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欧盟法规更新

Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/ 42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

(Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation)

(Text with EEA relevance)

(2014/C 149/02)

This standard still needs to be amended to take into account the requirements introduced by Directive 2007/47/EC. The amended standard will be published by CEN as soon as possible. Manufacturers are advised to check whether all relevant Essential Requirements of the amended directive are appropriately covered.This standard still needs to be amended to take into account the requirements introduced by Directive 2007/47/EC. The amended standard will be published by CEN as soon as possible. Manufacturers are advised to check whether all relevant Essential Requirements of the amended directive are appropriately covered.

(*): This European Standard does not necessarily cover the requirements introduced by Directive 2007/47/EC.

(*): This European Standard does not necessarily cover the requirements introduced by Directive 2007/47/EC.Addendum to Note 1 and Note 3 concerning dates of cessation of presumption of conformity when applying EN 60601-1:2006. The date of cessation of presumption of conformity when applying EN 60601-1:2006 is 31.12.2017. However the Annex ZZ to EN 60601- 1:2006 ceases to specify the presumption of conformity with the Essential Requirements of Directive 93/42/EEC on 31.12.2015. As from 1.1.2016, only the clauses and sub-clauses of EN 60601-1:2006 corresponding to the clauses and sub-clauses referred to in Annex ZZ to EN 60601-1:2006/A1:2013 provide presumption of conformity with the Essential Requirements of Directive 93/42/EEC, to the extent indicated in the Annex ZZ to EN 60601-1:2006/A1:2013.(*): This European Standard does not necessarily cover the requirements introduced by Directive 2007/47/EC.(*): This European Standard does not necessarily cover the requirements introduced by Directive 2007/47/EC.

(*): This European Standard does not necessarily cover the requirements introduced by Directive 2007/47/EC.

欧盟的法律法规及注册的进程(DOC 13)

欧盟的法律法规及注册的进程山东出入境检验检疫局王悦忠一、欧盟注册的历史 1、1994年以前,过去的欧共体对进口和出口的食品由各成员国独立控制。自1980年起,我省的兔肉获得德国、英国、法国等各个成员国的注册,一直出口欧共体；1984年,中国参考欧共体的做法对出口食品厂库实施卫生注册制度,原国家商检局制定的《出口食品厂库最低卫生要求》就是参考原西德的标准制定的；猪肉七十年代曾出口意大利；禽肉91年获得德国、法国、意大利注册,出口至96年8月；肠衣、蜂蜜等传统商品,多年来一直出口欧盟。 2、1994年,欧盟正式全面负责进口食品的控制,成员国仍然负责出口控制。欧盟第一次派出动植物方面的考察组,分成动物和植物两组,对中国的法律法规、组织机构等进行一般性考察,植物组考察了广东,动物组考察了山东、上海,重点是禽病,考察组对中国的印象尚好。1994年12月31日,欧盟发布94/298/EC决议,中国被增补到94/85/EC决议的允许进口鲜禽肉的第三国名单。 3、1995年11月,欧盟第二次派出考察组,对山东、上海禽肉加工企业、禽病实验室、养鸡场等再次考核,认为新城疫和禽流感的控制情况良好,工厂条件良好,基于此次考察,欧盟提出对山东的青岛、临沂、潍坊,上海（崇明岛除外）区域化注册的政策,并通过94/984/EC 决议,上述地区从动物卫生的条件方面符合欧盟的要求,列入允许出口的地区。 4、1996年4月,我国其它省份在欧盟通过山东、上海的条件下,积极申请欧盟注册,纷纷要求国家再次邀请欧盟考察他们省份,欧盟在中方的强烈要求下,第三次考察了吉林、北京、天津、河北、四川等省,在考察过程中,各地根本不了解欧盟的要求,出现严重问题,欧盟当即以中国兽医体系存在严重问题为由,立即取消94/984/EC决议,发布95/456/EC决议,决定自1996年8月1日起,停止中国禽肉进口,从此,中国禽肉陷入低谷,欧盟注册的方向变得越来越复杂,越来越不好把握。 5、1996年-1997年,中国政府为恢复欧盟注册,做出对欧盟答卷（1稿）（2稿）,并做出了诸多承诺。后来还有水产品答卷、禽流感答卷、残留监控答卷、疯牛病答卷等。 6、1997年7月,欧盟对中国的禽肉、肠衣、水产品、兔肉分三个小组第四次进行考察,考察后欧盟发布97/871/EC决议（修订决议为97/467/EC决议）山东的3家兔肉加工厂获得注册,肠衣仍然继续出口欧盟。 7、水产品：欧盟1997年通过97/20/EC决议,决定停止中国的双壳贝类进口至今；1997年,欧盟在暂停中国进口一段时间后,通过97/368/EC决议,决定对中国水产品采取批批检验微生物的严格检验措施；1998年中国有多家水产品加工厂获得欧盟注册；2000年,欧盟通过2000/86/EC决议,取消对中国水产品的严格检查措施；2001年欧盟通过2001/699/EC 措施,决定对中国和越南的虾产品采取严格的检查措施。 8、1998年9月,欧盟第五次派出考察团对中国进行考察,目的是再次检查中国的兽医卫生体系、禽肉、兔肉以及残留控制等,结果发现中国己烯雌酚问题、中国没有残留监控计划问题。 9、1999年3月,国家两部一局邀请欧盟专家在济南举办全国残留监控培训班,介绍欧盟的残留监控计划、指令,帮助中国建立了第一个残留监控计划。

欧盟食品安全标准体系概况

欧盟果蔬食品安全标准体系研究摘要：欧盟已经建立了一套比较完善的技术法规和标准体系，该体系以颁布技术法规为主，辅之以技术标准的制定。欧盟制定果蔬食品安全标准的相关机构有欧盟委员会、欧共体理事会和欧洲标准化委员会（CEN）。欧盟果蔬食品安全标准体系包括果蔬食品卫生标准，果蔬食品试验、检验、检疫方法标准，果蔬食品安全控制与管理技术标准，果蔬食品包装标签、标识标准，特定食品产品标准。关键词：欧盟；果蔬；食品安全；法规；标准体系欧盟对食品质量安全控制有着自己的一套较为有效、严密的体系。一方面，欧盟制定了一系列有关食品的法律，涵盖了食品安全方方面面的内容，十分繁杂、详细。欧盟现有25个成员国，每个国家都有本国现行的关于食品安全的法律体系，其中的具体规定是很不相同的。另一方面，欧盟建立了适应市场经济发展的国家技术标准体系下，并达到了完善阶段，在完善的技术标准体系下，标准已深入社会生活的各个层面，为法律法规提供技术支撑，成为市场准入、契约合同维护、贸易仲裁、合格评定、产品检验、质量体系认证等的基本依据。在当今全球化的市场中，欧洲标准已得到了世界的认同。因此，欧盟较完善的法律法规和标准体系使欧盟的食品安全管理取得了较好的效果。 1 欧盟食品安全标准体系及相关机构欧盟食品安全体系涉及食品安全法律法规和食品标准2个方面的内容。欧共体指令是欧共体技术法规的一种主要表现形式。1985年前，欧共体的政策是通过发布欧共体的统一规定（即指令）来协调各国的不同规定，而欧共体指令涉及所有的细节问题，又要得到各成员国的一致同意，所以协调工作进展缓慢。为简化并加快欧洲各国的协调过程，欧共体于1985年发布了《关于技术协调和标准化的新方法》（简称《新方法》），改变了以往的做法，只有涉及产品安全、工作安全、人体健康、消费者权益保护的内容时才制定相关的指令。指令中只写出基本要求，具体要求由技术标准规定，这样，就形成了上层为欧共体指令，下层为包含具体要求内容、厂商可自愿选择的技术标准组成的2层结构的欧共体指令和技术标准体系。该体系有效地消除了欧共体内部市场的贸易障碍，但欧共体同时规定，属于指令范围内的产品必须满足指令的要求才能在欧共体市场销售，达不到要求的产品不许流通。这一规定对欧共体以外的国家，常常增加了贸易障碍。而技术标准则是自愿执行的。上述体系中，与欧共体新方法指令相互联系，依照新方法指令规定的具体要求制定的标准称为协调标准，CEN、CENELEC和ETSI均为协调标准的制定组织。协调标准被给予与其他欧洲标准统一的标准编号。因此，从标准编号等表面特征看，协调标准与欧洲标准中的其他标准没有区别，没有单独列为一类，均为自愿执行的欧洲标准。但协调标准的特殊之处在于，凡是符合协调标准要求的产品可被视为符合欧共体技术法规的基本要求，从而可以在欧共体市场内自由流通。 1.1 欧洲食品安全法律法规的制定机构欧盟委员会和欧共体理事会是欧盟有关食品安全卫生的政府立法构构。其对于食品安全控制方面的职权分得十分明确。欧盟委员会负责起草与制定与食品质量安全相应的法律法规，如有关食品化学污染和残留的32002R221—委员会法规No221/2002；还有食品安全卫生标准，如体现欧盟食品最高

欧盟法

一、欧盟法的特质（一）欧盟法形成背景 1、欧盟法是欧洲统一运动的产物。在欧洲，由于历史的原因，欧洲统一思想由来已久，并且有广泛的社会基础。两次世界大战及战后欧洲和世界局势的巨大变化，终于促使这种统一思想付诸实施。（长期以来,欧洲各国的历史无不打上了为争夺统治权和势力范围进行斗争的烙印,而欧洲各国在文化、经济和以基督教为核心的价值观方面所存在的共性却长期被忽视。而两次世界大战在给欧洲各国人民带来巨大灾难的同时,也促使他们进行思考,使他们逐步确立了这样的信念:人类已不再容许以暴力作为解决国家之间所存在的问题的手段,需要各国之间更多的协作、协商,谈判应当作为处理国际关系的基本手段。同时,欧洲各国深感欧洲分裂为众多的民族国家乃是爆发战争的根源。战争削弱了欧洲在国际上的地位,欧洲各国必须联合起来,通过欧洲的统一谋求生存与发展。在这样的信念的驱动下,促成了泛欧运动的发起）。过程：1950年,法国外长罗伯特·舒曼提出的《舒曼宣言》，宣布法德实行煤钢联营，将煤炭和钢铁业置于共同的“高级机关”控制之下，且此联营向其它欧洲国家开放时，欧洲统一运动的最初设计已为欧盟法注入不同于传统国际法的新因素。根据这一计划,1951 年4 月18 日,以法国、德国为核心,联合意大利、比利时、荷兰、卢森堡四国缔结了《欧洲煤钢共同体条约》(又称巴黎条约)，条约规定六国将本国煤钢工业的管理权让渡给高级机关。高级机关由各成员国政府共同任命的、地位独立的个人组成。。1957 年德、意、比、荷、卢六国在罗马订立了《欧洲经济共同体条约》和《欧洲原子能共同体条约》(以上两条约并称《罗马条约》。以巴黎条约和罗马条约为基础的欧共体法形成了。1986 年2签署的《统一欧洲文件》(又称单一欧洲文件) ,为欧洲联盟的建立打下了法律基础经过努力,1992年2 月7 日,欧洲共同体原先的六个成员国法、德、意、比、荷、卢,加上1973 年加入的英国、丹麦、爱尔兰、1981 年加入的希腊,以及1986 年加入的葡萄牙、西班牙共12 个国家在荷兰的马斯特里赫特(Maast richt) 共同签署了《欧洲联盟条约》(以下简称《马约》。1993 年11 月1 日《, 马约》正式生效。欧盟成员国于1997年和2000年签署的旨在继续对《欧洲联盟条约》进行改革的《阿姆斯特丹条约》和《尼斯条约》;为取代未能批准生效的《欧洲宪法条约》,欧盟27国领导人于2007年12月签署并于2009年12月1日生效的《里斯本条约》。（二）欧盟法概述一、欧盟法的概念、渊源、法律特点与性质（一）概念：欧洲联盟法是调整欧洲联盟在建立与内外关系活动过程中所发生的各种关系的法律规范的总称。（二）法律渊源： ( 1) 欧盟与成员国签订的基础性条约, 包括《欧洲煤钢共同体条约》、《欧洲经济共同体条约》、《欧洲原子能共同体条约》、《单一欧洲法令》和《欧洲联盟条约》等; ( 2) 欧盟与第三国或国际组织签订的条约; ( 3) 欧盟通过的条例、指令和决定。这是欧盟法的三个主要法律渊源。（4）其次，欧洲法院的判例经常被作为先

欧盟包装法规

欧盟(欧共体)包装法规 1. 欧盟法规的形式欧盟法规的形式为：规章（Regulations）、指令（Directives）、决定（Decisions）、建议和意见（Recommendations and advice），其中建议和意见没有约束力。本章介绍的法规主要是指令。指令对所有成员国有约束力。指令仅要求成员国达到指令所要求的目标，而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。指令是对成员国发布的。指令通常是由欧洲议会（THE EUROPEAN PARLIAMENT）和欧盟理事会（THE COUNCILOF THE EUROPEAN UNION）根据欧共体条约赋予的职责颁布的。欧盟正在筹划制订宪法，目前欧共体条约相当于欧盟宪法。 2 欧盟指令的内容和特点欧盟指令规定基本要求，是技术性法规。基本要求（essential requirement）基本要求规定了保护公众利益的基本要素；基本要求是强制性的，只有满足基本要求的产品方可投放市场和交付使用；基本要求主要是指产品在生命、环境和国家安全、消费者利益和能源消耗方面的要求。仅就主要技术内容而言，欧盟指令相当于我国的强制性国家标准。所不同的是，欧盟指令涉及税收，规定制造商、供应商、进口商和操作者等的责任，提及消费者的义务等，而我国的强制性国家标准通常不涉及这些内容。出口欧盟商品的包装，应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求： WTO 成员国之间有关基本要求的技术文件是互相公开的，我国标准中可对应基本要求的术语为：必达要求（exclusive requirement）；基本要求是市场准入的第一道技术门槛，跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。 2.1 94/62/EC 包装和包装废弃物指令94/62/EC 是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。技术内容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。指令94/62/EC 已于1997 年付诸全面实施。但就其中的包装材料的回收率，欧盟某些成员国持有异议，比如对饮料瓶的重复使用或一次性使用的环保性、经济性、可行性和安全性的评估等存在分歧。2004 年2 月11 日欧盟颁布了对94/62/EC 的修正案2004/12/EC，其中规定整体回收率60%，再循环率55%。另外规定具体的再循环率：玻璃60%、纸和纸板60%、金属50%、塑料25%、木材15%。重金属浓度指标未改变。指令94/62/EC 第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100 mg/kg，其目的在于保护地下水源和土壤。实施范围涵盖全部的包装和包装材料。

欧盟OJ Toy玩具最新协调标准

Commission communication in the framework of the implementation of Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council on the safety of toys (Text with EEA relevance) (Publication of titles and references of harmonised standards under the directive) (2012/C 349/04) ( 1) ESO: European Standards Organisation: — CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGI?, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) — Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGI?, Tel. +32 25196871; Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) — ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) Note 1: Generally the date of cessation of presumption of conformity will be the date of withdrawal (‘dow’), set by the European Standardisation Organisation, but attention of users of these standards is drawn to the fact that in certain exceptional cases this can be otherwise. Note 2.1: The new (or amended) standard has the same scope as the superseded standard. On the date stated, the superseded standard ceases to give presumption of conformity with the essential requirements of the directive. Note 2.2: The new standard has a broader scope than the superseded standard. On the date stated the superseded standard ceases to give presumption of conformity with the essential requirements of the directive. Note 2.3: The new standard has a narrower scope than the superseded standard. On the date stated the (partially) superseded standard ceases to give presumption of conformity with the essential requirements of the directive for those products that fall within the scope of the new standard. Presumption of conformity with the essential requirements of the directive for products that still fall within the scope of the (partially) superseded standard, but that do not fall within the scope of the new standard, is unaffected. Journal of the European Union C 349/5

欧盟汽车技术法规发展动态

1 车辆防飞溅系统技术指令修订本 2010年3月9日，欧盟委员会发布技术指令2010/19/EU：“为适应在某类机动车辆及其挂车防飞溅系统领域技术进步的目的修订理事会指令91/226/EEC、欧洲议会和理事会指令2007/46/EC的委员会指令”。欧盟此次主要对车辆防飞溅系统（Spray suppression system）技术指令91/226/EEC的附件1到附件3进行修改，有些修改内容直接影响到车辆产品的市场准入，主要体现在如下方面： 1.1 增加轻型车辆的安装内容原技术指令91/226/EEC规定最大质量超过7.5吨的N2类车辆，以及所有N3、O3和O4类车辆必须安装符合指令要求的防飞溅装置。新的技术指令2010/19/EU基本上仍维持这一强制性安装要求，规定最大允许载质量不超过7.5吨的N类、O1类、O2类车辆不强制要求防飞溅系统，但车辆如果安装了这类装置，则一定要满足指令2010/19/EU的要求。新的技术指令2010/19/EU还对N1类车辆和最大允许载质量不超过7.5吨的N2车辆做了特殊规定，规定企业可以选择对这两类车辆采用技术指令78/549/EEC：机动车辆护轮板（该技术指令是专门针对M1类车辆的）中的相关要求。 1.2 针对新的整车框架技术指令2007/46/EC，对车辆防飞溅系统及其安装的型式批准规程做了修改欧盟新的整车型式批准框架技术指令2007/46/EC 将欧盟统一的整车型式批准制度从M1类车辆扩展到其它所有的车辆类型（M2、M3、N、O类），为适应这一新的制度，新的技术指令2010/19/EU对车辆防飞溅系统及其安装的型式批准规程做了许多修改，包括型式批准的申请、颁发；批准证书的格式、内容等。 2 整车型式批准框架技术指令2007/46/EC的修订本欧盟委员会于2010年4月16日发布法规（EC）371/2010，该法规是对2007/46/EC的最新修订本，更新了2007/46/EC中的4个重要附件，即： a) 附件5（欧盟车辆型式批准规程）； b) 附件10（生产一致性规程）； c) 附件15（企业可被指定为技术服务机构的技术指令目录）； d)附件16（企业或技术服务机构可使用虚拟试验方法的技术指令目录）。（EC）371/2010进一步明确描述了欧盟的车辆型式批准程序（如技术服务机构的评价规程、试验报告的格式、生产一致性规程等），同时对企业自行进行试验，和进行虚拟试验在2007/46/EC的基础上做了进一步的扩展和完善。（EC）371/2010的发布和实施，意味着2007/46/EC确立的欧洲联盟新的汽车整车型式批准制度得到进一步的贯彻，并有了新的发展，对汽车产品进入欧盟市场的企业的认证工作有较大影响，这主要体现在如下方面：

欧盟食品安全法规与应对

欧盟最新食品安全法规与应对 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

欧盟最新食品安全法规与应对管恩平欧盟是我国最重要的贸易伙伴，是世界上食品安全管理最为严格的地区之一。近几年来，欧盟不断对其食品安全管理体制进行改革，并出台了大量与食品安全相关的法律法规和标准，成为世界上食品安全体系运作最成功的区域之一。为此做好对欧盟最新食品安全法规的学习培训与应对工作，对于保障我国食品农产品出口贸易的顺利发展具有重要意义。一、欧盟与欧盟法规概括 (一)欧盟扩张与发展自欧共体成立以来，先后经历了8次扩大，成员国从最初的6国发展到目前的28国。从欧共体成立之初，欧共体的成员国数量为法国、联邦德国、意大利、比利时、荷兰和卢森堡等6国。 1973年1月1日，英国、爱尔兰与丹麦加入欧洲三大共同体。1976年1月1日，希腊成为第十个成员国。1986年1月1日，西班牙与葡萄牙加入，使欧共体成员国增至12个。1995年1与1日，瑞典、芬兰与奥地利加入欧盟，欧盟成员国数量扩充到15个。2004年，波兰、捷克、斯洛伐克、匈牙利、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、斯洛维尼亚、马耳他、塞浦路斯等10国加入欧盟。欧盟成员国数量增至25国。2007年1月1日，罗马尼亚和保加利亚正式成为欧盟成员国。欧盟拥有27个成员国。克罗地亚于2013年7月成为欧盟第28个成员国。（二）欧盟组织结构 1、欧洲议会（European Parliament），是欧盟的立法、预算、监督和咨询机构，代表各成员国人民的意愿，议会成员由选民直接选举产生，任期5年。主要权利为：部分立法权；预算决定权，与欧盟委员会一起决定欧盟的年度预算；民主监督权等。 2、欧洲理事会（European Council），最高决策机构，也称为“欧盟首脑会议”、“欧盟高峰会”或“欧洲高峰会”，是由欧盟28个成员国的“国家元首”或“政府首脑”与欧洲理事会主席及欧盟委员会主席共同参加的首脑会议，欧盟外交与安全政策高级代表也参与欧洲理事会活动，主要职责是商定欧盟发展方向的重大问题，它是欧盟事实上的“最高决策机构”，欧洲理事会无立法权。 3、欧盟理事会（Council of the European Union），俗称“欧盟部长理事会”，由欧盟各成员国部长组成，又称"部长理事会"，简称"理事会"（the Council），是欧盟的重要决策机构。欧盟理事会负责日常决策并拥有欧盟立法权。 4、欧盟委员会（European Commission），是欧盟的常设执行机构，也是欧盟唯一有权起草法令的机构（除条约规定的特殊情况外）。根据《里斯本条约》从2014年起，欧盟委员会的委员人数将从29名减至18名。欧委会主席人选由欧洲理事会一致同意提出，经欧洲议会表决批准。欧委会成员由欧洲理事会指定并经委员会主席同意，再经欧洲议会表决并批准授权后才可就职。欧委会的具体工作由总司承担。（1）健康与消费者保护总司（DG SANCO）

欧盟法(比较法PPT)

您如何看待欧盟法律的特质及其与民法法系、普通法法系法律的相互影响？欧盟法这种特殊的样态对于我们理解世界法律格局有何启示？一、建立欧共体的原因：受到一战后“泛欧洲”运动的影响；战后初期，欧洲各国进一步考虑联合问题，丘吉尔1946年提出英法建立“欧洲合众国”，在其倡议下，47年12月，建立“统一欧洲协调委员会”；48年1月，荷比卢三国正式建立关税同盟。二、“舒曼计划”和欧洲煤钢共同体的建立。经过长期秘密准备，50年5月9日，法国外长舒曼和现代化及设备计划总专员莫内，向国际社会公布一项声明，阐述法德和解以及欧洲联合对欧洲以及世界和平的重要意义，提出先建立一个“经济的欧洲”，进而建立一个“政治的欧洲”，并提出煤钢共同体的倡议。三、《欧洲经济共同体条约》《欧洲原子能共同体条约》，1957年3月25日签署，1958 年1月1日生效，即两个《罗马条约》，基础条约，三个共同体统称为欧洲共同体，标志着六国将形成紧密的经济联盟。欧盟法的特质： ?欧洲联盟法是一个既不同于国际法又不同于国内法，而是具有自身独特特点、自成一类的法律体系。 ?国际法主要调整国与国之间的行为规范，而欧盟主要调整欧盟成员国之间的经济关系。 ?国际法上自然人不具备国际法主体资格，不能对国家提起诉讼，而欧洲联盟法律是容许的，这说明二者有实质性的差异。 ?欧洲联盟具有国内法的一些特征，如代表成员国参与一定的国际间的条约与协定的签订、谈判，以特定国家的身份参加国际间的组织与活动，但是它在相当程度上又必须依赖于成员国的赞同，在一些方面并不能代表成员国做出决定。欧盟法的法律渊源: 一、基本法（Primary Law）它是构成欧共体/欧盟法律制度之基础的基本法律规范，包括成文基本法和非成文基本法。（一）成文基本法包括：建立欧共体的三个条约以及与此相关的附件、声明、备忘录（狭义），再加上《建立欧盟条约》和未来的《欧盟宪法条约》（广义）；（二）非成文基本法包括：一般法律原则及习惯法（包括法院有拘束力的案例）。所谓“一般法律原则”是指适用于所有成员国的公民的基本权利及其它客观法律原则（例如：比例性原则、信任保护原则等）。二、派生法（Secondary Law）由欧共体/欧盟立法机构（欧盟的理事会与欧共体委员会）根据基本法所制定的、旨在实施基本法的法律规范的总称。包括：规则；法令；决定；建议和意见。其中规则、法令与决定具有明

欧洲玩具安全标准EN71有关标志的要求

欧洲玩具安全标准EN71有关标志的要求 CE标识用符号图示 EN71第七部分指出了到欧洲的玩具，要求制造商或其授权代表或欧共体进口商应以显眼、易读易懂和不易擦去的方式将其名称和/或商标和/或标记和地址加贴在玩具或其包装上，同时加贴 CE标记作为推测其产品符合上述指令的基本安全要求的声明。（1）字母的垂直高度不少于5mm；（2）CE字母呈半圆形；（3）"C"字母的内圆与"E"字母的外圆相切；（4）"C"字母的外圆与"E"字母的内圆相切。 EN71-1998 指出了对不适合3岁以下儿童使用但可能对3岁以下儿童有危险的玩具应加贴年龄警告标识。警告标识可用文字说明或图示符号，如果使用警告说明，它必须符合EN71 Part 1的要求，无论是用英文或是用其他国家的语言文字都必须清晰地显示警示语。警告说明例如："

不适合36个月以下儿童"或"不适合3岁以下儿童"应同时附有简要的说明，指出需要限制的特定危险，如：由于含有小部件。而且它应该清晰地显示在玩具本身、包装或玩具说明书上。年龄警告无论是符号还是文字，均应出现在玩具上或其零售包装上。年龄警告在产品出售处必须清楚易读。为了使消费者熟悉标准中指定符号，年龄警告图示符号和文字内容应一致。EN71-1998第六部分对符号的设计指出具体要求如下：（1）圆圈及中间的一斜线为红色；（2）背景为白色；（3）年龄范围和面部轮廓颜色为黑色；（4）符号直径至少为10mm，或按包装大小比例扩大，如图所示；（5）玩具不适合的年龄范围用年为单位表示，如0-3。

[资料]玩具包装上的标识 ·CE标识这可能是我们最经常见到一个标识了。这个标识称为“CE安全合格标识”，简称“CE标识”（英文作：CE Marking），是欧洲经济共同体（简称欧共体）——如今成为欧洲联盟（简称欧盟）——最早发起实施对产品实行的一种标识，用它证明产品符合欧盟发布的相关指令的安全要求。CE 标识的“安全”范畴包涵4个方面的内容，即是：对使用者（人），宠物（家畜家禽），财产（物业），及环境（自然环境）的安全。 CE标识是是一个28个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志，这28个国家分别是：2004年5月1日前已有的15个欧盟成员国：Austria 奥地利, Belgium 比利时, Denmark 丹麦, Finland 芬兰, France 法国, Germany 德国, Greece 希腊, Ireland 爱尔兰, Italy 意大利, Luxemburg 卢森堡, the Netherlands 荷兰, Portugal 葡萄牙, Spain 西班牙, Sweden 瑞典, United Kingdom (Great Britain) 英国； 2004年5月1日加入欧盟的10个新成员国：Estonia 爱沙尼亚, Latvia 拉脱维亚, Lithuania 立陶宛, Poland 波兰, Czech Republic 捷克, Slovakia 斯洛伐克, Hungary 匈牙利, Slovenia 斯洛文尼亚, Malta 马耳他, Cyprus 塞浦路斯；欧洲自由贸易协会EFTA 的共4个成员国中除瑞士以外的其它3个成员国： Iceland 冰岛, Liechtenstein 列支敦士登, Norway 挪威。 CE标识的英文曾使用“EC（European Conformity）Mark”，但在1993年7月22日发表的欧盟产品指令Product Directive 第93/68/EEC号中正式使用“CE Marking”取代“EC Mark”。至今，“CE Marking”一直是欧盟文件中使用的官方术语。CE标识是欧盟特有的一个强制性的产品标记。

REGULATION (EU) No 168-2013欧盟新摩托车法规

REGULATION (EU) No 168/2013 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 15 January 2013 on the approval and market surveillance of two- or three-wheel vehicles and quadricycles (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof, Having regard to the proposal from the European Commission, After transmission of the draft legislative act to the national Parliaments, Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee ( 1 ), Acting in accordance with the ordinary legislative procedure ( 2 ), Whereas: (1) The internal market comprises an area without internal frontiers in which the free movement of goods, persons, services and capital must be ensured. To that end a comprehensive EC type-approval system for two- or three-wheel vehicles was established by Directive 2002/24/EC of the European Parliament and of the Council ( 3 ) on the type-approval of such vehicles. Those principles should continue to apply for this Regulation and the delegated and implementing acts adopted pursuant to this Regulation. (2) The internal market should be based on transparent, simple and consistent rules which provide legal certainty and clarity from which businesses and consumers alike can benefit. (3) With the aim of simplifying and accelerating the adoption of type-approval legislation, a new regulatory approach has been introduced in EU vehicle type- approval legislation, under which the legislator in the ordinary legislative procedure sets out only the funda -mental rules and principles and delegates the laying down of further technical details to the Commission. With regard to substantive requirements, this Regulation should therefore lay down only fundamental provisions on functional safety and environmental performance, and empower the Commission to lay down the technical specifications. (4) This Regulation should be without prejudice to measures at national or Union level regarding the use of L-category vehicles on the road, such as specific drivers’ licence requirements, limitations of maximum speed or measures regulating access to certain roads. (5) Market surveillance in the automotive sector, and in particular the L-category vehicle sector, should be improved by enhancing the legal provisions governing conformity of production and specifying the obligations of the economic operators in the supply chain. In particular, the role and responsibilities of the authorities in the Member States in charge of type-approval and market surveillance should be clarified, and the requirements relating to the competence, obligations and performance of the technical services that perform tests for vehicle type-approval reinforced. Compliance with the type-approval and conformity-of-production requirements of the legislation governing the automotive sector should remain the key responsibility of the approval authorities, while market surveillance may be a competence shared between different national auth -orities. Effective coordination and monitoring at Union and national levels should be deployed to ensure that approval and market surveillance authorities apply the new measures effectively. (6) The national authorities’ obligations laid down in the market surveillance provisions of this Regulation are more specific than the corresponding provisions of Regu -lation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products ( 4 ). (7) This Regulation should contain substantive requirements for environmental protection and vehicle functional safety. The main elements of the relevant requirements of this Regulation are based on the results of the impact assessment of 4 October 2010 carried out by the Commission analysing different options by listing possible advantages and disadvantages in terms of economic, environmental, safety and societal aspects. Both qualitative and quantitative aspects were included in that analysis. After comparison of the different options the preferred options were identified and chosen to form the basis for this Regulation. ( 1 ) OJ C 84, 17.3.2011, p. 30. ( 2 ) Position of the European Parliament of 20 November 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 11 December 2012. ( 3 ) OJ L 124, 9.5.2002, p. 1. ( 4 ) OJ L 218, 13.8.2008, p. 30.

欧盟建筑技术法规简介

欧盟建筑技术法规简介 1 引言欧盟是集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织，现拥有28个成员国，各成员国自愿将国家的部分主权移交给欧盟。欧盟的建筑技术法规体系有别于单个国家的建筑技术法规体系。技术法规由欧盟执委会提出，经欧盟理事会和欧洲议会讨论通过后颁布，在各成员国强制实施。技术标准由欧洲标准化组织编制发布后，越来越多的成员国采用其作为本国的国家标准。 2建筑技术法规发展历程欧盟建筑技术法规的发展离不开欧盟技术法规体系的整体发展。自20世纪60 年代起，欧盟在协调技术法规和标准方面开展了大量的工作，始终处于快速的、不断完善的发展过程中。迄今，在欧盟内部已形成较为系统、成熟和协调的，涵盖技术法规、标准与合格评定程序的法规体系。在欧盟技术法规发展过程中，1985年较为关键。该年5月，欧盟颁布实施了《技术协调和标准新方法决议》（简称《新方法决议》）。《新方法决议》要求改变以往欧盟技术法规（条例、指令）内容过繁过细的做法，明确技术法规只规定投放市场的产品必须满足保障健康和安全的基本要求，而产品的具体技术指标由欧洲标准作规定。根据《新方法决议》，欧盟相继出台了20多项新方法指令，其中包括1989年颁布的建设产品指令（CPD）和2002年颁布的建筑能效指令（EPBD）。新方法指令使各成员国的技术法规逐步趋于一致，使各成员国在保证商品自由流通中所必须达到的基本要求的差异减少，从而加快欧盟技术法规的协调进程。为此，各成员国必须用新方法指令取代本国所有可能产生冲突的法律条款。在建筑技术法规方面，2010年，欧盟通过了新的建筑能效指令EPBD (2010/31/EU)，取代原EPBD（2002/91/EC）。2011年，欧盟颁布了建设产品条例（CPR），于2013年7月1日起全面强制实施，取代实行多年的建设产品指令（CPD）。比较而言，CPR的基本概念更加清晰；市场经济运作者的权利和责任更加明确；遵从法规程序更加简化，减轻了企业，尤其是中小企业的经济负担；