制药企业人员卫生管理规程模板(GMP)

目的：建立人员卫生标准管理规程，规范人员卫生，保证药品生产质量要求。

范围：人员卫生管理。

职责：质量管理部、综合办公室、生产部

内容：

1人员卫生是指生产现场对人员卫生的要求。

2所有人员都应当参加卫生相关培训，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

3一般生产区人员卫生管理

3.1员工健康管理。

3.1.1直接接触的药品生产人员必须持健康体检证明上岗。

3.1.2工作期间，每年必须体检一次，持有健康体检合格证，才能继续留在本岗位工作。

3.1.3工作中出现身体不适，应及时到医疗机构检查，一旦发现患有传染病、皮肤病或其他影响产品质量的疾病，不得继续从事药品生产工作。

3.1.4因病离岗的工作人员，在身体痊愈恢复健康后，须持医院开具的健康合格证明，方能重新上岗。

3.1.5公司需对每一位员工设立健康档案并及时更新。

3.2员工卫生管理

3.2.1每日上岗前，要在更衣室穿戴好清洁、完好且符合区域的工作服、工作帽、工作鞋等。

3.2.2保持个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤剪指甲、勤刮胡须和勤洗工服。

3.2.3禁止吃东西，禁止吸烟，禁止随地吐痰。

3.2.4工作前将手洗干净。

3.2.5上岗时不得化妆、佩戴首饰、手表和手机等。

3.2.6离开工作场所，需将工作服，工作帽，工作鞋换掉。

4洁净区人员卫生管理。

4.1洁净区员工健康管理。

4.1.1全体员工必须持健康体检证明上岗。

4.1.2工作期间，每年必须体检一次，持有健康体检合格证，才能继续留在本岗位工作。

4.1.3工作中出现身体不适，应及时到医疗机构检查，一旦发现患有传染病、皮肤病或其他影响产品质量的疾病，应及时上报主管领导，调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的生产工作或与之相关的工作。

4.1.4因病离岗的工作人员，在身体痊愈恢复健康后，须持医生开具的健康合格证明，方能重新上岗。

4.1.5公司需对每一位员工设立健康档案并及时更新。

4.2洁净区员工卫生管理

4.2.1保持个人卫生清洁，至少每两日洗一次澡，不掉头皮屑，勤理发、勤刮胡须、勤俭指甲、勤换内外衣。

4.2.2上岗时不得化妆、佩戴首饰、手表和手机等。

4.2.3进出洁净区要符合净化程序：

4.2.4 保持自己的工作区域内干净、整洁；生产物品定置存放。

4.2.5工作中尽量减少非生产要求的动作，避免剧烈动作（如快速跑动，直接在地面上推拉东西等）。

4.2.6 不面对裸露的原辅料、半成品及待包装品谈话，甚至咳嗽，及其它可能污染药品的行为。

4.2.7 不用裸手直接接触药品，如无法避免时，应进行手消毒。

4.2.8 凡戴手套操作的人员，除正常生产动作外，不应伸手乱摸设备及无关物料。