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14江苏省医疗器械注册质量管理体系核查申请表

江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）

检查申请表

生产企业：（盖章）

申请目的：□第二、三类产品首次注册

□生产许可证开办

□生产许可证延续

□生产许可证变更－增加产品

□生产许可证变更－生产地址实质性改变检查标准：□《无菌医疗器械实施细则（试行）》

□《植入性医疗器械实施细则（试行）》

□江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场

检查评定标准（试行）

江苏省食品药品监督管理局制

一、申报内容真实性承诺书

本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。

本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。

生产企业（盖章）：

法定代表人（签字）：

申请日期：年月日

二、生产企业基本情况

三、申请检查产品目录

四、申请检查产品基本情况（按产品填写）

五、生产企业质量管理文件目录（可加页）

六、生产企业自查情况

（不同品种应分别依据适用的检查标准自查，如涉及多个检查标准，应分别按标准顺序依次列出发现的主要问题及整改措施）

填表说明

一、本表适用于无菌、植入性、参考无菌和植入性、有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查时的申请。

1、符合下列条件之一的一次性使用非灭菌医疗器械或部件，参照《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》或《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》要求实施生产质量管理体系考核，细则中不适用条款（如与灭菌过程控制相关要求）按合理缺项处理。

（1）可能直接或间接接触血液循环/中枢的医疗器械或部件：如透析粉、透析液等；按医疗器械管理，产品虽以非无菌包装状态出厂，但不再进行相关处理，脱包后即可直接供无菌产品配套使用的配件：如一次性使用无菌注射器用活塞等。

（2）产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的灭菌处理，可直接或间接接触创伤/组织的医疗器械或部件：各类生物源性或非生物源性非灭菌创面敷料、一次性使用高频手术设备手术附件等。

（3）产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的消毒或灭菌处理，重症监护、急救或术中术后直接使用，直接或间接向病人重要脏器自然腔道输送物质的医疗器械。

2、《江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（试行）》主要适用于有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查或日常监管用。

二、本表填写项目应齐全、准确，空格处打“/”，用A4纸打印，与《许可证》申请材料一并报送。

三、封面部分

1、申请目的：按申请事项选择在某一方框中打钩，如√生产许可证开办，涉及多项的可多选。

2、检查标准：按产品类型选择在某一方框中打钩，如√《无菌医疗器械实施细则（试行）》，涉及多项的可多选。

四、申报内容真实性承诺书部分

由法定代表人（非法人企业由承担法定责任的负责人）签字并加盖企业公章（如有）。

五、生产企业基本情况部分

1、企业名称、注册地址、生产地址、生产范围应与开办、延续、变更《许

可证》的申请表内容一致。

2、其它栏目按实际情况填写。

3、管理人员：指企业中层以上管理人员。

4、质量体系内审员：指任命为企业质量体系内审的人员。

六、申请检查产品目录部分

1、根据企业申请目的，填写相应的检查产品。

2、注册证号栏:已注册产品填写注册证号。

七、申请检查产品基本情况部分

应按产品逐一填写，每个产品一张表。

八、生产企业质量管理文件目录部分

包括手册、程序文件、第三层次文件及记录表。

九、生产企业自查情况部分

1、企业根据产品类别选择相应的检查评定标准进行检查和评判。

2、提交申请时，自查结果应达到通过的标准。

3、主要问题指缺陷项，应写明检查项目条款号、不符合内容及相应的整改措施。

4、自查情况由企业负责人签字确认。

江苏省医疗器械生产企业质量管理体系

（22号令）考核申请表

生产企业：（盖章）

申请目的：□第二、三类产品首次注册

□生产许可证开办

□生产许可证延续

□生产许可证变更－增加产品

□生产许可证变更－生产地址实质性改变检查标准：□《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

江苏省食品药品监督管理局制

江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（22号令）考核申请表一、企业基本情况

二、企业质量体系标准及认证计划

1. 按YY/T0287-2003+GB/T19001-2008标准建立本企业质量体系是□否□

2. 按YY/T0287-2003 标准建立本企业质量体系是□否□

3. 企业有______人接受了YY/T0287-2003标准的培训。取得医疗器械内审员证

书的有______ 人。

4. 企业已通过何种质量体系认证______ ，证号______；如未通过质量体系认证，

企业打算在____年申请质量体系认证，或尚无计划。

5. 企业通过质量体系认证的困难是：

费用问题□；无人指导□；管理水平低□；

认识不够□；迫切性不大□

四、企业质量管理职责

1. 与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。

有□无□2．企业的管理者代表是______。或未指定□

3. 能否提供企业质量体系组织结构图。能□否□

4.是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。

是□否□

5. 企业法人代表或管理者代表是否经过了YY/T0287-2003标准的培训。

是□否□五、设计控制

1.是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。

是□否□

2. 在设计过程中是否进行了风险分析是□否□

3. 是否建立并保存了申请注册产品的技术文件（含技术文件清单、图纸、工艺规

范）是□否□

4. 是否保存了产品设计修改的记录。是□否□

六、采购控制

1. 是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。是□否□

2. 是否建立了申请注册产品的主要材料采购清单，并确定了合格分供方。

是□否□

3. 申请注册产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是□否□

七、过程控制

1. 是否确定了申请注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制

文件或作业指导书。是□否□

2. 无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产（适用于无菌

产品）。是□否□

3. 是否具备申请注册产品所需的设备、工装、检验仪表，并能满足产品制造过程

的要求。是□否□

4. 参加产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。

是□否□

5. 是否确定了申请注册产品过程检验的内容、规程和记录。是□否□

6. 是否对申请注册产品的作业环境，产品清洁作出规定。是□否□

7. 是否建立了用于申请注册产品安装、查验的技术资料和接受准则。

是□否□8．是否规定了申请注册产品生产过程控制中应形成的记录。是□否□9．是否对申请注册产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。是□否□10.现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。

是□否□

八、产品检验和试验

1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。检测记录是否有检

验

人员和复核人员签字。是□否□

2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是□否□

3. 是否进行进货检验和验证。是□否□

列出进货检验和验证规程名称_____________________________________ 4. 是否进行过程检验。是□否□

列出过程检验的检验规程、名称___________________________________ 5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品适用标准中全部出厂检验项目。

是□否□

6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。是□否□

7. 企业有无相应的测试设备。是□否□8．企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。是□否□

九、其它方面

1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价（适用于重

新

2. 是否保留了前款评价活动的记录（适用于重新注册）。是□否□

3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。是□否□

4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录（适用于重新注册）。

是□否□5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。是□否□

十、企业对自查结果的判定意见：

（法人代表签字并加盖企业印章）

年月日

江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系

现场检查申请表

生产企业：（盖章）

申请目的：□第二、三类产品首次注册

□生产许可证开办

□生产许可证延续

□生产许可证变更－增加产品

□生产许可证变更－生产地址实质性改变

检查标准：□江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准

（2013版）

江苏省食品药品监督管理局制

江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准

（2013版）

检查情况

检查记录

质量管理体系记录表格目录模板(2020年整理).pdf

记录表格目录版号：A 第1页共6页标题:记录表格目录记录表格名称文件代号修改状态保存部门保存期限4.2.3文件控制外来文件登记处理单QR-4.2.3-01 A/O 综合部长期标准清单QR-4.2.3-02 A/O 综合部长期外来文件清单QR-4.2.3-03 A/O 综合部长期医疗器械法律、法规清单QR-4.2.3-04 A/O 综合部长期文件归档（存档）登记表QR-4.2.3-05 A/O 综合部长期文件发放/收回登记表QR-4.2.3-06 A/O 综合部五年文件更改记录表QR-4.2.3-07 A/O 综合部五年保留作废文件、资料清单QR-4.2.3-08 A/O 综合部五年作废文件处置表QR-4.2.3-09 A/O 综合部五年4.2.4记录控制质量记录汇总表QR-4.2.4-01 A/O 品质部五年质量记录处理审批单QR-4.2.4-02 A/O 品质部五年质量记录销毁记录表QR-4.2.4-03 A/O 品质部五年外来记录登记表QR-4.2.4-04 A/O 品质部五年质量记录设计/修改审批表QR-4.2.4-05 A/O 品质部 5.4策划质量目标分解表QR-5.4.1-01 A/O 综合部长期各部门质量目标完成情况月统计表QR-5.4.1-02 A/O 综合部长期质量管理体系策划书QR-5.4.2-01 A/O 综合部五年5.6管理评审管理评审会议记录QR-5.6-01 A/O 综合部五年管理评审报告QR-5.6-02 A/O 综合部五年6.2.2能力意识和培训年度培训计划安排表QR-6.2.2-01 A/O 综合部五年职工培训记录表QR-6.2.2-02 A/O 综合部五年员工花名册QR-6.2.2-03 A/O 综合部长期员工履历表QR-6.2.2-04 A/O 综合部长期

ISO质量管理体系标准表格

ISO质量管理体系标准表格ISO质量管理体系标准表格汇总目录: 一、质量记录清单二、不符合项报告三、内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）四、顾客财产问题通知单五、产品质量信息反馈单六、内部质量损失统计台帐七、收文处理情况登记表八、检验原始记录九、口头订单登记台帐十、设施（工、模、卡具）管理台帐十一、质量信息反馈统计台帐十二、原材料、外协外购件入库验收统计台帐十三、产品质量统计台帐十四、产品售后服务登记表十五、文件回收情况登记表十六、计量周期校准计划十七、计量器具报废申请单十八、零（台）件质量抽查记录十九、经济合同签订履行台帐、统计、分析一览表二十、有限公司设备日常点检卡二十一、技术文件发放登记表二十二、年月生产物资计划单二十三、采购计划二十四、外协、外购件检验通知单二十五、生产计划二十六、年月份销售产值、销售产品产量指标计划表二十七、有限公司产品质量征求意见书二十八、年月份原材料购销存月报表二十九、文件发放登记表三十、产品报价单三十一、设备检修计划三十二、设施报废单三十三、模卡具技术状态记录三十四、培训审批单三十五、培训记录表三十六、管理评审通知单三十七、管理评审报告三十八、定单确认表三十九、合同更改通知单四十、设施验收单

四十一、设施管理台帐四十二、设计开发输入清单四十三、工艺设计开发鉴定报告四十四、废品通知单四十五、返修品通知单四十六、年度培训计划四十七、改进、预防、纠正措施报告四十八、职工培训档案卡四十九、生产设施配置申请单五十、合格供方名录五十一、供方业绩评定表五十二、内审首（末）次会议签到表五十三、不合格项分布表五十四、内审检查表五十五、特殊工种（工序）培训台帐五十六、技术资料（兰、底图）存档登记五十七、培训人员签到表五十八、产品出入库日报表五十九、进货统计台帐六十、设计开发计划书六十一、生产设施一览表六十二、厂领料单六十三、产品质量检查报告单六十四、收发清单六十五、三检卡六十六、文件销毁申请六十七、管理评审计划六十八、设备事故报告单六十九、产品要求评审表七十、偏差件回用申请单七十一、文件更改通知单七十二、审核日程安排七十三、供方评定记录表七十四、年度内审计划七十五、审核实施计划七十六、内校记录表七十七、产品出库单七十八、改进计划七十九、产品检验入库通知单八十、设计开发输出清单八十一、模具调整记录表八十二、改进、纠正和预防措施实施情况一览表八十三、不合格品报告八十四、顾客满意程度调查表

ISO9001_2015质量管理体系表格大全_参考

质量记录清单名称编号保存期（年）文件发放、回收记录文件借阅、复制记录部门受控文件清单文件更改申请文件销毁申请质量记录清单质量策划实施情况检查表管理评审计划管理评审通知单管理评审报告培训记录表培训申请单年度培训计划生产设施配置申请单设施验收单设施管理卡生产设施一览表设施日常保养项目表设施检修计划设施检修单设施报废单领物单产品要求评审表定单确认表项目建议书设计开发任务书设计开发方案设计开发计划书设计开发输入清单设计开发信息联络单设计开发评审报告设计开发验证报告设计开发输出清单试产报告试产总结报告客户试用报告新产品鉴定报告供方评定记录表合格供方名录供方业绩评定表月采购计划ZG-4.1-01 ZG-4.1-02 ZG-4.1-03 ZG-4.1-04 ZG-4.1-05 ZG-4.2-01 ZG-5.2-01 ZG-5.4-01 ZG-5.4-02 ZG-5.4-03 RS-6.1-01 RS-6.1-02 RS-6.1-03 SC-6.2-01 SC-6.2-02 SC-6.2-03 SC-6.2-04 SC-6.2-05 SC-6.2-06 SC-6.2-07 SC-6.2-08 GY-6.2-01 YX-7.2-01 YX-7.2-02 KF-7.3-01 KF-7.3-02 KF-7.3-03 KF-7.3-04 KF-7.3-05 KF-7.3-06 KF-7.3-07 KF-7.3-08 KF-7.3-09 KF-7.3-10 KF-7.3-11 KF-7.3-12 KF-7.3-13 GY-7.4-01 GY-7.4-02 GY-7.4-03 GY-7.4-04 3 3 长期 3 3 长期 5 3 3 5 3 3 3 3 长期长期长期长期 3 3 3 3 5 5 长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期 3 3 3

质量管理体系表格

质量管理体系表格文件发放、借阅、复制、回收记录编号:表JH-4.2.3-01 区域: 序号: 版本借阅发放记录回收记录序号文件名称编号分发号部门签收日期份数签收日期份数受控文件清单编号:表JH-4.2.3-03 区域: 序号: 序号文件名称编号数量备注文件更改/销毁清单编号:表4.2.3-04 区域: 序号: 编号版本份数文件名称更改/销毁原因: 申请人: 日期: 所在部门意见: 签名: 日期: 文件保管部门意见: 签名: 日期: 管理者代表意见: 签名: 日期: 记录清单编号:表JH-4.2.4-01 区域: 序号: 序号记录名称编号备注管理评审计划编号:表5.6-01 区域: 序号: 评审目的: 参加部门、人员评审内容:

各部门评审准备工作要求: 编制: 审核: 批准: 日期: 管理评审记录编号:表5.6-03 区域: 序号: 评审会议时间、地点: 评审目的: 参加评审人员: 评审内容摘要: 评审结论: 改进、纠正和预防措施摘要及责任部门: 编制: 审核: 批准: 日期: 年度培训计划编号: 表6.2-02 区域: 序号: 序日期培训内容参加培训人员考核方式备注号编制: 审核: 批准: 日期: 培训记录表编号:表6.2-01 区域: 序号: 培训题目: 时间: 培训教师: 地点: 培训方式: 参加培训人员名单(共人)及考核结果部门姓名考核结果部门姓名考核结果培训内容摘要: 考核合格率: % 主办部门: 填表日期: 备注: 职工培训档案编号: 表6.2-03 区域: 序号: 序号姓名性别年龄岗位文化职称培训内容成绩备注

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