化妆品不良反应应对

万方数据

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化妆品不良反应应对

作者：宁艳洁

作者单位：

刊名：

中国药店

英文刊名：China Drug Store

年，卷(期)：2014(2)

本文链接：https://www.sodocs.net/doc/0517817483.html,/Periodical_zgyd201402033.aspx

理性认识化妆品不良反应

理性认识化妆品不良反应 在日常生活中，化妆品给消费者带来了美丽，但有一些消费者使用化妆品后，引起了皮肤瘙痒、红斑等症状，这是最常见的化妆品不良反应的表现。我们应该如何理性认识并有效避免发生化妆品不良反应呢？ 问：为什么会发生化妆品不良反应？ 答：引起化妆品不良反应的原因很多：一部分消费者使用的化妆品是违法产品、过期产品或者未按照储存条件储存的化妆品，比如：使用了非法添加激素或者抗生素的化妆品。一部分消费者虽然使用的是合法化妆品，但其对所用化妆品中的某种成分过敏，造成了个别消费者使用后出现了过敏等不良反应。还有一部分消费者没有认真阅读化妆品的标签说明，没有按照正确的使用方法来使用化妆品。比如：在使用染发类化妆品之前，没有做过敏预警测试，导致染发后出现过敏症状。 问：化妆品不良反应有什么具体表现？ 答：化妆品不良反应的表现多种多样，最常见的是皮肤瘙痒、灼热感、紧绷感，严重的可以出现皮肤的红斑、丘疹等，有的化妆品还可以导致皮肤色素的异常、毛发脱落、口唇炎症、指/趾甲畸形、引起或者加重粉刺等。 问：如何减少化妆品不良反应的发生？ 答：第一，要选择有合法渠道来源的化妆品，在美容美发机构使用化妆品也要问明产品来源，仔细查看产品标签和说明书，必要时可要求查看进货证明。购买产品时要注意索要发票和购物凭证，以备维权。 第二，要注意查看化妆品标签内容是否清楚、包装是否完好。标签中产品名称、全成分标注、生产企业名称和地址、使用方法、生产日期和保质期、储存条件以及必要的安全警示等都要标示清楚；进口化妆品应有中文标签。消费者应对化妆品功效有合理的预期,对标签中有明示或暗示具有医疗作用、具有夸大宣传或引人误解内容的化妆品应提高警惕，避免使用。 第三，要按照化妆品标识中规定的使用方法合理使用化妆品。如发生化妆品不良反应，应立即停用，如有必要及时到医院皮肤科就诊。就医时要携带近期所使用的化妆品及其包装，以帮助医生判断出现的症状是否与使用该化妆品相关。 问：过敏体质、孕妇等特殊人群使用化妆品应当注意什么？ 过敏性体质（如哮喘、过敏性鼻炎等）人群、过敏性皮肤病（湿疹、特应性皮炎、荨麻疹等）患者，在使用化妆品前应做皮肤测试。消费者清楚自身过敏原的情况下，可以通过查看化妆品标签全成分标注来识别产品是否含有自身过敏的成分，最大限度的避免使用可能导致过敏的产品。 孕妇作为一个特殊的群体，在选择化妆品时，除应考虑化妆品对自身的影响外，尤其要考虑腹中胎儿的健康。因此，要尽量选用成分简单的化妆品，减少不必要的化妆品使用，比如：染发、烫发、祛斑、香水、口红等产品的使用。 问：发生化妆品不良反应后，消费者该如何报告？ 答：消费者可以与化妆品品牌方联系，告知其怀疑使用某一款产品后出现不良反应的相关信息。消费者如果去作为化妆品不良反应监测评价基地或者监测哨点的医疗机构就诊，可以通过该医疗机构报告不良反应。消费者也可以向当地的化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。 问：为了避免发生化妆品不良反应，是否应该减少使用化妆品？ 答：使用化妆品已经成为人们日常生活的一部分，客观地讲，市场上绝大多数化妆品是安全的。在发生化妆品不良反应的人群中，绝大部分不良反应导致的损伤是轻微的，停止使用引起不良反应的化妆品后，绝大部分消费者的症状可以自愈。因此，消费者既要提高安全

药品和化妆品不良反应工作方案

药品和化妆品不良反应工作方案 为进一步推动药品不良反应（以下简称ADR）、医疗器械不良事件（以下简称MDR）和化妆品不良反应监测工作的深入开展，确保XX 年工作任务圆满完成。根据市局要求，结合我区实际，制定如下工作方案： 一、工作目标 （一）提高ADR和MDR报告质量。XX年ADR报告目标任务数为900例/百万人口，新的、严重报告比例35%以上,其中严重报告比例20%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到100%。MDR报告任务数为150例/百万人口，其中严重伤害报告比例25%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到90%。 （二）推进化妆品不良反应监测。XX年化妆品不良反应报告目标任务数为30例/百万人口，我区明确区人民医院（中心人民医院江南院区）为化妆品不良反应监测哨点医院。 （三）加强重点品种监测。一是加强药品、医疗器械国家通报品种、重点品种的监测工作；二是加强对儿童用药、中药注射剂临床不良反应的主动监测、评价、研究，形成可利用的监测成果。 （四）开展药品不良反应报告质量评估。定期对区医院及5个乡镇卫生院（街办社区卫生服务中心）药品不良反应报告开展质量评估，确保药品不良反应报告的真实性、完整性、规范性和及时性，评估结果纳入年终考评。 （五）强化风险预警处理。加强对突发性药品（医疗器械）不良反应/事件的监测，注重风险信号的发现，做好监测预警信号的调查和处理工作。 （六）强化监测结果运用。定期将市不良反应中心发布的药品（医疗器械）安全警示信息转发至各医疗机构，降低临床用药用械安全风险。

二、组织领导 为加强全区药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作，我局成立由局长向志祥为组长，副局长尚蕊为副组长，各相关股室负责人为成员的“药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作”领导小组，负责监测工作的组织协调和检查指导工作。相关业务股室负责督促监管范围内的医疗机构ADR、MDR和化妆品上报工作。 三、工作措施 （一）强化宣传培训。加强监测人员业务培训，提高监测能力。多渠道、多形式开展面向公众的宣传，普及药械安全知识，提高合理用药用械水平，服务公众安全用药用械需求。 （二）加强网络填报。辖区各医疗机构要完善监测网络，及时更新监测人员及联系方式，确保监测上报通道畅通。加强辖区内基层用户注册，督促药品经营企业成为上报单位。 （三）量化分解任务。结合XX年完成情况及辖区内人口数，我局制定《区XX年ADR、MDR和化妆品报告任务分解表》（详见附件），对全区各单位ADR、MDR和化妆品报告完成情况进行分解，积极消除部分单位“零报告”现象。 （四）强化考核奖惩。把ADR、MDR报告和监测管理工作列入年度工作要点和年度目标责任书中进行考核，对各单位的报送、完成情况每半年进行工作督查，并在政府网站予以公布。开展报告质量审评活动，不断提升整体质量。

产品不良反应监测报告制度

化妆品不良反应监测报告制度 1．目的 实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。消除销售环节多次对消费者的使用伤 害。特制订本产品不良反应监测报告制度。 2．适用范围 本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反应事件的监察、报告。3．职责 3.1 销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发现不良反应的信息反馈。 负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。 负责市场不良反应产品的召回。 与顾客相关部门沟通，并一起讨论应对危机的一致性意见 3.2 质管部：负责化妆品不良反应监测日常工作。 3.3 技术研究部：重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。 3.3 产品异常处理领导小组：负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。 3.4 行政部：负责与政府相关部门的联系，有媒体关注时，决定向媒体的发言人选； 负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况； 根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见，向总经理汇报。 3.5 总经理：签发召回通知书，决定是否向政府相关部门报告，决定危机报告内容； 提供危机处理资源。 3.6 相关部门负责人：按危机应对领导小组安排做好本职工作。 4. 定义 化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。 不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时，引起患者身体不适或加重症状，危害患者的健康和生命。 5．内容 5.1产品异常处理领导小组领导 公司成立产品异常处理领导小组领导小组（总指挥），由总经理任组长、质管负责人任付组长，

化妆品不良反应监测报告制度

化妆品不良反应监测报 告制度 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

目的 实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。消除销售环节多次对消费者的使用伤害。特制订本产品不良反应监测报告制度。 适用范围 本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反应事件的监察、报告。 职责 销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发现不良反应的信息反馈。 负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。 负责市场不良反应产品的召回。与顾客相关部门沟通，并一起讨论应对危机的一致性意见质管部：负责化妆品不良反应监测日常工作。 技术研究部：重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。 产品异常处理领导小组：负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。 行政部：负责与政府相关部门的联系，有媒体关注时，决定向媒体的发言人选； 负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况；根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见，向总经理汇报。 总经理：签发召回通知书，决定是否向政府相关部门报告，决定危机报告内容；提供危机处理资源。 相关部门负责人：按危机应对领导小组安排做好本职工作。 定义 化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品 皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。 不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时，引起患者身体不适或加重症状，危害患

者的健康和生命。 内容 产品异常处理领导小组领导 公司成立产品异常处理领导小组领导小组（总指挥），由总经理任组长、质管负责人任付组长，小组成员有技术研究部经理、生产部经理、生产制造经理、客服部经理等。 5．2客服部收集信息 对市场反馈的不良反应信息销售部门客服部第一时间应注意收集，确认其是否确实是本公司产品；以及医院出据的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。并提供向市场收集的不良产品样品；如是个别顾客对其敏感，需找到原因，及时向顾客说明。 不良反应案例的记录要求 对于不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。批号、地点，不良反应。 对于公司所有投放市场的新产品，作为重点监测，收集公司首批投放市场产品的不良反应信息，监测期为1年，在此期间由技术部实验员、质管部人员和生产管理人员共同对该化妆品发生的所有不良反应进行监测。产品质量追踪做好销售记录，及时收集、反馈顾客对产品质量的意见，并及时整理做好处理记录。新研发的化妆品新研发的化妆品监测期已满的产品，如有不良反应的，要及时改进。 5．3 产品不良反应报表监控和处理 质管部对其产品进行检测，确认是产品质量问题还是个别顾客的肤质对产品产生了过敏，公司不能检测的项目需要委托第三方检验机构检验。 质管部出具报告，对已初步判断有不良反应产品，要及时召集产品异常处理领导小组召开评审会议。根据确认的信息对不良反应的产品进行妥善处理。按产品收回程序处理。 产品异常处理领导小组确认产品重大群体性化妆品不良反应时，当危机有媒体关注时，由总经理指定公司负责对外联络的负责人，并向食品药品监督管理局报告。 对于不良反应信息反馈不及时者，发生不良反应隐情不报者，对不良反应事件处理不及时者，根据情节轻重在质量管理考核中进行处罚。 相关表单 《客户投诉一览表》 《客户投诉单》

化妆品不良反应监测报告制度程序

化妆品不良反应监测报 告制度程序 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

1目的 规范建立化妆品不良反应监测报告制度程序。 2范围 适用于车间所有生产过程卫生管理。 3责任 生产管理人员、生产人员、质量管理人员。 4内容 为促进化妆品的合理使用，保证其安全性和有效性，特制定本制度。本制度适于本公司生产及已交付的产品出现不良事的监察、报告。 质量管理部为企业不良反应监测管理小组，负责收集、分析、整理、产品不良反应信息。有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告，每季度第一月10号前上报季度不良反应报告表，上报质量管理部。应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。 本企业出新产品时，应该就产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时整理并做好处理记录。发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初了解的情况进行详细记录，并进行调查，记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。 发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，以便妥善安置。如果某一批次化妆品被发现或怀疑存在卫生质量问题或缺陷，为了确认其他产品是否同样受到影响，需要检查其他批次产品。 必须集中不良反应报告表，详细记录所有的结论和采取的措施，根据确认的信息对经营品种做出调整，作为对相应批次产品记录的补充,并提醒生产部门注意，以便妥善处理。 化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时，应及时向当地卫生行政部门报告。 对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，在季度质量考核中进行处罚。 附《不良反应事件监测报告表》 不良反应事件监测报告表

化妆品不良反应报告表

化妆品不良反应报告表

附件2 化妆品不良反应报告表填写规范 一、纸质报告表填写注意事项 （一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“ J”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 （二）每一个病例填写一张报告表。 （三）填报内容应真实、完整、准确。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。 （四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。 二、各项目填写要求 （-）报告基本信息 1、报告表编号：报告表编号采取“省份代码+四位流水号”的编码规则，具体各省份代码见下表。 省份代码名称省份代码名称省份代码名称11北京市34安徽省50重庆市 12天津市35福建省51四川省 13河北省36江西省52贵州省 14山西省37山东省53云南省 15内蒙古自治区41河南省54西藏自治区 21辽宁省42湖北省61陕四省 22吉林省43湖南省62甘肃省 23黑龙江省44广东省63青海省 31上海市45广西壮族自治区64宁夏回族自治区 32江苏省46海南省65新疆维吾尔自治区 33浙江省 举例：如河北省第一份报告即为130001,山西省第十份报告为“140010”。 2、报告类型： 严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。主要有以下5类： （1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等； （2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等； （3）先天异常； （4）生命风险，如危及生命、死亡等； （5）其他严重的需要予以住院治疗的。 一般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。 （二）报告人报告单位信息 1、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。如：不可简写为“一医院”，

化妆品皮肤过敏的基本常识

化妆品皮肤过敏的基本常识 一、皮肤基础知识 敏感 （一）、定义: 敏感的定义：皮肤感受力强、抵抗力弱、容易受到外界的刺激起明显反映，容易引起肌肤过敏。 过敏的定义：皮肤一时的症状，由于各种原因造成皮肤红、肿、痒、热、痛。（二）、敏感皮肤的特征： 敏感性皮肤最直接的定义就是“易受刺激而引起某种程度不适的皮肤”，易受刺激是主要关键，这种皮肤一般都比较白，毛孔也较细小，换句话说是视觉上很好的肤质。 敏感皮肤一般薄而细腻（呈粗糙状者极少），有时可见红斑、脱屑、红肿等现象。表皮干燥缺水，皮脂膜薄，隐约可见红血丝，会产生不均匀的潮红。 皮肤对季节、气候的变化适应性差，遇冷热变化、刮风、日晒等情况，会出现皮肤发痒，起皮疹。 容易对食物、药物、化妆品过敏。敏感程度易随自身健康的变化而变化。 敏感地带：眼圈、唇边、关节部位、颈群容易缺水。 （三）、敏感的原因： 1、先天性：遗传，先天性的敏感肤质跟血液有关。 2、后天性：①化妆品：劣质、变质、刺激性较强的化妆品和某些药物化妆品。 ②化学制品：塑料、橡胶、染料、油漆、香精、酒精等及有些染发精、冷烫精、洗发、护发品易引起皮肤过敏，甚至引起角膜发炎。 ③药物：如磺胺类药物，避孕类药物等。 ④食物：如鱼、虾、奶等。 ⑤其它因素：花粉、尘埃、动物毛、金属、衣料常是敏感皮肤的致敏源。有的人对冷热空气、紫外线过敏。 （四）、过敏的特征： 1、轻度：局部红、起红疹、痒。 2、重度：产生肿胀、脱皮、脱水、黄色液体渗出。 3、严重：有生命危险，大面积脱皮、全身乏力。 (五）、过敏的原因： 1、内因： ①皮肤结构被损； ②皮肤免疫与防护功能下降。 2、外因： ①遇风、遇寒、遇热、遇辣、遇日晒、遇激动、遇手抓、遇压迫、遇海鲜、遇化妆品、遇叮咬、遇尘土、遇花粉、遇冷水等； ②各种假冒伪劣化妆品或不适合自己的化妆品； ③中草药或化学药品脱皮后； ④长期外擦含激素药膏或化妆品；

化妆品不良反应报告表(模板)

附录A化妆品不良反应报告表 报告表编号报告类型: □一般□严重报告单位名称 报告单位类型：□医疗卫生机构□生产企业□经营企业□个人□其他 一、患者/消费者基本信息 姓名性别年龄岁民族_____ 体重______ Kg 联系电话__________________通讯地址 过敏史：□无□有（□化妆品□药品□食物□其他）具体 不详□ 二、化妆品不良反应信息 1. 潜伏期______ （□小时□天□月）开始使用日期_______(日/月/年)；不良反应发生日期______ （日/月/年) 产品停用日期：□未停□已停_______ (日/月/年)； 已停用可疑产品时间___（□天□月） 2. 自觉症状: □灼热感□瘙痒□疼痛□干燥□紧绷感□无□其他 3. 皮损部位: □全身□面部（□额部□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部） □头皮□外耳廓□颈部□胸部□腹部□背部□腋窝□腹股沟□上肢□下肢 □手部□甲周□甲板□其他 4. 皮损形态: □红斑□丘疹□斑块□丘疱疹□水肿□水疱 □粉刺□风团□毛囊炎样□毛细血管扩张□色素沉着□色素减退□色素脱失□毛发脱色□毛发变脆□毛发分叉□毛发断裂□毛发脱落□甲板变形 □甲板软化□甲板剥离□甲板脆裂□甲周皮炎□伴糜烂□渗出□痂 □鳞屑□苔藓样变□萎缩□抓痕□其他： 5. 其他损害：□无□神经系统□全身性□肾损害□精神障碍□其他： 6. 处理措施: 1）局部处理: □冷敷□糖皮质激素□钙调神经磷酸酶抑制剂□抗组胺药□中药制剂， □其他__________ 2）系统用药: □抗组胺□糖皮质激素□中药□免疫调节剂□其他 三．初步判定 □化妆品接触性皮炎□化妆品光接触性皮炎□化妆品皮肤色素异常

药品和化妆品不良反应工作方案

姓名：XXX 部门： XX部YOUR LOGO Your company name 2 0 X X 药品和化妆品不良反应工作方案

药品和化妆品不良反应工作方案 为进一步推动药品不良反应（以下简称ADR）、医疗器械不良事件（以下简称MDR）和化妆品不良反应监测工作的深入开展，确保XX 年工作任务圆满完成。根据市局要求，结合我区实际，制定如下工作方案： 一、工作目标 （一）提高ADR和MDR报告质量。XX年ADR报告目标任务数为900例/百万人口，新的、严重报告比例35%以上,其中严重报告比例20%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到100%。MDR报告任务数为150例/百万人口，其中严重伤害报告比例25%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到90%。 （二）推进化妆品不良反应监测。XX年化妆品不良反应报告目标任务数为30例/百万人口，我区明确区人民医院（中心人民医院江南院区）为化妆品不良反应监测哨点医院。 （三）加强重点品种监测。一是加强药品、医疗器械国家通报品种、重点品种的监测工作；二是加强对儿童用药、中药注射剂临床不良反应的主动监测、评价、研究，形成可利用的监测成果。 （四）开展药品不良反应报告质量评估。定期对区医院及5个乡镇卫生院（街办社区卫生服务中心）药品不良反应报告开展质量评估，确保药品不良反应报告的真实性、完整性、规范性和及时性，评估结果纳入年终考评。 第 2 页共 5 页

（五）强化风险预警处理。加强对突发性药品（医疗器械）不良反应/事件的监测，注重风险信号的发现，做好监测预警信号的调查和处理工作。 （六）强化监测结果运用。定期将市不良反应中心发布的药品（医疗器械）安全警示信息转发至各医疗机构，降低临床用药用械安全风险。 二、组织领导 为加强全区药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作，我局成立由局长向志祥为组长，副局长尚蕊为副组长，各相关股室负责人为成员的“药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作”领导小组，负责监测工作的组织协调和检查指导工作。相关业务股室负责督促监管范围内的医疗机构ADR、MDR和化妆品上报工作。 三、工作措施 （一）强化宣传培训。加强监测人员业务培训，提高监测能力。多渠道、多形式开展面向公众的宣传，普及药械安全知识，提高合理用药用械水平，服务公众安全用药用械需求。 （二）加强网络填报。辖区各医疗机构要完善监测网络，及时更新监测人员及联系方式，确保监测上报通道畅通。加强辖区内基层用户注册，督促药品经营企业成为上报单位。 （三）量化分解任务。结合XX年完成情况及辖区内人口数，我局制定《区XX年ADR、MDR和化妆品报告任务分解表》（详见附件），对全区各单位ADR、MDR和化妆品报告完成情况进行分解，积极消除 第 3 页共 5 页

化妆品不良反应上报表

化妆品不良反应上报表（注：*为必填项） *报告类型：□一般□严重*报告来源□医疗卫生机构□生产企业□经营企业□个人□其他*患者姓名：*性别：民族：年龄：联系电话：通讯地址： 化妆品过敏史□有□无□不详药品过敏史□有□无□不详 食物过敏史□有□无□不详其他接触物过敏史□有□无□不详 *开始使用日期：年月日*不良反应发生日期：年月日 停用日期：年月日 不良反应/事件过程描述（包括症状体征等）及处理情况（可多选）: *1 潜伏期： （可疑化妆品□开始□停止使用时间～出现临床表现的时间差（小时天月） *2 自觉症状： □瘙痒□灼热感□疼痛□干燥□紧绷感□其他 *3 皮损部位： 面部（□额部□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部） □头皮□外耳廓□颈部□全身□胸部□腹部□背部□腋窝□腹股沟 □上肢□下肢□手部□甲周□甲板□无□其他 *4 皮损形态： □红斑□丘疹□斑块□丘疱疹□水肿□水疱 □粉刺□风团□毛囊炎样□毛细血管扩张□色素沉着□色素减退□色素脱失 □毛发脱色□毛发变脆□毛发分叉□毛发断裂□毛发脱落 □甲板变形□甲板软化□甲板剥离□甲板脆裂□甲周皮炎 □伴糜烂□渗出□痂鳞屑□苔藓样□变萎缩□抓痕□无□其他 *5 其他损害：□神经系统□全身性□肾损害□精神障碍□无□其他 过程描述补充说明(采取过何种处理措施及其他内容)：内容不超过1000汉字 *初步判断：□化妆品接触性皮炎□化妆品光感性皮炎□化妆品皮肤色素异常□化妆品痤疮□化妆品唇炎□化妆品毛发损害□化妆品甲损害□化妆品荨麻疹□激素依赖性皮炎□其他 *不良反应/事件结果：□痊愈□好转□未好转□后遗症□其他 *化妆品1 □怀疑□并用 批准文号(备案号)：*化妆品名称：*商标名： 通用名：属性名： *类别：特殊（□育发类□染发类□烫发类□脱毛类□美乳类□健美类□除臭类□祛斑类□防晒类）；普通（发用类□洗发□护法□养发□固发□美发；护肤类□膏□霜□乳液□化妆用油□化妆水类□面膜；美容修饰类□胭脂香粉□唇膏□洁肤类□眼部用彩妆□指（趾）甲用化妆品；□香水类） *生产厂家：生产批号： 产品来源：□商场（超市、专柜）□网购□美容美发机构□其他购买地点：、跟化妆品有关斑贴试验：□未做□已做（原物斑贴实验：□阳性□阴性光斑贴试验：□阳性□阴性）其他辅助检查：□有（□名称，结果）□无□不详 欧标、澳标变应原试验：□未做□已做实验结果：□无呈阳性受试物质□有呈阳性受试物质 *关联性评价: 必须全选 1、化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？□有□无 2、停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？□是□否□不明 3、再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？□是□否□未再使用 4、不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？□是□否 5、斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？□是□否□不明□未做*评价结果：□肯定□很可能□可能□可能无关□无法评价评价补充： *报告人：*报告人电话：*报告日期：年月日 *报告人职业：□医护人员□美容美发师□销售人员□其他

化妆品不良反应监测报告制度

文件名称化妆品不良反应 监测管理制度 文件编号 COP-013 版/次 A/0 文件类别程序文件生效日期 20160901 页数 3 编制质量体系小组审核黎利媚批准于欣龙 1.0目的 实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。消除销售环节多次对消费者的使用伤害。特制订本产品不良反应监测报告制度。 2.0适用范围 本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反应事件的监察、报告。 3.0职责 3.1 销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发现不良反应的信息反馈。 负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。 负责市场不良反应产品的召回。与顾客相关部门沟通，并一起讨论应对危机的一致性意见3.2 质管部：负责化妆品不良反应监测日常工作。 3.3 技术研究部：重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。 3.3 产品异常处理领导小组：负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。 3.4 行政部：负责与政府相关部门的联系，有媒体关注时，决定向媒体的发言人选； 负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况；根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见，向总经理汇报。 3.5 总经理：签发召回通知书，决定是否向政府相关部门报告，决定危机报告内容；提供危机处理资源。 3.6 相关部门负责人：按危机应对领导小组安排做好本职工作。 4.0定义 化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品 皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。

不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时，引起患者身体不适或加重症状，危害患者的健康和生命。 5.0内容 5.1产品异常处理领导小组领导 公司成立产品异常处理领导小组领导小组（总指挥），由总经理任组长、质管负责人任付组长，小组成员有技术研究部经理、生产部经理、生产制造经理、客服部经理等。 5．2客服部收集信息 5.2.1收集不良反应信息和产品。 对市场反馈的不良反应信息销售部门客服部第一时间应注意收集，确认其是否确实是本公司产品；以及医院出据的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。并提供向市场收集的不良产品样品；如是个别顾客对其敏感，需找到原因，及时向顾客说明。 5.2.2 不良反应案例的记录要求 对于不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。批号、地点，不良反应。 5.2.3新产品重点跟踪 对于公司所有投放市场的新产品，作为重点监测，收集公司首批投放市场产品的不良反应信息，监测期为1年，在此期间由技术部实验员、质管部人员和生产管理人员共同对该化妆品发生的所有不良反应进行监测。产品质量追踪做好销售记录，及时收集、反馈顾客对产品质量的意见，并及时整理做好处理记录。新研发的化妆品新研发的化妆品监测期已满的产品，如有不良反应的，要及时改进。 5．3 产品不良反应报表监控和处理 5.3.1质管部对其产品进行检测，确认是产品质量问题还是个别顾客的肤质对产品产生了过敏，公司不能检测的项目需要委托第三方检验机构检验。 5.3.2质管部出具报告，对已初步判断有不良反应产品，要及时召集产品异常处理领导小组召开评审会议。根据确认的信息对不良反应的产品进行妥善处理。按产品收回程序处理。5.3.3产品异常处理领导小组确认产品重大群体性化妆品不良反应时，当危机有媒体关注时，由总经理指定公司负责对外联络的负责人，并向食品药品监督管理局报告。 5.3.4在事件发生后的第一时间，公司高层应向公众说明情况，并致以歉意，体现企业用于承担责任、一切以消费者的利益为重，不回避问题和错误，及时与媒体和公众沟通，向消费者说

化妆品不良反应监测报告制度 (2)

目的 实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。消除销售环节多次对消费者的使用伤害。特制订本产品不良反应监测报告制度。 适用范围 本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反应事件的监察、报告。 职责 销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发现不良反应的信息反馈。 负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。 负责市场不良反应产品的召回。与顾客相关部门沟通，并一起讨论应对危机的一致性意见 质管部：负责化妆品不良反应监测日常工作。 技术研究部：重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。 产品异常处理领导小组：负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。 行政部：负责与政府相关部门的联系，有媒体关注时，决定向媒体的发言人选；负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况；根据与政府联络

的情况及政府有关部门的意见，向总经理汇报。 总经理：签发召回通知书，决定是否向政府相关部门报告，决定危机报告内容；提供危机处理资源。 相关部门负责人：按危机应对领导小组安排做好本职工作。 定义 化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良 影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品 皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。 不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时，引起患者身体不适或加重症状，危害患 者的健康和生命。 内容 产品异常处理领导小组领导 公司成立产品异常处理领导小组领导小组（总指挥），由总经理任组长、质管负责人任付组长，小组成员有技术研究部经理、生产部经理、生产制造经理、客服部经理等。 5．2客服部收集信息 收集不良反应信息和产品。 对市场反馈的不良反应信息销售部门客服部第一时间应注意收集，确认其是否确实是本公司产品；以及医院出据的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报

化妆品不良反应类型

化妆品不良反应类型

化妆品不良反应类型 化妆品对皮肤有清洁、保护和美容作用。它的安全是相对的，而不是绝对的，那么你知道吗?下面是我为你整理的的相关内容，希望对你有用! 化妆品接触性皮炎指由接触化妆品引起的刺激性皮炎和变应性接触 性皮炎。 诊断原则：有明确的化妆品接触史，并根据发病部分，皮疹形态，必要时进行皮肤斑贴试验进行综合分析而诊断，但需要排除非化妆品引起的接触性皮炎。 化妆品痤疮指由化妆品引起的面部痤疮样皮疹。 诊断原则：有明确的化妆品接触史，在接触部位出现与毛孔一致的黑头粉刺、炎性丘疹及脓疱等。非化妆品引起的痤疮除外，必要时对患者所用化妆品做质量鉴定。 化妆品毛发损害指应用化妆品后引起的毛发损伤。 诊断原则：有明确的毛发化妆品接触史，使用化妆品后发生毛发损害，

停用化妆品后可以逐渐恢复正常。其他毛发病变应除外，必要时对所用化妆品进行鉴定分析。 化妆品指甲损害指应用指甲化妆品所致的指甲本身及指甲周围组织的病变。 诊断原则：有明确的甲化妆品接触史，在甲及甲周发生病变，停用化妆品后可逐渐恢复正常。其他甲病应除外，必要时做斑贴试验，以协助诊断。 化妆品光感性皮炎指使用化妆品后，又经过光照而引起的皮肤炎症性改变，它是化妆品中的光感物质引起的皮肤黏膜的光毒反应或光变应反应。 诊断原则：有明确的化妆品接触史，又经过光照而在相应部位出现光感性皮炎。必要时可结合光班贴试验，排除非化妆品引起的光感性皮炎。 化妆品皮肤色素异常指应用化妆品引起的皮肤色素沉着或色素脱失等。 诊断原则：有明确的化妆品接触史，在接触部位发生皮肤色素沉着和色素减退，或继发于皮肤炎症之后发生上述病变。非化妆品引起的色素异常除外，必要时做斑贴试验和光斑贴试验以协助诊断。

化妆品不良反应报告表(最新)

*患者/消费者姓名：*性别：民族: 年龄: 联系电话: 通讯地址: 化妆品过敏史： 有 无 不详药品过敏史： 有 无 不详食物过敏史： 有 无 不详其他接触物过敏史： 有 无 不详*开始使用日期：*不良反应发生日期：停用日期： 不良反应/事件过程描述（包括症状体征等）及处理情况:（可多选） *1 潜伏期（可疑化妆品 开始 停止使用时间～出现临床表现的时间（ 小时 天 月）*2 自觉症状 瘙痒 灼热感 疼痛 干燥 紧绷感 其他 *3 皮损部位 面部（ 额部 颊部 眼周 鼻部 唇 口周 颏部） 头皮 外耳廓 颈部 全身 胸部 腹部 背部 腋窝 腹股沟 上肢 下肢 手部 甲周 甲板 无 其他 *4 皮损形态 红斑 丘疹 斑块 丘疱疹 水肿 水疱 粉刺 风团 毛囊炎样 毛细血管扩张 色素沉着 色素减退 色素脱失 毛发脱色 毛发变脆 毛发分叉 毛发断裂 毛发脱落 甲板变形 甲板软化 甲板剥离 甲板脆裂 甲周皮炎 伴糜烂 渗出 痂 鳞屑 苔藓样变 萎缩 抓痕 无 其他 *5 其他损害至少选一项 神经系统 全身性 肾损害 精神障碍 无 其他 报告表编号：*报告类型： 一般 严重*报告来源： 医疗卫生机构 生产企业 经营企业 个人 其他 过程描述补充说明(采取过何种处理措施及其他内容)：内容不超过1000汉字 *初步判断(至少选一项) 化妆品接触性皮炎 化妆品光感性皮炎 化妆品皮肤色素异常 化妆品痤疮 化妆品唇炎 化妆品毛发损害 化妆品甲损害 化妆品荨麻疹 激素依赖性皮炎 其他 *不良反应/事件结果 (必选) 痊愈 好转 未好转 后遗症 其他

*化妆品 1 怀疑 并用 批准文号(备案号)：*化妆品名称： *商标名：通用名：属性名：*类别： *生产厂家：生产批号： 产品来源： 商场（超市、专柜） 网购 美容美发机构 其他购买地点： 跟化妆品有关斑贴试验 未做 已做 原物斑贴实验 阳性 阴性 光斑贴试验 阳性 阴性 其他辅助检查 有（名称，结果） 无 不详 欧标、澳标变应原试验 未做 已做 实验结果 无呈阳性受试物质 有呈阳性受试物 *关联性评价 1、化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？ 有 无 2、停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？ 是 否 不明 3、再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？ 是 否 未再使用 4、不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？ 是 否 5、斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关 性？ 是 否 不明 未做*评价结果 肯定 很可能 可能 可能无关 无法评价*报告人：*报告人电话：*报告日期： *报告人职业： 医护人员 美容美发师 销售人员 其他 报告单位名称： 录入人： 评价补充： 备注： 附件上传

化妆品不良反应监测数据分析报告

化妆品不良反应监测数据分析报告 (云南省2016年第二季度) 一、2016年第二季度化妆品不良反应报告整体情况 各州（市）中心、各级监测哨点医院共收到化妆品不良反应报告60份，其中保山市、玉溪市及曲靖市的报告数居前三位，迪庆州、昭通市和楚雄州无报告，详见表1。 表1 各州市及哨点医院报告数统计表 地区报告单位报告数构成比（%）保山保山市人民医院9 15.00 玉溪玉溪联元医院 2 华宁县中医医院 2 15.00 元江县疾控中心 5 曲靖曲靖市第一人民医院 6 13.33 曲靖市食品药品不良反应与药物滥用监测中心 2 红河建水县人民医院7 11.67 大理大理州人民医院 6 10.00 昆明安宁市人民医院 3 8.33 昆明市第一人民医院 2 文山文山壮族苗族自治州皮肤病防治所 4 6.67 西双版纳西双版纳傣族自治州人民医院 3 5.00 德宏德宏州人民医院 3 5.00 怒江怒江州人民医院 2 3.33 临沧临沧市人民医院 2 3.33 普洱普洱市人民医院 1 1.67 丽江丽江市人民医院 1 1.67 合计60 100.00 二、涉及患者情况分析 （一）患者（消费者）性别 60名患者（消费者）中，男性4名（6.67%），女性56名（93.33%），女性比例远高于男性。 （二）患者（消费者）年龄

60名患者（消费者）中，年龄分布从16岁到53岁，21-30岁所占比例最高，为38.33%，详见表2。 表2 2016年第二季度患者（消费者）年龄分布 年龄（岁）报告数构成比（%） 0-10 0 0.00 11-20 11 18.33 21-30 23 38.33 31-40 10 16.67 41-50 12 20.00 51-60 4 6.67 合计60 100.00 （三）过敏史 60名患者中有化妆品过敏史的3名，有药品过敏史的4名，有食物过敏史的1名，详见表3。 表3 化妆品、药品、食物、其他接触物过敏史情况统计有无过敏史有无不详化妆品 3 52 5 药品 4 53 3 食物 1 57 2 其他接触物0 58 2 注：同一患者存在对多种接触物过敏的情况。 三、怀疑化妆品信息 60份化妆品不良反应病例报告共涉及怀疑化妆品81例次，按照化妆品分类统计，非特殊用途化妆品70例次，特殊化妆品11例次。 对普通化妆品分类进行整理，本季度化妆品不良反应报 告共涉及护肤类、香水类和美容修饰类，详见表4。 表4 非特殊用途化妆品类别情况统计 类别例次构成比（%） 护肤类52 74.29 香水类10 14.29

化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表

化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表化妆品不良反应报告表（报告单位填写）

化妆品不良反应报告表（监测机构填写）

化妆品不良反应报告表填写规范 一、纸质报告表填写注意事项 （一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 （二）每一个病例填写一张报告表。 （三）填报内容应真实、完整、准确。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。 （四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附 A4纸说明。 二、各项目填写要求 （一）报告基本信息 1、报告表编号：每家医院的报告表编号从 001 开始,如第一份报告即为 001，第二份报告即为 002。 2、报告类型： 严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。主要有以下 5 类： 1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等； （2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等；

（3）先天异常； （4）生命风险，如危及生命、死亡等； （5）其他严重的需要予以住院治疗的。一般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。 （二）报告人报告单位信息 1、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。如：不可简写为“一医院”，应填写“XX市第一人民医院”。 2、报告单位类型：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。 1）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。 2）化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。 3）个人：指消费者本人。 4）其他：不属于以上四种者。 （三）患者（消费者）信息 1、患者（消费者）基本情况：填写患者（消费者）真实全名；根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址；注意体重以千克（公斤）为单位，如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 2、有无化妆品过敏史：根据实际情况填写。如果有，应具体说明，如使用 xx化妆品。如果需要详细叙述，请在备注中说明。 3、有无药品过敏史：根据实际情况填写。如果有，应具体说明，如使用xx药品过敏。如果需要详细叙述，请在备注中说明。 4、有无食物过敏史：根据实际情况填写。如果有，应具体说明。如果需要详细叙述，请在备注中说明。 5、其他接触物：根据实际情况填写。 （四）化妆品不良反应信息

上海市化妆品不良反应

附件： 上海市化妆品不良反应监测工作实施方案（试行） 为认真贯彻落实《化妆品卫生监督条例》关于化妆品不良反应监测工作的要求，保障消费者化妆品使用安全，按照上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局《关于进一步加强本市化妆品不良反应监测工作的通知》要求，制定本方案。 一、监测目的 规范本市化妆品不良反应监测工作，了解上海市化妆品不良反应发生情况及原因，提升本市化妆品质量安全监管早期预警控制能力。 二、定义及监测范围 化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。凡在本市行政区域内，消费者使用化妆品后出现不良反应的，均属于本市化妆品不良反应监测工作范围。 三、监测依据 （一）法规依据 《化妆品卫生监督条例》第二十三条规定：“对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。”《化妆品卫生监督条例实施细则》第十五条要求特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查时，企业要提交产品投放市

场销售后使用者不良反应调查总结报告；第三十二条规定：“当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测；第四十三条规定各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。 2011年11月24日，国家局发布《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》，要求加快推进化妆品不良反应监测体系建设，力争在“十二五”期间，建立健全覆盖全国的化妆品不良反应监测网络。 （二）技术依据 目前我国化妆品不良反应的诊断标准有《化妆品皮肤病诊断及处理原则总则》（GB 17149. 1-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品接触性皮炎》（GB 17149.2 -1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品痤疮》（GB 17149.3-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品毛发病》（GB 17149.4-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品甲病》（GB 17149.5-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品光接触性皮炎》（GB 17149.6-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品色素异常性皮肤病》（GB 17149.7-1997）7项标准，7项标准规定了化妆品皮肤病总的诊断和处理原则及6种常见病种亚型。 四、监测报告程序