01厂房设计管理规程(修--)

北京贞玉民生药业有限公司第1页共3页

目的：保证厂房的设计符合《药品生产质量管理规范》及国家有关技术法规的要求，将隐患消灭在图纸设计阶段。

范围：厂房的新建、扩建、改建或大修的厂房工艺布局设计及土建工程设计。

职责：项目负责人及质量部、生产部、设备部负责人对厂房的设计负责。

责任人：项目负责人、质量部、生产部、设备能源负责人。

内容：

1.厂房设计由设备部负责组织协调。设备部根据企业的规划及发展需要，成立项目论证小组。

2.项目论证小组成员由公司决策层及生产、质量、设备等项目有关职能部门负责人及工程、技术人员组成。

3.召开由全体项目论证小组成员参加的建设项目立项论证会。

4.由项目小组成员对项目可行性进行全面的分析论证，提出需要风险评估的项目, 制定风险评估方案，并根据风险评估结果,提出项目立项分析报告，报公司领导批准。

5.项目经公司领导批准后，经过招投标由具备医药厂房设计资质的设计单位按照国家相关技术法规的要求和GMP规范的要求进行设计。

6.厂房设计时相对应的工程项目应满足和涵盖以下内容：

6.1. 厂房的选址、设计、布局、须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

6.2. 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

6.3.生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

6.4. 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，

并有相应评估报告。

6.5. 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。

6.6.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

6.7.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚及便于清洁。

6.8.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。不能在外部进行的应做出有效的防护措施，防止对药品生产带来污染和交叉污染。

6.9.排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

6.10生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，应最大限度地减少差错和交叉污染。

6.11.仓储区设计应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。

6.12.原料药易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存用厂房设施应符合国家有关规定。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁和消毒。

6.13.应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应满足生产的需要；对照度有特殊要求的重点部位应设置局部照明；厂房应有应急照明设施。

6.14.进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

6.15.洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流`物流走向应合理。

6.16.质量控制实验室应当与生产区分开。实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放。

6.1

7.休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响

6.18. 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应；盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

6.19. 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

7.项目小组根据公司的发展规划及上述基本要求，与设计单位进行沟通，确定设计方案

达到的目标。

8.设计单位出具初步设计方案，由项目负责人组织相关部门质量部、生产部、行政部等

9.相关部门人员对设计方案及设计图纸进行讨论，提出修改意见，并将上述意见与设计单位进行协商沟通，确定初步设计方案。

10.企业项目小组将初步设计方案及设计图纸提交药监部门或GMP认证中心，请药监部门或GMP认证中心相关人员对设计方案及设计图纸进行审核，并提出改进意见。

11.将药监部门及GMP认证中心的意见与厂房设计单位充分沟通，结合企业的实际情况，确定最终设计方案。

12.最终确定的设计方案作为正式施工图纸使用并留档备查。

13.设计方案一经确定即为施工过程中执行的标准，不得随意变更。

14.设计方案如需变更，应经项目小组与设计单位进行充分的沟通后确定变更设计方案，经公司领导批准，并将变更的设计方案及设计图纸到药监局备案。

附件:无

制药厂房设计管理规程

目的：保证厂房设计符合《规范》及国家有关技术法规的要求，防止设计程序的混乱，将隐患消灭在图纸设计过程中。 范围：应对厂房的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及土建工程设计负责。责任人：工程设备科主管、生产副厂长、质管部部长及其所领导的专家组。 内容： 1根据公司的生产建设规划，由生产副厂长向总经理提出新、扩、改建及对厂房进行大修的项目建议。 2当建议得到批准后，由生产副厂长主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。 4生产副厂长组织专家组根据厂房建设提出厂房建筑设计的技术要求，并制定项目设计方案。 5厂房设计原则： 5.1必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互防碍。 5.2厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。 5.3厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 5.4洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙面与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和不便于清洁。 5.5生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 5.6洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。 5.7洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

工厂安全管理制度范本

工厂安全管理制度范本 无论是生产还是生活，安全是最重要的，所以，做好安全管理工作非同小可。以下以某工厂为例，为大家提供一则工厂安全管理制度范本，希望大家从中借鉴如何做好安全管理工作。 总则 第一条为了改善公司生产中的劳动条件，保护劳动者在生产过程中的安全和健康，促进公司的经营活动能够顺利的开展下去，根据有关劳动保护的法令、法规等有关规定，结合公司的实际情况制定本规定。 第二条公司必须树立“安全第一，预防为主”的安全生产方针，由总经理(法定代表人)总体负责，各级领导要坚持“管生产必须管安全”的原则，生产要服从安全的需要，来实现公司的安全生产和文明生产。 第三条对在安全生产方面有突出贡献的团体和个人要给予奖励，对因违反安全生产制度和操作规程而造成事故的责任者，要给予严肃处理，触及刑法的，交由司法机关进行处理。 机构与职责 第四条公司应该成立安全生产委员会(以下简称安委会)，来总体组织领导公司的安全生产，安委会应该由公司领导和有关部门的主要负责人组成。其主要职责是：全面领导公司的安全生产管理工作，研究制订安全生产措施和劳动保护计划，检查和监督生产安全，调查处理发生的事故等工作。安委会的日常事务由安全生产委员会办公室(以下简称安委办)负责处理。 第五条公司下属生产单位必须成立安全生产领导小组，负责对本单位的职工进行安全生产教育，制定安全生产实施细则和操作规程，实施安全生产监督检查，贯彻执行安委会的各项安全指令，确保生产安全。安全生产小组组长由各单位的领导任命，并按规定配备专(兼)职安全生产管理人员。各机楼(房)、生产班组要选配一名不脱产的安全员。 第六条安全生产主要责任人的划分：单位行政第一把手是本单位安全生产的第一责任人，分管生产的领导和专(兼)职安全生产管理员是本单位安全生产的主要责任人。 第七条公司安全生产专职管理干部职责： 第八条各级工程师和技术人员在审核、批准技术计划、方案、图纸及其他各种技术文件时，必须使其符合安全生产和劳动保护的要求。 第九条各职能部门必须在本职务范围内做好安全生产的各项工作。 第十条各生产单位的专(兼)职安全生产管理员要协助本单位领导贯彻执行劳动保护法

厂房与设施标准管理规程

1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容： 职责 厂房与设施的管理部门的职责包括： 建立厂房与设施管理的各项规程。 负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。 协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 负责厂房与设施的档案管理。 厂房与设施使用部门的职责： 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 质量管理部门的职责： 对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。 负责对厂房的环境进行日常监测。 厂房与设施管理的基本要求。

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 厂房的分区和基本要求。 室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。 （1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。 （2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。 洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。 厂房的选址与布局 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。

标准厂房初步规划设计说明样本

标准厂房初步规划设计说明

湖南城步工业集中区管理委员会 城步苗族自治县湘商产业园1~5#标准化厂房 初步设计说明 第一部分建筑设计说明 第一章设计总说明 一、项目概况 湘商产业园是城步县发展园区经济的重要载体和参与区域竞争极为重要的战略资源。交通便捷，资源丰富，是湖南省对外开放的西大门和桥头堡，湘商产业园以高标准和高起点为原则，形成面向工业现代化、产业集群化和经济可持续发展的目标，并积极借鉴国际先进经验，把握时代发展脉搏，领导新一轮开发建设。 地块位于省道219以南，生态良好，交通方便，资源丰富。地块为不规则多边形，长边最长194米，短边181米。地势有一定坡度，高程472~476米之间。项目设计用地面积：30466平方米。 二、设计依据 1、城步县规划局提供的湘商产业园标准化厂房规划设计条件书及要求。 2、建设方提供的湘商产业园标准化厂房设计要求。 3、建设方提供的湘商产业园标准化厂房规划地形图。 4、城步县规划局及建设主管部门审批的湘商产业园标准化厂房建筑设计方 案。 5、设计合同、设计任务委托书。 6. 建设方提供的可行性研究报告及城步县发展和改革局对项目可研报告批复。 7、国家现行的有关标准、规程、规范。 三、设计范围 城步县湘商产业园1~5#标准化厂房初步设计为建筑方案的延续，本次初步设计内容包括总平面布置及湘商产业园标准化厂房的建筑、结构、水、电、消防、节能等工程的初步设计。 四、主要技术经济指标 规划用地面积：30466平方米 总建筑面积： 其中：1# 2# 3# 4# 5#

建筑占地面积： 绿地率： 18% 建筑密度： % 容积率： 第二章建筑设计 一、设计依据 1.《中华人民共和国城乡规划法》 2.《城市规划编制办法》 3.《城市工业区规划设计规范》 4.《工业建筑设计规范》 5.《民用建筑设计规范》 6.《建筑设计规范》 7.《建筑设计防火规范》 8. 关于该项目的规划设计条件及地形图、红线图等 9. 中华人民共和国工程建设标准强制性条文-房屋建筑部分—2013版。 10. 国家及地方的相关规程、规范等 二、设计目标、原则、理念 1、设计目标 充分利用优良的自然地理环境和优越的交通及区位条件，结合周边厂区环境，把该厂区建设成为配套设施完善、空间环境优美舒适的现代工业园区。 2、设计原则 （1）以人为本———贯彻“以人为本”的思想 设计以满足人们对现代生产、工作环境所要求的舒适性、健康性、安全性和经济性为出发点。创造出一个布局合理、功能齐备、交通便捷、环境优美、节能化的示范现代工业区，充分考虑现代人的生产、生活方式，形成一种绿意盎然、自然和谐、高尚的生产、办公环境。 （2）注重品质———追求“新建筑主义”的主题风格 充分满足工人员工的归属感与舒适感。全方位营造高品质生产、办公空间，妥善处理建筑与生产、办公环境之间的关系，让建筑融于环境，使景观衬托建筑，满足人们的可参与性的要求。 （3）环保健康———以创造安全、健康厂房为目的 以前期策划、地块选择、规划设计、建设设施、管理等一系列环节进行全过程、多环节、多方面的科学开发、以创造出新世纪的健康生产办公建筑。 （4）人文融合———体现“融合自然生命、倾注人文关怀”的开发理念讲求人与环境的融合，建筑与整体规划布局的融合、生产行为与办公行为的融合，建筑与绿化环境的融合，并充分考虑城市的地标或社区的示范性建筑，使此地的人们有强烈的归属感与自豪感，建设出具有优雅环境、文化内涵、有品位的园区新亮点。 （5）经济节能———体现“合理利用资源、地势、节约资源”的理念

租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度

编号：SY-AQ-00731 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度Safety management system of leasing and contracting facilities, workshops and personnel of external construction units

租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 1.租赁、承包单位必须有相应的资质证书，并具备安全生产条件。 2.应当与租赁、承包单位签订安全生产管理协议，明确在租赁合同或承包合同中约定各自的安全生产管理职责。 3.企业对承包单位、租赁单位的安全生产工作实施统一协调、管理。 4.对租赁、承包单位各类人员应接受本企业入厂安全教育，遵守本企业安全生产规章制度和厂纪厂规，以及危害因素和预防、急救措施等。 5.查明租赁、承包单位负责人、安全管理人员、特种作业人员有无资质证书和操作证，是否在有效期内。 6.有两个单位以上在本单位承包设施、厂房的，对可能危及对方安全生产的，应当签订安全生产管理协议，明确各自的安全生产管理职

责和应当采取的安全措施，并指定专职安全生产管理人员进行安全检查和协调。 7.租赁、承包单位发生安全生产事故，本单位应按应急援预案方案进行抢救，并积极配合参加对事故的调查工作。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here

厂房设计、施工、验收管理规程

厂房设计、施工、验收管理规程 1 目的：建立厂房设计、施工、验收管理规程，保障施工质量和施工安全。 2 适用范围：适用于厂房设计、施工、验收管理。 3 责任者：工程部、质量部、生产部负责人 4 管理内容： 4.1 厂房的设计管理 4.1.1 根据国家法规及行业规定要求和企业的生产建设规划的需要，由工程部、生产管理负责人联名向总经理提出新、扩、改建厂房及对工厂房进行大修的项目建议、总经理根据项目的可行性的初步评估和公司的实际情况进行决定是否同意新、扩、改建厂房的建议。 4.1.2 建议获得批准后，总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 4.1.3 根据论证结果，提交项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告报送总经理批准。 4.1.4 项目批准后，工程部和生产部组织专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。 4.1.5 根据项目设计方案，聘请设计单位按照国家有关技术规范和药品GMP进行工艺布局设计。 4.1.6 召集有专家组，企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人与设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。 4.1.7 专家评审通过后，由设计单位依布局设计图设计土建工程图。 4.1.8 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。 4.2 厂房的施工管理 4.2.1 确认工程设计图纸和技术要求并制订详尽的施工协作计划，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应及时报省药监主管部门审核批准备案并由设计单位发变更通知。 4.2.2 工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件。没有出厂合格证明或对质量有怀疑时必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。 4.2.3 施工单位制订的施工方案和程序，应尽量采用优选的施工方法并按程序施工。 4.2.4 施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。 4.2.5 施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。 4.2.6 施工代表应监督施工单位要严格执行施工技术规范安全规程及GMP中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。

出租厂房、设备安全管理制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD554 出租厂房、设备安全管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

出租厂房、设备安全管理制度通用 版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 第一章总则 第一条为规范集团公司各单位出租厂房、设备的安全管理，落实出租方与承租方各自的安全管理责任，特制定本制度。 第二条本制度适用于集团公司各单位出租厂房、设备的安全管 理。本制度中，出租厂房还包括经营场所（酒店、商场）、办公场所等。 第二章出租厂房、设备满足条件 第三条集团公司各单位进行厂房、设备出租时必须签订租赁合同。 第四条出租方和承租方在发生租赁业务前必须签订有效的安 全生产管理协议，明确划定出租方与承租方各自的安全责任、权利和义务。或在租赁合同中注明安全生产管理协议应有的内容，出租方和承租方必须严格按合同和安全

生产管理协议约定内容履职尽责。 第三章出租方的责任和权利 第五条各单位出租的厂房、设备必须满足国家法律、法规、标准规定的安全生产条件。 第六条各单位厂房、设备出租前，对承租单位的资质进行审查， 其资质必须与合同约定的作业活动相符，不准将本单位的厂房、设备出租给不具备相应资质的单位和个人。资质审查包括相应证件、安全生产管理机构、安全生产管理人员、安全生产规章制度（包括责任体系）、应急管理体系等情况。 第七条当一个区域内有多个承租单位进行生产经营活动时，出 租方对此区域各个承租单位的安全管理工作指定专人负责协调，明确各自的安全生产职责和应当采取的安全技术措施，避免出现安全管理 盲区，确保区域的整体安全。 第八条当承租方在承租厂房进行施工与检修时，出租方应当对 可能引发事故的周边设施（包括隐蔽工程）、危险物品等情况向承租方说明。 第九条出租方应定期对出租的厂房、设备进行安全生

(工厂管理)厂房设施的管理

1.主题内容与适用范围 1.1主题内容 本程序阐明了对飞机及其部件维修的厂房、设施的正常运行保障和维护管理。 1.2适用范围 本程序适用于东航各维修单位。 1.3程序属性 □CCAR121 ■CCAR145航线■CCAR145定检/部件 2.引用文件和术语 2.1引用文件 2.1.1CCAR-145《民用航空器维修单位合格审定规定》 2.1.2MMM东航《维修管理手册》 2.2术语 2.2.1厂房设施：直接为飞机维修或飞机部件维修建造的生产用房本体，配 套生产用房设备、设施，包括起重设备、电源、电梯、地井、地沟、通风、采暖、消防、上下水、照明等。 3.3.要求 3.1所需的人员岗位 1）厂房设施管理人员 2）动力设施保障人员 3.2需要的资料、工具和器材。 无特殊要求 3.3职责

版本：02-02 3.3.1工程技术公司职能部门职责 3.3.1.1综合事务部 1）负责审核、报批厂房设施投资计划、年度大修申请项目。 2）负责实施或配合股份公司和当地分公司实施获得批准的厂房设施投资计划、年度大修项目。 3）负责实施厂房设施日常委外修理工作。 3.3.2维修单位职责 3.3.2.1生产支援部 1）负责当地厂房设施的日常维修。 2）授权经办相关委外修理项目。 3.3.2.2维修单位各部门 1）负责提出厂房设施投资计划、年度大修申请。 2）负责提出厂房设施日常修理申请。 4.程序 4.1厂房设施的投资计划 维修单位各部门 4.1.1根据生产工作需求和现状，提出投资计划书面申请，报当地综合 事务部。 综合事务部厂房设施管理人员 4.1.2审核申请后，填写《固定资产投资项目汇总表》和《可行性分析 表》，经当地维修单位主管领导批准后报业务发展部。 4.1.3对批准的计划项目，上海地区配合股份公司相关部门、上海以外 地区配合当地分公司相关部门具体实施。 4.1.4组织进行项目结束后的验收交接工作。 生产支援部 维修工作程序页次: 5-15-2

制药厂房施工管理规程

目的：保证工程施工质量及在施工过程中严格执行《规范》要求，以统一施工的要求和方法，特制定本管理规程。 范围：新建、改建厂房的施工。 责任人：工程设备科主管、施工单位负责人。 内容： 1确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。 2检查工程所用主要材料、设备、半成品、成品是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。 3审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。 4施工代表应主动与施工单位联系，解决好工程中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。 5施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。 6施工代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范，安全规程和《药品生产质量管理规范》中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督检查施工进度、工程质量及施工安全。 7洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ-90《洁净室施工及验收规范》进行。 8洁净厂房的建筑装饰施工要求 8.1洁净厂房的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕、经验收合格后进行。它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。 8.2洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。施工现场的环境温度应不低于10℃。 8.3所有建筑构件隔墙吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相连，不应与设备支架和管线支架交叉混用。

制药企业厂房设计管理规程GMP文件

制药企业厂房设计管理规程G M P文件 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】

药品生产质量管理文件 目的：保证所用的厂房符合GMP及国家有关方针政策，执行先行国家标准、规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求。 范围：新建、扩建、改建的厂房设计管理 依据：《药品生产质量管理规范》及实施细则 内容： 1 立项 根据企业的发展需要，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人向企业负责人提出新、扩、改建厂房的项目建议。 当项目建议得到批准后，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人主持召开立项论证会，并成立项目组。 项目组提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。 经上级审批合格后，项目组制订工艺布局的设计图。 2 审核 由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人组织由生产、质量、行政、动力、安全、卫生、环保、消防部门组成专家组。 召集专家组对工艺布局的设计图纸进行审定。 设计单位根据工艺布局设计土建工程图。 3 厂房的基本要求 生产环境 新厂址选择或改、扩建厂房应考虑远离交通要道至少50米以上为宜，如确系不能选择理想的厂址,厂房应建于空气污染源常年主导风向的上风侧。 厂区环境应整洁，生产、辅助、行政、生活分区布局，不得相互妨碍。 生产区布局 .1 生产区在厂区布局应考虑留有充分的发展余地。 .2 应使生产区内物料运输的途径为最短。 .3 中药制剂厂房应建在常年主导风向的上风侧，中药前处理及提取厂房、中药材原料库应位于制剂厂房的下风侧。

.4 生产区的洁净度、温湿度、层高要与药品生产工艺要求相一致，技术夹层要满足维修要求，要有防爆、泄爆措施。

厂区施工安全管理制度条例

厂区施工安全管理制度条例 为确保工厂施工安全，减少安全事故，应制定规范的厂区施工安全管理制度。下面小编为大家整理了有关厂区施工安全管理制度的范文，希望对大家有帮助。 厂区施工安全管理制度篇1 为了贯彻执行安全生产、预防为主的方针，加强生产中安全工作的领导和管理，防止和减少生产安全事故，保障职工的生命和财产安全，特制定本制度: 1、正确穿戴工作服及劳保用品，禁止穿拖鞋、高跟鞋进入车间工作。留长发的的女工进入车间工作时需盘起头发并佩戴工作帽。 2、严格按照设备的操作规程操作设备。 3、工具、料件摆放平稳有序，不得阻碍安全通道，不得影响施工操作。 4、不得私拉乱接电源线，使用无齿锯、手电钻、角磨机等移动式用电设备时应在正规的有漏电保护功能的接线口接续，使用前需对线路及设备进行检查，确认没有安全隐患后方可使用。严禁踩踏碾压落地电缆。 5、车间内禁止吸烟。 6、禁止带耳机边听音乐边工作，禁止操作设备时接打电话。 7、禁止在车间内嬉戏打闹。 8、禁止酒后上岗，禁止疲劳和身体不适时上岗。 9、拒绝来自任何人的违章指挥，发现安全隐患及时向带班人报告，及时消除，共同参与安全监督管理。 10、每周不少于一次对所有设备进行大清扫、大检验。 11、每个月最后一个星期日，由公司主管安全领导带头，会同车间主管、各部门主管进行一次安全大检查工作，并召开安全生产例会，做好记录上交总经理，各部门针对各自安全隐患必须第一时间做出整改措施并落实到位。

厂区施工安全管理制度篇2 一、任何单位或承包商在厂区)生活区)餐厅范围内施工作业之 前,必须签订《东莞裕元制造厂外包施工作业安全责任合同书》后再按施工的 程序进行,承包单位必须具备相关施工资质和持有相关资格证书, 二、施工之前必须对施工现场进行安全清理,并做安全防护措施悬挂安全标 示标志,防护设施必须符合安全要求, 三、特殊工种操作者要有正规操作证,持证上岗, 四、施工用电必须符合安全用电规定，若需动用本公司电源，必须申请本公司指定电工人员搭接电源，严禁擅自挪接本公司电源。 五、施工时,不得使用破旧电源线,使用不同的作业工具应配置相应的电源线,同时不得动用生产在线插座(包括应急灯插座),应从主电柜接专用电源或插座使用,否则责令停工整 改。六、操作员带电作业时,必须使用绝缘工具及必要保护。 七、施工现场由承包单位)发包单位指定专人监护,工厂安全员) 保卫监督稽查,确保施工安全。 八、施工单位没有签订《东莞裕元制造厂外包施工作业安全责任合同书》或者动火审批报告表的,工厂保卫不得准许施工人员入内施工。 九、施工前发包单位应将相关资料(安全责任合同书)承包商施工资质证书或营业执照)特殊工种操作证)备份裕元制造厂安全课。 十、施工违反相关规定,对承包商按相关规定处罚或停工整改,对发包单位相关主管责任人执行记过或开除处理,同时对相关工厂当月消防安全成绩作扣数处理。 厂区施工安全管理制度篇3 第一章施工组织

厂房设施安全管理制度

厂房设施安全管理制度 撰写人：___________ 部门：___________

厂房设施安全管理制度 1、目的 规范厂内厂房、设施管理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求，保障生产顺利进行。 2、范围 厂内所有厂房设施。 3、责任 3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施管理制度。3.2各相关部门有按此制度严格执行的责任。 4、定义 厂房设施是指厂内建构（筑）物（主要为生产厂房、仓储检验厂房等）和生产、仓储、检验用各种设施（主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等）。 5、内容 5.1厂房设施的设计、布局 5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。 5.1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局 第 2 页共 2 页

还必须符合生产要求和GMP要求。 5.1.3生产厂房的布局原则： A 生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 B 生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 C 制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用室。 D 设置人员、物料进出生产厂房的通道。 5.2厂房设施的使用和维护 5.2.1只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。 5.2.2各部门必须按要求合理地使用厂房设施。 5.2.3各部门负责本部门厂房设施的日常维护工作。5.2.4设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养，每年对全厂建（构）筑物进行一次保养。 5.3厂房设施的维修 5.3.1各部门发现厂房设施故障或损坏时应及时报修。5.3.2厂内厂房设施的检修工作由设备科用时组织完成，并做出好检修记录，归档保管。 5.4厂房设施的改造、扩建、大型技术改造 第 2 页共 2 页

厂房设计管理规程

目的：建立一个规的厂区厂房设计管理规程 围：本规程适用于厂区厂房的新建、扩建、改建的各种工程设计管理＜职责：总经理、总工程师、基建部对本规程负责。 正文： 1、流程 1.1根据本企业的建设发展规划，由总工程师向总经理提出新、扩、改建厂区厂房项目计划。 1.2由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。。 1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告, 报送上级有关部门审批。 1.4总工程师提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计案。 1.5根据项目设计案，由专家组或聘请设计单位按照有关规和《药品生产质量管理规》（2010年版）进行工艺布局设计。 1.6召集有关专家组、生产部经理、质量部经理、基建部经理、设备部经理以及设计单位参加的技术性讨论。 1.7听取药品监督管理部门药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。 1.8由设计单位或施工单位根据工艺布局设计案进行扩大初步设计，包括设计

说明书和扩初土建工程图纸。 1.9 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。 1.10总工程师及基建部监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。 2、厂房设计原则 2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求， 应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 2.2应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 2.3企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房的人、物流走向应当合理。 2.4应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 2.5厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质 量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2.6厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成

厂房安全管理制度

厂房安全管理制度

XXX有限公司厂房 项 目 安 全 生 产 管 理 制 度 XXX有限公司 二0一三年六月 项目安全生产管理制度 一、安全目标 为了认真贯彻落实“安全第一，预防为主”的方针，切实加强安全生产和劳动保护工作，保障职工的安全和健康。本工程的安全管理目标为：重大安全事故为零，创安全生产标准化管理达标工地。

二、安全管理 结合我项目实际情况制作如下安全管理制度。 1、项目经理安全管理职责 （1）项目经理是项目施工安全生产第一责任人，应遵循认定的目标，认真贯彻执行国家和政府部门的安全生产方针、政策、法规和上级指示，结合企业实情制订各项制度，贯彻各项措施，并检查执行情况。 （2）根据新的标准和规范，建立和不断完善安全生产管理制度。 （3）对项目部的安全生产和目标管理负总责，把安全目标管理列入议事日程，定期召开安全生产会议，掌握动态，解决安全隐患问题，加强对专职安全管理人员的教育、指导。 （4）对各安全管理职能部门进行督促，主持重大伤亡事故的调查处理，认真执行“管生产必须管安全‘的原则。 （5）贯彻传达公司下达的各项对安全生产有关的文件，具体落实实施措施。 （6）在签订项目分包合同时，必须同时签订确保安全生产的协议书。 2、技术员、施工员安全管理职责 （1）对所负责的施工项目，负有安全生产直接责任，不违章指挥冒险作业。 （2）认真执行国家安全生产方针、政策、法令及公司的各项

规章制度和施工组织设计中制定的安全技术措施。 （3）根据新的标准规范和安全管理目标，健全各项施工生产的安全措施，遇到生产与安全发生矛盾时，坚持生产服从安全的原则。 （4）如发生重大伤亡事故时，要及时组织抢救，立即上报，并保护好现场，有权拒绝违反安全规定的生产指令。 3、安全员安全目标管理职责 （1）安全员是国家安全生产方针、政策、劳动保护法规及新标准、新规范的具体执行者，对项目部认定的目标管理负有直接责任。 （2）做好安全生产和目标管理的宣传教育和管理工作，深入现场掌握安全生产情况，调查研究生产中的不安全因素，提出改进意见，及时发现处理各种事故隐患。 （3）负责工地安全生产目标管理工作的资料检查记录和存档保管。 （4）会同有关部门做好三级教育和特殊工种培训、考核发证工作，同时做好上级下达的安全技术交底工作。 （5）有权制止违章指挥、违章作业，遇有险情，有权制止停工整改，并速报上级领导处理。 （6）对违规者经劝说无效，有权对其处以罚款等其它处理方案。 4、文明施工员目标管理职责

厂房与设施标准管理规程

厂房与设施标准管理规 程 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容： 职责 厂房与设施的管理部门的职责包括： 建立厂房与设施管理的各项规程。 负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。 协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 负责厂房与设施的档案管理。 厂房与设施使用部门的职责： 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。

负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 质量管理部门的职责： 对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。 负责对厂房的环境进行日常监测。 厂房与设施管理的基本要求。 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 厂房的分区和基本要求。 室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。 （1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。

SOP厂房、设施施工现场管理

标准操作文件 Standard Operating Procedure 审批 分发部门

1、目的 建立厂房、设施施工管理SOP，保证厂房、设施施工符合设计要求。 2、范围 适用于本公司所有厂房、设施的新建、扩建、改建或大修的施工现场管理与控制。 3、定义 施工：按设计要求、计划建设。 4、职责 工程部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。 项目部（工程部）：负责组织、监督整个施工过程。 生产部、质量保证部、质量控制部、物流部、生产总监、技术总监：负责本规程的审核。 质量总监：负责本规程的批准。 相关部门负责按本规程执行。 5、引用标准 《建筑施工规范》 《建筑安装装修规范》 《机械设备安装工程施工及验收通用规范》 《洁净室施工及验收规范》 《工业金属管道工程施工及验收规范》4-GB50235-97 6、材料 无 7、流程图

流程 职责 派生记录 工程部、项目部、监 理方工程部、项目部工程部、项目部 工程部、项目部、监理方、施工方 工程部、项目部、监理方、使用部门 设计方 工程部、项目部 施工方 工程部、项目部、监理方、使用部门 8、 程序 8.1 施工前准备

8.1.1新建项目施工前准备 在设计方提供图纸后，工程部（项目部）进入施工准备阶段。 8.1.1.1招标工作 新建厂房必须进行立项报批，需进行招标，取得施工许可证后方可开始施工。（1）投标公司情况确认； （2）投标公司应不少于3家，需要重点考察投标公司的施工资质、技术力量水平、组织管理能力和近3年的工程业绩情况； （3）确定中标方； （4）通过组织专家对技术、商务标进行评比，确定中标方，与中标方签订施工合同。 8.1.1.2监理公司确认 确认有相应监理资质的监理公司，作为建设方的代表，协助工程部（项目部）进行现场管理，出具监理方案。 8.1.1.3施工许可证的取得 取得政府核发的“施工许可证”，填写“开工报告”交上级领导审核；经上级领导确认可以开工，进入开工阶段。 8.1.2非新建项目施工前准备 非新建厂房项目，公司确定是否需招标，若需招标，招标步骤同8.1.1。 8.2施工过程控制 8.2.1现场安全控制 不带安全帽禁止进入施工现场；施工现场的各种安全设施、设备和警告、安全标志等未经领导同意不得任意拆除和随意挪动。 8.2.2进场施工材料控制 8.2.2.1报请验收 任何材料进场后施工方均填写“施工材料样品清单”和“施工材料样品报验表” 书面报请验收。 8.2.2.2现场验收 监理方和建设方均需依据所签合同中的规定进行现场验收，并将验收情况及结论填写在“施工材料进场验收记录”中，要求品牌、材质、规格型号、数量等均无误，并应提供相关材质证明。合格材料一旦进场，无工程部（项目部）负责人同意，不允许出场。验收为不合格材料的，要求其立即退场。防止合格品与不合格

洁净厂房洁净区设计规范

洁净厂房洁净区设计规 范 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】

国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日 编制说明： 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。

厂房安全管理制度

项 目 安 全 生 产 管 理 制 度 XXX有限公司 二0 一三年六月 项目安全生产管理制度一、安全目标

为了认真贯彻落实“安全第一，预防为主”的方针，切实加强安全生产和劳动保护工作，保障职工的安全和健康。本工程的安全管理目标为：重大安全事故为零，创安全生产标准化管理达标工地。 二、安全管理 结合我项目实际情况制作如下安全管理制度。 1、项目经理安全管理职责 （1）项目经理是项目施工安全生产第一责任人，应遵循认定的目标，认真贯彻执行国家和政府部门的安全生产方针、政策、法规和上级指示，结合企业实情制订各项制度，贯彻各项措施，并检查执行情况。 （2）根据新的标准和规范，建立和不断完善安全生产管理制度。 （3）对项目部的安全生产和目标管理负总责，把安全目标管理列入议事日程，定期召开安全生产会议，掌握动态，解决安全隐患问题，加强对专职安全管理人员的教育、指导。 （4）对各安全管理职能部门进行督促，主持重大伤亡事故的调查处理，认真执行“管生产必须管安全‘的原则。 （5）贯彻传达公司下达的各项对安全生产有关的文件， 具体落实实施措施。 （6）在签订项目分包合同时，必须同时签订确保安全生产的协议书。 2、技术员、施工员安全管理职责 （1）对所负责的施工项目，负有安全生产直接责任，不违章指挥冒险作业。 （2）认真执行国家安全生产方针、政策、法令及公司的各项规章制度和施工组织设计中制定的安全技术措施。 （3）根据新的标准规范和安全管理目标，健全各项施工生产的安全措施，遇到生产与安全发生矛盾时，坚持生产服从安全的原则。 （4）如发生重大伤亡事故时，要及时组织抢救，立即上报，并保护好现场，有权拒绝违反安全规定的生产指令。 3、安全员安全目标管理职责

厂房与设施标准管理规程

1、目的:建立厂房与设施标准管理规程,为药品生产提供良好的环境,防止厂房、设施污染与交叉污染,保证产品质量。 2、范围:公司厂房与设施的管理。 3、责任:项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4、内容: 4、1职责 4、1、1厂房与设施的管理部门的职责包括: 4、1、1、1建立厂房与设施管理的各项规程。 4、1、1、2负责厂房与设施的管理,包括设计、安装、运行、维护、维修等。 4、1、1、3协助质量管理部组织与厂房与设施有关的确认与验证工作。 4、1、1、4负责厂房与设施的档案管理。 4、1、2厂房与设施使用部门的职责: 4、1、2、1负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 4、1、2、2负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 4、1、3质量管理部门的职责: 4、1、3、1对厂房与设施管理工作就是否符合GMP的要求进行监督。 4、1、3、2负责对厂房的环境进行日常监测。

4、2厂房与设施管理的基本要求。 4、2、1厂房的选址、设计、布局、建造、改造与维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆与差错,便于清洁、操作与维护。 4、2、2厂房的分区与基本要求。 4、2、2、1室外区,就是厂区内部或外部无生产活动与更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 4、2、2、2一般区与保护区,也称非控制区,就是厂房内部产品外包装操作与其她不将产品或物料明显暴露操作的区域,如外包装区、QC试验区、原辅料与成品储存区等。 （1）一般区:没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备与包材内表面直接暴露的环境,如无特殊要求的外包装区域,环境对产品没有直接或间接的影响,环境控制只考虑生产人员的舒适度。 （2）保护区:没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备与包材内表面直接暴露的环境,但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品,如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。 4、2、2、3洁净区,就是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品,以及与工艺有关的设备与内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离,则整个包装区域应归入此等级的区域。 4、2、3厂房的选址与布局 4、2、3、1应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

01 厂房设计、施工和验收管理规程

目的 建立厂房设计施工和验收管理规程，规范本公司的工程设计施工与验收, 保障施工质量和施工安全。 范围 适用于新建厂房和改造旧厂房。 责任 工程设备部负责本规程的制定和执行，总经理及质量副总经理、生产副总监督本规范执行；设计单位和施工单位分别负责具体的厂房设计与施工工作，对厂房设计与施工的规范性和技术性负责。 内容 1. 厂房的设计 1.1 新厂房设计要由具有医药工程设计资质的专业设计单位承担，要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。 1.2 厂房改造应符合国家设计施工规范标准，符合国家的施工安全要求，符合GMP规范。 1.3 新厂区所选区域，大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好。远离铁路、机场及市交通要道。 1.4 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区主要道路实行人流与货流分流的原则；厂区的地面、路面及运输等不应对药品

的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 1.5 厂房周围设有绿化带，铺植草坪，种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，尽量减少厂区内露土面积。 1.6 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 1.7 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；厂房必须有防尘及捕尘设施。 1.8 在设计厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 1.9 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 1.10 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时考虑使用中避免出现不易清洁的部位。 1.11 洁净室应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度应达到300勒克斯，厂房应有应急照明设施。 1.12 进入洁净室的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室内空气中的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 1.13 洁净室内水池、地漏的设计应不得对药品产生污染。 1.14 仓储区必须保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存设计要求。 1.15 根据药品生产工艺要求，洁净室内设计的称量室和备料室，空气洁净度等级应符合生产要求，并有捕尘和防止交叉污染的