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医疗器械分类目录(第二类)

二类医疗器械分类目录

编号分类名称名称品名举例管理分类6801-1 6801 基础外科手术器械医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) II

6803-1 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、

脑神经刀、脑膜刀II

6803-2 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II

6803-3 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持

镊

II 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、

6803-4 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮II

神经根拉钩、交感神经钩、脑

刮匙、脑垂体刮匙

6803-5 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器II

心内膜心肌活组织钳、心房侧

壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉

阻断钳、主动脉止血钳、主动

脉游离钳、无损伤肺动脉止血

6807-3 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳II

钳、无损伤动脉止血钳、无损

伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、

动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔

静脉钳、腔静脉游离钳、主肺

动脉钳

6807-4 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心

耳止血器、凹凸齿止血夹

~ 1 ~

6807-6 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞

器、二尖瓣扩张器II 心内吸引器（头）、左房引流

6807-7 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用吸引器管、冠状动脉吸引器、冠状动

脉灌注器、大隐静脉冲洗管、

II 静脉撑开器、短柄吸引器（头）

6809-3 6809 泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、

骼静脉侧壁钳

6810-1 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II

颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨

6810-3 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用钳钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、

椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨

钳、枪形咬骨钳

II 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间

矫形（骨科）外科用锯、凿、锉盘手术用环锯、C－D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、

6810-4 6810 矫形外科（骨科）手术器械II

椎体前方剥离器

6810-7 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨

钻、电动胸骨锯、电动骨钻

6810-8 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固

定支架

II 电子体温计、红外耳蜗体温

68201 6820 普通诊察器械体温计II

计、口腔、肛门、腋下体温

计、皮肤体温计、液晶体温计

无创性电子血压计、台式、立

68202 6820 普通诊察器械血压计II

式血压计、血压表、小儿血压

表

68213 6821 医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II

~ 2 ~

单导心电图机、多导心电图

机、胎儿心电图机、心电向量

图机、心电图综合测试仪、晚

电位测试仪、无损伤心功能检

测仪、心率变异性检测仪、心

电分析仪、运动心电功量计、

68214 6821 医用电子仪器设备心电诊断仪器II

心电多相分析仪、心电遥测

仪、心电电话传递系统、实时

心律分析记录仪、长程心电记

录仪、心电标测图仪、心电工

作站

脑电图机、脑电阻仪、脑电波

68215 6821 医用电子仪器设备脑电诊断仪器II

分析仪、脑地形图仪、脑电实

时分析记录仪

68216 6821 医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II

眼动图仪、眼震电图仪、视网

68217 6821 医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器II

膜电图仪、诱发电位检测系统

（含视、听、体）

听力计、小儿测听计、心音图

仪、舌音图仪、胃电图仪、胃

68218 6821 医用电子仪器设备电声诊断仪器II

肠电流图仪

病人监护仪（监护参数含心

电、血氧饱和度、无创血压、

68219 6821 医用电子仪器设备无创监护仪器脉搏、体温、呼吸、呼吸末二

氧化碳）、麻醉气体监护仪、

呼吸功能监护仪、睡眠评价系

统、分娩监护仪

综合肺功能测定仪、呼吸功能

测试仪、氧浓度测定仪、肺通

呼吸功能及气体分析测定装置气功能测试仪、CO2 浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪

682110 6821 医用电子仪器设备II 682111 6821 医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II

脑血流图仪、阻抗血流图仪、

682112 6821 医用电子仪器设备血流量、容量测定装置II

电磁血流量计、无创心输出量

计、心脏血管功能综合测试仪

~ 3 ~

682113 6821 医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监

护仪II 方波生理仪、生物电脉冲频率

682114 6821 医用电子仪器设备生理研究实验仪器分析仪、生物电脉冲分析仪、

微电极控制器、微操纵器、微

电极监视器

682115 6821 医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺

诊断仪

682117 6821 医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II

全自动血细胞分析仪、全自动

涂片机、半自动血细胞分析

仪、半自动血栓、血凝分析仪、

自动血库系统、血红蛋白测定

仪、血小板聚集仪、血糖分析

6840 临床检验分析仪器血液分析系统II

仪、血流变仪、血液粘度计、

红细胞变形仪、血液流变参数

测试仪、血栓弹力仪、流式细

胞分析仪、、全自动血栓止血

分析系统、全自动凝血纤溶分

析仪

全自动生化分析仪、全自动快

速（干式）生化分析仪、全自

动多项电解质分析仪、半自动

68402 6840 临床检验分析仪器生化分析系统II

生化分析仪、半自动单/ 多项

电解质分析仪

酶免仪、半自动酶标仪、荧光

68403 6840 临床检验分析仪器免疫分析系统显微检测系统、特定蛋白分析

仪、化学发光测定仪、荧光免

疫分析仪、

68404 6840 临床检验分析仪器细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养

仪、幽门螺旋杆菌测定仪II

68405 6840 临床检验分析仪器尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸II

全自动血气分析仪、组织氧含

量测定仪、血气采血器、血氧

饱和度测试仪、CO2 红外分

68407 6840 临床检验分析仪器血气分析系统II

析仪、经皮血氧分压监测仪、

血气酸碱分析仪、电化学测氧

~ 4 ~

仪

68408 6840 临床检验分析仪器基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读

仪、PCR扩增仪II

超净装置、血球记数板、自动

加样系统、自动进样系统、洗

684010 6840 临床检验分析仪器临床医学检验辅助设备II

板机

68411 6841 医用化验和基础设备器具医用培养箱C O2 培养箱、超净恒温培养

箱、厌氧培养装置

68414 6841 医用化验和基础设备器具血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采

血机

68453 6845 体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II 68456 6845 体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 68465 6846 植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II

68545 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及

器具

输液辅助装置输液泵、注射泵II

68546 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及

器具

负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II

68547 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及

器具

呼吸设备配件简易呼吸器II

~ 5 ~

68548 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及

器具

医用制气设备

医用制氧机、手提式氧气发生

器II

68549 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及

器具

电动貉故质跆?/td>

电动综合手术台、治疗手术

床、电动间隙牵引床、

各种胃肠减压器、电动洗胃

685410 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及

器具

冲洗、通气、减压器具

机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、

输卵管通气机、灌肠机、洗肠

机

685411 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及

器具

诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II

685413 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及

器具

手术灯

无影灯接美涔庀宋脊馐

质醯?/td>

68551 6855 口腔科设备及器具口腔综合治疗设备综合治疗台（机）II 68552 6855 口腔科设备及器具牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II 68553 6855 口腔科设备及器具牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅II 68554 6855 口腔科设备及器具牙科手机电动手机、涡轮手机II

医用洁牙机、牙髓活力测试

68555 6855 口腔科设备及器具洁牙、补牙设备II

仪、牙根管长度测定仪、根管

治疗仪、光固化机（器）

68556 6855 口腔科设备及器具车针车针II

~ 6 ~

68557 6855 口腔科设备及器具口腔综合治疗设备配件强力吸引器、三用喷枪、吸

唾器II 医院集中供氧系统、吸排氧三

68561 6856 病房护理设备及器具供氧系统通阀箱、吸氧调节器、氧浓度

监察仪、氧气减压装置、排氧

装置

68562 6856 病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮

床垫

68571 6857 消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II

预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽

灭菌器、自动高压蒸汽灭菌

器、立式压力蒸汽灭菌器、卧

68572 6857 消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备II

式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式

矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真

空压力蒸汽灭菌器、手提式压

力蒸汽灭菌器

68573 6857 消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动

气体灭菌器

682118 6821 医用电子仪器设备心电电极心电电极II

裂隙灯显微镜、视野机、同视

机、夜间视觉检查仪、隐斜计、

前房深度测定仪、角膜曲率

计、色盲镜、视网膜镜、眼压

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备眼科光学仪器

镜、验光仪、直接和间接检眼

镜、屈光度仪、眼底照相机验

光镜片组、验光组合台、角膜

地形图仪、激光视网膜传递函

数测定仪、瞳距测量仪、光学

和光电弱视助视器、检影镜、

验光镜片

68224 II

诊断用纤维内窥镜（上消化道

镜、结肠镜、大肠镜、支气管

68225 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设

备

光学内窥镜及冷光源

镜）、观察用硬管内窥镜（喉

镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、

直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷

光源

~ 7 ~

各类手术显微镜（眼科、显微

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用手术及诊断用显微设备

外科、儿鼻喉科等）、阴道显

微镜、直肠显微镜、微循环显

微镜、体表微循环显微镜、生

物显微镜、显微精子分析系统

68226 II

多功能超声监护仪、超声母亲

68233 6823 医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备/胎儿综合监护仪、超声产科II

监护仪、胎儿监护仪

心腔内超声导管换能器、穿刺

超声换能器、血管内超声换能

器、电子线阵换能器、机械扫

68234 6823 医用超声仪器及有关设备超声换能器II

描换能器、环阵换能器、凸阵

扫描换能器、食管超声换能器

B 型电子线阵超声诊断仪、 B

型机械扇扫超声诊断仪、 B 型

68235 6823 医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备II

伪彩色显示仪、超声听诊器、

超声骨密度仪、超声骨强度

仪、超声骨测量仪

超声去脂仪、超声治疗机、超

声雾化器、超声穴位治疗机、

68236 6823 医用超声仪器及有关设备超声理疗设备II

超声按摩仪、超声骨折治疗

机、超声洁牙机、超声波妇科

皮肤治疗仪、

激光肿瘤光谱诊断装置、激光

68242 6824 医用激光仪器设备激光诊断仪器荧光肿瘤诊断仪、 2 类激光诊

断仪、激光血液分析仪、激光

检测仪、激光多普勒血流计

II 氦氖激光治疗机（包括具有扩

68245 6824 医用激光仪器设备弱激光体外治疗仪器束装置的照射仪）、氦镉激光

治疗机、3A 类半导体激光治

疗机、激光针灸治疗仪

68251 6825 医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治

疗仪、高频电灼器

68252 6825 医用高频仪器设备高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科

电熨器

68254 6825 医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II

68255 6825 医用高频仪器设备高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手

术电极

~ 8 ~

音频电疗机、差频电疗机、高

压低频脉冲治疗机、场效应治

68262 6826 物理治疗及康复设备电疗仪器II

疗仪（热垫式治疗仪）

光量子血液治疗机（紫外线照

射）、紫外线治疗机、红外线

治疗机、远红外辐射治疗机常

68263 6826 物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器II

规光源治疗机、光谱治疗仪、

强光辐射治疗仪

68265 6826 物理治疗及康复设备理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正

压呼吸治疗机）

68266 6826 物理治疗及康复设备生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反

馈仪、心率反馈仪II 磁疗机、磁感应电疗机、低频

68267 6826 物理治疗及康复设备磁疗仪器II

电磁综合治疗机、特定电磁波

治疗机、磁疗器具

68268 6826 物理治疗及康复设备眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪II

68271 6827 中医器械诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相

仪、痛阈测量仪、经络分析仪

II 电子穴位测定治疗仪、综合电

68272 6827 中医器械治疗仪器针仪、电麻仪、定量针麻仪、

探穴针麻机穴位测试仪、耳穴

探测治疗机

68273 6827 中医器械中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅

花针

68302 6830 医用X 射线设备X射线诊断设备及高压发生

装置

200mA 以下（含200mA ）X

射线诊断设备

医用固定阳极X 射线管、旋

68311 6831 医用X 射线附属设备及部件医用X 射线管、管组件或源

组件

转阳极X 射线管、X 射线CT

管、栅极X 射线管及管组件

或源组件、高压发生器

II ~ 9 ~

医用X 射线电视系统、数

字减影系统、X 射线影像增强

系

68312 6831 医用X 射线附属设备及部件医用X 线影像系统及成像器

件

统、激光相机、X 射线像增强

器、医用透视荧光屏、医用间

接摄影荧光屏、医用中，高速

增感屏、牙用增感屏

X 射线检查用电动胃肠床、电

X 线机配套用患者或部件支

撑装置（电动）

动摄影平床、电动导管床、电

动断层床

、X 射线管或监视器

用电动悬吊装置及电动立

柱

式支撑装置

68313 6831 医用X 射线附属设备及部件II

68314 6831 医用X 射线附属设备及部件X 射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅

、

荧光摄影装置、胸片摄影装置II

68315 6831 医用X 射线附属设备及部件X 射线机用限速器X 射线机用限速器II

骨密度仪、伽玛照相机、肾

功能仪、甲状腺功能测定仪、

68332 6833 医用核素设备放射性核素诊断设备II

核素听诊器、心功能仪、闪烁

分层摄影仪、放射性核素透视

机、γ射线探测仪

68333 6833 医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪II 68334 6833 医用核素设备核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器II 68574 6857 消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜I I

68575 6857 消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、

病房用高压电离灭菌设备II

68576 6857 消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设

备II 宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温

68581 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器

具

低温治疗仪器

治疗机、低温变速降

温仪

旱淞苹⒀顾跏嚼涠持瘟

埔?/td>

~ 10 ~

6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用低温设备

医用低温箱（-20 ℃、-40 ℃、

-60 ℃、-80 ℃）、低温生物降

温仪

68582 II

68583 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器

具

医用冷藏设备

血液制品冷藏箱、脏器冷藏装

置

68635 6863 口腔科材料永久性充填材料及有关材料牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂II 68636 6863 口腔科材料暂封性充填材料及有关材料暂封补牙条、氧化锌水门汀II

齿科铸造合金、齿科锻造合

金、烤瓷合金、焊接合金、烤

68637 6863 口腔科材料金属、陶瓷类义齿材料II

瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙

68638 6863 口腔科材料齿科预防保健材料氟防龋材料II

68639 6863 口腔科材料充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色

剂

II 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治

686310 6863 口腔科材料正畸材料II

器、细丝弓矫治器、带环、橡

皮圈

印模膏、氧化锌印模糊剂、琼

686311 6863 口腔科材料印模材料II

脂印模材料、印模石膏、橡胶

类印模材料、藻酸盐印模材料

68642 6864 医用卫生材料及敷料敷料、护创材料止血海绵接猛阎蕖II 接猛

阎床?/td> II

68652 6865 医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针/不带

针）

各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、

不锈钢缝线、蚕丝线

~ 11 ~

68654 6865 医用缝合材料及粘合剂表面缝合材料皮肤缝合钉接美II

68662 6866 医用高分子材料及制品妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润

滑液

68663 6866 医用高分子材料及制品避孕器械避孕套、避孕帽II

一次性使用导尿管淮涡允

68664 6866 医用高分子材料及制品导管鞴?/td> II

褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄

蚬堋⒌ü芤鞴?/td>

经口（鼻）气管插管、气管切

68665 6866 医用高分子材料及制品呼吸麻醉或通气用气管插管开插管、支气管插管、麻醉机

用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及

接头、

68666 6866 医用高分子材料及制品肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、

肛门管

68667 6866 医用高分子材料及制品手术手套无菌医用手套II 68702 6870 软件诊断图象处理软件CR/DR II 68702 6870 软件诊断图象处理软件病理图像分析系统II 68702 6870 软件诊断图象处理软件显微分析系统II 68702 6870 软件诊断图象处理软件红外热象处理II

~ 12 ~

68702 6870 软件诊断图象处理软件数字化超声工作站、II 68702 6870 软件诊断图象处理软件超声三维成像系统、II 68702 6870 软件诊断图象处理软件舌象仪II

68703 6870 软件诊断数据处理软件24 小时全信息动态心电分析

系统

68703 6870 软件诊断数据处理软件24 小时全信息动态脑电记录

分析系统

68703 6870 软件诊断数据处理软件脉象仪II 68703 6870 软件诊断数据处理软件脑电(肌电)诊断分析系统II 68703 6870 软件诊断数据处理软件睡眠监护系统、II 68703 6870 软件诊断数据处理软件血流变数据处理软件II

68703 6870 软件诊断数据处理软件激光(血液分析仪、激光全息

检测仪)数据分析软件II

68704 6870 软件影象档案传输、处理系统软件PACS、远程诊断II

~ 13 ~

68705 6870 软件人体解剖学测量软件人体解剖学测量软件II

~ 14 ~

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