【资料汇编】2018《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案
《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷
姓名：岗位：得分：
一、单项选择题（每题 3 分，共15 题45 分）
1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014 年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年11 月7 日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（）
A、8 号、2014 年； B 、18 号、2017 年； C 、68 号、2014 年； D 、8 号、2017 年
2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（）
A、境内、经营； B 、境外、经营； C 、境外、生产； D 、境内、生产
3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（）
A、国家食品药品监督管理总局；
B、总局医疗器械标准管理中心；
C、总局医疗器械技术审评中心； D 、中国医疗器械行业协会
4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理
A、一、二、三； B 、二、一、三； C 、三、二、一； D 、一、二和三、二或三
5 、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（）
A、2 ； B 、3 ； C 、4 ；D、5
6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品
药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（）
A、一年；
B、二年；
C、三年；
D、五年
7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（）
A 、3 ；
B 、6 ；
C 、12；D、24
8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给
《第二类医疗器械经营备案凭证》。（）A 、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；
C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D 、总局医疗器械标准管理中心
9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。( )
A 、1 类；
B 、2 类；
C 、3 类；
D 、4 类
10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。
A 、1 年；
B 、2 年；
C 、5 年；
D 、无限期
11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（）。
A 、1 年；
B 、2 年；
C 、5 年；
D 、无限期
12、第、类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满个月前向原注
册部门提出延续注册的申请。
A 、1、2、3；
B 、2、3、6；
C 、2、3、3；
D 、2、3、12
13 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期
后年，无有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。（）
A、2、5、永久； B 、1、3、5； C 、2、5、5； D 、1、3、永久
14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每年向所在地设
区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A 、第 3 个月；
B 、第 6 个月；
C 、第9 个月；
D 、年底
15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改
正，并处以下罚款。（）
A 、5000 元；B、1 万元；C、3 万；D、5 万
二、不定项选择题（每题 4 分，共10 题40 分）
1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括、、贮存、、运输、、服务等。（）
A、采购；
B、验收；
C、销售；
D、售后
2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：（）
A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；
B、经营、贮存场所；
C、贮存条件；
D、质量管理制度；
E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。
3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、、、企业负责人、住所、经营
场所、经营方式、、库房地址、发证部门、发证日期、。（）
A 、企业名称；
B 、法定代表人；
C 、质量负责人；
D 、经营范围；
E 、有效期
4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明的内容包
括：授权销售的、、，注明销售人员的号码；（）
A 、品种；
B 、地域；
C 、期限；
D 、身份证
5、医疗器械经营企业不得经营未经或者、无合格证明文件以及、、淘汰的医疗器。（）
A、注册； B 、备案； C 过期； D 、失效
6、医疗器械经营企业应当建立并执行查验记录制度。从事第类、第三类医疗器械批发业务以及
第类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。（）
A 、进货；
B 、一类；
C 、二类；
D 、三类
7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在小时内报告所在地、自治区、
直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当报告国家食品药品监
督管理局。（）
A 、24；
B 、12；
C 、市；
D 、省；
E 、立即
8、食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查: （）
A 、上一年度监督检查中存在严重问题的；B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
C 、新开办的第三类医疗器械经营企业；
D 、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
9、医疗器械注册证号“国械注准20143220001 号”中，“国”表中国，“准”代表医疗器械，“2014”
代表年份，“3”代表第类医疗械，“22 ”代表产品，0001 代表注册流水号。（）
A、境内； B 、首次注册； C 、3 类； D 、分类编码。
10、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：（）
A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
C、第三到六位X 代表 4 位数许可年份；
D、第七到十位X 代表 4 位数许可流水号。
三、判断题（每题 5 分，共15 分）
1、医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营
行为。（）2、医疗器械经营企业应建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，包装经营条件和经营
行为持续符合要求。（）
3、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用（）
4、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件
经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。（）5、“滇昆械备20150002 号”、“沪食药监械( 准)字2014 第2640769 号”都是第二类医疗器械。（）
《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷答案
一、单项选择题（每题 3 分，共15 题45 分）
1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014 年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年11 月7 日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（ D ）
A、8 号、2014 年； B 、18 号、2017 年； C 、68 号、2014 年； D 、8 号、2017 年
2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（ A ）
A、境内、经营； B 、境外、经营； C 、境外、生产； D 、境内、生产
3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（ A ）
A、国家食品药品监督管理总局；
B、总局医疗器械标准管理中心；
C、总局医疗器械技术审评中心； D 、中国医疗器械行业协会
4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理. （ A ）
A、一、二、三； B 、二、一、三； C 、三、二、一； D 、一、二和三、二或三
5 、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（ D ）
A、2 ； B 、3 ； C 、4 ；D、5
6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品
药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（ A ）
A、一年；
B、二年；
C、三年；
D、五年
7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（ B ）
A 、3 ；
B 、6 ；
C 、12；D、24
8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给
《第二类医疗器械经营备案凭证》。（ C ）A 、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；
C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D 、总局医疗器械标准管理中心
9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。( C )
A 、1 类；
B 、2 类；
C 、3 类；
D 、4 类
10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。（ C ）
A 、1 年；
B 、2 年；
C 、5 年；
D 、无限期
11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（）。（ D ）
A 、1 年；
B 、2 年；
C 、5 年；
D 、无限期
12、第、类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满个月前向原注
册部门提出延续注册的申请。（ B ）
A 、1、2、3；
B 、2、3、6；
C 、2、3、3；
D 、2、3、12
13 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期
后年，无有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。（ A ）
A、2、5、永久； B 、1、3、5； C 、2、5、5； D 、1、3、永久
14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每年向所在地设
区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（ D ）
A 、第 3 个月；
B 、第 6 个月；
C 、第9 个月；
D 、年底
15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改
正，并处以下罚款。（ B ）
A 、5000 元；B、1 万元；C、3 万；D、5 万
二、不定项选择题（每题 4 分，共10 题40 分）
1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括、、贮存、、运输、、服务等。（ABCD ）
A、采购；
B、验收；
C、销售；
D、售后
2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：（ABCDE ）
A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；
B、经营、贮存场所；
C、贮存条件；
D、质量管理制度；
E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。
3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、、、企业负责人、住所、经营
场所、经营方式、、库房地址、发证部门、发证日期、。（ABDE ）
A 、企业名称；
B 、法定代表人；
C 、质量负责人；
D 、经营范围；
E 、有效期
4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明的内容包
括：授权销售的、、，注明销售人员的号码；（ABCD ）
A 、品种；
B 、地域；
C 、期限；
D 、身份证
5、医疗器械经营企业不得经营未经或者、无合格证明文件以及、、淘汰的医疗器。（ABCD ）
A、注册； B 、备案； C 过期； D 、失效
6、医疗器械经营企业应当建立并执行查验记录制度。从事第类、第三类医疗器械批发业务以及
第类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。（ACD ）
A 、进货；
B 、一类；
C 、二类；
D 、三类
7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在小时内报告所在地、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当报告国家食品药品监
督管理局。（ADE ）
A 、24；
B 、12；
C 、市；
D 、省；
E 、立即
8、食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查: （ABCD ）
A 、上一年度监督检查中存在严重问题的；B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
C 、新开办的第三类医疗器械经营企业；
D 、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
9、医疗器械注册证号“国械注准20143220001 号”中，“国”表中国，“准”代表医疗器械，“2014”代表年份，“3”代表第类医疗械，“22 ”代表产品，0001 代表注册流水号。（ABCD ）
A、境内； B 、首次注册； C 、3 类； D 、分类编码。
10、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：（ABCD ）
A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
C、第三到六位X 代表 4 位数许可年份；
E、第七到十位X 代表 4 位数许可流水号。
三、判断题（每题 5 分，共15 分）
1、医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营
行为。（×）2、医疗器械经营企业应建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，包装经营条件和经营
行为持续符合要求。（√）4、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用（√）4、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件
经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。（√）5、“滇昆械备20150002 号”、“沪食药监械( 准) 字2014 第2640769 号”都是第二类医疗器械。（×）
物业安保培训方案
为规范保安工作，使保安工作系统化/规范化,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能，特制定本教学教材大纲。
一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。
其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
1）保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法律常识教学为主，在教学过程中，应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识，在工作中的操作与运用，并基本掌握现场保护及处理知识2）职业道德课程的教学应根据不同的岗位元而予以不同的内容，使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范）法律常识教学是理论课的主要内容之一，要求所有保安都应熟知国家有
关法律、法规，成为懂法、知法、守法的公民，运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门卫守护，定点守卫及区域巡逻为主要内容，在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护
公司财产以及自身安全。
2、培训要求
1）保安理论培训
通过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、及工作职责权限，同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。
2）消防知识及消防器材的使用
通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意义，熟知各种防火的措施和消防器材设施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保护公司财产和员工生命财产的安全。
3) 法律常识及职业道德教育
通过法律常识及职业道德教育，使保安树立法律意识和良好的职业道德观念，能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种问题；增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为公司服务的精神。
4) 工作技能培训
其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落