医疗器械公司质量管理制度

质量管理制度目录

1、质量方针和管理目标

2、质量体系审核

3、各级质量责任制

4、质量否决制度

5、业务经营质量管理制度

6、首营品种的质量审核制度

7、质量验收、保管及出库复核制度

8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度

9、不合格商品管理及退货商品管理制度

10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度

11、不良事件监测及再评价相关制度

12、医疗器械召回相关制度

13、用户访问制度

14、质量信息管理制度

15、有关质量记录的管理制度

16、有关人员教育培训及考核的制度

17、质量管理制度执行情况考核制度

18、售后服务管理制度

19、卫生和人员健康状况管理制度

20、仓库安全防火管理规定

21、运输管理制度

22、医疗器械质量管理文件管理规定

一、质量方针和管理目标

为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。

（一）质量方针

1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。

2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。

3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。

（二）管理目标

结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。

健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。

1、购进产品验收率100%；

2、入库商品合格率100%；

3、销售出库商品合格率100%；

4、购进商品适销率≥90%；

5、销售产品退货率≤2%；

6、库存商品报废率≤1‰；

7、岗位工作差错率≤1‰；8、售后服务满意度100%；

二、质量体系审核

公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。

一、合理选择质量体系要素要求。

1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。

2、对产品的适用性、安全性和有效性的保证程度进行考察。并结合企业质量体系有效运行的保证程度合理评价。

3、根据公司情况对质量体系结构要素合理取舍。

二、质量体系审核范围。

1、组织结构是否合理，应调整的及时调整并保证正常有序运行。直接接触产品的人员每年进行一次健康检查，对患有传染病、皮肤病、精神病的人员及时调岗。

2、管理与技术标准。

3、工作程序和人员素质。

4、检测养护。

5、经营条件是否符合要求。

三、质量体系审核时间及要求。

1、公司每年进行一次审核，于年底12月份进行，特殊情况（如政策变化要求），可及时研究进行。

2、每次审核结果，审核组必须提出书面的整改措施和具体意见。

3、公司应及时研究落实审核组的整改措施和意见，并赋诸实施。公司考核组负责跟踪验证实施情况，并详细记录。

三、各级质量责任制

质量责任制两个中西思想：第一是全体员工以高度意识为前提的思想，即质量第一的方针意识；职业道德意识；局部服从全局的意识。第二是以各级部门和人员的工作质量的提高来确定保医疗器械经营的安全有效和服务质量思想。为落实各级质量责任制，特制定本制度。

（一）公司法人代表质量管理职责

执行董事、法人代表对本企业医疗器械经营的质量和质量管理体系的建立及运行全面负责；对经营的产品质量负领导责任。

1、依法整治企、组织贯彻上级关于医疗器械的质量方针、政策、法规和指

令。

2、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划建立健全质量责任制。

3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。

4、合理设置质量管理组织结构，保证其独立，客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

5、组织质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。

6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改进。

8、主持季、年度质量分析会。

9、签、颁发质量手册、质量管理制度汇编和其他质量制度性文件。

（二）总经理质量管理职责

总经理对本企业医疗器械经营的产品质量具体推进质量管理体系的建立及到运行负责；对经营的产品质量负直接领导责任。

1、学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。

2、牢固树立“质量第一”的观念，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。

3、抓好经营系统的质量管理，并提高经营医疗器械的质量保证能力，对公司的进、销、存负责（特别是进货质量关）。对经营医疗器械的工作质量、服务质量、商品质量、环境质量负责。

4、在掌握经营进度的同时应掌握质量动态，发现质量问题应及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

5、加强对经营人员的质量教育，对关键经营业务人员进行质量意识考核。

确保各项质量指标的完成。

（三）质量管理负责人的质量管理职责

1、学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规、指令等，正确理解并积极推进企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行、全面管理企业质量工作。

2、树立质量第一的观念。当业务仓储工作与质量发生矛盾时，必须保证质量优先。组织实施本企业质量方针目标、编制质量工作规划和计划。

3、主持本企业质量管理体系的设计建设，选择质量管理体系要素，进行质量、职能分配、推进质量管理体系运行，实施质量改进，负责组织实施和检查质量管理与监督。

4、负责主持质量分析和选题问题的处理工作，组织开展群众性的QC小组活动，组织质量奖惩工作。

5、管理和协调还质管、仓储、业务等部门的质量工作，组织和领导质量组织机构运行。对商品质量、环境质量、服务质量、工作质量具有否决权。

6、随时掌握质量动态，发现质量问题及时处理。组织重大质量问题的改进措施在器械部的实施落实。

7、以保证提高质量为前提，积极改善储存运输条件和经营环境，努力提高文明经营、文明作业水平。

（四）质管科科长质量管理职责

1、组织贯彻本公司质量方针、政策、法规、指令等具体实施工作，正确理解并积极推进企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行、具体管理企业质量工作。

2、负责组织起草、编制、修改公司质量管理制度和制度性文件，质量程序文件，并指导、检查、督促实施。

3、负责制定每年度的医疗器械质量工作计划，并组织落实。

4、定期召开质量分析会，组织开展质量管理活动，及时向质量负责人汇报质量动态和请示重大质量问题处理意见。

5、负责对质量目标考核，并牵头组织质量管理制度的检查、考核、记录，对发现的问题制定整改措施，下达整改通知书。

6、负责处理用户有关商品质量、工作质量、服务质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访和质量查询工作。

7、对首营企业、首营品种负责审核，负责不合格商品的确认、报损审核、销毁处理工作。

8、负责建立健全医疗器械质量档案；负责规范医疗器械的质量台账、质量记录、统计报表；负责承付款的质量审核签字；严格监控经营全过程的商品质量变化情况；为器械业务部门选择进货提供质量依据。

9、对商品质量、环境质量、服务质量、工作质量具有否决权。

（五）器械部经理质量管理职责

1、组织贯彻本公司质量方针、目标、规划、计划，负责公司分解落实到本经营部门的质量指标和任务的落实。对本部门人员、质量管理工作全面负责。

2、积极推进企业质量管理体系在本部门正常运行，建立健全并带头贯彻落实质量责任制和企业各项质量规章制度。在经营和奖惩中严格实施质量否决权。

3、抓好本部门的质量教育，对各业务主管人员进行质量意识考核。

4、及时掌握经营过程中的质量动态，对商品的进、销、存三大环节要严格把关。发现问题及时与质管部门联系，对重大质量问题改进措施负责实施落实。

5、重视客户和投诉处理，发现质量事故及时报告，并本着“三不放过”的原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任和员工未受到教育不放过；未有防范措施不放过），并及时分析处理。

6、组织好本部门经营过程的各种原始记录工作，保证各种治疗原始凭证、

资料的完整性、准确性和可追溯性。

7、对经营的商品质量负有直接领导责任。督促本部门人员按期完成商品的进、销、存、售后服务和质量查询等工作。

8、积极开动脑筋，学习、学习，再学习，不断增强本部门质量意识，不断提高工作质量，服务质量，通过一个窗口为企业创造一个良好的质量信誉和企业形象。

（六）质管科质量管理职责

1、具体负责本企业医疗器械质量管理。起草编制商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查、督促实施。

2、负责编制、分析、督促、实施医疗器械年度质量计划的指标。

3、负责经营品种的质量审核，并提出并督促实施购进、销售合同的质量条款。

4、指导医疗器械质量验收、养护和质量查询工作，接受器械部关于质量技术问题的咨询，以及对商品质量查询，并对用户反映的商品质量问题及时查清尽快解决。

5、了解产品的标准情况，指导、督促器械部收集国家标准和地方标准、行业标准和注册产品标准登记汇编，分类管理。

6、负责规范医疗器械质量台账、原始记录，统计报表等，建立质量档案，随时了解公司商品质量动态，定期收集质量信息，及时反馈器械部，择优进货提供质量依据。

7、按时填报上级机关规定的医疗器械质量信息季报表。

8、负责全公司合格医疗器械报损前的审核及报废商品处理监督工作。

9、负责不合格医疗器械的确认，实施质量否决，把好从购进、验收、入库、销售、售后服务整个经营过程的质量审核工作。对经营全过程的质量实施监控。

（七）器械部质量管理职责

1、具体负责商品购进、储存和销售过程的质量管理工作。

2、对供货单位和销售对象进行资格认定，杜绝与非法经营单位和非法使用单位发生业务往来，并签订质量保证协议和规范性经济合同。

3、合同质量管理部门对供货单位的质量保证能力进行考察，在进行签订购进合同时明确必要的质量条款，负责填报首次经营品种审批表。对首次供货企业必须严格考察，取得生产或经营许可证等合法资质证件，必须去得产品注册证、制造认可证等产品资质证明文件，并建立规范的供货企业和销售人员资质审核档案。

4、加强对全体业务人员的质量意识教育，并认真贯彻组织学习国家关于《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等有关法律法规，严格分类管理和经营。

5、掌握购销过程的质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量问题应及时报告，对质量改进措施在部门的实施落实负责。

6、建立真实完整的购销记录，经办人，负责人签名，实施质量跟踪制度。不准伪造、变造购销记录。

（八）质量管理员的质量管理职责

1、依据企业和部门质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助领导组织实施。

2、负责医疗器械质量规章制度在本部门的督促执行，定期检查医疗器械管理制度的执行情况，对存在问题提出改进措施。

3、负责处理商品质量查询，对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查明原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况通报有器械部。

4、负责质量信息传递工作，经常收集各种商品质量信息和各种有关质量的

意见建议，组织传递反馈，并为定期进行统计分析提供分析报告。

5、负责不合格商品报损前的审核及报废商品处理监督工作。

6、收集、保管好本部门的质量资料、档案、督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整、准确性和可追溯性。

7、协助部门领导组织医疗器械质量分析会，做好记录，及时上报发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理工作。

8、做好产品质量档案工作和制度执行情况的督促、检查及考核工作。

（九）查询员的质量管理职责

1、在质量管理人员的指导下具体负责商品的质量查询处理工作。

2、对商品出、入过程中发生的问题进行查询，弄清原因，分清责任，妥善处理。

3、对客户反映质量问题的函（电）进行调查，弄清原因和责任，做到件件有交待，桩桩有答复，并提出整改措施。

4、配合医疗器械业务工作做好客户访问事项，广泛收集客户对商品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好访问记录，建立用户访问档案。

5、定期统计分析查询和客户访问情况，统计售后质量退货率为进行质量改进和把关提供查询分析报告。

（十）质量验收员的质量管理职责

1、产品验收时必须按照国家标准、行业标准和注册产品标准，以及合同规定的质量条款逐批进行验收。对验收的产品质量负责。

2、严格按规定的抽样数量、验收方法、合格证以及外观质量和物理性能的检验进行把关。对销货退回、贵重、特殊、有效期及进口商品要详细加强验收，验收到最小包装，不合格医疗器械一律不得验收入库。

3、对验收合格的商品作好记录，并负责打印入库单，验收员在入库单上签

字，票、货与保管员办理交接手续。

4、对验收发现的不合格商品应填写“验收中发现不合格商品报告单”报质管科核查确认处理，被确认的不合格产品移入不合格品区。

5、按规范填写验收记录，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签字负责，按规定保存备查。

6、对验收中发现的不合格医疗器械，每季向质管科集中报表，由质管科汇总处理。

7、努力学习验收专业知识，提供验收工作水平和专业技能。

（十一）养护员的质量管理职责

1、在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。

2、按照商品的特性和储存条件的规定，指导保管员做好商品分类合理存放，并随时抽查。

3、负责对库存商品按照“三、三、四”制进行循环质量检查，并做好养护检查记录。

4、养护设备中发现质量有问题商品，应挂黄牌暂时停发货，并填报“养护检查中发现有质量问题报告单”报质管部门复查确认后处理，如不合格由质管科填写停售通知单，并移入不合格品区，如合格没办了解除停售手续，拆除黄牌。

5、指导并配合保管员做好库存温湿度管理，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。

6、建好产品的养护档案。

7、自觉学习业务知识，提高养护工作技能。

（十二）保管员的质量管理职责

1、按照商品的特性和储存条件分类分区储存、按产品批号存放，标识清楚。对因储存不当发生质量问题负责。

2、凭验收员签字的入库凭证入库。对质量异常、包装标识模糊、无验收员签字的票、货有权拒收。保管员必须在入库票据上签字。

3、按《规范》整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容，色标明显。

4、设立保管帐卡按批号正确记载商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符。坚持日记月清，月对季盘，并及时分析，反馈商品库存结构及适销情况。

5、做好近效期商品的管理工作，严格按“先产先出、先进先出”和按批号

发货的原则办理出库，并在发货票据上签字。严禁白条出库。

6、在养护员指导下，做好库房温湿度管理工作，抽查中发现商品质量问题应及时填制“商品质量信息反馈单”，报质管科核查确认处理。

7、建好不合格商品台账和销售退回商品台账、购进退出商品台账。

8、自觉学习业务知识，提高保管工作技能。

（十三）复核员的质量管理职责

1、按出库凭证逐批复核出库商品实物，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。交接手续完备，把好商品的质量和数量关。对出库的商品质量和数量负责。

2、认真按批号，数量做好商品出库复核记录并签字，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定保存备查。

3、复核无误后，复核员在出库票据上签字。对复核中发现的质量问题，及时填制“复核中发现质量问题报告单”报质管科核查确认处理。

4、努力学习业务知识，不断提高复核工作技能。

（十四）采购业务员的质量管理职责

1、树立质量第一的观念，坚持按需进货，选择采购的原则，把好进货质量关，做到合法经营，对采购的商品质量负责。

2、人身审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质管部门到供货方现场进行考察，并签订质量保证协议。

3、编制采购计划，填制采购计划审批表，报业务经理、质管科按规定程序审批，经审核审批合格的企业及产品，才能采购签订合同。签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。

4、搞好首次经营品种和首营企业的审核工作，供货单位必须提供合法的企业资质证明和产品资质证明文件。填报首营品种审批表，报质管科。按审批程序进行审核批，经审核合格的产品才能购进。

5、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。

6、做好来公司联系业务的销售员的资格验证工作，并建好登记台账。

7、规范建立供货单位和首营企业、首营品种档案台账。

8、做好购进记录。并参与每年年度的进货质量评审工作。

（十五）销售业务员的质量管理的职责

1、熟悉掌握国家的法律法规，了解掌握销售对象的法定资格，防止医疗器械产品流向非法经营单位和使用单位。

2、了解本公司库存医疗器械的质量情况，主动向销售对象介绍，签订销售合同时，明确质量条款。

3、宣传医疗器械必须真实，不得虚假、夸大、杜撰。

4、及时反馈客户对商品质量意见和要求，配合有关人员处理客户的意见和查询，为质量改进提供市场质量动态信息。

5、树立良好的职业道德风尚，做到仪表端正、语言文明、服务热情、纪律严明。对树立公司良好的质量信誉和形象负有直接责任。

6、严禁销售不合格、过期或已淘汰的医疗器械。

7、建好销售单位的资质档案。

（十六）开票员质量管理职责

1、凭用户的合法资质证明文件开票销售医疗器械，严禁销售给个人和无资质证明或资质证明不全的单位和医疗机构。

2、开票应要素项目齐全，注明生产厂商和批号或生产日期。

3、向用户宣传商品实事求是，以产品说明书为准向用户正确介绍商品用途。

4、建好用户单位的资质档案。

5、做好窗户服务，对用户不说服务忌语，不与客户顶嘴吵架，不以工作忙为由怠慢用户，接送用户语气态度亲切自然。

6、负责做好销售记录和销售日报、月报、年报工作。

（十七）销售服务员质量管理职责

（本质量管理职责适用于Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械售后服务人员）

1、售后服务人员必须熟悉Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械产品性能，特别是设备类医

疗器械产品。

2、对出售的设备类贵重医疗器械商品，售后服务人员应上门服务进行调试、维修，并征询商品质量意见，及时反馈效应。

3、除平日搞好用户单位对产品质量的随访外，应定期一年一次对用户单位进行专访，主要是了解产品在使用过程中的质量情况，以及工作质量、服务质量方面的意见和建议。切实搞好用户单位的回访工作。

4、不断增添与售后服务相适应的相关设施设备，上门售后服务应做到方便、快捷、使用户满意。

5、通过售后服务不断提高公司的质量信誉，并掌握医疗器械的市场变化情况，掌握不同用户的需求，指导经营业务不断更新扩大并及时改进经营工作。

6、售后服务的全过程，售后服务员负责做好售后服务记录。

四、质量否决制度

质量否决制度是体现质量管理制度的法规性，否决性、地位性的制度，是医药经营企业为增强全员质量意识，加大质量管理力度所必备的一项重要制度。

（一）否决对象，包括以下四个方面。

1、商品质量。根据《医药器械监督管理办法》等法规，医疗器械经营必须按照国家法律法规的要求，对在商品认证，验收、检验、养护、验发、查询中发现存在的内在质量、外观质量、包装质量问题，根据问题的不同程度采取不同的方法予以相应的否决。

2、环境质量。环境质量是医疗器械经营企业保证经营商品在经营过程中保持其安全有效的物质基础。环境质量包括营业场所、仓库设施、储运设施设备等，对于环境质量达不到国家法规及行业规范要求或在运行中出现的问题，应予否决。

3、服务质量。服务质量是关系到企业的信誉，恶劣的服务态度和服务差错很容易造成患者延误病情加重并危及生命。对各部门出现的服务行为不规范，特别是服务差错予以否决。

4、工作质量。工作质量是为落实企业质量责任，保证商品重要安全有效而派生出来的对企业全过程各环节、各部门、各岗位工作的要求。对于影响企业质

量责任落实，影响经营商品质量的行为和问题，都应予以不同程度的否决。

（二）否决职能。商品质量、环境质量、服务质量和工作质量的否决由质管科负责，其主要内容有：

1、对供货单位的选择，提出移厂或停止采购。

2、对销售单位的选择，提出停销或收回商品。

3、对来货经验收、检验的不合格商品予以销毁，不得承付货款。

4、对库存商品经检验，养护检查发现的不合格商品决定停销、封存或销毁。

5、对售出商品经查询的质量问题予以收回。

6、对各级质量监督检查中查出有质量问题的商品予以处理。

7、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具、决定停止使用并提出添置、改造、完善建议。

8、对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉，经查实后予以处理。

9、对购进和销售中有正式协议（双方签字、盖章），明确了质量条款，而违反了条款造成不良质量信誉的，决定赔偿处理和落实责任人。

10、对工作质量在群众监督和常规检查，考核中发现的问题予以处理。

11、对由于服务质量和工作质量给用户造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。并对责任人予以处罚。

（三）否决方式，有以下方式：

1、供货单位移厂，停购意见书。

2、销售单位停销意见书。

3、商品停销、封存、销毁通知书。

4、质量监督整改通知书。

5、质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。

6、综合考核否决意见书（落实责任部门和责任人）。

7、质量否决处分意见书（包括下岗、行政处分、移送刑事处理等）。

8、外办查询、纠错意见书。

（四）质量奖惩：

1、处罚：

○1、凡采购、销售伪劣商品，每发生一种扣责任人当月工资全额，责任人并对发生的一切后果负全部责任。

○2、凡发生单批次因质量责任而报损金额在3000元以上者，扣发责任人当月全额工资。

○3、因质量事故被上级主管部门通报批语和罚款3000元以上，扣发责任人当月工资全额和部门年末效益奖50%。

○4、凡在质量否决中发生负责管理直接责任的部门，其主要负责人应受相应的处罚。除扣发当月工资的50%外，造成损失的按损失金额赔偿30%。

○5、在质量管理运行中，凡因不负责任，不认真履行各部门、各岗位质量责任，在工作中造成差错的，按每发生一笔处罚30元，情节严重的加倍处罚。

2、奖励：

○1、除应负责的质量责任外，有创新精神，并发挥了重要作用，效果显著的，根据不同情况分别予以奖励。奖励级次：A级500元；B级400元；C级300元。

○2、对敢于举报，且事实真实的，对举报人奖励200元。

○3、在加强质量管理中作出突出贡献的，奖励1000—500元。

五、经营质量管理制度

1、器械部认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家的各项质量法规，遵循法律、法规、合法经营，在经营活动中坚持质量第一，把好业务经营质量关。对购进和销售商品负具体全部责任。

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则。购进医疗器械应符合国家标准、行业标准和注册产品标准。采购商品应注意选择供货单位是否具有法定资格，是否有履行合同的能力。必要时，应对产品和企业质量保证体系进行调查、评价、并签订质量保证协议。

3、进货必须依法签订合同，送质量验收员一份。签订合同内容，必须符合经济合同法规定要求，详细填明质量在内的各项条款。以明确划分质量责任，避免纠纷。对首次经营、改型、增规、移厂的医疗器械必须进行验证工作，按程序报公司质管科，经审核确认合格后方可填报商品经营审批表，并附有关规定资料，按规定程序报有关部门审核后报总经理审批。

4、购进合同按规定分类建档，合同执行情况随时检查催办，并定期整理，系统分析，充分发挥合同档案的利用效率。

5、医疗器械销售，必须销售给具有合法资格的单位，不得销售给非法单位

和个人。

6、建立业务经营品种的有关档案，掌握注册证号、有效期、库存数量等内容，并合理安排库存结构，加强市场调查预测，避免商品积压或脱销，以利经营管理和质量管理。

7、认真按规定做好购销记录及各类业务资质证明文件档案和台帐。

六、首次经营品种质量审核制度

1、对首次经营的品种（系公司首次向生产厂购进的医疗器械商品，含改型、增规、移厂）。业务部门要充分做好市场调查和用户评价意见，对供货厂家的生产经营，管理情况认真调查、了解，必要时会同质管部门进行实地考察，以确保商品质量。

2、对首次经营的品种实行审核审批制度，器械部门在引进新产品前必须详细填报“医疗器械首营品种审批表”（一式三份），并附厂家提供的生产企业资质证明文件和产品的注册证书，制造认可证，产品的质量标准，说明书、检测报告、合格证等有关资质证文件，按规定程序填报质管部，按规定程序进行审核审批。审核审批合格的供货企业和产品，器械部才能购进，验收人员才能验收。否则，不能购进。

3、对首次经营的医疗器械，试销期定为二年。在试销期间，器械部要充分做好市场调查，了解发展趋势。每半年进行一次分析总结。研究产品的质量性能和稳定性。试销期满后，器械部提出试销总结报告，经质管部和物价部门核定后，报总经理批准转为正式经营商品。

4、器械部建立首营企业和首营品种台帐；建立首营企业和首营品种资质档案；质管部门建立首营品种质量档案和首营品种台帐，实施监督把关。

5、器械部建立首营产品的技术标准和资料，并按公司规定的装订顺序建档。

七、质量验收、保管养扩及出库复核制度

（一）产品质量验收制度

1、医疗器械入库前，由经过专业培训，熟悉商品知识、理化性能、了解各项验收标准内容的验收人员进行质量验收。验收员对购进的产品和销后退回的产品验收负责。

2、验收产品时，应逐批次验收，详细核对进货凭证及品名、规格（型号）、厂牌、批号、灭菌批号、数量、产品的检验合格证、使用说明书，以及产品标准代号、计量器具许可证标志和编号等，做好验收记录，记录内容不缺项、字迹清晰、结论明确，每笔验收完毕，验收员签字盖章，资料保存五年，以备查验。

3、财务部门凭签章后的凭证和付款审核表（质量复核合格）付款。对质量验收合格的商品，验收员在入库凭证上签字，保管员凭签字后的凭证办理商品入库手续。

4、对进货手续不全，无合格证或检验报告书凭证的来货不得验收。如验收发现来货质量凭证可疑及验收不合格的产品，验收员应填写“验收中发现不合格商品报告单”，报质管科核查确认处理。

5、对销货退回的商品，不管是质量原因还是多购或价格原因，验收人员凭“退货通知单”进行验收，验收记录单列，并建立退货商品台帐；验收不合格的商品填写“验收中发现不合格商品报告单”，报质管科核查处理，并入不合格品区；验收合格的商品按规定程序办理入库。

（二）产品保管、养护制度

1、商品养护应在质量管理部门的技术指导下，具体负责商品储存中的养护和质量检查工作，商品储存养护工作应贯彻预防为主的原则。

2、商品应按不同的储存要求，实行分库、分类储存，实行色标管理。养护员应指导保管员搞好医疗器械的合理储存管理。

3、医疗器械应按生产日期及批号堆垛。并定期翻垛，做好翻垛记录。

4、养护人员应对产品进行循环质量抽查，坚持按“三、二”四制进行循环质量检查，并做好医疗器械养护检查记录。如发现产品质量问题，应挂黄牌暂停发货，同时填制“养护检查中发现质量问题报告单”报质管科核查确认处理。经确认合格的产品解除“停售”，并办理解除停售手续，经确认为不合格的产品，移入不合格区管理，并由质管科向原供货方提出质量查询。

5、保管人员负责做好温湿度记录，并加强温湿度调控管理，记录应妥善保存，定期分析，掌握变化规律。每日上午9:00—10:00，下午3:00—4:00作两次温湿度记录，根据其变化适时采取调控措施，确保商品安全。养护人员应配合保管员做好温湿度超标的调控工作。

6、对商品的养护设备，除在使用过程中定时检查外，每年进行一次全面检查。对空调机、除湿机、排风扇、电子灭蚊灯等设施设备应做好使用记录。

7、建立健全商品养护档案，内容包括商品养护档案表及收集的有关产品资料和养护记录、台帐等。

8、保管员在接收验收员已验收的产品入库时，发现包装不牢、字迹模糊、无产品合格证等情况的产品，有权拒收入库，并报告质管科核查处理。

9、保管员必须凭有效票据发货，并在发货凭证上签字，严禁白条出库、入库及发货票据按月装订，以备查验。

10、仓库应建好不合格商品台帐和销售退回商品台帐、购进退出商品台帐。保存五年。

（三）出库复核制度

1、商品出库必须按照“先进先出、先产先出”和按批号发货的原则，出库商品必须保证质量。复核员对所复核的产品质量和数量负责。

2、商品出库时，复核人员必须按照保管员签字的出库凭证所列购货单位、品名、规格、厂名、生产日期、批号、数量等项目与实货逐笔、逐项核对。并做好复核记录。每复核一个品种后，复核人员应在出库凭证上签字，并做好出库复核记录，在复核记录上签字，以备批号跟踪和核查。出库复核记录保存五年。

3、复核中发现有质量问题的商品，不能出库，立即填制“复核中发现质量

问题报告单”，报质管科复查确认处理。

4、复核中发现数量不符、错发厂牌、批号不符等情况，不能出库，立即通知保管员或开票员予以纠正。

5、下列商品不准出库：

（1）产品未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

（2）霉烂变质、虫蛀、鼠咬、内包装破损、无产品说明书、瓶签脱落、污染、模糊不清的产品。

（3）有退货通知或药监部门通知暂停销售的产品。

（4）报损待批产品。

八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度

（一）效期商品管理制度

1、效期商品入库按《医疗商品购销合同管理及调运责任划分办法》，严格执行，不符合该办法规定的调入效期商品应拒付，不得验收入库。

2、效期商品应按批号储存，一年以内的近效期商品在垛位上悬挂效期标记，以便随时掌握效期长短的期限，按规定的储存条件保管。

3、严格执行近期先出的原则，凡商品有效期在一年以内（包括一年）的商品医疗器械保管员应每月五号前填报近效期商品催销表，及时报送器械部、质管科，预先提示销售员在失效前售出，避免损失。

4、效期商品一旦过期失效，必须立即停止销售，与正常商品分开存放，移入不合格品区，并按规定填写报损审批表，按程序审批。

（二）特殊管理的医疗器械管理

1、特殊管理的医疗器械应按特性储存。实行双人双锁保管、专帐记录管理。

2、特殊管理的医疗器械验收应详细检查包装及有关包装标识内容，验收到逐支、逐瓶、逐盒最小包装，并做好详细的验收记录和验收员签字。

3、特殊管理的医疗器械的发货必须详细复核，并做好详细的出库复核记录，复核人签字备查。

（三）贵重医疗器械管理

1、贵重医疗器械必须按照国家有关法律、法规严加管理。

2、贵重医疗器械应存放在有安全设施的专库内。

3、贵重医疗器械的验收必须详细检查，并做好验收记录，验收人签字；发货必须详细复核，对质量和数量负责，并详细做好复核记录，发货人、复核人在出库票据上签字。

九、不合格商品管理及退货商品管理制度

（一）不合格商品管理制度

1、质量监督管理部门发文通知的不合格产品以及质量检验监督机构抽查的不合格产品，质管部门应立即通知查库、查销售，集中封存、按规定程序办理。

2、厂方、供货单位来函通知的不合格产品，按上述第一条处理原则办理。

3、由质管员经检验确认的不符合规定的产品，按规定进行信息反馈，并立即与供货单位联系处理。

4、验收员在入库验收时发现的不合格产品，应拒绝入库，存放不合格品区，填报质管科处理，并通知业务、财会等部门拒付货款，应上报市食品医疗器械监督管理局处理的，应立即上报。

5、养护员在库养护检查中发现的不合格产品，应立即停止销售，挂红色标志，并移至不合格品区。并报告质管科核查确认处理。

6、商品因质量问题报损时，保管员应填制不合格商品报损审批表上报审核审批，经审核审批的不合格产品移入不合格产品区存放。仓库建立不合格商品管理台帐。

7、凡被确认为不合格产品的，严禁向供货方办理退货，按规定只能就地销

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知

次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

[管理制度]医疗器械质量管理制度

（管理制度)医疗器械质量管理制度

医疗器械运营 质 量 管 理 制 度

质量管理制度目录

1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；

4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：

医院医疗设备管理制度

某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。

一次性使用无菌医疗器械管理制度87772

一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，

医院医疗器械质量管理制度汇编

青岛**医院 医疗器械质量管理制度

目录 医疗器械临床准入与评价管理制度 (1) 医疗器械采购制度 (2) 医疗器械安装验收制度 (4) 医疗器械储存管理制度 (6) 医疗器械出库复核制度 (7) 效期医疗器械管理制度 (8) 不合格医疗器械管理制度 (9) 医疗器械不良事件报告制度 (12) 医疗器械维修保养工作制度 (13) 医疗仪器使用管理规定 (14) 医疗器械正常破损报废制度 (17) 一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18) 卫生和人员健康状况管理制度 (20) 质管人员培训制度 (21)

医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。 三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。 四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。 六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

医疗器械采购制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。 一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。 四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

医疗器械质量管理制度89279

医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度

企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

医院医疗器械管理制度

医院医疗器械管理制度 医疗器械管理制度 一、医疗器械管理制度 1(各科室所配备的医疗器械，必须服从医院主管部门的统一管理和合理调度。 2(所有疗器械必须建立帐、卡和必要的技术档案。医疗器械的外借外调、降级、报废、拆装以及重大事故的处理，必须通过医院的设备主管部门。 3(必须建立医疗器械的使用操作规程，技术安全制度、维护保养制度、修理制度和其他的相关制度。 4(大型精密仪器应由专业人员负责和操作使用，其他人员如需上机，必须先经培训，经考核合格者方能上机操作使用。 5(对未经财产主管部门同意，私自调拨、借用医疗设备等，违反规定的科室按设备原价值实行一次性经济处罚，科室领导承担相应的经济责任。 6(对医院设备要经常保养和定期检修，应建立保养及维修记录卡，维修不当造成人为损坏应承担相应的经济责任。 7(使用固定资产的科室领导调动、调离时必须由设备主管部门严格监督交接，方可办理调动、调离手续。 二、一次性医用器具管理制度 1(医院感染管理科或专职人员负责对本院一次性医用器具采购、使用管理及回收处理进行监督，并对购入产品的质量进行监测。

2(医院所购一次性医用器具的生产厂家，应具有医疗管理部门和省级以上卫生行政部门颁发的“生产许可证”和“卫生许可证”，推销员应具有省、市卫生行政部门核发的推销员证件。 3(每次购置，必须进行质量验收，做到推销员证件、定货合同、发货地点及货款汇寄帐号与生产企业相一致;并查验每一批号产品的检验合格证、消毒日期、出厂日期和有效期。 4(建立登记帐册，记录内容包括:每次订货与到货的产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒日期、出厂日期、卫生许可证、有效期限及供需双方经办人姓名等。 5(严格保管，不得将包装破损、超过“灭菌有效期”，以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医用器具应用于临床。 6(使用时若发生热原反应、感染或有关医疗事件，必须桉规定登记:发生时间、种类、受害者临床表现、结局、所涉一次性器具的生产单位、生产日期、批号及供货单位、供货日期等，并及时上报。 7(一次性医用器具用过后，必须毁形或进行无害化处理，严禁重复使用和回流市场。 三、一次性卫生材料管理制度 一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌液袋等。

一次性使用无菌医疗器械管理规定

一次性使用无菌医疗器 械管理规定 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

一次性使用无菌医疗器械管理制度 1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2．医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3．医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。 医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收： （1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。 （2）产品的内外包装应完好无损。 （3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》 （4）进口产品应有中文标识。 4．医院在领取一次性使用无菌医疗器械时，应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”，并将标注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期”的产品说明书留存依次粘贴于科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中，同时详细记录产品数量、规格和领取日期。

5．医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。 6．使用前，使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。 7．使用时注意观察，若发生热原反应、感染或其他情况，必须停止继续使用，同时保留样本，及时报告中心领导，并在科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中详细记录。使用过的无菌器械，使用者必须及时初步销毁，使其零部件不再具有使用功能。医院每天集中、统计、记录“一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本”。 8．医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。 9．经毁型及处理的一次性使用而无菌医疗器械碎渣，用黄色特种垃圾代包装密封后，交相关部门处理。 10．医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。 11．一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20—25cm；距天花板50cm；距墙壁≥5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放使用。

医疗器械质量管理制度

第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；

植入性医疗器械管理制度

植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

医院医疗器械管理制度

医院医疗器械管理制度 各位读友大家好！你有你的木棉，我有我的文章，为了你的木棉，应读我的文章！若为比翼双飞鸟，定是人间有情人！若读此篇优秀文，必成天上比翼鸟！ 第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）

对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企

业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10