医疗设备电气安全质量检测报告

医疗设备电气安全质量检测报告

设备验证报告模板

安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件 R1-203安装和运行确认 验证及设备概况 设备名称出厂编号 设备型号设备编号 设备厂商使用部门 执行方案配套设备 开始日期结束日期 备注 验证报告的最终批准 确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人 相关部门确认人 负责部门经理 相关部门经理 审批 文件页码：共页文件编号： 第1页共17页

设备确认√ 再确认 工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证 分析仪器确认其他 第2页共17页

安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件 XX安装和运行确认验证编号： XX安装和运行确认验证方案目录 1.0 验证目的和范围 (3) 2.0 设备说明 (3) 3.0 验证小组人员和职责 (3) 4.0 突出的问题 .................................................... 错误！未定义书签。 5.0 审批后开始工作 ................................................ 错误！未定义书签。 6.0 安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0 运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0 安装和运行确认结论 (14) 9.0 建议 (14) 10.0附录表 (15) 11.0偏差 (15) 12.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 第2页共17页

验证编号： 1.0验证目的和范围 1.1 确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2 确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3 确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书 的规定及已获批准的变更控制； 1.4 确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5 确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文 件； 1.6 确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7 确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改， 并被批准为正式文件； 1.8 确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9 确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置 主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数 容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责 职务部门姓名职责 验证小组负责人 验证小组负责人 验证小组成员 验证小组成员 验证小组成员 第3页共17页

医疗设备维修经验总结

医疗设备维修经验体会 随着现代科技的日益发展，医疗设备在治愈疾病，减轻病人痛苦的过程中发挥着不可替代的作用。对于我们维修工程师的业务素质的要求也越来越高。 大多数医疗设备都是比较精密的机器，而且涉及到许多专业领域，品种也是繁多，但是它们的维修有很多共同之处。医疗设备在使用当中，不可避免的会出现各种故障，影响设备的正常使用，只有及时准确的维修，维护，保养及正确的分析常见故障，做出维修保养，才能确保设备的正常使用。因此，医疗设备的维修，维护，保养，管理，是设备使用中的一个重要的环节，只有合理的维护管理好设备，才能有效的发挥设备的最大效益。以我在维修《LUNA?-260伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机》为例，谈谈我在维修工作中的经验体会：一设备的组成 LUNA?-260伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机产品由主机、控制系统、立体定位系统、安全防护系统、治疗计划系统组成。 1、主机：由机架、机座、治疗头、三维运动床、附属设备组成； 2、控制系统：由控制计算机、FANUC 0i数控执行系统、三菱伺服系统，PLC，控制台等 组成。 3、立体定位系统：由体部定位系统、头部定位系统组成。 4、安全防护系统：由对讲装置、视频监视、辐射剂量检测、安全联锁装置组成。 5、治疗计划系统：由计算机硬件及治疗计划系统软件组成。 二设备常见故障的种类 从设备的组成及医疗设备的特点就能看出，医疗设备的自动化程度较高，所以医疗设备故障一般由三大类组成，电气类故障，机械类故障和软件类故障。电气部分是由数控系统，伺服驱动，集成模块，PLC，电阻，电容等组成，这些元器件受电压，电流，电源，温度，湿度，等的因素影响较大，而且大多电气元件的集成度，复杂度比较高，所以设备一般电气类故障比较高发，我们厂家多年来对设备故障类型统计也是表现为电气类故障聚首，维修相对比较复杂。 三维修检查的基本步骤 1 维修前的信息收集，了解故障： 故障发生后，要通过询问现场的操作人员，了解设备发生故障前后的整个过程，例如工作场所的电路，电压是否正常，有无异常操作，设备当时都有什么现象，异常声音等等。了解故障是突发还是逐步发生，医疗设备一般都有自诊断功能，可以通过报警代码锁定故障点，可以查看设备的报警信息，及上位机的报警信息。可以通过报警提示，来再次操作设备，观察故障的表现，掌握第一手资料。 2 分析故障：

(完整word版)设备测试报告.docx

设备测试报告 项目名称： 建设单位： 承建单位： 监理单位：广州赛宝联睿信息科技有限公司 型号： 设备参数和配置配置： 序列号： 测试项目测试方法及步骤测试合格标准测试结果 机器启动测试系统加电、按启动按钮， 正常启动 □通过目测机器启动情况□不通过 主机各功能按钮手工检验主机各功能按钮 按钮使用符合产品使用说明书□通过 测试的使用情况□不通过 键盘操作，鼠标操手工操作键盘和鼠标，检键盘和鼠标使用符合产品使用说□通过作测试验键盘和鼠标的使用功能明书□不通过 网络功能测试使用 PING 命令，PING 网能够 PING 通网关及局域网中的□通过关及局域网中的其它机器其它机器□不通过 软件安装功能、演示光驱安装操作系统及 能够正常安装或刻录操作系统及□通过DVD刻录光驱功能刻录操作系统等其它软件 其它软件□不通过测试的过程 主机各系统设备进入网络配置界面，打开 主机各系统设备参数符合合同文□通过服务器的系统属性菜单， 参数测试件要求□不通过目测主机各系统设备参数 目测在各种状态下指示灯 在各种状态下指示灯的指示符合□通过状态指示灯测试的指示，与产品说明书对 产品说明书的说明□不通过照检查

显示器各功能按 手工检验主机各功能按钮 □通过 钮测试 的使用情况 按钮使用符合产品使用说明书 □不通过 显示器显示屏测 显示各种测试图案，目测 □通过 试 显示屏是否存在显示缺陷 符合显示器产品标准 □不通过 测试标准依据 合同，招、投标文件、产品说明书 测 试 结 论 □合格 □不合格 建设单位（盖章） 监理单位（盖章） 承建单位（盖章） 项目代表： 项目代表： 项目代表： 日 期： 日 期： 日 期： 备 注 填表说明：本表一式三份（签字、盖章、日期以外的内容可复印） ，各执一份。

医疗报告医疗器械管理报告

医疗器械管理报告 评审目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 评审内容：1.审核结果； 2．顾客反馈； 3．过程业绩和产品的符合性（包括质量方针和质量目标实施情况； 4．预防和纠正措施的状况； 5．以往管理评审的跟踪措施； 6．可能影响质量管理体系的变更； 7．改进的建议。 评审报告： 1．公司在2005年2月27日、28日进行了为期两天的内部质量审核，出现了3个不合格项，均属轻微不合格，各责任部门都采取了相应的纠正措施。在3月18日前经过审核员验证，所采用的措施较为有效。内审已通过，证实本公司质量管理体系运行基本正常，运行结 果基本上达到了预定的目标，符合YY/T0287-2003-13013485：2003标准要求。 2．公司自从2004年9月运行质量管理体系以来，产品质量有所提高，服务措施得力，加强了同顾客联系，顾客反映的质量不合格情况较少，对于近几个月的质量信息反馈，公司 供销部已采取了相应的纠正措施，经过验证效果良好。 3．公司现行质量方针：科技创新、以人为本、服务顾客、追求卓越确保产品安全有 效，满足法规、顾客要求；全面推行质量体系，规范生产，强化管理；创品牌信誉

求生存，用户至上服务第一；以产品质量为根本，精益求精、追求卓越。①顾客反 馈处理率100%；②售后满意率达95%；③过程品一次交验合格率95%； ④成品送检、抽检合格率100%。符合本公司现行的质量方向，体现了公 司的组织目标，也包括了本公司对顾客的承诺。 各部门一般都能理解质量方针和质量目标.并能够结合自己的实际进行展开工作。 1．目前质量目标通过努力可以达到.在2004年9月前已经依据YY/T0287-2003标准建立质量管理体系,并不断和完善； 2．至今还没有现延迟交货的,可以说产品交付及时率100%; 3．在11月份调查的顾客的满意度达到94%;总之各部门都正在执行质量管理体系文件,力争达到质量方针,实现质量目标.因此,目前的质量方针、目标适合本公司的实际情况； 4．公司自质量管理体系运行以来，除了针对顾客的信息反馈和内审不合格采取措施外，质检部还针对过程中的不合格品的问题，提出了纠正措施要求，责任部门采取了相应 的纠正措施，并经质量部门验证，措施实施有效。 5．建立质量管理体系以来的第一次管理评审，不存在以往管理评审所采用的措施。 6．本公司的质量管理体系运行以来，文件基本上没有变更，文件符合企业要求，具有可操作性。 7．目前，本公司下设3个部门： ①总经理、供销（生产）部、质检（技术）部、综合办公室及车间仓库； ②各部门都配置了相应工作人员：产厂房、车间、办公专场所宽敞，足够办公。

设备验证报告模板

XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题 (4) 5.0审批后开始工作 (4) 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (4) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (9) 8.0安装和运行确认结论 (11) 9.0建议 (12) 10.0附录表 (12) 11.0偏差 (12) 12.0参考文献 (12) 13.0方案变更历史 (12) 附录1 (12) 第 2 页共13 页

1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书 的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文 件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改， 并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 2.2设备的用途、适用的产品 2.3设备的组成、安装位置 2.4设备的主要参数及功能 3.0验证小组人员和职责 验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。

试验室仪器设备检定校准证书和测试报告确认表(公司范本)资料

编号：GXLQZX 设备名称液压万能试验机设备编号GL02040001(GF1)01/II-3 设备用途钢筋力学性能试验保管部门 检定/校准单位桂林市计量测试研究所检定/校准周期（年）1 证书/报告性质□√检定证书□校准证书□测试报告证书/报告编号力值字第1305010269号 证书报告确认内容1、有授权文件的标识□√是□否 2、校准/检定证书（测试报告）在校准实验室认可/实验室的授权范围内□√是□否 3、证书/报告具有量值溯源信息（如：上一级标准器的标识和检定或校 准证书号） □√是□否 4、有检定/校准、测试的技术依据（代号：JJG139-1999 ）□√是□否 5、提供了具体的校准数据□√是□否 6、提供了测量不确定度的数据□是□√否 数据确认 检测项目测试结果 标准、规范、规 程要求 是否满足要求 试验力示值相对误差示值重复性示值允许误差± 1.0% 30 100 200 +0.7 +0.5 +0.4 0.0 0.2 0.2 □√是□否50 200 400 +0.6 +0.4 +0.6 0.2 0.1 0.1 示值重复性允许 误差1.0% □√是□否100 300 600 +0.4 +0.4 +0.7 0.1 0.1 0.1 □√是□否150 400 800 +0.5 +0.4 +0.6 0.1 0.1 0.1 □√是□否200 500 1000 +0.6 +0.4 +0.6 0.1 0.1 0.1 □√是□否 根据证书、报告内容可确定： □√证书、报告满足要求 □√根据证书、报告数据、判定该设备能使用 □根据证书、报告数据、判定该设备需降级使用 □根据检测/校准、测试产生的修正因子要对设备进行修正，修正情况： 设备管理员：罗玉刚日期：2013 年8 月10 日负责人意见：该设备检定结果满足要求。 签名：日期：年月日 技术负责人意见：该设备检定结果满足要求。 签名：日期：年月日 备注：

医疗器械整改报告

医疗器械使用管理的整改报告 食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定：食品药品监督管理局检查组,对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议,逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位.现将整改情况报告如下: 一、加强组织领导建全规章制度:医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长,医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施.使我院医疗器械管理规范、使用安全,保证设备在良好状态下运行。 二、明确医疗器械采购验收人员职责:所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件,即“三证”。实行货到验收，做好验收登记,并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料,说明与原件一致,加盖总公司公章）。 三、做好医疗器械管理与维护保养培训

二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训,使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试,保证培训效果.将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。 三、建立科室经常性维护保养制度 四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度,明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求,对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测,都要做好登记,科室负责人和维护人签字。 五、建立医疗器械不良事件监测管理制度 六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作.经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。 七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定,建立建全规章制度,加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格,参数准确,使用安全． 附:整改时间和责任人表格 二Ｏ一五年十一月十七日

大型医疗设备自查报告

大型医疗设备自查报告 篇一：医院医疗设备自查报告 Xx医院医疗设备使用情况自查报告为保障人民群众的生命安全，提高人民群众的生活质量，本着：“以人为本，患者至上”的原则，我们针对上级文件精神，在高新区卫生局的指导下，组织相关人员重点就全院医疗器械、 设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗设备安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械、设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，本院特制订医疗设备购进管理制度。对购进的医疗设备所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库医疗器械、设备的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、为了准确、安全使用医疗设备，我院定期组织业务学习，请专业技术人员进行设备使用培训，并取得了良好的效果。 五、做好日常保管工作，我院部分医疗设备比较贵重，在我院技术人员定期自检维护的同时，定期请厂家技术员检查校正。 六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好

记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。 七、我院今后医疗器械工作的重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立”安全第一’’意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 xxxxxxxxx 2013年6月19日 篇二：医院医疗器械使用管理自查

医疗设备不良事件检测报告制度和程序

东南大学附属中大医院 疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《东南大学附属中大医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度 一、基本概念 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。 3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器

医疗器械整改报告

医疗器械使用管理的整改报告 -----医疗器械整改报告精品篇食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况报告如下： 一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。 二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。三、做好医疗器械管理与维护保养培训

二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。 三、建立科室经常性维护保养制度 四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。 五、建立医疗器械不良事件监测管理制度 六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。 七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。 附:整改时间和责任人表格 2020年12月22日

设备验证报告模板

安装确认和运行确认（IQ&OQ ）文件 R1-203 安装和运行确认 验证及设备概况 设备名称出厂编号 设备型号设备编号 设备厂商使用部门 执行方案配套设备 开始日期结束日期 备注 验证报告的最终批准 确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人 相关部门确认人 负责部门经理 相关部门经理 审批 文件页码：共页文件编号：

设备确认√再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他

安装确认和运行确认（ IQ&OQ ）文件XX 安装和运行确认验证编号： XX 安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题...................................................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 5.0审批后开始工作 ....................................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0建议 (14) 10.0 附录表 (15) 11.0 偏差 (15) 12.0 方案变更历史 (15) 附录 1 (15)

电气检测报告样本

. 2000-309No：*********电气检测中心 检验报告 共24 页第 1 页

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. 批准: 审核: 主检： 日期：日期：日期： No：2000-309 ***************电气检测中心 检验报告 重要问题说明页2 第 页24 共. . 一、综合概述： ***************委托检测的**************小区8#楼住宅楼地下2层，地上32层，建筑高度97.5米，建筑面积7389.76㎡。 二、运行功率： ***************小区8#住宅楼单户电气功率设计为6kW,检验时运行功率为3kW, 已运行 No：2000-309 *************电气检测中心 . . 检验报告 共24 页第3页 检验序号项目名称标准要求检验结果单项判定类一、低压配电柜（箱配电柜（箱）不应采用可燃1 低压配电柜（箱B 符料制作合(5.1.1) 2 0.3不应配电（箱周低压配电柜（箱C放杂物符合

(5.1.2) 3安装底衬防护要配电柜（箱）箱体不应直接B符合(5.1.3) 装在低B级的装修材料上4配电柜（箱）的金属框架及/C/(5.1.4) 础型钢应接地可靠5 装有电器的可开启门，门和(5.1.5)/C铜线子间架的接地/ 接，且应有标识6设备防潮安装要落地式安装配电柜（箱）底/C/(5.1.6) 高出地面不应小50m7 落地式安装配电柜（箱）底(5.1.7) / B 周围应采取密封措施，并应/ 蛇类等小动物进入箱防止鼠8 设备进出线防护导线进出柜（箱）孔处，进C符线孔应光滑无刺，并应装设(5.1.8) 合 缘护线套9 不同场所设备的配电柜（箱）的控制开关与A符型要(5.1.9)线、出线的规格、型号应符合 设计文件10 设备（含母线）的各部位连连接点的安全要B符点应无锈蚀、烧伤、熔接等(5.1.10) 合 迹11 灭弧装置设置要低压电气设备的灭弧装置，C灭弧栅、灭弧触头、灭弧罩(5.1.11)符合 灭弧用绝缘板应完好无损12

医疗设备考察报告

篇一：医疗器械调研报告 关于2013年医疗器械行业发展调研 医疗器械行业是一个快速扩容的新兴市场：据国家统计局的统计，2012 年我国医疗器械行业规模以上企业收入已经达到1565 亿，年均复合增速超过20%。随着人口老龄化和健康保健 意识的显著提升，未来医疗器械行业平均增速将高于药品行业。发达国家器械与制药的产值比约为1:1，而我国器械收入约占药品市场规模的10%，市场扩容正在进行中。 医疗器械行业中具备投资价值的细分领域将聚焦在大病种、高附加值耗材、家用医疗器械和县域医疗扩容四大类：对技术要求较高的重大疾病领域（如心脑内科设备，介入治疗，ct、mri 等大型设备等较高技术壁垒的细分领域）具有较高技术壁垒，外资份额较高，国产企业依靠性价比和销售服务占领市场；高附加值耗材包括血液透析、骨科、高端手术介入材料等；家用医疗器械则属于相对低端但需求量很大的品种；县域医疗市场扩容包括县级医院改造带来的改扩建需求和中低端基本医疗设备需求。 一、医疗器械行业是高新技术产业中最具发展潜力的行业之一。 医疗器械行业是高新技术产业中最具发展潜力的行业之一。随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升，医疗器械行业保持了快速的增长趋势，平均增速高于药品行业。据国家统计局的统计，2012 年我国医疗器械行业规模以上企业收入已经达到1565 亿，发达国家器械与制药 的产值比约为1:1，而我国器械收入约占药品市场规模的10%。 行业驱动因素：医保+消费升级+基层和县域市场需求提升：医保体系的覆盖范围扩大、消费 者支付能力的提升带来的消费升级、政府基层医疗体系建设的投入是医疗器械行业未来增长的三大推动因素。 随着中国居民收入的增加，对疾病诊断、预防及健康管理需求增强，城镇和农村居民人均医疗保健支出稳步增长。而我国目前基层医疗市场的整体装备水平低，农村医疗机构缺乏基本医械装备，需要建设乡镇卫生院超过70％，设备的更新换代需求不断提升。 医疗器械行业中具备投资价值的细分领域将聚焦在大病种、高附加值耗材、家用医疗器械三大类：对技术要求较高的重大疾病领域（如心脑内科设备，介入治疗，ct、mri 等大型设备等较高技术壁垒的细分领域）具有较高技术壁垒，外资份额较高，国产企业依靠性价比和销售服务占领市场；高附加值耗材包括血液透析、骨科、高端手术介入材料等；家用医疗器械则属于相对低端但需求量很大的品种。 二、家用医疗器械 1、鱼跃医疗：家用医疗器械的龙头企业 战略定位清晰，立足家用医疗器械和医用高值耗材。公司定位于家用医疗器械和高值耗材领域，品类规划非常清晰。家用医疗器械系列产品（制氧机、电子血压计、听诊器、轮椅车等）经历了几年的高速成长，陆续步入成熟期，未来将牢牢抓住自己的渠道优势，不断进行新产品叠加。 血糖仪2013 年发力，otc 和医院渠道并行推广，三年规划成为国产血糖仪第一品牌。公司的血糖仪产品于2012 年初拿到注册证，已经在终端进行铺货销售。由于血糖试纸属于需要 长期重复购买的耗材，对患者具有粘性，因此终端铺货面越广，患者购买越方便。利用自己的渠道优势，血糖仪的推广采取otc 和医院并行的营销策略，通过医院终端的临床数据奠定自己的学术地位，已经进入部分三甲医院的招标。 血糖仪目前主要竞争格局为外资占主导（70%份额），国产品牌三诺、怡成各10%左右的份额。公司原有otc 渠道终端覆盖面比三诺怡成广，从产品性能和参数来看，公司的性能与外资品牌基本无差异，试纸反应时间和用血量均优于国产品牌，终端定价预计比三诺和怡成略高、比外资品牌低；综合看，公司产品的性价比高。 未来可期待的新品种：空气净化器、睡眠呼吸机、高值耗材。 空气净化器：突出“灭菌”和“净化”的概念，区别于市场上一般的净化器小家电，与格力、美 的等家电产品形成差异化，预计今年能够拿到许可证，届时即可上市销售。

电气检测报告样本文件【新版】

明晟电检：2017-625 电气防火安全 检测报告 受检单位：四川恒硕装饰工程设计有限公司 项目名称：银泰中心办公室2803 室-2804 室项目成都明晟建设工程质量检测有限公司

检测报告注意事项 1、检测报告无“检测报告专用章、产品合格标识”无效。 2、检测报告无主检人或检测员、审核人、审批人签字（章）无效。 3、检测报告涂改、复印无效。 4、检测报告对实际检测项目（当时检测工作状态）负责。 5、对检测报告有异议，应于收到报告之日起十五日内向本公司提 出。 6、检测报告共11 页。 第2 页共11 页

电气防火安全技术检测报告 申检单位四川恒硕装饰工程设计有限公司报告编号明晟电检字2017-625 号项目名称银泰中心办公室2803-2804 室项目项目地址高新区 施工单位四川恒硕装饰工程设计有限公司申请编号MSJ/2017 2 建筑面积约200m 依据标准DB51/325-2000 低压配电箱( 柜) ：室内低压配电线路、 检测状态未投入使用检测项目 室内配线、导线与设备或器具连接、 环境温度29℃ 照明装置 检测日期2017年6 月24 日报告日期2017年6 月25 日 项 目 成都银泰中心 3 号楼办公室2803-2804 室项目，建筑面积约200 ㎡概 况 实测线路敷设： 5 处； 检 实测漏电保护器：5 个； 测 实测线路接头：8 处； 内 实测开关：10 个； 容 （接地电阻以防雷测试报告为准；本检测不含送变电设施。） 批准人：审核人：主检人：

第3 页共11 页

电气防火安全技术检测报告 低压配电箱( 柜) ： 序号检测内容实测结果检测评定备注1、配电箱（盘）和开关箱 1）配电箱（盘）和开关箱的近旁，不应堆放 符合√ 可燃物。 2）配电箱（盘）和开关箱内的导线应绝缘良 符合√ 好，排列整齐，固定牢固，导线端头应用螺栓 压接，并应有防松装置。 3）配电箱（盘）和开关箱内安装的接触器、 符合√ 刀开关等电气设备，应动作灵活，接触良好可 靠，触头没有烧蚀现象。 3）熔断器不应随意用金属丝代替熔丝。更换 熔体时，不应采用不合规格的熔体代替。 4）熔体应有保护罩，管型熔断器不应无管使 用，有填充材料的熔断器不应改装使用。 5）配电箱（盘）应采用不燃材料制作。符合√ 6）照明配电箱（盘）内，对TN-S 系统，应分 别设置中性线（N线）和保护地线（PE线）汇 符合√ 流排中性线和保护地线应分别接在各自的汇 流排上，不应绞线并应有编号。 7）低压断路器，低压隔离开关，刀开关、熔 断器组合电器、防火用漏电保护器等的各接线符合√ 端子的最高允许温度应符合表 4 的规定。 8）低压断路器的各相电流、中性线电流和PE 线应无异常电流。 9）测量各接线端子连接线上的相线电流、中 性线电流以和PE线异常电流，应符合 5.5.2 符合√ 的要求。 第4 页共11 页

医疗设备维修检测报告

医疗设备维修检测报告编号：

医学装备（固定资产）管理补充规定 一、账务管理 1、各医学装备使用科室要建立逐级使用管理责任制，各科主任是第一责任人，护士长是专职管理人员（科室无护士长者委派专人管理），严格使用登记，认真检查保养。 2、完善本科室设备台账，保证与设备管理部门、财务部门各级台账、物、卡相符。 3、管理专人发生职务变动时，应及时办理交接手续。 二、报废管理流程 1、凡符合报废条件的（指提足折旧或使用年限已到或损坏不能使用），经设备维修中心多次维修仍不能满足使用条件的，不能用于临床使用的医学装备，提出书面申请予以报废。 2、医学装备管理部门接到书面申请后由设备维修中心进行技术鉴定，符合报废条件后逐一填写《医学装备报废审批表》，经医学装备科、药品设备管理部、经营管理科、财务科及院领导逐级审核批 准，由药品设备管理部登记造册后，在财务部门办理财务销账手续。 三、报废后残物管理 1、待报废医学装备在未批复前应由使用部门妥善保管，不许随意丢弃处置。 2、已批准报废的大型医学装备任何人不得擅自处理，一律交回 医学装备管理部门统一处理。 3、设备维修中心应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理

利用

申请科室：妇产科日期：2016.06.30 注：、凡医学装备科室间报废时填写此表。 2 、认真填写报废理由及各项目，并经设备维修科同时两人以上鉴定后报批，设备批复 前请使用科室妥善保管。

申请科室：产房日期：2016.06.30 注：、凡医学装备科室间报废时填写此表。 2 、认真填写报废理由及各项目，并经设备维修科同时两人以上鉴定后报批，设备批复 前请使用科室妥善保管。

检测报告样本

川公消（2001）21号 新业电检：2011- 电气防火安全 检测报告 工程名称： 受检单位： 四川省新业电气消防安全检测有限责任公司

检测报告 受检单位检测时间 施工单位建筑面积 地址 检测范围电气防火安全技术检测 川公消发[2001]21号文件、川公消发[2001]51号文件《电气防火安全检测依据 检测技术导则》DB51/325-2000及国家有关规范。 检测目的检测受检范围内是否存在电气火灾安全隐患 红外测温仪、超声波多功能探测仪、数码照相机、接地电阻测试仪、检测仪器 交直流钳型两用表等 检测方法非接触、不停电检测 检测状态尚未投入使用，未接入市电，无负荷状态。 检测内容统计 序号设备名称序号设备名称 1、变配电所3、照明装置、开关插座 2、室内低压配电线路4、接地与等电位连接 审核 审批 检测人

报告注意事项 1.报告无“检测专用章”或检测单位公章无效； 2.报告复印件需重新加盖检测专用章或公章； 3.报告涂改、页数不全无效； 4.报告无主检、审核人、批准人签字（章）无效； 5.对检测报告如有异议，应于收到报告之日起十五天内向检测单位提出，逾 期不予受理。 6.一般情况，委托个别项目检测仅对委托项目负责。 7.本检测报告仅对申检单位申报的电气检测范围、设备。如申检单位在收到 报告后，进行修改、增添电气设施，须通知检测单位进行复检。 8.本报告中“√”为合格项，“×”为不合格项。 9.未经同意本报告不得作商品广告用。 10、本报告为即时检测报告，仅对检测时的环境和负荷状态下的检测结果有

四川新业电气防火安全检测记录 干式电力变压器： 序号检测内容实测结果检测评定备注 1、电压、电流指示值应正常。 2、套管、绝缘子外部无破损、裂纹、放电痕迹。 3、引线接头、电缆、母线应无过热迹象。 4、测温装置应齐全、完好。 5、变压器声响应正常。 6、风冷装置运行应政常。 7、变压器的线圈浇注体应无裂纹和附着脏物，铁芯、套 管表面应无严重积污现象。 8、各部位的接地应完好无损。 9、测量各部连接点（含端子）、引线接头、电缆终端的 温度应基本符合表3、表4、表9及表11的规定。 10、干式电力变压器的最高允许温度应基本符合表6的规 定。绕组热点温度额定值为政常寿命温度，绕组热点 温度最高允许值为安全温度。 11、测量分接切换开关接点、电缆终端头的温度应基本符 合表11的规定。 12、探测各种电气连接点、绝缘子、套管、电缆终端头应 无打火放电现象。 13、检查变压器低压测各相电流和测量中性线电流应基 本符合5.5.2的要求。

三类医疗器械自查报告写

三类医疗器械自查报告写 三类医疗器械通过对人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。本文将介绍三类医疗器械自查报告怎么写。 三类医疗器械自查报告怎么写(1) 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有

防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制 度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能 按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管 药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后 的工作中,我们将会进一步完善。 三类医疗器械自查报告怎么写(2) 为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件 精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理 组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格 药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进

机械设备测试报告模板

机械设备测试报告模板 篇一：设备验证报告模板 设备验证文件 （DQ/IQ/OQ/PQ总结报告） 设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX公司 XXX年 验证报告审批 XXX型XXXX设备验证报告 1概述： 年月日至年月日，验证领导小组根据批准的XXXXXX验证方案（文件编号：），对XXXX进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。 2总结 设计确认： 按照设计确认方案，对URS的符合性、GMP提供的资料进行了预确认。 经确认，其设计符合《药品生产质量管理规范（XX符合我公司的《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文

件安装确认： 划、建造材料、公司配套文件进行了确认。 账，已起草了XXXXX操作SOP 运行确认： /报警装置/联锁装置、断电后重启、PLC 符合性、空转操作确认试验。 XXX~XXX转速运转正常，XXXXXSOP（草案）符合操作，文件内容未做修改。 XXXX工艺规程，采用XX产品，进行三批（批号：）试生产按同步验证的方法进行验证。每批经过XX小时生产，每30分钟检测一次重量差异、崩解时限、硬度项目。 经确认： 重量差异趋势分析： 崩解时限趋势分析： 硬度趋势分析： 以上数据经统计分析，重量差异、崩解时限、硬度指标数据在受控范围内，性能检查合格。 3 未完成的工作 4 偏差和变更情况 5 再验证建议

关键部件大修和更换 部件进行“安装确认”。 趋势分析中发现有系统性偏差 定期验证 设备每运行XX年进行一次确认”项进行。 6 结论： 分钟监测一次平均片重；QAXXXX小时监测一次崩解时 限，XX小时监测一次硬度。 GMP要求规定，可以交付生产 使用。 篇二：测试报告模板 XXX产品测试报告 版本号： 更新记录 目录 1 引 言 ................................................ ................................................... . (3)