广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管代的管理办法

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械

企业管理者代表的管理办法

第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。

第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。

第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。

第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。

第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。

授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，

妥善保管。

第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：

1．质量管理体系文件的批准；

2．风险管理报告的批准；

3．过程确认方案和过程确认报告的批准；

4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

6．每批次原材料及成品放行的批准；

7．不合格品处理的批准。

8．关键原材料供应商的选取；

9．关键生产和检测设备的选取；

10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

11．其他对产品质量有关键影响的活动。

第八条管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第九条管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；

（二）生产和质量控制文件齐全；

（三）生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；

（四）所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。

第十条在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：（一）在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局；

（二）每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况；

（三）督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；

（四）其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。

第十一条因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。

第十二条接受管理者代表全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第十三条规定的条件；接受管理者代表部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能。接受管理者代表质量管理职责转授的人员经培训后，方可上岗。

第十三条担任管理者代表应当具备以下条件：

（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；

（三）经过YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书；

（四）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；

（五）具备良好的组织、沟通和协调能力；

（六）无违纪、违法等不良记录；

（七）相当于副总经理以上高级管理人员；

（八）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；

（九）从事生产血管内导管、血管支架、骨科植入物、动物源性植入物等国家重点监控医疗器械，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。

第十四条企业的法定代表人应根据第十三条规定的条件，任命管理者代表，并与管理者代表签定医疗器械企业管理者代表授权书。

授权书格式文本（附件1）由省食品药品监督管理局统一制定。

第十五条管理者代表应加强知识更新，每年至少参加一次各

级食品药品监督管理局举办的业务培训，不断提高法律法规和业务知识水平，培训记录录入《广东省医疗器械企业管理者代表培训证书》。

第十六条企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内，向所在地市食品药品监督管理局申请备案；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认，并通知企业（附件2）。

第十七条备案材料应包括管理者代表名单及简历、授权书副本、学历证明、工作经历证明、培训证明等。

备案书格式文本（附件3）由省食品药品监督管理局统一制定。

第十八条企业变更管理者代表，企业应书面说明变更的原因，并于变更之日起15个工作日内，按本办法第十六条中的规定办理备案手续，且在《广东省医疗器械企业管理者代表培训证书》中填写变更记录和离岗记录。

企业变更法定代表人后，法定代表人应与管理者代表重新签订授权书，授权书副本报所在地市食品药品监督管理局备案。

第十九条市食品药品监督管理局应建立管理者代表的档案，并在企业诚信档案中加入管理者代表信息，重点监管企业管理者代表的信息表（附件4）上报省食品药品监管理局。

第二十条市食品药品监督管理局负责监督检查管理者代表在岗在职、履行职责及行使职权情况，对于不称职的管理者代表，责令企业变更人员。

第二十一条因管理者代表玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究管理者代表的工作责任；情节严重的，

省食品药品监督管理局视情形给予公告通报批评。

（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；

（二）发生严重医疗器械质量事故的；

（三）在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；

（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；

（五）其他违反医疗器械管理相关法律法规的。

第二十二条本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释，分步实施，重点监管医疗器械生产企业自2010年6月1日实施，第三类医疗器械生产企业自2010年7月1日实施，第二类医疗器械生产企业自2010年9月1日实施。新办医疗器械生产企业取得《医疗器械生产企业许可证》后申请质量体系考核前完成备案手续。省局此前发布的关于医疗器械企业管理者代表工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。

附件：1．医疗器械企业管理者代表授权书

2．医疗器械企业管理者代表备案确认通知书

3．医疗器械企业管理者代表备案书

4．重点监管企业管理者代表信息表

医疗器械企业管理者代表授权书

王传福（以下简称授权人）现代表惠州比亚迪电子有限公司公司委任尹鸿飞为企业管理者代表（以下简称管理者代表），任期自2011年6 月20 日至2013 年6 月20 日止。授权人根据《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》制定本授权书。

第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第二条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：

1．质量管理体系文件的批准；

2．风险管理报告的批准；

3．过程确认方案和过程确认报告的批准；

4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

6．每批次原材料及成品放行的批准；

7．不合格品处理的批准。

8．关键原材料供应商的选取；

9．关键生产和检测设备的选取；

10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

11．其他对产品质量有关键影响的活动。

第三条成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；

2．生产和质量控制文件齐全；

3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；

4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。

第四条在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局；

2．每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况；

3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；

4．其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。

第五条管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授

权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。

第六条因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。

第七条授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第八条本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。

第九条本授权书一式两份份，授权人执有一份备查，管理者代表执有一份备查。

惠州比亚迪电子有限公司：（公章）

法定代表人（授权人）：（签名）

年月日企业负责人：（签名）

年月日管理者代表：（签名）

年月日

医疗器械企业管理者代表备案

确认通知书

：

你单位向我局填报《医疗器械企业管理者代表备案书》，已经我局确认备案。

管理者代表姓名：；

备案号：。

市食品药品监管局（药品监管局）

（公章）

年月日

备案编号：

医疗器械企业管理者代表备案书

企业名称：惠州比亚迪电子有限公司

所在地：惠州市大亚湾经济技术开发区响水河

填报日期：年月日

广东省食品药品监督管理局制

个人信息登记表

附件4：

重点监管企业管理者代表的信息表

填报单位：年月日

广东3a院校排名

广东3a院校排名 （更新至2011年） 由于旧的排名用了多年，学校之间的变动比较大，权威性相对较小，特更新如下（同一档次 排名不分先后）： 第一档次学校： 广东轻工职业技术学（广东最好的3A）、番禺职业技术学院（热门）、广东交通职业技术学院（次热门）、广东工业大学3A、南方医科大学3A、广东警官学院3A、广东财经职业学院（财经类特色）、广州医学院3A、广州中医药大学3A，广东药学院 第二档次学校： 广东科学技术职业学院（原广东省科技干部进修学院）、广东行政职业学院、广东食品药品职业学院（医药品特色）、广东海洋大学3A、广东外语艺术职业技术学院、广东农工商职业技术学院、华南师范大学3A、上海出版印刷高等专科学校、 第三档次 广东工贸职业技术学院、广东铁路职业技术学院（铁路相关特色）、广东环境保护工程学院（环境保护特色）、广东司法警官职业学院、广东邮电职业技术学院、广东水利电力职业技术学院（水利特色）、广东纺织职业技术学院、顺德职业技术学院、广州航海高等专科学校、广东石油化工学院（化工特色）、广东第二师范学院（原广东教育学院）

第四档次 广东科贸职业学院（原广东省农业管理干部学院、生物特色）、广东机电职业技术学院、广东建设职业技术学院、广东工程职业技术学院、广州工程技术职业学院、深圳信息职业技术学院、广州大学纺织服装学院、广州民航职业技术学院、佛山科学技术学院、广东女子职业技术学院、广州城市职业学院、广东技术师范学院、广东理工学院、韩山师范学院、湛江师范学院（分数要、学校一般）、嘉应学院3A、茂名学院3A、韶关学院3A 、肇庆学院3A、深圳职业技术学院、东莞职业技术学院 第五批 广东文艺职业学院、山东商业职业技术学院、广东松山职业技术学院、佛山职业技术学院、汕尾职业技术学院、罗定职业技术学院、阳江职业技术学院、河源职业技术学院、揭阳职业技术学院、江门职业技术学院、肇庆医学高等专科学校、电子科技大学中山学院、清远职业技术学院、东莞理工学院3A、珠海城市职业技术学院 提示：3A学校除了广东轻工职业学院外，其他学校的差别并不大，学校不是关键，人自身才是关键（是金子，到哪里都会发光）。建议学生不要只关注学校的大小、环境、娱乐资源等因素来报读学校，要充分考虑学校教学资源方面的因素（学习要紧啊），报读学校尽量度有特色专

广东省食品安全风险监测实施方案

2010年广东省食品安全 风险监测实施方案 根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和《食品安全风险监测管理规定（试行）》等相关法律法规的规定，以及卫生部等5部局共同制定的《2010年国家食品安全风险监测计划》（卫办监督发〔2010〕20号）的要求，结合我省实际情况，省卫生厅会同省经济和信息化委、农业局、工商局、海洋渔业局、质监局、食品药品监管局、广东出入境检验检疫局等部门制定了2010年广东省食品安全风险监测方案，具体如下。 第一部分化学污染物及有害因素、食源性致病菌监测 化学污染物及有害因素、食源性致病菌的监测范围涵盖生产加工、流通和餐饮服务等环节。重点针对我省食品中元素物质、真菌毒素、农药残留、兽药残留、生产加工中形成的有害物质、食品添加剂和违禁使用物质、食源性致病菌等项目开展监测。 一、监测目的 （一）了解我省2010年食品中已知的重要化学污染物及有害因素、食源性致病菌的污染状况及其变化趋势。 （二）掌握我省食品从生产到销售各环节中化学污染物及有害因素、食源性致病菌的分布情况。

二、监测形式 监测形式分为两种：常规监测和专项监测。 三、监测分工和监测任务 （一）省卫生厅： 负责常规监测中项目的监测以及负责部分专项监测。监测任务见附件1。 （二）省工商行政管理局： 负责专项监测中元素部分的监测。监测任务见附件2。 （三）省质量技术监督局： 负责专项监测中食品添加剂、食品中违禁添加物质以及加工贝类海产品中副溶血性弧菌的监测。监测任务见附件3。 （四）省农业厅： 负责专项检测中农药残留、兽药残留的检测。检测任务见附件4。 （五）省海洋渔业局： 负责专项检测中兽药残留孔雀石绿的检测以及养殖场副溶血性弧菌的检测，检测任务见附件5。 （六）省食品药品监督管理局： 负责常规监测中的鲜榨果汁部分以及专项监测中部分真菌毒素的监测。监测任务见附件6。 （七）省经济和信息化委： 负责专项监测黄酒生产过程中的氨基甲酸乙酯的监测。监测

食品药品培训内容

日常生活中的食品药品安全 民以食为天，食以安为先，在生活高度社会化的今天，人们要想吃的安全，吃得放心，吃出健康，除了有关国家和各级政府制定的相关食品卫生法规、条例的规范和制约外，我们还必须认识和了解我们日常饮食中的食品安全，这样我们的生活才会更加健康美好！ 在日常的饮食中要想注意食品安全，我们首先要认识到什么是安全食品，所以我们必须明白什么是绿色食品；什么是无毒无害食品；什么是健康食品；如何辨识食品标签；如何用感官辨识食品。 绿色食品，指遵循可持续发展原则，按照特定生产方式，经专门机构认定，许可使用绿色食品标志商标的食品。绿色食品分为A级和AA级两种。而A级绿色食品是指产地环境质量要求评价项目的综合污染指数不超过1，在生产加工过程中，允许限量、限品种、限时间地使用安全的人工合成农药、兽药、鱼药、肥料、饲料及食品添加剂。AA级绿色食品是指产地环境质量要求评价项目的单价污染指数不超过1，生产过程中不得使用任何人工合成的化学物质，且产品需要3年的过渡期。 无毒无害食品是指食品对人的安全性，包括微生物污染程度、化学污染程度、放射性污染程度。无毒无害，指在正常食用条件下不危害人体健康，不造成急性及慢性疾病。食品中的有毒有害物质指的是：⑴食品本身含有有毒物质（如河海豚、毒蘑菇）。⑵在一定条件下产生毒素（如发芽土豆产生龙葵素，鱼类产生组织胺）。⑶含有致病微生物或产生毒素物质（如葡萄球菌产生肠毒素）。⑷被有毒、有害物质污染的食品，包括生物性污染、化学性污染、放射性污染等。⑸食品中过量添加某些化学物质或包装容器中有毒、有害物质的迁移等原因造成的食品污染。 21世纪人类首选健康食品：⑴绿茶，①用于防治各类癌症，如胃癌、食道癌、肝癌及皮肤癌;②可以预防心脏病;③用于漱口可防治蛀牙。⑵蒜头,①清血和杀菌;②可防治心脏病; ③可降低胆固醇。⑶西红柿，①富含抗氧化功能的番茄红素和丰富的维生素C；②防治与消化系统有关的癌症和前列腺癌。⑷蓝莓，①抗氧化和增进脑力；②预防心脏病和癌症。⑸红酒，①含抗氧化剂，有助增加好的胆固醇（HDL-C）；②减少血管硬化；③喝少量红酒对心脏有益。⑹菠菜，①含大量铁质及叶酸；②防治血管疾病及心脏病；③保护视力；④热量低。 ⑺三文鱼，①含有OMEGA-3脂肪酸；②可预防血管阻塞；③可预防脑细胞老化，如老年痴呆症；④可降低胆固醇。⑻燕麦，①降低血压及胆固醇；②预防心脏疾病、大肠癌等。⑼西兰花，①含丰富胡萝卜素及维生素C；②减少罹患各种癌症的机会，如乳腺癌、直肠癌及胃癌等。⑽坚果，①含丰富维生素E；②降低胆固醇和预防癌症；③预防心脏病。 如何辨识食品标签？首先，食品名称，国家标准规定，食品名称必须采用表明食品真实属性的专用名称，如使用“新创名称”、“奇特名称”、“牌号名称”或“商标名称”，则必须同时使用表明食品真实属性的专用名称。其次，配料表，按规定，除单一配料的食品外，食品标签上必须标明配料表。所谓“各种配料”是指所有配料。必须标出饮料、冷食、酒中的添加剂，果汁饮料、果酒（含葡萄酒）的原果汁含量，啤酒的原麦汁浓度，各类酒的酒精度，肉灌肠品中的淀粉含量。接着，食物的净含量，这是包装食品必须标注的内容。含有固、液两项物质的食品（如糖水菠萝罐头）还必须同时标注该种食品的固形物重量。同一容器中如含有相互独立且品质相同、形态相近的几种食品时，在标明净含量的同时还必须标明食品的数量。如盒装月饼，在标签上要标明内装月饼的块数；礼品酒盒上需注明装酒的瓶数。进口食品必须标明原产国、地区（指港、澳、台）名及总经销商的名称和地址。同时必须标明本产品执行的国家标准或行业标准号。 食品质量感官辨识，就是指凭借人体自身的感官器官，实际上就是凭借眼、耳、鼻、口（包括唇和舌头）和手，对食品的质量状况做出客观的评价。也就是通过用眼睛看、鼻子嗅、

广东省药品交易中心

广东省药品交易中心“出招”整治“交易乱象” 广东药品交易中心对交易规则的市场反应更快捷，从另一个侧面反映了广东对探索药品招标交易新方式的积极态度。 粗略估计：基药的实际配送率应该在60-70%之间，原因有地方医院托款、配送公司没有及时收到货款而拒绝配送。有地方配送商选择医院或医院故意选择配送商的问题。 对中标品种的配送率考核，始终悬在配送商和厂家头上的“长剑”，交易各方遵循“契约”是广东省药品交易制度能顺利推行的“基础”。 9月28日，交易系统修改了部分功能，主要有： 1.增加卖方会员“变更与暂停配送协议”功能模块 卖方会员可对配送协议进行变更或者暂停操作。 对于某些没有及时送货的配送商，厂家可以直接发起暂停“配送协议”，医院在做合同委托时，也就无法把手头的订单错误下给服务差的配送公司，从源头上尽量减少失效交易。此举能倒逼流通环节按市场原则分化 2.增加配送会员账号查看【协议日志列表】权限， 配送会员可在【协议日志列表】中查看该会员的配送协议操作日志。 被处罚时配送公司起码知道自己什么地方做得不对，免得扯皮、耍赖。 3. 增加“逾期未响应订单”统计功能， 在交易监管系统中增加【逾期未响应列表】功能。按照《广东省医疗机构药品采购与配送办法(试行)》第十七条：“……一般药品24小时内送到，最长不超过48小时”的规定，系统中超过48小时未被配送会员响应的订单，会实时同步到【逾期未响应列表】当中。 若配送会员在逾期后又响应了订单，则该订单从【逾期未响应列表】中撤出。 4. 增加“自动发送逾期未响应订单统计结果”功能 在交易监管系统中，将在每周定时将【逾期未响应列表】的统计结果自动发送给各地市的相关监管部门。 按照采购与配送办法规则，严厉的处罚将在不久后发出，请交易中心在处罚时反问自己一句：钱到位了吗?。 否则，被处罚企业难免“吞唔落啖气”。

广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法

---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法 除了此前已经实施的餐饮行业，未来我省包括保健食品、食用农产品在内的所有食品生产经营单位都经实行食品安全管理员、从业人员健康检查制度，在国内率先实现两项制度对食品生产经营全环节的覆盖。《广东省食品药品监督管理局关于食品安全管理员的管理办法》及《广东省食品药品监督管理局关于食品从业人员健康检查的管理办法》(以下简称两项办法)已于今年6月1日起正式实施。以下是小编给大家提供的广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法，一起来看看吧。 广东省食品药品监督管理局关于食品 从业人员健康检查的管理办法 (广东省食品药品监督管理局2018年4月19日以粤食药监规〔2018〕2号发布自2018年6月1日起施行) 第一条为规范广东省食品生产经营(含保健食品，下同)从业人员健康检查管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条凡从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每年进行健康检查，并取得《广东省食品从业人员健康证明》(以下简称《健康证明》)后方可上岗工作。 《健康证明》有效期内在全省范围内通用。 1 / 17

第三条食品药品监督管理部门负责食品从业人员健康检查工作的监督管理。广东省食品药品监督管理局应对全省食品从业人员的健康检查表和《健康证明》样式进行统一规定。 第四条广东省食品从业人员健康检查工作实行信息化管理。具备健康检查条件的医疗卫生机构应当向所属区(县)级食品药品监督管理部门提出自愿纳入全省食品从业人员健康检查信息化管理系统的书面申请，由属地食品药品监督管理部门上报省、市食品药品监督管理部门。 广东省食品药品监督管理局应当根据各地上报名单，及时公布承担食品从业人员健康检查工作的医疗卫生机构的名单。 第五条广东省食品药品监督管理局负责建立全省统一的《健康证明》信息化管理平台，为各级食品药品监督管理部门、食品生产经营企业和社会提供查询服务。 第六条患有霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎(甲型、戊型)、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 第七条食品生产经营单位应当建立并执行从业人员健康管理制度，建立本单位接触直接入口食品工作岗位目录和人员名录，建立从业人员健康检查合格和每日晨检记录的档案管理。 第八条发现健康检查不合格者，或接触直接入口食品的从业人员出现发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品安全病症的，应立即调离工作岗位，待查明原因并将有碍食品安全的病症治愈后，

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管代的管理办法

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械 企业管理者代表的管理办法 第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。 第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。 第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。 第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。 第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。 管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。 授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，

妥善保管。 第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取； 9．关键生产和检测设备的选取； 10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11．其他对产品质量有关键影响的活动。 第八条管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 第九条管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； （二）生产和质量控制文件齐全； （三）生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；

食品药品检测领域实验室信息管理系统(LIMS)行业标杆分析

食品药品检测领域实验室信息管理系统 （LIMS） 行业标杆竞品分析 ⅹⅹⅹⅹ有限公司 ⅹⅹⅹⅹ年ⅹⅹⅹⅹ月

目录 1行业背景分析 (3) 2行业内标杆企业 (4) 2.1北京三维天地科技股份有限公司 (4) 2.1.1企业概述 (4) 2.1.2企业资质 (5) 2.1.3成功案例 (6) 2.1.4核心功能 (6) 2.1.5系统优势、亮点 (7) 2.2杭州立方检测科技有限公司（杭州立方科技） (7) 2.2.1企业概述 (7) 2.2.2企业资质 (7) 2.2.3成功案例 (8) 2.2.4核心功能 (9) 2.2.5系统优势、亮点 (9) 2.3深圳市中卫信息技术有限公司 (9) 2.3.1企业概述 (9) 2.3.2企业资质 (10) 2.3.3成功案例 (10) 2.3.4核心功能 (10) 2.3.5系统优势、亮点 (11) 2.4郑州榕盛信息技术有限公司 (11) 2.4.1企业概述 (11) 2.4.2企业资质 (12) 2.4.3成功案例 (13) 2.4.4核心功能 (13) 2.4.5系统优势、亮点 (13)

1行业背景分析 据赛迪顾问《中国农产品与食品安全检测行业战略研究》显示，中国农产品与食品安全检测行业基本已形成环渤海、长三角和珠三角区域聚集发展的格局，区域分布呈现“以重点城市为发展轴心，辐射三大区域"的特征，即高度集中于北京、上海、深圳和广州四大节点，同时对周边有较大的辐射效应。 环渤海区域以北京为核心，汇聚了国内重要的国家级检测机构、检测技术研究中心、内资仪器生产企业。山东、天津均为国内重要的农产品与食品生产加工基地，企业对检测服务、仪器设备的需求比较集中，形成了完善的产业链布局。 长三角地区是外资检测仪器生产商、第三方检测企业中国区总部聚集地，同时也是内资检测仪器生产商拓展融资渠道、谋求资本上市发展的发源地。长三角经济区外资第三方检测。机构实力雄厚，处于全国领先水平，英国天祥检测认证集团、美国胜邦检测公司、德国莱茵检测公司将总部设立于上海，所以长三角经济区在外贸出口检测领域拥有绝对实力。 珠三角地区主要以民营仪器生产商和民营第三方检测机构为主。由于珠三角地区中小企业相对活跃，广州、深圳等地的检测仪器生产商更侧重于中低端检测仪器以及快速检测试剂盒，并且珠三角的外向型经济特征带动了民营第三方检测服务的繁荣，以深圳华测为代表的民营第三方检测机构获得了前所未有的行业发展机遇。 食品药品检验守护着人民群众的食药安全科学、准确便捷、高效的检验举措一直是食药检验人员追求的目标。然而我国传统的检验方式是以手工数据录入为基础，所录入的数据不够真实，可靠，因此难以达到新时期对于食品药品检测的具体要求。而信息化管理系统引入到食品药品检验中实现了食品药品检验的全过程管理、全过程溯源在很大幅度上提高了检验能力和检验效率。 近几年来，国家发展与改革委员会、卫生部、国家食品药品监督管理总局对当前我国食品药品安全工作高度重视。在2018年全国人大和政协全国会议上，许多代表和委员提出了加强和改进药品安全监测与监管工作的意见和建议，广大人民群众也通过多种方式表达了确保食品药品安全的强烈愿望。 食品药品安全事关广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到国民经济健

广东省市场监督管理局关于广东省食品从业人员健康检查的管理办法-2019年版

广东省市场监督管理局关于广东省食品从业人员健康检查的管理办法-2019年版 第一条为规范全省从事食品生产经营（含食用农产品、特殊食品，下同）活动的从业人员健康检查工作管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条凡从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每年进行健康检查，并取得广东省市场监督管理局签发的《广东省食品从业人员健康证明》（以下称《健康证明》）后方可上岗工作。 《健康证明》分电子版和实体版（纸质），电子版和实体版具有同等效力，有效期内在全省范围内通用。 第三条广东省市场监督管理局负责规定并公布《健康证明》样式。鼓励使用电子版《健康证明》。食品从业人员需要实体版《健康证明》的，应向广东省市场监督管理局提出申请，由广东省市场监督管理局统一印制并免费发放。 第四条广东省市场监督管理局负责建立全省统一的《健康证明》信息化管理系统和移动端管理服务系统，为各级市场监督管理部门、食品生产经营者和社会提供查询服务。 第五条各级市场监督管理部门负责食品从业人员健康检查工作的监督管理，对辖区内食品从业人员健康检查工作开展日常监督检查，协助广东省市场监督管理局开展对食品生产经营者从业人员健康检查工作投诉、违法违规行为进行查处。 第六条食品生产经营者是负责落实从业人员健康检查制度的第一责任人，主要负责督促以下工作的落实： （一）制定并实施本单位从业人员健康检查制度； （二）建立本单位接触直接入口食品工作岗位目录和人员名录； （三）建立本单位从业人员健康检查和每班次前对从业人员健康情况检查的档案记录； （四）组织需要取得《健康证明》从业人员定期进行健康检查； （五）落实每班次前对从业人员健康情况检查制度并执行因病离岗调岗制度； （六）制定并组织从业人员卫生常识、食品安全知识培训。 第七条患有霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

广东省度质量信用A类医疗器械生产企业名单-推荐下载

附件 广东省2013年度质量信用A类 医疗器械生产企业名单 （排名不分先后） 1.广州安必平医药科技有限公司 2.广东冠昊生物科技股份有限公司 3.费森尤斯卡比（广州）医疗用品有限公司 4.广州市迪景微生物科技有限公司 5.广州市暨华医疗器械有限公司 6.广东粤诚牙科技术开发中心 7.广州市丰华生物工程有限公司 8.中山大学达安基因股份有限公司 9.广州华银医药科技有限公司 10.广州科甫眼镜有限公司 11.广州市弘健生物医用制品科技有限公司 12.广州创尔生物技术有限公司 13.广州维力医疗器械股份有限公司 14.广州万孚生物技术股份有限公司 15.广州江元医疗科技有限公司 16.广州一康医疗设备实业有限公司 17.广州标佳科技有限公司 18.广州科方生物技术有限公司

19.广州市杉山医疗器械实业有限公司 20.广州市名加医疗器械制造有限公司 21.广州市达瑞抗体工程技术有限公司 22.广州鸿琪光学仪器科技有限公司 23.广州龙之杰科技有限公司 24.广州市花都高尔宝生物技术有限公司 25.广州广橡企业集团有限公司双一乳胶厂 26.广州三瑞医疗器械有限公司 27.广州市番禺区华鑫科技有限公司 28.深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 29.深圳安科高技术股份有限公司 30.深圳市理邦精密仪器有限公司 31.瑞莱生物工程（深圳）有限公司 32.深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 33.业聚医疗器械（深圳）有限公司 34.深圳微点生物技术有限公司 35.先健科技（深圳）有限公司 36.亚能生物技术（深圳）有限公司 37.深圳市蓝韵实业有限公司 38.深圳市开立科技有限公司 39.深圳雷杜生命科学股份有限公司 40.深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 41.伟康医疗产品（深圳）有限公司 、管路敷设技术管线敷设技术不仅可以解决吊顶层配置不规范高中，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程护关于管路高中资料试卷连接管口处理高固定盒位置保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应、电气课件中调试资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试高中资料试卷技术电力保护装力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是

国家食品药品规定

国食药监局关于保健食品六条新规定 ■1普通食品不得以片剂、胶囊、口服液等形态出现 这一条款即是说，片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态不得用于“食品”类产品。 ■2“自2014年1月1日起，禁止生产、经营和进口未获保健食品批准文号的片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态食品，禁止营养补充剂宣称有保健功能。” ■3“未获保健食品批准文号的食品不得在标签、说明书上声称保健功能，若声称有保健功能的，已获食品生产许可，一律按食品虚假、夸大宣传违法行为予以严厉查处；若涉及其他部门职责的，应依法移送有关部门查处。” ■4保健食品说明书和标签中不得标注，“明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容；虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形。”涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等。同时，对于说明书和标签的标注，新规拟要求保健食品生产者主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，“需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。” ■5代加工者资质之一需具完善的可追溯体系。 对于保健食品生产受托方资质，新规拟规定：有与受托生产保健食品的原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度。同时，“受托方的生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。” ■6委托方不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。委托方自行生产的，不得将同一产品同时委托生产。受托方不得擅自改变保健食品产品批准的生产工艺和配方，不得将委托生产产品再次委托其他受托方生产。

2016年广东食品药品职业学院自主招生语文模拟试题及答案

考单招——上高职单招网 1．下列词语中加点字的注音有误的一项是（） A．惦．记（diàn）媛．女(yuàn) 霎．时（shà）放诞．（dàn） B．忖．度（cǔn）跳蚤．(zǎo) 释鳏．(guān) 粜．米（tiào） C．讪．笑（xiān）炮．烙(pào ) 惴．惴(zhuì) 牲醴．(lǐ) D．纨．袴（wán）岑．寂（cén）傩．送(nuó) 茶峒．(dònɡ) 2．下列各句中，没有错别字的一句是（） A．沿着荷塘，是一条曲折的小煤屑路。这是一条幽辟的路；白天也少人走，夜晚更加寂寞。 B．《康熙字典》是清朝康熙年间由皇帝下令编纂的一部字典，共收了四万七千多个汉字。 C．地下两溜十六张楠木交椅，又有一幅对联，乃乌木联牌，镶着錾银的字迹。。 D．赛船过后，城中的戌军长官，为了与民同乐，增加这节日的愉快起见，便派兵士把三十只 绿头长颈大雄鸭，颈脖上缚了红布条子，放入河中。 3．下列句子中加点的词语释义有误的一项是( ) A．第三个身量未足，形容 ．．尚小(体态、容貌) B．身体面庞虽怯弱不胜，却有一段自然的风流 ．．态度(举止轻佻) C．可是祥林嫂真出格，听说那时实在闹得利害 ．．（与众不同） D．我带了外甥女过去，倒也便宜 ．．(方便) 4．下列句子中，加点的成语使用恰当一项是（） A．在这部新作品里，他对几个人物的描摹和刻画真是有声有色 ．．．．，细致入微，使读者产生了具体、真切的印象和感受。 B．清明前后,公园里樱花、郁金香、海棠等相继进入盛花期，秀色可餐 ．．．．，吸引了数以万计的游客前来踏青赏花。 C．强化推行“问责制”以后，各政府部门分工更加细致明确，所有人各行其是 ．．．．，各尽其责，大大提高了政府办公效率。 D．现在很多学生不会学习，有些学生一头钻进了题海中，而放弃了对课本的钻研，其 实，这是一种本末倒置 ．．．．的做法。 5．下列各句中，没有语病的一句是（） A．大陆上的秋天，无论是疏雨滴梧桐，或是骤雨打荷叶，听去总有一点凄凉，凄清，凄楚，于今在岛上回味，则在凄楚之外，再笼上一层凄迷了。 B．这场比赛是宜宾队和内江队争夺冠亚军，肯定十分精彩。 C．譬如暴雨骤临园中，激起一阵阵灼烈而清纯的草木和泥土，让人想起无数个夏天的事件。 D．许多相声迷十分推崇郭德纲，因为不仅他基本功扎实，而且有一题甘愿为底层百姓表演的热心。 6、下列关于文学常识的表述有误的一项： A．鲁迅，作品有小说集《呐喊》《彷徨》，散文集《朝花夕拾》，《祝福》选自《呐喊》。 B．“四书”指的是《论语》《孟子》《大学》《中庸》，它得名宋朝的朱熹。 C．曹雪芹，名霑，清代小说家，雪芹是他的号。 D．张溥，字天如，号西铭，明末文学家，崇祯初年，他组织“复社”，他的文集叫《七录斋集》。 7、将下列句子填入横线处，排序最恰当的一项是：

广东食品安全评审名单

食品安全标准审评专业组 （食品安全标准审评专业委员会） 序号单位名称姓名职称职务 1 华南理工大学曾庆孝教授组长 2 广东省疾病预防控制中心戴昌芳主任技师副组长 3 广州市质量监督检测研究院吴玉銮研究员副组长 4 广东出入境检验检疫局技术中心焦红研究员副组长 （以下名单按单位和姓氏的拼音排序） 5 东莞市疾病预防控制中心刘志权副主任技师 6 佛山市禅城区卫生监督所郑邦文主任医师 7 佛山市标准技术研究院许春才高级工程师 8 广东出入境检验检疫局苏彩珠高级工程师 9 广东出入境检验检疫局邹志飞副主任医师 10 广东产品质量监督检验研究院田建军高级工程师 11 广东省标准化研究院黄建平高级工程师 12 广东省标准化研究院刘华高级工程师 13 广东省动物疫病防控中心孙彦伟高级兽医师 14 广东省疾病预防控制中心邓峰主任医师 15 广东省疾病预防控制中心邓小玲主任技师 16 广东省疾病预防控制中心黄俊明主任医师 17 广东省疾病预防控制中心梁春穗主任技师 18 广东省疾病预防控制中心马文军主任医师 19 广东省疾病预防控制中心张永慧主任医师 20 广东省农业厅陈建军高级农艺师 21 广东省农业科学院刘学铭研究员 22 广东省农业科学院吴家尧研究员 23 广东省农业科学院向华副研究员 24 广东省食品工业研究所李春荣教授级高工 25 广东省食品质量监督检验站冯志强高级工程师

26 广东省卫生监督所陈卫东主任医师 27 广东省微生物研究所张菊梅研究员 28 广东省药品检验所关日晴主任药师 29 广州市卫生监督所马林主任医师 30 广州市疾病预防控制中心李迎月副主任技师 31 广州市质量安全监督检验中心蔡玮红高级工程师 32 广州市质量安全监督检验中心朱丽萍高级工程师 33 广州市质量监督检测研究院罗海英高级工程师 34 广州医学院肖德生教授 35 国家糖业质量监督检验中心郭剑雄教授级高工 36 华南农业大学兽医学院曾振灵教授 37 暨南大学晏日安教授 38 暨南大学叶文才教授 39 南方医科大学许军副教授 40 汕头市卫生学校林旭凯主任医师 41 深圳出入境检验检疫局岳振峰高级工程师 42 深圳出入境检验检疫局叶卫翔主任技师 43 深圳市疾病预防控制中心黄薇主任医师 44 深圳市疾病预防控制中心刘桂华主任医师 45 深圳市计量质量检测研究院杨国武高级工程师 46 深圳市市场监督管理局许可审查中心伍发兴高级工程师 47 中国水产科学研究院南海水产研究所杨贤庆研究员 48 中国医药质量协会保健品质量管理工作 委员会 钱蔚高级工程师 49 仲恺农业工程学院白卫东教授 50 中山大学任振华教授 51 中山大学朱惠莲教授 52 中山市卫生监督所梁锦华副主任医师

高等职业院校食品检验课程实训教学改革探索_张洪利

２０１４年第１期 ３月出版 高等职业院校食品检验课程实训教学改革探索＊ Ｔｈｅｃｏｕｒｓｅｒｅｆｏｒｍｉｎｐｒａｃｔｉｃａｌｔｅａｃｈｉｎｇｏｆｆｏｏｄｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎｃｕｒｒｉｃｕｌｕｍｓｏｆｔｈｅ ｈｉｇｈｅｒｏｃｃｕｐａｔｉｏｎｃｏｌｌｅｇｅｓ 张洪利＊＊王尔茂＊＊＊ （广东食品药品职业学院，广东广州５１０５２０） ＺＨＡＮＧＨｏｎｇ－ｌｉ＊＊ＷＡＮＧＥｒ－ｍａｏ＊＊＊ （Ｇｕａｎｇｄｏｎｇｆｏｏｄａｎｄｄｒｕｇｖｏｃａｔｉｏｎａｌｃｏｌｌｅｇｅ，ＧｕａｎｇｄｏｎｇＧｕａｎｇｚｈｏｕ５１０５２０，Ｃｈｉｎａ） 摘要按照食品行业岗位的技能点，分配每门课程需要掌握的技能点，突出高职院校食品检验课程实训教学的实验技能训练，涵盖食品检验岗位的完整内容，优化实训课程内容。通过加强实验实训管理，切实提高学生的实际操作能力，岗位竞争力。 关键词优化实训课程；加强实训管理；提高学生能力 ＡｂｓｔｒａｃｔＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｊｏｂｓｋｉｌｌｐｏｉｎｔｓｏｆｆｏｏｄｉｎｄｕｓｔｒｙ，ｂｙａｓｓｉｇｎｉｎｇｔｈｅｓｋｉｌｌｓｔｏｅａｃｈｃｏｕｒｓｅ，ｅｍｐｈａｓｉｚｉｎｇｔｈｅｅｘ－ｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｓｋｉｌｌｓｔｒａｉｎｉｎｇｏｆｈｉｇｈｅｒｖｏｃａｔｉｏｎａｌｆｏｏｄｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎｃｏｕｒｓｅ，ａｎｄｃｏｖｅｒｉｎｇａｌｌｗｏｒｋｉｎｇｃｏｎｔｅｎｔｏｆｆｏｏｄｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎｐｏｓｉｔｉｏｎ，ｔｈｅｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎｃｏｕｒｓｅｃｏｎｔｅｎｔａｎｄｔｒａｉｎｉｎｇｗｅｒｅｒｅａｌｉｚｅｄ．Ａｔｔｈｅｓａｍｅｔｉｍｅ，ｔｈｅｔｒａｉｎｉｎｇｍａｎａｇｅｍｅｎｔｗａｓｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｅｄ，ｔｈｅｓｔｕｄｅｎｔｓ＇ｐｒａｃｔｉｃａｌａｂｉｌｉｔｉｅｓｗｅｒｅｉｍｐｒｏｖｅｄ，ａｎｄｔｈｅｇｏｏｄｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅａｃｈｉｅｖｅｄｂｙｔｈｅｒｅｆｏｒｍ． Ｋｅｙｗｏｒｄｓｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎｏｆｔｒａｉｎｉｎｇｃｏｕｒｓｅｓ；ｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｉｎｇｔｈｅｔｒａｉｎｉｎｇａｎｄｍａｎａｇｅｍｅｎｔ；ｉｍｐｒｏｖｉｎｇｔｈｅｓｔｕｄｅｎｔｓ＇ａｂｉｌｉｔｙ 中图分类号：ＴＳ２０７．７ 文献标识码：Ａ 文章编号：１６７３－６０４４（２０１４）０１－００１８－０３ ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－６０４４．２０１４．０１．００６ 食品检验课程主要包括食品理化检验、食品微生物检验、食品感官检验等课程。食品检验课程是实践性和应用性很强的专业基础课程，以物理、化学、生物等多学科的理论和技术手段为基础，对食品组成成分进行研究的一门应用性学科。课程的主要任务是对食品加工中的物料及产品品质、贮藏和销售中食品的安全进行控制和管理，并为新资源和新产品的开发，新工艺的探索提供依据。 高职院校是为了培养面向企业实际生产岗位的专业技术技能型人才，为满足食品企业检验技术岗位不断发展的需求，对高职院校食品检验类实践课程进行教学改革探索很有意义。广东食品药品职业学院食品学院和实训中心，多年来一直在进行以工作岗位为导向、以操作技能为中心的实训项目的优化，以期真正提高学生的动手能力、实操能力，为食品企业检验工作岗位输送优秀人才。 １优化食品检验课程的实训项目 食品种类多样，分析与检测项目繁多，而学校的实训教学时间有限，因此必须根据培养目标对实验项目进行精心选择。食品检验课程实训项目的优化，是提高实践教学质量的前提条件。在近几年的校内生产性实训项目设计中，将过去以强调完成检 食品工程 ＦＯＯＤＥＮＧＩＮＥＥＲＩＮＧ ＊基金项目：中央财政支持高等职业学校食品药品监督管理专业建设发展项目。 ＊＊张洪利，男，１９７２出生，２００３年毕业于华南农业大学生物化学与分子生物专业，实验师。 ＊＊＊王尔茂，通讯作者，Ｅｍａｉｌ：ｗｅｍａｏ＠１２６．ｃｏｍ． 收稿日期：２０１３－１１－１１ １８

食品药品行业质量试题

1.PPAP是什么？ (C)A. 生产管理程序 B.产品防护管理程序 C.生产件批准程序 D.采购管理程序 2.以下那个程序是与质量管理体系有关的？(D) A. 《环境因素识别与评价管理程序》 B. 《环境运行控制管理程序》 C.《应急准备和响应管 理程序》 D.《数据分析管理程序》 3.根据《文件和记录管理程序》要求，以下那一项在发放文件时不需提交给文控中心(D) A. 签核的文件正本 B. 发行的文件电子档 C. 文件申请表 D. 旧版受控副本 4. 根据《文件和记录管理程序》要求，以下那一印章是加盖黑色来受控文件(D) A. Controlled copy B. Keep File C. Original D. Reference Book Stamp 5. 以下哪一项不是我们公司的环境方针：(D) A. 将我们的所有活动与环境因素融为一体 B. 将环境法规与环境标准作为最低要求 C. 鼓励并使所有的员工为一个可持续发展的环境有所作为 D. 提供卓越的解决方案（产品，系统和服务） 6. 以下哪一项不是二级程序文件：(A) A. 质量手册 B. 生产管理程序 C. 采购管理程序 D.产品防护管理程序 7. 公司通过以下哪一程序进行收集处理客户投诉：(B) A. 纠正预防措施管理程序 B. 客户反馈管理程序 C.客户要求评审管理程序 D. 数据分析管理程 序 8. 受控文件是由谁发行：(D) A. 人力资源及行政部 B.部门文员 C.组长 D.DCC 9. 根据《文件和记录管理程序》要求，培训记录由谁负责保管：(A) A. 人力资源及行政部 B.部门文员 C.组长 D.DCC 10. 按照公司要求，和生产有关的记录的保存年限是：(C) A. 5年 B.10年 C. 15年 D.20年 11. 根据《持续改善管理程序》，由哪个部门每年至少组织一次持续改进的专题研讨会：(C) A. 管理者代表 B.质量&标准部 C.人力资源及行政部 D.总经理 12. 公司管理评审每年至少举行几次（B） A. 一次 B. 两次 C.三次 D.四次 13. 管理评审计划提前多少天提交各部门传阅以便各部门明确计划内容及做准备工作（B） A. 7天 B.10天 C. 14天 D.20天 14. 管理评审报告是由谁保管(C) A. 人力资源及行政部 B. 管理者代表 C. DCC D.档案室文员 15. 公司《年度培训计划表》是由谁负责起草（C） A. 管理者代表 B.质量&标准部 C.人力资源及行政部 D.总经理 16. 根据《人力资源管理程序》，特殊工种人员培训属于(B) A. 内部培训 B. 外部培训 C.入职培训 D.绩效培训 17. 根据《基础设施管理程序》，基础设施的日常维护和保养由哪一部门负责：（C） A. 工程部 B. 质量&标准部 C. 生产部 D.物流部 18. 根据《基础设施管理程序》，基础设施安装施工完成后由哪一部门负责验收：(C) A. 工程部 B. 质量&标准部 C. 生产部 D.物流部 19. 根据《基础设施管理程序》，基础设施发生故障后由哪一部门负责验收：(C) A. 工程部 B. 质量&标准部 C. 生产部 D.物流部 20. 根据《基础设施管理程序》，基础设施无法修复由哪一部门负责申请报废：(C) A. 工程部 B. 质量&标准部 C. 生产部 D.物流部 21. ISO 14971:2009的中文全称是(D) A. 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 B. 医疗器械质量管理体系 ISO 13485应用指南 C. 医疗器械质量管理体系管理的应用 D. 医疗器械医疗器械风险管理的应用 22. 《产品风险管理程序》由哪一部门负责主导(B) A. 生产部 B. 工程部 C. 质量&标准部 D. 物流部 23. 根据《采购管理程序》，采购员采购时应从下面哪一项选择供方(C)

广东省药品交易中心数字证书安全客户端安装使用操作指南

安装使用指南 广东省药品交易中心数字证书安全客户端安装使用操作指南

目录 1前言 (1) 1.1数字证书 (1) 1.2电子密匙 (2) 2安装驱动程序 (2) 3插入电子密匙 (6) 4检验安装是否成功 (6) 5密码更改 (7) 6电子密匙使用常见问题及注意事项 (8) 7结束语 (9)

1前言 1.1数字证书 数字证书又称为数字标识（Digital Certificate，Digital ID）。它提供了一种在Internet/Intranet上身份验证的方式，是用来标志和证明网络通信双方身份的数字信息文件，与司机驾照或日常生活中的身份证相似。在网上进行电子政务、商务活动时，信息交互双方需要使用数字证书来表明自己的身份，并使用数字证书来进行有关的操作。通俗地讲，数字证书就是个人或单位在Internet/Intranet网络环境中的身份证。数字证书主要包括三方面的内容：证书所有者的信息、证书所有者的公开密钥和证书颁发机构的签名。通常，一个标准的X.509数字证书包含以下一些内容： ?证书的版本信息； ?证书的序列号，每个证书都有一个唯一的证书序列号； ?证书所使用的签名算法； ?证书的发行机构名称（命名规则一般采用X.500格式）及其用私钥的签名； ?证书的有效期； ?证书使用者的名称及其公钥的信息。 在使用数字证书的过程中应用公开密钥加密技术，建立起一套严密的身份认证系统，它能够保证： ?信息除发送方和接受方外不被其他人窃取； ?信息在传输过程中不被篡改； ?接收方能够通过数字证书来确认发送方的身份； ?发送方对于自己发送的信息不能抵赖。 以电子邮件为例，数字证书主要可以解决： ?保密性：通过使用发件人的数字证书对电子邮件加密，只有收件人才能阅读加密的邮件，这样保证在Internet上传递的电子邮件信息不会被他人窃取，即使发错 邮件，收件人由于无法解密而不能够看到邮件内容。 ?完整性：利用发件人数字证书在传送前对电子邮件进行数字签名不仅可确定发件人身份，而且可以判断发送的信息在传递的过程中是否被篡改过。

广东第二类医疗器械优先

广东省第二类医疗器械优先 审批程序（试行）（修订稿） 第一条为了保障广东省医疗器械临床使用需求，满足公众用械需求，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。 第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）对符条件情形辖区内第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批： （一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要； （二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械； （二）（三）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；

（三）（四）诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械； （四）（五）列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械； （五）（六）广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械； （六）上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业； （七）其他应当优先审批的医疗器械。 第三条对于符合本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并前一年内提交优先审批申请表（见附件1）、相关证明文件及所提交资料真实性的自我保证声明。 符合本程序第二条第（一）项情形的，应提交：该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况；提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。 符合本程序第二条第（二）项情形的，应提交：简述当前突发公共卫生事件起因及进展，以及应急处置所需的医疗