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gsp 培训内容

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2018年1月

内容:质量方针/质量目标;药品专业知识及药学服务

1、质量方针:依法经营、严格管理、质量第一、用户至上

2、质量目标;确保企业经营规范、合法;确保经营药品安全有效。

2018年2月

内容:<中华人民共和国药品管理法》;《药品流通监督管理办法》

1、<中华人民共和国药品管理法》执行2001年12月1日

2、《药品经营质量管理规范》简称?

GSP

3、首营企业指?

首次进货的药品批发企业

4、质量信息分几种?

内部质量信息:近效期药品催销表;质量信息反馈表

外部质量信息:国家公布质量公告、网上下载的质量信息

2018年3月

内容:各岗位职责

1、企业负责人岗位职责:保证日常经营和质量体系的建立和完善,确保药品质量

及群众用药安全有效

2、质量负责人岗位职责:

①负责制订质量体系文件,并指导、监督文件的执行。

②负责药品验收、指导监督采购、陈列、销售环节工作。

③负责质量信息收集

④负责质量事故、质量投诉的调查、处理及报告

⑤负责不合格药品的确认及处理

⑥负责假劣药品的报告及不良反应报告

⑦负责相关法规及专业知识的交于和培训

⑧负责计算机系统操作权限的审核。

⑨计量器具的校验及检定申请

⑩药品质量管理制度进行考核工作

3、采购岗位职责:

①保证购进药品合法、质量可靠

②按需购进

③核实供货单位销售人员资质并索取资质和发票

④做采购记录

4、收货员职责:

①药品到货时,核实运输方式是否符合要求,并对照随货通行单(票)和采购记录核

对药品,做到票、帐、货相符。

②冷藏药品到货时,对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制

状况进行重点检查并记录。不符合温湿度记录拒收。

③对符合收货要求的药品,按品种特性要求放于相应待验区域,通知验收

5、验收员岗位职责:

①按照批号查验同批号盖供货单位质量专用章原印章检验报书

②对进口药品索要进口注册证和口岸口岸检验报告单

③按照验收标准、验收方法和抽样原则进行抽样取样

④对抽样药品进行外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。

⑤合格药品上架陈列

⑥不合格药品及可疑放待验区区并报告质量负责人处理并通知采购员

⑦按规定做好验收记录

⑧收集质量信息,配合质量负责人做好质量档案工作。

6、养护员岗位职责:

①根据储存条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行区位陈列

②对储存环境的温湿度记录进行有效监督、调控

③制订检查计划,并按计划进行检查,对有效期短、易变质、特殊管理药品、中药饮

片经行重点养护

④定期检查养护仪器设备,确保正常运行

⑤做好养护记录和重点养护记录,定期汇总分析养护信息。

7、营业员岗位职责

①按照说明书为依据,正确介绍药品的功能主治,不能夸大误导顾客

②严格执行《特殊管理药品和跟进有专门要求的药品管理制度》

③销售近效期药品要告知顾客有效期,保证顾客用药安全

④做好药品、含特殊药品复方制剂销售记录

⑤做好货架、柜台、药品等清洁卫生,保持干净、明亮。

⑥配合养护员做好陈列检查,温湿度监测和养护工作

8、收银员岗位职责:

①做好收银

②为顾客提供销售小票

2018年4月

内容:《药品说明书和标签管理规定》;《药品经营质量管理规范》

①GSP指《药品经营质量管理规范》

②药品必须按《药品说明书和标签管理规定》的规定

③《药品经营质量管理规范》执行2015年12月30日

2018年5月

内容:请货、收货、验收、储存陈列、养护、销售,药品有效期管理及操作规程

①药品近效期:距药品有效期截止日期不足6个月

②药品要先进先出

③请货、收货、验收、储存陈列、养护、销售按操作规程执行

2018年6月

内容:含麻药、拆零药、处方药、中药饮片相关管理制度

①含麻黄碱销售需凭身份证

②拆零药要有拆零工具,并在拆零袋上注明药品名、规格、批号、用法用量等

③处方药、中药饮片需医生处方,药师审核

2018年7月

内容:假劣药、不合格药品及销毁管理制度及操作规程假药:1.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

1.2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未

经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处:

(一)未标明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生产批号的;

(三)超过有效期的;

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(六)其他不符合药品标准规定的。

1、不合格药品的确认:

⑴、收货、验收、养护检查时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品;

⑵、各级药品监督部门抽查检验不合格的药品及发文通知禁止销售的品种;

⑶、陈列检查中发现的过期、失效、霉烂变质、破损及有其他质量问题的药品;

⑷、销售退回的不合格药品;

⑸、过期失效的药品。

2、不合格药品的处理:

⑴、收货、验收中发现不合格药品或质量可疑的药品,连锁门店应拒收或放入不合格区,不得上架销售。

⑵、养护检查确认的和销后退回出现的不合格药品应立即放在不合格区,并在计算机系统锁定;

⑶、各级药品监督部门抽查检验不合格的药品及发文通知禁止销售的品种,立即下架并停止销售,并在计算机系统锁定;

⑷、不合格药品一经确认,放在隔离的不合格区,连锁总部及连锁门店质量管理员要认真查清原因,明确责任,作出处理;

确认为不合格药品,定期要进行报损、销毁处理。连锁门店不合格药品经连锁总部业务部经理同意退回连锁总部库房的,及时退回,由连锁总部质量管理员对不合格药品进行汇总,报总部质管部经理审核,连锁总部企业负责人审批后,财务部做报损药品账务处理,同时报请药监部门监督销毁。

5、不合格药品不能擅自任意处理。

GSP培训计划

*****医药销售有限公司 20**年度员工培训计划 根据《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及公司药品经营质量管理 制度规定,结合质量管理工作和药品常识、业务技能实际需求,公司行政部会同质量管理部 对员工企业内部培训做如下安排: 一、法律法规培训 ⑴《药品经营质量管理规范》培训; ⑵新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训。二、专业知识培训⑴药品常识培训;⑵ 业务技能培训。三、培训方式⑴面授;⑵试卷测试;⑶针对性现场指导。四、培训 时间安排 ⑴《药品经营质量管理规范》培训,7月份完成,课时4小时;⑵药品常识、业务技 能培训,10月份完成,课时2小时;⑶现场指导培训每半年不少于4小时; ⑷新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训根据情况临时安排。 20**年5月16日 *****医药有限公司 药品法规与常识培训签到表 培训内容:1、《药品经营质量管理规范》 2、公司制定的《质量管理程序》 3、 培训时间:20**年7月8日下午13时30分至17时30分培训地点:公司会 议室 *******医药有限公司 药品法规与常识培训汇总表 篇二:2015员工gsp培训计划 2015年度员工培训计划 篇三:gsp培训计划(培训方案) 药品经营质量管理文件系统 培训计划(培训方案) 山东颐中堂药业有限公司 山东颐中堂药业有限公司药品质量管理记录《yztqr031》 培训计划(培训方案) 编号:001 填写日期:2015年02月05日计划人:*** 滕州市新华社药业有限公司药品质量管理记录《yxxhyyqr031》 培训计划(培训方案) 编号:001 填写日期:年月 日 建档人:篇四:gsp认证培训计划文档 二0一四年度职工教育培训计划 一、教育培训的目的和要求: 2014年度,公司gsp证书到期换证,随着新版gsp的实施,对本企业质量管理体系运行 机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。本年度培训应紧密结合企业实际, 通过教育培训活动,以达到全面提高职工素质, 在开展员工质量培训工作的同时,注重员工潜 能的开发,鼓励员工参加各类函授或自学考试、各类职称考试,以适应贯彻实施gsp各项标 准要求的需要以及促进企业现代化管理水平的目的。 二、教育培训部门:

新版GSP培训试题带答案

基础知识培训试题2 岗位:姓名:分数: 一、填空题。 1、药品是用于、、人的疾病,有目的地调节人的生理机能;并规定有适应症或功能主治用法用量的物质。 2、必须凭借执业医师或者执业助理医师处方才可以调配的、购买和使用的药品称为。 3、企业销售药品,应当如实开具发票,做到、、、一致。 4、记录及相关凭证应当至少保存年。 5、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控措施管理,防止药品,或者。 6、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行,并建立健康档案。 7、GSP全称是。 8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有。 9、中药材和中药饮片就有包装,并附有的标志。中药饮片包装必须印有或贴有,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品。 10、在采购中涉及首营企业、首营品种时,采购部门应当填写申请表格,必须经过部门审核批准后,方可进行采购。

二、选择题。 1.药品标签上必须印有()。 A 化学名称 B 英文名称 C 拉丁文名称 D 通用名称 2.《药品经营质量管理认证书》有效期为()年。 A 5 B 4 C 3 D 6 3.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,非处方药的专有标示为()。 A 白底蓝字 B 椭圆形背景下的“OTC” C 黑底白字 D 白底绿字 4.除药品()原因外,药品一经售出,不得退换。 A 失效 B 近效期 C 质量 D 冷藏 5.药品经营质量管理规范是药品管理和质量控制的() A 基本准则 B 保证 C 保障 D 原则 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展() A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点 7、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核() A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门 8、冷藏、冷冻药品应当在()内待验。 A 阴凉库 B 冷库 C 冷藏箱 D 冰箱 9、企业委托运输药品应当有记录,记录应当至少保存()年。 A 3 B 5 C 8 D 10

gsp 培训内容

2018年1月 内容:质量方针/质量目标;药品专业知识及药学服务 1、质量方针:依法经营、严格管理、质量第一、用户至上 2、质量目标;确保企业经营规范、合法;确保经营药品安全有效。 2018年2月 内容:<中华人民共和国药品管理法》;《药品流通监督管理办法》 1、<中华人民共和国药品管理法》执行2001年12月1日 2、《药品经营质量管理规范》简称? GSP 3、首营企业指? 首次进货的药品批发企业 4、质量信息分几种? 内部质量信息:近效期药品催销表;质量信息反馈表 外部质量信息:国家公布质量公告、网上下载的质量信息 2018年3月 内容:各岗位职责 1、企业负责人岗位职责:保证日常经营和质量体系的建立和完善,确保药品质量 及群众用药安全有效 2、质量负责人岗位职责: ①负责制订质量体系文件,并指导、监督文件的执行。 ②负责药品验收、指导监督采购、陈列、销售环节工作。 ③负责质量信息收集 ④负责质量事故、质量投诉的调查、处理及报告 ⑤负责不合格药品的确认及处理 ⑥负责假劣药品的报告及不良反应报告 ⑦负责相关法规及专业知识的交于和培训 ⑧负责计算机系统操作权限的审核。 ⑨计量器具的校验及检定申请 ⑩药品质量管理制度进行考核工作 3、采购岗位职责: ①保证购进药品合法、质量可靠 ②按需购进 ③核实供货单位销售人员资质并索取资质和发票 ④做采购记录 4、收货员职责: ①药品到货时,核实运输方式是否符合要求,并对照随货通行单(票)和采购记录核 对药品,做到票、帐、货相符。 ②冷藏药品到货时,对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制 状况进行重点检查并记录。不符合温湿度记录拒收。 ③对符合收货要求的药品,按品种特性要求放于相应待验区域,通知验收 5、验收员岗位职责: ①按照批号查验同批号盖供货单位质量专用章原印章检验报书 ②对进口药品索要进口注册证和口岸口岸检验报告单 ③按照验收标准、验收方法和抽样原则进行抽样取样

零售药店gsp培训计划

零售药店 gsp 培训计划 为了加强对本店质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要 求。 需要不断加强对员工的培训教育。 以下是为你整理的零售药店 gsp 培训计划,希望能帮到你。 零售药店 gsp 培训计划【人员管理】1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证? 答:直接接触药品人员每年应进行健康体检,因岗位不同体检的项目有所不同,如验收员要求 检测视力和辨色,体检表可以直观看到检查项目及检查结果。 健康证只表示体检合格,不可以看到各检查项目的结果,故以体检表为宜。 市药监局对此没做统一要求,应以属地药监分局的要求为准。 2、经营范围有中药饮片的门店,可以中药和西药只有一个中药执业药师吗?答:可以。 北京市开办药品零售企业的暂行规定要求,经营中药饮片必须配备执业中药师。 3、药学的执业药师可以审核中药处方吗?答:不可以,2012 版药品 GSP 要求企业应该配 备执业药师负责处方的审核;《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求,经营中药饮 片的应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员,负责相关审方、 复核及中药饮片调剂等工作。 所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。 4、药店的企业负责人为执业药师,经营范围包括中药饮片,店内有中药师(从业),中药 调剂员,可以审核中草药处方吗?答:《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出,经营 中药饮片必须配备执业中药师,中草药的处方必须由执业中药师审核。 中药师(从业)不能替代执业药师审核中草药处方。 5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作?答:可以。 6、经营中药饮片的药店是否最少要配备 3 名执业药师(单体店)?答:开办零售药店需要配 备一名执业药师,有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。 7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗?答:按照 2012 版药品 GSP 的规定处方审核 必须是执业药师。 8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证,学历达不到中专怎么办?答:请参照规范 第 129 条第二款。 9、药师在门店起什么作用?答:按照《药品流通监督管理办法》,药师不在岗,不得销售 处方药和甲类非处方药,并应挂牌明示。 此外药师在门店可以进行用药咨询,指导合理用药。 10、药师有哪些职责?答:可以做顾客用药咨询、销售必须凭处方销售的药品以外的药品, 还可以做一些质量管理的工作、不良反应收集上报、员工的培训教育等,具体的工作职责由门 店确定。 11、企业负责人和质量负责人能为同一执业药师吗?答:2012 版药品 GSP 要求药品零售企

新版GSP培训试卷及参考答案

新版 GSP:基础知识培训测试题 部门:_______ 姓名:_______ 分数:_______ 一、填空题(每空分共 45 分) 1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012 年 11 月 6 日公布(卫生部令第_______ 号),自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指_________________________________,两个重点环节是指_________________和,_______________________,三个难点是指__________、__________和__________。 2、修订后的药品 GSP 共_____章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则,共计______条。 3、国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后,对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。 4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施 电子监管,新修订药品 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度,并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。 5、修订后的药品 GSP 要求企业建立____________,确定质量方针,制定质量管理 体系文件,开展________、________、________、________、和________管理等活动。 6、新版 GSP 要求企业采用_____________的方式,对药品流通过程中的质量风险 进行______、______、______和______。 7、新版 GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价,确 认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。 三、简答题(共 55 分) 1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订药品 GSP 对哪些方面进行了明确要求(10 分) 1

医药gsp企业年度培训计划

2010 年度XX 公司培训计划 一.培训需求调查结果分析 2009 年12 月,综合管理部在全公司范围内开展了一次培训需求调查,本次调查广泛收集了员工的实际培训需要、了解员工的工作心态和现状,为合理、科学的制定年度培训计划提供了充足的依据。 通过近几年的培训工作,员工对培训有了较初步的认识,在某些方面仍有较的改善空间。在课程的需求方面,绝大多数员工认为《药品GMP 知识》、《生产管理》、《质量管理》、《设备安全操作规范》、《安全生产》、《微生物学基础知识》、《岗位SOP》、《生产操作技能》是必须的培训课程。 从需求调查反映的情况还可以看出,员工在公司任职期间参加的由公司组织的培训不够系统,且针对性不强,而员工对公司培训的期望还较高。公司存在的一些问题也能反映出公司的培训需要提升,培训工作的系统性和针对性有待加强,以便提高员工的职业素质和岗位技能。 二.培训目标 2010 年,公司培训规划的总体目标是:以实用性、有效性、针对性为根本指导原则,以提高员工的实际工作技能和工作绩效为重点,打造一支高绩效卓越团队,促进员工队伍的成长。加强年度培训的工作管理,提高培训工作的计划性、针对性、有效性,使培训工作更为切实地发挥作用,提高员工工作技能、中层干部的领导力、队伍的执行力、良好心态与优异的工作绩效。 具体培训目标如下: 1.完善员工的培训课程,修订员工培训教材,加强培训系统性和针对性,显著提高员工的专业知识、岗位技能、职业素养,打造团队执行力; 2.积极宣传企业文化,增强员工对企业的认同,提高企业对员工的凝聚力。引导员工认清自己的责任与使命并成为可堪培养与发展的优秀企业员工。 3. 树立正确的质量管理观念和GMP 意识,全面扩大企业质量管理和制药领域的专业视野;更新现有质量管理和GMP 专业知识,充实个人知识储备,提高现有中层管理者的职业素质与管理技 能,巩固和提高公司质量管理水平 4.强化员工在生产中自觉遵守GMP 规定和按照标准操作程序

2019新版GSP培训考核试卷及答案3

2019新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试卷 姓名岗位分数 . 一、单项选择题: 1、记录及相关凭证应当至少保存(D) A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 2、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控措施管理,防止(D) A、偷窃;更换;污染; B、偷窃;替换;污染; C、药品被盗;替换;污染; D、药品被盗;替换;混入假药; 3、对实施电子监管的药品,应当在出入库时进行(C) A、扫码 B、数据上传 C、扫码和数据上传 D、验收签字 4、(A)是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理,其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施,人员资格及职责,质量管理程序和制度及文件管理系统。 A、药品经营质量管理规范 B、药品经营许可证 C、药品质量管理体系 D、质量管理体系 5、药品与非药品、()、()分库存放。( A ) A、外用药与其他药品分开存放;中药材和中药饮片; B、外用药与处方药分开存放;中药材和中药饮片; C、中药材和中药饮片;处方药与非处方药分开存放; D、处方药与非处方药分开存放;外用药与其他药品分开存放;

6、发运药品时,应当检查(),发现运输条件不符合规定的,不得发运。( C) A、大客车 B、货车 C、运输工具 D、车辆 7、验收不合格的,还应当注明(B) A、原因 B、不合格事项及处置措施 C、处置措施 D、不合格事项 8、企业销售药品,应当如实开具发票,做到( A )一致。 A、票;帐;货;款; B、票;帐;货;批号; C、票;帐;货号;批号; D、单;票;货;钱; 9、(B)是药品经营管理和质量控制的基本准则。 A、《药品经营许可证》 B、《药品经营质量管理规范》 C、《营业执照》 D、质量保证协议 10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有(A) A、醒目的拼箱标志 B、明显代号 C、数字或者字母标识 D、自编标志 一、多项选择题:(每题*分共**分) 1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展( ABCDE )等活动。 A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理2、企业应当对药品(AC )的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位 3、企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合(DE )的要求。 A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护4、质量管理体系文件应当标明(ABCDE )。文字应当准确、清晰、易懂。 A题目B种类C目的D文件编号E版本号

新版GSP培训考核试题GSP知识学习(附答案)

零售人员 GSP 知识考试试题 部门:姓名:分数: 一、填空题 1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件。 2、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。 3质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。负责处方审核的应当具有执业药师资格。 4、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 5、质量管理岗位处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 6、企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 7、记录相关凭证应当至少保存5 年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 8、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 9、营业场所的温度应符合常温要求。 10企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。验收同一批号的药品应当至少检查1 个最小包装。验收完毕,验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 11、药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。 12、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 13、对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码, 并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台,在售出时,应当进行扫码和数据上传。 14、企业对陈列、存放的药品进行检查时,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 15、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。 16、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的 过期使用。 17、企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。 18除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。 19、企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销售记录 20、验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

新版GSP培训试题及答案

2019年培训试卷 姓名: 岗位: 得分: 一、 判断题(每题2分,共20分) 1、 《药品管理法》的立法宗旨是增加药品的疗效。 ( ) 2、 《药品管理法》适用于所有从事药品研制、生产、经营、使用、 监督管理的单位或者个人( ) 3、 国务院药品监督管理部门的职责是: 主管全国药品监督管理工作。 ( ) 4、 药品生产和经营企业必须实施的质量管理规范是 GSP 和GAP ( ) 5、 《药品管理法》规定药品经营企业销售药品必须准确无误,并正 确说明用法、用量和注意事项。( ) 6、 药品经营企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方经消费者请求后可 以调配。( ) 7、 药品经营企业销售中药材,必须标明产地。 ( ) 8药品生产、经营企业和医疗机构必须配备依法经过资格认定的药 学技术人员。( ) 9、 实行特殊管理的药品是戒毒药品。( ) 10、 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师 或者其他依法经资格认定的药学技术人员。( ) 二、 单选题(每题3分,共30分) 1、 依据《药品管理法》规定,假药是指:( ) A 、 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; B 、 未标明有效期或更改有效期的药品; C 超过有效期的药品; D 、试生产的药品 2、 列入国家药品标准的药品名称为( ) **************** 有限公司

A、商品名 B、别名C英文名D通用名 3、药品生产企业、经营企业和医疗机械直接接触药品的工作人员, 必须() A、每两年进行健康检查 B、每年进行健康检查 B、每半年进行健康检查D、经常进行健康检查 4、药品包装必须按照规定印有或者贴有() A、药品的标签 B、药品的说明书 B、标签并附有说明书D广告审查批准文号 5、药品广告的内容,应以() A、国家工商行政管理部门批准的广告文件为准 B、国务院卫生行政部门批准的文件为准 C国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准 D国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 6、处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍,其刊物必须是() A、国务院卫生行政部门指定的 B、国务院卫生行政部门和国务药药品监督管理部门共同指定的 C国务院药品监督管理部门指定的 D省级卫生行政部门和药品监督管理部指定的 7、《药品管理法》规定药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品() A、数量、质量和中毒事故 B、质量、销量和信誉程度 C质量、销量和市场占有率D质量、疗效和反应 8药品包装必须适合药品质量的要求,以() A、方便储存、运输和医疗使用 B、方便储运和销售 C、方便储存、运输和进出口D方便销售和医疗使用 9、对生产、销售假药情节严重的最高处罚是()

零售药店gsp培训计划

零售药店 gsp 培训计划
零售药店培训计划
为了加强对本店质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要 求。
需要不断加强对员工的培训教育。 以下是为你整理的零售药店培训计划,希望能帮到你。 零售药店培训计划【人员管理】1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证?答: 直接接触药品人员每年应进行健康体检,因岗位不同体检的项目有所不同,如验收员要求检测 视力和辨色,体检表可以直观看到检查项目及检查结果。 健康证只表示体检合格,不可以看到各检查项目的结果,故以体检表为宜。 市药监局对此没做统一要求,应以属地药监分局的要求为准。 2、经营范围有中药饮片的门店,可以中药和西药只有一个中药执业药师吗?答:可以。 北京市开办药品零售企业的暂行规定要求,经营中药饮片必须配备执业中药师。 3、药学的执业药师可以审核中药处方吗?答:不可以,2012 版药品要求企业应该配备执 业药师负责处方的审核;《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求,经营中药饮片的 应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员,负责相关审方、复核 及中药饮片调剂等工作。 所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。 4、药店的企业负责人为执业药师,经营范围包括中药饮片,店内有中药师(从业),中药 调剂员,可以审核中草药处方吗?答:《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出,经营 中药饮片必须配备执业中药师,中草药的处方必须由执业中药师审核。 中药师(从业)不能替代执业药师审核中草药处方。 5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作?答:可以。 6、经营中药饮片的药店是否最少要配备 3 名执业药师(单体店)?答:开办零售药店需要配 备一名执业药师,有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。 7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗?答:按照 2012 版药品的规定处方审核必须 是执业药师。 8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证,学历达不到中专怎么办?答:请参照规范 第 129 条第二款。 9、药师在门店起什么作用?答:按照《药品流通监督管理办法》,药师不在岗,不得销售 处方药和甲类非处方药,并应挂牌明示。 此外药师在门店可以进行用药咨询,指导合理用药。 10、药师有哪些职责?答:可以做顾客用药咨询、销售必须凭处方销售的药品以外的药品, 还可以做一些质量管理的工作、不良反应收集上报、员工的培训教育等,具体的工作职责由门 店确定。 11、企业负责人和质量负责人能为同一执业药师吗?答:2012 版药品要求药品零售企业的
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药店gsp员工培训内容

药店gsp员工培训内容 一,GSP认证管理办法自( 2003年4月24日)起施行。 二,认证机构组织现场检查时,可视需要(派员监督)检查工作。 三,GSP认证证书由国家食品药品监督管理局(统一印制)。 四,企业主要负责人对企业经营药品的质量(负领导责任)。 五,企业的质量负责人应据有药学专业的(技术职称)。 六,购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业叫( 首营企业)。 七,从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得在其他(企业兼职)。 八,小型企业,是指年药品销售额( 500万元)以下。 药房员工培训教育试卷 填空 一,由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件叫(质量管理体系文件)。 二,本企业质量管理体系文件分四类(质量制度类、质量职责类、质量程序类、质量记录类)。 三,质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。这是建立质量管理体系文件的(目的)。 五,质量管理体系文件是由(质量管理员编写),由本企业(经理批准)。 六,不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等(销售方式)。 七,质量制度用英文( QM )表示。

八,质量职责用英文(Q D )表示。 九,质量程序用英文(Q P )表示。 十,质量记录用英文(Q R)表示。 药房员工培训教育试卷 (各类药品销售、养护、陈列的知识) 考试时间: 姓名; 评分:批卷人: 填空 一,检查、准备好药品;检查药品价格、检查、准备计量器具等是(销售准备的程序)。 二,拆零药品应(集中存放于)拆零专柜,并保留原包装的标签。 三,危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列(代用品)或(空包装)。 四,对陈列的药品应(按月)进行检查,发现问题要及时处理,并(做好记录)。 五,影响药品质量的因素是(日光、空气、湿度、温度、时间)。 六,一般药品贮存于室温( 10~30℃)即可。 七,在一般情况下,对多数药品贮藏在2℃以上时,温度愈低,(对保管愈有利)。 八,虫蛀、霉变、酸败、挥发、沉淀是(中成药) 贮存中常见的变异现象。 药房员工培训教育试卷 (中华人民共和国刑法,节选) 考试时间: 姓名; 评分:批卷人:

gsp认证用的年度培训计划培训计划

达而闻医药科贸有限公司2014年度员工培训计划表 制定人:质管部长、人事主管制定日期:2014年1月3日批准人:企业负责人批准日期:2014年1月4日序号培训时间培训内容培训目的培训对象培训方式培训实施人考核方式 1 2014年1月药品管理法、GSP基础知识了解法规、GSP基础知识全体员工局域网络内 培训+精讲 质管部长笔试 2 2014年2月药品基础知识掌握与药品经营质量管理相关的药品基 础知识 全体员工同上质量负责人口头面试 3 2014年3月冷藏药品储存、运输培训掌握冷藏药品储存、运输的基本要求储运部全员 质管员 验收员 讲授质量负责人笔试 4 2014年3月验证知识了解验证基础知识相关岗位讲授质管部长笔试 5 2014年4月—6月质量管理制度 部门、岗位质量职责 岗位操作程序 理解并执行各项质量管理制度 明确各部门与岗位的职责 熟练掌握相应岗位的操作程序 全体员工 局域网络内 培训+精讲 质管部长 提问 笔试 现场操作 7 2014年7月计算机系统操作各岗位熟练掌握相应的系统操作相关岗位讲授软件供应商 信息管理员 现场操作 13 2014年8、9月GSP知识、岗位技能强化训练提高员工职业能力、迎接GSP认证检查相关岗位局域网络内 培训+精讲 质量负责人 质管部长 提问 笔试 现场操作 14 2014年10、11月药剂学、中药学基础知识了解药剂学、中药学基础知识全体员工局域网络内 培训+精讲 质管部长口头面试 15 2014年12月年度培训总结与计划2014年度培训总结,2015年培训展望全体员工座谈讨论人事主管 16 适时上岗前必备的理论知识、岗位技 能、职业素养 适应新招聘人员上岗、或在职员工岗位调 配的需要 新员工 转岗员工 讲授 相应部门负 责人或质量 管理人员 笔试为主

GSP培训试题(含答案)

GSP培训试题 部门:姓名:分数: 一、填空题。(每空2分,共40分) 1. 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施, 2. 证、质量改进和质量风险管理等活动。 3. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开 4. 5. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以 6. 完整、准确、有效和可追溯。 7. 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者 8. 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进 9. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储

当符合本规范第四十二条的要求。 样品应当具有代表性。 13. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建 接触药品的工作。 遗失、调换等事故。 规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 二、单选题。(每题3分,共30分) 1. GSP适用于() A生产企业B经营企业C医疗机构D零售企业 2. 从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业()以上学历或者具有中药学()以上专业技术职称。 A. 中专B大专C初级D中级 3. 从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业()以上学历或者具有中药学()以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学()以上专业技术职称。

A中专B大专C初级D中级 4. 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和()年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 5. 记录及凭证应当至少保存()年 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 6. 企业应当采用()的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 A. 自查B内审C前瞻或者回顾D风险评估 7. 药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于()。 A 5cm B 10cm C 20cm D 30cm 8. 储存药品相对湿度为() A 25%-70% B 25%-75% C 30%-70% D 35%-75% 9. 根据色标管理,发货区应该是()色。 A红色B黄色 C 白色D绿色10. 企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有() A一票否决权B建议权C裁决权D否定权 三、多选题。(每题5分,共30分) 1.出库时应当对照销售记录进行复核。发现()情况不得出库。 A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题; B包装内有异常响动或者液体渗漏; C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

药店gsp年度培训计划

药店gsp年度培训计划 篇一:GSP年度培训计划模板 *****医药销售有限公司 20**年度员工培训计划 根据《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及公司药品经营质量管理制度规定,结合质量管理工作和药品常识、业务技能实际需求,公司行政部会同质量管理部对员工企业内部培训做如下安排: 一、法律法规培训 ⑴《药品经营质量管理规范》培训; ⑵新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训。二、专业知识培训⑴药品常识培训;⑵业务技能培训。三、培训方式⑴面授;⑵试卷测试;⑶针对性现场指导。四、培训时间安排 ⑴《药品经营质量管理规范》培训,7月份完成,课时4小时;⑵药品常识、

业务技能培训,10月份完成,课时2小时;⑶现场指导培训每半年不少于4小时; ⑷新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训根据情况临时安排。 20**年5月16日 *****医药有限公司 药品法规与常识培训签到表 培训内容:1、《药品经营质量管理规范》 2、公司制定的《质量管理程序》 3、 培训时间:20**年7月8日下午13时30分至17时30分培训地点:公司会议室 *******医药有限公司 药品法规与常识培训汇总表 篇二:医药gsp企业年度培训计划 2010年度XX公司培训计划 一.培训需求调查结果分析 2009年12月,综合管理部在全公司范围内开展了一次培训需求调查,本次调查广泛收集了员工的实际培训需要、

了解员工的工作心态和现状,为合理、科学的制定年度培训计划提供了充足的依据。 通过近几年的培训工作,员工对培训有了较初步的认识,在某些方面仍有较的改善空间。在课程的需求方面,绝大多数员工认为《药品GMP知识》、《生产管理》、《质量管理》、《设备安全操作规范》、《安全生产》、《微生物学基础知识》、《岗位SOP》、《生产操作技能》是必须的培训课程。 从需求调查反映的情况还可以看出,员工在公司任职期间参加的由公司组织的培训不够系统,且针对性不强,而员工对公司培训的期望还较高。公司存在的一些问题也能反映出公司的培训需要提升,培训工作的系统性和针对性有待加强,以便提高员工的职业素质和岗位技能。 二.培训目标 2010年,公司培训规划的总体目标是:以实用性、有效性、针对性为根本

gsp培训计划

竭诚为您提供优质文档/双击可除 gsp培训计划 篇一:20XX员工gsp培训计划 20XX年度员工培训计划 篇二:gsp培训计划 *****医药销售有限公司 20**年度员工培训计划根据《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及公司药品经营质量管理制度规定,结合质量管理工作和药品常识、业务技能实际需求,公司行政部会同质量管理部 对员工企业内部培训做如下安排: 一、法律法规培训 ⑴《药品经营质量管理规范》培训;⑵新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训。二、专业知识培训⑴药品常识培训;⑵ 业务技能培训。三、培训方式⑴面授;⑵试卷测试;⑶针对性现场指导。四、培训 时间安排

⑴《药品经营质量管理规范》培训,7月份完成,课时4小时;⑵药品常识、业务技 能培训,10月份完成,课时2小时;⑶现场指导培训每半年不少于4小时;⑷新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训根据情况临时安排。20**年5月16日*****医药有限公司 药品法规与常识培训签到表培训内容:1、《药品经营质量管理规范》 2、公司制定的《质量管理程序》 3、培训时间:20**年7月8日下午13时30分至17时30分培训地点:公司会议室*******医药有限公司 药品法规与常识培训汇总表篇二:20XX员工gsp培训计划20XX年度员工培训计划篇三:gsp培训计划(培训方案)药品经营质量管理文件系统培训计划(培训方案)山东颐中堂药业有限公司山东颐中堂药业有限公司药品质量管理记录《yztqr031》培训计划(培训方案) 编号:001填写日期:20XX年02月05日计划人:***滕州市新华社药业有限公司药品质量管理记录 《yxxhyyqr031》培训计划(培训方案)编号:001填写日期:年月 日建档人:篇四:gsp认证培训计划文档二0一四年度职工教育培训计划

新版gsp培训试题及答案

新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题 姓名:________ 岗位:________ 得分:_______ 一、单项选择题:(共10题,每题4分) 1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录() A 、3 B、2 C、5 D、6 2、药品到货时,收货人员应当查验()以及相关的药品采购记录。 A、随货同行单(票) B、入库单 C、收款收据 3、收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,由()部门 负责与供货单位核实和处理。() A、采购部B、财务部C、质管部D、仓储部 4、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。() A、合格区B、待验区C、发货区D、不合格区 5、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交()部门处理。 A、质管部B、仓储部C、业务部D、物流部 6、对到货的同一批号的整件药品。整件数量在2件以上至50件以下的,至少抽样检查几件()A、2件B、3件C、4件D、5件 7、修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经()审核批准后方可修改。 A、质量管理人员B、信息管理人员C、企业负责人 8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中至少每隔 ()分钟自动记录一次实时温湿度数据 A、60 B、40 C、30 D、15 9、平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装()个测点终端;300平方米以上的,每增加300 平方米至少增加1个测点终端。 A、10 B、2 C、3 D、4 10、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于()个。 A、10 B、2 C、3 D、9 二、多项选择题:(共12题,每题5分) 1、对销后退回的冷藏、冷冻药品() A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。 B、对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门 处理。 C、直接入库。 D、验收合格后入库。

(完整word版)新版GSP培训试题

新版GSP:基础知识培训测试题 部门:_______ 姓名: _______ 分数:_______ 一、填空题(每空1.5 分共45 分) 1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布(卫生部令第 _______号),自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指_________________________________,两个重点环节是指 _________________和,_______________________,三个难点是指__________、__________和_________。 2、修订后的药品GSP 共_____章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计______条。 3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期限后,对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。 4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管,新修订药品GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品 _________的制度,并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。 5、修订后的药品GSP 要求企业建立____________,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展________、________、________、________、和________管理等活动。 6、新版GSP 要求企业采用_____________的方式,对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。 7、新版GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价,确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。 三、简答题(共55 分) 1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求?(10 分)

新版GSP培训试题带答案

岗位:姓名:分数: 一、填空题。 1、药品是用于、、人的疾病,有目的地调节人的生理机能;并规定有适应症或功能主治用法用量的物质。 2、必须凭借执业医师或者执业助理医师处方才可以调配的、购买和使用的药品称为。 3、企业销售药品,应当如实开具发票,做到、、、一致。 4、记录及相关凭证应当至少保存年。 5、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控措施管理,防止药品,或者。 6、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行,并建立健康档案。 7、GSP全称是。 8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有。 9、中药材和中药饮片就有包装,并附有的标志。中药饮片包装必须印有或贴有,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品。 10、在采购中涉及首营企业、首营品种时,采购部门应当填写申请表格,必须经过部门审核批准后,方可进行采购。 二、选择题。

1.药品标签上必须印有()。 A 化学名称 B 英文名称 C 拉丁文名称 D 通用名称 2.《药品经营质量管理认证书》有效期为()年。 A 5 B 4 C 3 D 6 3.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,非处方药的专有标示为()。 A 白底蓝字 B 椭圆形背景下的“OTC” C 黑底白字 D 白底绿字 4.除药品()原因外,药品一经售出,不得退换。 A 失效 B 近效期 C 质量 D 冷藏 5.药品经营质量管理规范是药品管理和质量控制的() A 基本准则 B 保证 C 保障 D 原则 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展() A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点 7、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核() A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门 8、冷藏、冷冻药品应当在()内待验。 A 阴凉库 B 冷库 C 冷藏箱 D 冰箱

医药GSP企业年度培训计划

2010年度XX公司培训计划 一.培训需求调查结果分析 2009年12月,综合管理部在全公司范围内开展了一次培训需求调查,本次调查广泛收集了员工的实际培训需要、了解员工的工作心态和现状,为合理、科学的制定年度培训计划提供了充足的依据。 通过近几年的培训工作,员工对培训有了较初步的认识,在某些方面仍有较的改善空间。在课程的需求方面,绝大多数员工认为《药品GMP知识》、《生产管理》、《质量管理》、《设备安全操作规范》、《安全生产》、《微生物学基础知识》、《岗位SOP》、《生产操作技能》是必须的培训课程。 从需求调查反映的情况还可以看出,员工在公司任职期间参加的由公司组织的培训不够系统,且针对性不强,而员工对公司培训的期望还较高。公司存在的一些问题也能反映出公司的培训需要提升,培训工作的系统性和针对性有待加强,以便提高员工的职业素质和岗位技能。 二.培训目标 2010年,公司培训规划的总体目标是:以实用性、有效性、针对性为根本指导原则,以提高员工的实际工作技能和工作绩效为重点,打造一支高绩效卓越团队,促进员工队伍的成长。加强年度培训的工作管理,提高培训工作的计划性、针对性、有效性,使培训工作更为切实地发挥作用,提高员工工作技能、中层干部的领导力、队伍的执行力、良好心态与优异的工作绩效。 具体培训目标如下: 1.完善员工的培训课程,修订员工培训教材,加强培训系统性和针对性,显著提高员工的专业知识、岗位技能、职业素养,打造团队执行力; 2.积极宣传企业文化,增强员工对企业的认同,提高企业对员工的凝聚力。引导员工认清自己的责任与使命并成为可堪培养与发展的优秀企业员工。 3.树立正确的质量管理观念和GMP意识,全面扩大企业质量管理和制药领域的专业视野;更新现有质量管理和GMP专业知识,充实个人知识储备,提高现有中层管理者的职业素质与管理技能,

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