yy0117.2-1993 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTiAl5V4 钛合金锻件

关节置换植入物髋关节假体

《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》 行业标准编制说明 一、工作简况 任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求”（项目编号：N2017019-Q-TJ）行业标准。 任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。启动会上责成标准项目负责人就《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，收集上一版标准实施过程中的问题和建议，基本确定了标准的修订思路。工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。 二、编制原则和确定标准主要内容的依据 目前，涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。一级是对无源外科植入物的通用要求，二级是对各类无源外科植入物的特殊要求，三级是对各种无源外科植入物的专用要求。本部分作为骨接合植入物的特殊要求，在分类等级中属于二级标准。骨接合植入物涉及的产品包括接骨板、接骨螺钉、髓内钉、角度固定器、骨针等。上述产品均植入人体，属于三类高风险医疗器械，产品质量的优劣，将直接关系到患者的健康和安全。因此，行业标准YY 0341的及时更新对保证骨接合植入物类产品的安全性起着重要作用。 本部分按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。 本部分主要参考了最新版的一级标准YY/T 0640-2016《无源外科植入物通用要求》及二级标准ISO 14602-2011《无源外科植入物骨接合植入物特殊要求》，并充分结合我国近年来在骨接合植入物三级标准制修订中取得的积极成果，如YY 0017-2016 《骨接合植入物金属接骨板》、YY 0018-2016《金属接骨螺钉》、YY/T 0591-2011《骨接合植入物金属带锁髓内钉》、YY/T 0345《金属骨针》系列标准、YY/T 0856-2012《骨接合植入物金属角度

关节外科案例分析题

关节外科案例分析题 一、患者，女，50岁，因“摔伤致左下肢疼痛活动受限一小时”急诊平车入病房，入院时神志清，痛苦貌，测T36.5，P80次/分，BP125/70 mmHg，左下肢肿胀明显，成缩短、成角畸形，触之有骨擦感，左足背动脉搏动可触及，左足趾活动好，末梢血循好，诉感觉无麻木。X片示：左胫腓骨粉碎骨折。入院后予以左下肢石膏固定，完善术前检查，在腰硬联合麻醉下行骨折切开复位髓内钉内固定术，术后安返病房。 相关问题： 1、患者存在的护理诊断有哪些？ （1）生命体征的改变与骨折手术有关 （2）疼痛与骨折有关 （3）有肢体血液循环障碍的可能 （4）躯体移动障碍与骨折限制活动有关 （5）自理能力缺陷与骨折有关 （6）知识缺乏：缺乏手术及疾病相关知识 2、石膏固定的观察要点是什么？ （1）促进石膏干固，冬季可局部用烤灯，红外线照射，并注意保暖。保持石膏清洁，干燥 （2）在搬运翻身或改变体位时，需注意保护石膏，防止折断。 （3）注意观察患肢远端血液循环，如皮肤颜色苍白、发绀、剧烈疼痛、麻木时，应报告医生处理。 （4）预防压疮，帮助病人定时翻身，按摩骨隆突部位。 （5）抬高患肢，以利于静脉及淋巴的回流，利于肿胀的消退 3、如何进行骨筋膜室综合征的观察？ 患肢的感觉、肿胀、皮肤颜色、远端脉搏及毛细血管回流情况，局部是否有明显肿胀发亮、张力性水泡，末端皮肤是否由潮红发展呈暗红，或可见大理石花纹改变，患肢有无感觉异常如蚁行感、麻木感或感觉消失等缺血性坏死的征象；远端动脉搏动有无减弱或消失。 二、患者，男。35岁，因“摔伤致左肩部疼痛、活动受限一小时入院”，神志清，精神萎，痛苦貌，查体：T 36.5 P 78次/分R 18次/分BP 135/80mmHg，左肩部肿胀，压痛，方肩畸形，上举、外展受限，左上肢末梢血运好，手指活动好，诉感觉无麻木。完善相关检查，在颈丛麻醉下行骨折切开复位内固定术。 1、请说出该患者的医疗诊断？ 患者的医疗诊断为：左锁骨骨折 2、该患者的护理问题及相关措施？ （1）疼痛：①评估病人疼痛的部位、性质、程度、持续时间。②耐心倾听病人的诉说，同情理解病人的感受，给予心理安慰。③观察镇痛泵的效果，必要时进行追加，或遵医嘱使用止痛药，并观察药物的疗效和不良反应。④为病人提供安静舒适的环境，指导患者分散注意力以减轻疼痛，如看电视、聊天、听音乐等。 （2）焦虑：①对病人态度和蔼，主动介绍病房的环境，增加病人的信任感和安全感。②给病人介绍疾病和手术的相关知识，消除病人的紧张感，给病人介绍成功的病例，传达积极的信心以减轻病人的焦虑感。 （3）有体位不当的可能：①局部固定后，取半卧位或平卧位，应避免侧卧位，以

外科植入物金属骨针第1部分通用要求行业标准编制说

《外科植入物金属骨针第1部分：通用要求》行业标准编制说明 一、任务来源及主要工作过程 任务来源:根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“外科植入物金属骨针第1部分：通用要求（项目编号为：N2017017-T-TJ”）行业标准。 主要工作过程:任务下达后,天津中心内部多次召开工作会议,对标准起草相关工作进行了周密部署,并初步确定了标准负责人。2017年3月27-29日，标委会组织行业相关专家于武汉召开标准项目启动会，会后正式成立了标准起草工作小组，并确定了参与起草单位和验证单位。项目组成立后，迅速开展工作，查阅相关资料，对国际标准进行了翻译校对，对标准涉及的技术条款进行多家单位验证，于2017年6月形成标准草案。2017年6月19日至21日在天津召开中期研讨会，对标准草案和技术条款进行了充分讨论，最终形成了征求意见稿。 二、行业标准编制原则和论据 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。 本部分使用重新起草法修改采用ISO 5838-1：2013 《外科植入物金属骨针第1部分：通用要求》 三、本标准的主要内容 本标准修改采用ISO 5838-1：2013 对行YY/T 0345.1-2011进行修订。主要修订内容包括： 1)材料部分增加了ISO5832-9、 ISO5832-12、 ISO5832-14的要求。 2）机械性能中增加了≤8mm超硬不锈钢材料抗拉强度的要求。 3）增加了第5章制造方法 4）增加了第6章表面处理 5）增加了第7章灭菌 6）增加了第8章包装 7）增加了第9章制造商提供的信息 四、试验验证情况 本项目由北京富乐医疗科技有限公司、常州康辉医疗科技有限公司、创生医疗科技有限公司三家单位进行验证，试验验证详见验证报告。 五、采用国际标准和国外先进标准的情况 本标准修改采用ISO 5838-1：2013，主要对规范性引用文件部分进行了部分修改，用相应的国行标替代了部分国际标准，标准中技术条款与国际标准完全一致。 六、重大分歧意见的处理经过和依据 无 七、本标准按强制性或推荐性实施的建议

骨科常见疾病护理学常规

第三节、骨科疾病护理常规 第一节牵引术 一、保持患者舒适。头部稍抬高，腰部可适当垫软枕，冬季注意保暖。 二、注意倾听患者主诉，观察患肢血液循环、肢端皮肤颜色、温度、动脉搏动及患肢肢体活动情况 三、经常检查牵引带是否松散或脱落，防止牵引锤接触地面、牵引绳断裂或滑脱，保持患肢处于正常的牵引体位；牵引重量适度。 四、行皮肤牵引时，注意牵引部位皮肤有无炎症或水疱；检查胶布是否脱落。 五、骨牵引时应保持钉或针眼处的清洁干燥，保持皮肤及床铺的清洁，不要触摸或移动牵引针，每日在牵引针孔处滴75％酒精两次。 六、防止关节强直及肌肉萎缩。教会患者有规律的功能锻炼，如手指、足趾、踝关节及股四头肌运动。 七、防止足下垂。可用托脚板托起。 八、加强基础护理，防止并发症。经常按摩受压部位；鼓励患者深呼吸及用力咳嗽；多饮水，多吃水果和粗纤维食物并指导按摩腹部，增加肠蠕动，必要时遵医嘱给予缓泻剂；定时活动肢体，促进静脉血回流，防止血栓性静脉炎。 第二节石膏固定术 一、抬高患肢，以利静脉血液和淋巴回流，减轻肢体肿胀。 二、认真听取患者主诉，检查肢端温度、颜色、肿胀、感觉及运动情况，发现异常及时报告。经常检查石膏边缘及骨突处，防止受压。 三、石膏未干时勿搬动、勿按压，石膏完全干固后应按其凸凹的形状垫 好枕头。 四、手术后及有创口的患者，如发现石膏被血或脓液浸透，应及时处理。 五、保持石膏清洁，防止石膏被水、尿、粪便等分泌物浸渍和污染。 六、注意功能锻炼，提醒或指导患者作石膏内固定肢体的等长肌肉收缩运动，情况许可时，鼓励下床活动。 第三节脊柱骨折合并脊髓损伤 一、平卧硬板床，垫软褥或气垫床。搬动时固定颈部、腰部，保持脊柱生理曲度，呈轴线翻身。 二、严密观察生命体征、肢体感觉及四肢肌力、截瘫平面情况。 三、保持呼吸道通畅 1、指导患者进行呼吸锻炼，增加胸壁运动。 2、及时清除气道内分泌物，鼓励患者每日主动咳嗽、深呼吸，指导有效咳嗽，防止肺部感染。因呼吸肌麻痹所致呼吸困难时，可用呼吸机辅助呼吸，

YYT 0661—2017《外科植入物 半结晶型

附件 YY/T 0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等 7项医疗器械行业标准适用范围 一、YY/T 0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》 本标准规定了外科植入物用原生半结晶型聚丙交酯基树脂的材料特性。本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚（L-丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物树脂，也适用于由L-丙交酯与其它生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。本标准不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。本标准代替YY/T 0661—2008《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》。 二、YY/T 1141—2017《骨凿通用技术条件》 本标准规定了骨凿的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法和标志。本标准适用于骨科凿类用的手术器械。本标准代替YY/T 91141—1999《骨科凿类通用技术条件》和YY 91071—1999《平骨凿》、YY 91072—1999《圆骨凿》、YY 91073—1999《医用凿凿切性能测试方法（平凿、圆凿）》。 三、YY/T 1426.3—2017《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试 —1 —

验环境条件》 本标准规定了在具有轴向加载控制、屈曲/伸展角度运动控制、前后位移控制和胫骨部分旋转运动控制的膝关节磨损试验机上进行的，全膝关节假体的磨损测试时关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。本标准适用于全膝关节假体。 四、YY/T 1552—2017《外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法》 本标准规定了浸没在与体液相关的试验环境中的植入材料和器械的长期开路电位测量方法，采用标准腐蚀电解池来研究器械的电化学腐蚀性能。本标准适用于形成耐腐蚀钝化膜的金属材料。 五、YY/T 1553—2017《心血管植入物心脏封堵器》 本标准规定了心脏封堵器的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供信息方面的要求。本标准适用于经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器以及作为心脏封堵器释放组成部分的输送系统。 六、YY/T 1558.3—2017《外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》 本标准规定了单相羟基磷灰石、单相β-磷酸三钙和双相羟基磷灰石/β-磷酸三钙块状和颗粒骨替代物的要求。本标准不适用于—2 —

ASTM F1580-18外科植入物覆层用钛和钛-6铝-4钒合金粉末的标准规格

Designation:F1580?18 Standard Speci?cation for Titanium and Titanium-6Aluminum-4Vanadium Alloy Powders for Coatings of Surgical Implants 1 This standard is issued under the ?xed designation F1580;the number immediately following the designation indicates the year of original adoption or,in the case of revision,the year of last revision.A number in parentheses indicates the year of last reapproval.A superscript epsilon (′)indicates an editorial change since the last revision or reapproval. 1.Scope* 1.1This speci?cation covers the requirements for unalloyed titanium and Ti-6Al-4V alloy powders for use in fabricating coatings on titanium alloy implants. 1.2Powders covered under this speci?cation may be used to form coatings by sintering or thermal spraying techniques.1.3This speci?cation covers powder requirements only.It does not address properties of the coatings formed from them.1.4Finely divided titanium powder may be considered pyrophoric and should be handled in accordance with the appropriate guidelines. 1.5Units—The values stated in either SI units or inch-pound units are to be regarded separately as standard.The values stated in each system may not be exact equivalents;therefore,each system shall be used independently of the https://www.sodocs.net/doc/0f17795799.html,bining values from the two systems may result in non-conformance with the standard. 1.6This international standard was developed in accor-dance with internationally recognized principles on standard-ization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards,Guides and Recom-mendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT)Committee. 2.Referenced Documents 2.1ASTM Standards:2 B214Test Method for Sieve Analysis of Metal Powders B215Practices for Sampling Metal Powders B299Speci?cation for Titanium Sponge E11Speci?cation for Woven Wire Test Sieve Cloth and Test Sieves E29Practice for Using Signi?cant Digits in Test Data to Determine Conformance with Speci?cations E2371Test Method for Analysis of Titanium and Titanium Alloys by Direct Current Plasma and Inductively Coupled Plasma Atomic Emission Spectrometry (Performance-Based Test Methodology) F67Speci?cation for Unalloyed Titanium,for Surgical Im-plant Applications (UNS R50250,UNS R50400,UNS R50550,UNS R50700) F981Practice for Assessment of Compatibility of Biomate-rials for Surgical Implants with Respect to Effect of Materials on Muscle and Insertion into Bone F1472Speci?cation for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56400) IEEE/ASTM SI 10American National Standard for Metric Practice 2.2ISO Standards:3 ISO 9001Quality Management System Requirements 2.3Aerospace Material Speci?cations:4 AMS 2249Chemical Check Analysis Limits,Titanium and Titanium Alloys AMS 4998Powder,6Al-4V 3.Signi?cance and Use 3.1Coatings formed from metallic powders have become widely used as a means of improving tissue attachment to implants.Such coatings have also been demonstrated to improve bonding of acrylic cement to prostheses.This speci?cation addresses the special requirements of the metal powders used to form these coatings. 4.Ordering Information 4.1Include with inquiries and orders for material under this speci?cation the following information:4.1.1Quantity (weight), 4.1.2ASTM speci?cation and date of issue, 1 This speci?cation is under the jurisdiction of ASTM Committee F04on Medical and Surgical Materials and Devices and is under the direct responsibility of Subcommittee F04.12on Metallurgical Materials. Current edition approved Nov.15,2018.Published December 2018.Originally approved in https://www.sodocs.net/doc/0f17795799.html,st previous edition approved in 2012as F1580-12.DOI:10.1520/F1580-18.2 For referenced ASTM standards,visit the ASTM website,https://www.sodocs.net/doc/0f17795799.html,,or contact ASTM Customer Service at service@https://www.sodocs.net/doc/0f17795799.html,.For Annual Book of ASTM Standards volume information,refer to the standard’s Document Summary page on the ASTM website. 3 Available from American National Standards Institute (ANSI),25W.43rd St.,4th Floor,New York,NY 10036,https://www.sodocs.net/doc/0f17795799.html,.4 Available from Society of Automotive Engineers (SAE),400Commonwealth Dr.,Warrendale,PA 15096-0001,https://www.sodocs.net/doc/0f17795799.html,. *A Summary of Changes section appears at the end of this standard Copyright ?ASTM International,100Barr Harbor Drive,PO Box C700,West Conshohocken,PA 19428-2959.United States This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards,Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT)Committee. 1 Copyright ASTM International

膝关节外科学

膝关节外科学【吕厚山主编】 膝关节是人类功能最重要、结构最复杂的关节之一，也是最容易受到病损的关节之一。本书由10章构成，从解剖到生物力学，从创伤到肿瘤，从先天性遗传疾病到各种关节炎，从骨科检查法到放射影像学，从超声到核医学，对膝关节及其各种疾病做了全面的介绍。特别是若干章节详尽地叙述了关节镜和人工关节在创伤，骨肿瘤和各种关节炎治疗方面的应用，以及骨与软骨的组织工程和半月板移植等方面的技术，具有先进知识介绍和临床技术指导的双重意义。 本书确切地说是一部奉献给同仁们的临床工作记录和读书笔记，力求对近年来一些新的观点、概念和技术加以介绍，同时也反映出不同的观点和声音。各位作者根据自己的临床经验，对人工膝关节的假体置换方法、关节镜手术方式及骨肿瘤治疗方案等问题做了深入浅出、鞭辟入里的讲解，提供了多种解决问题的途径和诀窍，为临床工作提供了更为开阔、更新颖的思路观点。 系统、全面、详细介绍膝关节的解剖、生理、生物力学、临床影像学检查以及膝关节疾病的流行病学、临床表现、诊断、外科治疗、并发症及术后处理等。本书高起点，主要以国人资料为主，充分反映膝关节的基础理论及临床实践进展，并具有较高的学术性、权威性及实用性。本书由九章构成，从解剖到生物力学，从创伤到肿瘤，从先天性遗传疾病到各种关节炎，从骨科检查法到放射影像学，从超声到核医学，对膝关节及其各种疾病做了全面的介绍。特别是若干章节详尽的讲了关节镜和人工关节在创伤，骨肿瘤和各种关节炎治疗方面的应用，以及骨与软骨的组织工程和半月板移植等方面的技术，具有先进知识介绍和临床技术指导的两重意义。 吕厚山 教授、博士生导师。现任北京大学关节病研究所所长、北京生物医学工程学会理事长。曾担任中华骨科学会委员、中华风湿病学会常务委员、中华骨科学会北京分会副主任委员。自1987年以来，以关节炎外科治疗为主攻方向。曾应邀在1995年德国风湿病外科年会；1997年美国斯坦福大学医学中心国际关节外科研讨会；1998年第65届美国骨科年会；1999年第21届世界骨科大会；2004年印度举行的亚太地区人工关节学会(APLAR)以及2006年欧洲第

外科植入物用钛合金的表面改性

外科植入物用钛合金的表面改性 戴正宏*,王玉林,何宝明 (天津大学复合材料研究所,天津300072) 摘要:钛合金作为外科植入物用材料在临床上得到了越来越多的应用。综述了钛合金作为外科植入物的优良性能及国内外在钛合金表面改性方面的发展和研究现状。阐述了表面改性对改善钛合金的耐磨性,耐蚀性和生物学性能方面的重要作用。分析表明:开发新型钛合金和寻求理想的表面改性工艺来获得高质量的涂层或将生物活性相添加到钛合金基体中制备成复合材料是提高钛合金生物学性能的有效途径。 关键词:外科植入物;钛合金;表面改性 中图分类号:R318.08 文献标识码:A 文章编号:0258-7076(2003)04-0491-04 目前常见的外科植入用金属材料主要为超低碳奥氏体不锈钢(AISI316L,317L),钴 铬(Co Cr)合金,纯钛和钛合金3类材料[1,2]。近几年来,镍钛(NiTi)合金[3]及亚稳定 型Ti Nb Zr合金[4]也崭露头角,前者具有形状记忆和超弹性双重功能,后者具有更低的弹性模量、高的损伤容限及优异的生物相容性。目前,常用的钛合金与传统的不锈钢材料相比,钛合金具有一系列优点:与不锈钢相比,钛的弹性模量与骨组织更为接近;生物相容性更佳;耐蚀性和抗疲劳性能优于不锈钢和钴基合金; (植入后)组织反应轻微,表面性能好;与不锈钢相比,钛及其合金对骨组织的生长影响较小;钛及其合金中无镍成分,过敏较小;手术后能进行MRI和CT检查;钛合金内植入物可以长期留存体内,可避免二次手术。 纵观钛合金表面技术的发展,它大致经历了3个阶段:一是以电镀、热扩散为代表的传统表面技术阶段;二是以等离子体、离子束、电子束的应用为标志的现代表面技术阶段;三是现代表面技术的综合应用和膜层结构设计阶段。 在生物医学领域中,表面改性主要是为了改善植入体的耐磨性、耐蚀性和生物学性能(包括生物相容性和生物活性)[7,8]。虽说钛及其合金与其他金属材料相比具有与骨最为接近的弹性模量,但仍远远高于骨的弹性模量,这就容易造成界面上机械性能的不匹配;同时,从成分上来看,钛与自然骨的成分截然不同,钛与骨之间虽然具有良好的生物相容性,植入后种植体周围无纤维包囊形成,但钛合金与骨之间只是一种机械嵌连性的骨整合,而非强有力的化学骨性结合,因此对钛合金进行表面改性以改善其生物学性能引起了人们的日益重视[7,9]。 为了增强钛合金的耐磨性、耐蚀性,以及提高其与周围组织界面的结合力从而降低应力遮挡程度,必须对钛合金进行表面改性。表面改性保持了钛合金作为基体材料的一系列品质,同时使得植入物的综合性能得到大幅度的改善。 进入90年代以来,钛及其合金以其优异的综合性能在牙种植体、人工关节、脊柱矫形内固定系统、髓内钉、矫形钢板等方面的应用已逐渐占主导地位,成为首选的金属材料[5,6]。本文从几个方面就外科植入物用钛合金的表面改性方面的技术发展进行回顾与展望。 1 提高表面生物活性 尽管钛合金具有很好的生物相容性,但毕竟是一种生物惰性金属材料,新生骨与植入物之间只能形成接触生长[10]。Hulshoff发现,当未经表面处理的钛合金直接植入人体后,生物机体在其表面开始产生纤维组织,并逐渐增厚,6个月后才有骨连接[11]。目前临床使用的大多数是对植入物进行表面机械改性以增强与骨的连接力。这种以机 第27卷 第4期V ol.27 .4 稀 有 金 属 CHI NESE JOURNAL OF RARE METALS 2003年7月 July2003 收稿日期:2002-12-12;修订日期:2003-03-27 作者简介:戴正宏(1979-),男,湖北人,硕士研究生;研究方向:医用钛合金的表面改性*通讯联系人(E mail:daizhenghong@https://www.sodocs.net/doc/0f17795799.html,)

《外科植入物的取出与分析第1部分取出与处理》国家标准

《外科植入物的取出与分析第1部分：取出与处理》 国家标准编制说明 一、工作简况 1.任务来源： 根据国标委发函〔2018〕83号《国家标准化管理委员会关于下达第四批推荐性国家标准计划的通知》，由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称：天津中心）负责《外科植入物的取出与分析第1部分：取出与处理》标准的修订工作，项目编号为20184837-T-464。 2.工作过程： 任务下达后，天津中心领导对此项工作十分重视，于2019年3月20日在天津组织召开2019年标准制订工作启动会，并向行业公开征集标准参与单位。启动会上项目负责人简要介绍了标准的立项背景、工作内容及思路、工作进度安排等，并现场成立了该项目的工作组。工作组于2019年4月初开始编写标准草案，主要对ISO 12891-1:2015进行了翻译和多次校对。2017年7月11日在天津召开标准制修订中期讨论会，会上与会专家及代表对标准全文内容进行了详细的讨论，对部分翻译内容进行了调整。工作组在会后汇总整理意见，形成征求意见稿。 二、编制原则和确定标准主要内容的依据 1、标准制定的意义、原则 1）标准制定意义： 对植入物的取出与处理提供相应指导，可以确保植入物及其邻近组织不受损害，并允许在相关研究结果（源于植入物本身、相关组织或体液）之间进行比较，这些指导也可为临床研究文献服务。 2）标准制定原则： 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 2、制定依据： 本标准等同采用ISO 12891-1:2015，在技术内容上与ISO 12891-1:2015完全一致。 本部分与GB/T 25440.1-2010相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：（1）修改了标准的适用范围（见第1章，2010版的第1章）， （2）删除“夹杂物”（见2010版2.2）、“生物制品”（见2010版2.3）、“临床样本”（见2010版2.4）、“医疗废弃物”（见2010版2.6）、“制冷材料”（见2010版2.7）的术语和定义，并对术语和定义进行了编辑性修改； （3）对标准结构进行了调整，2010版标准的结构为： 3 与植入物取出程序相关的通则 4 取出处理 在新版中将原3,4两章的内容合并为一章“方法”，编号的顺序基本按操作的顺序排列： 3.1 植入物及患者的临床病历获取 3.2 取出前的检查

无源外科植入物第2部分脊柱植入物通用要求

《无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》 行业标准编制说明 一、工作简况 任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草负责起草“无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求（N2017018-Q-TJ）”行业标准。 任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。启动会上责成标准项目负责人就《无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，收集上一版标准实施过程中的问题和建议，基本确定了标准的修订思路。工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。 二、编制原则和确定标准主要内容的依据 目前，涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。一级是对无源外科植入物的通用要求，二级是对各类无源外科植入物的特殊要求，三级是对各种无源外科植入物的专用要求。本部分作为脊柱植入物的特殊要求，在分类等级中属于二级标准。脊柱植入物涉及的产品包括脊柱板、脊柱钉、脊柱棒、椎间融合器等。上述产品均植入人体，属于三类高风险医疗器械，产品质量的优劣，将直接关系到患者的健康和安全。然而，与其相对应的二级标准却始终处于缺失状态，因此，行业标准YY 0341.2的实施对保证脊柱植入物类产品的安全性起着重要作用。 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。 本部分主要参考了最新版的一级标准YY/T 0640-2016《无源外科植入物通用要求》及二级标准ISO 14602-2011《无源外科植入物骨接合植入物特殊要求》，并充分结合我国近年来在脊柱植入物三级标准制修订中取得的积极成果，如YY/T 0119《脊柱植入物脊柱内固定系统部件》系列标准、YY/T 1502-2016《脊柱植入物椎间融合器》等标准进行修订。

外科植入物生产实施细则

附件 外科植入物生产实施细则 一、总则 为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。 本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。 本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。 本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。 二、企业生产的必备条件 1．企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。 2．企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。 3．产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。 4．产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。 5．产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。 三、检查评定的原则和方法 1．本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27个条款、116个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。 2．分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：a．达到要求的系数为1； b．基本达到要求的系数为0.8； c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5； d．达不到要求的系数为0。 3．检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。 4．对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。 5．在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。 6．在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事

骨科护理感染常见的问题及护理理措施

骨科护理感染常见的问题及护理理措施 发表时间：2016-03-30T11:49:14.970Z 来源：《中国医学人文》2015年第12期供稿作者：邓天丽 [导读] 解放军昆明总医院在医院骨科日常护理工作中，医疗技术快速发展，要求了骨科护理人员务必具备牢固的护理知识和专业技能。邓天丽解放军昆明总医院云南昆明 650207 2015年12月《中国医学人文》 【摘要】目的：分析存在我院骨科护理工作中的一些问题，并提出相应的解决措施，促进我院骨科护理的整体水平、患者护理的满意程度、护理服务的质量等得到有效提高。方法：对我院骨科实际护理过程中存在的相关问题进行分析，并且积极采取规范护人员的工作行为、健全管理制度以及提高护理人员的专业水平等措施，全面提升我院骨科护理效果与质量。结果：通过采取有效措施后，使我院骨科护理过程中出现的相关问题得以解决，促进护理水平的提升，不但增强了我院竞争力，而且获得了更多患者及其家属的满意。结论：提高骨科护理效率，关键在于不断在护理工作中发现问题并及时进行解决，只有这样才能从实质上提高骨科护理效率及质量。 【关键词】骨科护理;感染;问题;研究;对应措施 在医院骨科日常护理工作中，医疗技术快速发展，要求了骨科护理人员务必具备牢固的护理知识和专业技能，此外，医院也要对骨科护理的相关制度给予重视，争取制定出一个健全、严格的日常护理工作制度，约束骨科护理人员的日常工作行为，全面促进护理质量的有效提升。本文主要分析了一些存在于我院骨科护理工作当中的问题，并且针对这些问题提出相应的解决措施，以期提升护理效率。 1.存在于目前骨科护理中的问题 1.1缺乏完善的护理制度 在当前骨科护理的日常工作当中，由于缺乏完善的护理制度而引发的护理问题逐步增多，导致不规范的护理操作频频发生，而且对护理人员的日常工作也难以进行有效监督与管理，再加上部分护理工作人员的职业素养较低，导致骨科的日常护理工作频频出现差错，严重影响了护理效率。 1.2骨科护理工作人员缺乏过硬的业务水平 由于一些护理人员业务水平不高，这部分护理人员的工作难以得到患者及其家人的认可，这就直接对骨科的整体护理造成严重影响，难以提高护理满意程度。比如，护患纠纷的事件中由于护理人员缺乏专业的业务水平所致的比例较大。还有一些护理人员欠缺牢固的专业知识，因此在骨折伤者搬到的过程当中因操作不规范，常常导致伤者形成二次损伤。甚至部分护理工作人员对患者陪护喂食的时候，对患者缺乏正确指导，导致患者发生呛咳或者窒息等问题，综上一系列的问题导致了患者及其家人对护理人员的护理工作严重不满，甚至极易引发医疗纠纷，最终无论是对整个医院的经济发展还是社会竞争力，都带来了严重影响。 1.3骨科护理工作人员缺乏法律意识 很多护理人员由于缺乏法律意识，很多时候没有依法执业，在实际工作中全凭自己主观印象或者经验等开展工作，导致打错针、发错药等差错频繁发生，甚至有一些护理人员没有严格按照骨科管理的规章制度开展工作，在自身权限范围内私自为患者更换药物，致使患者的病情发生变化或者病情变化难以及时发展，就耽误了治疗的最佳时机。此外，部分人员在交班的时候不够认真仔细，致医嘱的执行存在漏洞或者错误，甚至还有一些医护人员对院内缺乏严格消毒隔离，使患者在院内发生感染等，最终都会导致医疗纠纷的频频发生，而一旦发生纠纷事故后，护理人员就要承担法律责任[1]。 1.4护理人员与患者缺乏沟通 在骨科护理工作过程中，加强与患者之间的沟通已经成为了护理工作的一项重要内容，这样可以使护患之间建立其信任，有助于更好滴对患者进行服务。但是部分护理人员缺乏主动和患者沟通的意识，对患者及其病情缺乏及时了解和掌握，这就难以有效对患者进行护理。还有一些护理人员和患者沟通的过程中，不重视自身说话的方式与语气，常常使患者与家属有被忽略、冷落的感觉，这也会引发一些纠纷。 2.解决骨科护理问题的措施 2.1建立健全的骨科护理体制 若要有效提升骨科护理水平，提升其管理质量是前提。为了能够有效健全骨科护理工作制度，建立一个科学、合理的护理管理体系十分必要。严格的护理管理体制要求了骨科各护理人员务必做好自身本职工作，并且明确规定了重点监督管理的事项，管理人员要及时对个护理人员的日常工作进行检查，一旦发现存在任何问题，应当立刻采取相应的措施给予解决。此外，骨科护士长还要定期对护理人员的工作表现与护理质量等进行评估，并且针对护理人员工作的不足之处及时进行补充，尽可能全面提高护理人员的工作效率。 2.2不断规范护理人员的工作行为，加强安全教育 骨科护理管理人员应当对护理人员进行安全方面的教育，不断规范护理人员的日常工作行为，尽可能让每个护理人员都能够养成良好的职业道德，并且按照护理章程办事，便于形成良好的工作风气。在这个过程当中，骨科护士长应当充发挥领头作用，及时发现一些对科室造成不利的因素，并消除。并且要对各护理人员的工作范围、工作职责等进行合理的分配，有助于提高护理人员的工作侠侣及其质量。 2.3提升护理人员的综合素养 骨科的日常护理工作性质特殊，这就要求了护理人员在掌握专业知识的同时，话应该具备良好的道德修养、极强的沟通交流能力以及敏捷的思维能力等。护理人员要不断学习提升自身综合素养，便于更好地为患者服务。所以，骨科管理人员应当适当对护理人员的业务能力、综合知识以及专业技能等进行培训，或者开展讲座等，全面提升骨科护理工作人员的服务意识及护理水平。 2.4加强与患者的沟通，建立良好的护患关系 一名优秀的护理人员，处理具备过硬的综合技能之外，还应具备良好的沟通能力，增加于患者及其家人之间的交流，在患者入院后要及时对其及家人详细介绍相关情况；在患者住院的期间护理人员要详细为患者及家人讲解病情与治疗、用药等各方面的情况，并且给予患者健康指导与细微照顾，充分建立起良好的护患关系，获取患者及其家人的信任，便于护理工作的有效开展[2]。 结束语 现如今，我国的医疗卫生行业已经逐步取得较大的发展，卫生服务方面也日渐完善起来。随着人们对法律方面的意识逐步增强，使医