土工试验中常见问题分析及改善对策

土工试验中常见问题分析及改善对策

发表时间：2018-06-06T16:08:49.663Z 来源：《基层建设》2018年第11期作者：刘军李润

[导读] 摘要：土工试验是工程勘察的一个重要组成部分，为各种工程建（构）筑物、公路、铁路、水利等的设计施工提供重要的参数，因此其准确性和真实性关系到整个建筑的安全和质量问题，除了要保证试验成果的可靠性外，对试验成果的应用也应结合现场实际情况进行，尤其对于当地存在的某些较为特殊的地质，而不是完全套用规范。

中国水利水电第十四工程局有限公司勘察设计研究中心云南省昆明市 650041

摘要：土工试验是工程勘察的一个重要组成部分，为各种工程建（构）筑物、公路、铁路、水利等的设计施工提供重要的参数，因此其准确性和真实性关系到整个建筑的安全和质量问题，除了要保证试验成果的可靠性外，对试验成果的应用也应结合现场实际情况进行，尤其对于当地存在的某些较为特殊的地质，而不是完全套用规范。本文根据这几年从事土工试验经验，浅谈土工试验成果在工程勘察中的应用及常见的一些问题。

关键词：土工试验室；试验；岩土工程

引言

在岩土工程施工过程中，勘察环节是其中最为关键的环节，土工试验利用试验项目测试的方式检测岩土工程参数，为岩土工程施工提供准确的物理与力学指标，以此明确岩土分层、地基处理确定以及沉降估算等相关环节，并完成工程勘察报告。需要通过土工实验室按规范要求对来样进行一系列试验，为岩土工程提供准确的数据参考。

1土工试验分析

对于岩土工程而言，其建设的目的在于更好的开发资源，为社会的生产、生活条件改善，提供足够的支持。可是以目前所掌握的情况来看，很多地方的岩土工程，都受到了自然环境的严重制约，如果不能通过合理的手段来改善，将很容易造成强烈的威胁，甚至是给地方发展构成严重的不良影响。分析认为，土工试验的特点，主要是集中在以下几个方面：第一，岩土工程的勘查工作，不可能完全通过经验模式来开展，必须具备足够的科学依据，要求在各项数据上、信息上、材料上，都达到健全的目标，我们利用土工试验，可以更好地了解到岩土工程的特色，在多个方面掌握好工作的重点，同时掌握好工作的具体方向，避免出现严重的恶性循环。第二，土工试验在开展的过程中，能够利用一些比较积极的手段来完成，这样就可以降低勘查工作的难度，在工作量方面也得到了良好的安排，对于之前的工作难题解决，基本上可以得到良好的效果。

2岩土工程勘查工作中土工试验的相关问题及改善对策

2.1含水量与天然密度问题

土工试验中天然密度通常是以环刀法进行测试的，其面对的问题体现在以下方面：①来样失真。在取样、运输过程中所造成的扰动较为显著、已经受损的土样，是无法代替原始状态的；②环刀切样操作不规范。例如没有削除四周多余的土体，切样的方向没有保证垂直度，加上环刀表面没有凡士林。所以需要根据自然沉积形成的方向堆放土样，使用钢丝弓将四周多余的土切掉，并将环刀缓慢下压，切记不能摇晃。对于易破裂或形状不规则的土样，可以使用蜡封法对其密度进行测定，但实践中这一方式并不是十分常用且以经验值为主。对于土含水量的测定一般是使用烘干法，其中面临的问题体现为以下几点：①选样缺乏合理性。接近样皮的部分经常出现水分流失现象，此外渗流也会导致各个部位含水量存在差异，对于此需要选择中间段代表性强的土体。②烘干时间以及温度控制有失合理性。当试验标准中取样的要求是15~30g，那么黏土的烘干温度则最好处在110℃以下，烘干时间要长于8个小时。在实践操作期间，取土样重量往往大于

30g，若烘干时间依然为8h，则会导致出现烘干不透的现象，致使含水量最终检测结果不准确。

2.2试验方法

从主观的角度来分析，岩土工程在实施勘查的过程中，并不能通过简单的方法来实施，一定要走长期发展的路线。在既往的工作当中，有些地方的岩土工程勘查工作，表面上执行的手段是比较积极的，可是在实际工作中，并没有得到预期的工作效果，反而是造成了很大的隐患，给工程造成的不良影响较为严重。针对试验方法的问题，建议从以下几个角度来解决。第一，原位测试方法的选取过程中，应该按照合理的原则来选择。现如今的土工试验，已经得到了各个地方的高度关注，具体的试验结果、方法等，都会给岩土工程勘查工作造成较大的影响。我们在操作原位测试方法的过程中，要提前开展对比分析，找到合理的测试方案，从多个角度来观察是否能够达到预期的要求，是否可以将工作的可靠性充分提升，如果不符合要求，则必须考虑将2种原位测试方法联合应用，最大限度地降低安全隐患，减少测试的误差现象。第二，对于土石抗剪强度的测定，需要通过多种有效的试验方法来完成，这其中包括了无侧限抗压试验、直接剪切试验等等，不同的试验方法，适合在差异化的条件下完成，这就需要在具体的工作中，采用合理的手段来操作，不能完全凭借主观上的经验来实施。

2.3仪器设备问题

现阶段，我国众多土工试验中使用的设备仍然是上世纪购买的仪器。因使用年限比较长，很多设备存在着磨损与老化的情况，就一定程度上来说，设备的磨损与老化会直接影响到土工试验仪器测量的可靠性和准确性。如果仪器存在明显故障，有的实验室可能为了获取最大利益，仍然使用即将报废的仪器设备，使得岩土工程勘察土工试验受到不良影响。另外，岩土工程勘察土工试验的设备不符合实际规范的要求。有很多企业刚开始从事土工试验设备的生产与经营，其成立年限比较短，经验也不足，其生产出现的产品质量可能很难得到保障。还有的企业规模比较小，资金在周转中常会出现问题，为了进一步维护企业的生产，只能通过降低产品的质量水平来保证市场竞争力，这样企业生产出来的产品质量是无法满足实际生产需求的。针对岩土工程勘察土工试验中的仪器设备问题，需要对仪器设备的质量进行提升，定期进行实验仪器检查与更新工作。结合实验室仪器设备的老化情况，应该积极进行资金争取，对于使用年限较长的、无法进行准确检测的仪器设备进行及时更换。若实验室的资金比较紧张，就要定期检查设备的使用情况，保证仪器设备的正常运行，保证其还能测量出准确的数据。针对一些已经不能准确提供测量数据的仪器设备来说，可以请专业维修人员进行仪器设备的评估，及时修理出现故障的设备，一些无法修理的设备就要及时更换。

2.4人员素质问题

岩土工程在当代的重要性是不言而喻的，同时在很多方面都必须采用合理的手段来完成。我国作为一个发展中国家，土工试验的落实，必须要在高素质的人员操作下完成。可是在实际的调研当中，发现试验人员的素质，并没有最大限度地满足需求，由此造成的不良影

分析化学实验理论考试

分析化学实验考试要点 滴定分析仪器与基本操作 1.滴定管酸式：装酸、中性、氧化性物质HCI,AgNO3,KMnO4,K2Cr2O7 碱式：装碱、非氧化性物质NaOH,Na2S2O3 （1）检查酸式：活塞转动是否灵活？漏水？涂凡士林碱式：胶管老化？漏水？更换胶管、玻璃珠 （2）洗涤自来水－洗涤液－自来水－蒸馏水 （3）装滴定剂摇匀溶液－润洗滴定管2～3次 （4）排气泡，调零并记录初始读数 （5）滴定酸式：勿顶活塞，防漏液用手腕摇动锥形瓶碱式：挤压玻璃珠偏上部位，防气泡。近终点 时，要“半滴”操作－冲洗 （6）观察颜色变化和读数滴定管垂直，视线与刻度平行，读至小数点后两位 2、酸式滴定管的旋塞涂渍凡士林和试漏；碱式滴定管排气泡和试漏。滴定管中灌水至最高标线，10 分钟后观察是否漏水。若有滴漏，酸式滴定管须重新涂油；碱式滴定管需更换玻璃珠或乳胶管。 3移液管洗涤：自来水－洗涤液－自来水－蒸馏水－润洗润洗润洗润洗2～3次移液－放液（容器倾斜30o－沿器壁垂直放液－停15秒）

5.分析用水:蒸馏水、去离子水、石英亚沸蒸馏水、去离子后又蒸馏的水 （一）玻璃仪器的干燥 a、空气晾干，叫又风干。 b、烤干：将仪器外壁擦干后用小火烘烤（不停转动仪器，使其受热均匀）。适用于试管、烧杯、蒸发皿等仪器的干燥。 c、烘干：将仪器放在金属托盘上置于烘箱中，控制温度在105℃左右烘干。但不能用于精密度高的容量仪器的烘干 d、吹干：用电吹风吹干。 常用洗涤剂 a、铬酸洗液K2Cr2O7-H2SO4：10g K2Cr2O7 +20mL水－加热搅拌溶解－冷却－慢慢加入200mL浓硫酸－贮存于玻璃瓶中。具有强酸性、强氧化性，对有机物、油污等的去污能力特别强。有效：暗红色；失效：绿色。 b、合成洗涤剂、稀HCI、NaOH-KMnO4 ，乙醇－稀HCI ，NaOH/乙醇溶液（去有机物，效果较好） （二、）实验室中意外事故的处理 实验过程中应十分注意安全如发生意外事故可采取下列相应措施 烫伤可用高锰酸钾或苦味酸溶液揩洗灼烧处,再擦上凡士林或烫伤药膏。 受强酸腐蚀立即用大量水冲洗,然后用碳酸氢钠溶液清洗,

化学实验中常见问题解析(50问)

化学实验中常见问题解析（50问） 1.测定熔点时，遇到下列情况将产生什么结果？ (1) 熔点管壁太厚；(2) 熔点管不洁净；(3) 试料研的不细或装得不实； (4)加热太快；(5) 第一次熔点测定后，热浴液不冷却立即做第二次； (6)温度计歪斜或熔点管与温度计不附贴。 答：(1) 熔点管壁太厚，影响传热，其结果是测得的初熔温度偏高。(2) 熔点管不洁净，相当于在试料中掺入杂质，其结果将导致测得的熔点偏低。(3) 试料研得不细或装得不实，这样试料颗粒之间空隙较大，其空隙之间为空气所占据，而空气导热系数较小，结果导致熔距加大，测得的熔点数值偏高。(4) 加热太快，则热浴体温度大于热量转移到待测样品中的转移能力，而导致测得的熔点偏高，熔距加大。(5) 若连续测几次时，当第一次完成后需将溶液冷却至原熔点温度的二分之一以下，才可测第二次，不冷却马上做第二次测量，测得的熔点偏高。 (6) 齐列熔点测定的缺点就是温度分布不均匀，若温度计歪斜或熔点管与温度计不附贴，这样所测数值会有不同程度的偏差。 2 是否可以使用第一次测定熔点时已经熔化了的试料使其固化后做第二次测定？ 答：不可以。因为有时某些物质会发生部分分解，有些物质则可能转变为具有不同熔点的其它结晶体。 3 测得A、B两种样品的熔点相同，将它们研细，并以等量混合(1) 测得混合物的熔点有下降现象且熔程增宽；(2)测得混合物的熔点与纯A、纯B的熔点均相同。试分析以上情况各说明什么？

答：(1)说明A、B两个样品不是同一种物质，一种物质在此充当了另一种物质的杂质，故混合物的熔点降低，熔程增宽。(2)除少数情况（如形成固熔体）外，一般可认为这两个样品为同一化合物。 4 沸石(即止暴剂或助沸剂)为什么能止暴？如果加热后才发现没加沸石怎么办？由于某种原因中途停止加热，再重新开始蒸馏时，是否需要补加沸石？为什么？ 答：(1)沸石为多孔性物质，它在溶液中受热时会产生一股稳定而细小的空气泡流，这一泡流以及随之而产生的湍动，能使液体中的大气泡破裂，成为液体分子的气化中心，从而使液体平稳地沸腾，防止了液体因过热而产生的暴沸。(2)如果加热后才发现没加沸石，应立即停止加热，待液体冷却后再补加，切忌在加热过程中补加，否则会引起剧烈的暴沸，甚至使部分液体冲出瓶外，有时会引起着火。(3)中途停止蒸馏，再重新开始蒸馏时，因液体已被吸入沸石的空隙中，再加热已不能产生细小的空气流而失效，必须重新补加沸石。 5 冷凝管通水方向是由下而上，反过来行吗？为什么？ 答：冷凝管通水是由下而上，反过来不行。因为这样冷凝管不能充满水，由此可能带来两个后果：其一，气体的冷凝效果不好。其二，冷凝管的内管可能炸裂。 6 蒸馏时加热的快慢，对实验结果有何影响？为什么？ 答：蒸馏时加热过猛，火焰太大，易造成蒸馏瓶局部过热现象，使实验数据不准确，而且馏份纯度也不高。加热太慢，蒸气达不到支口处，不仅蒸馏进行得太慢，而且因温度计水银球不能被蒸气包围或瞬间蒸

临床现考中常见的问题

现考中的常见问题 一、现场考察的目的 1、评估是否遵循法规，指导原则及SOP进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。（四期不涉及现考） 2、确定受试者权益和安全性是否获得保障。 3、确定临床试验资料的真实性。 4、促进临床试验更加规范。 二、现场检查的类型 按检查方式分类 1、定期、常规检查 定期进行基地复核、机构复核 2、有因检查 在以下情况发生后进行的检查称为有因检查： 被人举报违规、严重违背GCP、同期承担过多项目或多个相同项目、入组率过高或过快、安全性或有效性结果异常、既往不良行为。 现场检查类型 1.按检查方式分类 a）、飞行检查： 当研究者涉嫌有违规操作时可进行的突击检查，且不需要提前通知 b)、跟踪检查： 在整个实验进行中或实验结束后针对整个实验操作各方面的规范性进行的检查 2、按检查对象分类 a)、机构/专业检查 基地核查、机构核查 b)、研究项目/专项检查 在药物报生产之后进行的检查 三、检查要点

1、实验条件 a)、承担临床试验机构及相关专业应具备相应资格。 b)、具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件。 c)、具有并遵循所制定的临床试验管理制度。 d)、试验人员承担的相应工作，研究时间应与原始记录和申报资料记载一致。 e)、仪器、设备应与试验项目适应，其型号、性能、使用记录等应与申报资料一致。 2、实验记录 知情同意书应由受试者或其法定代理人签署，必要时可电话核实。 3、试验用药的接收和使用 a)、质检报告、临床试验方案与总结报告，以及申请资料中试验用药批号应一致。 b)、试验用药的接收，使用和回收应有记录及相关人员签名，接收，使用及剩余数量间的关系应对应一致。 c)、试验用药的用法用量及使用总量应与用药原始记录及临床试验报告对应一致。 4、数据溯源 a)、CRF与原始资料（需核查原始病历，实验室检查，影像，ECG，Holter，胃肠镜等检查的原始记录，。。。。。。）以及申报资料须对应一致。 b)、原始资料中各种临床检查数据须能溯源，必要时应对临床检查部门（检验科、影像室、各种检查室等）进行核查。 现考中先考人员可抽取一些病例与原始数据核对，查看是否真是。 c)、临床试验总结报告中完成病例数与实际临床试验病例数对应一致。 在此过程中，可能存在以下问题，总结报告中各个中心的的病例数与分中心小结中的病例数不一致，是因为分中心小结中的病例是包括了这个中心的所有病例，而总结报告中的病例数不包括剔除的病例 d)、统计报告与临床试验总结报告须对应一致。 e) 、药动学与生物等效性试验的原始图谱溯源。 1）纸质图谱是否信息完整，并与数据库中电子图谱一致。 2）原始图谱及数据是否与总结报告对应一致。

实验室CNAS评审常见问题精编要点

实验室CNAS评审常见问题精编 1. 企业内部实验室通过CNAS认可，可否作为第三方对外出具证书报告? 答：CNAS认可，是对实验室能力的认可，可否作为第三方机构对外出具证书报告，还要符合国家法律法规的要求。例如国家计量法规定作为第三方检测机构对外出具检测报告要通过计量认证。 2. 如何定义“多地点实验室”?同城，但试验场所分散在几个地点的，是否算“多地点实验室”? 答：CNAS-RL01中有“多场所实验室”定义，可以查看。不同的地址，就是不同的场所，即使是同城，也是多场所。 3. 定期监督评审时，未安排某领域的技术评审员(譬如电磁兼容)，是否可以不监督该领域? 答：可与项目主管沟通确认。因为监督评审有可能是涉及认可的部分技术能力。 4. 检测报告后面附有企业广告。 答：作为第三方检测机构，此举不妥。但是作为第一方检测机构，检测报告后面附有本企业的广告，可以。 5. 初次和扩项评审申请是否应要求实验室提供方法验证记录复印件给认可委?以便顺利评审。 答：目前只要求实验室在申请非标方法时提供方法确认记录，申请标准方法的暂没要求提供方法验证记录，将来是否还需要提供，将视情况而定。评审组长在审查申请材料时，如有需要，可要求实验室提供。

6. 经CNAS认可的第一方和第二方实验室能否开展外部客户委托检测服务?这些实验室认为通过CNAS的实验室认可有对外出具的检测报告的资质? 答：实验室认可只是对能力的认可，实验室能否对外开展检测服务，提供检测报告，还应符合国家相关法律法规的要求。并不是通过实验室认可就可以对外开展检测服务了。 7. 如果企业把某已经建设好的实验室(具备合格的场地、设备、人员)送给一个公司，有书面的赠送文件，场地在该企业厂区内，该实验室本来是该企业的内部实验室，为产品出产把关用的。该公司申请认可，这样可以吗? 答：只要满足CNAS-RL01《实验室认可规则》中的认可条件，就可以认可。CNAS 需要判断该赠与合同的法律效力，以及其实施情况。 8. 关于监督评审的设想：目前3年2次的评审，对实验室的负担比较大，建议CNAS 制订实验室监督评审的具体规则(SOP)，可以将实验室对认可准则、规则执行情况进行考核分类，对执行好的实验室可免除现场监督评审，只进行文件评审。这样也是对表现好的实验室的一个激励措施。 答：首先3年认可周期中只有次监督评审，而非2次。其次定期监督评审时要进行现场评审，是ISO/IEC17011标准的要求，CNAS遵照执行。对于分级管理，CNAS一直在考虑和研究这个问题，待时机成熟后才能实施。 9. 实验室认可评审工作指导书B版与A版的区别。 答：2012年，CNAS组织机构调整，所有体系文件均由A版升级为B版，其他无变化。 - 1 -

土工试验中常见问题分析及改善对策

土工试验中常见问题分析及改善对策 发表时间：2018-06-06T16:08:49.663Z 来源：《基层建设》2018年第11期作者：刘军李润 [导读] 摘要：土工试验是工程勘察的一个重要组成部分，为各种工程建（构）筑物、公路、铁路、水利等的设计施工提供重要的参数，因此其准确性和真实性关系到整个建筑的安全和质量问题，除了要保证试验成果的可靠性外，对试验成果的应用也应结合现场实际情况进行，尤其对于当地存在的某些较为特殊的地质，而不是完全套用规范。 中国水利水电第十四工程局有限公司勘察设计研究中心云南省昆明市 650041 摘要：土工试验是工程勘察的一个重要组成部分，为各种工程建（构）筑物、公路、铁路、水利等的设计施工提供重要的参数，因此其准确性和真实性关系到整个建筑的安全和质量问题，除了要保证试验成果的可靠性外，对试验成果的应用也应结合现场实际情况进行，尤其对于当地存在的某些较为特殊的地质，而不是完全套用规范。本文根据这几年从事土工试验经验，浅谈土工试验成果在工程勘察中的应用及常见的一些问题。 关键词：土工试验室；试验；岩土工程 引言 在岩土工程施工过程中，勘察环节是其中最为关键的环节，土工试验利用试验项目测试的方式检测岩土工程参数，为岩土工程施工提供准确的物理与力学指标，以此明确岩土分层、地基处理确定以及沉降估算等相关环节，并完成工程勘察报告。需要通过土工实验室按规范要求对来样进行一系列试验，为岩土工程提供准确的数据参考。 1土工试验分析 对于岩土工程而言，其建设的目的在于更好的开发资源，为社会的生产、生活条件改善，提供足够的支持。可是以目前所掌握的情况来看，很多地方的岩土工程，都受到了自然环境的严重制约，如果不能通过合理的手段来改善，将很容易造成强烈的威胁，甚至是给地方发展构成严重的不良影响。分析认为，土工试验的特点，主要是集中在以下几个方面：第一，岩土工程的勘查工作，不可能完全通过经验模式来开展，必须具备足够的科学依据，要求在各项数据上、信息上、材料上，都达到健全的目标，我们利用土工试验，可以更好地了解到岩土工程的特色，在多个方面掌握好工作的重点，同时掌握好工作的具体方向，避免出现严重的恶性循环。第二，土工试验在开展的过程中，能够利用一些比较积极的手段来完成，这样就可以降低勘查工作的难度，在工作量方面也得到了良好的安排，对于之前的工作难题解决，基本上可以得到良好的效果。 2岩土工程勘查工作中土工试验的相关问题及改善对策 2.1含水量与天然密度问题 土工试验中天然密度通常是以环刀法进行测试的，其面对的问题体现在以下方面：①来样失真。在取样、运输过程中所造成的扰动较为显著、已经受损的土样，是无法代替原始状态的；②环刀切样操作不规范。例如没有削除四周多余的土体，切样的方向没有保证垂直度，加上环刀表面没有凡士林。所以需要根据自然沉积形成的方向堆放土样，使用钢丝弓将四周多余的土切掉，并将环刀缓慢下压，切记不能摇晃。对于易破裂或形状不规则的土样，可以使用蜡封法对其密度进行测定，但实践中这一方式并不是十分常用且以经验值为主。对于土含水量的测定一般是使用烘干法，其中面临的问题体现为以下几点：①选样缺乏合理性。接近样皮的部分经常出现水分流失现象，此外渗流也会导致各个部位含水量存在差异，对于此需要选择中间段代表性强的土体。②烘干时间以及温度控制有失合理性。当试验标准中取样的要求是15~30g，那么黏土的烘干温度则最好处在110℃以下，烘干时间要长于8个小时。在实践操作期间，取土样重量往往大于 30g，若烘干时间依然为8h，则会导致出现烘干不透的现象，致使含水量最终检测结果不准确。 2.2试验方法 从主观的角度来分析，岩土工程在实施勘查的过程中，并不能通过简单的方法来实施，一定要走长期发展的路线。在既往的工作当中，有些地方的岩土工程勘查工作，表面上执行的手段是比较积极的，可是在实际工作中，并没有得到预期的工作效果，反而是造成了很大的隐患，给工程造成的不良影响较为严重。针对试验方法的问题，建议从以下几个角度来解决。第一，原位测试方法的选取过程中，应该按照合理的原则来选择。现如今的土工试验，已经得到了各个地方的高度关注，具体的试验结果、方法等，都会给岩土工程勘查工作造成较大的影响。我们在操作原位测试方法的过程中，要提前开展对比分析，找到合理的测试方案，从多个角度来观察是否能够达到预期的要求，是否可以将工作的可靠性充分提升，如果不符合要求，则必须考虑将2种原位测试方法联合应用，最大限度地降低安全隐患，减少测试的误差现象。第二，对于土石抗剪强度的测定，需要通过多种有效的试验方法来完成，这其中包括了无侧限抗压试验、直接剪切试验等等，不同的试验方法，适合在差异化的条件下完成，这就需要在具体的工作中，采用合理的手段来操作，不能完全凭借主观上的经验来实施。 2.3仪器设备问题 现阶段，我国众多土工试验中使用的设备仍然是上世纪购买的仪器。因使用年限比较长，很多设备存在着磨损与老化的情况，就一定程度上来说，设备的磨损与老化会直接影响到土工试验仪器测量的可靠性和准确性。如果仪器存在明显故障，有的实验室可能为了获取最大利益，仍然使用即将报废的仪器设备，使得岩土工程勘察土工试验受到不良影响。另外，岩土工程勘察土工试验的设备不符合实际规范的要求。有很多企业刚开始从事土工试验设备的生产与经营，其成立年限比较短，经验也不足，其生产出现的产品质量可能很难得到保障。还有的企业规模比较小，资金在周转中常会出现问题，为了进一步维护企业的生产，只能通过降低产品的质量水平来保证市场竞争力，这样企业生产出来的产品质量是无法满足实际生产需求的。针对岩土工程勘察土工试验中的仪器设备问题，需要对仪器设备的质量进行提升，定期进行实验仪器检查与更新工作。结合实验室仪器设备的老化情况，应该积极进行资金争取，对于使用年限较长的、无法进行准确检测的仪器设备进行及时更换。若实验室的资金比较紧张，就要定期检查设备的使用情况，保证仪器设备的正常运行，保证其还能测量出准确的数据。针对一些已经不能准确提供测量数据的仪器设备来说，可以请专业维修人员进行仪器设备的评估，及时修理出现故障的设备，一些无法修理的设备就要及时更换。 2.4人员素质问题 岩土工程在当代的重要性是不言而喻的，同时在很多方面都必须采用合理的手段来完成。我国作为一个发展中国家，土工试验的落实，必须要在高素质的人员操作下完成。可是在实际的调研当中，发现试验人员的素质，并没有最大限度地满足需求，由此造成的不良影

从新的角度进行电子产品稳定性测试

从新的角度进行 电子产品稳定性及可靠性测试（1）现有电子产品稳定性测试偏重于环境和机械测试，产品企业相关的测试流程已经完善。从现在的行业来看，包括三星的爆炸事件与苹果的异常关机事件都在表明，供电系统的稳定及可靠是亟待解决的问题。 一款产品要达到客户端，一般分为功能测试，性能测试及稳定性测试。从普遍经验来看，产品的损坏或者异常大部分出现在开关机及特殊状态（干扰或者意外）。正常工作状况下损坏几率微乎其微。 从电子产品的维护经验来看，元器件问题导致的损坏在20%左右，生产工艺问题导致的损坏一般在20%-30%（与生产规模相关），供电及特殊状态导致的损坏高达50%以上。前两者的讨论及改善我们已经做了很多和深入的研究，有各种有益的结果。现在更大的改善空间在于对供电及特殊状态的适应改善。 现有的可靠性测试一般分为环境测试和机械测试，环境测试一般进行温度、湿度、盐雾、粉尘对产品的影响，机械测试一般进行各种外力、震动及跌落等对产品的影响。现在社会上影响比较大的事件却跟供电部分的保护与供电适应范围有关系，那么电子产品的供电对产品有哪些影响，怎么测试呢？ 电子产品的供电部分分为充电>电池----工作电路，三星的事件与充电与电池及其保护有关，苹果的事件与电池及其保护与工作电路的配合有关。 供电部分一般进行的测试项目：

开关机：功能性测试，测试产品能否正常开关机；性能测试，测试产品的开机电压，关机电压，开机时间，关机时间，电源的变化速度对产品的影响，开关机是否会导出产品的性能或者功能异常；稳定性测试，测试产品的相应功能是否在开关机时偶发性逻辑或者功能异常，不同的开关机配合环境测试，是否会导致异常。 电源瞬时跌落或者中断：电源的电压因为接触，或者其他原因会导致到工作电路部分的电源瞬时供应不足或者中断。这种异常状况会导致芯片本身的数据存储，处理，芯片间的通讯，芯片和元器件的控制及逻辑进行影响。要进行产品在允许的供电异常状态下，能够正常工作。 电源供电保护：电源的供电电压长时间过压欠压，短时间过压欠压，保护动作，保护时间，保护状态，保护逻辑及保护稳定性的测试。 电源干扰：所有的电路布线及连接对于干扰来说都是天线，一个供电有多个用电器（汽车，飞机，舰艇）时的供电互相干扰。比如汽车电子，就有ISO18650的行业测试标准，来专门测试供电部分对电子产品的影响。 其他异常：其他行业性的特色测试要求。或者实际使用又特殊环境的要求 电池保护及配合：具有电池的电子产品，在进行相关测试的时候，模拟电池的充放电特性及过充过放状态，来进行相关的配合充电器及与工作部分的配合。 以上测试配合环境测试同时进行，更能充分模拟产品在实际使用时的工作状况。 具体详细测试，请参考后续应用文章：

分析化学实验

分析化学实验指导目录 分析化学实验目的P2 分析化学实验要求P2 实验1酸碱标准溶液的比较滴定（半微量分析法）P3 实验3铵盐中氮含量的测定（甲醛法）（半微量分析法）P5 实验4 滴定分析技能考核P7 实验5 EDTA标准溶液的标定（半微量分析法）P8 实验6 天然水中总硬度的测定（半微量分析法）P9 实验7 NaOH标准溶液的标定（半微量分析法）P11 实验8食醋中总酸度的测定（半微量分析法）P12 实验9混合碱组成的分析及各组分含量的测定P13 实验10高锰酸钾溶液的标定（半微量分析法）P15 实验11过氧化氢含量的测定（半微量分析法）P16 实验12硫代硫酸钠标准溶液的标定（半微量分析法）P17 实验13 胆矾中铜含量的测定（半微量分析法）P19 实验14亚铁盐中铁的测定含量（半微量分析法）P20 分析化学实验目的

分析化学是一门实践性很强的学科，实验课约占总学时的1/2～2/3。为此，分析化学实验单独设课。分析化学实验课的任务是巩固、扩大和加深对分析化学基本理论的学习和理解；熟悉各种分析方法，尤其应掌握基础的化学分析法；熟练掌握分析化学基本操作技术；使学生具有初步进行科学实验的能力。为学习后续课程和将来从事与化学有关的科学研究工作打下良好的基础。为完成上述任务，提出以下要求：通过分析化学实验课的教学，使学生能掌握化学分析的基本知识，如常见离子的基本性质和鉴定，常见基准物质的使用。滴定分析的基本操作方法和指示剂的选择，学会查阅分析化学手册和参考资料，能正确、熟练地使用分析天平，会使用分光光度计和酸度计等仪器。 在分析化学实验教学过程中，要注意培养学生严谨的学习态度，科学的思想方法，良好的实验操作习惯，爱公物、守纪律的优良品德和实事求是的工作作风。 分析化学实验是农业院校一年级学生接触的第一门以定量测定为主的基础课,学生通过具体的实验，应达到以下目的： 1．巩固、扩大和加深对分析化学基本理论的理解，熟练掌握分析化学的基本操作技术，充实实验基本知识，学习并掌握重要的分析方法。具有初步进行科学实验的能力。 2．了解并掌握实验条件、试剂用量等对分析结果准确度的影响，树立准确的“量”的概念。学会正确、合理地选择分析方法、实验仪器、所用试剂和实验条件进行实验，确保分析结果的准确度。 3．掌握实验数据的处理方法，正确记录、处理和分析实验数据，写出完整的实验报告。 4．培养严谨细致的工作作风和实事求是的科学态度。通过实验，达到培养学生提出问题、分析问题、解决问题的能力和创新能力的目的。 5．根据所学的分析化学基本理论，所掌握的实验基本知识, 设计实验方案，并通过实际操作验证其设计实验的可行性。 分析化学实验要求 １．实验课开始时应认真阅读“实验室规则”和“天平室使用规则”，要遵守实验室的各项制度。了解实验室安全常识、化学药品的保管和使用方法及注意事项，了解实验室一般事故的处理方法，按操作规程和教师的指导认真进行操作。 2．课前必须进行预习，明确实验目的，理解实验原理，熟悉实验步骤，做好必要的预习记录。未预习者不得进行实验。 3．洗仪器用水要遵循“少量多次”的原则。要注意节约使用试剂、滤纸、纯水及自来水等。取用试剂时要看清标签，以免因误取而造成浪费和失败。 4．保持室内安静，以利于集中精力做好实验。保持实验台面清洁，仪器摆放整齐、有序。 实验课开始和期末都要按照仪器清单（见附录二十四）认真清点自己使用的一套仪器。实验中损坏和丢失的仪器要及时去“实验准备室”登记领取，期末按有关规定进行赔偿。 爱护仪器， 5．所有实验数据，尤其是各种测量的原始数据，必须随时记录在专用的、预先编好页码的实验记录本上，不得记在其他任何地方，不得涂改原始实验数据。 6．火柴、纸屑、废品等只能丢入废物缸（箱）内，不能丢入水槽，以免水管堵塞。 7．树立环境保护意识，在能保证实验准确度要求的情况下，尽量降低化学物质（特别是有毒有害试剂及洗液、洗衣粉等）的消耗。实验产生的废液、废物要进行无害化处理后方可排放，或放在指定的废物收集器中，统一处理。 常量分析的基本实验，其平行实验数据之间的相对极差和实验结果的相对误差，一般要求不超过±0.2％和±0.3％，自拟方案实验、双组分及复杂物质的分析和微量分析实验则适当放宽要求。 实验1 酸碱标准溶液的比较滴定

QPCR常见问题及其分析

一般来讲，进行real-time qPCR MasterMix都是2×的浓缩液，只需要加入模板和引物就可以。由于real-time qPCR灵敏度高，所以每个样品至少要做3个平行孔，以防在后面的数据分析中，由于Ct相差较多或者SD太大，无法进行统计分析。通常来讲，反应体系的引物终浓度为100-400mM；模板如果是总RNA一般是10ng-500，如果cDNA，通常情况下是1ul或者1ul的10倍稀释液，要根据目的基因的表达丰度进行调整。当然这些都是经验值，在操作过程中，还需要根据所用MasterMix，模板和引物的不同进行优化，达到一个最佳反应体系。在反应体系配置过程中，有下面几点需要注意： 1. MasterMix不要反复冻融，如果经常使用，最好溶解后放在4度。 2. 更多的配制Mix进行，减少加样误差。最好能在冰上操作。 3. 每管或每孔都要换新枪头！不要连续用同一个枪头加样！ 4. 所有成分加完后，离心去除气泡。 5. 每个样品至少3个平行孔。 参比或者校正染料（reference dye，passive dye）常用的是ROXTM（现在已经是ABI的注册商标了！）或者其他染料，只要不影响检测PCR产物的荧光值就可以。参比染料的作用是标准化荧光定量反应中的非PCR震荡，校正加样误差或者是孔与孔之间的误差，提供一个稳定的基线。现在很多公司已经把ROXTM配制在MasterMix或者Premixture 里。如果反应曲线良好或已经优化好反应体系，也可以不加ROXTM染料校正。 通常来讲，real-time qPCR的反应程序不需要像常规的PCR那样，要变性、退火、延伸3步。由于其产物长度在80-150bp 之间，所以只需要变性和退火就可以了。SYBR@Green等染料法，最好在PCR扩增程序结束后，加一个溶解程序，来形成溶解曲线，判断PCR产物的特异性扩增。而溶解程序，仪器都有默认设置，或稍有不同，但都是一个在产物进行溶解时候，进行荧光信号的收集。 3. 仪器设置 所有仪器的操作都基本一致。设置的时候包括反应板设置（plate setup）和程序设置（program setup）。我们以 ABI StepOne为例，详细看一下反应设置： A. 首先是实验目的选择：定量还是其他。我们命名为“BioTeke”，进行“定量”实验。 B. 实验方法的选择：我们选用的比较Ct的SYBR Green方法， Fast程序，以cDNA为模板进行。

ELISA常见问题

1、ELISA试验的稳定性问题 做ELISA实验时，结果老是重复性不上，相同的材料和相同的操作方法做出的结果就截然不同，上午做时其OD在1.5，下午做时就是0.9了，所以都没有办法下结论，为什么会差异这么大呀？ （1）多设平行空孔，请别人代劳，以判断究竟是否操作问题 （2）对于活性非常高的包被物和酶标记物，如果第一次选择的范围恰好在其平台位置边缘，那么在重复的时候，每次取样带来的微量误差就很容易导致大的偏差了，特别是线性比较好的原料试剂，这个就很正常了。建议每次取样的时候只使枪尖一点点位于液面下，以免吸嘴外面沾有少量抗原or抗体or酶而使结果重复不上。 2、酶不稳定，有何高招？ （1）保存浓度尽量高些， （2）另外可以添加牛血清白蛋白等蛋白保护剂，以避免其被吸附或沉降以及被蛋白酶所降解。 （3）加入50%甘油-20度保存、避免反复冻融。 （4）还可以加入防腐剂防止长菌（注意不能用叠氮钠，其对HRP活性有很大影响）（5）现在一些公司也有商品化的酶标保护剂供应，可以考虑一下 酶类的稳定性与保存方法的很大关系。干燥的制品一般比较稳定，在低温情况下其活性可在数日甚至数年无明显变化，贮藏要求简单，只要将干燥的样品置于干燥器内（内装有干燥剂）密封，保持0－4度冰箱即可。液态稳定性较差，贮藏时应注意以下几点：1、样品不能太稀，必须浓缩到一定浓度才能封装贮藏，样品太稀易降解、变性。2、一般需加入防腐剂和稳定剂，酶常用的稳定剂有硫酸铵糊、蔗糖、甘油等，也可加入底物和辅酶以提高其稳定性。此外，钙、锌、硼酸等溶液对某些酶也有一定保护作用。3、贮藏温度要求低，避免反复冻融。 3、ELISA试验中不加标本的OD值反而高于加人的阴性标本的OD值，是什么原因呀？ 做夹心法ELISA试验中不加标本的OD值反而高于加人的阴性标本的OD值，是什么原因呀？ 最大的原因是封闭的效果不好，应该调整封闭液； 可以尝试不同的封闭剂（BSA、胶脂奶粉、明胶等）、不同的封闭浓度、时间，试试哪个效果好 阴性的里面的其他蛋白起到了封闭的效果 4、边缘的阴性OD值老是比中间的偏高，什么原因呢？ 我做ELISA时，有一段时间在板的最后一条板孔的阴性的OD值经常比在中间的高，有时候高出0.1个OD，导致实验经常重复，但原因也找不到在哪里？ 这可能是由于ELISA的边缘效应造成的。ELISA的边缘效应是指边缘孔与中心孔反应条件不一致，由于边缘效应的影响，同一标本在边缘孔测定的结果明显高于中央孔，且随边缘孔与中央孔的距离的增加而增强。原因在于试验过程中边缘孔与中央孔的温度、液体蒸发程度不同以及各孔表面存在光洁度等物理性状的差异有关。为克服其影响，应尽可能使用中

实验操作中常见问题分析

由于ELISA(酶联免疫试验)具有灵敏度较高、特异性好的特点，已广泛应用于各种传染性疾病的筛查如肝炎、爱滋、优生优育等。虽然洗板只是ELISA实验重要环节中的一个，但作为专业的洗板机生产厂家，我们必须对影响ELISA实验结果各因素有一定的认识。优质的试剂，良好的仪器和正确的操作是保证ELISA 检测结果准确可靠的必要条件。如不注意，就易出现白板、花板、色弱和假阳性等现象。尤其是花板现象（就是空白、阴性、阳性对照以及室内质控孔结果正常，而标本孔的OD值却明显偏高）是各个厂家洗板机调试中经常遇到的问题。现将ELISA实验操作中注意事项总结如下，以期给大家带来一些启发，以改善洗板机的安装调试水平，提高临床检测质量。 1 标本及采集、贮运因素 严重溶血，以HRP 为标记的ELISA 测定中，残留在孔内的血红蛋白具有过氧化物酶样活性，催化底物显色造成假阳性；混有红细胞的血清易沉淀或附着在聚乙烯孔内不易洗净；如有细菌污染，菌体中可能含有内源性HRP，也会产生假阳性反应；标本凝固不全，有时为了争取时间快速检测，常在血液还未开始凝固时即强行离心分离血清，使血清中仍残留部分纤维蛋白原，在ELISA测定过程中可以形成肉眼可见的纤维蛋白块，易造成假阳性结果；采血试管洗涤不彻底、反复使用易交叉污染；塑料试管能吸附抗原物质，样本久置在塑料管内会使样本内抗原含量下降造成假阴性。 血清标本宜在新鲜时检测，严重溶血标本禁用。一般说来，在5 天内测定的血清标本可放置于4℃，标本在冰箱中保存时间过长导致血清IgG 聚合，使间接法的试剂本底加深。超过一周测定的需－20℃保存。冻结血清融解后，蛋白质局部浓缩，分布不均，应充分混匀并避免产生气泡。混浊或有沉淀的血清标本应先离心或过滤，澄清后再检测。反复冻融会使抗体效价跌落，所以测抗体的血清标本如需保存作多次检测，宜少量分装冰存；最好使用一次性玻璃试管或真空管采血管；并使用非抗凝标本，肝素抗凝血浆会增加OD值，可能与高浓度肝素具有强大的负电荷能吸附酶标记物不易洗脱有关；EDTA、酶抑制剂（如NaN3）可抑制ELISA系统中辣根过氧化物酶活性；血液标本采集后必须使其充分凝固后再分离血清，或标本采集时用带分离胶的采血管或于采血管中加入适当的促凝剂。 2、试剂的影响 ELISA 诊断试剂经历了从合成肽向基因工程抗原的过渡。由于历史的原因，人们往往以反应本底的好坏来衡量ELISA 反应试剂盒，因此有些厂家为了保持较好的本底采用了单片段基因工程抗原及合成肽包被，该类试剂盒的流行病学敏感度不够，稳定性也成问题。也有厂家坚持试剂盒高的流行病学敏感度，科学地对待反应结果。基因工程抗原较合成肽抗原有无可比拟的优越性，就HCV-ELISA 试剂盒来讲，第一代产品为合成肽抗原，主要是HCV 特异性抗原决定簇的肽片段；第二代产品包被的抗原既有基因工程抗原又有合成肽，只是当时的基因工程抗原不全，仅包括了HCV 的核心区片段；第三代产品基本上采用了基因工程抗原，而且这些抗原包括更多、更稳定、纯度更高的HCV 特异性抗原。第三代试剂的敏感度大大提高了。基因工程抗原与合成肽抗原的区别如下： 基因工程抗原是抗原基因在质粒载体中原核或真核表达的蛋白质抗原，多以大肠杆菌或酵母菌为表达系统。该类抗原与合成肽相比具有以下特点： a.分子量大。合成肽采用化学方法制备，由于工艺的局限，合成数量有限，只能达到数百个氨基酸；而利用基因工程制备的抗原，分子量更大。 b.稳定性好。包被的抗原的稳定性可使试剂盒的效期得到保证，早期以合成肽为包被抗原的试剂盒效期只有3-4 个月，采用基因工程抗原后效期大大延长了。

临床试验中经常遇到的100个问题

中国创新药咨询与服务先锋CRO 临床试验中经常遇到的100个问题

目录 1、什么是 GCP？ (1) 2、为什么会有 GCP？GCP 是如何发展的？ (1) 3、什么是 ICH？目的是什么？ (1) 4、ICH GCP 是如何定义的？ (2) 5、中国是否有 GCP？包括哪些内容？ (2) 6、实施 GCP 的利弊有哪些？ (2) 7、哪些人应了解 GCP？ (3) 8、什么是“赫尔辛基宣言”？ (3) 9、什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？ (3) 10、需要呈送伦理委员会的文件有哪些？ (4) 11、什么是临床试验方案？其目的是什么？ (4) 12、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ (4) 13、谁是合格的研究者？ (5) 14、为什么研究者要保证用于临床试验的时间？ (5) 15、试验中心的人员及设备符合试验要求吗？ (5) 16、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？ (5) 17、GCP 对参加试验的研究者有哪些要求？ (5) 18、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？ (6) 19、是否允许先做常规校查，再获知情同意？ (6) 20、试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？ (6) 21、什么是受试者入组/筛选表？ (6) 22、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？ (6) 23、什么是不良事件？ (7) 24、什么是严重不良事件？ (7) 25、如何收集不良事件？ (7) 26、如何报告严重不良事件？ (8) 27、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？) (8) 28、对试验用药品的标签有何规定？ (8) 29、什么是盲法试验？ (8) 30、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？ (9) 31、谁应负责试验的统计分析？ (9) 32、谁应负责撰写试验总结报告？ (9) 33、什么是稽查？稽查员的职责是什么 (9) 34、常见的稽查对象是谁？ (9) 35、什么是视察？ (9) 36、什么是 SOP？ (10) 37、在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？ (10) 38、在临床试验中如何保护受试者？ (10) 39、如果不能找到合格的受试者应该怎么办？ (11) 40、谁负责获得受试者知情同意书？ (11) 41、可否在试验过程中更改知情同意书的内容？ (11) 42、如何对试验用药品计数？ (11) 43、为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？ (12) 44、研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？ (12) 45、试验方案的目的是什么？ (12)

cnas实验室认可中常见问题

实验室认可中常见问题 2013-07-09 、关于认可规则 1.某实验室工作人员以CNAS-RL01第10.1.1条“变更通知”中“c）认可范围内的检测/校准依据……作范围……发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。为种说法是否正确？应何解释？ 答：这种说法不正确。CNAS-RL01第10.1.1条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项）处理。 、关于CL10 1.CL10中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可？ 答：是，化学领域不予认可。 https://www.sodocs.net/doc/229463704.html,AS-CL10中的“注”与正文是否有等同作用？ 答：CL10中的“注”是对正文的解释，或举例。 3.CL10在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只满足上述要求可长期使用，不正确使用方法！不符合分析化学基本要求！如何处理？ 答：CNAS认可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室，CL10规定的是最低要求，也是采用国际上通用规则。如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。 4.申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力，没有推荐化学领域的授权签字人？ 答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。 https://www.sodocs.net/doc/229463704.html,AS-CL10:2012 5.2.1条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的历，或者具有10年以上化学检测工作经历,该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习累工作经验和工作年限。如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。如招不到符合条件人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力。 答：此条款是强制性要求，比例是100%。对于人员不能满足要求，或相关不符合项不能在规定时间完成整改的，则相应项目不予认可。此类不符合项的整改验收，应安排现场跟踪验证，包括安排现场试验。 https://www.sodocs.net/doc/229463704.html,AS-CL10：2012 于2012年6月11日发布，2013年1月1日实施。在2013年1月1日前，审时发现实验室未按照CNAS要求进行自查，和实验室的做法不符合新的应用说明要求，应如何处理。 答：①现场发现实验室没有进行自查的，评审组应提醒实验室进行自查。②如果评审依据是旧版文件，使实验室没有按照新版文件操作，评审组也不能开不符合项，只能是提醒实验室。 7.化学实验室的标准物质按CL10要求是要按计划进行核查。但在CL01中只要技术和经济条件允许，进行…,按哪个要求进行评定。 答：应执行CL10文件，因为应用说明文件是对通用认可准则（CL01）要求的明确和细化，允许其要求于通用认可准则。

ELISA实验操作中常见问题分析

ELISA实验操作中常见问题分析

ELISA实验操作中常见问题分析

由于ELISA(酶联免疫试验)具有灵敏度较高、特异性好的特点，已广泛应用于各种传染性疾病的筛查如肝炎、爱滋、优生优育等。虽然洗板只是ELISA实验重要环节中的一个，但作为专业的洗板机生产厂家，我们必须对影响ELISA实验结果各因素有一定的认识。优质的试剂，良好的仪器和正确的操作是保证ELISA 检测结果准确可靠的必要条件。如不注意，就易出现白板、花板、色弱和假阳性等现象。尤其是花板现象（就是空白、阴性、阳性对照以及室内质控孔结果正常，而标本孔的OD值却明显偏高）是各个厂家洗板机调试中经常遇到的问题。现将ELISA实验操作中注意事项总结如下，以期给大家带来一些启发，以改善洗板机的安装调试水平，提高临床检测质量。 1 标本及采集、贮运因素 严重溶血，以HRP 为标记的ELISA 测定中，残留在孔内的血红蛋白具有过氧化物酶样活性，催化底物显色造成假阳性；混有红细胞的血清易沉淀或附着在聚乙烯孔内不易洗净；如有细菌污染，菌体中可能含有内源性HRP，也会产生假阳性反应；标本凝固不全，有时为了争取时间快速检测，常在血液还未开始凝固时即强行离心分离血清，使血清中仍残留部分纤维蛋白原，在ELISA测定过程中可以形成肉眼可见的纤维蛋白块，易造成假阳性结果；采血试管洗涤不彻底、反复使用易交叉污染；塑料试管能吸附抗原物质，样本久置在塑料管内会使样本内抗原含量下降造成假阴性。 血清标本宜在新鲜时检测，严重溶血标本禁用。一般说来，在5 天内测定的血清标本可放置于4℃，标本在冰箱中保存时间过长导致血清IgG 聚合，使间接法的试剂本底加深。超过一周测定的需－20℃保存。冻结血清融解后，蛋白质局部浓缩，分布不均，应充分混匀并避免产生气泡。混浊或有沉淀的血清标本应先离心或过滤，澄清后再检测。反复冻融会使抗体效价跌落，所以测抗体的血清标本如需保存作多次检测，宜少量分装冰存；最好使用一次性玻璃试管或真空管采血管；并使用非抗凝标本，肝素抗凝血浆会增加OD值，可能与高浓度肝素具有强大的负电荷能吸附酶标记物不易洗脱有关；EDTA、酶抑制剂（如NaN3）可抑制ELISA系统中辣根过氧化物酶活性；血液标本采集后必须使其充分凝固后再分离血清，或标本采集时用带分离胶的采血管或于采血管中加入适当的促凝剂。 2、试剂的影响 ELISA 诊断试剂经历了从合成肽向基因工程抗原的过渡。由于历史的原因，人们往往以反应本底的好坏来衡量ELISA 反应试剂盒，因此有些厂家为了保持较好的本底采用了单片段基因工程抗原及合成肽包被，该类试剂盒的流行病学敏感度不够，稳定性也成问题。也有厂家坚持试剂盒高的流行病学敏感度，科学地对待反应结果。基因工程抗原较合成肽抗原有无可比拟的优越性，就HCV-ELISA 试剂盒来讲，第一代产品为合成肽抗原，主要是HCV 特异性抗原决定簇的肽片段；第二代产品包被的抗原既有基因工程抗原又有合成肽，只是当时的基因工程抗原不全，仅包括了HCV 的核心区片段；第三代产品基本上采用了基因工程抗原，而且这些抗原包括更多、更稳定、纯度更高的HCV 特异性抗原。第三代试剂的敏感度大大提高了。基因工程抗原与合成肽抗原的区别如下： 基因工程抗原是抗原基因在质粒载体中原核或真核表达的蛋白质抗原，多以大肠杆菌或酵母菌为表达系统。该类抗原与合成肽相比具有以下特点： a.分子量大。合成肽采用化学方法制备，由于工艺的局限，合成数量有限，只能达到数百个氨基酸；而利用基因工程制备的抗原，分子量更大。

临床研究中的常见问题

课题负责人主要临床研究者地职责 准备研究方案 确定和需要记录问题地设计 提出统计分析要求 定期访问个参加试验地分中心，监督研究进展 对研究过程中遇到地问题作出决断 对治疗过程中出现地严重不良反应作出评估和处理 负责撰写研究总结 统计专业人员地职责 完成研究方案中地统计设计：试验地类型；对象例数计算；随机化方法 参与准备研究方案 负责参与设计和问题表、准备填写说明，参与讨论判断数据有效性地说明和定义撰写统计分析计划 写出统计分析报告 参与撰写临床总结和论文（数据部分为主） 三、程序分析员地职责 参与地设计 设计数据管理计算机系统 编制以及与数据管理、数据检查有关地计算机程序 根据统计人员要求编制数据分析地计算机程序 试验结束后将上述管理系统整理归档 四、数据管理助理地职责 负责与各分中心地联系 参与设计 数据地收集和目视检查 设计并填写对象登记表 准备数据批供录入人员输入计算机 准备研究进展报告 数据检查和清理 为研究人员会议准备材料 五、数据录码员地职责 将上地数据输入计算机 核对数据输入无误：第二次输入 及时将输入过程中发现地问题通报数据管理助理和程序分析员 六、临床试验中地质量管理环节 中央实验室 数据地获取和报告 [远程]数据输入() 病例记录表系统 临床数据管理 不良事件报告 临床供给系统 统计分析系统 七、病例记录表（）地组成

封页 主要研究人员对数据认可签字表 筛选表 接纳表 随访表：每次随访一次 伴随用药记录 不良事件记录表 终止表 研究后表（安全性评价） 临床研究中地常见问题 临床研究资料保存不完整 原始资料不原始或没有原始数据（如何保存） 没有监查和稽查记录 不能严格执行，或者没有 不能严格执行知情同意 药品管理不规范 不采用中心实验室（中心实验室质控达不到要求） 资料保存（一） 每一项临床试验都要有完整地记录，并按一定顺序排列.其中包括： 新药临床研究批件； 药检验报告（试验药物和对照药物）；注意：临床研究用药应是在符合要求地条件下生产，应由申办方提供有关证明资料个人收集整理，勿做商业用途 临床研究合同 伦理批件 资料保存（二） 研究者手册 研究者分工表 试验方案（应有研究者和申办方签字确认，版本号）； 受试者知情同意书（一份应交给受试者自己保留）；注意：在今后地临床研究中，最好建立一有受试者签名地领走知情同意书副本地记录.资料个人收集整理，勿做商业用途 病例观察表（包括有不良事件记录、合用药记录等）； 总结报告 原始数据 没有原始数据 原始数据丢失 修改在原始数据上找不到依据 接受检查时“补充”原始数据 监查和稽查 无稽查 有监查无记录 有记录不保存 从别处抄来地 对没有系统培训