01ZD017药物临床试验保密管理制度

药物临床试验保密管理制度

1.为保障受试者及申办者权益，所有参加药物临床试验的研究人员必须遵守保密制度。所有临床试验内容涉及申办者的利益，所有权归申办者所有，本机构有责任为申办者严守商业机密。所有试验参加人员未经允许不得泄露临床试验相关信息。

2.在国内外学术交往中未经允许不得向他人泄露本机构各项临床试验的信息资料，包括试验药物名称、试验方案、病例报告表及试验进度等。

3.临床试验研究者未经允许不得发表与该临床试验相关的学术论文或进行学术交流。

4.所有存档资料文件均放置在可以上锁的文件柜中，由机构办公室专人或专业组负责人指派的管理人员负责保管。

5.与本试验无关人员不得随意接触临床试验资料，只有某临床试验相关的研究者才有资格借阅有关的临床试验文件资料，须经项目负责人批准，并办理相关手续。

6. 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究

者应按受试者的代码确认其身份并记录。

7.研究人员不得向与本试验无关人员透露受试者的姓名、年龄、家庭住址、联系方式及病情的信息。

8.药物临床试验结束后的病例报告表等全部记录与研究资料一律交药物临床试验机构资料档案室统一归档保存备查。

9.试验过程中产生的各种记录的保存，移交的每个步骤均须加以记录，注明日期和经办人员。

10.所有参加药物临床试验的研究人员若违反本保密制度，将受到相应处罚。

公司保密管理制度汇编.

保密管理制度 1保密机构与职能 第一条公司保密负责人是负责保密工作的专门人员，主管公司的保密工作，其主要职责是： 1.贯彻执行党和国家有关保密工作的方针、政策、法规和决定；进行经常性的保密教育和检查；依法对本单位的保密工作进行管理。 2.定期召开保密会议，分析保密工作情况，提出加强和改进保密工作的措施；制定保密工作计划，组织检查落实，总结交流经验，并向上级保密部门报告工作，完成上级保密部门交办的工作。 3.依法制定和修改公司的保密规章制度，并监督执行。 4.组织公司涉及国家秘密事项密级的确定、变更和解密工作。 5.向上级保密部门报告泄密事件，并进行查处。 6.负责有关事项的保密审查。 7.负责公司各项保密事项的组织管理和协调，并协助处理涉外事项、机要档案及对外宣传中的保密工作； 8.负责公司涉及国家秘密的通讯、办公自动化和计算机信息系统（含互联网）的数据安全和保密管理。 第二条保密负责人领导下的委员分工负责制，各委员应把保密工作纳入其职责范围，依据保密负责人的工作安排和要求，认真抓好落实。做到业务工作与保密工作融为一体，同步进行。 第三条公司保密负责人，负责公司各项保密工作的具体实施和日常管理。保密负责人指定其他兼职人员三人。 第四条公司在每年预算中，设立保密工作经费，用于公司保密管理工作和设备配备及设施建设。

2涉密人员保密管理制度 第一条按照国家保密资格审查认证管理办法的有关规定，以涉密工作岗位来界定涉密人员，即“以岗定密”。 1.核心涉密人员：含专职保密干部、绝密级项目负责人及核心骨干。 2.重要涉密人员：档案室负责（或具体工作）人、兼职保密干部、机密级项目负责人及核心骨干。 3.一般涉密人员：秘密级项目负责人及核心骨干。 涉密人员的确定、增减和变动，由保密负责人根据岗位的实际情况批准确定。涉密人员确定后，与公司签订《保密义务责任书》。新增涉密人员在进入涉密岗位前，必须对其进行相应的保密教育。 第二条根据最小化原则及公司实际情况，公司根据项目重要性设立保密级别。 1.保密级别的确定、增减和变动，经保密负责人审核决定。采取“谁实施、谁负责”的原则，由拥有保密项目的负责人（或指定专人）负责该项目的保密工作。 2.未经项目负责人（或保密负责人）批准，无关人员不得参与。 3涉密技术保密管理制度 第一条涉密技术的范围包括： 1、国家长远科学技术规划和重大研究项目及其进展情况、科技政策、规划、指南、计划中需要保密的部分； 2、国防、军工研究项目及成果； 3、上级部门或公司根据国家规定的职责范围和审批权限划定密级的科技保密项目； 4、科研项目结题前或对外公开前的原始资料，包括选题分析报告、课题任务书、调研论证报告、试验报告、研究报告、图纸、配方等； 5、具有较高技术、经济价值且尚未公开的科技成果（包括：产品、材料、

药物临床试验运行管理制度和流程

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核

3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理

XXX公司保密工作管理制度汇编.doc

XXX公司保密工作管理制度汇编该文档还有另外一个姊妹篇。,以下便是第1页的正文：XXX有限公司 保密工作管理制度汇编 目录 颁布令(3) 一、保密工作机构设置与职责(5) 二、保密教育培训管理制度(15) 三、涉密人员管理制度(18) 四、涉密载体管理制度(31) 五、信息系统、信息设备和保密设施设备管理制度(43) 六、涉密信息系统集成场所等保密要害部门管理(54) 七、涉密项目实施现场管理制度(60) 八、保密监督检查(70) 九、保密工作考核与奖惩(75) 十、泄密事件报告与查处(82) 十一、保密风险评估与管理(84)

十二、资质证书使用与管理(99) 十三、对外交流宣传报道管理制度(100) 十四、持续改进管理制度(103) 十五、附则(107) 颁布令 根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《中华人民共和国保守国家秘密法实施条例》和上级有关部门对保密工作的要求和规定，严格遵守有关保密法规，确保国家秘密安全，对泄密或者非法获取国家秘密的行为进行制止、举报、斗争并积极采取补救措施，是全公司员工应尽的义务和职责。加强保密管理，预防泄密事件，保密办公室结合公司实际情况参与制定本制度。 经公司保密领导小组审定，现予以正式颁布。作为涉密日常管理的纲领性文件，公司各部门及全体员工必须认真学习，严格贯彻执行。 XXXXX有限公司 总经理： XXXXX年1月9日 保密守则 不该说的国家秘密绝对不说； 不该看的国家秘密绝对不看； 不该问的国家秘密绝对不问；

不该记录的国家秘密绝对不记录； 不使用普通电话、手机、传真、明码电报、计算机传输涉密信息；不在涉外宾馆、饭店组织涉密会议； 不在非保密本上记录秘密； 不在私人通信中涉及秘密； 不在公共场所和家属、子女、亲友面前谈论秘密； 不在不利于保密的地方存放秘密文件、资料； 不在非保密场所阅办、谈论国家秘密； 不使用涉密计算机上非涉密网； 不私自保存、复制和销毁秘密载体； 不私自接受国内外记者采访； 不携带涉密载体游览、探亲、访友、参观和出入公共场所。 一、保密工作机构设置与职责 1.保密工作领导小组 组长：XXX（企业法定代表人/总经理） 副组长：XXX（保密管理办公室主任） 组员：XXX（财务部经理）、XXX（销售部经理）、XXX（技术部经理）、XXX（商务部经理）

保密工作制度汇编大全

保密制度汇编大全 目录 一、保密守则。 二、保密领导小组职责。 三、专（兼）职保密干部的职责。 四、保密室管理制度。 五、保密工作制度。 六、文件的保密管理制度。 七、档案保密工作制度。 八、要害部门保密制度。 九、计算机信息系统使用管理规定。 十、复印机、传真机、有线和无线通信设备使用管理规定。 十一、计算机保密及操作守则。 十二、领导干部保密工作制度。 十三、新闻报道的保密审查制度。 十四、失泄密事故处理制度。 十五、保密工作检查评比制度。 十六、保密干部培训制度。 十七、阅文保密制度。

十八、信息公开保密审查制度。 一、保密守则 单位全体人员均应自觉地遵守下列保密守则： (一)不该说的机密，绝对不说； (二)不该问的机密，绝对不问； (三)不该看的机密，绝对不看； (四)不该记录的机密，绝对不记录； (五)不在非保密本上记录机密； (六)不在私人通信中涉及机密； (七)不在公共场所和家属、子女、亲友面前谈论机密； (八)不在不利于保密的地方存放机密文件、资料； (九)不在普通电话、明码电报、普通邮局传达机密事项； (十)不携带机密材料游览、参观、探亲、访友和出入公共场所； (十一)不准密件平邮；

(十二)不将内部文件、资料、刊物作废纸出售； (十三)不得擅自翻印、复印、全抄、录音秘密以上文件、资料、刊物。 二、保密领导小组职责 一、认真贯彻落实上级有关保密工作方针、政策、规定和指示，增强自身保密意识。 二、承办上级保密部门和领导交办的保密工作事宜，及时提出本单位的贯彻执行意见。 三、按照上级保密工作部门的要求，结合本会的实际情况，制定并实施年度或每个时期的保密工作计划。 四、采取各种形式开展保密宣传教育工作，增强本会全体人员的保密意识。 五、深入实际，开展保密调研，认真总结工作经验，及时提出加强和改进保密工作的意见。

药物临床试验运行管理制度和流程

药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一：申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核 ．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查； ．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议； ．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送； ．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三：伦理委员会审核 ．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）； ．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同

机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。 步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤七：临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案； ．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。

通用——公司保密管理制度手册汇编

XXXX有限公司保密制度汇编 XXXX有限公司保密委员会 二零一五年四月

目录 一、XXXX有限公司保密教育制度 (7) 第一章总则 (7) 第二章保密教育的对象、内容和形式 (7) 第三章保密教育工作的职责划分和保障措施 (8) 第四章附则 (9) 附件一培训记录表 (10) 附件二会议签到表 (11) 二、XXXX有限公司涉密人员管理制度 (12) 第一章总则 (12) 第二章涉密人员分类与等级界定 (12) 第三章涉密人员审查与保密责任书签订 (12) 第四章涉密人员保密教育和管理 (13) 第五章涉密人员保密津贴 (13) 第六章涉密人员流动管理 (13) 第七章职责划分和保障措施 (15) 第八章附则 (15) 三、XXXX有限公司确定、变更和解除国家秘密管理制度 (16) 第一章总则 (16) 第二章定密范围 (16) 第三章定密和密级变更依据 (16) 第四章定密的责任部门、程序和原则 (17) 第五章保密期限及保密标志办法 (18) 第六章密级的变更和解除 (20) 第七章定密和密级变更工作的职责划分和保障措施 (21) 第八章附则 (21) 附件一科研项目密级审批表 (22) 附件二涉密项目基本信息登记表 (23) 附件三秘密载体密级审批表 (24) 附件四涉密人员基本信息登记 (25) 附件五涉密人员涉密等级审定表 (26) 附件六涉密人员资格审查表 (27) 附件七涉密事项密级变更审批表 (28) 附件八涉密人员涉密等级变更审批表 (29) 四、XXXX有限公司秘密载体和密品保密管理制度 (30)

第一章总则 (30) 第二章秘密载体的制作 (30) 第三章秘密载体的收发与传递 (31) 第四章秘密载体的使用 (31) 第五章秘密载体的保存 (33) 第六章秘密载体的销毁 (33) 第七章密品的保密管理 (34) 第八章职责划分和保障措施 (35) 第九章附则 (35) 附件一秘密载体发放表 (37) 附件二 XXXX有限公司秘密载体发放通知单 (38) 附件三接收秘密载体知悉范围审批表 (39) 附件四文件领用归还登记表 (40) 附件五秘密载体复印申请单 (41) 附件六秘密载体复印登记表 (42) 五、XXXX有限公司保密要害部门、部位保密管理制度 (43) 第一章总则 (43) 第二章保密要害部门、部位的确定及变更 (43) 第三章保密要害部门、部位的安全防护 (44) 第四章保密要害部门、部位的管理 (44) 第五章职责划分和保障措施 (45) 第六章附则 (47) 附件一保密要害部门（部位）审定表 (48) 附件二保密要害部门、部位变更审批表 (49) 六、XXXX有限公司保密工作经费管理制度 (50) 第一章总则 (50) 第二章经费用途 (50) 第三章经费预算 (50) 第四章经费管理 (51) 第五章职责划分和保障措施 (51) 第六章附则 (51) 七、XXXX有限公司计算机信息系统保密管理制度 (52) 第一章总则 (52) 第二章涉密系统场地与设施安全管理 (52) 第三章涉密计算机信息系统管理 (52) 第五章涉密设备更换、维修和销毁 (54)

保密工作规章制度总汇编大全

制度汇编大全 目录 一、守则。 二、领导小组职责。 三、专（兼）职干部的职责。 四、室管理制度。 五、工作制度。 六、文件的管理制度。 七、档案工作制度。 八、要害部门制度。 九、计算机信息系统使用管理规定。 十、复印机、传真机、有线和无线通信设备使用管理规定。十一、计算机及操作守则。 十二、领导干部工作制度。 十三、新闻报道的审查制度。 十四、失泄密事故处理制度。 十五、工作检查评比制度。 十六、干部培训制度。 十七、阅文制度。 十八、信息公开审查制度。

一、守则 单位全体人员均应自觉地遵守下列守则： (一)不该说的，绝对不说； (二)不该问的，绝对不问； (三)不该看的，绝对不看； (四)不该记录的，绝对不记录； (五)不在非本上记录； (六)不在私人通信中涉及； (七)不在公共场所和家属、子女、亲友面前谈论； (八)不在不利于的地方存放文件、资料； (九)不在普通、明码电报、普通邮局传达事项； (十)不携带材料游览、参观、探亲、访友和出入公共场所；(十一)不准密件平邮； (十二)不将部文件、资料、刊物作废纸出售； (十三)不得擅自翻印、复印、全抄、录音秘密以上文件、资料、刊物。

二、领导小组职责 一、认真贯彻落实上级有关工作方针、政策、规定和指示，增强自身意识。 二、承办上级部门和领导交办的工作事宜，及时提出本单位的贯彻执行意见。 三、按照上级工作部门的要求，结合本会的实际情况，制定并实施年度或每个时期的工作计划。 四、采取各种形式开展宣传教育工作，增强本会全体人员的意识。 五、深入实际，开展调研，认真总结工作经验，及时提出加强和改进工作的意见。 六、及时开展检查，善于发现苗头，督促和帮助单位切实解决工作中存在的问题，坚决堵塞各种失泄密漏洞。 七、组织、协助、参与追查各种失泄密和窃密事件，并按规定配合有关部门做好处理工作。 八、主动掌握工作信息，及时向上级部门翻印情况和报告工作。 九、以身作则，严格执行法规和各项制度，确保不丢失、不泄露国家秘密。

保密工作管理制度汇编.pdf

保密工作管理制度 一、保守秘密关系部队的安全和利益，是每位工作人员的义务和职责，各部门工作人员必须严守部队的秘密，遵守保密守则，按照《保密法》规定程序依法办事。 二、工作人员必须做到： 1、不该说的秘密，绝对不说； 2、不该问的秘密，绝对不问； 3、不该看的秘密，绝对不看； 4、不该记录的秘密，绝对不记录； 5、不在非保密本上记录秘密； 6、不在私人通讯中涉及秘密； 7、不在公共场所和家属、子女，亲友面前谈论秘密； 8、不在不利于保密的地方存放秘密文件、资料； 9、不在普通电话、明码电报、普通邮局传达秘密事项； 10、不携带秘密材料游览、参观、探亲、访友和出入公共场所。 三，建立健全收发文制度，各科室要有专人负责履行文件登记、管理和清退工作，发现属于部队秘级文件资料丢失、被窃、泄密时，必须立即报告，及时追查，力挽损失。 四，各部门年终清退与本部门无关的并无保存价值的文件和一些刊物，必须进行销毁或碎纸处理，不得擅自出售。 保密科长： 保密成员： 浙江卓强建设工程有限公司

国强建设集团有限公司 保密工作管理制度 一、为保证本公司在部队建设工程中的保密工作，根据《保密法》有关规定，制订如下制度。 二、公司所有人员必须做到： 1、不该说的秘密，绝对不说； 2、不该问的秘密，绝对不问； 3、不该看的秘密，绝对不看； 4、不该记录的秘密，绝对不记录； 5、不在私人通讯中涉及秘密； 6、不在公共场所和家属、子女，亲友面前谈论秘密； 7、不在不利于保密的地方存放秘密文件、资料； 8、不在普通电话中传递秘密事项； 9、不携带秘密材料参观、探亲、访友和出入公共场所。 三，公司由专人负责管理保密档案，建立健全收发文制度，如发现属于部队秘级文件资料丢失、被窃、泄密时，必须立即报告，及时追查。 四，各类保密资料必须进行销毁或碎纸处理，不得擅自出售。 保密科长： 保密成员：

药物I期临床试验管理指导原则(试行)

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则 第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。 第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。 第三章实施条件 第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药

保密工作制度汇编大全

保密管理制度 1 目的 为保守公司秘密，维护公司权益不受侵犯，立足公司实际，制定本制度。 2 适用范围 本制度适用于公司全体在职员工及已签订保密协议但未过脱秘期的离职人员。 3 组织机构设置及管理权限 3.1行政部为保密工作归口管理部门，负责对全公司涉密资料的集中管理、统一收发及各类办公存储设备使用情况地监督、管理等工作事宜，此外负责定期不定期组织人员对各部门保密工作进行突击检查，发现异常及时通报。 3.2公司全体员工均为保密工作执行人及监督人，对发现的泄密行为及个人有制止、举报的权利。 4公司秘密具体规定 4.1公司秘密界定 公司秘密是关系到公司的权利和利益，依照特定程序确定，在一定时间内只限一定范围人员知悉的事项，具体概括包括如下事项: 4.1.1公司经营发展战略、经营规划，经营项目及重要决策; 4.1.2公司界定为保密文件的各类合同、协议、意向书、招投标书、项目立项书、报告、重要会议记录等资料; 4.1.3公司财务预算、决算报告及各类财务报表、统计报表及公司非向公众公开的财务情况、银行帐户帐号，包含公司财务预决算报告及各类财务报表、统计报表等。 4.1.4公司销售订单、客户资料、发货记录、市场反馈信息、售后服务信息等资料、信息。4.1.5公司技术资料和产品技术参数，包含产品配置表等。 4.1.6重要供应商体系及价格，包含产品配置价格、零部件价格以及与供应商的优惠条件合同等。 4.1.7其他经公司认定为应保密的内容。 4.1.8一般性决定、决议、通告、通知、行政管理资料等内部文件不属于保密范畴。 4.2公司密级的界定 根据秘密重要性及泄漏后可能造成的影响严重程度，公司秘密可分为“绝密”、“机密”、”

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行的通知

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试 行）的通知 国食药监注[2011]483号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。 附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局 二O一一年十二月二日 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则

第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。 第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。

药物临床试验运行管理制度和流程-

药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。

公司涉密人员管理制度汇编

XXXX公司涉密人员管理制度 涉密人员是指直接接触和知悉国家秘密的人员，负有保守国家秘密的责任和义务，对本职岗位的保密工作承担直接责任。涉密人员管理是保密监督管理的核心内容，根据《中华人民共和国保守国家秘密法》和《涉密信息系统集成资质管理办法》等国家有关保密法律法规，结合公司实际，制定本制度。 本制度规定了涉密人员的等级界定、培训时间、出国（境）备案审查、脱密期等方面的要求，适用于公司所有涉密人员。 第一章涉密人员应具备的基本条件 第一条满足以下条件的人员方可成为涉密人员： （一）遵纪守法，具有良好的品行，无犯罪记录； （二）公司正式员工，并在其他公司无兼职； （三）社会关系清楚，本人及其配偶为中国境内公民。 第二章涉密人员的资格审查及密级确定第二条根据国家保密工作的有关规定，涉密人员的界定执行“以项定岗，以岗定人”的原则，根据所在岗位涉密情况分为核心、重要、一般三个等级，实行分类管理。 第三条涉密工作岗位指涉密项目运行过程中各个环节的工作岗位。公司保密工作机构应当根据国家相关保密规定，结合公司实际情况，填写《涉密岗位审定表》(附表03-01)，确定公司的涉密岗位及岗位密级。 第四条对拟进入涉密岗位的人员，保密管理办公室应当会同公司总经理办公室进行资格审查，填写《涉密人员审查表》(附表03-02)。

涉密人员经审查合格后进行岗位保密培训，方可进入涉密岗位，承担涉密任务。 第五条结合公司涉密人员所在岗位和承担涉密事项的涉密程度，由保密管理办公室组织涉密人员填写《涉密人员涉密等级审定表》(附表03-03)，经保密管理办公室审核，保密工作领导小组审批后确定其涉密等级。保密管理办公室将涉密人员的基本情况登记备案填写《涉密人员基本情况一览表》(附表03-04)。 公司涉密人员的涉密等级均为一般(秘密级)。 第六条涉密岗位确定后，如需撤销或提高、降低涉密等级，需填写《涉密岗位变更审批表》(附表03-05)，并按照涉密岗位和涉密等级界定程序办理。 第七条保密管理办公室将涉密人员情况汇总，报保密行政管理部门审核备案。 第三章保密责任书 第八条涉密人员应当保守国家秘密，保密责任包括涉密人员的保密义务和责任及享有的权利等基本内容。 第九条根据国家保密规定，为保守国家秘密，公司应与涉密人员签订具有法律效力的保密协议（附表03-18） 第十条经审核合格，进入涉密岗位的人员，必须按规定签订《涉密人员在岗保密承诺书》(附表03-06)。 第十一条涉密人员应履行以下基本职责： (一)熟悉本职岗位的保密工作，认真履行保密业务； (二)按规定履行保密工作职责。 其他职责内容详见《涉密人员保密责任书》（附表03-19）。 第四章涉密人员在岗管理

保密工作各项规章制度汇编

保 密 工 作 各 项 制 度

目录 一、涉密人员管理制度 (3) 二、国家秘密载体管理制度 (7) 三、定密工作制度 (11) 四、秘密文件、资料管理制度 (13) 五、涉密会议保密管理制度 (18) 六、涉密会议保密工作方案 (20) 七、涉密网络保密管理制度 (23) 八、涉密和非涉密计算机保密管理制度 (25) 九、涉密和非涉密移动存储介质保密管理制度 (26) 十、涉密计算机维修、更换、报废保密管理制度 (28) 十一、涉密载体销毁管理制度 (29) 十二、在公共信息网络上发布信息保密管理制度 (31) 十三、保密承诺书 (34)

涉密人员管理制度 第一章总则 第一条为加强对单位涉密人员的保密管理，全面规范单位的保密工作，跟据《中华人民共和国保守秘密法》及其实施办法，结合单位实际，特制定本制度。 第二章涉密人员分类和等级界定 第二条本制度中所称的涉密人员是指在工作中产生、掌握、管理和大量接触国家秘密的人员。 第三条在涉及绝密级国家秘密岗位工作或承担任务的人员为核心涉密人员；在涉及机密级国家秘密岗位上工作或承担任务的人员为重要涉密人员；在涉及秘密级国家秘密岗位上工作或承担任务的人员为一般涉密人员。 第四条单位根据涉密人员工作任务、工作岗位和职责范围的实际涉密情况综合界定其涉密等级。 第五条涉密人员的涉密等级界定，由有关部门根据承担工作任务人员的实际涉密情况，提出名单，部门负责人审核确定后，报送单位领导审批并存档备案。 第六条单位对涉密人员实行动态管理。涉密人员所在部门根据涉密人员实际工作岗位、工作任务、职责范围的变化，及时提出调整涉密等级的意见，经部门负责人审核后，报送单位领导

《信息化安全保密管理制度汇编(全)》

信息安全管理制度 一、信息安全管理制度 为维护公司信息安全，保证公司网络环境的稳定，特制定本制度。第一条信息安全是指通过各种计算机、网络（内部信息平台）和密码技术，保护信息在传输、交换和存储过程中的机密性、完整性和真实性。具体包括以下几个方面。 1、信息处理和传输系统的安全。系统管理员应对处理信息的系统进行详细的安全检查和定期维护，避免因为系统崩溃和损坏而对系统内存储、处理和传输的信息造成破坏和损失。 2、信息内容的安全。侧重于保护信息的机密性、完整性和真实性。系统管理员应对所负责系统的安全性进行评测，采取技术措施对所发现的漏洞进行补救，防止窃取、冒充信息等。 3、信息传播安全。要加强对信息的审查，防止和控制非法、有害的信息通过本委的信息网络（内部信息平台）系统传播，避免对国家利益、公共利益以及个人利益造成损害。 第二条涉及国家秘密信息的安全工作实行领导负责制。 第三条信息的内部管理 1、各科室（下属单位）在向网络（内部信息平台）系统提交信息前要作好查毒、杀毒工作，确保信息文件无毒上载； 2、根据情况，采取网络（内部信息平台）病毒监测、查毒、杀毒等

技术措施，提高网络（内部信息平台）的整体搞病毒能力； 3、各信息应用科室对本单位所负责的信息必须作好备份； 4、各科室应对本部门的信息进行审查，网站各栏目信息的负责科室必须对发布信息制定审查制度，对信息来源的合法性，发布范围，信息栏目维护的负责人等作出明确的规定。信息发布后还要随时检查信息的完整性、合法性；如发现被删改，应及时向信息安全协调科报告； 5、涉及国家秘密的信息的存储、传输等应指定专人负责，并严格按照国家有关保密的法律、法规执行； 6、涉及国家秘密信息，未经信息安全分管领导批准不得在网络上发布和明码传输； 7、涉密文件不可放置个人计算机中，非涉密电子邮件的收发也要实行病毒查杀。 第四条信息加密 1、涉及国家秘密的信息，其电子文档资料应当在涉密介质中加密单独存储； 2、涉及国家和部门利益的敏感信息的电子文档资料应当在涉密介质中加密单独存储； 3、涉及社会安定的敏感信息的电子文档资料应当在涉密介质中加密单独存储；； 4、涉及国家秘密、国家与部门利益和社会安定的秘密信息和敏感信息在传输过程中视情况及国家的有关规定采用文件加密传输或链路传输加密。

药物临床试验质量控制管理制度

药物临床试验质量控制管理制度

临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监

督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否能够溯源，是

涉密计算机保密管理制度汇编

涉密计算机保密管理制度汇编

XXX公司 涉密计算机保密管理制度 第一章总则 第一条为加强XXX公司(以下简称”公司”)涉密计算机的保密管理,确保国家秘密安全,根据<中华人民共和国保守国家秘密法>、<军工涉密业务咨询服务安全保密监督管理办法>、<军工涉密业务咨询服务安全保密监督管理办法实施细则>等有关规定,结合公司工作实际,制定本制度。 第二条本制度适用于公司范围内的涉密计算机的管理工作。本制度所称涉密计算机是指公司各部门按照本制度明确的程序,经过申报、登记、审批,并在公司保密办公室(以下简称”保密办”)备案的计算机。 第三条本制度适用于公司各部门和全体人员。 第二章涉密计算机的确定及变更 第四条公司涉密计算机实行申报登记审批制度。 凡用于存储、处理国家秘密信息的计算机(便携式计算机),必须进行申报登记审批。凡未进行申报登记审批的计算机均属非涉密计算机,严禁用于存储和处理国家秘密信息,必须与涉密机实行物理隔离,不得连接涉密移动存储介质和涉密设备。 第五条申报登记审批的涉密计算机,由计算机的责任人填写(附件l),经所在部门审

核,经保密委员会审批后方可使用。 第六条涉密计算机的密级由其处理和存储信息的最高密级确定,未经保密委员会批准不得变更。 第七条涉密计算机要标明密级,应在计算机主机显著位置上粘贴密级标识,标明责任人、密级、保密编号、部门等,密级标识须不易脱漏,不易损毁,标识标签由保密办统一制作和管理。公司保密办负责对涉密计算机登记、编号和粘贴密级标识。 第八条低密级计算机变更为高密级计算机时,由计算机的责任人填写(附件2),经公司保密办审定合格后重新进行编号,纳入高密级计算机进行管理。 高密级计算机一般不得变更为低密级计算机,如确需变更时,报公司保密办审定同意后,更换新硬盘,原硬盘卸下交公司保密办统一处理。涉密计算机未进行非密化处理(更换硬盘)前,不得转为非密普通计算机使用。 涉密计算机变更相关信息时(含更换使用人、变更位置等),使用人须填写(附件2),经审批经过后,由保密办办理变更手续。涉密计算机在未经批准的情况下,不得私自更换房间或将终端挪作它用。 第三章涉密计算机保密管理 第七条涉密计算机的保密管理职责 (一)公司涉密计算机的保密管理遵循”业务工作谁主管、保密工 作谁负责”、”谁使用、谁负责”的原则,分清职责,责任到人。

(完整版)保密制度汇编

保密制度汇编 目录 一、保密守则。 二、保密领导小组职责。 三、专（兼）职保密干部的职责。 四、保密室管理制度。 五、保密工作制度。 六、文件的保密管理制度。 七、档案保密工作制度。 八、要害部门保密制度。 九、计算机信息系统使用管理规定。 十、复印机、传真机、有线和无线通信设备使用管理规定。十一、计算机保密及操作守则。 十二、领导干部保密工作制度。 十三、新闻报道的保密审查制度。 十四、失泄密事故处理制度。 十五、保密工作奖惩制度。 十六、保密工作检查评比制度。 十七、保密干部培训制度。 十八、阅文保密制度。

一、保密守则 单位全体人员均应自觉地遵守下列保密守则： (一)不该说的机密，绝对不说； (二)不该问的机密，绝对不问； (三)不该看的机密，绝对不看； (四)不该记录的机密，绝对不记录； (五)不在非保密本上记录机密； (六)不在私人通信中涉及机密； (七)不在公共场所和家属、子女、亲友面前谈论机密； (八)不在不利于保密的地方存放机密文件、资料； (九)不在普通电话、明码电报、普通邮局传达机密事项； (十)不携带机密材料游览、参观、探亲、访友和出入公共场所； (十一)不准密件平邮； (十二)不将内部文件、资料、刊物作废纸出售； (十三)不得擅自翻印、复印、全抄、录音秘密以上文件、资料、刊物。

二、保密领导小组职责 一、认真贯彻落实上级有关保密工作方针、政策、规定和指示，增强自身保密意识。 二、承办上级保密部门和领导交办的保密工作事宜，及时提出本单位的贯彻执行意见。 三、按照上级保密工作部门的要求，结合本会的实际情况，制定并实施年度或每个时期的保密工作计划。 四、采取各种形式开展保密宣传教育工作，增强本会全体人员的保密意识。 五、深入实际，开展保密调研，认真总结工作经验，及时提出加强和改进保密工作的意见。 六、及时开展保密检查，善于发现苗头，督促和帮助单位切实解决保密工作中存在的问题，坚决堵塞各种失泄密漏洞。 七、组织、协助、参与追查各种失泄密和窃密事件，并按规定配合有关部门做好处理工作。 八、主动掌握保密工作信息，及时向上级保密部门翻印情况和报告工作。 九、以身作则，严格执行保密法规和各项制度，确保不丢失、不泄露国家秘密。