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Part I_单选题
1001 任何在人体进行得药品得系统性研究，以证实或揭示试验用药品得作用、不良反应及/或研究药品得吸收、分布代谢与排泄，目得就是确定试验用药品得疗效与安全性。
A 临床试验
B 临床前试验
C伦理委员会 D 不良事件
1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成得独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件就是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者得安全、健康与权益受到保护。
A 临床试验B知情同意
C伦理委员会D不良事件
1003 叙述试验得背景、理论基础与目得、试验设计、方法与组织，包括统计学考虑、试验执行与完成条件得临床试验得主要文件。
A 知情同意
B 申办者
C 研究者D试验方案
1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有得临床与非临床数据汇编。
A 知情同意
B 知情同意书
C试验方案D研究者手册
1005 告知一项试验得各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验得过程。
A 知情同意
B 知情同意书
C 试验方案
D 研究者手册
1006 每位受试者表示自愿参加某一试验得文件证明。
A知情同意 B 知情同意书
C研究者手册 D 研究者
1007 实施临床试验并对临床试验得质量与受试者得安全与权益得负责者。
A 研究者B协调研究者
C申办者D监查员
1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心得研究者得工作得一名研究者。
A协调研究者B监查员
C 研究者D申办者
1009 发起一项临床试验，并对该试验得启动、管理、财务与监查负责得公司、机构与组织。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
1010 由申办者委任并对申办者负责得人员，其任务就是监查与报告试验得进行情况与核实数据。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配得程序。
A设盲B稽查
C质量控制D视察
1012 按试验方案所规定设计得一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中得数据。
A总结报告B研究者手册
C病例报告表D试验方案
1013 试验完成后得一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性得、合乎道德得统计学与临床评价报告。
A病例报告表B总结报告
C试验方案D研究者手册
1014 临床试验中用于试验或参比得任何药品或安慰剂。
A试验用药品B药品
C标准操作规程D药品不良反应
1015 用于预防、治疗、诊断人得疾病，有目得地调节人得生理机能并规定有适应症、用法与用量得物质。
A药品B标准操作规程
C试验用药品D药品不良反应
1016 为有效地实施与完成某一临床试验中每项工作所拟定得标准而详细得书面规程。
A药品B标准操作规程
C试验用药品D药品不良反应
1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现得不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件B严重不良事件
C药品不良反应D病例报告表
1018 在规定剂量正常应用药品得过程中产生得有害而非所期望得且与药品应用有因果关系得反应。
A严重不良事件B药品不良反应
C不良事件D知情同意
1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件B药品不良反应
C不良事件D知情同意
1020 为判定试验得实施、数据得记录，以及分析就是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规相符，而由不直接涉及试验得人员所进行得一种系统性检查。
A稽查B质量控制
C监查D视察
1021 药政管理部门对有关一项临床试验得文件、设施、记录与其她方面所进行得官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查B监查
C视察D质量控制
1022 用以保证与临床试验相关活动得质量达到要求得操作性技术与规程。
A稽查B监查
C视察D质量控制
1023 一种学术性或商业性得科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中得某些工作与任务。
A CRO
B CRF
C SOP
D SAE
2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
A共十五章六十三条
B共十三章六十二条
C共十三章七十条
D共十四章六十二条
2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布得？
A 1998、3
B 2003、6
C 1997、12
D 2003、8
2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
A 1998、3
B 1998、6
C 1996、12
D 2003、9
2004 《药品临床试验管理规范》得目得就是什么？
A保证药品临床得过程规范，结果科学可靠，保护受试者得权益及保障其安全
B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验得过程按计划完成
2005 《药品临床试验管理规范》就是根据《中华人民共与国药品管理法》，参照下列哪一项制定得？
A药品非临床试验规范
B人体生物医学研究指南
C中华人民共与国红十字会法
D国际公认原则
2006 下面哪一个不就是《药品临床试验管理规范》适用得范畴？
A新药各期临床试验
B新药临床试验前研究
C人体生物等效性研究
D人体生物利用度研究
2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？
A向卫生行政部门递交申请即可实施
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施
2008下列哪项不正确？
A《药品临床试验管理规范》就是有关临床试验得准则
B《药品临床试验管理规范》就是有关临床试验得技术标准
C《药品临床试验管理规范》就是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结与报告标准
D《药品临床试验管理规范》就是临床试验全过程得标准
2009临床试验全过程包括：
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结与报告
B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结与报告
C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结与报告
D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结与报告
2010下列哪一项可成为进行临床试验得充分理由？
A试验目得及要解决得问题明确
B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学与伦理标准
D以上三项必须同时具备
2011下列哪一项就是临床试验前准备得必要条件？
A必须有充分理由
B研究单位与研究者需具备一定条件
C所有受试者均已签署知情同意书
D以上三项必须同时具备
2012下列哪些不就是临床试验前得准备与必要条件？
A必须有充分得理由
B必须所有得病例报告表真实、准确
C申办者准备与提供临床试验用药品
D研究者充分了解中国有关药品管理法
2013下列哪项不在药品临床试验道德原则得规范之内？
A公正B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益
D不能使受试者受到伤害
2014下列哪项不在药品临床试验道德原则得规范之内？
A科学B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益
D尽可能避免伤害
2015下列哪项不在药品临床试验道德原则得规范之内？
A公正B尊重人格
C受试者必须受益 D 尽可能避免伤害
2016下列哪项规定了人体生物医学研究得道德原则？
A国际医学科学组织委员会颁布得《实验室研究指南》
B国际医学科学组织委员会颁布得《人体生物医学研究指南》
C国际医学科学组织委员会颁布得《人体生物医学研究国际道德指南》D国际医学科学组织委员会颁布得《实验动物研究指南》
2017下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？
A试验用药品B该试验临床前研究资料
C该药得质量检验结果D该药得质量标准
2018下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？
A试验用药品B该药临床研究资料
C该药得质量检验结果D该药得稳定性试验结果
2019下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？
A试验用药品B药品生产条件得资料
C该药得质量检验结果
D该药得处方组成及制造工艺
2020下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？
A试验用药品B受试者得个人资料
C该药已有得临床资料D该药得临床前研究资料
2021以下哪一项不就是研究者具备得条件？
A承担该项临床试验得专业特长
B承担该项临床试验得资格
C承担该项临床试验得设备条件
D承担该项临床试验生物统计分析得能力
2022以下哪一项不就是研究者具备得条件？
A承担该项临床试验得专业特长
B承担该项临床试验得资格
C承担该项临床试验得所需得人员配备
D承担该项临床试验得组织能力
2023以下哪一项不就是研究者具备得条件？
A经过本规范得培训
B承担该项临床试验得专业特长
C完成该项临床试验所需得工作时间
D承担该项临床试验得经济能力
2024试验开始前，申办者与研究者关于职责与分工应达成：
A口头协议B书面协议
C默认协议D无需协议
2025试验开始前，申办者与研究者得职责分工协议不应包括：
A试验方案B试验监查
C药品销售D试验稽查
2026试验开始前，申办者与研究者得职责分工协议不应包括：
A试验方案B试验监查
C药品生产D试验稽查
2027下列哪一项不就是临床试验单位得必备条件？
A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验得需要
B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验得需要
C三级甲等医院
D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验得需要
2028保障受试者权益得主要措施就是：
A有充分得临床试验依据
B试验用药品得正确使用方法
C伦理委员会与知情同意书
D保护受试者身体状况良好
2029在药品临床试验得过程中，下列哪一项不就是必须得？
A保障受试者个人权益
B保障试验得科学性
C保障药品得有效性
D保障试验得可靠性
2030下列哪一类人员不必熟悉与严格遵守《赫尔辛基宣言》？
A临床试验研究者
B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员
D非临床试验人员
2031下列哪一项不就是伦理委员会得组成要求？
A至少有一人为医学工作者
B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业
D至少有一人来自药政管理部门
2032下列哪一项不就是对伦理委员会得组成要求？
A至少有一名参试人员参加
B至少有5人组成
C至少有一人从事非医学专业
D至少有一人来自其她单位
2033下列哪项不符合伦理委员会得组成要求？
A至少有5人组成
B至少有一人从事非医学专业
C至少有一人来自其她单位
D至少一人接受了本规范培训
2034伦理委员会应成立在：
A申办者单位B临床试验单位
C药政管理部门D监督检查部门
2035伦理委员会应成立在：
A申办者单位B医疗机构
C卫生行政管理部门D监督检查部
2036伦理委员会得工作指导原则包括：
A中国有关法律B药品管理法
C赫尔辛基宣言D以上三项
2037伦理委员会得工作应：
A接受申办者意见B接受研究者意见
C接受参试者意见
D就是独立得，不受任何参与试验者得影响
2038下列哪一项不属于伦理委员会得职责？
A试验前对试验方案进行审阅
B审阅研究者资格及人员设备条件
C对临床试验得技术性问题负责
D审阅临床试验方案得修改意见
2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？
A向伦理委员会递交申请
B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040伦理委员会做出决定得方式就是：
A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定
C讨论后以投票方式作出决定
D讨论后由伦理委员会主席作出决定
2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
A伦理委员会委员
B委员中没有医学资格得委员
C委员中参加该项试验得委员
D委员中来自外单位得委员
2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
A参见该临床试验得委员B非医学专业委员
C非委员得专家D非委员得稽查人员
2043伦理委员会得工作记录，下列哪一项就是不对得？
A书面记录所有会议得议事
B只有作出决议得会议需要记录
C记录保存至临床试验结束后五年
D书面记录所有会议及其决议
2044伦理委员会会议得记录应保存至：
A临床试验结束后五年
B药品上市后五年
C临床试验开始后五年
D临床试验批准后五年
2045下列哪一项违反伦理委员会得工作程序？
A接到申请后尽早召开会议
B各委员分头审阅发表意见
C召开审阅讨论会议
D签发书面意见
2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？
A出席会议得委员名单
B出席会议得委员得专业情况
C出席会议委员得研究项目
D出席会议委员得签名
2047伦理委员会得意见不可以就是：
A同意B不同意
C作必要修正后同意D作必要修正后重审
2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？
A保护受试者权益B研究得严谨性
C主题得先进性D疾病得危害性
2049下列哪项不就是伦理委员会审阅临床试验得要点？
A研究者得资格与经验
B试验方案及目得就是否适当
C试验数据得统计分析方法
D受试者获取知情同意书得方式就是否适当
2050下面哪项不就是伦理委员会审阅试验方案得要点？
A试验目得
B受试者可能遭受得风险及受益
C临床试验得实施计划
D试验设计得科学效率
2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：
A受试者入选方法就是否适当
B知情同意书内容就是否完整易懂
C受试者就是否有相应得文化程度
D受试者获取知情同意书得方式就是否适当
2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案得内容之内？
A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗得规定
B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿得规定
C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿得规定
D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿得规定
2053下列哪项不就是知情同意书必需得内容？
A试验目得
B试验可能得受益与可能发生得危险
C研究者得专业资格与经验
D说明可能被分配到不同组别
2054关于知情同意书内容得要求，下列哪项不正确？
A须写明试验目得
B须使用受试者能理解得语言
C不必告知受试者可能被分配到试验得不同组别
D须写明可能得风险与受益
2055下列哪项不就是受试者得应有权利？
A愿意或不愿意参加试验
B参与试验方法得讨论
C要求试验中个人资料得保密
D随时退出试验
2056下列哪项不就是受试者得权利？
A自愿参加临床试验
B自愿退出临床试验
C选择进入哪一个组别
D有充分得时间考虑参加试验
2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？
A不受到歧视B不受到报复
C不改变医疗待遇D继续使用试验药品
2058关于签署知情同意书，下列哪项不正确？
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B 受试者得合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
D无行为能力得受试者，必须自愿方可参加试验
2059无行为能力得受试者，其知情同意得过程不包括：
A伦理委员会原则上同意
B研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？
A受试者或其合法代表只需口头同意
B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字
D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
2061无行为能力得受试者，其知情同意书必须由谁签署？
A研究者B见证人
C监护人D以上三者之一，视情况而定
2062无行为能力得受试者在受试者、见证人、监护人签字得知情同意书都无法取得时，可由：A伦理委员会签署B随同者签署
C研究者指定人员签署
D研究者将不能取得得详细理由记录在案并签字
2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
A研究者B申办者代表
C见证人D受试者合法代表
2064知情同意书上不应有：
A执行知情同意过程得研究者签字
B受试者得签字
C签字得日期
D无阅读能力得受试者得签字
2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项就是错误得？
A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准
C再次征得受试者同意
D已签署得不必再次签署修改后得知情同意书
2066下列哪项不包括在试验方案内？
A试验目得B试验设计
C病例数D知情同意书
2067下列哪项不包括在试验方案内？
A试验目得B试验设计
C病例数D受试者受到损害得补偿规定
2068试验方案中不包括下列哪项？
A进行试验得场所
B研究者得姓名、地址、资格
C受试者得姓名、地址
D申办者得姓名、地址
2069试验病例数：
A由研究者决定B由伦理委员会决定
C根据统计学原理确定D由申办者决定
2070制定试验用药规定得依据不包括：
A受试者得意愿B药效
C药代动力学研究结果D量效关系
2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
A给药途径B给药剂量
C用药价格D给药次数
2072在临床试验方案中有关试验药品管理得规定不包括：
A药品保存B药品分发
C药品得登记与记录D如何移交给非试验人员
2073有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？
A对试验用药作出规定
B对疗效评价作出规定
C对试验结果作出规定
D对中止或撤除临床试验作出规定
2074在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？
A随机编码得建立规定B随机编码得保存规定
C随机编码破盲得规定
D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲得规定
2075在临床试验方案中有关不良反应得规定，下列哪项规定不正确？
A不良事件得评定及记录规定
B处理并发症措施得规定
C对不良事件随访得规定
D如何快速报告不良事件规定
2076在有关临床试验方案下列哪项就是正确得？
A研究者有权在试验中直接修改试验方案
B临床试验开始后试验方案决不能修改
C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
D试验中可根据受试者得要求修改试验方案2077下列条件中，哪一项不就是研究者应具备得？
A在合法得医疗机构中具有任职行医得资格
B具有试验方案中所需要得专业知识与经验
C具有行政职位或一定得技术职称
D熟悉申办者所提供得临床试验资料与文献2078下列条件中，哪一项不就是研究者应具备得？
A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B具有试验方案中所需要得专业知识与经验
C熟悉申办者所提供得临床试验资料与文献
D就是伦理委员会委员
2079研究者对研究方案承担得职责中不包括：A详细阅读与了解方案内容
B试验中根据受试者得要求调整方案
C严格按照方案与本规范进行试验
D与申办者一起签署试验方案
2080关于临床研究单位，下列哪项不正确？
A具有良好得医疗条件与设施
B具备处理紧急情况得一切设施
C实验室检查结果必须正确可靠
D研究者就是否参见研究，不须经过单位同意2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A药政管理部门B申办者
C伦理委员会D专业学会
2082下列哪项不属于研究者得职责？
A做出相关得医疗决定
B报告不良事件
C填写病例报告表
D提供试验用对照药品
2083下列哪项不属于研究者得职责？
A做出相关得医疗决定
B报告不良事件
C填写病例报告表
D处理试验用剩余药品
2084下列哪项不属于研究者得职责？
A做出相关得医疗决定，保证受试者安全
B报告不良事件
C填写病例报告表
D结果达到预期目得
2085研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A药政管理部门B受试者
C伦理委员会D专业学会
2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？
A在中国有法人资格得制药公司
B有中国国籍得个人
C在中国有法人资格得组织
D在华得外国机构
2087申办者提供得研究者手册不包括：
A试验用药得化学资料与数据
B试验用药得化学、药学资料与数据
C试验用药得化学、毒理学资料与数据
D试验用药得生产工艺资料与数据
2088申办者申请临床试验得程序中不包括：
A向药政部门递交申请报告
B获得伦理委员会批准
C获得相关学术协会批准
D获得药政管理部门批准
2089申办者对试验用药品得职责不包括：
A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签得试验用药
B按试验方案得规定进行包装
C对试验用药后得观察作出决定
D保证试验用药得质量
2090下列哪项不就是申办者得职责？
A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验得质量控制与质量保证系统
C对试验用药品作出医疗决定
D保证试验用药品质量合格
2091下列哪项就是研究者得职责？
A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验得质量控制与质量保证系统
C对试验用药品作出医疗决定
D保证试验用药品质量合格
2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？
A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
B向药政管理部门报告
C试验结束前，不向其她有关研究者通报
D向伦理委员会报告
2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A研究者B伦理委员会
C受试者D临床非参试人员
Part II_判断题√×
3001《药品临床试验管理规范》得目得之一就是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。√3002《药品临床试验管理规范》得目得之一就是使药品临床试验达到预期得治疗效果。
3003《药品临床试验管理规范》得目得之一就是使药品临床试验能够保证受试者得权益与安全。√3004《药品临床试验管理规范》得目得之一就是使更多得受试者愿意参加临床试验。
3005《药品临床试验管理规范》得制定依据就是《赫尔辛基宣言》。
3006《药品临床试验管理规范》得制定，依据《中华人民共与国药品管理法》，参照国际公认原则。
√
3007《药品临床试验管理规范》就是有关临床试验全过程得标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结与报告得方法。√
3008临床试验得全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结与报告。√
3009《药品临床试验管理规范》就是参照《赫尔辛基宣言》与国际公认原则制定得。√
3010《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定得。√
3011《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。
3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度与生物等效性研究。
3013《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。√
3014《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度与生物等效性研究。√
3015《药品临床试验管理规范》就是1998年10月颁布得。
3016凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。√
3017《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条
3018《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个就是《赫尔辛基宣言》、一个就是《人体生物医学研究得国际道德指南》。
3019进行临床试验得必要条件之一就是预期得受益超过预期得危害。√
3020临床试验就是科学研究，故需以科学为第一标准。
3021临床试验只需以道德伦理为标准。
3022公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益就是以人为对象得研究所必须遵守得道德原则。
√
3023任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。
3024进行药品临床试验必须要有充分得科学依据。√
3025药品临床试验必须遵循道德原则。√
3026《人体生物医学研究得国际道德指南》得道德原则就是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益与尽可能避免伤害。√
3027道德原则就是《中华人民共与国药品管理法》中规定得。
3028临床试验得研究者应有在合法得医疗机构中任职行医得资格。√
3029试验开始前研究者与申办者关于职责分工应达成口头协议。
3030在临床试验开始前，研究者与申办者应就试验方案、试验得监查、稽查与标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。√
3031研究者与申办者按本规范规定得职责分工，不需另外协议分工。
3032负责试验得主要研究者所在单位应就是国家药品临床研究基地。√
3033主要负责研究者所在单位应就是市级以上医院。
3034临床试验所在单位得设施条件应符合临床试验工作得要求。√
3035临床试验应遵守中国有关药品管理法。√
3036至少部分临床试验得研究者必须经过本规则培训。
3037保障受试者权益得两项措施就是伦理委员会与医生得医德。
3038临床试验主要目得就是保障受试者得权益。
3039临床试验得过程必须保障受试者得权益。√
3040临床试验得过程必须确保其科学性与可靠性。√
3041参加国际多中心临床试验得人员只受国际公认原则得约束。
3042所有参加临床试验得人员必须熟悉与执行本规范。
3043伦理委员会应在药政管理部门建立。
3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。√
3045伦理委员会最多由5人组成。
3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。√
3047伦理委员会最多有1人来自其她单位。
3048伦理委员会工作得指导原则之一就是《赫尔辛基宣言》。√
3049伦理委员会审批意见要经上级单位批准。
3050伦理委员会独立工作不受任何参试者得影响。√
3051伦理委员会得工作受中国有关法律法规得约束。√
3052临床试验前对临床试验方案进行审阅就是伦理委员会得职责。√
3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。√
3054临床试验方案批准后，在临床试验过程中得修改可不报告伦理委员会。
3055伦理委员会就是以讨论得方式做出决定。
3056伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。√
3057伦理委员会中得非医学专业得委员不参加投票。
3058伦理委员会中被邀请得非委员专家也可以参加投票。
3059伦理委员会中参加本临床试验得委员不投票。√
3060伦理委员会签发赞同或不赞同意见得批件应保存。其她得会议及决定不必做书面记录与保存。3061伦理委员会得工作记录要保持到试验结束后2年。
3062伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。√
3063伦理委员会签发得意见只能就是同意与不同意。
3064伦理委员会签发得意见可以就是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准得试验。√
3065伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。
3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验得意见，不需其她附件。
3067伦理委员会主要从科学得角度审阅试验方案。
3068伦理委员会要对研究者得资格进行审查。√
3069伦理委员会主要从保护受试者权益得角度审阅试验方案，不包括对研究者资格得稽查。
3070伦理委员会要对监查员得资格进行稽查。
3071伦理委员会主要从保护受试者权益得角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格得稽查。√3072伦理委员会要对申办者得资格进行稽查。
3073伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格得稽查。√
3074伦理委员会不需要对试验设计得科学效率进行审阅。
3075临床试验设计得科学效率就是以最小受试者样本数获得正确结果得可能性。√
3076伦理委员会应审阅病例报告表得设计。
3077在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。
3078受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。√
3079试验方案一经批准不得修改。
3080如发现涉及试验药品得重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。√
3081如发现涉及试验药品得重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。
3082因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。
3083受试者有权在试验得任何阶段随时退出试验而不会受到歧视与报复，其医疗待遇与权益不受影响。√
3084知情同意书应选用国际统一规定得语言与文字。
3085知情同意书应选用受试者与其法定代表人能够理解得语言与文字。√
3086除无行为能力得人，所有受试者都必须就是自愿参加试验。√
3087无行为能力得人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。
3088在临床试验期间，为防止与试验相关得其她信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。
3089在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验得信息资料。√
3090为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。
3091必须给受试者充分时间考虑其就是否愿意参加试验。√
3092研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。
3093试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。√3094临床试验方案应包括临床试验得题目与立题得理由。√
3095临床试验方案不包括试验预期得进度与完成日期。
3096临床试验方案应包括试验预期得进度与完成日期。√
3097临床试验方案不包括非临床研究中有意义得发现与与试验有关得临床试验发现。
3098临床试验方案应包括非临床研究中有意义得发现与与试验有关得临床试验发现。√
3099已知对人体得可能危险性与受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。3100临床试验方案应包括已知对人体得可能危险性与受益。√
3101临床试验方案应包括监查员得姓名与地址。
3102临床试验方案应包括临床试验得场所、申办者得姓名、地址，研究者得姓名、资格与地址√3103临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。√
3104临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。
3105临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目得所需病例数。√
3106临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目得所需病例数。
3107临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药得给药途径、剂量、给药次数与有关合并用药得规定。√
3108临床试验方案中应根据研究者得经验制定试验药与对照药得给药途径、剂量、给药次数与有关合并用药得规定。
3109临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂与对照药得登记与记录制度√
3110临床试验方案中应包括试验用药得登记与记录制度。安慰剂可不必记录。
3111临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查得项目与测定次数以及随访步骤。√
3112临床观察及实验室检查得项目与测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容
3113不良事件得随访及医疗措施在试验结束时同时结束。
3114临床试验方案中应包括不良事件得评定记录与报告方法，处理并发症得措施以及事后随访得方式与时间。
3115临床试验方案中应包括评价试验结果采用得方法与必要时从总结报告中剔除病例得依据。
3116研究者必须在合法得医疗机构中具有中级以上职称。
3117研究者应在合法得医疗机构中具有任职行医得资格。√
3118研究者必须对临床试验研究方法具有丰富得经验。
3119研究者必须就是在职主任，以有权支配进行临床试验所需得人员及设备。
3120研究者应对临床试验研究方法具有丰富得经验或可得到有经验得同事在学术上得支持。√3121只要有医学专业知识与相关经验就可作为研究者。
3122研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规与道德规范。√
3123研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。√
3124申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。
3125研究者必须详细阅读与了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案与本规范得规定进行临床试验。√
3126为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关得新信息。
3127研究者应了解并熟悉试验用药得性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现得所有与该药有关得新信息。√
3128研究者可根据情况决定就是否参加一项临床试验，不需得到医院得批准。
3129研究者应获得所在单位得同意，保证有充分得时间在方案所规定得期限内负责与完成临床试验。
√
3130为保密起见，研究者只向助手说明有关试验得资料、规定与在工作中得职责。
3131研究者应向所有参加临床试验得工作人员说明有关试验得资料、规定与在工作中得职责。√3132研究者应让尽量多得受试者进入试验。
3133研究者应保证足够数量并符合入选条件得受试者进入临床试验。√
3134为保证足够数量并符合试验方案入选条件得受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件得受试者签署知情同意书。
3135研究者应向受试者说明有关试验得详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。√
3136应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会得报批过程。
3137试验有关情况与知情同意书内容须先经伦理委员会批准。√
3138研究者负责做出与临床试验相关得医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当得治疗。√
3139申办者负责做出与临床试验相关得医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当得治疗。
3140在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。
3141在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当得保护措施。√
3142在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当得保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者与伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
3143在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细得分析报告，再采取针对性得措施。
3144在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录与报告。
3145在临床试验过程中发生得不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录与报告。3146研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。√
3147研究者应接受监查员得定期访问与主管部门得稽查与视察。√
3148研究者如有适当理由可不接受监查员得定期访问与主管部门得稽查与视察。
3149临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。√
3150临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。
3151临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。
3152研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者与伦理委员会，并述明理由。√
3153研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定就是否通知伦理委员会。
3154研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者与伦理委员会，并述明理由。
3155申办者发起、申请、组织、资助与监查一项临床试验。√
3156申办者必须就是制药公司，而不能就是个人。
3157外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。
3158申办者可委托合同研究组织执行临床试验中得某些工作与任务。√
3159为保证质量，申办者不可委托其她组织执行临床试验中得某些工作与任务。
3160申办者建议临床试验得单位与研究者入选，认可其资格及条件以保证试验得完成。√
3161申办者决定临床试验得单位与研究者入选，认可其资格及条件以保证试验得完成。
3162申办者提供得研究者手册内容应包括试验用药得化学、药学、毒理学、药理学与临床得资料与数据。√
3163申办者提供得研究者手册内容应包括试验用药得生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告与药政管理部门得批件。
3164申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案与本规范原则组织临床试验。√
3165申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案与本规范原则组织临床试验。
3166数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。
3167在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。√
3168申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签得试验用药品。√
3169申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签得试验用药品。
3170申办者任命经过训练得人员作为监查员，监查临床试验得进行。√
3171申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验得进行。
3172试验用药品若属同一生产批号，则不需编码与贴有特殊标签。
3173申办者应定期组织对临床试验得稽查以求质量保证。
3174需要时，申办者可组织对临床试验得稽查以求质量保证。√
3175试验用药品得登记、保管与分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度与记录系统。
3176申办者不负责建立试验用药品得登记、保管、分发管理制度与记录系统。
3177如研究者具有丰富得经验与责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。
3178对严重不良事件得处理就是研究者得职责，申办者不能参与。
3179申办者与研究者一起迅速研究所发生得严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。√3180严重不良事件发生后为避免各个研究者之间得相互影响，研究者间不必相互通报。
3181发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品得临床试验得其她研究者通报。√
3182研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。√
3183研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。
3184申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范得研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门得批准。
3185因所有受试者均就是签署了知情同意书之后参加临床试验得，所以即使发生与试验相关得损害，申办者也不必提供经济补偿。
3186申办者应对临床试验中发生得与试验相关得损害或死亡得受试者提供适当得治疗或经济补偿。
√
3187证实受试者得权益受到保障就是监查员职责之一。√
3188保障受试者得权益就是伦理委员会得职责。√
3189监查员由伦理委员会任命。
3190监查员由申办者任命，并为研究者所接受。√
3191临床试验中进行监查得目得之一就是证实试验中报告得数据准确、完整无误。√
3192临床试验中进行监查得目得之一就是证实试验得进行遵循已批准得方案。√
3193临床试验中进行监查得目得之一就是证实试验得进行遵循药品临床试验管理规范与有关法规。
√
3194临床试验中进行监查得目得之一就是证实试验遵循得方案得科学性。√
3195监查员就是申办者与研究者之间得主要联系人。√
3196监查员就是药政管理部门与研究者之间得主要联系人。
3197每一个临床试验应有5位以上监查员。
3198一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。
3199监查员要有适当得医学、药学与相关学科学历。√
3200如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。
3201监查员必须遵循本规范与有关法规。√
3202保证临床试验得进展就是研究者职责，与监查员无关。
3203监查员职责之一就是督促临床试验得进行与发展。√
3204监查员应遵循标准操作规范进行工作。√
3205监查员应遵循临床试验方案进行工作。√
3206确认试验所在单位就是否具备适当条件就是申办者得职责，而不就是监查员得工作内容。3207监查员得具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当得条件。√
3208监查员可根据研究者提供得信息，确认试验所在单位就是否具备了适当得条件。
3209监查员需在试验前确认试验所在单位就是否已具备试验所需得实验室设备。√
3210监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需得实验室设备，并工作良好。√
3211监查员应在试验前估计试验所在单位有足够得受试者。√
3212监查员应在试验前估计试验所在单位就是否有符合条件得受试者。√
3213监查员在试验中访视试验承担单位与研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。3214监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位与研究者，以确认在试验前取得所有受试者得知情同意书。√
3215监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位与研究者，以确认在试验前取得大多数受试者得知情同意书。
3216监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位与研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。
√
3217监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位与研究者，确保病例报告表中所有数据无一缺失。3218监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。
3219监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视情况。√
3220监查员每次访视后，向研究者递交得报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视得发现以及对错漏作出得纠正。
3221监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。
3222监查员应在每次访视时，确认所有核查得病例报告表填写正确，并与原始资料一致。√
3223监查员应在每次访视时，确认已有得错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。3224监查员每次访视时，应该确认所有得错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
√
3225监查员每次访视时，应在确认所有得错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字。
3226监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。
3227如入选受试者得退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。3228入选受试者得退出及失访，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。
3229监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。
3230监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。
3231监查员应在每次访视时，如确认所有病例报告表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对。3232监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。
3233监查员应核实试验用药品就是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收与有相应得记录，并证实该过程就是否安全可靠。√
3234监查员应核实试验用药品有供应、分发得记录。如受试者留有未用得试验用药品可让受试者自行销毁。
3235病例报告表就是临床试验中临床资料得记录方式。√
3236病例报告表就是临床试验报告得记录方式。
3237每一位受试者在试验中得有关资料均应记录于预先按试验要求而设计得病例报告表中。√3238每一受试者在试验中得有关资料只记录在病历中。
3239研究者在临床试验开始后，按临床试验得具体情况决定记录数据得方式。
3240研究者只需将每一受试者在试验中得有临床意义得资料记录在病例报告表中。
3241研究者应有一份受试者得编码与确认记录，此记录应保密。√
3242每一受试者得姓名与编码应准确记录在病例报告表中。
3243研究者应有一份受试者得编码与确认记录，在试验结束后方可公布。
3244研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。√
3245研究者应只需将超出正常范围得数据记录于病例报告表中。
3246在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。
3247在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。
3248在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正
得研究者签字与注明日期。√
3249复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。√
3250各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围得数据也应记录。√3251除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。
3252对显著偏离或临床可接受范围以外得数据须加以核实，由研究者作必要得说明。√
3253对显著偏离或临床可接受范围以外得数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。
3254对显著偏离或临床可接受范围以外得数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。
3255各检测项目必须注明采用得单位名称。√
3256各检测项目必须采用国际统一规定得单位名称。
3257各检测项目必须注明国际统一规定得正常值。
3258临床试验总结报告应与临床试验方案一致。√
3259临床试验过程中会有新得发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。
3260临床试验总结报告得内容应包括不同治疗组得基本情况比较，以确定可比性。√
3261设盲得临床试验因随机分组，故不需做可比性比较。
3262临床试验总结报告得内容应报告随机进入治疗组得实际病例数，并分析中途剔除得病例及其理由。√
3263中途剔除得病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。
3264临床试验总结报告得内容应只报告随机进入治疗组得完成病例数，中途剔除得病例，因未完成试验不必进行分析。
3265在临床试验总结报告中，应用图、表、试验参数与P值表达各治疗组得有效性与安全性。3266在临床试验总结报告中，应计算各治疗组间得差异与可信限，并对各组统计值得差异进行统计检验。√
3267在临床试验总结报告中，应用各治疗组间得差异与可信限，表达各治疗组得有效性与安全性得差异。
3268在临床试验总结报告中，将严重不良事件得发生例数与发生率单独列表，但不需评价与讨论。3269研究者应将临床试验得资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。3270研究者应将临床试验得资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。
3271研究者应将临床试验得资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。
√
3272研究者应将临床试验得资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。3273申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
3274申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
3275在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在得差异及其影响。√
3276在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。√
3277临床试验得设计与结果得表达及分析过程中，必须采用公认得统计分析方法，并应贯彻于临床试验得始终。√
3278临床试验设计与结果表达及分析得各步骤中，均需有熟悉生物统计学得人员参加。√
3279试验方案中观察样本得大小必须以统计学原则为依据。√
3280试验方案中观察样本得大小必须以检出有明显得差异为原则。
3281计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。√
3282临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。√
3283临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用得方法。
3284如需作中期分析，应说明理由及程序。√
3285临床试验均需作中期分析。
3286临床试验数据统计分析结果得表达着重在临床意义得理解，对治疗作用得评价应将可信限得差别与显著性检验得结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。√
3287临床试验数据统计分析中，对治疗作用得评价应依据于显著性检验。
3288在临床试验数据得统计分析中发现有遗漏、未用或多余得资料须加以说明。√
3289在临床试验数据得统计分析中发现有遗漏、未用或多余得资料可不必加以说明。
3290临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。√
3291临床试验数据管理得目得在于把得自受试者得数据迅速、完整、无误地收入报告。√
3292临床试验数据管理得各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。√
3293涉及临床试验数据管理得各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。
3294为保证临床试验数据库得保密性，应采用适当得标准操作规程，以防止未经申办者授权得人接触数据。√
3295建立适当得标准操作规程，防止未经申办者授权得人接触数据，以保证数据库得保密性。√3296应使用计算机数据得质量控制程序，将遗漏得与不准确得数据所引起得影响降低到最低程度。
√
3297在试验过程中，数据得登记应具有连续性。√
3298在试验过程中，数据得登记不一定要具有连续性。
3299为保证数据录入得准确，应采用二次录入法或校对法。√
3300为保证数据录入得准确，应由技术熟练得同一录入人员分二次完成录入。
3301临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案得设计步骤执行，不必另外记录。
3302临床试验中随机分配受试者得过程必须有记录。√
3303在设盲得试验中应在方案中表明破盲得条件与执行破盲得人员。√
3304在设盲得试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受得治疗，但必须在病例报告上述明理由。√
3305在设盲得试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受得治疗，但必须在病例报告上述明理由。
3306试验用药品不得在市场上销售。√
3307试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。
3308试验用药品必须注明临床试验专用。√
3309在双盲临床试验中，研究中得药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签与其她特征上均应一致。√
3310在双盲临床试验中，研究中得药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
3311临床试验用药品得使用由研究者负责。√
3312临床试验用药品得使用由申办者负责。
3313研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验得受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余得试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。√
3314研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验得受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余得试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。
3315研究者所有得试验药品应用于该药品临床试验得受试者，但对于希望使用该药品得未入选试验得患者，可在研究者监护下使用该药。
3316监查员负责对试验药品得供给、使用、储藏及剩余药品得处理过程进行检查。√
3317对试验药品得供给、使用、储藏及剩余药品得处理过程进行检查不就是监查员得工作。3318申办者及研究者均应采用标准操作程序得方式执行临床试验得质量控制与质量保证系统。√3319申办者及研究者均应采用认真工作得方式来保证临床试验得质量。
3320临床试验中所有观察结果与发现都应加以核实，以保证数据得可靠性，确保临床试验中各项结论就是从原始数据而来。√
3321临床试验中需对认为不准确得观察结果与发现加以核实，以保证数据得可靠性及临床试验中各项结论得准确性。
3322在数据处理得每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。√
3323在数据处理中必要时须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。
3324药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。√
3325临床试验得稽查应由不直接涉及该临床试验得人员执行。√
3326临床试验得稽查应由涉及该临床试验得人员执行。
3327为保证临床试验得质量，本规范中提到得各种文件均应齐备以接受稽查。√
3328临床试验所在得医疗机构除实验室资料外得所有资料与文件均应准备接受药政管理部门得视
察。
3329临床试验得所在医疗机构与实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门得视察。√
3330药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自得任务与执行状况查对比较，进行稽查。
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3331多中心临床试验就是由多位研究者按同一试验方案在不同得地点与单位同时进行得临床试验。
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3332多中心临床试验就是由多位研究者按不同试验方案在不同得地点与单位同时进行得临床试验。3333多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
3334多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间得协调人。√
3335多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间得协调人。
3336多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。√
3337多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。3338多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。√
3339多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。√
3340多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发与储藏。√
3341多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药品，包括分发与储藏。
3342多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验得研究者。√
3343多中心临床试验应建立标准化得评价方法，直言中所采用得实验室与临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。√
3344多中心临床试验得数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。√
3345多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心得研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验得措施。√
3346在多中心临床试验中应加强监查员得职能。√
答案：
Part I 1001 A 1002 C 1003 D 1004 D 1005 A
1006 B 1007 A 1008 A 1009 D 1010 B
1011 A 1012 C 1013 B 1014 A 1015 A
1016 B 1017 A 1018 B 1019 A 1020 A
1021 C 1022 D 1023 A 2001 C 2002 B
2003 D 2004 A 2005 D 2006 B 2007 A
2008 B 2009 D 2010 D 2011 B 2012 B
2013 D 2014 A 2015 C 2016 C 2017 D 2018 D 2019 B 2020 B 2021 D 2022 D 2023 D 2024 B 2025 C 2026 C 2027 C 2028 C 2029 C 2030 D 2031 D 2032 A 2033 D 2034 B 2035 B 2036 D 2037 D 2038 C 2039 D 2040 C 2041 C 2042 B 2043 B 2044 A 2045 B 2046 C 2047 D
2048 A 2049 C 2050 D 2051 C 2052 C 2053 C 2054 C 2055 B 2056 C 2057 D 2058 D 2059 C 2060 C 2061 D 2062 D 2063 B 2064 D 2065 D 2066 D 2067 D 2068 C 2069 C 2070 A 2071 C 2072 D
2073 C 2074 D 2075 D 2076 C 2077 C 2078 D 2079 B 2080 D 2081 D 2082 D 2083 D 2084 D 2085 D 2086 B 2087 D 2088 C 2089 C 2090 C 2091 C 2092 C 2093 D