CNASAL09201X医学实验室认可领域分类

CNAS-AL09：201X《医学实验室认可领域分类》

（征求意见稿）修订说明

一、任务来源

医学实验室认可领域代码对于医学实验室认可能力的表述和评审员能力的识别、认可的信息化建设具有重要作用。随着ISO15189：2012的发布，“医学实验室”的范围也在不断拓展，当前使用的CNAS-AL09:2015《医学实验室认可领域分类》已不能完全满足新标准所中界定医学实验室范围的需求，具体来说，缺乏了分子生物学和遗传学专业、影像专业、医学生理学、医学物理学等专业，并且存在着项目过多，分类代码复杂（17位）等问题。基于以上需求，CNAS 于2015年启动了CNAS-AL09:2015的修订工作。经过多次讨论和研究，形成本征求意见稿。

二、修订工作组

本次修订工作组成员如下：

三、分类表格式

修订后的分类表的编写格式如下：

四、编写要求

1.项目编码

（1）编码位数

医学实验室认可项目的领域代码由6位组成。

项目编码中各字母和数字的含义如下：

（2）专业类别

专业类别由A-Z代表，Z代表其它。

目前识别出的类别及编码见下，G-W为空，便于添加新识别出的专业类别。由不同科室交叉开展的项目或者检测手段单列出来作为一类，例如：分子诊断学（包括：病原体分子检测、分子病理、细胞遗传学等）、流式细胞学。

A检验医学

B输血医学

C病理学

D医学影像学

E医学生理学

F医学物理学

X 分子诊断学

Y 流式细胞学

Z其他

（3）专业领域

由字母A-Z代表，Z代表其它。举例：A 检验医学下面可细分为：

AA临床血液学

AB临床体液学

AC 临床化学

AD临床免疫学

AE临床微生物学

（4）子领域

由字母A-Z代表，Z代表其它。参照《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》进行子领域分类。

（5）检验（检查）项目

由阿拉伯数字001-999代表，999代表其它。参照《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》。

2.项目名称

为行业公认规范的名称。包括中文全称和英文全称，如有英文缩写，写在括号中。

3.项目内涵

仅在需要时填写，如某些试验组合等情况。

五、参考文件

https://www.sodocs.net/doc/1112532319.html,AS-AL09:2015《医学实验室认可领域分类》

2.全国医疗服务价格项目规范（2012年版）（国家发展和改革委

员会、卫生部、国家中医药管理局）

3.医疗机构临床检验项目目录（2013年版）, 国卫医发〔2013〕

9号

修订工作组

2016.6.20

实验室种类

实验室种类 特性划分 按实验室特性划分可分为干性实验室与湿性实验室、主实验室与辅助实验室、常规实验室与特殊实验室与危险性实验室。 一、干性实验室与湿性实验室 干性实验室是指精密仪器室、天平室、高温室等不使用或较少使用水的实验室。湿性实验室是指进行样品处理、容量分析、离心、沉淀、过滤等常规实验而需要配备给排水的实验室。 二、主实验室与辅助实验室 1、主实验室 主实验室是指进行分析、研究等核心实验的主要实验室，如精密仪器室等。 2、辅助实验室 辅助实验室是指为实现核心实验的辅助性实验室，如天平室、高温室、样品室等。 三、常规实验室与特殊实验室 1、常规实验室 常规实验室是指无压差及净化要求的普通化学实验室、生物试验室及物理实验室。2、特殊实验室 特殊实验室是指洁净实验室、防静电实验室、恒温恒湿实验室、移动实验室等满足特殊需要的实验室。特殊实验室还包括生物安全实验室、辐射性实验室、易燃易爆危险品实验室等对人或环境有潜在危险性的实验室。 学科划分 按学科划分可分为化学实验室、生物实验室、物理实验室。 一、化学实验室 化学实验室主要从事无机化学、有机化学、高分子化学等领域的研究、分析和教学工作。一般包括理化实验室、精密仪器室、天平室、标液室、药品室、储藏室、高温室、纯水室等。 这主要是进行样品处理、容量分析、离心、沉淀、过滤等常规实验和操作或仪器分析等。

二、生物实验室 生物实验室分为动物学实验室、植物学实验室和微生物实验室。 1、动物学实验室 动物学中常见的毒理实验是从生物学角度研究化学物质对生物机体的损害作用及其机制，其实验室是进行毒性鉴定、安全性评价和功能机制的检验和研究场所，包括普通动物实验室和洁净动物实验室，一般由前区、饲养区、动物实验室、辅助区组成。 2、植物学实验室 植物学实验室主要进行植物解剖、制片染色、细胞化学成分的测定，微生物检测、基因的分离纯化、体外扩增技术、蛋白质定量测定、电泳分析等实验。 3、微生物实验室 微生物实验室分为病原微生物实验室和卫生微生物实验室。 （1）病原微生物实验室： 病原微生物实验室主要以病毒及细菌的鉴定和分类为主，实验室设计1~4 类病毒（菌），危害比较大，这种危害包括了对人的危害、对环境的危害，同时包括了对实验对象的危害。所以，病原微生物实验室应在特殊的实验室生物安全实验室中完成。 （2）卫生微生物实验室： 卫生微生物实验室主要以产品检测和检验为主，危害较小或无危害，实验室对象主要以食物、化妆品、空气和水等，重点注意的是环境对样品或样品之间的污染，所以卫生微生物实验室主要在洁净实验室中完成。 三、物理试验室 物理试验室包括电学实验室、热学实验室、力学实验室、光学实验室、综合物理实验室等。 行业划分 按行业划分可分为疾病预防控制中心实验室、出入境检验检疫系统实验室、产品质量检验机构实验室、农产品检验机构实验室、药品检验机构实验室、医学检验机构实验室、分析测试中心实验室、科研孵化器实验室、公安系统实验室、水质检验实验室、环境检测实验室、核电系统实验室、教学系统实验室、工厂实验室等。 虽然行业实验室根据其行业特性有不同的名称，其实都离不开干性实验室或湿性实验室的范畴，属于化学实验室、生物实验室或物理实验室。 成都思博特实验室设计装修，为您服务。

技术领域分类及代码

技术领域分类及代码 01．信息技术：指研制计算机硬件、软件、外部设备、通信网络设备的活动，以及利用计算机硬件、软件及数字传递网对信息进行文字、图形、特征识别、信息采集、信息处理和传递的活动。 02．生物技术：包括基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程，指为了生物技术本身的发展，就有关原理、技术、特种工艺、测试、仪器而进行的活动，以及利用生物技术为农、林、牧、渔、医药卫生、化学、食品、轻工等部门提供生物技术新产品而开展的活动。无特定目标或虽有特定目标但不是为促进生物技术发展而开展的有关生命科学的研究不包括在此分类内。 03．新材料：指新近发展或正在研制的具有优异性能或特定功能的材料，如新型无机非金属材料、新型有机合成材料、新型金属和合金材料。包括为发展新材料就有关原理、技术、新产品、特种工艺、测试而进行的活动。 04．能源技术：包括能源问题一般理论，地区性能源综合开发与利用，石油、天然气、煤炭、可再生能源的开发与利用，新能源（太阳能、生物能、核能、海洋能等）的研制开发与利用，节能新技术、能源转换和储存新技术等活动。 05．激光技术：激光器和激光调制技术的研制，及为了激光在工业、农业、医学、国防等领域内的应用而进行的活动。 06．自动化技术：指在控制系统、自动化技术应用、自动化元件、仪表与装置、人工智能自动化、机器人等领域中的活动。 07．航天技术：有关运载火箭及人造卫星本体的研究及有关为了跟踪、通讯而使用的地面设备的研究而进行的活动。不包括天文学及气象观察。 08．海洋技术：包括有关维护海洋权益和公益服务技术研究、海洋生物资源的开发利用及产业化、海洋油气勘探开发技术、海洋环境要素监测技术等活动。 09．其它技术领域：属于技术领域，但不能归入上述八类领域的其它技术活动。 课题活动类型分类及代码 1．基础研究：为获得新知识而进行的独创性研究。其目的是揭示观察到的现象和事实的基本原理和规律，而不以任何特定的实际应用为目的。 2．应用研究：为获得新的科学技术知识而进行的独创性研究。它主要针对某一特定的实际应用目的。应用研究通常是为了确定基础研究成果或知识的可能的用途，或是为达到某一具体的、预定的实际目的确定新的方法（原理性）或途径。 ＊区分基础研究和应用研究的主要标志：具有特定的实际应用目的的研究属于后者。 3．试验发展：利用从研究或实际经验获得的知识，为生产新的材料、产品和装置，建立新的工艺和系统，以及对已生产或建立的上述各项进行实质性的改进，而进行的系统性工作。 ＊区分科学研究（基础研究和应用研究）与试验发展的主要标志：前者主要是为了增加科学技术知识、后者则是为了开辟新的应用（如新材料或新技术）。

司法鉴定机构实验室领域分类仪器设备配置要求(征求意见稿

司法鉴定机构/实验室领域分类仪器设备配置要求（征求意见稿）一、法医类 （一）法医病理鉴定 表1.1 序号项目场所仪器配置单位配置类型备注 01 死亡原因鉴定 01机械性窒息尸 体检验 02新生儿尸体检 验 03中毒尸体检验 04机械性损伤尸 体检验 05猝死尸体检验 06道路交通事故 尸体检验 07电击死尸体检 验 08烧死尸体检验 09冻死尸体检验 10涉及医患纠纷 尸体检验 尸体解剖室 尸体解剖台台必备 应有可使用的尸体解剖室 解剖、测量器械台必备 照明及消毒系统套必备 进排水系统套必备 照相设备台必备 抽送风系统套选配 录像设备台必备 组织器官取材、储 存室 取材台（含取材器械）台必备 须配置组织器官储存室 进排水系统、照明及消毒系统套必配 组织器官固定存放桶套必备 器官标本存放装置个必备 抽送风系统套选配 录像设备台选配 病理切片制片室 切片设备台必备 死因鉴定过程中需进行组 织病理学检验的，应有可 使用的病理切片制片室 脱水设备台必备 包埋设备台必备 染色设备台必备 病理切片诊断室 生物显微镜（放大倍数：40×～400×）台必备 须配置病理切片诊断室 多人共览显微镜台选配 图像采集/拍摄系统台选配 图像处理系统台选配 病理切片全息图像扫描仪台选配

序号项目场所仪器配置单位配置类型备注 切片、蜡块存放室（柜）切片存放柜个必备须配置切片、蜡块存放室 （柜） 蜡块存放柜个必备 运尸工具运尸车（包括担架、尸体存放舱等）台选配 法医病理鉴定技术支持毒物分析实验室 具备挥发性毒物（含乙醇）、气体类毒 物（含CO）、毒品（阿片类、苯丙胺类、 大麻类）、有毒药物、有毒植物、动物、 杀虫剂、杀鼠药、除草剂、金属毒物和 无机毒物检测仪器设备 间必备 死因鉴定项目应有可使用 的满足本配置标准要求的 毒物分析实验室 影像学检查室X线机、螺旋CT 间选配 DNA同一认定实 验室 具备血痕、毛发、肌肉、精斑、甲醛固 定后组织、组织蜡块、组织切片的DNA 同一性比对设备 间选配 02 03 死亡方式判断 致伤物判断 尸体解剖室同死亡原因鉴定 必要时使用组织病理学实 验室或影像学实验室

实验室用品分类

人身防护 ?头部防护 安全帽 | 防护屏 | 无纺布帽 | 无尘头套 ?足部防护 防化靴 | 防静电鞋（靴） | 高/低温防护鞋 ?身体防护 防化服 | 医用防护服 | 防静电服 | 防辐射服 |防尘服 ?手部防护 防切割手套 | 耐高温手套 | 防寒手套 | 乳胶手套| 防酸碱手套 ?视听防护 防护眼罩 | 防噪耳塞 | 防护眼镜 ?呼吸防护 面具 | 口罩 | 呼吸器 | 呼吸防护配件 实验室通用设备 ?纯化设备 纯水机 | 蒸馏器 | 浓缩仪 | 纯化仪 | 其他 ?粉碎设备 粉碎机 | 研磨机 | 球磨机 | 其他 ?运输储存 运输箱 | 采样箱 | 液氮罐 | 储存盒 | 其他 ?分离萃取 离心机 | 萃取设备 | 过滤装置 | 其他 ?制样消解 消解仪 | 合成仪 | 制样机 | 处理机 ?消杀应急 应急箱 | 洗眼器 | 消毒器 | 清洗机 | 其他 ?加热干燥 烘箱 | 马弗炉 | 加热板 | 加热循环器 |干燥仪/干燥箱 ?制冷恒温 冷干机 | 超低温冰箱 | 水浴/恒温器 |冷却水循环机 | 冷水机/制冰机测量计量 ?压力仪表 压力计 | 真空表 | 减压器 | 差压变送器 ?计量仪表 计时器 | 计数器 | 激光干涉仪 ?测量仪器 流速仪 | 温度计 | 水位测定仪 | 三维扫描仪

?天平衡量 精密天平 | 分析天平 | 大量程天平 | 微量天平 环境测试 ?水质分析仪器 COD测定仪 | BOD测定仪 | TOC测定仪 |红外测油仪 | 总硫分析仪 | 总氯测定仪 |污泥检测仪 | 污水采样器 | 水质分析仪 |水分分析仪 | 总氮测定仪 | 氰化物测定仪 |流动分析仪 | 溶解氧分析仪 | 总磷测定仪 |紫外荧光测油仪 | 大肠杆菌测定仪 ?气体监测仪器 采样器 | 气溶胶 | 测氨仪 | 粉尘测定仪 |臭氧分析仪 | 烟气分析仪 | 气体采样器 |尘量分析仪 | 粉尘采样器 | 甲醛检测仪 |烟尘采样器 | 气体稀释仪 | 热解吸仪 | 测氧仪| 酸雨自动采样器 | 汽车尾气监测仪 |大气污染监测仪 ?辐射测量仪器 测氡仪 | 辐射仪 | 场强仪 | 放射温度计 ?其他测试仪器 分析仪器 ?色谱光谱 色谱仪 | 电泳仪 | 光谱仪 ?质谱波谱 质谱仪 | 质谱联用仪 ?显微镜 普通显微镜 | 功能显微镜 | 激光共聚焦显微镜 |扫描探针显微镜 | 显微镜附件 ?X射线仪器 X射线衍射仪 | X射线荧光光谱仪 |X射线荧光分析仪 | X射线能谱仪手持式 ?元素分析仪 测汞仪 | 定氮仪 | 氧氮分析仪 | 硫氮分析仪 |碳硫分析仪 | 定氢分析仪 ?水分测定仪 通用水分测定仪 | 多功能水分测定仪 |卡氏水分测定仪 | 电解水分测定仪 ?电化学仪器 电导仪 | 库仑仪 | PH计（酸度计） |伏安极谱仪 | 电位分析仪 | ORP分析仪 |石英晶体微天平 | 自动样品进样器 | 滴定仪 |离子计 | 电化学工作站 | 等离子共振仪 ?热分析仪器 热膨胀仪 | 热导仪 | 熔点仪 | 热机械分析仪 |同步热分析仪 | 差热分析仪 | 热重分析仪 |热分析联用仪 | 差示扫描量热仪 |氧化稳定性测定仪 物性测试 ?试验机/试验箱 试验机 | 平衡机 | 硬度计 | 引伸计 | 试验箱 |万能试验机

ISO 15189实验室认可性能验证方案

医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案 为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。 一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的 检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。 1、批内精密度（连续精密度）： 方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。 结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）：

方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。 结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 二、准确度 准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。 准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。 方法： （1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。 （2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用

各实验室分类特点及设计

各实验室分类特点与设计 特性划分： 按实验室特性划分可分为干性实验室与湿性实验室、主实验室与辅助实验室、常规实验室与特殊实验室与危险性实验室。 一．干性实验室与湿性实验室 干性实验室是指精密仪器室、天平室、高温室等不使用或较少使用水的实验室。 湿性实验室是指进行样品处理、容量分析、离心、沉淀、过滤等常规实验而需要配备给排水的实验室。 二．主实验室与辅助实验室 1.主实验室 主实验室是指进行分析、研究等核心实验的主要实验室，如精密仪器室等。 2.辅助实验室 辅助实验室是指为实现核心实验的辅助性实验室，如天平室、高温室、样品室等。 三.常规实验室与特殊实验室 1.常规实验室 常规实验室是指无压差及净化要求的普通化学实验室、生物试验室及物理实验室。 2.特殊实验室 特殊实验室是指洁净实验室、防静电实验室、恒温恒湿实验室、移动实验室等满足特殊需要的实验室。特殊实验室还包括生物安全实验室、辐射性实验室、易燃易爆危险品实验室等对人或环境有潜在危险性的实验室。 学科划分： 按学科划分可分为化学实验室、生物实验室、物理实验室。 一.化学实验室 化学实验室主要从事无机化学、有机化学、高分子化学等领域的研究、分析和教学工作。一般包括理化实验室、精密仪器室、天平室、标液室、药品室、储藏室、高温室、纯水室等。这主要是进行样品处理、容量分析、离心、沉淀、过滤等常规实验和操作或仪器分析等。二.生物实验室 生物实验室分为动物学实验室、植物学实验室和微生物实验室。 1.动物学实验室 动物学中常见的毒理实验是从生物学角度研究化学物质对生物机体的损害作用及其机制，其实验室是进行毒性鉴定、安全性评价和功能机制的检验和研究场所，包括普通动物实验室和洁净动物实验室，一般由前区、饲养区、动物实验室、辅助区组成。

生物安全实验室的分级、分类和技术指标

生物安全实验室的分级、分类和技术指标SICOLAB 生物安全实验室的分级 一、生物安全实验室可由防护区和辅助工作区组成。 二、根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施，生物安全实验室分为四级。微生物生物安全实验室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的实验室；动物生物安全实验室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相应级别的实验室。生物安全实验室应按下图进行分级。 生物安全实验室的分级 生物安全实验室的分类 一、生物安全实验室根据所操作致病性生物因子的传播途径可分为a类和b 类。a类指操作非经空气传播生物因子的实验室；b类指操作经空气传播生物因子的实验室。b1类生物安全实验室指可有效利用安全隔离装置进行操作的实验室；b2类生物安全实验室指不能有效利用安全隔离装置进行操作的实验室。

二、四级生物安全实验室根据使用生物安全柜的类型和穿着防护服的不同，可分为生物安全柜型和正压服型两类，并可符合下图的规定。 四级生物安全实验室分类 生物安全实验室的技术指标： 一、二级生物安全实验室宜实施一级屏障和二级屏障，三级、四级生物安全实验室应实施一级屏障和二级屏障。 二、生物安全主实验室二级屏障的主要技术指标应符合表图一的规定。 三、三级和四级生物安全实验室其他房间的主要技术指标应符合表图二的规定。 四、当房间处于值班运行时，在各房间压差保持不变的前提下，值班换气次数可低于本规范表图一和图二中规定的数值。 五、对有特殊要求的生物安全实验室，空气洁净度级别可高于本规范表图一和图二的规定，换气次数也应随之提高。 如下： 图一.生物安全主试验室二级屏障的主要技术指标

医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明

CNAS-CL36 医学实验室质量和能力认可准则 在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics 中国合格评定国家认可委员会

前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。

医学实验室质量和能力认可准则在 分子诊断领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNSA-CL31 内部校准要求 临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少5年。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务

实验室常见的水的种类

实验室常见的水的种类 水是实验室内一个常常被忽视但至关重要的试剂。实验室用水有那些种类能达到什么级别。 1、蒸馏水(DistilledWater)： 实验室最常用的一种纯水，虽设备便宜，但极其耗能和费水且速度慢，应用会逐渐减少。蒸馏水能去除自来水内大部分的污染物，但挥发性的杂质无法去除，如二氧化碳、氨、二氧化硅以及一些有机物。新鲜的蒸馏水是无菌的，但储存后细菌易繁殖;此外，储存的容器也很讲究，若是非惰性的物质，离子和容器的塑形物质会析出造成二次污染。 2、去离子水(DeionizedWater)： 应用离子交换树脂去除水中的阴离子和阳离子，但水中仍然存在可溶性的有机物，可以污染离子交换柱从而降低其功效，去离子水存放后也容易引起细菌的繁殖。 3、反渗水(ReverseosmosisWater)： 其生成的原理是水分子在压力的作用下，通过反渗透膜成为纯水，水中的杂质被反渗透膜截留排出。反渗水克服了蒸馏水和去离子水的许多缺点，利用反渗透技术可以有效的去除水中的溶解盐、胶体，细菌、病毒、细菌内毒素和大部分有机物等杂质，但不同厂家生产的反渗透膜对反渗水的质量影响很大。 4、超纯水(Ultra-puregradewater)： 其标准是水电阻率为18.2MΩ-cm。但超纯水在TOC、细菌、内毒素等指标方面并不相同，要根据实验的要求来确定，如细胞培养则对细菌和内毒素有要求，而HPLC则要求TOC低。 注意事项

1、电阻率(electricalresistivity)： 衡量实验室用水导电性能的指标，单位为MΩ-cm，随着水内无机离子的减少电阻加大则数值逐渐变大，实验室超纯水的标准:电阻率为18.2MΩ-cm。 2、总有机碳(TotalOrganicCarbon，TOC)： 水中碳的的浓度，反映水中氧化的有机化合物的含量，单位为ppm或ppb。 3、内毒素(Endotoxin)：即热源。

课题活动类型分类及代码

课题活动类型分类及代码 1．基础研究： 为获得新知识而进行的独创性研究。其目的是揭示观察到的现象和事实的基本原理和规律，而不以任何特定的实际应用为目的。 2．应用研究： 为获得新的科学技术知识而进行的独创性研究。它主要针对某一特定的实际应用目的。应用研究通常是为了确定基础研究成果或知识的可能的用途，或是为达到某一具体的、预定的实际目的确定新的方法（原理性）或途径。 ＊区分基础研究和应用研究的主要标志：具有特定的实际应用目的的研究属于后者。 3．试验发展 ：利用从研究或实际经验获得的知识，为生 产新的材料、产品和装置，建立新的工艺和系统，以及对已生产或建立的上述各项进行实质性的改进，而进行的系统性工作。 ＊区分科学研究（基础研究和应用研究）与试验发展的主要标志：前者主要是为了增加科学技术知识、后者则是为了开辟新的应用（如新材料或新技术）。＊区分科学研究与试验发展（即R＆D）与其它有关活动的主要标志：具有创新成份的活动归前者。 4．研究与试验发展成果应用： 为解决研究与试验发展活动阶段产生的新产品、新装置、新工艺、新技术、新方法、新系统和服务等能投入生产或在实际中应用所存在的技术问题而进行的系统性活动。它不具有创新成份。此类活动包括为达要生产目的而进行的定

型设计和试制以及为扩大新产品的生产规模和新方法、新技术、新工艺等的应用领域而进行的适应性试验。 ＊研究与试验发展、研究与试验发展成果应用和工业生产活动三者之间的界限大致划分如下： ①新产品的研制 实质性的新产品，即完全新的新产品或对现有产品的性能进行重大改进的设计、制造和试验，是研究与发展活动。对引进（或购买）现成的技术成果（如专利、技术诀窍、图纸和样机等）进行复制或直接应用而形成新产品的过程，不是研究与试验发展活动，而是研究与试验发展成果的应用活动。 ②新工艺、新方法的研制 对新工艺、新方法的研制或对现有工艺、生产过程进行技术上的实质性的改进，是研究与试验发展。采用国内已有的生产工艺或生产过程，而在技术上没有实质性的改进，只是对采用的生产工艺或生产过程作适应性的试验，不属于研究与试验发展，而是研究与试验发展成果应用活动。 ③中间试验 新产品、新工艺、新生产过程直接用于生产前，往住要进行中间试验，以解决一系列的技术问题，情况比较复杂，对其是否属于研究与试验发展应视具体情况而定。 如果进行中间试验的直接目的是为了从技术上进一步改进产品、工艺或生产过程或为此目的进行试验以获得经验和收集数据，是研究与试验发展；如果是为了进行产品的定型设计，获取主产所需的技术参数，那就不是研究与试验发展，而是研究与试验发展成果应用活动。

实验室试剂分类之欧阳家百创编

生物试剂分类 欧阳家百（2021.03.07） 生物试剂（BR：Biological reagent） 涉及到化学试剂分类。 我国的试剂规格基本上按纯度（杂质含量的多少）划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7种。国家和主管部门颁布质量指标的主要优级纯、分级纯和化学纯3 种。 （1）优级纯（GR：Guaranteed reagent），又称一级品或保证试剂，99.8%，这种试剂纯度最高，杂质含量最低，适合于重要精密的分析工作和科学研究工作，使用绿色瓶签。 （2）分析纯（AR），又称二级试剂，纯度很高，99.7%，略次于优级纯，适合于重要分析及一般研究工作，使用红色瓶签。 （3）化学纯（CP），又称三级试剂，≥ 99.5%，纯度与分析纯相差较大，适用于工矿、学校一般分析工作。使用蓝色（深蓝色）标签。 （4）实验试剂（LR：Laboratory reagent），又称四级试剂。 除了上述四个级别外，目前市场上尚有： 基准试剂（PT：Primary Reagent）：专门作为基准物用，可直接配

制标准溶液。 光谱纯试剂（SP：Spectrum pure）：表示光谱纯净。但由于有机物在光谱上显示不出，所以有时主成分达不到99.9%以上，使用时必须注意，特别是作基准物时，必须进行标定。 纯度远高于优级纯的试剂叫做高纯试剂（≥ 99.99%）。 目前，国外试剂厂生产的化学试剂的规格趋向于按用途划分，常见的如下： 生化试剂（BC：Biochemical） 生物试剂（BR：Biological reagent） 生物染色剂（BS：Biological Stain） 络合滴定用（FCM：For Complexometry） 层析用（FCP：For chromatography purpose） 荧光分析（FIA） 微生物用（FMB） 显微镜用（FMP：For microscopic purpose） 合成用（FS：For synthesis） 气相色谱（GC：Gas chromatography） 高压液相色谱（HPLC：High Pressure Liquid chromatography） 指示剂（Ind：Indicator） 红外吸收（IR）

CNAS发布2015版《实验室认可领域分类》 调整幅度大分类更完整

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）经过多年研究，2014年10月份经过检测机构试填、公示、修改等，终于近日正式发布了CNAS-AL06：2015版《实验室认可领域分类》表，于2015年1月1日实施，代替原2011版本。第三方检测频道（e_Testing）一直跟踪此次调整，并对新旧分类表、试填稿和正式发布稿进行了比较研读。 一、新旧标准转换期安排为一年 2016年1月1日前拟申请认可实验室应使用CNAS-AL06：2011版《实验室认可领域分类》表填报申请材料；2016年1月1日后拟申请认可实验室应使用CNAS-AL06：2015版《实验室认可领域分类》表填报申请材料。 二、分类更明细更完整 1、将检测实验室认可领域分类代码和校准实验室认可领域分类代码分开编制。 2、采用三级代码形式，一级代码为行业；二级代码主要为检测产品；三级代码主要为检测参数/项目或检测方法。 3、检测实验室认可领域分类一级代码行业17个减至14个，即1（生物）、2（化学）、3（机械）、4（电气）、5（日用消费品）、6（植物检疫）、7（卫生检疫）、8（医疗器械）、9（兽医）、10（建设工程与建材）、11（无损检测）、12（电磁兼容）、13（特种设备及相关设备）、14（软件产品与信息安全产品） 4、校准实验室认可领域分类代码中一级代码为校准领域，共分为：1（几何量测量仪器）、2（热学测量仪器）、3（力学测量仪器）、4（声学测量仪器）、5（电磁学测量仪器）、6（无线电测量仪器）、7（时间和频率测量仪器）、8（光学测量仪器）、9（化学测量仪器）、10（电离辐射测量仪器）、11（专用测量仪器（检测设备））等11个一级代码；二级代码主要为校准参量；三级代码主要为校准类别/仪器。

15189医学实验室认可申请

15189实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测、校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告、证书可在多个国家和地区得到互认。 它的具体申请是：申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：(1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； (2）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求； (3）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。 具体申请受理要求是： (1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。 注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、

外文对照材料。 (2)申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 (3)建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。 (4)进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。 注：内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。 (5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。 (6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。 (7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。 (8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。 注1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。

申请15189医学实验室认可的要求和条件

ISO15189医学实验室认可申请认可条件 申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可： (1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； (2）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求； (3）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。 2.ISO15189医学实验室认可申请受理要求 (1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。 注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。 (2)申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 (3)建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要

求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。 (4)进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。 注：内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。 (5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。 (6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。 (7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。 (8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。 注1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。 注2：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。 注3：对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测/校准/鉴定经历予以支持。如近两年没有检测/校准/鉴定经历，原则上该能力不予受理。申请人不经常进行的检测/校准/鉴定活动，如每个月低于1次，应在认可申请时

实验室种类划分与系统构成(1)(精选.)

实验室种类划分 实验室设计与建设根据实验室种类和功能的不同而采用不同的方案，可按学科划分、按实验室特性划分或按行业划分。 一、按学科划分可分为化学实验室、物理实验室、生物实验室（动物学实验室、植物学实验室和微生物实验室）。 1、化学实验室主要从事无机化学、有机化学、高分子化学等领域的研究、分析和教学工作。一般包括理化实验室、精密仪器室、天平室、标液室、药品室、储藏室、高温室、纯水室等。 2、物理实验室包括电学实验室、热学实验室、力学实验室、光学实验室、综合物理实验室等。 3、生物实验室可细分为动物学实验室、植物学实验室和微生物实验室。 动物学实验室包含普通动物实验室和洁净动物实验室，一般由前区、饲养区、动物实验室、辅助区组成； 植物学实验室主要进行植物解剖、制片染色、细胞化学成分的测定，微生物检测、基因的分离纯化、体外扩增技术、蛋白质定量测定、电泳分析等； 微生物实验室分为病原微生物实验室和卫生微生物实验室。病原微生物实验室主要以病毒和细菌的鉴定和分类为主，实验室涉及1-4类病毒（菌），根据危害等级依次为P1-P4实验室。危害越大，实验室洁净度等级越高；卫生微生物实验室主要以产品监测和检验为主，实验室对象主要以食物、化妆品、空气和水等，为了防止环境对样品或者样品之间的污染，一般实验都需在洁净环境中完成。 二、按实验室特性可划分可分为干性实验室与湿性实验室；主实验室与辅助实验室；常规实验室与特殊实验室、危险性实验室。 1、干性实验室与湿性实验室 干性实验室是指精密仪器室、天平室、高温室等不适用或较少使用水的实验室。 湿性实验室是指样品处理、容量分析、离心、沉淀、过滤等常规实验而需要配备给排水的实验室。 2、主实验室与辅助实验室 主实验室是指进行分析、研究等核心实验的主要实验室，如精密仪器室等。 辅助实验室是指为实现核心实验的辅助性实验室，如天平室、高温室、样品室等。

实验室安全知识汇总

实验室安全知识 化学安全、防护、救护知识 安全第一、预防为主 1安全的工作的方针和处理事故四不放过的原则 2现今化学检测领域实验室存在的若干问题 3化学危险品的类别 4化学伤害进入人体的途径 5化学安全通常知识 着装穿戴、生活保建、存放、设施、操作、急救电话、刑法罪责 6化学安全专业常识 6.1易燃性液体的安全使用、防护知识 6.2腐蚀性物质的安全使用、防护知识安全使用、防护知识 6.3爆炸性的安全使用、防护知识 6.4有毒性安全使用、防护知识 6.5碱金属和钙磷的安全使用、防护知识 6.6水银（汞）的安全使用、防护知识 7玻璃器皿的安全使用、防护知识 8气体钢瓶的安全使用、防护知识 9安全用电知识 10防火和扑火知识 11一般救护知识 附现场采样安全和防护知识 化学安全和防护救护知识 CNAL/AC01：2002第1.5：“不包含应符合的法规安全要求”即应有关健康、安全和环保的要求。 CNAL/AC06：2002《实验室认可准则在化学检则领域的应用说明》第5.2.1“实验室内人员应接受有关化学安全和防护、救护知识的培训”。 化学检测领域中实验用的化学品大多数是有毒的，可燃易燃的，具有爆炸性及腐蚀性。

检测操作又常在高温高压或真空低温以及通电情况下进行，容易发生烫伤。因此,熟悉所使用化学品的性质遵循安全操作事项,穿戴必要的防护工具，是实验室每个员工必须了解和掌握的，以便预防和避免化学检测危险，保护员工自身健康安全。 1安全工作的方针：“安全第一、预防为主。” 实验室的最高管理者是第一安全责任者。处理安全事故的四不过原则：事故原因分析不清不放过；事故责任人和和全体员工未受到教育不放过；没有作出防范措施不放过；事故责任人未受到处罚不放过。 ２现今存在的若干问题： 检测室装备设施、灭火器材、易燃易爆、腐蚀性、有毒剧毒物的存放、高压气体钢瓶的放置与防爆设施、防护工具、健康检查、知识培训。 3化学危险品的类别： 按照GB13690分为以下八个大类：爆炸品、压缩气体和气体、易燃液体、易燃固体和自燃物品、腐蚀品。 4化学伤害进入人体的途径： 呼吸道、消化道、皮肤。 5实验室的化学安全通常知识： 从事化学检测领域的人员，必须经过化学安全知识培训，考核合格者，才能上岗工作。这是实验室最高管理者为保障员工人身安全应采取的措施之一，也是员工自我安全保护应获得的受教育的权利。 5.1着装穿戴 5.1.1为防止皮肤吸收毒物；防止烧伤、烫伤、冻伤、进入实验室区域工作，必须穿好工作服。不得穿无神衫、短裤、裙子、拖鞋以及暴露脚背脚跟的鞋子、高跟鞋。 5.1.2长辫长发必须扎紧，置于工作服内或带工作帽。 5.1.3在处理强腐蚀性物质时，要穿防腐服或围裙，戴乳胶手套、防护明镜或面罩；处理有毒气体时应带防毒面具；在高易燃性物质场所，不可穿着会产生火花的化纤材料制成的服装，尤其不可在当场穿脱。 5.2生活保障 5.2.1具有下列症状者，应回避相应实验： a)对所使用的化学药品气味具有特殊敏感病； b)有颜色视觉障碍者，不能进行涉及到的

技术领域分类及代码

技术领域分类及代码 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

技术领域分类及代码 01．信息技术：指研制计算机硬件、软件、外部设备、通信网络设备的活动，以及利用计算机硬件、软件及数字传递网对信息进行文字、图形、特征识别、信息采集、信息处理和传递的活动。 02．生物技术：包括基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程，指为了生物技术本身的发展，就有关原理、技术、特种工艺、测试、仪器而进行的活动，以及利用生物技术为农、林、牧、渔、医药卫生、化学、食品、轻工等部门提供生物技术新产品而开展的活动。无特定目标或虽有特定目标但不是为促进生物技术发展而开展的有关生命科学的研究不包括在此分类内。 03．新材料：指新近发展或正在研制的具有优异性能或特定功能的材料，如新型无机非金属材料、新型有机合成材料、新型金属和合金材料。包括为发展新材料就有关原理、技术、新产品、特种工艺、测试而进行的活动。 04．能源技术：包括能源问题一般理论，地区性能源综合开发与利用，石油、天然气、煤炭、可再生能源的开发与利用，新能源（太阳能、生物能、核能、海洋能等）的研制开发与利用，节能新技术、能源转换和储存新技术等活动。 05．激光技术：激光器和激光调制技术的研制，及为了激光在工业、农业、医学、国防等领域内的应用而进行的活动。 06．自动化技术：指在控制系统、自动化技术应用、自动化元件、仪表与装置、人工智能自动化、机器人等领域中的活动。

07．航天技术：有关运载火箭及人造卫星本体的研究及有关为了跟踪、通讯而使用的地面设备的研究而进行的活动。不包括天文学及气象观察。 08．海洋技术：包括有关维护海洋权益和公益服务技术研究、海洋生物资源的开发利用及产业化、海洋油气勘探开发技术、海洋环境要素监测技术等活动。 09．其它技术领域：属于技术领域，但不能归入上述八类领域的其它技术活动。 课题活动类型分类及代码 1．基础研究：为获得新知识而进行的独创性研究。其目的是揭示观察到的现象和事实的基本原理和规律，而不以任何特定的实际应用为目的。 2．应用研究：为获得新的科学技术知识而进行的独创性研究。它主要针对某一特定的实际应用目的。应用研究通常是为了确定基础研究成果或知识的可能的用途，或是为达到某一具体的、预定的实际目的确定新的方法（原理性）或途径。 ＊区分基础研究和应用研究的主要标志：具有特定的实际应用目的的研究属于后者。 3．试验发展：利用从研究或实际经验获得的知识，为生产新的材料、产品和装置，建立新的工艺和系统，以及对已生产或建立的上述各项进行实质性的改进，而进行的系统性工作。 ＊区分科学研究（基础研究和应用研究）与试验发展的主要标志：前者主要是为了增加科学技术知识、后者则是为了开辟新的应用（如新材料或新技术）。

实验室试剂分类

生物试剂分类 生物试剂（BR：Biological reagent） 涉及到化学试剂分类。 我国的试剂规格基本上按纯度（杂质含量的多少）划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7种。国家和主管部门颁布质量指标的主要优级纯、分级纯和化学纯3种。 （1）优级纯（GR：Guaranteed reagent），又称一级品或保证试剂，99.8%，这种试剂纯度最高，杂质含量最低，适合于重要精密的分析工作和科学研究工作，使用绿色瓶签。 （2）分析纯（AR），又称二级试剂，纯度很高，99.7%，略次于优级纯，适合于重要分析及一般研究工作，使用红色瓶签。 （3）化学纯（CP），又称三级试剂，≥ 99.5%，纯度与分析纯相差较大，适用于工矿、学校一般分析工作。使用蓝色（深蓝色）标签。 （4）实验试剂（LR：Laboratory reagent），又称四级试剂。 除了上述四个级别外，目前市场上尚有： 基准试剂（PT：Primary Reagent）：专门作为基准物用，可直接配制标准溶液。 光谱纯试剂（SP：Spectrum pure）：表示光谱纯净。但由于有机物在光谱上显示不出，所以有时主成分达不到99.9%以上，使用时必须注意，特别是作基准物时，必须进行标定。 纯度远高于优级纯的试剂叫做高纯试剂（≥ 99.99%）。 目前，国外试剂厂生产的化学试剂的规格趋向于按用途划分，常见的如下： 生化试剂（BC：Biochemical） 生物试剂（BR：Biological reagent） 生物染色剂（BS：Biological Stain） 络合滴定用（FCM：For Complexometry） 层析用（FCP：For chromatography purpose） 荧光分析（FIA） 微生物用（FMB） 显微镜用（FMP：For microscopic purpose） 合成用（FS：For synthesis） 气相色谱（GC：Gas chromatography） 高压液相色谱（HPLC：High Pressure Liquid chromatography） 指示剂（Ind：Indicator） 红外吸收（IR） 液相色谱（LC） 核磁共振（NMR） 有机分析标准（OSA：Organic analytical standard） 分析用（PA：Pro analysis） 实习用（Pract：Practical use）