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药物分析和检验练习题(附答案)

药物分析与检验练习题1（2011制药班）

第一章药典概况

一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案)

1．修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施的时间是（ D ）。

A．1984年9月20日 B．1985年7月1日 C. 2001年2月28日

D．2001年12月1日 E．2002年9月1日

2．药品临床试验管理规范的英文缩写是( B )。

A. GAP

B.GCP

C.GLP

D.GMP

E.GSP

3．关于中国药典，最恰当的说法是( D )。

A．关于药物分析的书 B．收载我国生产的所有药物的书

C．关于药物的词典 D．国家监督管理药品质量的法定技术标准

E．关于中草药和中成药的技术规范

4．日本药局方的英文缩写是( B )。

A．BP B．JP C．USP

D.ChP

E.以上都不是

5．GLP的中文全称是( A )。

A．药品非临床研究质量管理规范

B．药品生产质量管理规范

C．药品经营质量管理规范

D．药品临床试验管理规范

E．分析质量管理规范

6．中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是( B )。

A．外观性状 B．物理常数

C．鉴别 D．检查 E．含量测定

7．中国药典(2010年版)规定的“溶解”系指lg或lmL溶质能溶解在( C )。

A．1mL溶液中 B．1～10mL溶液中

C．10～30mL溶液中 D．30～100mL溶液中

E．100～1000mL溶液中

8．中国药典(2010年版)规定取某药2．0g，系指称取的质量应为( C )。

A．1～3g B．1.5～2.5g C．1.95～2.05g

D．1.995～2.005g E．1.9995～2.0005g

9．中国药典(2010年版)规定，乙醇未指明浓度时，是指浓度为( C )。

A．100％(mL／mL) B．99.5％(mL／mL) C．95％(mL／mL)

D．75％(mL／mL) E．50％(mL／mL)

10．中国药典(2010年版)规定，“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取质量的( C )。

A．百分之十 B．百分之一 C．千分之一

D．万分之一 E．千分之三

11．USP(24)正文未收载的内容是( D )。

A．CA登记号 B．鉴别 C．杂质检查

D．用法与剂量 E．包装与贮藏

12．按中国药典(2010年版)规定，精密量取25mL溶液时，宜选用( B )。

A．25mL量筒 B．25mL移液管 C． 25mL滴定管

D．25mL量瓶 E．50mL量筒

13．中国药典(2010年版)规定用“约”字时，是指取用量不得超过规定量的( E )。

A．±0.1％ B．±0.3％ C．±1.0％

D．±5.0％ E．±10％

14．中国药典(2010年版)规定的“阴凉处”是指( D )。

A．阴暗处，温度不超过2℃ B．阴暗处，温度不超过10℃

C．阴暗处，温度不超过20℃ D．温度不超过20℃

E. 室温、避光处

15．中国药典规定“精密称定”，是指称量时( E )。

A．使用分析天平称准至0.1mg B．使用万分之一天平称准至0.1mg

C. 使用标准天平称准至0.1mg D．使用微量分析天平称准至0.01mg

E．不论使用何种天平，但须称准至所取质量的千分之一

16．日本武田株式会社生产的乙酰螺旋霉素销售到中国沈阳，其质量控制应依据( B )。

A．辽宁省药品标准 B．中国药典 C．日本

D．亚洲药典 E. 国际药典

17．药品质量检验工作应遵循( A )。’

A．中国药典 B．药物分析 C．体内药物分析

D．制剂分析 E. 化学手册

18．在药品检验工作中，样品按包装件数计算，如样品总件数为x，当3

A． B． C． +1

D． E． +1

19．关于在药品检验工作中使用的计量器具，不正确的叙述是( E )。

A．计量器皿系指能用以间接测出被测对象量值的装置

B．计量器皿系指用于统一量值的标准物质

C．列入强制检定目录的计量器具，需由通过计量认证的有关技术机构检定

D．未列入强制检定目录的计量器具，可由使用单位自行定期检定

E．未列入强制检定目录的计量器具，可由使用单位自行检定，但不必定期检定

20．中国药典2010年版正式执行时间是( 2010年10月1日 )。

A． 2000年1月1日起 B．2000年4月1日起 C．2010年7月1日起

D．2000年12月1日起 E．2001年1月1日起

21．中国药典的主要内容不包括( E )。

A．凡例 B．正文 C．附录

D．索引 E．临床用药须知

22．中国药典“凡例”中规定,为防止风化、吸潮、挥发或异物进入,药品的贮藏条件是( C )。

A．严封 B．熔封 C．密封

D．密闭 E．塑封

23．中国药典中原料药含量测定中，未规定上限时，是指含量不超过( E )。

A．100.0％ B．100．4％ C．100．6％

D．101％ E．101.0％

24．中国药典规定，称取“0.1g”，应称取的质量是( D )。

A．0.10g B．0.100g C．0.1000g

D．0.06～1.4g E．0.05～1.5g

25．中国药典规定，“精密称定”是指( B )。

A．称取质量应准确至所取质量的百分之一

B．称取质量应准确至所取质量的千分之一

C．称取质量应准确至所取质量的万分之一

D．称取质量应准确至0.1mg

E．称质量应准确至0.01mg

26．关于国际药典，以下叙述不正确的是( E )。

A．目前为第三版 B．由WHO组织编订

C．在世界范围流通的药品须符合国际药典要求

D．为世界各国共同遵循的法典

E．为世界各国编订本国药典提供参考

27．关于中国药典，以下叙述不正确的是( C )．

A．目前为第七版 B．由SFDA组织编订

C．“附录”部分另册发行

D．“凡例”部分是药典的重要组成部分

E．“凡例’中有关规定具有法定的约束力

28．药品质量标准中的检查项内容不包括( D )。

A．安全性 B．有效性 C．均一性

D．真实性 E．纯度要求

29．药品质量标准中的鉴别试验是判断( A )。

A．已知药品的真伪 B. 未知药品的真伪 C．药品的纯度

D．药品的疗效 E．药品的稳定性

30．药品检验工作中包括有①取样，②含量测定，⑧鉴别试验，④杂质检查，⑤书写检验报告书等内容，正确的顺序为( E )。

A．①②③④⑤ B．①②④③⑤ C．①③②④⑤

D．①④②③⑤ E．①③④②⑤

二、多项选择题(从A、B、c、D、E五个备选答案中选择所有正确答案)

31．药物分析的主要内容有( ABC )。

A．药物的鉴别 B．药物的杂质检查 C．药物有效成分的含量测定

D．药物的剂型改造 E．药物的疗效评价

32．USP(24)正文部分原料药质量标准的内容有( ABCD )。

A．CA登记号 B．物理常数 C．含量限度

D．包装和贮藏 E. 作用与用途

33．中国药典规定的“对照品”是指( BDE )。

A．自行制备、精制、标定后使用的标准物质

B．由国家药品监督管理局指定的单位制备、标定和供应的标准物质

C．按效价单位(或μg)计

D．按干燥品(或无水物)进行计算后使用

E．应附有使用说明书、质量要求、使用有效期等

34．中国药典中，溶液后记示的“1→10”符号是指( CD )。

A．固体溶质1.08，加溶剂10mL制成的溶液

B．液体溶质1.0mL，加溶剂10mL制成的溶液

C．固体溶质1.08，加溶剂成10mL制成的溶液

D．液体溶质1.0mL，加溶剂成10mL制成的溶液

E．固体溶质1.08，加水(未指明何种溶剂时)10mL制成的溶液

35．中国药典(2010年版)规定的计量单位与名称是( BCE )。

A．比重、，压力、mmHg B．密度、kg／m3，压力、帕(Pa)

C．滴定液为mol／L D．标准液、N E．微米、μm，纳米、nm

36．建国以来，我国曾先后出版过的药典有( DE )。

A．1955年版 B．1965年版 C 1975年版

D．1985年版 E. 1995年版

37．对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件包括( ACE )。

A．GMP B，USP C．GCP D．BPB E．GLP

38．可在药物分析工作中参阅的国外药典有( ABCD )。

A．JP B. USP C．BP D．Ph．Int E. WHO

39．药品质量标准是( ABCD )。

A．国家对药品质量及检验方法所作的技术规定

B．药品生产和经营部门共同遵循的法定依据

C．药品使用和检验部门共同遵循的法定依据

D．药品监督管理部门应遵循的法定依据

E．新药审批部门应遵循的法定依据

40．药品质量标准的“性状”项下包括( ABCDE )。

A．外观 B．臭 C．味 D．溶解性 E．物理常数

41．药品质量标准的“物理常数”包括( ABCDE )。

A．熔点 B．比旋度 C．黏度 D．吸收系数 E. 碘值

42．在药品检验工作中，“取样”应考虑取样的( ADE )。

A．科学性． B．先进性 C．针对性 D．真实性 E. 代表性43．在药品检验工作中，检验的记录应符合以下要求( BCDE )。

A. 不得做任何修改 B．应记录供试品的名称、批号、来源等

C．应记录检验的项目、依据、方法 D．应记录检验的数据、结果

E．应有复核者签名或盖章

44．在药品检验工作中，检验的报告必须具有以下内容(ACE)

A．样品名称 B．含量测定的原始数据 C. 检验依据

D．送检人签名或盖章 E．部门负责人签名或盖章

45．中国药典规定，试验时的温度( ACDE )。

A．当注明温度时，应在规定温度下进行

B．未注明温度时，若温度对试验结果无显著影响，可在任何温度下进行

C．未注明温度时，若温度对试验结果无显著影响，可在室温下进行

D．未注明温度时，若温度对试验结果无显著影响，可在10～30℃下进行

E．未注明温度时，若温度对试验结果有显著影响，应在25±2℃下进行

46．中国药典规定，标准品是指( ABD )．

A．用于鉴别、检查、含量测定的标准物质

B．由国家食品药品监督管理局指定的单位制备、标定和供应

C．可用含量或效价符合要求的自制纯品替代

D．用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质

E．按干燥品(或无水物)进行计算后使用

47．USP 记载的内容有( ABCD )。

A．品名 B．CA登录号 C．包装和贮藏

D．参比物质要求 E．可能的杂质结构

48．修约后为1.203的原始数据可能为( CD )。

A．1.20249 B．1.20250 C．1.20251

D．1.20348 E．1.20350

49．有效数字为4位的数是( BCE )．

A．10070 B．1007 C．0.01007

D．0.010070 E．10.07×103

50．数字1.45050经修约后，正确的是( BCD )。

A．1.4 B．1.5 C．1.45 D．1.450 E．1.451

第二章药物的鉴别试验

一、最佳选择题(从A、B、C、D、E 五个备选答案中选择一个最佳答案)

1．鉴别试验鉴别的药物是( A )。

A．未知药物 B．储藏在标签容器中的药物 C．结构不明确的药物

D．B+C E．A+B

2．对于原料药，除了鉴别项下规定的项目，还应结合性状项下的哪些项目来确证( E )。A．外观 B．溶解度 C．物理常数 D．熔点 E．A+C+D

3．在鉴别试验项目中既可反映药物的纯度，又可用于药物鉴别的重要指标的是( B )。A．溶解度 B．物理常数 C．外观 D．A+B E． C+D

4．用茜素蓝试液体系进行有机氟化物的鉴别，生成物的颜色为( A )。

A．蓝紫色 B．砖红色 C．蓝色 D．褐色 E．黄色

5．钠盐焰色反应的颜色为( B )。

A．砖红色 B．鲜黄色 C．紫色 D．蓝色 E．棕色

6．钾盐焰色反应的颜色为( C )。

A．砖红色 B．鲜黄色 C．紫色 D．蓝色 E．棕色

7，钙盐焰色反应的颜色为( A )。

A．砖红色 B．鲜黄色 C．紫色 D．蓝色 E．棕色

14．简述鉴别试验的定义。

鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。

15．药典收载的物理常数包括哪些?

包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数。

16．吸收系数有几种表示方法?中国药典收载的是哪种形式?

有摩尔吸收系数和百分吸收系数两种表示方法。是百分吸收系数。

第三章药物的杂质检查

一、最佳选择题(从A、B、c、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案)

1．药物纯度符合规定系指( E )。

A．含量符合药典的规定B．纯度符合优级纯试剂的规定

C．绝对不存在杂质D．对患者无不良反应

2．中国药典(2010年版)规定，在砷盐检查时，取标准砷溶液2.0mL(1mL相当于1μgAs)制备标准砷斑。现依法检查氧化钠中含砷量，规定其限度为0.00004％；则应取供试品的质量是( D )。 A．0.5g B．0.50g C．5g D．5.0g E．2.0g

3．中国药典(2010年版)检查氯化钠中重金属的方法如下；取本品5.0g，加水20mL溶解后，加醋酸缓冲液(pH为3.5)2mL与水适量使成25mL，依法检查，含重金属不得过百万分之二，则应取标准铅溶液(1mL相当于10pgPb)的体积是( D )。

A．0.5mL B．0.50mL C．1 mL D．1.0mL E．2mL

4．中国药典(2010年版)规定，磷酸可待因中吗啡的检查方法：取本品0.10g，加盐酸溶液(9→1000)使溶解成5mL，加亚硝酸钠试液2mL，放置15min，加氨试液3mL，与吗啡溶液[取无水吗啡2.0mg，加盐酸溶液(9→1000)使溶解成100mL]5.0mL用同一方法制成的对照液比较。不得更深。则其限量是( E )。

A．2％B．0.5％C．0.25％D．0.2％E．0.1％

5．中国药典(2010年版)收载的Ag(DDC)法用于检查药物中的( E )。

A．氯化物B．硫酸盐C．铁盐D．重金属E．砷盐

6．在氯化物检查中，供试品溶液如不澄清，可经滤纸滤过后检查．用于洗净滤纸中的氯化物的溶剂是( A )。

A．含硝酸的水B．含硫酸的水C．含盐酸的水

D．含醋酸的水E．含氢氧化钠的水

7．在氯化物检查中，适宜的氯化物浓度(以CI—-计)是( B )．

A．50mL中含10~50μg(相当于标准氯化钠溶液1～5mL)

B．50mL中含50~80μg(相当于标准氯化钠溶液5～8mL)

C．50mL中含0.1～0.5mg(相当于标准氯化钠溶液10～50mL)

D．27mL中含10~20μg(相当于标准氯化钠溶液1～2mL)

E．28mL中含20μg(相当于标准氯化钠溶液2mL)

8．检查高锰酸钾中的氯化物时，需使高锰酸钾褪色后检查，所用试剂是( C )。

A．硝酸B．过氧化氢溶液C．乙醇D．维生素E．硫代硫酸钠溶液

9．在氯化物检查中，反应溶液需在“暗处”放置5min后再比较浊度，目的是( D )。

A．避免氯化银沉淀生成B．使生成的氯化银沉淀溶解

C．避免碳酸银沉淀生成D．避免单质银析出．

E．避免氯化银沉淀析出

10．在氯化物检查中，最适宜的酸度是( E )。

A．50mL中含5mL硝酸B．50mL中含10mL硝酸

C．50mL中含5mL稀硝酸D．50mL中含8mL稀硝酸

E．50mL中含10mL稀硝酸

11．在氯化物的检查中，消除供试品溶液中颜色干扰的方法是( D )。

A．在对照溶液中加入显色剂，调节颜色后，依法检查

B．在供试品溶液加入氧化剂，使有色物褪色后，依法检查

C．在供试品溶液加入还原剂，使有色物褪色后，依法检查

D．取等量的供试品溶液，加硝酸银溶液，滤除生成的氯化银后，再加入规定量的标准氯化钠溶液，作为对照溶液，依法检查

E．取等量的供试品溶液，加入规定量的标准氯化钠溶液，作为对照溶液，依法检查

12．中国药典(2010年版)铁盐检查法中，所使用的显色剂是( A )。

A．硫氰酸铵溶液B．水杨酸钠溶液C．氰化钾溶液D．过硫酸铵溶液

E．Ag（DDC）溶液

13．中国药典（2010年版）铁盐检查法中，需将供试品中的Fe2+氧化成Fe3+，常用氧化剂是( B )。

A．硫酸B．硝酸C．过硫酸铵D．过氧化氢E．溴

14．中国药典（2010年版）重金属检查法中的试验条件是27mL供试液中含( D )。

A．稀醋酸2mL B．稀盐酸2mL ．

C．稀硫酸2mL D．醋酸盐缓冲液(pH为3.5)2mL

E．磷酸盐缓冲液(pH为3.5)2ml

15．中国药典(2010年版)古蔡氏检砷法中，应用醋酸铅棉花的目的是( C )。

A．吸收锑化氢B．吸收砷化氢C．吸收硫化氢

D．吸收二氧化硫E．吸收二氧化碳

16．中国药典(2010年版)古蔡氏检砷法中，加入碘化钾试液的主要作用( B )。

A．还原五价砷成砷化氢B．还原五价砷成三价的砷

C．还原三价砷成砷化氢D．还原硫成硫化氢

E．还原氯化锅成氯化亚锡

17．在重金属的检查法中，使用的硫代乙酰胺试液的作用是( B )。

A．稳定剂B．显色剂C．掩蔽剂D．pH调整剂E．标准溶液

18．中国药典(2010年版)中的“恒重”是指供试品经连续两次处理后的质量之差( C )。

A．≤0.1mg B．≤0.2mg C．≤0.3mg D．≤0.5mg E．3mg

19．中国药典(2000年版)规定检查的“重金属”是指( E )。

A．Pb B．Pb和Hg C．密度大于5g/cm3的金属杂质D．贵重金属杂志

E．在试验条件下能与S2-显色的金属杂质

20．中国药典(2010年版)收载的“微孔滤膜法“是用于检查( D )。

A．氯化物B．硫酸盐C．铁盐D．重金属 E ．砷盐

21．中国药典(2000年版)规定的重金属检查法第四法适用于( C )。

A．在稀酸溶液中难溶，但溶于碱性溶液的药物

B．在水中难溶或能与金属离子形成配位化合物的药物

C．重金属限量在2～5μg的药物

D．在稀酸溶液中不稳定的药物

E．在稀碱溶液中不稳定的药物

22．二乙基二硫代氨基甲酸银法检查砷盐的原理是( D )。

A．Ag(DDC)吡啶溶液与砷盐作用，使As3+还原为红色胶态砷

B．砷盐与Ag(DDC)吡啶溶液作用，使Ag(DDC)中的DDC还原为红色胶体溶液

C．砷盐与Ag(DDC)吡啶溶液作用，使Ag(DDC)中的DDC还原为蓝色溶液

D．砷化氢与Ag(DDC)吡啶溶液作用，使Ag(DDC)中的银还原为红色胶态银

E．砷化氧与Ag(DDC)吡啶溶液作用，使Ag(DDC)中的银还原为银原子沉淀

23．中国药典(2010年版)中的易炭化物检查法是检查( A )。?

A．药物中遇到硫酸易炭化或氧化而呈色的微量有机杂质

B．药物在规定条件下经干燥后所减失的质量

C．有机药物与硫酸经高温(700～800℃)炽灼后遗留的残渣

D．药物中残留的有机溶剂

E．无机药物中的有机杂质

24．中国药典(2010年版)规定，肾上腺素中肾上腺酮的检查方法：取本品适量，加0．05mol／L

盐酸溶液溶解制成每1mL中含2mg的溶液，照分光光度法，在310nm波长处测定，吸收度不得超过0．05。肾上腺酮的吸收系数( )为453，肾上腺酮的限量是( A )。

A．0.055％B．0.11％C．0.55％D．1.1％E．55ppm

25．在检查酸不溶性或在酸中析出沉淀的药物中的重金属时，所用显色剂是( C )。

A．硅代乙酰胺试液B．硫化氢试液C．硫化钠试液

D．硝酸酸汞试液E．以上都不是

26．在古蔡氏检砷法中，碘化钾试液的作用是( A )。

A．使As5+转化为As3+ B．使As5+转化为As C．使As3+转化为As

D使As5+转化为As3- E．使As3+转化为As3-

27．在氯化物检查中，加入稀硝酸的作用是( A )。

A．加速AgCl的生成，并产生良好乳浊B．加速氧化银沉淀的生成

C．加速碳酸银沉淀的生成D．A+B

E．A+B+C

28，薄层色谱法检查药物中杂质不采用的方法有( E )。

A．已知杂质对照法．B．可能存在的杂质对照法C．灵敏度法

D．高低浓度对照法E．内标法

29．中国药典(2010年版)规定，葡萄糖中重金属检查方法如下：取本品4.0g，加水23mL溶解后，加硝酸盐缓冲液(pH为3.5)2mL，依法检查，含重金属不得过百万分之五。应取标准铅溶液(1mL 相当于10μgPb)的体积为( B )。

A．2mL B．2.0mL C．4mL D．4.0mL E．5mL

30．药物中氯化物杂质检查的一般意义在于( D )。

A．它是有疗效的物质B．它是对药物疗效有不利影响的物质

C．它是对人体健康有害的物质D．可以反映药物的生产工艺和质量管理问题

E．检查方法比较方便

31．在药物的干燥失重或炽灼残渣的测定中，“恒重”是指连续两次操作后所得的质量差( C )。 A．=0 B．≤0．1mg C．40.3mg D．≤1mg E．≤3mg

32．中国药典(2010年版)采用硫代乙酰胺法检查药物中的重金属，以下叙述正确的是( D )。A．在pH为3.5的磷酸盐缓冲液中进行B．在pH为5.0的醋酸盐缓冲液中进行

C．标准铅溶液的浓度为100g／mL D．标准铅溶液用量为1～2mL

E．以上都不是

33．次磷酸盐检砷法主要用于( E )。

A．硫化物中砷盐的检查B．亚硫酸盐中砷盐的检查

D．含锑药物中砷盐的检查D．A+B E．A+B+C

34．在氯化物检查法中，将溶液稀释至40mL后，再加入硝酸银试液的目的是( D )。

A．避免碳酸银沉淀的析出B．避免氧化银沉淀的析出

C．避免磷酸银沉淀的析出D．避免氧化银沉淀的析出E．以上都不是

35．硫代乙酰胺法检查药物中重金属时，以下叙述不正确的是( A )。

A．不适用于在酸中不溶或析出沉淀的药物B．在pH为3.5的醋酸盐缓冲液中进行

C．标准铅溶液浓度为1μg／mL D．标准铅溶液用量为1～2m

E．以上都不是

36．中国药典(2010年版)规定，异戊巴比妥钠中重金属的检查：取本品1.0g，加水43mL，缓缓加盐酸3mL，随加随用强力振摇，滤过，取续滤液23mL，加醋酸盐缓冲液(pH为3.5)2mL，依法检查，含重金属不得超过百万分之二十。应取标准铅溶液(浓度10μgPb／mL)的体积为( C )。A．0.5mL B．1 mL C．1.0mL D．2mL E．2.0mL

37．中国药典(2000年版)规定，三硅酸镁中氯化物检查法：取本品0.50g，加硝酸5mL与水30ml,煮沸，放冷，加水至50mL，摇匀，放置30min，滤过，取滤液10mL，依法检查，与标准氯化钠溶液(1mL相当于10μg的C1)制成的对照液比较，不得更浓．氯化物的限量是( A )。A．0.05％B．0.01％C．50ppm D．10ppm E．5ppm

38．AS(DDC)法用于检查药物中的( E )．

A．氯化物B．硫酸盐C．铁盐D．重金属E．砷盐

39．在氯化物检查中，除去碘化物的干扰，是通过( E )。

A．加热煮沸B．加入硝酸，加热煮沸

C．加入过氧化氢溶液，加热煮沸D．加硝酸和过氧化氢溶液

E．加硝酸和过氧化氢溶液，加热煮沸’

40．在一般杂质检查中，所用纳氏比色管的刻度高低应一致，其差别不得超过( B )。

A．1 mm B．2mm C．3mm D．4mm E．5mm

41．检查某药物的杂质限量时，称取供试品m（g），量取待检杂质的标准溶液的体积为V(mL) 为c (g／mL)，则该药品的杂质限量是( C )。

A．m／V×100％B．cVm×l00％C．Vc／m×l00％

D．cm／V×l00％E．Vm／c×l00％

42．中国药典(2000年版)古蔡氏检砷法中，使用醋酸铅棉花的目的是( A )。

A．除去硫化氢B．除去砷化氢C．除去锑化氢

D．除去二氧化碳E．除去三氧化硫

43．检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2mL(1mL相当于1μg砷)，制备标准砷斑，已知砷为0.0001％，应取供试品的质量为( C )。

A．0.02g B．0.020g C．2.0g D．1.0g E．0.10g

44．“信号杂质”是指( D )。

A．药物的纯净程度

B．自然界中存在较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质

C．在个别药物生产和贮存过程中引入的杂质

D．杂质本身一般无害，但其含量多少可以反映出药物纯度水平

E．药物中所含杂质的最大允许量

45．中国药典(2000年版)检查重金属杂质时，是以下列哪种金属为代表的( A )。

A．铅B．铜C．银D．锌E．汞

46．中国药典(2000年版)检查葡萄糖酸锑钠中的砷盐时，采用( C )。

A．古蔡氏法(Gutzeit) B．二乙基二硫代氨基甲酸银法[Ag(DDC)]

C．白田道夫法(Bettendorff) D．次磷酸法

E．亚硫酸法

47．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液最佳的pH是( B )。

A．1.5 B．3.5 C．7.5 D．9.5 E．11.5

48．在药物的杂质检查中，其限量一般不超过百万分之十的是( D )。

A．氧化物B．硫酸盐C．铁盐D．砷盐E．重金属

49．当有大量干扰(特别是锑盐)存在时，可采用的砷盐检查法是( B )。

A．古蔡氏法B．白田道夫法C．Ag(DDC)法

D．A+B E．A+B+C

50．药物中的“杂质”是指( B )。

A．盐酸普鲁卡因中的盐酸

B．溴酸钾中的氯化钾

C．阿莫西林中的结晶水

D．维生素C注射液中的亚硫酸氢钠

E．维生素B1中的硫酸盐

51．检查维生素C中的重金属时，若取样量为0.10g，要求含重金属不得超过百万分之十，应取标准铅溶液(0.01mg Pb／mL)的体积是( D )。

A．0.10mL B．0.20mL C．0.40mL D．1.0mL E．2.0mL

52．在砷盐的限度检查中，使用醋酸铅棉花的目的是( C )。

A．使澳化汞试纸呈色均匀B．防止瓶内的飞沫溅出

C．除去硫化氢的影响D．使砷还原成砷化氢

E．使砷化氢气体上升速度稳定

53．白陶土中重金属的检查：取本品4.0g，加醋酸盐缓冲液(pH为3.5)4mL和水46mL，煮沸，放冷，滤过，滤液加水使成50mL，摇匀，分取25mL，依法检查，与标准铅溶液(10μg Pb／mL)2.0mL 制成的对照液比较，不得更浓，含重金属限量为( C )。

A．百万分之一B．百万分之五C．百万分之十

D．百万分之二十E．百万分之五十

54．使用薄膜过滤法检查的杂质是( D )。

A．氯化物B．硫酸盐C．铁盐D．重金属E．砷盐

55．古蔡氏法是用于检查药物中的( D )。

A．氯化物B．铁盐C．重金属D．砷盐E．硫酸盐

112．药用规格与化学试剂规格有何不同?

113．杂质包括哪些种类?来源途径有哪些?

114．什么是杂质和杂质限量?杂质限量通常用什么表示?

115．中国药典(2000年版)中所指的重金属是什么?检查重金属时以什么为代表? 116．重金属检查法有哪些?各适用什么药物中的重金属检查?

第四章药物定量分析与分析方法验证

16．准确度是指用某分析方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以（ A ）。A．百分回收率表示 B．偏差表示 C．标准偏差表示

D．相对标准偏差表示 E．重现性表示

17．回收率属于药物分析方法验证指标中的( B )。

A．精密度 B．准确度 C．检测限 D．定量限 E．线性与范围18．原料药物分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干扰（ D ）。

A．体内内源性杂质 B．内标物 C．辅料

D．合成原料、中间体 E．同时服用的药物

十二章药物制剂分析

一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案)

1．方法中不用于排除亚硫酸钠对注射剂检查干扰的是( E )。

A．加入甲醛 B．用有机溶剂提取后测定 C．加酸后加热

D．加入双氧水 E．加入甲醇

2．对于制剂的检查，下列说法中正确的是( A )。

A．片剂的一般检查不包括含量均匀度检查

B．注射剂一般检查包括重量差异检查

C．溶出度检查属于片剂一般检查

E．片剂检查时常需要消除维生素E的干扰

D．防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围

3．关于药物制剂分析，下列说法中不正确的是( D )。

A．利用物理、化学、物理化学或微生物学的测定方法对药物制剂进行分析

B．对同一药物的不同剂型进行分析

C．检验药物制剂是否符合质量标准的规定

D．药物制剂由于具有一定的剂型，所以分析时比原料药容易

E．药物制剂中含有各种赋形剂、稀释剂等，分析时需要排除它们的干扰

4．关于药物制剂的分析，下列说法中不正确的是( E )。

A．含量测定方法需要考虑定量限、选择性及准确度等指标

B．要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响

C．复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰

D．对不同剂型，采用不相同的检测方法

E．对大剂量的片剂需要检查含量均匀度

5．关于制剂分析与原料药分析，下列说法中不正确的是( A )。

A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验项目均需检

B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程

C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法

D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法

E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高

6．关于片剂的常规检查，下列说法中不正确的是( D )。

A．片剂的一般检查包括外观、重量差异及崩解时限的检查

B．对于小剂量的药物，需要进行含量均匀度检查

C．片剂外观应当完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度

D．片重大于0．39时，质量差异限度为10％

E．糖衣片应该在包衣前检查片芯的质量差异，包衣后不再检查质量差异

7．注射剂的一般检查不包括( E )。

A．注射液的装量检查 B．注射液的澄明度检查 C．注射液的无菌检查

D．pH检查 E．注射剂中防腐剂使用量的检查

8．下列检查中不属于注射剂一般检查的是( E )。

A．注射剂的装量检查 B．无菌检查 C．澄明度检查

D．不溶性微粒的检查 E．pH检查

9．片剂中常使用的赋形剂不包括( E )。

A．糖类 B．硬脂酸镁 C．滑石粉 D．淀粉 E．维生素C

10．不属于排除硬脂酸镁对片剂分析方法干扰的是( E )。

A．加入草酸盐法 B．碱化后提取分离法 C．水蒸气蒸馏法

D．用有机溶剂提取有效成分后再测定 E．加强氧化剂氧化硬脂酸镁后再进行测定11．关于抗氧剂的干扰，下列说法中不正确的是（ E ）。

A．常用的抗氧剂有维生素C、亚硫酸钠等

B．抗氧剂在氧化还原法测定注射剂含量时有干扰

C．常加入丙酮或甲醛消除亚硫酸钠等的干扰

D．可以用加酸、加热法使抗氧剂分解

E．加入一些强还原剂，可以将亚硫酸盐还原而消除其对氧化还原反应的干扰

12．下列检查中不属于注射剂特殊检查的是( E )。

A．不溶性微粒 B．碘值 C．酸值 D．皂化值 E．装量差异

13．以下检查中，不属于注射剂其他成分检查的是( A )。

A．皂化价检查 B．抗氧剂检查 C．助溶剂检查

D．防腐剂检查 E．等渗溶液的检查

14．固体制剂的含量均匀度和溶出度(释放度)检查的作用是( C )。

A．为药物分析提供信息 B．丰富质量检验的方法 C．保证药品的有效性和安全性D．丰富质量检验的内容 E．是重量差异检验的深化和发展

15．单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了( A )。

A．控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度

B．严格重量差异的检查 C．严格含量测定的可信度

D．避免制剂工艺的影响 E．避免辅料造成的影响

6．片重在0.39或0.39以上的片剂的质量差异限度为( B )。

A．土7．5％ B．士5．0％ C．5．0％ D．7．0％ E．土0．5％7．片剂或注射液含量测定结果的表示方法是( B )。

A．含量相当于片重的百分数 B．含量相当于标示量的百分数 c．g／l00mL

D．g／100g E．百分含量

18．含量均匀度符合规定的片剂测定结果是( A )。

A．A+I.80S≤15.0 B．A+1.80S>15.0 C．A+I.45S>15.0

D．A+S<15.0 E．A+S>15.0

19．中国药典(2000年版)规定片剂溶出度测定结果的判断标准中，规定的限度(Q)一般为标示量的（ A ）。

A．70％ B．30％ C．80％ D．50％ E．90％

第五章药品质量标准的制定

一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案)

1．我国国家药品标准包括( E )。

A．中国药典 B．局颁标准 C．地方标准 D．企业标准 E．A+B 2．在制订药品质量标准时，新药的名称原则上应采用( A )。

A．国际非专利名称(1NN) B．国际专利名称 C．国外药品的商品名

D．美国药品的商品名 E．化学命名原则

3．制订药品质量标准的基本原则是( E )。

A．安全有效性 B．先进性 C．针对性 D．A+B E．A+B+C

4．药品质量标准中的检查项下不包括药品的( E )。

A．均一性 B．有效性 C．纯度要求 D．安全性 E．代表性

5．在药品质量标准制订中，以下叙述不正确的是( E )。

A．原料药的含量测定应首选容量分析法

B．吸收系数应分别在不同型号的仪器上测定后计算C．制剂的含量测定应首选仪器分析法D．制剂分析通常不进行一般杂质的检查

E．制剂的含量测定应首选紫外分光光度法

6．手性化合物特有的物理常数为( A )。

A．比旋度 B．熔点 C．晶型 D吸收系数 E．溶解度

7．药品的纯度要求主要是指( D )。

A．对各类杂质的检查 B．对主药的含量测定 C．对药品的鉴别

D．A+B E．A+B+C

8．中国药典规定的“熔点”是指( E )。

A．供试品在初熔至全熔时的温度范围 B．供试品在局部液化时的温度范围

C．供试品在熔融同时分解时的温度范围 D．A或B

E．A或B或C

9．比旋度符号中的D是指( B )。

A．供试品溶液的稀释体积B．钠光谱的

D谱线 C．的符号D．稀释倍数E．无意义

10．中国药典(2000年版)规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行( A )。

A．崩解时限检查B．主药含量测定C．热原试验D．含量均匀度检查 E．重(装)量差异检查

复习题二

第一章绪论（药典概况）

一、填空题

1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。

2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、

GSP 、GCP 。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。

4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门

的方法性学科。

5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面

二、选择题

1、良好药品生产规范可用（D）

A、USP表示

B、GLP表示

C、BP表示

D、GMP表示

E、GCP表示

2、药物分析课程的内容主要是以（D）

A、六类典型药物为例进行分析

B、八类典型药物为例进行分析

C、九类典型药物为例进行分析

D、七类典型药物为例进行分析

E、十类典型药物为例进行分析

3、良好药品实验研究规范可用（C）

A、GMP表示

B、GSP表示

C、GLP表示

D、TLC表示

E、GCP表示

4、美国药典1995年版为（B）

A、第20版

B、第23版

C、第21版

D、第19版

E、第22版

5、英国药典的缩写符号为（B）

A、GMP

B、BP

C、GLP

D、RP－HPLC

E、TLC

6、美国国家处方集的缩写符号为（D）

A、WHO

B、GMP

C、INN(

D、NF

E、USP

7、GMP是指B

A、良好药品实验研究规范

B、良好药品生产规范

C、良好药品供应规范

D、良好药品临床实验规范

E、分析质量管理

8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（A）

A、鉴别，检查，质量测定

B、生物利用度

C、物理性质

D、药理作用

三、问答题

1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？

用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。

2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？

保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。

3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？

国家药品标准（药典）；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。

4．中国药典（2005年版）是怎样编排的?

凡例正文附录索引

5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？

恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含测、样品的物质。

6．常用的药物分析方法有哪些？

物理的化学的

7．药品检验工作的基本程序是什么?

取样检验（鉴别检查含测）记录和报告

8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？

ChP，JP，BP，USP，Ph·EUP，Ph·Int

9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？

药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。

建国以来我国已经出版了8版药典。（1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005）2010年是第九版

10．简述药物分析的性质？

它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确

的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。

第三章、杂质检查习题：

1．药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在__生产_________和____储存_中_______可能含有并需要控制的杂质。

2．古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生_____新生态氢_______，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的_____砷化氢______，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的__砷斑____，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。

3．砷盐检查中若供试品中含有锑盐，为了防止锑化氢产生锑斑的干扰，可改用_____ Ag（DDC）法_____。

4．氯化物检查是根据氯化物在__酸性________介质中与_______________作用，生成_________________浑浊，与一定量标准_________________溶液在_______________条件和操作下生成的浑浊液比较浊度大小。

5．重金属和砷盐检查时，常把标准铅和标准砷先配成储备液，这是为了___减小误差____________。

6．药物的一般鉴别试验包括化学法光谱法和色谱法。

7．中国药典规定检查药物中重金属时以__铅____为代表。多数药物是在酸性条件下检查重金属，其溶液的pH值应在__3.5____，所用的显色剂为_硫代乙酰胺______。

8．药物中存在的杂质，主要有两个来源，一是_____引入，二是____过程中产生。

9．葡萄糖中的特殊杂质是__环糊精_____。

四、名词解释：

1．一般杂质：自然界分布广泛，多种药物的生产储存过程中都易产生

2．特殊杂质：特定药物的生产，储存阶段才能产生

3．恒重：供食品连续两次干燥和炽灼后称重的差异在0.3mg以下，干燥至恒重的而第二次和以后各次称重均应在规定条件下继续干燥一个小时进行。

4．杂质限量：药物中所含杂志的最大允许量

5．药物纯度：指药物的洁净程度，药物中杂质是影响纯度的主要原因。五、是非题：

1．含量测定有些要求以干燥品计算，如分子中有结晶水则以含结晶水的分子式计算。（）

2．药物检查项目中不要求检查的杂质，说明药物中不含此类杂质。（）

3．药典中规定，乙醇未标明浓度者是指75％乙醇。（）

4．凡溶于碱不溶于稀酸的药物，可在碱性溶液中以硫化氢试液为显色剂检查重金属（）硫化钠

5．药物中的杂质的检查，一般要求测定其准确含量。（）

6．易炭化物检查法是检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质。

（）

7．易炭化物检查法是检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量无机杂质。

（）

8．药物的干燥失重测定法是属于药物的特殊杂质的检查法。（）

9．干燥失重检查法是仅仅控制药物中的水分的方法。（）

10．用药物和杂质的溶解行为的差异进行杂质检查，是属于特殊杂质检查法。（）

11．干燥失重检查法主要控制药物中的水分，也包括其他挥发性物质的如乙醇等。

（）

12．药物的杂质检查也可称作纯度检查。（）

13．重金属检查法常用显色剂有硫化氢，硫代乙酰胺，硫化钠。（）

14．药物必须绝对纯净。（）

15．药典中所规定的杂质检查项目是固定不变的。（）

16．在碱性溶液中检查重金属时以硫代氢为显色剂。（）

七、计算题：

1．取葡萄糖4.0g，加水30ml溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.6ml，依法检查重金属（中国药典），含重金属不得超过百万分之五，问应取标准铅溶液多少ml？（每1ml相当于Pb10μg/ml）

2．检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，砷盐的限量为0.0001％，应取供试品的量为多少？

3．依法检查枸橼酸中的砷盐，规定含砷量不得超过1ppm，问应取检品多少克？（标准砷溶液每1ml相当于1μg砷）

4．配制每1ml中10μg Cl的标准溶液500ml，应取纯氯化钠多少克？（已知Cl：35.45 Na：23）

5．磷酸可待因中检查吗啡：取本品0.1g，加盐酸溶液（9→10000）使溶解成5ml，加NaNO2试液2ml，放置15min，加氨试液3ml，所显颜色与吗啡溶液[吗啡2.0mg加HCl溶液（9→10000）使溶解成100ml] 5ml，用同一方法制成的对照溶液比较，不得更深。问其限量为多少？

八、简答题

1．用薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法？

2．药物重金属检查法中，重金属以什么代表？有那几种显色剂？检查的方

法共有哪几种？

3．简述中国药典对药物中氯化物检查法的原理，方法及限量计算公式？

4．试述药物的杂质检查的内容（包括杂质的来源，杂质的限量检查，什么是一般杂质和特殊杂质。）

5．肾上腺素中的特殊杂质是什么？药典采用什么方法对其进行检查？

6．简述硫代乙酰胺法检查重金属的原理和方法？

7．请举例说明信号杂质及此杂质的存在对药物有什么影响？

本章习题参考答案；

1．生产储藏中

2．新生态氢砷化氢砷斑

3．Ag（DDC）法

4．硝酸酸性硝酸银氯化银氯化钠相同

5．减小误差

6．化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法

7．铅、弱酸性（pH3.5醋酸盐缓冲液）硫代乙酰胺试液

8．生产过程中、储存

9．糊精

四、名词解释

1．在药物的生产和储藏中容易引入的杂质

2．在该药物的生产和储藏中可能引入的特有杂质

3．供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量

4．药物所含杂质的最大允许量

5．药物的纯净程度

五、是非题

1、T

2、F

3、F95﹪

4、T

5、F

6、T

7、F

8、F

9、F 10、T

11、T 12、T 13、T 14、F 15、F 16、F

七、计算

1．L=CV/S V=LS/C=5×10－6×4.0/10×10－6=2ml

2．S= CV/ L=2×1×10－

6/0.00001%=2g 3．S= CV/ L=2×1×10－6/1ppm=2.0g

4．500×10×10－3×58.45/35.45=8.24mg

5．L = =C V ×S ×5.0m l 2.0m g 100m l ×100%=0.1% 八、简答题

1．当杂质的结构不能确定，或无杂质的对照品时，可采用此法。

方法：将供试品溶液限量要求稀释至一定浓度做对照液，与供试品的溶液分别点加了同一薄层板上、展开、定位、观察。杂质斑点不得超过2－3个，其颜色不得比主斑点深。

2．（1）在药品生产中遇到铅的机会较多，铅在体内易积蓄中毒，检查时以铅为代表。

（2）有H 2S 、硫代乙酰胺、硫化钠

（3）中国药典（2005版）重金属检查法一共载有四法。

第一法硫代乙酰胺法

第二法将样品炽灼破坏后检查的方法。

第三法难溶于酸而能溶于碱性水溶液的药物，用Na 2S 作为显色剂第四法微孔滤膜法

3．（1）原理：Cl -+AgN O 33AgCl （白色浑浊）

（2）方法：利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银白色浑浊液，与一定量的标准氯化钠溶液在相同的条件下的与氯化银浑浊液比较，判断供试品中氯化物是否超过限量。

（3）计算公式：C V ×S

L = ×100% 4．（1）杂质的来源：一是生产过程中引入。二是在储存过程中产生。

（2）杂质的限量检查：药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几表示。

（3）一般杂质及特殊杂质

一般杂质：多数药物在生产和储存过程中易引入的杂质如：氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、有色金属等。

(完整版)药物分析试卷-参考答案

2008至2009学年第一学期一、选择题(请将应选字母填在每题的括号内，共60分) （一）单项选择题每题的备选答案中只有一个最佳答案(每题1.5分，共45分) EDCCC BCCAA CDBDB ACBCA EBABA ADCBD 1. 中国药典主要内容包括( ) A. 正文、含量测定、索引 B. 凡例、正文、附录、索引 C. 鉴别、检查、含量测定 D. 凡例、制剂、原料 2. 下列各类品种中收载在中国药典二部的是( ) A. 生物制品 B. 生化药物 C. 中药制剂 D. 抗生素 3. 薄层色谱法中，用于药物鉴别的参数是( ) A. 斑点大小 B. 比移值 C. 样品斑点迁移距离 D. 展开剂迁移距离 4. 紫外分光光度法用于药物鉴别时，正确的做法是( ) A. 比较吸收峰、谷等光谱参数或处理后反应产物的光谱特性 B. 一定波长吸收度比值与规定值比较 C. 与纯品的吸收系数（或文献值）比较 D. A+B+C 5. 药物的纯度合格是指( ) A. 符合分析纯试剂的标准规定 B. 绝对不存在杂质 C. 杂质不超过标准中杂质限量的规定 D. 对病人无害 6. 在用古蔡法检查砷盐时，导气管塞入醋酸铅棉花的目的是( ) A. 除去H2S B. 除去Br2 C. 除去AsH3 D. 除去SbH3 7. 重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是( ) A. 1.5 B. 3.5 C. 7.5 D. 11.5 8. 差热分析法的英文简称是( ) A. TGA B. DTA C. DSC D. TA 9. 可区别硫代巴比妥类和巴比妥类药物的重金属离子反应是( ) A. 与钴盐反应 B. 与铅盐反应 C. 与汞盐反应 D. 与钴盐反应 10. 司可巴比妥常用的含量测定方法是( ) A. 碘量法 B. 溴量法 C. 高锰酸钾法 D. 硝酸法 11. 下列药物中不能直接与三氯化铁发生显色反应的是( ) A.水杨酸 B.苯甲酸 C.丙磺舒 D.阿司匹林 12. 苯甲酸钠常用的含量测定方法是（） A. 直接滴定法 B. 水解后剩余滴定法 C. 双相滴定法 D. 两步滴定法 13. 阿司匹林用中和法测定时，用中性醇溶解供试品的目的是为了( )

生物药物分析思考题

思考题 *生物药物的特点？答：组成结构复杂，具有严格的空间构像，以维持其特定的生理功能。要测定分子量（组分相同的、分子质量不同、活性不同）要测定生物活性（和药效相关）要效价测定（除含量测定，要效价测定或酶活力测定表明有效成分含量）要确定结构（如氨基酸序列分析） *生物制品的质量检定包括哪些方面？答：理化测定.安全检定效力检定 *生物药物常用的定量方法有哪些？答：酶法电泳法理化测定生物检定法 *什么是电泳？如何对其分类，分别有哪些？答：电泳是指带电粒子在电场力的作用下与自身所带相反的电荷方向移动分类。按支持物可分为：纸电泳，醋酸纤维素薄膜电泳，淀粉凝胶电泳琼脂糖凝胶电泳，聚丙烯酰胺凝胶电泳。按凝胶形状可分为：水平平板电泳，圆盘柱状电泳，垂直平板电泳。 *影响电泳迁移率的因素包括？答：，带电粒子的性质，电子带静电荷越多，越接近球形，电泳速度快，电场强度，越强速度越快溶液的值，对于蛋白质来说，当接近等电点，速度越快，溶液离子强度，离子强度越小，速度越快电渗作用 *血清蛋白常用什么电泳技术分离？核酸常用什么电泳技术分离？答：血清蛋白：常用醋酸纤维素薄膜电泳；核酸：琼脂糖电泳 *为什么聚丙烯酰胺凝胶电泳是应用最广泛的凝胶电泳技术？答：聚丙烯酰胺聚合物分子解离基因量很少，故电渗作用小，对样品吸附作用小，容易制备，并可在吸收机械性较好，孔隙可以调节凝胶比重实现可调，具有可拉性分析筛效应，一定范围对热稳定，无色透明，容易观察，丙烯酰胺较纯，可精制，污染小聚丙烯酰胺凝胶在没有吸收利于样品蛋白质电泳后的扫描检测。 *电泳用于测定？其中的作用是什么？答：主要是用来测定蛋白质的分子量，其中作用有两个：，消除不同蛋白表面表面电荷效应，引起蛋白构象改变，消除蛋白质的结构效应. *核酸在琼脂糖凝胶中的电泳迁移率取决于哪三个因素？答：琼脂糖浓度，核酸分子的大小，核酸的形状 *分子在琼脂糖凝胶中泳动时，有什么效应与什么效应？答：分子筛效应和电荷效应 *聚丙烯酰胺凝胶电泳包括连续系统和不连续电泳，其定义和区别分别是什么？答：.连续系统：缓冲液的离子成分、、凝胶浓度、电位梯度都相同，带电颗粒电泳时仅具有电荷效应、分子筛效应。 .不连续系统：缓冲液离子成分、、凝胶浓度、电位梯度不连续，带电颗粒电泳时具有浓缩效应、电荷效应、分子筛效应。区别：不连续系统能使稀样品在电泳过程中浓缩成层，从而提高分离条带清晰度以及分辨率。 *什么是分子筛效应？答：分子量或分子大小和形状不同的蛋白质通过一定孔径分离胶时，受阻滞的

药物分析

1药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。 2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康 2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？答:保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。3常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。 4中国药典是怎样编排的？答: 凡例、正文、附录、索引。5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。 6常用的药物分析方法有？答: 物理的方法、化学的方法。7．药品检验工作的基本程序是什么? 答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是？答: 中华人民共和国药典：Ch.P；日本药局方:JP；英国药典:BP；美国药典:USP；欧洲药典:Ph.Eur；国际药典：Ph.Int 9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版答: 药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。建国以来我国已经出版了九版药典。 (1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年、2010年) 10．简述药物分析的性质？答: 它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 11．药物的鉴别试验答：药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。 12．一般鉴别试验答：一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。对无机药物是根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应；对有机药物则大都采用典型的官能团反应。因此，一般鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。13专属鉴别试验答：药物的专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。1４色谱鉴别法答：色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为(Rf值或保留时间)进行的鉴别试验 15．用薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法？答：当杂质的结构不能确定，或无杂质的对照品时，可采用此法。方法：将供试品溶液限量要求稀释至一定浓度做对照液，与供试品的溶液分别点加了同一薄层板上、展开、定位、观察。杂质斑点不得超过2～3个，其颜色不得比主斑点深。16．药物重金属检查法中，重金属以什么代表？有哪几种显色剂？检查的方法共有哪几种？答：(1)在药品生产中遇到铅的机会较多，铅在体内易积蓄中毒，检查时以铅为代表。 (2)有H2S、硫代乙酰胺、硫化钠 (3)中国药典(2005版)重金属检查法一共载有四法。第一法硫代乙酰胺法第二法将样品炽灼破坏后检查的方法。第三法难溶于酸而能溶于碱性水溶液的药物，用Na2S作为显色剂第四法微孔滤膜法 17．简述中国药典对药物中氯化物检查法的原理，方法及限量计算公式？答：(1)原理 Cl- + Ag+ AgCl(白色浑浊) (2)方法：利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银白色浑浊液，与一定量的标准氯化钠溶液在相同的条件下的与氯化银浑浊液比较，判断供试品中氯化物是否超过限量。 (3)计算公式 L＝×100％ 18．试述药物的杂质检查的内容(包括杂质的来源，杂质的限量检查，什么是一般杂质和特殊杂质。) 答：(1)杂质的来源：一是生产过程中引入。二是在储存过程中产生。 (2)杂质的限量检查：药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几表示。(3)一般杂质及特殊杂质一般杂质：多数药物在生产和储存过程中易引入的杂质如：氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、有色金属等。特殊杂质：是指在该药物的生产和储存过程中可能引入的特殊杂质。如阿司匹林中的游；离水杨酸、肾上腺素中的酮体等。

药物分析名词解释

1.药物标准：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产、工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 2.性状：是对药物的外观、嗅味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。 3.熔点：一种物质按规定方法测定，由固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔到全熔的一段温度。 4.比旋度：在一定波长和温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。 5.吸收系数：在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。 6.一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或者理化性质的特性，通过化学反应来鉴别药物的真伪。 7.专属鉴别试验：根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的理化性质的不同，选用某些特有的、灵敏的定性反应来判断药物的真伪。 8.比移值：薄层色谱法中原点到斑点中心的距离与原点到溶剂前沿的距离的比值。（百度) 9.色谱鉴别法：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（比移值或保留时间）进行的鉴别试验。标准物质：系指供试品中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。 10.标准品：用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定。 11.对照品,：用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 12.鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。 13.检查：是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。 14.制剂的规格：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。 16.空白试验：系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所消耗滴定液的量（ml）与空白试验中所消耗滴定液的量（ml）之差进行计算。 17.含量（效价）测定：采用规定的试验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行的测定。 19化学试剂的纯度与药物纯度的区别：均规定所含杂质的种类和限量.药物纯度从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品. 试剂纯度是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用. 20.纯度：药物的纯净程度。 21.杂质：药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。 22.一般杂质：指在自然界中分布广泛，在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质。 23.特殊杂质：指在药物的生产或贮存过程中，它是由于药物的性质、生产方法和工艺条件等原因，引入的杂质。 24.杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量。通常用百分之几或百万分之几。 25.重金属：在实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫代钠作用显色的金属杂质。

药物分析模拟试卷(二)_答案[2]

浙江大学继续教育学院试卷模拟卷（二）课程代码名称_____ 1705001药物分析___ 考试时间：90分钟 ------------------------------------------------------------------------------------- 请保持卷面整洁，答题字迹工整。一、单选题（共10题，每题1分，共10分，在正确答案上打“√”或在括号内填上正确的答案编号） 1. 药品质量标准的主要内容（E） A.名称、性状、正文、规格与用途 B.结构、正文、贮藏、制剂与用量 C.鉴别、检查、含量测定、记录与报告 D.鉴别、检查、含量测定、稳定性试验 E.性状、鉴别、检查、含量测定 2. 下列哪个数据可认为是4位有效数字（C） A. 5.20 B. 0.0520 C. 9.60 D. 5.2×103 E. 0.096 3. 红外光谱图中，1650～1900 cm-1处具有强吸收峰的基团是（A） A.羰基 B.共轭双键 C.酚羟基 D.氨基 E.烃基 4. 用溴酸钾法测定异烟肼含量时，1摩尔溴酸钾与几摩尔异烟肼相当（D） A. 1/3 B. 1/6 C. 1/2 D. 3/2 E. 2/3 5. 糖类附加剂对哪种定量方法有干扰（ C ） A.酸碱滴定法 B.非水溶液滴定法 C.氧化还原滴定法 D.配位滴定法 E.沉淀滴定法 6. 《中国药典》规定紫外测定中，溶液的吸光度应控制在（D） A. 0.2～0.8 B. 0.3～1.0 C. 0.00～2.00 D. 0.3～0.7 E. 0.1～1.0 7. 一般ODS柱适用的流动相pH范围为（ C ） A. 1～7 B. 3～9 C. 2～8

药物分析试题及答案

药物分析试题及答案第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论) 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。二、选择题 1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典 (A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版 2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是() (A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S （药品安全性的技术要求） 3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。 (A)GMP（药品生产质量管理规范） (B)GSP（药品经营质量管理规范） (C)GLP（药品非临床研究质量管理规范） (D)GAP（中药材生产质量管理规范（试行））(E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为() (A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5．英国药典的缩写符号为()。

药物分析习题与参考答案

一、单选题（A1型题-最佳选择题）（本大题共22小题，共22分） 1. 我国现行药品质量标准有 A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准） 2. 中国药典主要内容分为 A、正文、含量测定、索引 B、凡例、制剂、原料 C、鉴别、检查、含量测定 D、前言、正文、附录 E、凡例、正文、附录 3. 滴定液的浓度系指： A.mol/L B.mmol/L C.g /100ml D.%（ml/ml）

4. 凡例、正文、附录是 A.药典内容组成的三部分 B.英文缩写ChP代表 C.药品必须符合质量标准的要求 D.表明原料药质量优、劣 E.药品检验、流通、生产质量控制的依据 5. 2009年以前，中华人民共和国共出版了几版药典 A.6版 B.7版 C.8版 D.9版 6. 关于中国药典，最正确的说法是 A.一部药物分析的书 B.收载所有药物的法典 C.一部药物词典 D.国家监督管理药品质量的法定技术标准 E.我国中草药的法典 7. 我国药典修订一次是 A.10年 B.7年 C.5年

D.3年 E.1年 8. 酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指 A、1~14的PH试纸 B、酚酞指示剂 C、石蕊试纸 D、甲基红指示剂 E、6~9PH试纸 9. 注射液中抗氧化剂亚硫酸氢钠对碘量法有干扰，可采用下列哪一试剂与其生成加成物而排除干扰？ A、硼酸 B、草酸 C、甲醛 D、酒石酸 E、丙醇 10. 中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行 A、崩解时限检查 B、主药含量检查 C、热原实验 D、含量均匀度检查 E、重（装）量检查

药物分析实验报告

实验四苯甲酸钠的含量测定一、目的掌握双相滴定法测定苯甲酸钠含量的原理和操作二、操作取本品1.5g，精密称定，置分液漏斗中，加水约25mL，乙醚50mL和甲基橙指示液2滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定，随滴随振摇，至水层显持续橙红色，分取水层，置具塞锥形瓶中，乙醚层用水5mL洗涤，洗涤液并入锥形瓶中，加乙醚20mL，继续用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定，随滴随振摇，至水层显持续橙红色，即得，每1mL的盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于72.06mg的C7H5O2Na。本品按干燥品计算，含C7H5O2Na不得少于99.0％三、说明 1.苯甲酸钠为有机酸的碱金属盐，显碱性，可用盐酸标准液滴定。 COO Na +H C l COOH +N aC l 在水溶液中滴定时，由于碱性较弱(Pk b=9.80)突跃不明显，故加入和水不相溶混的溶剂乙醚提除反应生成物苯甲酸，使反应定量完成，同时也避免了苯甲酸在瓶中析出影响终点的观察。 2.滴定时应充分振摇，使生成的苯甲酸转入乙醚层。 3.在振摇和分取水层时，应避免样品的损失，滴定前，使用乙醚检查分液漏斗是否严密。四、思考题 1.乙醚为什么要分两次加入?第一次滴定至水层显持续橙红色时，是否已达终点?为什么? 2.分取水层后乙醚层用5mL水洗涤的目的是什么? 实验五阿司匹林片的分析一、目的 1.掌握片剂分析的特点及赋形剂的干扰和排除方法。 2.掌握阿司匹林片鉴别、检查、含量测定的原理及方法。二、操作 [鉴别] 1.取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10mL煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 2.取本品的细粉(约相当于阿司匹林0.5g)，加碳酸钠试液10mL，振摇后，放置5分钟，滤过，滤液煮沸2分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。 [检查] 游离水杨酸取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加无水氯仿3mL，不断搅拌2分钟，用无水氯仿湿润的滤纸滤过，滤渣用无水氯仿洗涤2次，每次1mL，合并滤液和洗液，在室温下通风挥发至干；残渣用无水乙醇4mL溶解后，移至100mL量瓶中，用少量5％乙醇洗涤容器、洗液并入量瓶中，加5％乙醇稀释至刻度，摇匀，分取50mL，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取盐酸液(1mol/L)1mL，加硫酸铁铵指示液2mL后，再加水适量使成100mL] 1mL，摇匀；30秒钟内如显色，和对照液(精密称取水杨酸0.1g，置1000mL量瓶中，加冰醋酸1mL，

药物分析第七复习题答案

药物分析复习题参考答案第一章一、名词解释药物药物分析 GLP GMP GSP GCP 药物鉴别杂质检查（纯度检查）含量测定药典凡例吸收系数药品质量标准二、填空题 1．我国药品质量标准分为中国药典和局颁标准二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。 2．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4、有机药物化学命名的根据是有机化学命名原则。 5．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 6．INN是国际非专利名的缩写。 7．药品质量标准制订的原则为安全有效、技术先进、经济合理不断完善三、单选题 1 药物分析主要是研究（） A 药物的生产工艺 B 药品的化学组成 C 药品的质量控制 D药品的处方组成 E 药物的分离制备 2 药品生产质量管理规范的英文符号是（） A.GLP B. GMP C. GSP D. GCP E. GAP 3. 新中国成立以来，我国先后出版的《中国药典》版本数是（） A.5版 B. 6版 C. 7版 D. 8版版 4. 《中国药典》（10版）分为几部？（）

A 一部 B 二部 C 三部 D 四部 E 五部 5. 《美国药典》的英文缩写符号是（） https://www.sodocs.net/doc/198531775.html,A B. USP D. UN E. BP 6. 《中国药典》（10版）凡例规定，室温是指（） A .10~25℃ ~30℃ C. 20℃ E. 20~25℃ 7. 药品的“恒重”是指供试品连续2次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下 B .以下 C. 1mg以下 D. 3mg以下以下 8．为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循（） A 药物分析 B 国家药典 C 物理化学手册 D 地方标准 9．下列药品标准属于法定标准的是（） A 《中国药典》 B 地方标准 C 市颁标册 D 企业标准 10．药物的鉴别试验是证明（） A 未知药物真伪 B 已知药物真伪 C 已知药物疗效 D 未知药物纯度11．西药原料药的含量测定首选的分析方法是（） A 容量法 B 色谱法 C 分光光度法 D 重量分析法 12手性药物所特有的物理常数是（） A 比旋度 B 熔点 C 溶解度 D 吸收系数 E 晶型 13 鉴别药物时，专属性最强的方法是（） A 紫外法 B 红外法 C 荧光法 D 质谱法 E 化学法 14 临床研究用药品质量标准可供（） A 临床医院用 B 临床前研究用 C 动物实验用 D 药品生产企业用 E 研制单位和临床试验单位用 15药物制剂的含量测定应首选（） A、HPLC法 B 光谱法 C 容量分析法 D 酶分析法 E 生物检定法四、多选题 1 下列缩写符号属我国质量管理规范的法令性文件是（）

《药物分析与检测》课程标准

《药物分析与检测》课程标准课程代码：课程类型：理实一体化课学时/学分：72学时/5.5学分适用专业：生物制药技术专业 1.课程概述《药物分析与检测》是生物制药技术专业教学计划中一门重要的专业课，是在有机化学、无机化学、药理学、药物化学等的基础上进行学习的。本课程围绕药品质量控制问题进行教学，主要研究化学合成药物、结构明确的天然药物和抗生素类药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及中药制剂、生化药物的质量控制。 2.课程目标 1．专业能力目标（1）掌握紫外—可见吸收光谱分析法、红外吸收光谱法、液相色谱分析法以及气相色谱分析法的使用方法、分析条件的选择、干扰的抑制以及适用范围。（2）掌握中国药典常用的分析方法和实验技术的基本原理及常用仪器的正确使用，熟悉各种分析方法的操作技术及分析方法的建立和效能指标的评价，培养学生具有科学的实验态度和操作技能，为从事药品质量研究与检验工作奠定基础。（3）掌握药品质量控制问题，并研究化学合成药物、结构明确的天然药物和抗生素类药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及中药制剂、生化药物的质量控制。（4）了解典型药物及制剂分析的特点，主要分析方法及应用；熟悉中药制剂分析的程序，掌握其常用的定量分析方法。同时对药物分析的发展趋向有所了解，以适应科学发展及药品质量控制的需要。 2．方法能力目标（1）培养查阅、收集整理药物加工知识资料的能力（2）培养制定和实施工作计划能力（3）培养阅读和理解能力（4）培养对分析结构判断、控制和评价能力（5）培养原有知识、技能和经验的运用能力 3．社会能力目标（1）具有沟通能力及团队协作精神以及沟通表达能力（2）培养分析问题、解决问题的能力

药物分析期末考试(附答案)

中国药科大学药物分析期末试卷（A 卷） 2007-2008学年第一学期专业药学专业药物分析方向班级学号姓名一、填空题（每空0.5分，共15分） 1、非盐酸盐药物在生产过程中也可能引入的氯离子，氯离子对人体__无害__，但它能反映药物的_纯净程度_及生产过程_是否正常_，因此氯化物常作为_信号_杂质检查。药物中的微量氯化物检查的条件是在_纳氏_比色管中，在_稀硝酸酸性_条件下与_硝酸银试液_反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的_氯化钠标准_溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，判定供试品中氯化物是否符合_限度_规定。比较时，比色管同置_黑色_背景上，从比色管_上方向下_观察，比较，即得。氯化物浓度以50ml 中含_50～80_μg 的Cl -为宜，此范围内氯化物所显浑浊度明显，便于比较。供试品溶液如不澄清，应_过滤_；如带颜色，可采用_内消色法_解决。 2、药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。建立药品质量标准时分析方法需经验证。验证内容有：_准确度_、_精密度_、_专属性_、_检测限_、_定量限_、_线性_、_范围_、_耐用性_。HPLC 法进行药物分析测定时系统适用性试验的目的是_确定条件符合要求_；系统适用性试验的常见内容有：_理论板数_、_分离度_、_重复性_、_拖尾因子_。 3、砷盐的检查时，有机结合的砷通常须经_有机破坏_处理：取规定量的供试品与_无水碳酸钠_或氢氧化钙、硝酸镁共热转化为_砷酸盐_后，依法检查。操作中应注意炽灼温度不宜超过700℃。 1、对照品：用于鉴别、检查或含量测定的化学标准物质。 2、炽灼残渣：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。 3、百分标示量：制剂含量相当于标示量的百分数。 4、滴定度：每1 ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。 5、E 1cm 1%：当溶液浓度为1%(g/ml)，溶液厚度为1cm 时的吸光度数值，即百分吸收系数。三、单项选择题（每小题1分，共10分）从相应选项中选择一个正确答案填入空格中 (B ) A.品名 B.制法 C.性状 D.鉴别 E.浸出物 F.含量规定 G.炮制 H.性味与归经 I.功能与主治 J.用法与用量 K.贮藏 2. 关于氧瓶燃烧法的下列叙述中不正确的是： (D ) 二、名词解释（每小题2分，共10分）

药物分析复习习题与答案

第三章药物的杂质检查示例一茶苯海明中氯化物检查取本品0.30g 置200 ml 量瓶中，加水50ml 、氨试液3ml 和10%硝酸铵溶液6ml ，置水浴上加热5min ，加硝酸银试液25ml ，摇匀，再置水浴上加热15min ，并时时振摇，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，放置15min ，滤过，取续滤液25ml 置50ml 纳氏比色管中，加稀硝酸10ml ，加水稀释至50ml ，摇匀，在暗处放置5min ，与标准氯化钠溶液(10μg Cl-/ml)1.5 ml 制成的对照液比较，求氯化物的限量. C=10 μg/ml V=1.5 ml S=? 示例二肾上腺素中酮体的检查取本品0.2g,置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9-2000)溶解并稀释至刻度，摇匀，在310nm 处测定吸光度不得超过0.05，酮体的百分吸收系数为435，求酮体的限量 C 酮体=? V 样品=100 ml S 样品=0.2 g L =CV S × 100%=10×× 1.510-60.3025—200××100%=0.04%（标准溶液浓度）（标准溶液体积）（供试品量） A=εbc E 1%1cm =εbc =ε×1×1100ε=100E 1%1cm 1%：g/ml,b=1cm （） C 酮体 =A ε =A 100E 1%1cm =0.05435×=1.15× 10-6100C 样品=0.2100=2.0×10-3g/ml L=C 酮体 C 样品× 100%=1.15××10-610-32.0=0.06%g/ml

示例三对乙酰氨基酚中氯化物的检查取对乙酰氨基酚2.0g ，加水100mL 加热溶解后冷却，滤过，取滤液25mL ，依法检查氯化物，发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0mL （每1mL 相当于10g 的Cl ）制成的对照液比较，不得更浓。求氯化物的限量是多少？示例四谷氨酸钠中重金属的检查取本品1.0g ，加水23mL 溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2mL ，依法检查，与标准铅溶液（10gPb/1mL ）所呈颜色比较，不得更深，重金属限量为百万分之十，求所取标准铅溶液多少mL 习题一磷酸可待因中吗啡的检查取本品0.10 g,加盐酸溶液(9-1000)使溶解成5ml ，加亚硝酸钠试液2ml ，放置15min ，加氨试液3ml ，所显颜色与吗啡试液[取无水吗啡2.0mg ，加盐酸溶液(9-1000)使溶解成100ml] 5.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深。问限量是多少？ 0.01%%1001000000100252510%100(%)=????=??=S V C L )(0.11000000 /1100.11000000/10,mL C S L V S V C L =??=?=?=

药物分析期末试题

药物分析习题第一章绪论（药典概况）一、填空题 1．中国药典的主要内容由、、和四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有、、、。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。 4．药物分析主要是采用或等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑______、______、______三者的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_____、_____、____的重要方面三、问答题 1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？ 5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？ 6．常用的药物分析方法有哪些？ 7．药品检验工作的基本程序是什么? 8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？ 9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？ 10．简述药物分析的性质？

参考答案一、填空题 1、凡例正文附录索引 2、GLP GMP GSP GCP 3、千分之一百分之一±10% 4、化学物理化学生物化学研究与发展药品质量控制 5、鉴别，检查，含量测定 6、安全，合理，有效三、问答题 1、用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。 2、保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。 3、国家药品标准（药典）；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。 4、凡例正文附录索引 5、恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含测、样品的物质。 6、物理的化学的 7、取样检验（鉴别检查含测）记录和报告 8、ChP，JP，BP，USP，Ph·EUP，Ph·Int 9、药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。建国以来我国已经出版了8版药典。（1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005） 10、它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。第三章药物的杂质检查

生物药物分析与检验

生物药物分析与检验生物药物分析与检验的特点： 1.需要进行相对分子质量的测定、 2.需要检查生物活性 3.需做安全性检查 4.需做效价测定 5.要用生化法确证结构终点测定法的条件： 1.必须有专一地作用该被测物质的酶，并能得到它的制品； 2.能够确定使这种酶反应接近进行完全的条件； 3.反应中底物的减少、产物的增加、辅酶物质的改变等可以借助简便的方法进行测定高效液相色谱法的定性分析 1.利用已知物质定性的方法 ①利用保留特性 ②利用不同柱比较 2.色谱法与其他方法结合定性 ①利用化学反应定性 ②利用选择性检测器定性 ③液相色谱-质谱联用技术、液相色谱-核磁共振联用技术生物检定的范围: 1.药物的效价测定 2.体内微量生物活性物质的测定 3.中药质量的控制 4.某些有害杂质的限度检查基因工程药物的特点： 1.分泌量极低而生理、药理活性极高 2.具有细胞和组织特异性 3.多数细胞生长因子具有多功能性 4.细胞因子间存在复杂的相互作用 5.具有低免疫原性特殊杂质检查方法：物理化学区分方法一、物理法“1. 臭味及挥发性的差异 2. 颜色上的差异 3. 溶解行为上的差异二、化学分析法 1. 酸碱反应 2. 呈色或沉淀反应 3. 产生气体 4.氧化还原反应

免疫电泳技术：将琼脂电泳与免疫扩散结合起来，即利用电场作用下带电蛋白质在琼脂凝胶中具有不同的迁移率，以及相同的蛋白质具有完整的抗原性的特点，用于分析抗原或抗体性质的一种技术。电泳：带电颗粒在电场的作用下，向着与其电性相反的电极移动的现象。终点测定法：先借助酶反应（单独的反应或几种酶构成的偶数酶反应）使被测物质定量地进行转变，然后在转化完成后，测定底物、产物或辅酶物质（第二底物）等的变化量生物检定：利用生物体（整体动物、离体组织/器官、细胞和微生物等）的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。质反应：当一定剂量的药物注入动物体内后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否，只有质的变化。量反应：药物对生物体所引起的反应随着药物剂量的增加产生的量变可以测量者。杂志：指药物中存在的无治疗作用、或影响药物稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质药典主要包括凡例、正文、附录和索引四部分组成生物药物常用的定量分析法：酶法、电泳法、免疫分析法、理化测定法、生物检定法酶分析法包括酶法分析和酶活力测定酶联免疫吸附分析法包括直接法和夹心法电泳法分为自由界面电泳、区带电泳和高效毛细管电泳。指示液：溴酚蓝用于指示电泳终点；甘油比重大，使样品下沉 SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳的三种效应：分子筛效应、浓缩效应、电荷效应高效液相色谱法的优点：速度快、分辨率高、灵敏度高、柱子可反复使用、样品容易回收要获得较好色谱分离有两个途径：一是最大峰间的距离要大，二是色谱峰要窄常用的脱气方法：真空脱气法、煮沸脱气法、溶剂的滤过微生物检定法测定抗生素效价：稀释法，浊度法，管碟法。其中我国是管碟法。氯化物检查法：用硝酸，硝酸银硫酸盐检查法：用盐酸，氯化钡，标准对照液：标准硫酸钾溶液铁盐检查法：中国药典和美国药典采用硫氰酸盐，英国药典采用巯基醋酸法重金属检查常用的显色剂：硫代乙酰胺、硫化钠澄清：不超过0.5号浊度标准液的浊度时；几乎澄清：介于0.5号至1号浊度标准液之间

药物分析重点思考题

绪论第一章 1、中国药典容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？答：中国药典的容分为:正文、附录、凡例正文部分包括:品名(中文名,汉语拼音名与英文名)、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。2、在药分工作中可参考的国外药典有哪些？答：美国药典与美国国家处方集(USPNF) 、英国药典(BP) 、日本药局方(JP) 、欧洲药典(Ph.Eup) 、国际药典(Ph.Int) 3、溶液的百分比用%表示，单位是什么？答：g/g是指溶液100ml中含有溶质若干克。 4、中国药典的附录包括哪些容？答：附录组成:制剂通则、通用检测方法和指导原则除另有规定外,正文中所用试药,均应按附录要求规定选用。所用试液、缓冲液、指示剂与滴定液等也应按附录规定配制。试验用水除另有规定外均系指纯化水。 5、试述药品检验程序及各项检验的意义。药品检验工作的基本程序一般为取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、留样、写出报告。第二章 1、药物鉴别的意义是什么？答：药物鉴别是利用物理的、化学的、物理化学或生物学的手段来辨别药物的真伪的试验，收载在药品质量标准的鉴别项下，在药物分析工作中属首项工作。辨别药品的真伪是保证安全有效的前提条件。 2、什么是一般鉴别试验和专属鉴别试验？答：根据反应的专属性可将鉴别试验分为一般鉴别试验和专属鉴别试验。一般鉴别试验是以某一类药物的化学结构及其物理化学性质为依据，通过化学反应来鉴别该类药物真伪的方法。专属鉴别试验是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些灵敏的定性反应来区分同类药物中的各个药物单体，达到确证药物真伪的目的。中国药典采用红外法鉴别药物时，试样的制备方法有哪些？答：压片法、糊法、膜法、溶液法如何利用色谱法鉴别药物？答：色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下,产生各自的特征色谱行为进行鉴别试验,采用与对照品在相同的条件下分离、并进行比较，根据两者保留行为和检测结果是否一致来验证药物真伪。 5、影响鉴别试验的因素有哪些？

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