药品经营质量管理规范认(换)证申请书

《药品经营质量管理规范》认（换）证申请书

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《药品经营质量管理规范》认（换）证申请书

企业名称（盖章或签字）：

申请日期：年月日

敬告

1、申请人应当了解相关的法律、法规，并确知其享有的权利和应承担的义务。

2、申请人应当如实向许可机关提交有关材料和反映真实情况，并对申请材料的真实性、有效性、

合法性负责。

3、提交的申请材料、证明材料应当是原件，如需提交复印件应当注明“与原件一致”并由申请

人或指定代表（委托代理人）签字、加盖企业印章。

4、企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

5、申请书应打印，签字应使用钢笔或签字笔（蓝色或者黑色）。

6、在申请许可过程中，申请人应当认真阅读申请书的内容。

7、提交的申请材料、证件复印件应当使用 A4 纸并按顺序装订成册。

附申报资料

资料名称

1、《药品经营质量管理规范》认（换）证申请书；

2、《药品经营许可证》和营业执照复印件；

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告，内容至少包括：

①企业基本情况及《药品经营许可证》变更情况；

②企业组织机构及岗位人员配置情况；

③企业设施设备情况；

④企业质量管理文件建立情况；

⑤企业计算机系统概况；

⑥各岗位人员培训及健康管理情况；

⑦其他需要说明的情况；

4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

5、企业负责人员和质量管理人员情况表；

6、企业药品验收、养护人员情况表；

7、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

8、企业所属非法人分支机构情况表；

9、企业药品经营质量管理制度目录；

10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

11、企业经营场所和仓库的平面布局图（认换证的提供地理位置图）；

12、委托他人办理的，应提交委托授权书。

企业名称认证证书号

许可证号

许可证

有效期至

认证证书有

效期至

注册地址经营范围

仓库地址开办

时间

职工

人数

人员情况姓名学历专业执业药师和

技术职称

注册

有效

期至

体检时间培训时间

法定代表人

企业负责人

质量管理员

联系人姓名联系方式

企

业

基

本

情

况

保证申明

申请人承诺：本申请书中所填内容及所附资料均真实、合法、有效，复印文本均与原件一致，相关人员均无法律、法规禁止从业的情形，如有不实之处，本人（单位）愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

申请人签字（盖章）：

年月日

县

（市、区）

局

初审

意见

审核人：年月日（公章）行政

审批

服务

办公室

受理

意见

审核人：年月日

现场检查情况

检查时间检查组成员现场检查意见自：年月日

至：年月日

组长：

组员：

纪检监察人员：

自：年月日

至：年月日

组长：

组员：

纪检监察人员：

行政审批

服务

办公室

审核意见

经办人：年月日

分管领导

审查意见

签字：年月日

公公

示

情

况公示时间公示形式公示结果

自：年月日

至：年月日

纪检

监察

部门

意见

签字：年月日

市局

审批

意见

分管领导：

年月日

附件1-1

药品经营许可认（换）证申报资料初审表

审查项目审查结果

一、《药品经营质量管理规范》认（换）证申请书

二、《药品经营许可证》和营业执照复印件

三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

①企业基本情况及《药品经营许可证》变更情况

②企业组织机构及岗位人员配置情况

③企业设施设备情况

④企业质量管理文件建立情况

⑤企业计算机系统概况

⑥各岗位人员培训及健康管理情况

⑦其他需要说明的情况

四、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

五、企业负责人员、质量管理人员、药品验收、养护人员情况表

六、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

七、企业所属非法人分支机构情况表

八、企业药品经营质量管理制度目录

九、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

十、企业经营场所和仓库的平面布局图（认换证的提供地理位置图）

十一、委托他人办理的，应提交委托授权书

审查人：审查日期：年月日注：本表由初审机关根据初审结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”等。

附件1-2

企业从业人员情况表

填报单位：（盖章）填报日期：年月日

序号岗位姓名

学

历

所学专业

是否为

执业

药师

技术职称

体检有效

期至

培训

时间

备注

1 法定代表人

2 企业负责人

3 质量管理员

4 处方审核员

5 采购员

6 中药饮片

采购员

7 验收员

8 养护员

9 中药饮片

验收员

10 中药饮片

调剂员

11 计算机

管理员

12 营业员

13

14

15

注：填报本表时，请将企业各岗位人员全部填写，并将企业主要负责人身份证明、各岗位人员学历证明、资格证明、职称证明的复印件附后。

附件1-3

企业经营设施设备情况表

填报单位：（盖章）填报日期：年月日

营业场所

营业用房面积办公用房面积

仓库

仓库总面积常温库面积阴凉库面积冷库容积中药饮片库面积特殊管理药品专库面积中药饮片养护场所面积温湿度在线监控

符合药品特性要求的设备

品名型号规格数量生产厂商冷藏箱

阴凉柜

其它

计算机系统

电脑

（台）

软件

（版本）

启用时间

电子扫码设备扫码枪

（个）

生产

厂商

启用时间

法定代表人（企业负责人）：

联系电话：

年月日被委托人签字：

联系电话：

年月日

填表说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积(加括弧标注使用面积，如建筑面积为50、使用面积为47，则为50（47）)，单位为平方米。

3、特殊药品库、中药材、中药饮片库等应在括弧内标