药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则

第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理

第一节原则

第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证

第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第十条药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

第三节质量控制

第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

第十二条质量控制的基本要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要

求；

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

第四节质量风险管理

第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

第三章机构与人员

第一节原则

第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

第二节关键人员

第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

第二十一条企业负责人

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目

标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

第二十二条生产管理负责人

（一）资质：

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第二十三条质量管理负责人

（一）资质：

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）确保关键设备经过确认；

（四）确保完成生产工艺验证；

（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。

第二十五条质量受权人

（一）资质：

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

（二）主要职责：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

第三节培训

第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。

第四节人员卫生

第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

第四章厂房与设施

第一节原则

第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

第二节生产区

第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空

气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”

附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。第三节仓储区

第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。

第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

第四节质量控制区

第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

第六十五条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。

第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

第五节辅助区

第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

第六十九条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

第七十条维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

第五章设备

第一节原则

第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

第二节设计和安装

第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

第三节维护和维修

第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。

第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。

第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

第四节使用和清洁

第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内使用。

第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

第八十八条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

第五节校准

第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

第六节制药用水

第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

第六章物料与产品

第一节原则

第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。

进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

每次接收均应当有记录，内容包括：

（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；

（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；

（三）接收日期；

（四）供应商和生产商（如不同）的名称；

（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；

（六）接收总量和包装容器数量；

（七）接收后企业指定的批号或流水号；

（八）有关说明（如包装状况）。

第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

药品生产质量管理工程作业

药品生产质量管理工程 作业 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】

1、生产管理的核心是对 的管理。 1. 人员 2. 物料 3. 环境 4. 设备 2、对水溶性残留物的清洗首选 为清洁剂。 1. 稀酸溶液 2. 稀碱溶液 3. 丙酮 4. 水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。 1. D 级 2. C 级 3. A 级单向流 4. B 级 4、A 级洁净区域 设置地漏。 1. F. 随意 2. 不可以 3. 不知道 4. 可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4. 专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是 。 1. 枯草芽孢杆菌孢子 2. 短小芽孢杆菌孢子 3. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

4. 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.× 14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。 1. A.√

项目关键成果管理办法

项目关键成果管理办法（2014年修订版） 发布日期：2014年12月26日

一、目的 明确项目开发全过程各项重要环节，规范各环节输出成果的编制内容、完成标准及 审批流程，提高整体开发业务工作质量，降低项目运营风险、提高工作效率。 二、适用范围 适用于阳光新业所有开发项目及代管代建项目。 三、术语/定义 关键成果：在开发过程中，体现前阶段工作总结，作为后续工作依据和基础的成果 性文件。 四、部门职责 4.1城市开发公司 负责组织编制关键成果文件，负责与集团相关职能部门对接、沟通，并负责关键成 果文件在城市开发内部完成审批； 4.2商业管理中心 4.2.1.负责组织编制及确认与商业关键成果文件； 4.2.2.负责督促及检查商业关键成果文件的执行情况； 4.2.3.负责参与商业相关关键成果评审会。 4.3项目管理中心 4.3.1.负责建立关键成果管理体系，并对体系的执行情况进行统筹、督促与公示； 4.3.2.负责组织集团层面关键成果文件评审会，并完成审批工作。 4.4集团其他职能部门 4.4.1.负责对属于本专业主责范围内的关键成果编制时间、内容的完备性与规范性、成果 执行情况等进行督促和检查； 4.4.2.参与相关关键成果文件的评审会。 五、工作程序 5.1项目各阶段关键成果的定义、完成时间、审批流程等内容，详见附件1《项目关键 成果汇总表》； 5.2各关键成果应按照统一模板格式进行编制，编制过程中，可参考以往项目的范本内

容； 5.3关键成果编制完成后，应由主责部门发起审批，无需集团审批的关键成果，完成内 部审批流程，即可展开后续工作；需集团审批的关键成果，应报送集团项目管理中 心，由项目管理中负责完成集团审批流程； 5.4集团各职能部门应对属于本专业主责范围内的关键成果编制时间、完备性、规范性 及成果的执行情况等进行检查，并及时与主责部门沟通，要求改正； 5.5关键成果完成确认后，应由主责业务部门，按照《项目关键成果汇总表》的要求将 关键成果电子版，以邮件形式发送给各相关部门及人员； 5.6集团项目管理中心负责关键成果的统计，每月底前完成统计，做好《各项目关键成 果跟踪台账》（参见附件2），并放入集团项目管理月报予以公示。 5.7对编制质量较好的关键成果文件，可作为公司知识成果（模板、范本），指导其他 项目关键成果的编制工作。 六、支持性文件 6.1《投资与资产处置工作流程》 6.2《项目（预）启动会工作指引》 6.3《项目经营策划书操作指引》 6.4《项目整体开发计划书操作指引》 6.5《项目经营决策委员会工作指引》 6.6《项目总结管理办法》 6.7《项目设计管理流程》 6.8《项目概念设计管理指引》 6.9《建筑方案设计管理指引》 6.10《设计单位选择及合同管理办法》 6.11《项目建造标准编制指引》 6.12《景观设计操作指引》 6.13《精装修设计操作指引》 6.14《项目开发工程合约管理流程》 6.15《合约规划编制指引》 6.16《目标成本管理流程》

药品生产质量管理制度

药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日

第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日

2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳

《药品生产经营质量管理》(质量部分)

《药品生产经营质量管理》(质量部分) 课程教学实施意见 《药品生产经营质量管理》是电大药学专业选修课程。本课程是要培养制药工业急需的GMP生产管理人才。使学生通过课程的学习能够成为药学知识扎实，知识面广，即懂制药工艺理论，又有工程能力，还擅长药品质量管理的实用人才。 一、课程的性质和要求 本课程旨在从系统工程的角度围绕药品生产的过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品质量管理的基本要素，同时还将对影响药品质量的关键设施设备设专门章节详细介绍，最后围绕GMP的具体要求系统介绍制药企业机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、生产与质量管理等方面的具体要求。 通过本课程的学习，使学生基本掌握质量管理学的基本概念和理论，掌握GMP对厂房设施、设备、物料、卫生、生产与质量管理、文件系统等主面的具体要求，熟悉与药品监督管理相关的规范及GMP（98年修订）附录的重要内容，了解质量管理的主要方法和工具，了解ISO系列标准及其与GMP之间的相互关系等。通过本课程的学习，使学生全面了解药品质量管理体系和药品生产质量管理的基本理论；掌握药品生产质量管理方法；掌握药品生产质量管理规范(GMP)的认证和药品生产验证的过程，使学生能够在工作岗位上适应相应的质量管理规范的要求。 二、教材、教学时数、学时分配 该课程选用国家药品监督管理局培训中心组织编写，朱世斌主编，化学工业出版社出版教材出版中心（2001年7月）出版的《药品生产质量管理工程》一书为教材。 该门课程的教学方式：可采用教学班聘请熟悉该课内容、教学要求、责任心强的教师教师面授辅导；通过面授指导、作业、小组讨论等方式，加强师生间和学生与学生之间的沟通，提高其学习效果和分析、解决实际问题的能力。 该课程课内时数54学时，3学分。一学期开设。 由于本课程内容较多，而学时数较少，因此将本课程教学内容进行调整。 （一）基本理论与知识 1、了解我国药品监督管理体制 2、了解药品认证制度 3、熟悉药品生产质量管理的标准 4、熟悉药品生产质量管理规范的内容，掌握GMP对制药企业厂房设施和设备的要求 5、掌握GMP文件编写的要求和内容 6、掌握药品生产验证的内容和过程

项目管理制度(修改版)

项目管理制度 第一章总则 第一条为提高甘肃六建集团天水公司（以下简称公司）项目管理水平，对项目的进度、质量、费用和安全进行有效控制，在满足合同要求的前提下，使公司获得最佳经济效益，特制定本制度。 第二条本制度适用于公司承接的各项工程项目。 第二章项目管理组织形式 第三条公司项目管理的组织形式为项目式组织形式。 第四条公司针对所承接的具体工程项目的性质，设立项目经理部。设立项目经理部由工程公司办公会议决定。项目经理部是公司为履行项目合同，完成项目目标设立的临时机构。项目经理部应在项目经理的领导下，负责对工程项目各项指标的执行、实施、控制，并接受集团公司相关部门的专业检查与业务指导。 第五条公司相关部门应根据工程项目管理的需要，对项目经理部提供技术、人力、物力、资金等方面的支持和保证，保证工程项目的顺利实施。 第六条在工程项目管理过程中，项目管理科代表公司对项目经理部进行指导、协调、监督或控制。 第七条项目管理实行项目经理负责制。项目经理在授权权限内行使对工程项目实施负责的权利并履行相应的义务，对工程项目进行计划、组织、协调、控制，完成公司下达的各项指标。 第八条项目管理的方式是目标管理。公司与项目经理签订工程项目管理责

任书，责任书内容应包括需要完成的明确的进度目标、质量目标、成本目标、安全目标考核和奖惩。 第三章项目综合管理 第九条公司经营科应在工程项目合同签订返回后一个工作日内，将合同文本及相关文件上报公司主管工程的副总。 第十条经营科根据合同性质分送到相关部门。 第十一条公司分管项目副总应根据项目类型推荐项目经理人选，由公司经理办公会讨论通过。 第十二条劳资科应根据项目经理的建议，结合项目情况拟订项目经理部组建方案，推荐项目经理部管理人员，报公司分管副总经理批准。 第十三条项目管理科是完成工程项目各项目标的责任部门。 第十四条项目经理组织公司相关部门分别对项目经理部进行项目交底工作。交底的内容包括：介绍工程概况、工程特点、建设单位及其有关的联系人、地址、通讯方式、技术经济标书编制情况、技术方案等，提出物资采购、工程分包、工程组织等要求；对于不同工程项目的特点，公司有关部门应提出有针对性的特殊规定要求。公司各部门就项目经理部提出的问题应进行答疑，当时不能明确答复的问题，应在交底后一周内答复项目经理部。 第十五条项目经理应根据工程项目合同的承诺及公司对项目进度要求，负责组织编制施工组织设计，报主管领导审核，公司分管副总经理批准。工程项目网络计划的调整必须得到公司分管副总经理批准。 第十六条项目管理人员必须对合同文件进行熟悉和研究，了解合同谈判的背景、中标条件及合同条款的内容，研究制定执行合同的策略、重点及注意事项。

某公司员工行为规范范文

第一章总则 第一条为加强公司员工个人素养，提高盐城市东港药物化工发展有限公司整体素质，规范个人行为，养成良好品格，共同塑造公司的良好形象。特制定本《规范》。 第二条公司员工对照《规范》,从自己做起，从小事做起，自尊自爱、恪尽职守、勤于业务、展示形象，不断提高公司工作效率。 第三条为了维护公司和自身的形象，在进行工作、履行职责时，请自觉遵守本《规范》。 同时，对本规范如有疑问，请提出建议，以便改进完善。 第二章修养 第四条修养，是一个人综合素质的体现，表明一个人对认和实物的认识程度，是世界观、价值观、工作态度和能力的具体表现。公司员工要不断提高自身的修养水平，做一名有理想、有道德、有文化、有贡献的公司员工。 第五条言谈举止，端庄文雅。公司员工的言谈举止反映了公司的精神风貌，一举一动，一言一行代表着公司的形象。 ——举止文明。工作期间要养成良好的言谈举止和严谨的工作作风。——工作中倡导使用普通话。语句清晰，语意明确，语气谦和，便于对外交流。第六条待人接物，态度和蔼，顾全大局、增进感情。——做事应大处着眼，小处着手，扎扎实实，执行程序，按时完成任务。——做人要诚实、正直、守信、可靠、品行端正、平等待人。 ——接待来访，热情服务，做到：来有应声，去有送声。 第七条仪容仪表，整洁得体。仪容仪表既要展示个人的风采，也关系到一个团队 的形象。公司员工应时刻注意仪容仪表，共同维护公司的形象。——上班时应着装整洁、得体、大方；——仪容应整洁、素雅、自然，给人以精神振奋、朝气蓬勃的感觉。——工作期间女士可化淡妆，自然大方。 第八条积极进取，求实创新。积极进取，反映出大家良好的精神状态；求实创新，反映出大家良好的工作作风。 ——公司员工应时刻保持积极进取的精神状态和健康向上的理想追求，对工作兢兢业业，一丝不苟。 ——对工作中遇到的新情况、新问题，应冷静对待、客观分析、及时报告，及时提出解决方案。 第三章习惯 第九条“凡事预则立，不预则废” 。要学习海尔“日事日毕，日清日高”的办事原则，养成良好的工作习惯。 ——公司员工应熟悉自己的本职工作，工作中不断提高业务水平和工作效率。——提高勤俭节约意识，保持艰苦奋斗的良好传统。 ——精心维护和严格管理各种生产设备、设施和办公用品，不损坏，不浪费。第十条提倡奉献精神，树立工作创一流的思想，不断增强工作的主动性和创造性。 严格按照办事程序和业务流程进行操作，确保工作准确、快捷、高效。——积极支持和参与革新，扶植新生事物，用革新的精神，创造性的开展各项工作。第十一条正确评价自己，摆正个人位置，正确评价别人，虚心向他人学习。——克服惯性思维，自我感觉良好、经验主义等不良习惯，应着眼时代发展，不断完 善自我。 严于律己，宽以待人，助人为乐，部门、同事之间相互帮助和支持，团结协作。

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：

第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员

项目管理手册[(完整版)]

1. 目的 为进一步加强和规范项目经理部的各项管理工作，贯彻落实局各项规章制度，增强项目的执行力，提高项目的创效水平，确保工程质量、进度、安全、环保、成本等达到预期目标，特制定本手册。 2.适用范围 本手册适用于局各项目经理部各项管理工作。 3.术语和定义（专用名词） 3.1 工程材料：指用于工程中的钢筋、预应力钢材和锚具、水泥、砂、石、石灰、粉煤灰、沥青、矿粉、外加剂等材料。 3.2 职业安全卫生与环境管理计划：针对特定的产品、项目或合同，规定专门的职业安全卫生与环境管理措施、资源和活动顺序的文件。 3.3 单位工程：在建设项目中，根据签订的合同，具有独立施工条件的工程，可以单独作为成本计算对象的工程。 3.4 分部工程：在单位工程中，应按结构部位、路段长度及施工特点或施工任务划分为若干个分部工程。 3.5 分项工程：在分部工程中，应按不同的施工方法、材料、工序及路段长度等划分为若干个分项工程。 3.6 关键过程：对工程质量和工期有重大影响，施工难度大、工艺新、质量易波动并起关键作用的过程，如软基处理、台背回填、基础工程、路基排水、路面工程、模板支架、砼拌制、砼浇筑养生、支座安装、控制测量、施工放样等。 3.7 特殊过程：指该过程的施工不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程。常见的有预应力张拉、孔道压浆（后张法）、钢筋焊接、钻孔灌注桩等。 3.8 重点工程：指局内年度确定为监管重点的工程。 3.9 安全重点工程：指局内年度确定为安全监管重点的工程。 3.10 投标施工组织设计：是指根据招投标文件要求，结合施工单位的实际编制

的文件。是施工单位对投标工程重点采用的施工方案、施工技术和为完成工程所配备的设备、人员、资金、组织机构以及进度计划的策划。投标施工组织设计应简明扼要、清晰、施工方案重点突出、可行、技术先进、经济合理、施工安全。工期、安全、质量、环保应符合业主的要求，满足工程实施的需要。 3.11 实施性施工组织设计：是施工单位中标进场后，在施工单位对编制的初步性施工组织设计评审的基础上，为按期、保质、安全、经济、有效地完成工程任务，根据工程特点，编制的详细的施工计划、施工方案、施工方法、施工程序；根据实际情况，配备需要的人员及组织形式、机械设备及资金等。实施性施工组织设计是全面的施工策划，直接指导施工，具有具体、详细、实际可操作性强的特点。实施性施工组织设计是编制施工预算的依据，其中施工计划是核心内容。 3.12 施工方案：以分项工程为编制对象，用以指导分项工程施工活动每步骤的安全、技术的综合性文件，包括技术、质量、安全、环保、消防、材料、技术资料、文明施工、冬雨期施工等技术措施。 3.13 安全技术措施：指施工方案或分项工程施工方法中对事故预测预控所采取的措施，是施工组织设计的重要组成部分，是施工单位指导安全施工的技术性规范文件。 3.14 技术交底：是施工企业极为重要的一项技术管理工作，使参与工程施工的技术人员与工人熟悉和了解所承担的工程项目的特点、设计意图、技术要求、质量标准、施工工艺、安全措施、环保要求及应注意的问题，明确交底人与接受交底人之间的责任，以便更好的施工。 3.15 设计交底：由设计人员向施工单位就设计意图、图纸要求、技术性能、施工注意事项及关键部位的特殊要求等进行技术交底。 3.16 工程变更：简单地讲，工程竣工图与签订合同时业主提供的施工图不同的内容就是工程变更。一般有工程技术标准变更、工程量变更、工程项目变更、地质水文条件引起的变更以及其他施工自然条件引起的变更。 3.17 “四新”：新技术、新工艺、新设备、新材料

公司员工行为规范范本

公司员工行为守则 第一章总则 第一条为规范员工行为，维护企业形象，推广特色的企业文化，特制定本规范。 第二章遵守公德 第二条公司员工必须遵纪守法、做维护社会公德的模范，公司绝对不允许违背公德、违反法律的现象存在。 第三章爱岗敬业 第三条爱岗敬业：热爱自己的工作，勤奋努力，不断提高工作效率和工作质量。 第四条尽职尽责：要求员工必须做到三负责，即对社会负责，对公司负责，对自己负责。全力以赴地完成工作任务和履行职能，对自己的失误承担责任。 第五条服从领导：员工必须服从领导安排，与领导保持一致把工作做好，不与领导背道行事。 第六条逐级上报：员工有事应向所属直接领导汇报，除直接领导有重大失误或特别情形下，不得越级汇报。

第四章团结协作 第七条紧密团结，精诚合作，工作中相互协调，相互支持，建立起融洽的人际关系。 第八条严以律己宽以待人，相互关心，相互尊敬，开展批评与自我批评。 第九条不搞小团体、小帮派，倡导同事间密切和谐的关系。 第十条不拨弄是非，无中生有，挑拨离间，说不利于团结的话。 第十一条保持积极的生活态度和工作态度，以积极包容的心态对待公司管理中的问题，主动提出改进性的建议和意见，以成熟的方法解决问题。 第五章遵守纪律 第十二条下级服从上级是公司管理的基本原则，员工应自觉服从领导的安排和工作调动，不得公开顶撞领导，不得无故拒绝、拖延、敷衍或擅自终止领导安排的工作。 第十三条遵守公司制定的作息时间，不迟到，不早退，上下班要打考勤卡。 第十四条公司员工必须严格遵守工作纪律，上班下班时间不擅离职守，不串岗及私自外出、不聊天、听音乐、嬉闹、大声喧哗。 未经他人允许，不得翻阅他人文件、资料，动用他人物品。 第十五条工作时间要专心工作、精神振作、紧张有序，不用办公电话打私人电话、上班期间不在公司岗位接待亲友、不办理个人

药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；

药品生产质量管理工程复习资料

药品生产质量管理工程总结 第一章 1、GMP：药品生产质量管理规范 2、药品的特殊性：药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量 的隐蔽性、药品检验的局限性 3、2001年2月28日发布《药品管理法》是国家依法管药饿“基本法”是药品监督管理法 律法规体系的核心 4、SDA：1998组建的国家药品监督管理局。SDA对药品质量的监督管理在整个药品质量管 理体系中处于核心领导地位 5、药品监督管理的概念（含义）：①药品监督管理的主体是国家药品行政机关②药品监督 管理的目的是保障人民用药安全有效③药品监督管理的权利和职责应有法律授权④药品监督管理的手段为法律监督、行政监督和技术监督⑤药品监督管理的范围和内容包括药品循环的全过程 6、药品质量管理的五个子系统：药品研究、生产、经营、使用、药品上市后的再评价 7、药品非临床研究质量管理规范GLP 适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。 药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical Practice) 是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的标准规定。其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其安全。 临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。 药品生产质量管理规范GMP 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。 中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程 药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice) 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。 包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理 药品使用质量管理规范GUP（Good Use Practice) 是对药品的使用环节（医院/消费者）进行质量管理，保证药品的使用质量 ８、药品评价制度两个阶段：第一阶段是新药上市前的审批、注册制度，第二阶段是上市后的再评价制度 9、新药上市前研究的局限性：1病例数较少2、新药临床试验疗程短，观察期也短3、新药临床试验对象均经过严格挑选4、观察指标只限于实验设计的内容，检测内容有限 10、药物不良反应ADR：是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病或调解生理机能过程中，给予正常剂量、用法的药品，除治疗作用外所发生的其他不符合用药目的、甚至给病人带来痛苦的有害反应 ADR按病因分为两种反应：1、A型反应：药理作用增强所致2、B型反应:与药物正常药理作用无关的异常反应 ADR按性质分为四类：1、副作用2、毒性反应3、特异反应4、变态反应 11、ISO：国际标准化组织

企业项目管理办法修订

公司 项目管理办法二〇年月?

第一章总则 第一条目的：为了规范公司的业务运行管理，明确目标控制、成本控制、质量控制和程序控制以及与之相配套的业务运行规则，提高运营效率，明确各部门职责，根据ISO9000质量管理体系的要求，结合公司业务运行及管理的实际需要，特制定本办法。 第二条适用范围：本公司所经营的工程项目。 第三条工程项目的定义：项目获取、勘察设计、签订合同、材料采购、组织施工、验收等各阶段工作全部由工程事业部人员完成的项目。 第四条本办法涉及相关财务制度及审批权限，参照公司相关制度执行。对于违反本办法的人员或部门，公司有权撤换其项目负责人；违反国家相关法律法规的，依法处置。 第五条项目规模：合同额50万元以下定义为小型项目，50万元及以上定义为大型项目。 第二章项目管理计划 第六条制定项目计划：明确项目负责人及项目设计施工验收等各阶段的责任人、完成时间。 第七条项目负责人：各工程部自行获取的项目，由工程部经理确定项目负责人；其他渠道获取的，或合同额超过300万元的，或国际项目，需由分管领导确定

项目负责人。 第八条项目利润率：项目原则上保证净利润率不低于8%，否则需经工程事业部总经理办公会研究决定是否实施后报公司总经理批准。 第九条项目档案：项目档案由各工程部负责整理，档案必须完整，小型项目必须保证合同流程符合规范，大型项目必须符合公司相关制度及ISO9000体系要求，否则所有项目不得进行结算。项目全部执行完毕后，项目档案（含电子版）移交综合办公室统一管理。 第三章市场行为规范 第十条所有项目实行报备制度（见《公司项目报备制度》）。 第十一条工程项目受公司统一监管，在项目实施过程中严格遵守国家相关法律法规，不违法违纪，不得损坏公司形象及利益。 第十二条项目经理是在招标方注册的登记人及公司法人代表惟一委托授权人，负责行使投标及谈判活动中的一切权利，并承担由此引发的责任和后果。 第十三条项目经理负责组织投标文件的编写，必要时，项目经理可提请部门经理组织专题讨论或约请相关部门共同完成投标文件的编写，相关部门必须按照专题会的要求，如期、保质地完成任务。 第十四条工程项目的投标、议标相关文件，根据项目的需要，可以组织专家进行评审。

公司员工行为规范

公司员工行为规范 第一章总则 第1条为了维护公司每位员工的利益，使大家有一个良好、舒适的工作环境，根据公司有关规定，特制定以下工作行为规范，请大家认真遵守： 第二章员工基本职责 第2条遵守公司各项规章制度； 第3条遵守本岗位所属部门的各项管理细则； 第4条遵循公司利益第一的原则，自觉维护公司利益； 第5条严格按公司管理模式运作，确保工作流程和工作程序的顺畅高效； 第6条必须服从上级领导的工作安排，不得无故拒绝协作上级命令； 第7条按岗位描述要求按时、按质、按量完成各项工作和任务，并接受监督检查； 第8条按时完成自身岗位所分解的工作指标，按规定时限完成任务。 第9条确保外出活动登记表记载真实，并接受监督检查； 第10条监督检查同事的行为活动和工作，发现问题及时指出并帮助改进，拒不接受者应及时上报； 第11条对规章制度、工作流程中不合理之处及时提出并报直接上级，确保工作与生产的高效； 第12条努力提高自身素质和技术业务水平，积极参加培训、考核； 第13条根据自已岗位变化提出自身培训计划报直接上级，提高自身岗位工作能力； 第14条员工有根据自身岗位实际情况提出合理化建议的义务。

第三章员工行为规范 第15条忠于职守，不做有损公司的事，时刻维护公司的利益，树立公司的良好形象； 第16条按时上下班，不迟到、早退。亲自刷卡，不得委托或代人刷卡； 第17条工作场所讲普通话，不得大声喧哗，不影响他人办公； 第18条进入他人办公室前，必须先敲门，得到允许方可进入；人事行政部和财务部为公司重要职能部门，如无特殊原因不得长时间停留； 第19条为了增进团队协作精神，上下级之间，同事之间可直呼姓名，或“姓+职位称呼”，对外介绍上级时，应正式和礼貌，清称呼“上级姓名+职 位称呼”； 第20条早晨上班，与同事第一次相见应主动招呼“您早”或“您好”，下班互道“再见”等用语； 第21条待人接物态度谦和、诚恳友善。对来宾和客户委托办理事项应力求做到机敏处理，不得草率敷衍或任其搁置不办； 第22条为了大家的健康，工作场所请勿吸烟； 第23条中午就餐请勿饮酒，以免影响下午的正常工作； 第24条为了创造舒适的办公环境，应随时保持本岗位所辖范围的清洁卫生，随时以5S要求自己；洗手间应做到及时冲洗； 第25条爱惜使用并妥善保管办公用品、设备；桌面物品摆放整齐有序；下班必须将所有文稿放置妥当，以防止遗失、泄密； 第26条上班时间请不要看与工作无关的报刊、杂志或书籍； 第27条为了公司的安全，不要将亲友或无关人员带入办公场所； 第28条为了保持公司电话线路的畅通，因私打电话或接听电话请不要超达3分钟；另外请不要使用总机拨打电话或长时间接听电话； 第29条公司允许员工在紧急情况下因私使用长途电话或长途传真，但须经过人事行政部同意，并根据电信局有关规定缴纳话费； 第30条为了保证办公设备的正常工作，未经人事行政部允许不准打印、复印个人资料；

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：

《药品生产质量管理工程》作业

1、生产管理的核心是对的管理。 1.人员 2.物料 3.环境 4.设备 2、对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。 1.稀酸溶液 2.稀碱溶液 3.丙酮 4.水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。 1.D级 2.C级 3.A级单向流 4.B级 4、A级洁净区域设置地漏。 1. F. 随意 2.不可以 3.不知道 4.可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 1.枯草芽孢杆菌孢子 2.短小芽孢杆菌孢子 3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

4. 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8 、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些？ 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设 备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.×

项目管理实施办法完整版

项目管理实施办法 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

中建六局第三建筑工程有限公司 目录 前言................................................................................... 第一章合约管理....................................................................... 1．合约管理工作的主要内容.............................................................. 2．合约管理的管理流程及方法............................................................ 第二章资金管理....................................................................... 1．付款周期 ........................................................................... 2．分包单位具有单位资质................................................................ 3．分包单位属于个人承包................................................................ 第三章进度控制及管理 ................................................................. 1．进度控制方法 ....................................................................... 2．强化进度计划管理 ................................................................... 3．施工进度的控制 ..................................................................... 4．施工进度保证措施 ................................................................... 5．工程进度与计划管理流程.............................................................. 第四章工程变更管理 ................................................................... 1．施工图纸和设计文件的设计变更的管理.................................................. 2．设计变更管理程序及流程.............................................................. 3．总包项目部变更管理.................................................................. 第五章 CI、文明施工、职业健康安全管理.................................................. 1．CI形象管理......................................................................... 2．文明施工管理 ....................................................................... 3．项目工地职业健康安全与环境管理...................................................... 第六章工程质量管理 ................................................................... 1．质量方针 ........................................................................... 2．质量指标 ........................................................................... 3．组织机构 ........................................................................... 4．质量保证措施 ....................................................................... 5．质量预控措施 ....................................................................... 6．施工过程中质量控制（质量通病控制）.................................................. 7．隐蔽工程的质量保证措施.............................................................. 8．工程质量反馈体系 ................................................................... 9．工程质量保证体系 ................................................................... 10．工程质量保证程序................................................................... 11．相关质量管理工作流程............................................................... 12．工程施工质量检查及评比制度......................................................... 第七章工程施工技术资料管理............................................................