2010版中国药典纯化水标准

纯化水質量要求

參照《中国药典》2010版二部标准p411页

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。

【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

【硝酸盐】取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。

【亚硝酸盐】取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠

0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。

【氨】取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。

总有机碳不得过0.50mg/L (附录ⅧR) 。

【易氧化物】取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液

(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

【重金属】取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001%)。

【微生物限度】取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录ⅪJ)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。

【另外要求】：電導率：<0.8US/CM；電阻率：>15MΩ.CM；NO指標: 合格。

2012-10-07

中国药典纯化水检验标准

纯化水 汉语拼音: Chunhuashui 英文名: Purified Water 性状: 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 检查: 酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 氯化物、流酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管子50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾 0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1pg NO3）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）lml与盐酸菜乙H肢溶液（0．l＋100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加元氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。 二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，小时内不得发生浑浊。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期2019.10.29文件

2015 版《中华人民共和国药典》纯化水 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 性状：为无色的澄清液体；无臭。 检查： 酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色。 硝酸盐：取纯化水5ml 置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml ，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15 分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[ 取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得( 每1ml 相当于1μgNO3)]0.3ml ，加无硝酸盐的水 4.7ml ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。 亚硝酸盐：取纯化水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 及盐酸萘乙二胺溶液(0.1 →100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[ 取亚硝酸钠0.750g( 按干燥品计算) ，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得( 每1ml 相当于1μgNO2))0.2ml ，加无亚硝酸盐的水9.8ml ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%) 。 氨：取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15 分钟；如显色，与氯化铵溶液( 取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml ，加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml 制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%) 。 电导率：（应符合通则0681），见下表 1 测定的温度所对应的电导率值即为限度值；如未 在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。 表1 温度和电导率的限度表 温度（℃）0 10 20 25 30 40 50 60 70 75 80 90 100 电导率 2.4 3.6 4.3 5.1 5.4 6.5 7.1 8.1 9.1 9.7 9.7 9.7 10.2 ( μS/cm )

2015中国药典第二部-纯化水制备及质检方法

纯化水 Chunhuashui Purified Water H20 18.02 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。 【检査】酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氣化钾溶液0. 4m l与0. 1%二苯胺硫酸溶液0. 1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇勻，将试管于50T：水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0. 163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lm l,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lm l相当于1吨N03)]0. 3ml,加无硝酸盐的水4. 7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0. 000 006%) 。 亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 —100)lm l与盐酸萘乙二胺溶液（0. 1 - l00Uml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0. 750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml,摇勻，即得（每lm l相当于1叫NO2)]0. 2ml,加无亚硝酸盐的水9. 8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0. 000 002%) 。 氨取本品50m l,加碱性碘化汞钾试液2m l,放置15分钟；如显色，与氣化铵溶液（取氣化铵31. 5m g,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml) 1. 5m l,加无氨水48m l与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0. 000 03% ) 。 电导率应符合规定（通则0681) 。 总有机碳不得过0. 50mg/L(通则0682)。 易氣化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液 (0.02m0l/L)0. 10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

消渴病中医诊疗方案(2015)[1]

消渴病（2 型糖尿病）中医诊疗方案 （2015年优化） 糖尿病是由于胰岛素分泌绝对或相对不足，以及机体靶组织或靶器官对胰岛素敏感性降低，引起的以血糖水平升高，可伴有血脂异常等为特征的代谢性疾病。 一、诊断：参照中华中医药学会制订的《糖尿病中医防治指南》做为诊断标准。 1、临床表现：多饮、多尿、多食，形体消瘦等为主要依据或中年以后发病，嗜食膏梁厚味，形体肥胖，伴有肺痨、水肿、眩晕、胸痹、中风、雀目、痈疽等病症考虑消渴病的可能。 2、血糖检查：空腹血糖≥7.0mmol/L；或糖耐量试验中服糖后2小时血糖≥11.1mmol/L；或随机血糖≥11.1mmol/L。 二、中医治疗 （一）辨证分型 1、痰（湿）热互结证 症状：形体肥胖，腹部胀大，口干口渴，喜冷饮，饮水量多，脘腹胀满，易饥多食，心烦口苦，大便干结，小便色黄，舌质红，苔黄腻，脉弦滑。 治法：清热化痰。 方药：小陷胸汤(《伤寒论》)加减。 全瓜萎、半夏、黄连、枳实、马齿苋

加减：口渴喜饮加生石膏、知母；腹部胀满加炒莱菔子、焦槟榔。偏湿热困脾者，治以健脾和胃．清热祛湿．用六君子汤加减治疗。 2、热盛伤津证 症状：口干咽燥，渴喜冷饮，易饥多食，尿频量多，心烦易怒，口苦，溲赤便秘，舌干红，苔黄燥，脉细数。 治法：清热生津止渴。 方药：糖宁1号方加减 天花粉、石膏、黄连、地黄、太子参、葛根、麦冬、乌梅、大黄、鬼箭羽、马齿苋、玄参、知母 3、气阴两虚证 症状：咽干口燥，口渴多饮，神疲乏力，气短懒言，形体消瘦，腰膝酸软，自汗盗汗，五心烦热，心悸失眠，舌红少津，苔薄白干或少苔，脉弦细数。 治法：益气养阴。 方药：糖宁2号方加减 天花粉、葛根、麦冬、茯苓、乌梅、黄芪、西洋参、黄精、鬼箭羽、白术 加减：倦怠乏力甚重用黄芪；口干咽燥甚重加麦冬、石斛。 （二）兼夹证 1、兼痰浊 症状：形体肥胖，嗜食肥甘，脘腹满闷，肢体沉重，呕恶眩晕，恶心口黏，头重嗜睡，舌质淡红，苔白厚腻，脉弦滑。

中国药典2010版纯化水质量标准

2010版《中国药典》纯化水质量标准 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。 总有机碳不得过0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb） 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。 电导率（10℃，≦3.6μs/cm），（20℃，≦4.3μs/cm），（25℃，≤5.1μs/cm） 微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。

生物医药纯化水设备工艺及水质标准描述

生物医药纯化水设备工艺及水质标准描述“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步，与世界先进国家的药典实现了接轨。药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透法可以作为制取注射用水的法定方法，显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。膜分离法生产制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。 目前，国内、外多数制药企业采用离子交换及反渗透、离子交换联合等方法制得纯化水，再经蒸馏的方法制取注射用水。上述制药用水生产工艺中，离子交换技术作为深度除盐手段仍被普遍采用。但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱，严重污染环境，发展受到制约。反渗透膜对水中的细菌、热原、病毒及有机物的去除率达到100%。二级反渗透虽可以免除使用离子交 换树脂，但对原水的含盐量要求极高，因为目前反渗透纯化水设备的系统脱盐率为98%左右，如果原水含盐量高，则产水电导率就会超过控制指标。 医药用纯水对水质要求相对来说更加严格，更加高。常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。为保证医药用超纯水的用水

安全，超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。我们公司从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。 生物医药纯化水设备制备纯化水的水质标准(医用水处理设备) 2010版药典标准 GMP标准 电阻率：≥0.5MΩ.CM;电导率：≤2μS;氨≤0.3μg/ml;盐 ≤0.06μg/ml;重金属≤0.5μg/ml 生物医药纯化水设备制备纯化水的工艺大致分成以下几种： 1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软 水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→ 离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器 →用水点

2010版中国药典纯化水标准

纯化水質量要求 參照《中国药典》2010版二部标准p411页 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 【硝酸盐】取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。 【亚硝酸盐】取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠 0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。 【氨】取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。 总有机碳不得过0.50mg/L (附录ⅧR) 。 【易氧化物】取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液 (0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 【重金属】取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001%)。 【微生物限度】取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录ⅪJ)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 【另外要求】：電導率：<0.8US/CM；電阻率：>15MΩ.CM；NO指標: 合格。 2012-10-07

纯化水2015年版药典检验方法

纯化水2015年版药典检验方法 纯化水检验规程 1目的 规范纯化水的检验操作，保证纯化水质量。 2适用范围 适用于本公司车间、化验室用纯化水的检验。 3职责 质量部、化验室对本规程的实施负责。 4程序 4.1性状 本品为无色的澄清液体;无臭。 4.2酸碱度 4.2.1仪器和试剂 a玻璃烧杯(50ml); b甲基红指示液:取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释 至200ml，即得; c溴麝香草酚蓝指示液:取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解， 再加水稀释至200ml，即得; d 0.05mol/L氢氧化钠溶液:精密称取0.2g氢氧化钠，加水溶解，最后定容到100ml，即 得。

4.2.2检验方法 取本品10ml，加入甲基红指示液2滴，不得显红色;另取10ml，加溴麝香草酚蓝 指示液5滴，不得显蓝色。 4.3硝酸盐 4.3.1仪器和试剂 a试管; b氯化钾(10%):取氯化钾10g，加无氨水使溶解至100ml，即得; c二苯胺硫酸溶液(0.1%):取二苯胺0.1g，加浓硫酸100ml使溶解，摇匀即得;该试剂最好做到临用现配。 d硫酸:分析纯; e标准硝酸盐溶液:取硝酸钾0.163g，加无氨水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加无氨水稀释成100ml，再精密量取10ml，加无氨水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μg)。NO 3 4.3.2检验方法 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50?水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0. 000 006%)。 4.4亚硝酸盐 4.4.1仪器和试剂 a纳氏管; b对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1?100):取对氨基苯磺酰胺1g，用稀盐酸溶解定容至100ml，即得;

纯化水质量标准

纯化水质量标准 1.目的：建立纯化水质量标准。 2.范围：适用于纯化水质量的检验、监控。 3.职责：生产部、质量部对本标准的执行负责。 4.标准：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 [性状]本品为无色的澄清液体；无臭、无味。 [检查]酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置3支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15min，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml， ）]0.3ml，加无硝酸盐加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO 3 的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较不得更深（0.000006%）。 亚硝酸盐取本品10ml置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色， 与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水 ）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO 2 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。（0.000002%） 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。 二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1h内不得发生浑浊。

2005版中国药典中纯化水的质量要求

2005版中国药典中纯化水的质量要求 纯化水 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液 (1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不能发生浑浊。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液 (0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00003%)。 微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(《中国药典》2005年版二部附录ⅪJ)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 【类别】溶剂、稀释剂。 【贮藏】密闭保存。 【物料编码】S-001 【标准依据】《中国药典》2005年版二部303页。

姜半夏成品质量标准

姜半夏成品质量标准 目的∶建立姜半夏的成品内控质量标准，包括来源、主要产地、炮制、性状、检查等内容，提供检验依据，确保中药饮片产品质量。 责任人：文件制订人及所有相关人员。 标准来源∶《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、《安徽省中药饮片炮制规范》等。 内容∶ 【产品代码】501005 【产品包装规格】统1kg*10袋 【包装形式】纸箱 【取样方法】参照ZLSOP000500取样标准操作规程 【检验操作规程】参照ZLSOP500800姜半夏成品检验标准操作规程 【来源】本品为天南星科植物半夏Pinellia ternata（Thunb.）Breit.的干燥块茎。夏、秋二季采挖，洗净，除去外皮及须根，晒干。 本品为半夏的炮制加工品。 【制法】取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切薄片，干燥。 每100kg净半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。

【性状】本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。表面棕色至棕褐色。质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。气微香，味淡，微有麻舌感，嚼之略粘牙。 【鉴别】（1）本品粉末黄褐色至黄棕色。薄壁细胞可见淡黄色糊化淀粉粒。草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长20～144μm。螺纹导管直径10～24μm。 （2）取本品粉末5g，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醚30ml使溶解，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取半夏对照药材5g、干姜对照药材0.1g，同法分别制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010版《中华人民共和国药典》附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯—冰醋酸（10∶7∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与半夏对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与干姜对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的斑点。 【检查】水分不得过12.0%(2010版《中华人民共和国药典》附录Ⅸ H 第一法)。 杂质、灰屑检查不得过3.0%。 二氧化硫残留量不得过150mg/kg。 总灰分不得过7.5%（2010版《中华人民共和国药典》附录Ⅸ K）。 白矾限量取本品粉末（过四号筛）约5g，精密称定，置坩埚中，缓缓炽热，至完全炭化时，逐渐升高温度至450℃，灰化4小时，取出，放冷，在坩埚中小心加入稀盐酸约10ml，用表面皿覆盖坩埚，置水浴上加热10分钟，表面皿用热水5ml 冲洗，洗液并入坩埚中，滤过，用水50ml分次洗涤坩埚及滤渣，合并滤液及洗液，加0.025%甲基红乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色。加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）20ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自

2015版药典纯化水

2015版《中华人民共和国药典》纯化水 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 性状：为无色的澄清液体；无臭。 检查： 酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐：取纯化水5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。 亚硝酸盐：取纯化水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%)。 氨：取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。 电导率：（应符合通则0681），见下表1测定的温度所对应的电导率值即为限度值；如未在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。 表1 温度和电导率的限度表

7036半夏炮制工艺规程

半夏炮制工艺规程

目录 1.目的 (3) 2.适用范围 (3) 3.引用标准 (3) 4.职责 (3) 5.产品概述 (3) 6.工艺流程图 (4) 7.操作过程及工艺条件 (5) 8.工艺卫生 (7) 9.质量监控 (7) 10.原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准 (8) 11.技术安全、工业卫生、及劳动保护 (8) 12.操作工时与生产周期 (9) 13.劳动组合与岗位定员 (9) 14.设备一览表及主要设备生产能力 (9) 15.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (9) 16.物料平衡的计算 (10) 17.常用理化常数、换算表 (10)

1目的 本工艺规程规定了半夏生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。 2适用范围 本工艺规程适用于半夏生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3引用标准 《中国药典》2010年版 《四川省中药饮片炮制规范》二00二年版 4职责 编写：车间主管 汇审：生产部和质量部及其他相关部门负责人 批准：总经理 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：质量部QA人员、生产管理人员 5产品概述 5.1产品名称：半夏 5.2汉语拼音Banxia 5.3拉丁名RHIZOMA PINELLIAE 5.4处方名称：生半夏、清半夏、姜半夏、法半夏。 5.5来源：本品为天南星科植物半夏Pinellia ternate (Thunb.) Breit. 的干燥块茎。夏、秋二季采挖，洗净，除去外皮及须根，晒干。 5.6性味归经：辛、温；有毒。归脾、胃、肺经。 5.7功能主治：燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；生用外治痈肿痰核。姜半夏多用于降逆止呕。 5.8性状 本品呈类球形，有的稍偏斜，直径1～1.5cm。表面白色或浅黄色,顶端有凹陷的茎痕,周围密布麻点状根痕；下面钝圆，较光滑。质坚实,断面洁白,富粉性。无臭,味辛辣,麻舌而剌喉. 5.9商品名 半夏，以个大、形圆、色白、皮净、干燥、质坚实、粉性足者为佳。我国大部分地区有分布。

半夏药材及饮片生半夏、法半夏、姜半夏、清半夏中水麦冬酸检查项补充检验方(BJY 201920)

附件2 半夏药材及饮片生半夏、法半夏、姜半夏、 清半夏中水麦冬酸检查项补充检验方法 （BJY 201920） 【检查】水麦冬酸照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；采用二极管阵列检测器，检测波长为210nm，流速为每分钟0.8ml，柱温为25℃。理论板数按水麦冬酸峰计算应不低于3000。 时间（min）流动相A（%）流动相B（%） 0~40 1 99 40~45 1→10 99→90 45~50 10→1 90→99 50~60 1 99 对照品溶液的制备（临用新制）取水麦冬酸对照品适量，精密称定，加乙腈-0.1%磷酸溶液（1:99）制成每1ml 含0.25μg 的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备取供试样品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水20ml，称定重量，超声处 —1 —

理（功率250W，频率40kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml至50ml 离心管中，加磷酸0.1ml，摇匀，加入乙酸乙酯20ml，摇匀，离心（转速为每分钟5000转），分取乙酸乙酯液，酸液再用乙酸乙酯提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，减压回收溶剂至干，残渣加乙腈-0.1%磷酸溶液（1:99）使溶解，并定容至5ml（半夏及生半夏）或2ml（姜半夏、清半夏、法半夏），用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。 结果判断供试品溶液色谱中，在与水麦冬酸对照品溶液色谱峰保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在190～400nm波长范围内紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。 备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法确证。建议采用甲醇-0.02%氨溶液（5:95）流动相系统。 起草单位：四川省食品药品检验检测院 成都中医药大学 复核单位：中国食品药品检定研究院 —2 —

药典三部2015版凡例

《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与 英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。

版药典纯化水设备制作要求及标准

2010版药典纯化水设备制作要求及标准 1?purpose?目的 1.1?本URS文件规定了纯化水系统的用户需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。 1.2?本URS文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是验收的主要依据。 2?scope?范围 2.1?本URS文件的范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。包括设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、臭氧?灭菌器等。 3?responsibility?职责 3.1?质量部质量工程师负责编写和发行本URS文件。 3.2?设备部厂务工程师负责按本URS文件确认和验收纯化水系统。 4?reference?documents?参考文件 4.1?《中华人民共和国药典》?2010?年版 4.2?《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》 4.3?《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95 4.4?GB/T19249-2003?反渗透水处理设备 4.5?GB/T?5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 5?Procedure?程序 5.1?使用要求 URS?No: 需求编号Requirements 需求 Require/Expect 必须/期望 URS001 纯化储罐水量：0.5吨必须URS002 制水机产水量：0.5吨/小时必须URS003 纯化水指标：符合中国药典（2010?版）纯化水指标必须

URS004 生产出水点：5个（生产洁净区3个，实验室2个）必须5.2?技术要求 5.2.1?工艺技术总要求 URS?No: 需求编号Requirements 需求 Require/Expect 必须/期望 URS005 纯化水质符合《中华人民共和国药典》2010?年版要求 电导率小于2μS/cm?（25℃，在线控制），TOC?控制在 0.50mg/L内（离线控制），不挥发物小于1mg/100ml，微生 物限度100个/1ml，pH?5-7，硝酸盐<0.000?006%，亚硝酸 盐<0.000?002%，氨<0.000?03%，重金属<0.000?01% 必须 URS006 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按城市饮用水供 水水质进行设计 必须 URS007 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，应最大限度 地减少系统死点 必须 URS008 任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求，所用钢材必 须是304L以上不锈钢 必须/304卫生级管件URS009 整个系统必须具备可靠的消毒功能必须 URS010 为了控制纯化水产品的质量，必须控制总送水、原水储罐和 总回水。每一步应设置必要的取样点及取样阀 必须 URS011 系统出水根据纯化水储罐的液位来控制，系统进水根据原水 储罐的液位来控制 必须 URS012 对RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的 监控，带有不合格水排放和自动报警功能，当产品水的电导 率低于设定值的时候产品水才能进入纯化水储罐 必须 URS013 能每天24小时连续稳定生产必须 URS014 设备表面便于清洁，不能有清洁死角必须 URS015 配备合适的备品和备件或零部件便于更换和购买期望

纯化水检验标准操作规程

1.目的 建立纯化水的质量标准，规范纯化水的检测方法，确保企业使用的纯化水符合国家的相关标准，保证公司产品的质量。 2.范围 本规程适合纯化水检验的全过程。 3.责任 3.1.质保部QC检验员负责本规程的执行。 3.2.质保部QA负责本规程的监督实施。 4.内容 4.1.《中国药典》（2020年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。” 4.2.纯化水检测项目及质量标准：

氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与 碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。 电导率 应符合要求（通则0681）。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml 加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。 微生物限度取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检査（通则1105），1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。 4.3.取样 4.3.1.取样器具准备：500ml蓝盖瓶2个,250ml黄盖瓶1个（此为一个取水点的器具，同时取两个以上取水点，需准备2份以上的器具），消毒用酒精棉。其中两个蓝盖瓶需要清洁干燥，用于理化试验的取样；黄盖瓶要清洁后，用121℃湿热灭菌20min后冷却备用，用于微生物试验的取样。 4.3.2.取样操作 A.带上述适宜器具到取样地点。打开阀门，排水约1分钟后取样，取样时应避免瓶口接触关闭。 B.理化试验用的取样：先用取水样荡洗蓝盖瓶3次后再取样，两个蓝盖瓶都需要取满水样再盖盖拧紧。 C.微生物限度检查用的取样：取样人先用酒精棉进行手消毒后，取黄盖瓶开盖迅速取样后盖盖，注意不能满瓶取样。 D.每次取样后，在取样瓶外应贴上标签，内容包括品名、取样地点、时间、取样人。

2015肠痈临床路径

肠痈（急性阑尾炎）中医临床路径 路径说明：本路径适用于西医诊断为急性阑尾炎的住院患者。 一、肠痈（急性阑尾炎）中医临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 中医诊断：第一诊断为肠痈。 西医诊断：第一诊断为急性单纯性阑尾炎（ICD10：K35.1/K35.9） （二）诊断依据。 1.疾病诊断： （1）中医诊断：参照中华人民共和国中医药行业标准----《中医病证诊断疗效标准》。 1.转移性右下腹痛，持续性胀痛，阵发性加剧。 2.可伴发热，恶心呕吐，便秘或腹泻。 3.右下腹固定压痛。重者可有反跳痛，腹肌紧张。腰大肌试验阳性，结肠充气试验阳性，肛门指检，直肠前壁有上方有触痛。 4.血白细胞总数及中性粒细胞增高。 （2）西医诊断：参照《临床诊疗指南—外科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社，2006-12-1） 1.病史：转移性右下腹痛（女性包括月经史、婚育史）； 2.体格检查：体温、脉搏、心肺查体、腹部查体、直肠指诊、腰大肌试验、结肠充气试验、闭孔内肌试验； 3.实验室检查：血常规、尿常规，如可疑胰腺炎，查血尿淀粉酶； 4.辅助检查：腹部立位X光片除外上消化道穿孔、肠梗阻等；有右下腹包块者行腹部超声检查，有无阑尾周围炎或脓肿形成； 5.鉴别诊断：疑似右侧输尿管结石时，请泌尿外科会诊；疑似妇科疾病时， 请妇科会诊。 2.证候诊断 参照中国中西医结合学会《中西医结合外科学》（贺菊乔、何清湖主编，中国中 医药出版社，2001.8） （1）.气滞血瘀：不发热或发热，腹胀，恶心呕吐。苔白腻，脉弦紧。气滞为主者，腹痛绕脐，尚未固定，腹壁柔软；血瘀为主者，痛点固定在右下腹，拒

按，有轻度反跳痛。 （2）.瘀滞化热：右下腹痛加剧，有明显跳痛及肌紧张，发热口干，便秘溲赤。舌质红，苔黄或黄腻，脉弦滑数。 (3).热毒炽盛：腹痛剧烈，可遍及全腹，有弥漫性压痛，反跳痛及肌紧张，或有界限不清之包块。高热。舌质红绛而干，苔黄厚干燥或黄厚腻，脉弦滑数，或洪大而数。 （三）治疗方案的选择。 参照中国中西医结合学会《中西医结合外科学》（贺菊乔、何清湖主编，中国中医药出版社，2001.8） 1.诊断明确，第一诊断为肠痈（急性阑尾炎）； 2. 患者适合并接受中医药治疗。 （四）标准住院日为≤7天。 （五）进入路径标准。 1.第一诊断必须符合肠痈（急性阑尾炎）的患者； 2.发病72小时以内入院的患者； 3.患者同时具有其他疾病，但在住院期间无需特殊处理（检查和治疗），也 不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入本路径。 （六）中医证候学观察 四诊合参，收集该病种不同证候的主症、次症、体征、舌、脉特点。注意证候的动态变化。 （七）入院检查项目 1.必需的检查项目 （1）血常规、尿常规； （2）凝血功能、肝肾功能、血糖、电解质； （3）心电图； 2.可选择的检查项目：根据病情需要而定：如肺通气功能测定、血尿淀粉酶、胸透或胸部X光片、腹部立位X光片、腹部超声检查、妇科检查等。 （八）治疗方法（根据国家中医药管理局“十一五”重点专科肠痈协作组制定方案） ①、行阑尾切除术。