CIP清洗系统URS
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********有限公司
*****车间CIP清洗系统URS
用户需求（URS）标准
使用部门文件编码
*****车间U R S02-029-00
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1 概述
********有限公司****车间共分三条生产线，CIP清洗系统为其中的A线使用，主要用于中药提取车间的浓缩、喷粉等设备在线清洗。本文件旨在从使用者的角度阐述用户的需求，包括了用户对该设备的功能、操作、GMP符合性、EHS等各方面要求，及用户对该设备的工艺过程的要求。这份文件是构建起本设备的文件体系的基础，同时也是设备设计和确认的可接受标准的依据。设备制造商应在规定时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。本URS是对CIP清洗系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求。
2 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，概括了我公司对该项目的质量要求，生产能力要求。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。
3 范围
该文件是我公司****车间的项目计划，购置****车间的CIP清洗系统用户需求文件。
4 参考文件
《药品生产质量管理规范》 2010版
《工程设计规范》GEP
《药品GMP指南》2010版“厂房设施与设
备”
《工业自动化仪表工程施工及验收规范》
GB50093-2002
《钢制压力容器》GB150-1998
《机械安全》GB-52261-2002机械电气设备
第一部分：通用技术条件
《机电产品包装通用技术条件》GB/T13384-1992
5 设备介绍
5.1 组成：由纯化水贮罐，碱液贮罐，热水贮罐，板式换热器，循环泵，清洗泵，浓碱桶，气动隔膜泵，CIP回程泵，碱配液管道，热水循环管道，自清洗及罐排污管道等组成。
5.2 工艺描述：生产中设备使用后需要就地清洗，清洗合格后方可进行下一品种或批号的操作，全自动CIP系统能够实现就地清洗，并能够保证清洗温度、压力、流量等参数的重现性。
5.3 主要特点：CIP清洗系统能保证一定的清洗效果，提高产品的安全性;节约操作时间，提高效率;节约劳动力，保障操作安全;节约水、蒸汽等能源，减少洗涤剂用量;生产设备可实现大型化，自动化水平高;延长生产设备的使用寿命。CIP清洗的作用机理化学能主要是加入其中的化学试剂产生的，它是决定洗涤效果最主要的因素。
6 用户总体需求（URS）
设备数量：两台（套）。
6.1 GMP及法规要求
需求编号用户需求是否符合
URS01-01 GMP要求：设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合
2010年版中国《药品生产质量管理规范》、和现行中国药典的相关规范、
要求和准则。
□是
□否
URS01-02 安全要求：依照 CE 标准。□是□否
URS01-03 环保要求：符合国家相关法规，设备噪音不得高于65dB。□是□否
URS01-04 该容器按常压容器设计和制造，设备结构与壁厚满足《钢制焊接常压容
器》NB/T 47003.1-2009要求。
□是
□否
URS01-05 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
HG21594-21604《不锈钢人手孔分类与技术条件》
JB/T4711-2003《容器的涂敷与运输包装》
□是
□否
URS01-06 资质要求：生产厂家必须具备压力容器生产制造资质，投标时提供该许
可资质的复印件并加盖单位公章;设备交付时必须随机提供设计图纸、材
质证明书及相关检测报告等。
□是
□否
6.2 工艺需求（URS02）
需求编号用户需求是否符合
URS02-01 CIP 主要组成(未包含配件): 碱罐、热水罐、纯水罐、支架、CIP 泵、
板式热交换器、蒸汽调节系统、PID 温度自动控制系统、检查/控制系统、
主控制柜(不锈钢)。
□是
□否
URS02-02 工艺需求：清洗时使用碱液、热水和纯化水，每次清洗考虑同时清洗两
台设备。
□是
□否
URS02-03 贮罐参数：罐内设计压力、工作压力为常压，设计温度100℃,工作温度
内胆100℃。
□是
□否
需求编号用户需求是否符合
URS02-04 提供系统功能图（工作原理或PID图）。润滑装置：须提供机器所用润
滑油牌号清单及润滑图。
□是
□否
URS02-05 卖方保证所供货物是用优质材料制成，全新未曾使用过。□是□否
URS02-06 设备元器件均要选用质量可靠的国际、国内知名品牌。设备达到国家安
全法规的要求。钢板产地为太钢、上海宝钢等国内知名品牌。
□是
□否
URS02-07 用户可自由选择清洗的流程、稳定、时间，设备将按用户的设定自动配
置酸碱浓度。
□是
□否
URS02-08 节能性能：配备回水系统，节省CIP耗水；配备体外循环系统，有效减
少能耗；支持碱液回收。
□是
□否
URS02-09 维护性能：采用一体式设计，节省生产空间；采用美国进口气动隔膜泵
抽吸浓碱，同时降低运行成本和设备维修率。
□是
□否
URS02-10 控制阀及仪表采用了进口高品质元件，保证了系统的准确性和稳定性；
在清洁中，完全密封，无二次污染；配备空气呼吸器、快开人孔。
□是
□否
URS02-11 设备运行综合性能：设备具备良好的输送、加热、分布、过滤、冷却、
清洗、润滑等功能，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有
明显跑冒滴漏、漏油和温度分布不均现象、没有明显的振动和噪声恶化
现象，始终符合出厂验收标准。
□是
□否
6.3 EHS要求（URS03）
需求编号用户需求是否符合
URS03-01 设备使用、清洗、操作与维修等方面的结构设计应符合人机工程学原理，
设计制造满足相关设备安全设计规范。
□是
□否
URS03-02 设备绝缘电阻应不小于1MΩ。电气系统的安全性能符合相应的国家标准，
电器采用国内一线品牌。控制系统采用一体化操作，操作控制方便。
□是
□否
URS03-03 各执行部件的运行同步性好，有可靠灵敏的机构安全响应装置和安全保
护装置，危险部位应有警示标识。
□是
□否
URS03-04 运行平稳可靠，各机构配合协调一致。□是□否
URS03-05 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工，设备内外表面所有凹
凸部件全部采用圆弧过渡，或采用倒角过渡。设备所有的铸造和加工件
没有加工缺陷。
□是
□否
URS03-06 贮罐保温需求：直筒部分和下封头保温，保温层厚度不少于50mm，保温
皮满焊，禁止使用拉铆式结构。正常工作条件下，保温皮外表面温度不
高于40℃。
□是
□否
URS03-07 设备运行噪声：≤75dB，供应商提供噪声等级检测报告。□是□否
URS03-08 设备异常时，可以保护操作工、设备和产品。异常恢复后设备不能自动
开机，必须人工启动。
□是
□否
URS03-09 设备外露的转动部分必须加304不锈钢防护罩。□是□否
6.4 安装区域及位置要求（URS04）
需求编号用户需求是否符合
URS04-01 主机安装在二层的楼板上，供应商提供设备所需动力系统与厂房设施配
套要求，完成安装施工图设计。厂家负责清洗系统自身配套设施的管道
连接，甲方负责电气、蒸汽、饮用水、纯化水、压缩空气等主管道与设
备的对接。
□是
□否
URS04-02 制造方根据车间现有场地对设备进行设计，出具安装图纸。□是□否
URS04-03 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装
施工图设计；提供设备的外形尺寸和整机重量。
□是
□否
URS04-04 设备安装必须保证足够的物流尺寸，满足必须的维护检修及操作空间。□是□否
URS04-05 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权需方
自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全
责完善。
□是
□否
URS04-06 机器订购后供应商需负责货运送到，供方负责安装，供方负责调试设备
至合格。
□是
□否
6.5 控制要求（URS05）
需求编号用户需求是否符合
URS05-01 全自动CIP系统自动化功能需求：全自动型。自动控制碱液浓度，自动
控制加热温度，自动补液、自动控制并记录清洗温度、压力、流量，自
动判断清洗终点，系统应预制至少3套清洗程序。
□是
□否
URS05-02 配备PLC触摸屏开关 (西门子 TFT 10.4 英寸) 显示选项、实时温度、
时间、电导率等。符合计算机化系统附录相关要求。
□是
□否
URS05-03 支持最大四路清洁，两路以上时，不仅支持二个以上区域同时清洗，也
支持在生产过程中边生产边清洗，大大缩短了CIP清洗时间。
□是
□否
URS05-04 对清洗液进行自动检测、加液、排放、显示、调整。□是□否
URS05-05 通过画面切换，自由选择自动或手动控制；针对客户特殊要求，现场编
制及修改程序，进行特殊控制。
□是
□否
URS05-06 系统采用西门子S7-300可编程控制器及相应模块产品，现场配有触摸屏。□是□否
URS05-07 所有气动阀可根据操作需求进行互锁；气动调节阀品牌为宝得或盖米。
气管或信号线应使用不锈钢管和不锈钢桥架。
□是
□否
URS05-08 数据采集：控制系统可对每次清洗所产生的数据进行记录，并可生产报
表格，数据保留时间不少于一个月。
□是
□否
URS05-09 远程控制：CIP清洗设备控制系统需提供远程控制通信模块，可与中控室
内的工控机通过网络进行连接，同时工控机可下达指令进行清洗操作以
实时读取清洗数据。
□是
□否
URS05-10 温度控制采用PID控制，控制精度±2℃。□是□否
需求编号用户需求是否符合
URS05-11 根据设备的实际情况采取合适的故障报警，以防设备故障不能及时发现
造成损失。
□是
□否
URS05-12 设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆。
所有线缆均有标号并有连接线路图。
所有的线路尽量密闭在接线槽内。
所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。
电器控制主要元件采用进口电器元件，重要元件采用进口优质产品，有
效保证电器运行可靠性，安全性。
□是
□否
6.6 设施及公用系统要求（URS06）
需求编号用户需求是否符合
URS06-01 电源：50HZ-380V；或50HZ-220V安全电压24V。□是□否
URS06-02 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装
施工图设计。
□是
□否
URS06-03 压缩空气压力0.3—0.7MPa；自来水压力0.2—0.4MPa；蒸汽压力0.01
—0.3MPa；冷却循环水压力：0.2—0.35MPa
□是
□否
6.7 设备及材质要求（URS07）
需求编号用户需求是否符合
URS07-01 CIP系统结构需求：碱液贮罐1台，热水贮罐1台，纯化水贮罐1台，板
式换热器3台，循环泵3台，清洗泵1台，浓碱桶1台，气动隔膜泵1
台，CIP回程泵5台，碱配液管道，热水循环管道，自清洗及罐排污管道。
清洗泵出口到现场的管道及阀门、现场回至CIP系统的管道不在此范围
内。
□是
□否
URS07-02 CIP贮罐结构要求：有效容积3000L，立式直筒型，上下部封头为标准2:1
椭圆形封头，支腿落地式安装。
□是
□否
URS07-03 贮罐材质需求：罐体采用优质的304材料，密封材料选用硅胶。保温材
料为聚氨酯发泡，并提供有效的材质证明书。系统中所有部件选用材质，
必须确保无毒、不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、无吸附的材料。
□是
□否
URS07-04 贮罐厚度需求：内筒体厚δ=3㎜，外筒体厚δ=2㎜，上封头厚度δ=3
㎜，下内封头厚度δ=3㎜，下外封头厚度δ=2㎜。
□是
□否
URS07-05 内表面经镜面抛光处理，外表面经亚光处理。□是□否
URS07-06 配备8条可调节伸缩支脚，确保设备在地坪的稳定性。□是□否
URS07-07 耐热/酸/碱垫圈，确保密封性能。□是□否
URS07-08 贮罐参数：罐内设计压力、工作压力为常压，设计温度100℃,工作温度
内胆100℃。
□是
□否
URS07-09 贮罐主要接口（至少但不限于要求有）：
人孔：DN400 手动法兰快开式
□是
□否
需求编号用户需求是否符合
液位传感器口（配合自控）、温度传感器（配合自控）、浓度计（配合自控）、CIP清洗口、呼吸口（卡箍）、进液口（卡箍）、回程口（卡箍）、溢流口（卡箍）、出液口等（卡箍），呼吸口配无菌呼吸器。
URS07-10 浓碱桶结构要求：容积150L，立式，落地式安装。□是□否
URS07-11 浓碱桶材质要求：耐酸碱的PE材质。□是□否
URS07-12 板式换热器型号：BR型，换热面积不少于9m2。板式换热器材质：板片材
质为304，框架材质为不锈钢。
□是
□否
URS07-13 循环泵型号：流量10T/h，扬程24m，开式叶轮。电机为ABB品牌。循环
泵材质：304。循环泵品牌：循环泵选用国内知名品牌，远恩或远安。
□是
□否
URS07-14 清洗泵型号：流量12T/h，扬程80m，开式叶轮。可变频调速，电机为ABB
品牌。清洗泵材质： 304。清洗泵品牌要求：南方泵业。
□是
□否
URS07-15 气动隔膜泵型号：流量50L/h。气动隔膜泵材质：PTFE/PP。气动隔膜泵
品牌要求：进口WILDEN或SANDPIPER。
□是
□否
URS07-16 CIP回程泵材质：304。品牌要求：远安或远恩。型号：流量15T/h，扬
程24m，开式叶轮。电机为ABB品牌。
□是
□否
URS07-17 PH计、电导率仪等均选用国际知名品牌。□是□否
URS07-18 设备仪表阀门主要包括气动阀门、过滤器、管道、压力变送器、温度传
感器、蒸汽调节阀等全部材料。
□是
□否
6.8 清洗消毒要求（URS08）
需求编号用户需求是否符合
URS08-01 全自动CIP系统清洗液贮罐内装有自动喷淋装置，清洗球清洗半径大于其
设备本体半径，喷淋装置能保证清洗到主体腔体内任何位置。
□是
□否
URS08-02 需拆洗的部件能够方便拆装。□是□否
6.9 文件资料要求（URS09）
需求编号用户需求是否符合
URS09-01 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以
便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。
□是
□否
URS09-02 需提供设备使用说明书、设备安装图、对操作维修人员的培训方案或教材；
仪表、计量器具鉴定证明或仪器仪表校验报告、生产地测试报告（FAT）。
□是
□否
URS09-03 需提供设备配置清单及易损件价格表清单，设备文件清单。所有文件资料
均需提供三份。需提供设备系统总装配图及外购件说明书、合格证。
□是
□否
URS09-04 须提供设备系统附属配件清单,备件手册，两年内易损件之建议清单。□是□否
需求编号用户需求是否符合
URS09-05 需提供设备系统操作保养手册、设备标准操作规程草案（SOP）、设备标
准维护、保养、检修规程草案或说明书、故障排除说明书。
□是
□否
URS09-06 需提供设备接触物料部分的材质证明材料（包括洁净送风系统等）。□是□否
URS09-07 电气原理及接线图，需提供配套的电路控制线路图（电路之配线以符号标
明于接线上以便核查）。
□是
□否
URS09-08 需随机提供PLC程序备份。提供设备布置图。□是□否
URS09-09 需协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ），并与用户共同完成
验证确认。
□是
□否
6.10 其他（URS10）
需求编号用户需求是否符合
URS10-01 FAT要求1.确认文件需设备生产商提供、编写设备的FAT文件，经
需方确认后负责实施；（确认各部分尺寸及材质是否符合
设计要求，确认抛光情况，确认转动部分是否有护罩，护
罩的组装是否合理，管口位置、口径、支撑是否合理等）
2.设备系统制造过程中质量关键控制点，必须通知使用方
到制造厂进行验收，确认符合要求后方可继续下一道工序
制造或组装；提供压力容器检测部门的检测报告
3.供方应提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设
备及提供全部场地设施及模拟的现场环境；
□是
□否
URS10-02 包装运输要
求
1.设备采用汽车运输，包装、运输费用由供方负担。由于
包装、运输不当所造成的不良后果由供方负担。
2.交货期限应扣除不可抗拒因素和需方付款延期因素对
交货期限的影响（不可抗力按国际惯例处理）。
3.货到需方厂区后吊装，搬运就位费用由需方负责，供方
派人员到场进行开箱验收。
4.指挥吊装、搬运，供方指导安装，需方协助。
□是
□否
URS10-03 SAT要求1.在工厂完成全部安装后，设备需要进行完整的功能测试(SAT)，证明设备完全符合标准的要求。
2.和FAT一样，SAT测试草案由供应商编写和提供。
3.设备到需方现场，双方技术人员依合约条件逐一开箱验
收。
4.设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系
统试运行.
5.试运行合格，供应方应按照需方规定的时间对设备进行
确认
□是
□否
URS10-04 确认要求1.在设备完全交付使用前，应完成下列确认：FAT、SAT、
IQ、OQ、PQ。
2.供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结
□是
□否
需求编号用户需求是否符合
构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训，使需方人员达到一定熟练程度，由双方人员认可。
URS10-05 服务与维修
要求
1.设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、
工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。设备供应
商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务。
2.提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件
清单。
3.可长期提供要求的设备零件。
□是
□否
7 URS符合性确认
7.1 我公司对该设备的用户基本要求文件完成后，发送给设备供应商，由供应商按照用户要求
项目逐项确认，并签字回传；我公司组织相关工程、技术人员对供应商确认项目审核汇总，签署确认意见，作为采购该系统时技术评标时的依据。
7.2 供应商对本用户需求表（URS）所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经本公
司同意。
双效浓缩器清洁标准操作规程
双效浓缩器清洁标准操作规程 文件名称双效浓缩器清洁标准操作规程文件编码 颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部、工程中心 起草（修订）人：签名：日期：年月日 部门审核人：签名：日期：年月日QA审核人：签名：日期：年月日 批准人：签名：日期：年月日 生效日期年月日文件页数共2页 1．目的 本规程规定了双效浓缩器清洁标准操作规程，保持设备处于洁净状态，延长设备使用寿命。2．范围 本规程适用于双效浓缩器的清洁操作。 3．职责 生产技术部经理：对本规程操作进行监督、检查 车间主任：对本规程操作进行监督、检查 操作工：按本规程进行设备清洁操作 质监员：对本规程操作进行监督、检查 4．内容 4.1清洁汇总 4.1.1清洁工具：洁净抹布。 4.1.2清洗剂：饮用水，10%的烧碱溶液。 4..1.3清洁有效期及到期后的清洁 4.1.3.1待清洁设备放置最长时间：4小时 4.1.3.2已清洁设备最长保存时限：72小时 4.1.4清洁间隔时间 4.1.4.1生产结束后进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场，对设备外表面及环境进行清洁。 4.1.4.2当天同品种更换生产批号进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。 4.1.4.3更换生产品种或规格进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。 4.1.4.4连续生产一月进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。 4.1.4.5 超出设备清洁有效期及特殊情况下随时清洁。 4.1.4.6换品种清洗：用10%的烧碱溶液沸煮半小时后，再刷洗设备内部即可。 4.2清洁步骤
全自动在线清洗系统(cip)设计要点浅析
全自动 CIP 系统设计要点浅析 一、前言 作为啤酒、饮料包装生产线上的辅助设备，CIP 系统提供了对灌装机进行原位清洗的功能，随着包装生产线产量和自动化程度的不断提高。全自动 CIP 系统逐渐被越来越多的啤酒厂家所认识和接受，大有取代旧式手动 CIP 系统之势。但到目前为止，全自动 CIP 系统的设计多凭经验，无系统规范的设计规程。作为多年从事CIP 系统开发设计的工程人员，笔者在此对全自动 CIP 系统的基本设计要点 进行了较为全面的收集和阐述，希望能为以后 CIP 系统的规范化设计提供参考 依据。 二、全自动 CIP 系统简介 与手动 CIP 系统相比，全自动 CIP 系统主要是通过使用大量气动控制阀门代替手动阀门，并配合使用温度、电导率等控制仪表，通过 PLC 集中编程，从而实现清洗液自动调配，并根据设定工艺对灌装机进行自动清洗的功能。全自动CIP 系统有较为便利的操作界面，操作比较方便，但由于制造成本较高，比较适合用于清洗产量较大的灌装机。目前全自动 CIP 系统较多应用于啤酒包装生产线。 三、设计要点： 1.清洗泵流量的确定： 在CIP 清洗过程中，灌装机储液缸内的流动状态可以用雷诺数公式 Re＝R?u?ρ／μ...............................① 来表示，式中 Re— —储液缸内清洗液的雷诺数； R——储 液缸的水力半径，m； u——储液缸 内清洗液的平均流速，m/s；ρ——清洗 液的密度，kg/m3；μ——液体的动 力粘度，Pa?s 为获得较好的清洗效果，清洗液不仅在储液缸内须形成湍流状态，而且雷诺数要 远远高于临界雷诺数 4000，才能通过清洗液流动质点的不规则脉动和切向运动较好的除去附着在内壁上的污垢。实验证明，对于矩形缸体，清洗液的雷诺数Re 须大于 7500。 对于截面尺寸为a×b的矩形缸体，其水力半径为截面积与湿润周边长度之比， 即 R=0.5?a?b／(a＋b)...............................② 式中 a，b— —矩形缸体截面尺寸，m 由于流量为流速与流道截面积之积，故对于矩形缸体，具体关系式可表述为 Q＝3600?u?a?b 或 u＝Q／(3600×a×b)...............................③ 式中 Q— —流量，m3/ h； 将公式②和公式③代入公式①中，可得出Q＝ 7200?Re?μ?(a＋b) ／ρ….......................④
CIP操作程序
1．目的 建立CIP清洗程序，保证公司产品一直处于最良好的卫生状态，使设备不会对产品质量及安全产生影响。 2．范围 此文件适用于生产部。 3．设定 品控部根据此文件监督生产部，根据此文件保持设备卫生，确保产品质量。 4. 内容 生产车间清洗设备（责任人：CIP员工） 1.老化罐，混料罐，原奶罐，管道清洗时，CIP员工先确认罐和管路中没有物料后，将CIP 进程管路与相对应的罐和管路进口连接，罐和管路出口与CIP回程泵连接。确认无误后，在CIP站的触摸屏上设置相关数据后切换到自动界面点启动按钮进行清洗。 说明：停产超8小时，不超24小时仅进行热水消毒；超24小时，进行正常清洗和消毒
2.凝冻机、果料机、调味罐、灌装机清洗时，CIP员工先确认罐和管路中没有物料后，将CIP 进程管路与相对应的罐和管路进口连接，罐和管路出口与CIP回程泵连接。确认无误后，在CIP站的触摸屏上设置相关数据后切换到自动界面点启动按钮进行清洗。 说明：停产超8小时，不超24小时仅进行热水消毒；超24小时，进行正常清洗和消毒3.巴氏杀菌机、均质机、脱气罐清洗时巴氏杀菌机有自带清洗系统在触摸屏上设置相关数据后，在自动操作系统上按CIP按钮后设备会自动进行清洗。 说明：停产超8小时，不超24小时仅进行热水消毒，超24小时进行正常清洗和消毒 4.奶浆灌装机、乳化罐及配套热交换器清洗消毒时，CIP员工先确认灌装机、乳化罐及配套
热交换器处于生产结束状态，将CIP进程管路与相对应的灌装机、乳化罐及配套热交换器进口连接，灌装机、乳化罐及配套热交换器出口与CIP回程泵连接。确认无误后，在CIP站的触摸屏上设置相关数据后切换到自动界面点启动按钮进行清洗。 说明：停产超8小时，不超24小时仅进行热水消毒；超24小时，进行正常酸碱洗和消毒
CIP清洗系统URS
第 1 页共 10 页 ********有限公司 *****车间CIP清洗系统URS 用户需求（URS）标准 使用部门文件编码 *****车间U R S02-029-00 起草人职务签名日期 年月日 年月日 审核人职务签名日期 年月日 年月日 年月日 年月日 审批人职务签名日期 年月日
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1 概述 ********有限公司****车间共分三条生产线，CIP清洗系统为其中的A线使用，主要用于中药提取车间的浓缩、喷粉等设备在线清洗。本文件旨在从使用者的角度阐述用户的需求，包括了用户对该设备的功能、操作、GMP符合性、EHS等各方面要求，及用户对该设备的工艺过程的要求。这份文件是构建起本设备的文件体系的基础，同时也是设备设计和确认的可接受标准的依据。设备制造商应在规定时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。本URS是对CIP清洗系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求。 2 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，概括了我公司对该项目的质量要求，生产能力要求。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。 3 范围 该文件是我公司****车间的项目计划，购置****车间的CIP清洗系统用户需求文件。 4 参考文件 《药品生产质量管理规范》 2010版 《工程设计规范》GEP 《药品GMP指南》2010版“厂房设施与设 备” 《工业自动化仪表工程施工及验收规范》 GB50093-2002 《钢制压力容器》GB150-1998 《机械安全》GB-52261-2002机械电气设备 第一部分：通用技术条件 《机电产品包装通用技术条件》GB/T13384-1992 5 设备介绍 5.1 组成：由纯化水贮罐，碱液贮罐，热水贮罐，板式换热器，循环泵，清洗泵，浓碱桶，气动隔膜泵，CIP回程泵，碱配液管道，热水循环管道，自清洗及罐排污管道等组成。
清洁方法验证操作规程
清洁方法验证操作规程
1目的 建立一个清洁验证管理标准，使清洁验证工作规范化、标准化和科学化。 2范围 本标准适用于本公司质量管理体系的清洁方法的验证。 3职责 3.1设备直接负责人：起草设备清洁验证方案、报告；参与清洁验证确保设备按照清洗规程的要求进行相关的验证活动；在引入新设备时负责评估其对于清洁验证的影响；确保在符合法规的前提下对系统进行验证和使用；确保系统的终端用户/操作人员接受过相应的培训。 3.2 QC：起草相关分析方法的验证草案和报告；确保按照相关的规程进行分析方法的验证；负责检测清洁验证中的电导率、pH值及Toc。 3.3 QA主管：验证项目主计划和相关验证总结报告的准备和批准；按照验证计划中定义的行为，对相关验证文件批准，例如标记物计算和选择的文件；特别针对产品质量方面的影响，对验证项目提供GMP和法规的支持。 3.4体系维护管理员：确保在清洁验证中出现的偏差、变更、CAPA按照相应的文件执行。 4内容 4.1清洁验证的目的：通过试验结果证明所制定的清洗规程能是设备的清洗效果达到洁净的要求，避免产品被残留物料和微生物污染。防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。 4.2清洁验证的定义：清洁验证是一个需要具有完备证明文件的过程，证明制药行业生产设备的清洁是有效的和一致的。通常清洁验证包括以下内容：拟定清洁方式，制定清洁规程、制定验证方案（参照物、取样点、验证合格标准、取样方法和检验方法）实施验证、验证的维护及再验证。 4.3拟定清洁方式，制定清洁规程 4.3.1选定清洁方法，常见的清洁方法有如下几种： 4.3.1.1手工清洗：由操作人员拆、擦洗或用高压水枪清洗，适用于无CIP装置、内部结构复杂的部件，其特点是投入少、但重现性差，可能产生二次污染。 4.3.1.2自动清洗：由自动控制进行冲洗的清洗，有的带干燥功能，适用于工艺复杂的配制罐及管道系统、专门配置的CIP清洗装置，其特点是重现性好，但若设备构成复杂，
CIP清洗系统
CIP就地清洗系统设计 CIP设备一般包括清洗液贮罐、喷洗头子、送液泵、管路管件以及程序控制装置，连同待清洗的全套设备，组成一个清洗循环系统，根据所选定的最佳工艺条件，预先设定程序，输入电子计算机，进行全自动操作。不仅设备无需拆卸，效率高，而且安全可靠，有效地减少了人为失误，同时降低了清洗成本。图10-4为就地清洗系统流程图，图中容器1正在进行就地清洗；容器2正在泵人加工过程中的用料；容器3正在出料。管路上的阀门1～32均为自动截止阀，根据 控制部门的讯号执行开关指令。 图10-4 就地清洗系统流程图 二、CIP清洗程序 1. 冷管路及其设备的CIP 清洗程序 乳品加工中的冷管路主要包括收乳管线、原料乳贮存罐等设备。牛乳在这类设备和连接管路中由于没有受到热处理，所以相对板结垢较少。因此，建议的清洗程序如下： ①水冲洗3～5min。 ②用75～80℃热碱性洗涤剂循环10～15min（若选择氢氧化钠，建议溶液浓度为0.8％～1.2％）。 ③冲洗3～5min。 ④建议每周用65～70℃的酸液循环一次10～15min（如浓度为0.8％～ 1.0％的硝酸溶液）。 ⑤用90～95℃热水消毒3～5 min。 ⑥逐步冷却10min（贮乳罐一般不需要冷却）。 2. 热管路及其设备的CIP 清洗程序 乳品加工中，由于各段热管路加工工艺目的的不同，牛乳在相应的设备和连接管路中的受热程度也有所不同，所以要根据具体结垢情况，选择有效的清洗程序。 （1）受热设备的清洗 ①用水预冲洗5～8min。 ②用75～80℃热碱性洗涤剂循环15～20min。 ③用水冲洗5～8min。 ④用65～70℃热碱性洗涤剂循环15～20min。 ⑤用水冲洗5min。 加工前一般用90℃热水循环15～20min，以便对管路进行杀菌。 （2）巴氏杀菌系统的清洗对巴氏杀菌设备及其管路一般建议采用以下的清洗程序 ①用水预冲洗5～8min。
CIP清洗系统操作规程
CIP清洗系统操作规程 一、清洗周期：1、新设备投入生产前 2、设备运行六个月或水质达不到要求指标 二、清洗液的配制： 1、苛性钠（NaOH）碱液的配制。浓度为2%（质量百分比）。 先将一定量的清水注入碱液箱内，取一定量的NaOH晶体颗粒倒入盛有少量水的容器中，搅拌溶解后倒入碱液箱内。 2、硝酸（HNO3）溶液的配制同苛性钠。浓度为0.5%（折纯后体积百分比）。 三、清洗顺序为：清水→碱液→热水→酸液→热水→清水。 四、清洗时间：根据所要清洗的对象来确定。 一般为：清水3分钟→碱液5-10分钟→热水5分钟→酸液5-10分钟→热水5分钟→清水冲至产品水合格为止。 五、清洗步骤：（阀门编号见工艺流程图） 1、向CIP中补加清水操作 ①打开手动蝶阀2、3、4、5、34、31、32，关闭阀1、35、三通阀 C、D。 ②如果氧化塔内液位过低，可启动前段产水，以保证氧化塔液位与CIP清水补水管的高度差。 ③如果补水速度慢，可在阀门正确开关状态时开启产水泵增压。 2、清洗中间水箱及产品水箱 ①关闭阀28、35，调整三通阀C、D正确的开关状态，调整分配器对应要清洗的水箱管路。 ②启动清洗泵，清洗液从清洗球内高速喷出，清洗液反作用力使清洗球旋转，清洗液均匀冲洗水箱内壁，达到清洗目的。
③清洗残液收集到水箱底部，可进行下一管道或产品水箱的清洗或中和后直接排放。 3、清洗中间水箱与产品水箱之间的管道 ①关闭阀2、5、6、7，手动打开后置炭过滤器反洗阀、出水阀。 ②软手动启动产水泵，此时，清洗液清洗流经的管路进入产品水箱，可进行下一管道清洗或直接排放。 4、清洗灌装输送泵及终端过滤器（如图清洗泵—及过滤器—） ①取出过滤器内的滤芯。 ②用清洗泵从产品水箱清洗球管路注入清洗液。 ③打开阀8、12、16、33及清洗液对应清洗液箱的三通阀。 ④启动灌装泵—清洗液回流至清洗液箱或启动清洗泵作循环清洗。 ⑤清洗过程中，过滤器需打开顶部排气阀至排完为止关闭。 ⑥酸液或碱液清洗完毕后，清水冲洗之前要打开过滤器底部排污阀，排完后再进行清水冲洗操作。 5、清洗灌装管路（如图：清洗灌装机—及其灌装管路） ①打开阀16、20、24、28、30及对应的酸碱进液3道球阀，关闭阀12、17、18、19、25、29。 ②启动清洗泵，回流液回到清洗水箱。 六、每次CIP清洗要保证清水冲洗效果，完毕后要及时进行产品水的质量检验，确保管道无清洗液残留！ 七、此系统没有一条生产线生产，同时进行另一条生产线灌装管路清洗功能，建议尽量避免此类操作。如必须进行，则要对生产的产品水及时进行PH值监测，如异常立即停止CIP清洗工作。 八、为保护环境建议每次CIP清洗完毕后，酸碱液中和后排放。 九、清洗时操作人员应作好防护工作，要带好口罩、胶手套、抗酸碱防护靴。操作时要避免被酸碱灼伤。如皮肤裸露部位接触到时，需马上用大量的清水冲洗。
MBR膜系统CIP清洗过程控制管理
一、在线清洗系统 单座膜池包括CIP泵2台、清洗气动蝶阀1台、电磁流量计1台、柠檬酸加药装置1套、次氯酸钠加药装置1套组成。 运行方式：手动/自动/停止 1.1 自动运行方式 产水系统正常运行一周后，则人工运行在线清洗程序。在线清洗CIP泵均受流量（流量可调）控制。 当某产水单元的出水管的压力变送器报警即跨膜压差（TMP）小于-35kPa(可调)时，停止该单元的产水泵，人工启动或自动启动在线清洗程序，在线清洗程序每次运行90~120分钟。在线清洗程序运行过程中关闭供风管气动阀、产水气动蝶阀、关闭抽真空气动阀、开启该单元DN150清洗气动蝶阀，CIP泵、次氯酸钠计量泵（或根据污染情况运行柠檬酸计量泵）。 在线清洗模式分成两种模式（药剂连续加注模式1及药剂间歇加注模式2），每种模式下可以选择两种浓度（1500mg/l浓度a及3000mg/l浓度b）（1）连续注药模式1（以1#膜池CIP举例） 1)中控机1#膜池CIP清洗连续注药模式1启动； 2)1#膜池产水泵停止产水运行，关闭产水气动阀，关闭膜池出水调节堰门 或板闸； 3)1#膜池曝气气动阀10分钟（延时空曝气）后关闭，停止供风曝气；(洗前 空曝气阶段的计时条件是，该单元的膜池回流渠闸门处于关到位状态) 4)判断供风阀/抽真空阀/产水阀关到位后，打开CIP气动阀，启动CIP泵反 冲洗2min； 5)启动对应加药计量泵(提前选择次氯酸钠计量泵或柠檬酸计量泵)进行药 剂加注； 6)CIP泵及加药泵（现场提前调节次氯酸钠计量泵或柠檬酸计量泵输出量 程）按照上位设定流量变频运行30min，注药完毕后停止次氯酸钠计量泵 （或柠檬酸计量泵），延迟1～2min，停止CIP泵，关闭CIP气动阀； 7)静置浸泡60～90min; 8)打开供风气动阀，恢复1#膜池系统空曝气，打开膜池出口调节堰门或板
CIP清洗系统清洗流程
CIP清洗系统清洗流程 CIP清洗系统属清洗的容器设备，包括管道的清洗，容器的清洗，生产线设备的循环清洗系统。CIP用途广泛的用于饮料、乳品、果汁、酒类等机械化程度较高的食品饮料生产企业中。 通过酸、碱、热水、循环泵、管道系统等的配置实现系统的清洗过程。 CIP设备一般包括清洗液贮罐、喷洗头子、送液泵、管路管件以及程序控制装置，连同待清洗的全套设备，组成一个清洗循环系统，根据所选定的最佳工艺条件，预先设定程序，输入电子计算机，进行全自动操作。 CIP清洗程序 1.冷管路及其设备的CIP清洗程序 饮料加工中的冷管路主要包括配料管线、原料贮存罐等设备。在这类设备和连接管路中由于没有受到热处理，所以相对板结垢较少。因此，建议的清洗程序如下： ①水冲洗3～5min。 ②用75～80℃热碱性洗涤剂循环10～15min（若选择氢氧化钠，建议溶液浓度为0.8％～1.2％）。 ③冲洗3～5min。
④建议每周用65～70℃的酸液循环一次10～15min（如浓度为 0.8％～1.0％的硝酸溶液）。 ⑤用90～95℃热水消毒3～5 min。 ⑥逐步冷却10min（贮存罐一般不需要冷却）。 2.热管路及其设备的CIP清洗程序 饮料加工中，由于各段热管路加工工艺目的的不同，原料在相应的设备和连接管路中的受热程度也有所不同，所以要根据具体结垢情况，选择有效的清洗程序。 （1）受热设备的清洗 ①用水预冲洗5～8min。 ②用75～80℃热碱性洗涤剂循环15～20min。 ③用水冲洗5～8min。 ④用65～70℃热酸性洗涤剂循环15～20min。 ⑤用水冲洗5min。 加工前一般用90℃热水循环15～20min，以便对管路进行杀菌。 （2）巴氏杀菌系统的清洗对巴氏杀菌设备及其管路一般建议采用以下的清洗程序
CIP清洗操作规程
CIP清洗操作规程 1、目的: 规范CIP清洗操作程序，保证产品质量安全，特制定本操作规程。 2、适用范围 CIP清洗覆盖生产车间所有管道及各工段储料缸。 3.内容 3.1清洗顺序及方式与酸碱浓度和水温： 3.1.1洗涤3—5分钟，常温或60℃以上的热水；碱洗10—20分钟，1％—2％溶液，60℃—80℃；中间洗涤5—10分钟，60℃以下的清水；最后洗涤3—5分钟，清水。 3.1.2洗涤3—5分钟，常温或60℃以上的热水；碱洗5—10分钟，1％—2％溶液，60℃—80℃，中间洗涤5—10分钟，60℃以下的清水，杀菌消毒10—20分钟，90℃以上的热水。 3.2按规定时间清洗并记录。 3.3加水量约80%，即盖住加热盘管即可。 3.4酸碱浓度检查： 3.4.1清洗前检测浓度，不够可添加适当的量。 3.4.2根据酸碱污染程度，决定是否重新配制。 3.5正确连接进出分配器。 3.6时常检查输水器，防止阻塞。 3.7检查管道、阀门无误后，方可启动离心泵进行清洗。 3.8当用酸碱清洗时，清洗完毕后，打开回流泵，使酸碱分别
流入酸罐、碱罐。 3.9最后用清水进行冲洗，清洗完毕。 3.10用试纸测试呈中性即可。 4. CIP清洗标准 CIP清洗效果必须达到以下标准： 1、气味：清新、无异杂味，对于特殊的处理过程或特殊阶段容许有轻微的气味但不影响到最终产品的安全和自身品质。 2、视觉：清洗表面光亮，无积水，无膜，无污垢或其他杂质。
CIP清洗消毒记录 日期年月日工序名称 设备清洗方法 设备消毒方法 清洗消毒效果验证方法 设备名称清洗时间清洗方法消毒时间消毒方法判定纠偏措施效果 □合格□不合格□合格□不合格 设备清洗消毒验收记录验收记录： 验收结果： 审核人验收人：
cip清洗操作规程
CIP酸碱水清洗操作规程 一、CIP酸碱水清洗： 1、.先打碱罐的下出料口和循环上进口，再打开板换的循环阀门，再开CIP清洗泵，稍后再打开板换的蒸汽阀，循环加热清洗液，加热到碱罐温度表为60℃左右时，就可以打开要清洗洗分车间的CIP进料阀门和对应罐的清洗阀门了，再开板换的清洗阀，再关掉循环加热阀，稍后再开对应罐的CIP回程阀，同时打开CIP回程泵。每个罐清洗15分钟左右，若连续清洗所有罐，先开下一个罐的CIP进料阀，再关闭上一个罐的CIP进料阀，待上一个罐的剩余碱液，快抽完时，先开正洗罐的CIP回程阀，再关掉上一个罐的CIP回程阀，以此类推，挨个清洗。 2、酸清洗类似碱清洗，只是不用循环加热，直接过板换就可以达到清洗温度。 3、酸碱清洗完后，可以适当用水顶出板换中的残留酸或碱液回于酸碱罐中，即开水罐的下出口和酸或碱罐的回程阀，及板换循环阀。 4、水清洗也类似酸碱清洗，一般不用板换加热，室温就可以，水清洗是直接排掉（不开回程泵，打开车间的CIP回程管的出口阀），不返回，每个罐清洗1-2分钟，再清洗下一个，洗完最后一个再返回来重洗，每个罐循环5次以上，Ph试纸检测清洗出水为中性。 5、清洗完后一定要关上酸碱水罐的下出料口。 二、CIP清洗方法：
一步法清水冲洗（班中清洗） 三步法自来水---2%热碱（80℃左右）---纯水（日清洗） 五步法自来水---2%热碱（80℃左右）---自来水---1%HNO3（40℃左右）---纯水（周大清洗） 七步法自来水---2%热碱（80℃左右）---自来水---1%HNO3（40℃左右）---自来水---消毒液（100-250ppm的NaClO）---纯水 清洗（月清洗或特殊染菌情况下） 注：碱洗油，灭菌酸洗垢，中和碱 CIP清洗注意事项（关键控制点）: 1.CIP加热时，要先开清洗泵，稍后再开蒸汽。关时先关蒸汽阀，15分钟左右后再关闭清洗泵。防止把板片吹裂。 2.用酸碱清洗罐前，一定要把被清洗罐的上人孔盖好，防止溅到人身上。 3.CIP热料清洗完后，若紧跟着用冷料洗罐，一定要把上人孔打开，防止把罐压扁。 4.防止串料，即CIP清洗中的酸碱混到物料中或混到CIP的水罐中。 5.开泵前一定要把相应的阀门开好，防止把电机烧了，没料时一定要把泵关掉，防止空转。 6.打开的阀门清洗完后一定要关掉，防止自然回流，引起窜料。 7.用浓酸浓碱配清洗液时，一定要戴上橡胶手套，不小心溅上酸碱液 时，应迅速用布擦掉，再用水清洗。 8.总之，开阀门要先开后关，开泵前要先把阀门开好，开蒸汽前要先
清洗操作规程(1)
分发号： 郑州朴素堂食品股份有限公司 技术文件 清洗操作规程 编号：HN/PST-GL-06-2011 起草人： 批准人： 2011年2月20日发布2011年2月25日实施郑州朴素堂食品股份有限公司发布
清洗操作规程 HN/PST-GL-06-2011 1. 目的 规范清洗标准操作，防止因清洗不彻底引起杂质和微生物超标等质量问题。 2. 范围 车间水处理、前处理、调配、脱气、均质、灌装、二次杀菌设备的清洗。 3. 职责 3.1. 调配工负责水处理设备定期的清洗（反洗）和调配设备每天清洗操作。 3.2. 调配工负责调配、均质、脱气设备的清洗操作。 3.3. 灌装工负责对灌装设备的清洗操作。 3. 4. 杀菌工负责对二次杀菌设备的清洗操作。 3.5. 品控质检、车间主任、班组长负责对清洗效果的监督和验证 4. 程序 4.1. 流程图（清洗流程） 生产结束 碱洗 水冲 水冲 酸洗 热水75-85度 清洗结束 CIP 流程 生产结束 碱洗 水冲 热水75-85度 清洗结束 AI 流程 清洗效果检查 清洗效果检查 不合格重新清洗 不合格重新清洗
4.2.清洗系统基本概况 清洗站基本 配置 输出泵基本参数 清洗对象 清洗管线 管径(mm) 流量 (m3/h) 功率(KW) 1 1000L酸罐1 个、1000L碱 罐1个1000L 水罐1个。 10 3 灌装机2台、均质机1台、脱 气机1台 51 10 3 乳化罐1个、化糖罐1个、化 酸罐1个、配料罐2个、贮罐 1个、物料管线。 51 4.3.清洗剂（酸碱液）浓度 清洗介质设备类型 酸碱水 浓度温度时间浓度温度时间温度时间 灌装机、配料 设备、管路及其附属设备1.2-1.5% 75-85℃ 10分 钟 1.5-1.9% 75-85 ℃ 10分 钟 75-85 ℃ 10分钟 （指清洗 末端设备 温度达到 后计时） 4.3.1.检测频次： 每班使用前或配制后检测浓度，发现不合格时应重新配制并检测合格，对用不合格清洗液处理过的设备重新处理。 4.3.2.检测方法：依据检验操作规程进行 4.4.清洗标准操作规程 4.4.1.就地清洗标准操作规程 4.4.1.1.准备工作 a)检查蒸汽、清洗用水等各项参数是否达到标准； b)检查温度测量系统是否有故障，如有故障立即进行维修； c)检查清洗泵是否有故障，如有故障立即进行维修； d)检查清洗对象及其附属设备是否有故障（清洗喷淋球堵塞、阀门或活节泄漏等），如有 故障立即进行维修。 e)检查稀酸、稀碱的液位（达到2/3以上）和显示、传感系统是否正常工作； f)检查清洗剂的浓度是否合格，如果不合格则重新进行配制； g)查看清洗剂的清洁情况，如不能使用，重新进行配制； h)检查清洗剂温度是否达到要求，否则进行调整。
CIP清洗使用说明书
全自动在线清洗系统使用说明 首先感谢您使用本设备，使用前请仔细阅读本说明，避免误操作对人身及设备照成不必要的伤害。 一开机前检查。 在使用设备前，检查设备工作所需要的纯水，注射用水，电，空气，粗蒸汽，净蒸汽，等是否供应到位，压力是否符合要求，否则设备开机运行的话会损坏的水泵等元件。 空气需要将减压阀的压力调至0.2MP， 纯水通过管路上的小排放阀检查水压有没有 注射用水通过管路上的小排放阀检查水压有没有 电源将开关打开，屏幕亮后如果有前一次的操作没关闭的话按一下复位。 粗蒸汽是提供本设备供水加热的，先要手动将管道内的冷凝水排干净后切换到自动阀门状态。 净蒸汽是提供设备的消毒时使用的，手动将管道内的冷凝水排尽后将排污转为微开等待设备消毒时使用。 二开机使用 打开电源，点击进入CIP清洗系统，本系统可以进行手动清洗，自动清洗和分步清洗三种方法。 手动清洗是我们自己想要我们的清洗液，走哪条管道流过在屏幕上打开对应的阀门，点击阀门中间的红点，弹出对话框问是否确认打开，点击是，阀门打开。（注：手动操
作时一定要注意这个阀门是不是我们想让液体流过的位置。打开电机时必须确保有液体否，否则会损坏进液泵和回程泵的密封圈。） 自动清洗需要设置好对应参数，具体参数看下面的参数对应的意义。设置好对应的参数后可以进气一键全自动清洗。 分步清洗是将全自动清洗拆解成一步一步的，可以选择我们想要洗的步骤单独洗也可以挑选洗。 参数管理 参数管理是全自动清洗设备的的标定设定的操作，对此菜单的操作必须清楚意义才可以进行操作，否则会导致清洗出问题。
温度标定 是保证温度探头测量数据的精确的，温度标定由厂家的仪器进行的，用户在没有仪器的情况下尽量不要随意标定温度电极，温度采用两点标定的方法，如图： 第一点用仪器调整到零度，按第一点后的确定， 第二点有仪器调整到一百度，按第二点后的确定。 标准值为实际显示温度 信号转换值是内部电路转换的一个参考数值，可以通过这个数值观察设备的电极，电路的好坏。 修正值输入的意义是如果实际温度与显示温度有误差时可以正负修正，使温度与实际温度一致。（必须确认显示温度与实际温度之间确实有误差值） 电导率液位的标定
清洁验证管理规程
题目：清洁验证管理规程 编写人 目的： 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品疗效、质量和安全性的程度。 范围： 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。 本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 责任： 验证委员会：负责验证方案、验证报告的审核及批准；负责验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源。 验证项目部：负责验证活动的组织与协调；负责起草此规程；负责验证文档的管理；负责验证方案、验证数据及验证报告的审核；负责验证仪器仪表的请购、校准及维护保养。负责验证仪器及试剂的管理。 验证小组：负责起草验证方案；负责实施相关验证；负责整理验证数据并起草验证报告；验证小组4负责清洁验证。 内容： 1.定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。
题目：清洁验证管理规程 2.清洁验证流程 3.设备的评估 设备的评估由验证项目部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是
CIP清洗系统
1、CIP系统简介 Clean In Place的缩写，原位清洗（在线清洗、就地清洗）。 CIP系统 CIP清洗即CLEAN IN PLACE(原位清洗)。 CIP清洗即不分解生产设备，又可用简单操作方法安全自动的清洗系统，几乎被引进到所有的食品，饮料及制药等工厂。CIP清洗不仅能清洗机器，而且还能控制微生物。 CIP清洗技术已经很广泛的应用在先进的食品行业，比如酵母行业的龙头企业安琪酵母，就是采用的全套CIP清洗程序进行管道和罐子的清洗的。 CIP清洗装置其有以下的优点： 1、能使生产计划合理化及提高生产能力。 2、与手洗相比较，不但没有因作业者之差异而影响清洗效果，还能提高其产品质量。 3、能防止清洗作业中的危险，节省劳动力。 4、可节能清洗剂、蒸汽、水及生产成本。 5、能增加机器部件的使用年限。 2、CIP清洗的作用机理 化学能主要是加入其中的化学试剂产生的，它是决定洗涤效果最主要的因素。一般厂家可根据清洗对象污染性质和程度、构成材质、水质、所选清洗方法、成本和安全性等方面来选用洗涤剂。常用的洗涤剂有酸、碱洗涤剂和灭菌洗涤剂。 酸、碱洗涤剂的优点有：能将微生物全部杀死；去除有机物效果较好。缺点有：对皮肤有较强的刺激性；水洗性差。 灭菌剂的优点有：杀菌效果迅速，对所有微生物有效；稀释后一般无毒；不受水硬度影响；在设备表面形成薄膜；浓度易测定；易计量；可去除恶臭。缺点有：有特殊味道；需要一定的储存条件；不同浓度杀菌效果区别大；气温低时易冻结；用法不当会产生副作用；混入污物杀菌效果明显下降；洒落时易沾污环境并留有痕迹。 酸碱洗涤剂中的酸是指1％—2％硝酸溶液，碱指1％—3％氢氧化钠在65℃—80℃使用。灭菌剂为经常使用的氯系杀菌剂，如次亚氯酸钠等。 热能在一定流量下，温度越高，黏度系数越小，雷诺数（Re）越大。温度的上升通常可以改变污物的物理状态，加速化学反应速度，同时增大污物的溶解度，便于清洗时杂质溶液脱落，从而提高清洗效果、缩短清洗时间。 运动能的大小是由Re来衡量的。Re的一般标准为：从壁面流下的薄液，槽类Re＞200，管类Re＞3000，而Re ＞30000效果最好。 水的溶解作用水为极性化合物，对油脂性污物几乎无溶解作用，对碳水化合物、蛋白质、低级脂肪酸有一定的溶解作用，对电解质及有机或无机盐的溶解作用较强。 机械作用由运动而产生的作用，如搅拌、喷射清洗液产生的压力和摩擦力等。 3、CIP清洗效果的影响因素
CIP设备清洗操作规程
1 目的 为保证工厂所用设备清洗干净，从而保证产品质量，特制定本操作规程。 2 范围 本操作规程适用于CIP岗位的操作工。 3 操作规程 3.1 CIP清洗操作 3.1.1 由各岗位操作工和预处理当班班长通知CIP人员进行清洗操 作，当生产任务比较紧时，CIP主操作应对各罐或管路的清洗 做好计划，以免因清洗不及时而耽误生产。如果清洗设备异常 或其它各种原因所致的生产延误应向当班车间主任汇报。 3.1.2 所需清洗的罐和管线确定后，正确连接清洗管线（清洗线路 附后），连接管线时，各管接头应注意是否拧紧，各罐罐盖是 否盖严，排地阀是否关闭，并仔细检查所连接管线是否由CIP 间出并向CIP间回，而构成正确循环回路，同时开启管路中各 气动阀。 3.1.3 按照清洗要求的时间、温度参数、设置清洗程序,参照3.2程序选用。 3.1.4 起机并开启各回液泵，起机后注意检查清洗液的温度变化。 3.1.5 起机后密切注意清洗管路沿线的各罐的液位变化，如有异
常，立即查找原因，防酸碱打入储奶罐导致生产损失。 3.1.6 清洗时，CIP操作人员应注意酸碱回收，当酸碱回液浓度较 低但酸碱罐中酸碱浓度较少时，可考虑手动回收。 3.1.7 当酸碱罐中酸碱不够时，CIP操作工应及时配置酸碱，配酸 碱时必须穿戴好面具和防护罩，并有人监护，准备好流动水管。 3.1.8 当配电柜断电时，一切CIP操作立即停止。 3.1.9 清洗结束后，CIP操作人员应恢复管线，同时检查清洗效果： 奶罐、奶仓内不能有水残留，清洗后的管线、罐、设备不能有 清洗液残留，用PH试纸测残水PH值，PH值为7。清洗后的管线、 罐、设备应清洁、明亮无肉眼可见杂质，无污垢，残水清彻。 同时关闭所使用的泵。 3.2 程序选用 3.2.1 清洗鲜奶 如选用水洗程序，水洗时间为时间列表中最后水洗时间。 3.2.2 清洗花色奶 如选用水洗程序，水洗时间为时间列表中最后高温水洗时间 +100S 如选用碱洗程序，完全依据时间列表中的时间设置。 3.2.3 清洗可可奶或酸奶 必须选用碱加酸清洗程序； 3.2.4 生奶管线、罐(包括奶仓）、设备要每10天至少走一遍碱 加酸清洗。
CIP清洗系统清洗流程
CIP清洗系统清洗流程
CIP清洗系统清洗流程 CIP清洗系统属清洗的容器设备，包括管道的清洗，容器的清洗，生产线设备的循环清洗系统。CIP用途广泛的用于饮料、乳品、果汁、酒类等机械化程度较高的食品饮料生产企业中。 通过酸、碱、热水、循环泵、管道系统等的配置实现系统的清洗过程。 CIP设备一般包括清洗液贮罐、喷洗头子、送液泵、管路管件以及程序控制装置，连同待清洗的全套设备，组成一个清洗循环系统，根据所选定的最佳工艺条件，预先设定程序，输入电子计算机，进行全自动操作。 CIP清洗程序 1.冷管路及其设备的CIP清洗程序 饮料加工中的冷管路主要包括配料管线、原料贮存罐等设备。在这类设备和连接管路中由于没有受到热处理，所以相对板结垢较少。因此，建议的清洗程序如下： ①水冲洗3～5min。 ②用75～80℃热碱性洗涤剂循环10～15min（若选择氢氧化钠，建议溶液浓度为0.8％～1.2％）。 ③冲洗3～5min。
①用水预冲洗5～8min。 ②用75～78℃热碱性洗涤剂（若浓度为1.2％～1.5％氢氧化钠溶液）循环15～20min。 ③用水冲洗5min。 ④用65～70℃酸性洗涤剂（若浓度为0.8％～1.0％的硝酸溶液或2.0％的磷酸溶液）循环15～20min。 ⑤用水冲洗5 min。
（3）UHT系统的清洗UHT系统的正常清洗相对于其他热管路的清洗来说要复杂和困难。UHT系统的清洗程序与产品类型、加工系统工艺参数、原材料的质量、设备的类型等有很大的关系。UHT设备都需要AIC(Aseptic Intel-mediate Cleaning)中间清洗过程和CIP(Cleaning In Place)清洗过程。AIC的目的是为了进行下一个加工周期，通常在由于故障强迫停止加工时进行；而加工后都应进行CIP清洗，以保证管道的无菌状态。所以用合适的CIP工段来配合UHT工作，这在工艺上是十分必要的。
CIP作业指导书
CIP作业指导书 1.目的 为了保持与食品接触面的清洁卫生，减少或避免产品的交叉污染，特制定了本清洗作业指导书。 2.范围 本作业指导书适用于对公司所有生产的管路系统的清洗。 3.职责 3.1生产车间主任负责作业指导书的制定； 3.2岗位操作员负责按作业指导书执行； 3.3品管部经理负责定期抽查作业指导书的执行情况； 3.4质量负责人组织定期评审作业指导书； 4.工作内容 4.1酸、碱清洗剂的制备 4.1.1在碱液罐中加入氢氧化钠配成2.0%~2.5%的溶液，控制碱液温度在80-90℃ 4.1.2在酸液罐中加入硝酸配成1.5%~2.0%的溶液65-75℃ 4.2清洗前的准备 4.2.1清洗前打开清洗罐的进出口阀门，将CIP系统总口阀门处于回流状态，启动离心泵，打开板式加热器的蒸汽阀门，将清洗液加热至规定的温度 4.3 CIP清洗过程 4.3.1CIP五步定位清洗： 4.3.1.1将要清洗的单元管件连接好，打开阀门，形成回路 4.3.1.2预清洗：用清水冲洗管道5-10分钟，冲掉管路内残液 4.3.1.3碱洗：用准备好的碱液循环30分钟，具体方法：关闭清水罐同时打开碱液罐阀门，先将管道内的清水排放掉，然后关闭排污阀门，打开碱液回流阀门，使清洗后的碱液回流至碱液罐 4.3.1.4水洗：用清水冲洗5-10分钟，具体方法：关闭碱液罐阀门，同时对开清水罐阀门，先将管道内的碱液顶回碱液罐，然后打开排污阀门 4.3.1.5酸洗：用酸液循环15分钟，具体方法：关闭清水罐同时打开酸液罐阀门，先将管道内的清水排放掉，然后关闭排污阀门使酸液回流至酸液罐 4.3.1.6水洗：用清水冲洗5-10分钟，具体方法：关闭碱酸罐阀门，同时打开清水罐阀门，先将管道内的酸液顶回酸液罐，然后打开排污阀门 4.3.1.7清洗结束时应用pH试纸检查管道内水是否达到中性（pH：6.5-7.0），若不是中性，应重新用清水冲洗 4.3.2CIP三步清洗： 4.3.2.1将要清洗的单元管件连接好，打开阀门，形成回路 4.3.2.2预清洗：用清水冲洗管道5-10分钟，冲掉管路内残液 4.3.2.3碱洗：用准备好的碱液循环30分钟，具体方法：关闭清水罐同时打开碱液罐阀门，先将管道内的清水排放掉，然后关闭排污阀门，打开碱液回流阀门，使清洗后的碱液回流至碱液罐 4.3.2.4水洗：用清水冲洗5-10分钟，具体方法：关闭碱液罐阀门，同时对开清水罐阀门，先将管道内的碱液顶回碱液罐，然后打开排污阀门 4.3.2.5清洗结束时应用pH试纸检查管道内水是否达到中性（pH：6.5-7.0），若不是中性，应重新用清水冲洗 4.3.3生产前管道灭菌： 4.3.3.1预清洗：用清水冲洗管道10分钟 4.3.3.3水洗：用95℃清水冲洗20分钟 备注：产品转换CIP掺照附件一”产品转换清洗消毒对照表”板式杀菌器每天生产结束应进行清水、酸洗、水洗、碱洗、再水洗工序。
CIP清洗系统清洗流程
C I P清洗系统清洗流程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
CIP清洗系统清洗流程 属清洗的容器设备，包括管道的清洗，容器的清洗，生产线设备的循环清洗系统。CIP用途广泛的用于饮料、乳品、果汁、酒类等机械化程度较高的食品饮料生产企业中。？ 通过酸、碱、热水、循环泵、管道系统等的配置实现系统的清洗过程。 一般包括清洗液贮罐、喷洗头子、送液泵、管路管件以及程序控制装置，连同待清洗的全套设备，组成一个清洗循环系统，根据所选定的最佳工艺条件，预先设定程序，输入电子计算机，进行全自动操作。 程序 1.冷管路及其设备的CIP清洗程序 乳品加工中的冷管路主要包括收乳管线、原料乳贮存罐等设备。牛乳在这类设备和连接管路中由于没有受到热处理，所以相对板结垢较少。因此，建议的清洗程序如下： ①水冲洗3～5min。 ②用75～80℃热碱性洗涤剂循环10～15min（若选择氢氧化钠，建议溶液浓度为％～％）。 ③冲洗3～5min。 ④建议每周用65～70℃的酸液循环一次10～15min（如浓度为％～％的硝酸溶液）。 ⑤用90～95℃热水消毒3～5min。 ⑥逐步冷却10min（贮乳罐一般不需要冷却）。 2.热管路及其设备的CIP清洗程序 乳品加工中，由于各段热管路加工工艺目的的不同，牛乳在相应的设备和连接管路中的受热程度也有所不同，所以要根据具体结垢情况，选择有效的清洗程序。 （1）受热设备的清洗 ①用水预冲洗5～8min。
②用75～80℃热碱性洗涤剂循环15～20min。 ③用水冲洗5～8min。 ④用65～70℃热碱性洗涤剂循环15～20min。 ⑤用水冲洗5min。 加工前一般用90℃热水循环15～20min，以便对管路进行杀菌。 （2）巴氏杀菌系统的清洗对巴氏杀菌设备及其管路一般建议采用以下的清洗程序 ①用水预冲洗5～8min。 ②用75～78℃热碱性洗涤剂（若浓度为％～％氢氧化钠溶液）循环15～20min。 ③用水冲洗5min。 ④用65～70℃酸性洗涤剂（若浓度为％～％的硝酸溶液或％的磷酸溶液）循环15～20min。 ⑤用水冲洗5min。 （3）系统的清洗UHT系统的正常清洗相对于其他热管路的清洗来说要复杂和困难。UHT系统的清洗程序与产品类型、加工系统工艺参数、原材料的质量、设备的类型等有很大的关系。UHT设备都需要AIC(AsepticIntel-mediateCleaning)中间清洗过程和 CIP(CleaningInPlace)清洗过程。AIC的目的是为了进行下一个加工周期，通常在由于故障强迫停止加工时进行；而加工后都应进行CIP清洗，以保证管道的无菌状态。所以用合适的CIP工段来配合UHT工作，这在工艺上是十分必要的。 ①配料设备、管道的清洗为避免交叉污染，配料罐原则上要求清空一锅清洗1次。日常清洗以纯水冲洗为主。但每天必须有1次高温消毒。3d做1次碱清洗。周末进行1次酸减清洗。 管道的清洗分两部分：调配罐后的管道与UHT同时清洗。调配罐前的管道，如两次使用间隔时间短，不清洗，最好在前一次泵完物料后控制适量顶水将管道内残余物料顶干净，将质量隐患产生的可能性降到最低。 ②换热器的清洗。UHT的清洗除了温差的达到6℃必须进行完整CIP外，加工期间还要随时监控温度的变化趋势，及时做出AIC清洗的决定。UHT清洗时要和输出到无菌罐的