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。 5.6.2 审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

药品经营企业自查报告

药品经营企业自查报告 药品经营企业自查是对自身的一次检查和监管，通过经营自查，完善和提高服务质量，下面是，我们一起来看看吧！ XXX省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公

司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。 （6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX 学历。养护员均经过专业及岗位培训。 （7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学

《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》

《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》 《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》 一、药品批发企业的质量管理制度与职责 要符合《药品经营质量管理规范》（GSP）中有关规定的要求，药品批发企业应建立以 下各种质量管理制度，这些制度贯穿了药品批发企业经营活动的全过程，重点在于经营活动 的五个环节包括进货、入库验收、在库养护、出库复核和售后质量追踪，根据这些制度要求 原则，结合企业工作的实际，制订出企业自身的质量管理制度。其基本内容如下： （一）业务经营管理制度 1?应贯彻执行国家的法律法规； 2?购销对象选择原则及法人资格审核； 3?签订购销合同，有关质量条款内容的审核； 4?药品入库、付款、销售及库存结构的要求； 5. 新产品、首次经营产品的经营原则规定； 6?业务经营有关质量记录及所属仓库质量管理工作的要求。 （二）首次经营品种的质量审核制度 1. 审核程序、手续及相关部门职责； 2. 有关表式、记录及档案规定。 （三）药品的质量验收、保管养护及出库复核制度 1. 质量验收人员条件，验收场地设施要求，特殊管理药品的验收，销货退回药品的验收，验收方式与内容； 2. 保管养护组织、人员的要求，药品的安全及分类储存，温湿度记录和调控，库存药品检查，其他养护措施； 3. 出库复核按销售凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格、数量、批号等项目，按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出的原则发货。 （四）特殊管理药品的管理制度 1. 严格执行《特殊药品管理办法》中有关特殊药品购进供应原则； 2. 专库（柜）、专账、专人、专章及双人双锁、双人验收，双人复核的基本管理要求； 3. 危险品管理原则与要求。 （五）效期药品管理制度 1. 按《药品购销合同管理及调运责任划分办法》购进、调入与发运规定； 2. 仓库有效期药品堆垛、标志管理； 3. 有效期药品开单与催调； 4. 使用期药品管理规定。 （六）不合格药品管理制度 1. 不合格药品的确认、记录； 2. 入库验收不合格药品的存放、标志、查询与拒付； 3. 在库检出不合格药品停销、标志、存放与查询处理； 4. 不合格品的报损、处理与销毁。 （七）退货药品质量管理制度 1. 售后退回药品的收货、记录、核查、检验、存放、标志与处理；

√5、药品经营企业质量风险评估报告

XXXXX药业有限公司 2016 年质量风险管理评估报 告 报告编制部门：质管部

1. 风险评估小组成员： 2. 概述 2.1 公司基本经营情况简介2.2 评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3. 内容 3.1 风险的评价 3.2 风险的控制 3.3 风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5. 风险回顾 6. 评估总结与建议

1.风险评估小组成员: 2、概述: 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片；年公司 年公司销售额万元， 销售额万元； 公司秉承坚持“ xxxxxxxxxxxxx”XX质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行年度考核的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。 公司总经理（企业负责人）本科学历，从事药品经营管理工作12年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作20年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置办公室、质管部、业务部、储运部、财务部，质管部负责从

事质量管理、验收等工作，现在员工19人，其中执业药师2 人。公司成立 专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管 理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、 质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、 计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾， 我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质 量风险管理工作进行了管控。 2.2 评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已 经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性 有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先 确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效 性。 2.3 本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量 风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。 2.4本次风险评估的范围本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、

药房如何申请市医保刷卡

药房如何申请市医保刷卡 1.要想取得医保刷卡药房的资格,就应当了解有关规定,按照规定具备一定的资质,再填写<<定点零售药店申请表>>,经当地的医保管理部门批准,就可以了!! 2.<<城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法>> 第一条为了加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理，根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》（国发[1998]44号），制定本办法。 第二条本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。 第三条定点零售药店审查和确定的原则是：保证基本医疗保险用药的品种质量；引入竞争机制，合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理。 第四条定点零售药店应具备以下资格与条件： （一）持有《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格； （二）遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量； （三）严格执行国家、省（自治区、直辖市）规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格； （四）具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力； （五）能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格； （六）严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。 第五条愿意承担城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店，应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供以下材料： （一）药品经营企业许可证、合格证和营业执照的副本；

药品经营企业质量风险评估报告

****医药有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：起草日期：报告审核人：审核日期：报告批准人：批准日期：

一、评估时间及流程安排： ****医药有限公司计划于2014年9月-2014年12月开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2014年09月07日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2014年12月） 根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2014年12月） 由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标 范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部 目标：按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估的总体思路 为了确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。

医疗保险协议医药机构资格申请办事完整版

西畴县人力资源和社会保障局 2017年7月21日发布 医疗保险协议医药机构资格申请办事指南（完整版） BSZN-002021-2017

医疗保险协议医药机构资格申请办事指南 一、受理范围 1.适用于在西畴县的医疗机构和零售药店 2.予以受理的条件： 零售药店： 持有《药品经营许可证》和《营业执照》，通过国家《药品经营质量管理规范》认证检查。 遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，有健全完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量，开业以来无因销售假劣药品被药监部门查处（或查处后整顿合格半年以上）。 严格规范药品进货渠道，对药品购进、销售、库存实行规范管理，有完备的“进、销、存”明细台账，账册清楚，账物相符，并有完善的电脑管理系统。 连锁经营的零售药店，以门店为单位申报。 严格执行基本医疗保险政策规定及配套管理办法，配备了必要的管理人员和设备。 药店必须有一名以上驻店药师在岗，营业人员须持有食品药品监督管理部门培训考核合格的资格证书。 有健全的信息系统，实现零售药店管理信息系统与医保经办机构管理系统的无缝对接无障碍。 建立相关财务制度，开设对公账号并严格执行。 按照《文山州基本医疗保险协议零售药店综合评定项目及量化评分标准表》评分达到85分以上。 医疗机构： 医疗机构依法取得《医疗机构执业许可证》和《营业执照》。 遵守国家、省、州有关医疗服务及物价管理的法律法规政策，有健全完善的医疗服务管理制度，开业以来无因非法行医行为和科室对外承包、承担行为被卫生行政部门查处，无因假劣药品被药监部门查处（或被查处整顿合格半年以上），开业以来未发生负主要责任的医疗事故（或医疗事故处理整改半年以上）；严格执行基本医疗保险制度的有关规定，建立了与基本医疗保险相适应的内部管理制度，配备相应的管理机构、人员和设备。 符合国家和卫生计生行政管理部门规定的医疗机构设置标准、临床及辅助科室设置、人员配置及技术水平、备药数量及质量、仪器设备及服务设施、信息系统等条件能满足基本医疗保险就医需求及费用结算要求，所提供的医疗服务以基本医疗服务项目为主。申请住院服务的医疗机构须正常运营1年以上。 遵守《中华人民共和国劳动合同法》、《中华人民共和国社会保险法》等法律法规，依法与员工签订劳动合同、参加社会保险并按时足额缴费（合同签订率、参保率达100%）。 严格规范药品进货渠道，对药品购进、销售、库存实行规范管理，有完备的“进、销、存”明细台账，账册清楚，账物相符，并有完善的电脑管理系统。 医疗机构负责人及相关人员熟悉基本医疗保险相关法律法规，建立了与基本医疗保险管理相适应的内部管理制度，配备了必要的管理人员和设备。 有健全的信息系统，实现医疗机构管理信息系统与医保经办机构管理系统的无缝对接无障碍。 民营医院应建立相关财务制度，开设对公账号并严格执行相关规定。 按照《文山州基本医疗保险协议医疗机构综合评定项目及量化评分标准表》评分达到85分以上。 3.不予受理情形 1．未在规定受理时间内提出申请的。 2．存在弄虚作假行为。 3．因违规行为被解除（终止）服务协议未满2年的。 4．近2年内发生重大医药质量安全事件的。 - 1 -

低价药品价格政策解读

低价药品价格政策解读 一、背景 为什么患者难以买到低价药？ 1.医院医生不愿用 多年来，公立医院以药养医的经营模式一直被认为是医院药价居高不下很重要的一个原因。有评论指出?在“以药养医”的大背景下，医院依然需要靠卖药而不是“出售技术”来赚钱，以保证经营目标和合理利润。低价药利润低，无法满足医院盈利的需求，因此被淡出市场。有人认为在目前的薪酬机制下，医生不能合理地从医疗技术劳务中获得报酬，仍然需要开贵药、多开药，确保医院为其发工资、发奖金，同时获得一些灰色收入。如果存在与低价药目录种类相同但更为高价的品种，医生仍然会给患者开价格高的药品。（对此不完全认同） 2.药企无意生产 药企不愿生产低价药被认为是低价 药被退市的另一个原因。综合媒体 和网络上的各种报道，记者归纳， 所谓药企不愿生产大概基于两方面 的压力，一是来自医院。有报道指 出，根据国家规定，医院可在购进 药价之上最高加价15%卖给患者，由于一些廉价药利润低，因而医院会考虑进价格更高的药品，从而获得更大的绝对利润。这也就造成廉价药被生产出来后没有市场。 另一方面的压力则来自于同行的恶性竞争。一些中小药企往往在招标过程中过分压低药价，甚至以牺牲药品质量为代价，报出远低于药品成本的价格，导致大型主流药企退出竞争，无法将其生产的一些低价基本用药推向市场。而中小药企一旦竞标成功后，又无法保量供应，往往只生产一段时间，就不再供应该种低价药，最终的结果就是低价药短缺。从药企方面来说，会追求利润最大化，像一些便宜的、利润低的药，有些药企宁愿不再生产。 3. 药店不愿卖？

《北京晨报》记者针对很多人反映在药店难以买到低价药的现象，以买感冒药为由进行了调查。i记者主要询问的感冒药分别是维C银翘片、感冒通和速效伤风胶囊，这三种感冒药的售价都在几块钱左右，属于廉价感冒药。 在崇文门一家大型连锁药店里，记者表示想要买感冒药，店员一边询问记者有什么症状，一边从柜台里拿出一盒药，并介绍“这种感冒药效果比较好”。记者看到，店员推荐的这种药售价在18元左右。 当记者询问是否有维C银翘片、感冒通和速效伤风胶囊时，店员表示这些药都有，并指向靠近里面一点的柜台说：“感冒通就在那边。维C银翘也有，2块钱一袋。”随后，店员拿出一盒氨咖黄敏胶囊，对记者说：“这就是原来的速效伤风胶囊。”在另一家大型连锁药店，记者调查的结果是感冒通、维C银翘片都有售，但没有速效伤风胶囊。 对于一些报道中提到的店员会把低价药藏在货架不起眼的位置，记者在这家药店也发现了类似的现象，低价药大多被放在了背向入口的货架上，且是靠近中下层的位置，但如果仔细找的话，也很容易找到。在货架上，记者还看到了乳酶生、人丹等超级便宜的老药。而在一家不知名的小药店，记者被告知只有维C银翘片，感冒通和速效伤风胶囊都没有。 走访一圈下来，记者最直接的感受就是，所谓“在药店难以买到低价药”的说法过于绝对，在一些药店里的确存在某些低价药短缺的现象，但是通过调查，记者也发现，即便是在大型三甲医院里，我们印象中的那些低价小药也会有短缺。在这方面，公立医院其实可以和药店形成互补，医院里没有的药，可以到药店里去找找。药店里没有的则可以去医院“碰碰运气”，但这只限于一些大型连锁药店，小药店由于运营成本等问题，通常不会进太多低价药。此外，如果去药店购买某种低价药，最好还是询问店员，因为他们不会主动推荐几元钱的药，当然，如果店里有，店员一般也不会装作没有。 4.患者不愿买（此情况比较少，并不是低价药绝迹的主要原因，但可能存在）有少部分患者，比如此漫画中，仗着“有钱就是任性”，向医生提出要求：使用更贵的药。 二、新低价药品政策发布 2014年4月26日，国家发展改革委发布了关于改革低价药品管理的通知。5月9日，国家发展改革委发布了中国首张国家低价药清单，其中包含化学药品种283个、中成药品种250个，共533个品种1154个品规。 政策的目的？ 建立适应低价药品生产经营特点、更加反映市场供求的定价机制，通过综合施策，满足临床用药需求，优化用药结构，从总体上减轻社会医药负担。 “优化用药结构”的具体表现：用药结构的优化，最根本的其实就是让患者得其所需，真正做到对症下药，一些轻微的症状用低价药品、基本药物即可解决时，就用低价、基本药物；而需要创新药、高价药时即用创新、高价药。总体来说，及逐步提高低价常用药的用量。（贵州省卫计委要求，各级卫生计生部门要强化医疗机构使用常用低价药品管理，加强医务人员培训，调动医务人员积极性，并将基本药物和常用低价药品使用情况纳入绩效考核内容，充分发挥医疗机构药师作用，落实处方点评和审核，优化用药结构，逐步提高常用低价药品使用量。