标准操作规程

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文件标题主要设备操作规程本标题页数：共8页第1页

主要设备操作规程

1、概述

为了确保本公司主要设备的正确使用，保证操作人员正确操作、安全使用，达到产品质量的有效控制，特制定操作规程。

2、适用范围

本公司的主要设备。

3、责职

技术部负责操作规程的制定。

生产部负责操作规程的实施。

4、内容和方法

1.1挤出机

1.1.1正常开机

A、开启挤出机总电源。

B、开启电器控制箱各段温控总开关。

C、温度到达设定时如需要再拆洗机头、滤网。

D、开启气源开关。

E、开启挤出机调整转速开关进行生产。

1.1.2正常关机

A、关各段温控表开关。

B、等到料筒出完料，再关总电源。

C、关气源开关。

1.1.3紧急关机

当出现意外情况时应先切断电源，立即关闭电器，控制箱各段开关。

1.1.4保养方法与频次

A、保养方法：清洗加油。

B、保养频次：每年一次。

1.2封口机

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1.2.1正常开机

A、接通电源。

B、开启封口机电源开关。

C、开启温控开关。

D、开启冷却分扇开关。

E、根据工艺卡要求进行封口。

1.2.2正常关机

A、关控温表开关。

B、等温控表降至100℃以下时关风扇开关，关电源开关。

C、切断总电源，注意安全用电。

1.2.3紧急关机

当出现意外情况时应先切断电源，找机修工处理。

1.2.4保养方法与频次

A、保养方法：清洗换油。

B、保养频次：一季度一次。

1.3注塑机

4.3.1 正常开机

A、先合上总电源，

B、打开各段加热开关，进行各段预热。

C、根据工艺卡和工艺守则进行操作。

4.3.2 正常关机

A、将主令开关拨回手动档位置，整体退出，合模略松。

B、关掉各开关，主机停止。

4.3.3 紧急关机

当出现意外情况首行切断电源。

4.3.4 保养方法与频次

A、保养方法：清洗换油。

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B、保养频次：一年两次。

1.4空调机

1.4.1正常开机

A、开启总电源开关，看电源指示灯是否通电。

B、开启小风机开关，看小风机是否运转。

C、开启大风机开关，看大风机是否运转。

D、开启冷却水开关，看冷却水塔是否有水在循环

E、开启电磁阀开关，看运行是否正常。

F、开启压缩机开关，看压缩机是否运转。

1.4.2正常关机

A、关压缩机开关。

B、关电磁阀开关。

C、关冷却水开关。

D、关大风机和小风机开关。

E、关总电源开关。

4.4.3 紧急关机

如有意外情况应先切断电源，关闭开关。

4.4.4 保养方法与频次

A、保养方法：清洗、换网，添加制冷液。

B、保养频次：使用前和使用后各保养一次。

4.5 环氧乙烷灭菌器

4.5.1 正常开机

A、先检查水箱水位置，未满得加满。炉体内干湿、温度计加水。

B、检查空压机的机油位置，不够得加机油。放空压机底下废水。

C、将未灭菌的产品贴好灭菌指示剂。

D、按照排放模式，放好要消毒的纸箱。

E、在灭菌炉边刷上机油。

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F、开电源总开关开到自动，再开空压机开关。

G、等空压机停下，再关上炉门开关（两个）。

H、开电脑记录，开门封充气阀门（两个）。

I、等到炉体温度到设定温度（50℃左右），保温60分钟，开真空泵开关，再开真空阀。

J、等箱体压力到-20KPa时，关真空阀，再关真空泵，再按时间表。

K、开加药阀，再开钢瓶阀。（加药阀门要开适度，6M3大约加药时间为20-30分钟，加药量为每炉4.8kg；15M3大约加药时间为1个半小时左右，加药量为

每炉12kg。）

L、开灭菌时间和电脑记录电源（打在“正在记录”）。

M、每隔两小时记录一次温度、湿度、压力及时间。

4.5.2 正常关机

A、灭菌时间到，开真空泵开关，再开真空阀。压力到-20KPa时，打开换气阀，

连续数次。半小时左右。

B、关换气阀，再关真空阀，再关充气阀，然后连续开三下门封吸气，再关真空

泵。

打开炉门，关循环泵、空压机和总电源。

C、待灭菌时间到后，开始打印当班记录。

D、过一段时间后，将已灭菌的产品搬到解析室。

E、填写请验单送到化验室，请求灭菌检验。

1.4.3紧急关机

如有意外情况应先切断电源。

4.5.4 保养方法与频次

a、保养方法：气泵加油。

b、保养频次：一年一次。

4.6 注射器组装机

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4.6.1正常开机

a、分别开启组装机总电源开关，压缩空气总开关。

b、调整压缩空气压力至 0.3Mpa-0.4Mpa之间。

C、先按空气电源开启按钮，再开各料斗电源开启按钮，等到各输送位置都有原

料时，再按电机电源开启按钮，调整转速调节旋钮。

4.6.2 正常关机

a、先将转速调节旋钮调慢，直至机器停止转动。

b、关电机电源关闭按钮，关料斗电源开启按钮，关空气电源开启按钮。

C、清理组装机，关闭压缩空气总开关，关组装机总电源开关。

4.6.3 紧急关机

当出现意外意况时，立即关闭紧急停止开关，切断电源，将转速调节旋钮逆时针方向旋到底。

4.6.4 保养方法与频次

A、保养方法：清洗加油。

B、保养频次：一季度一次。

4.7 工艺用水设备

4.7.1正常开机

A、先检查电路，供水系统的管道，阀门是否漏或堵，树脂洁度、过滤器、贮

罐压力表和流量表等工作状态。

B、先开活性炭过滤器阀，阳床阀，阴床阀，再启动1#泵，然后启动2#泵。

4.7.2 正常关机

A、先关2#泵，再关1#泵。

B、关电源开关。

4.7.3 紧急关机

在意外情况下，应立即切断电源开关。

4.7.4 保养方法与频次

A、保养方法：换活性炭。

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B、保养频次：一年一次。

4.8 注射器印刷机

4.8.1 正常开机

A、调好生产计划单所需的丝网。

B、开启总电源开关。

C、开启烘干加热开关。

D、开启气压开关。

E、开启振动料斗开关。

F、开启调速开关。

4.8.2 正常关机

A、关掉调速开关。

B、关振动料斗开关。

C、关气压开关。

D、关烘干加热开关。

E、关总电源开关。

4.8.3 紧急关机

在意外情况下，应立即关总电源开关。

4.8.4保养方法与频次

a、保养方法：清洗加油。

b、保养频次：一季度一次。

4.9 药液过滤器组装机

4.9.1 开机前先检查电源是否接好，接地线是否可靠；

4.9.2调节气源达到0.5Mpa左右，将旋盖压下锁住；

4.9.3核对各料斗是否符合生产规格；

4.9.4打开主电源，逐个打开料斗开关；

4.9.5选择自动操作方式，点击“自动”按钮，屏幕显示“一、二、三、四”字样

一一按下，显示各工位图形，只要点击每个图形，再点击返回；

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4.9.6维修时，当转盘处于工作圆周范围内，或汽缸处于有效行程范围内时，严禁

触碰触屏按钮；

4.9.7用气枪清理异物时，气枪不能对胶盒部位吹气；

4.9.8手工清理异物时，在运动部件处应用镊子等工具操作，切勿用手直接接触；

4.9.9临时关气时，切记要使取料杆离开胶盒上方后进行；

4.9.10若遇紧急情况停机，需将电源气源都切断并通知维修人员处理；

4.9.11发现异物，随时清除，并检查先前产品是否符合要求

4.9.12每班清理一次；

4.9.13做好当班记录

4.9.14各注油处，每八个月用00#润滑油注油一次。

4.10 空气过滤器组装机

4.10.1开机前先检查电源是否接好，接地线是否可靠；

4.10.2调节气源达到0.5Mpa左右，将旋盖压下锁住；

4.10.3核对各料斗是否符合生产规格；

4.10.4打开主电源，逐个打开料斗开关；

4.10.5选择自动操作方式，点击“自动”按钮，屏幕显示“一、二、三、四”字

样一一按下，显示各工位图形，只要点击每个图形，再点击返回；

4.10.6维修时，当转盘处于工作圆周范围内，或汽缸处于有效行程范围内时，严

禁触碰触屏按钮；

4.10.7冲模模头每班摸一次油，其余工位每周上一次润滑油；

4.10.8手工清理异物时，在运动部件处应用镊子等工具操作，切勿用手直接接触；

4.10.9若遇紧急情况停机，需将电源气源都切断并通知维修人员处理；

4.10.10发现异物，随时清除，并检查先前产品是否符合要求；

4.10.11每班清理一次；

4.10.12做好当班记录；

4.10.13各注油处，每八个月用00#润滑油注油一次。

4.11 调节器组装机

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4.11.1 开机前首先检查电源、气源、各机械部件连接是否正常，接地线是否可靠；

4.11.2 接上电源，由慢到快，检查调节器壳和轮是否排列有序；

4.11.3 速度逐步提高，最快速度为110支/min左右；

4.11.4 经常注意是否有卡料等非正常状态；

4.11.5 下班前关上电源、气源；

4.11.6 清洁机器及工作场地；

4.11.7 机器连续工作24小时时，用油枪在气缸活塞杆及机械电磁阀凸轮加上少

些机油，热天用50#油，冷天用90#油；

4.11.8 做好当班记录；

4.11.9 6个月维修保养一次。

4.12 臭氧发生器

4.12.1 准备工作

a. 检查供电正常，时间显示正确，设备处于手动状态。

b. 设定时间继电器为30分钟。

4.12.2 开启”启动”开关，臭氧发生器开始工作，臭氧产生后，随风机运行进入系统消毒。

4.12.3 时间到时，臭氧发生器自动停止。

4.12.4 保养方法与频次

a. 保养方法：清除机器上的灰尘。

b. 保养方法：一季度一次。

(完整版)检验方法验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日

人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结

标准操作规程

高压物性取样操作规程 标准编号：Q/CNPC 0157-1999 发布日期：1999-10-22 实施日期：2000-02-01 发布单位：长庆石油勘探局 前言 本标准由长庆石油勘探局开发是经行业标准编委会提出并归口。 本标准由长庆石油勘探局采气厂负责起草。 本标准起草人：吴茂富 1 主要内容及适用范围 本标准规定了高压物性取样的基本条件、要求和取样操作。 本标准适用于油、气井的高压物性取样。 2 取样井的条件 2．1 取样的油气井的生产要稳定，井不含水或含水率小于5%。 2．2 井底流压高于饱和压力，无脱气和出砂现象，若出砂，脱气严重不能取样。 2．3 井下情况清楚，井内无脏物，无落物。 2．4 井口装置齐全良好，无漏油气现象，总闸门、清蜡闸门、生产闸门、测试闸门开关灵活。 3 取样要求 3．1 要由取样设计书，明确取样所要录取的各项参数。 3．2 取样前要进行通井，保证井筒干净。 3．3 取样前要进行全井梯度测试，确定油（气）水界面，如果油（气）层中部没有界面就在油（气）

层中部取样；若油（气）层中部有界面，就在界面位置以上10米取样。 4 取样的方法 4．1 锤击式控制取样器，操作简单，主要用于浅井，深井易击断钢丝，故多用于油井取样。 4．2 挂壁式控制取样器，受井深结构限制，也有局限性，未下到要求深度只能下，不能上提。4．3 钟控取样器，目前较常用，由于上面两种方法的局限性，油（气静）高压物性取样多用该方法，本标准以该方法说明其操作，其它取样方法可参考实行。 5 取样器下井前准备 5．1 使用钟机控制取样器，要求时钟输出压力矩大，且走势准确，并在地面多次带动控制器关闭凡尔，试验良好，才能使用。 5．2 检查取样筒内无油污、赃物、凡尔启闭灵活，关闭严密，无漏气和漏油现象。 5．3 油井取样按照自喷气测压操作，气井取样按照气开测压操作。 5．4 按照取样器的操作程序，组装连接好下井仪器。 6 钟控式取样器操作 6．1 连接方法：绳帽+钟机部分+控制器+排液管+排液管+上凡尔管+取样筒+下凡尔管+底座。 6．2 根据井生产状况，仪器下放和冲洗样筒停留时间选用钟机下仪器前将钟上足发条（上满发条的90%为宜）。 6．3 钟机走时拨插与控制器顶片要接触适度（不能过硬，否则时钟带不动，也不能打滑易提前关闭，重点是调试上凡尔弹簧适度）。 6．4 将连接好的取样器装入防喷管内，上好堵头，缓慢打开测试闸门，待防喷管内压力与井口压力平衡后，再打开闸门，严禁猛开。 6．5 下仪器要匀速下方，每分钟不超过100米，在经过内径突变处速度每分钟不超过15米，严禁猛下猛刹。 6．6 将取样器要提前10-15分钟下到要求深度，冲洗样筒，待反而打开10分钟后上起仪器。 7 现场检查取样成功方法 7．1 用力按压取样器的下凡尔，若按不动则证明取样成功。 7．2 把样筒放到水中，看是否有漏气现象。

纯化水系统操作、维护保养标准操作规程

1 目的 建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。 2 范围 纯化水系统的操作及维护保养。 3 职责 纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。 4 内容 4.1 纯化水系统工作流程 4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示 4.1.2 水质要求 4.2 标准操作规程 4.2.1 打开原水进水按钮，观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作

4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。 4.2.5制水前，检查各阀门的位置、管道是否正常，确定无异常后可以两种方案开启纯水系统： 4.2. 5.1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。 4.2. 5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。 4.2.6观察仪器上RO 电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于10μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.7在RO 水位超过1/3时，开启EDI 启动按钮。观察仪器上EDI 电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于3μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内

实验室常见仪器使用标准及操作规程SICOLAB

超净工作台 标准： A.根据环境的洁净程度，可定期（一般2～3个月）将粗滤布拆下清洗予以更换； B.定期（一般为一周）对超净工作台环境进行灭菌，同时，经常用纱布沾上酒精或丙酮有机溶剂将紫外杀菌灯外表面揩擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果； C.当加大风机电压不能使操作风速达到0.32m/s时，必须更换高效空气过滤器； D.更换高效空气过滤器时可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层气流流向； E.更换高效空气过滤气后，应用尘埃粒子计数器检查四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作平均风速保持在0.32～0.48m/s范围内，再有用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。操作规程： A.使用工作台时，应提前1小时开机，同时开启紫外灭菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，三十分钟后关闭杀菌灯； B.新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须对工作台和周围环境先用超净真空吸尘器或用不产生纤维的工具进行清洁工作台，再采用药物灭菌法和紫外线灭菌法进行灭菌处理； C.操作区内不允许存放不必要的物品，以保持操作区的洁净气流流型不受干扰； D.操作区内应尽量避免作明显扰乱气流流型的动作； E.操作区内的使用温度不得大于60℃。 冰箱 使用标准： A.在冰箱接入电源之前，请仔细核对冰箱的电压范围和电源电压是否相等； B.冰箱必须有干燥的接地，如果电气线路没有接地，那么必须请电工将冰箱单独接地； C.不可将汽油、酒精、胶粘剂等易燃、易爆品放入冰箱内，以免引起爆炸； D.冰箱不能在有可燃性气体的环境中使用，如发现可燃气体泄漏，千万不可拔去电源插头，关闭温控器或灯开关，否则会产生电火花，引起爆炸； E.切勿用水喷洒冰箱顶部，以免使电气零件受损，发生危险； F.清洁保养及搬动冰箱时必须切断电源，并小心操作，不让电气元件受损； G.冰箱应放置在平坦、坚实的地面上，如放置不平，可调节箱底平脚； H.冰箱应放置在通风干燥，远离热源的地方，并避免阳光直射； I.冰箱在一般使用时，会结霜，当结霜特别严重时，可关机或关掉电源进行人工化霜，必要时可打开柜门加速霜层融化； J.当冰箱搁置不用时或长时间使用箱内出现异味时，必须进行清理； K.不可用酸、化学稀释剂，汽油、苯之类物品清洗冰箱任何部件； L.箱内不要放熟的食品，热的仪器必须冷却至室温后，再放入箱内； 操作规程： A.首次通电或长时间不用重新通电时，由于箱内外温度接近，为迅速进入冷藏状态，可把温度调至最冷处，待冰箱连续运行2～3小时，箱温降低后，再将温度调至适当位置； B.在使用中，不要经常调动温度控制器； 电子天平 操作规程： A.将电子天平置于稳固、平整的台面上； B.插上电源，打开开关；

检验方法验证标准操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可

见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

SOP标准操作规程

标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP 也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑

联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。 5、试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮存质量。如：贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。

水处理系统质量控制标准操作规程

编号：CZ-GC-09877 ( 操作规程) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 水处理系统质量控制标准操作 规程 Standard operating procedures for quality control of water treatment system

水处理系统质量控制标准操作规程 操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程 在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重 的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。 一、水处理系统的运行与保养 （一）水处理间应该保持干燥，水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对。此项工作由生产厂家或本单位科室专业技师完成。 （二）水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力范围等。 （三）水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。 1、石英砂过滤器根据用水量每周反洗1～2次。一般每年更换1次。 2、活性炭过滤器反洗的周期为1～2次/周，建议每年更换1次。

3、树脂软化器阳离子交换树脂一般每1～2年更换1次。 4、再生装置其再生周期为每2天再生1次。 5、精密过滤器过滤精度为5～10μm，一般2个月更换1次。 6、反渗透膜每2～3年更换1次。 （四）每天应对水处理设备进行维护与保养，包括冲洗、还原和消毒，每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全范围，保证透析供水。 （五）做好维护保养记录。 二、透析用水的水质监控 （一）电导率正常值约10μs/cm。 （二）纯水的pH值应维持在5～7的正常范围。 （三）细菌培养应每月1次，要求细菌数＜200cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的末端。透析机每台透析机每年至少检测1次。 （四）内毒素检测至少每3个月1次，要求细菌数＜200cfu/ml，内毒素＜2EU/ml；采样部位同上。每台透析机每年至少检测1次。 （五）化学污染物情况至少每年测定1次，软水硬度及游离氯

完整性测试仪使用标准操作规程

完整性测试仪使用标准操作规程 装好过滤器外壳，测试仪出气口与滤器外壳顶端相连，关闭底座上的进口和出口阀门。5、2自检测试5、2、1打开电源，在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面； 5、2、2在“压力”（自检测试压力）项，输入压力值： 4000mbar，按“确认”按钮；5、2、3在“时间”（自检测试时间）项，输入自检时保压时间：2min，按“确认”按钮；5、2、4系统进入自检运行状态；5、2、5当系统自检结束，若显示“通过”，即可进行起泡点测试。 5、3筒式过滤器滤芯的安装5、3、1将滤芯安装到筒式过滤器的底座上，关闭底座上的进口和出口阀门，然后装好过滤器外壳；5、3、2从滤器顶部灌入蒸馏水，水面没过滤芯顶部即可； 5、3、3将过滤器下游的软管放入盛水的容器中；5、3、4、将测试仪出气管口与滤器外壳顶端相连。5、4基本泡点测试5、4、1在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择模式”界面；5、4、2输入“1”后，按“确认”按钮；5、4、3在“基本泡点”（基本泡点测试设置）页面，输入小于6位数的测试序号（组成：年份+月份+滤器编号+流水号，如xx年1月1号滤器进行的第一次起泡点测试，序号即为），按“确认”按钮；5、4、4当光标在“滤材”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤材”页面，通过左右键选择“滤材PES”, 按“确认”按钮；5、4、5

当光标在“浸润液”行时，按“确认”按钮，进入到“选择浸润液”页面，通过左右键选择“水”, 按“确认”按钮；5、4、6当光标在“压力”行时，输入泡点起测点压力“2800mbar”,按“确认”按钮；5、4、7当光标在“规格”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过左右键选择“筒式滤器” “数量1” “规格3号”, 按“确认”按钮；5、4、8当光标在“泡点”行时，输入滤芯供应商提供的最小泡点值，按“确认”按钮；5、4、9当光标在“孔径” 行时，按“确认按钮，进入“滤膜孔径” 的页面，输入“0、22”, 按“确定”按钮开始测量泡点，同时打开滤器排水阀门，观察泡点。5、4、10当所测滤芯已大于设定的气泡点值时，则弹出“测试合格，是否继续界面”，如果继续则 按“确认”按钮，否则按“取消”按钮，测试结束，并显示测试 结果。如要打印测试结果则按“打印”按钮。5、4、11按“确认”按钮，弹出是否保存测试结果，保存按“确认”按钮，否则 按“取消”按钮。5、5测试结束，将滤器与仪器的接口断开，然后关闭仪器电源，断开气源进气口接口。

标准菌种确认标准操作规程完整

一目的 建立标准菌种确认标准操作规程，以减少菌种污染和生长特性的改变，保证实验结果的可靠性和准确性。 二围 本规程适用于质量控制实验室所用标准储备菌株。 三容 1.1 试验菌株 大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B)44102] 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B)26003] 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B)63501] 白色念珠菌（Candida albicans）[CMCC(F)64941] 黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC(F)98003] 铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）[CMCC(B)10104] 生孢梭菌（Clostridium sporogenes）[CMCC(F)98001] 1.1.1 标准菌株 1.1.1.1 标准菌株应来自认可的国或国外菌种收藏机构。 1.1.1.2 标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株。 1.1.1.3 标准储备菌株应进行纯度和特性确认。 1.1.2 工作菌株 1.1. 2.1 标准储备菌株可用于制备每两个月或定期转种的工作菌株。 1.1. 2.2 工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过 5 代（从菌种收藏机构获得的标准菌株为第0代），以防止过度的传代增加表型变化的风险。因此必要时，应对工作菌株的纯度和特性进行确认。 1.2 菌种确认试验的主要容

1.2.1 菌种的纯度确认 1.2.1.1 纯度检测：是指通过适当的方法检测菌种是否为纯培养物。 1.2.1.2 试验容 ①菌落形态：在特定的培养基上，将待检测培养物稀释涂布或平板划线，适宜培养后，同一平板上的单菌落的大小、形状、颜色、质地、光泽等是否相似；对于两种或以上形态的出发菌株，应再分别挑取单菌落划线或稀释涂布培养，检测是否重复出现相同特征。 ②镜检特征：对数生长期的培养物革兰氏染色反应应呈现一致性；细胞形状、大小、荚膜、芽孢等特征应相似。 1.2.2 菌种的特性确认 1.2.2.1 生化试验：各种微生物具有各自的独特的酶系统，因而在代过程中所参与的物质分解和合成代的产物也不同，这些代产物又具有不同的生化特征。根据此特征，利用生物化学方法来鉴定不同的微生物的试验即为微生物的生化试验。 1.3 菌种的确定方法 用无菌接种环粘取培养物，在相应的培养基平板上划线分离单个菌落，并在适宜条件下培养。培养后观察是否具有典型的菌落形态，然后挑取单一纯菌落，进行革兰氏染色、镜检，观察其染色特性及菌形。再做生化试验或使用菌种鉴定系统进一步鉴定菌种。 1.3.1 大肠埃希菌的确认 1.3.1.1 菌落形态 1.3.1.1.1 取大肠埃希菌新鲜培养物至营养肉汤培养基中，经35℃培养18～24h后，形成菌膜，管底有粘液状沉淀，培养物有粪臭味。 1.3.1.1.2 取上述培养物接种于曙红亚甲蓝琼脂(EMB)琼脂平板和麦康凯琼脂平板上，35℃培养18～24h后，观察结果。 ①曙红亚甲蓝琼脂(EMB)平板上菌落形态呈紫黑色、浅紫色、蓝紫色或粉红色,菌落中心呈深紫色或无明显暗色中心，圆形，稍凸起，边缘整齐，表面光滑、湿润，常有金属光泽。 ②麦康凯琼脂平板上菌落形态呈鲜桃红色或微红色，菌落中心呈深桃红色，圆形，扁平，边缘整齐，表面光滑，湿润。 1.3.1.2 革兰染色、镜检 1.3.1. 2.1 革兰染色

出炉岗位操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A13387 出炉岗位操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

出炉岗位操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、出炉前首先检查牵引机运转是否正常，钢丝绳是否有断股，接头是否牢固，小车连板是否可靠，电石锅是否有插板并已垫好。 2、出炉时随时注意锅内液面，电石锅不可过满，防止走车时溅出。 3、当电石流变小时用钎子拉一拉，当电石基本流净，堵眼以前。用钎子深拉一次(最少深入眼内1.5米)。 4、堵眼泥球用耐火土加水，做成圆锥体或方锥体，其大小根据炉眼情况而定。 5、泥球不可过软，冬季要保温不能结冰，以防

发生爆炸。 6、堵好眼以后将电石渣清理，铺好泥，为下炉作好准备。 7、炉眼要定期维护，用烧穿器将凝固的电石烧去以保持炉眼形状。 8、炉眼深从外墙往里0.7-0.9m，炉眼深度及高度要稳定，禁止有大的波动。 9、将重锅拉走换空锅及时倒回，防止跑眼。 10、保持炉前地面干燥，严禁炉前有水的情况下出炉。 11、烧眼时禁止带负荷(炭棒接触炉眼)合拉开关。 12、吹氧操作; A：注意事项： (1)首先用烧穿器将眼烧到一定深度。

电气系统操作规程标准版本

文件编号：RHD-QB-K9031 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 电气系统操作规程标准 版本

电气系统操作规程标准版本 操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1、根据工作，先开启电机或接通总电源，明确各开关或按钮的功能（进、退、左、右档位），按先低后高、先点动后连续的原则操作。 2、当设备在运行过程中出现异常现象时，必须立即停车，查找原因，排除故障，严禁设备带病运行。 3、电气系统出现故障需进行检修时，必须切断电源，严禁带电作业。 4、发电机在工作时，操作和维修人员必须穿绝缘鞋才允许进入设备。 5、电气系统的各种故障必须由专业电工或专职

维修人员检修处理，严禁其它人员擅自进行检修和改动。 6、操作人员应严格按照操作规程进行各项操作，严禁擅自违反、省略、更改操作程序，以确保设备正常运行及现场人员的安全。 7、操作人员必须听从现场施工指挥人员的统一指挥进行相应的操作，严禁凭个人想象或主观臆断盲目操作。 8、非操作人员严禁擅自进入操作室随意启动或操作各种控制按钮。 9、各项动作运行开始前，操作人员必须首先鸣响电铃，以示现场人员各就各位，准备进入工作状态。 10、起升机构一旦出现溜钩，一定要查清原因，处理后方可继续使用，以免发生溜钩失控事故。

11、避免在雷雨天气使用设备，遇到雷雨天气时，首先停掉设备总电源，同时工作人员不要逗留在设备上。 12、架桥机金属结构应采取保护接零，同时采取雷电，防感应电措施，接零保护每班检查一次。 13、运梁车和架桥机集中操作控制处须配备必要的干粉灭火装置，遇有火警，能及时处置。 14、设备启动前，应注意检查所有电气设备是否安全，各急停按钮是否回到工作位置，各个操作开关是否在零位。 15、当发电机启动后，应使用试电笔检测设备金属外壳是否有漏电现象，设备上的漏电保护开关应每月校验一次。 16、设备上不得使用电焊，如果必须使用电焊时，应与电气人员联系，并将微电箱、驾驶室内的所

标准菌株使用标准操作规程

标准菌株使用标准 操作规程

标准菌株使用标准操作规程 1 检验目的 对实验室的标准菌株进行合理的保存，并规范合理的使用流程，保证菌株的性能稳定可靠。 2 范围 微生物实验室保存的标准菌株。 3 职责 微生物组工作人员正确执行本操作规程。 4 术语和定义 4.1标准菌株 其特征进行了分类和描述，有明确的来源。ATCC（American Type Culture Collection）美国标准菌株收藏中心。 4.2标准储备菌株 标准菌株经过一代转接后获得的同种菌株。 4.3 工作菌株 标准储备菌株传代后得到的同种菌株。 4.4 标准培养物 标准菌株、标准储备菌株、工作菌株的统称。 4.5质控菌株 ATCC最佳，但当无法获得时能够使用ATCC演化的菌株或中国国家菌种库储存的标准菌株。特殊情况，例如定性试验可用已知的菌种作为质控菌

株。室间质评的菌株即可。 5 保存程序 5.1标准菌株 5.1.1商业购买的ATCC标准菌株干粉，-80℃低温保存，能够2年以上。安瓿真空包装的，-80℃可长期稳定保存。将标准菌株进行编号和登记。 5.1.2复苏 用1ml无菌的小牛血清或营养肉汤溶解。根据菌种的生长特点，接种到新鲜培养基上选择适宜的培养条件培养18-24h。酵母菌要求3天，形成孢子的微生物宜保存孢子。 5.2标准储备菌株 5.2.1由复苏后的ATCC标准菌株制备。复苏后的标准菌株要检查其纯度，必要时进行生化试验检查。刮取培养物上的菌体，用足量的菌悬浮于防冻培养基中。防冻液能够是无菌脱纤维羊血、10%甘油肉汤。储存足够量的标准储备菌株，可用1-2年。一年52周需要52支以上。 5.2.2甘油肉汤保存法 成分有蛋白胨、牛肉浸出粉、氯化钠、甘油、纯化木。相当于20%的甘油。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌能够适当增加菌量。-80℃保存。除链球菌和嗜血杆菌以外细菌均可使用。保存期限1-5年。 5.2.3全血保存法 成分为脱纤维羊血。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌能够适当增加菌量。-80℃保存。主要用于保存链球菌、嗜血杆菌及厌氧菌。保存期限1-5年。

院感标准操作规程

成飞医院ICU 院感标准操作流程

目录 1、接触隔离标准操作规程……………………………………………………………..…..3~4 2、飞沫隔离标准操作规程………………………………………………………………….4~5 3、空气隔离标准操作规程………………………………………………………………….5~7 4、保护性隔离标准操作规程……………………………………………………………….7~8 5、医务人员手卫生基本原则……………………………………………………………….8~10 6、医务人员洗手标准操作规程…………………………………………………………….10~11 7、医务人员卫生手消毒标准操作规程 (11) 8、手套使用标准操作规程………………………………………………………………….11~14 9、面部防护用品使用标准操作规程………………………………………………………14~17 10、隔离衣、防护服使用标准操作规程……………………………………………………17~20 11、个人防护穿脱顺序标准操作规程………………………………………………………20~22 12、血液和体液皮肤黏膜暴露防护标准操作规程…………………………………………22~23 13、医院内肺炎预防及控制标准操作规程…………………………………………………23~24 14、导管相关血流感染预防与控制标准操作规程…………………………………………24~26 15、导管相关尿路感染预防与控制标准操作规程…………………………………………26~27 16、ICU 物品清洁消毒标准操作规程..........................................27-28 17、ICU 环境管理……………………………………………………………………….28-29

排水系统操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A93284 排水系统操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

排水系统操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1．0排污泵 1．1检查水泵电源是否正常。 1．2合上排污泵主电源回路的空气开关和控制电源开关。 1．3手动运行 1．3．1将控制箱面板上转换开关转到“手动”位置。 1．3．2按控制箱面板上“运行”按钮，水泵启动，污水开始排出。 1．3．3按控制箱面板上“停止”按钮，水泵停止运行，污水停止排出。

1．4模拟自动运行 1．4．1将控制箱面板上转换开关转到“自动”位置。 1．4．2手动提升控制杆浮球，触动高位触点，排污泵启动，污水开始排出。 1．4．3手动压下控制杆浮球，触动低位触点，排污泵停止运行。 1．5自动运行 1．5．1将控制箱面板上转换开关转到“自动”位置。 1．5．2当排污井内水位上升至排污井的3/4位置时，浮球触动高位触点，排污泵自动启动，污水面开始下降。 1．5．3当污水面下降至排污井1/4位置时，浮球触动低位触点，排污泵自动停止运行，污水停止

标准预防标准操作规程

XX县人民医院 标准预防标准操作规程 定义：标准预防是基于患者的所有血液、体液、分泌物、排泄物（不含汗液）、破损皮肤和黏膜均可能含有感染性病原体的原则，针对所有患者和医务人员采取的一组感染预防措施。包括手卫生、根据预期可能的暴露选用手套、隔离衣、口罩、护目镜或防护面屏，以及安全注射，也包括采取恰当的措施处理患者环境中污染的物品与医疗器。 手卫生 按照手卫生指征执行手卫生。 1、诊疗工作中，应避免不必要的接触患者邻近的环境表面。 2、手部有血液、体液等可见污染时，应选择皂液和流动水进行洗手。 3、如果手部无可见污染，宜选择含醇手消毒剂消毒双手。 职业防护 根据预期接触患者的血液、体液或分泌物时暴露的风险，穿戴合适的防护用品。 1、有可能发生血液、体液喷溅到面部或污染身体时，应根据需要选择佩戴医用外科口罩、防护镜或防护面屏，并穿戴具有防渗透性能的隔离衣或者围裙。 2、脱下职业防护用品时应注意避免污染自身衣服和皮肤。 3、离开隔离病室前应脱下职业防护用品并规范处置。 呼吸道卫生/咳嗽礼节 存在呼吸道感染征象的所有人员应遵守呼吸道卫生/咳嗽礼仪。

1、咳嗽、打喷嚏时使用纸巾遮掩口鼻，使用后丢弃在免触碰式的垃圾桶内。 2、手被呼吸道分泌物污染后应进行手卫生。 3、如果病情容许，患者应佩戴医用外科口罩。 4、如果可行，与患者交谈时应保持至少1米的距离。 设备清洁与消毒 被患者血液、体液污染的器械、设备应规范清洗消毒。 1、消毒和灭菌之前应使用去污剂去除器械/设备上的有机物。 2、对器械/设备进行清洁消毒时，工作人员应根据污染程度穿戴合适的个人防护用品。 3、选择合适的消毒/灭菌方式对器械、设备进行处理。 诊疗环境 应制订环境表面清洁、消毒的工作常规，尤其是高频接触表面。 对容易被病原微生物污染的环境表面应加强清洁并消毒，尤其是邻近患者的物品（如床栏杆、床头桌）和高频接触表面（如门把手、盥洗间内部及周围表面），以上环节的清洁消毒频次应较其他区域（如等候室）更高。 患者安置 如果患者会导致感染风险增加或被感染的风险增加，应优先单间隔离。 1、条件允许时，存在将感染传播给他人危险的患者（如存在伤口引流、患呼吸道或消化道病毒感染的婴儿）应单间安置。 2、应根据以下因素决定患者安置： （1）确诊或疑似感染源的传播途径； （2）感染传播的风险因素；

菌种的确认标准操作规程

1．目的 建立菌种确认标准操作规程，以减少菌种污染和生长特性的改变，保证实验结果的可靠性和准确性。 2．依据 《中国药典》2010版二部 3．范围 本规程适用于质量控制实验室所用标准储备菌株。 4．责任 质量管理部，质量控制实验室 5．内容 5.1试验菌株 大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B)44 102] 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B)26 003] 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B)63 501] 白色念珠菌（Candida albicans）[CMCC(F)98 001] 黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC(F)98003] 5.1.1标准菌株 5.1.1.1标准菌株应来自认可的国内或国外菌种收藏机构。 5.1.1.2标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株。 5.1.1.3标准储备菌株应进行纯度和特性确认。 5.1.2工作菌株 5.1.2.1标准储备菌株可用于制备每月或每周一次转种的工作菌株 5.1.2.2工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过5 代（从菌种收藏机构获得的标准菌

株为第0代），以防止过度的传代增加表型变化的风险。因此必要时，应对工作菌株的纯度和特性进行确认。 5.2菌种确认试验的主要内容 5.2.1菌种的纯度确认 5.2.1.1纯度检测：是指通过适当的方法检测菌种是否为纯培养物。 5.2.1.2试验内容 ①菌落形态：在特定的培养基上，将待检测培养物稀释涂布或平板划线，适宜培养后，同一平板上的单菌落的大小、形状、颜色、质地、光泽等是否相似；对于两种或以上形态的出发菌株，应再分别挑取单菌落划线或稀释涂布培养，检测是否重复出现相同特征。 ②镜检特征：对数生长期的培养物革兰氏染色反应应呈现一致性；细胞形状、大小、荚膜、芽孢等特征应相似。 5.2.2菌种的特性确认 5.2.2.1生化试验：各种微生物具有各自的独特的酶系统，因而在代谢过程中所参与的物质分解和合成代谢的产物也不同，这些代谢产物又具有不同的生化特征。根据此特征，利用生物化学方法来鉴定不同的微生物的试验即为微生物的生化试验。 5.3 菌种的确定方法 用无菌接种环粘取培养物，在相应的培养基平板上划线分离单个菌落，并在适宜条件下培养。培养后观察是否具有典型的菌落形态，然后挑取单一纯菌落，进行革兰氏染色、镜检，观察其染色特性及菌形。再做生化试验或使用菌种鉴定系统进一步鉴定菌种。 5.3.1大肠埃希菌的确认 5.3.1.1菌落形态 5.3.1.1.1取大肠埃希菌新鲜培养物至营养肉汤培养基中，经35℃培养18～24h后，形成菌膜，管底有粘液状沉淀，培养物有粪臭味。 5.3.1.1.2取上述培养物接种于曙红亚甲蓝琼脂(EMB)琼脂平板和麦康凯琼脂平板上，35℃培养18～24h后，观察结果。 ①曙红亚甲蓝琼脂(EMB)琼脂平板上菌落形态呈紫黑色、浅紫色、蓝紫色或粉红色,菌落中心呈深紫色或无明显暗色中心，圆形，稍凸起，边缘整齐，表面光滑、湿润，常有金属光泽。 ②麦康凯琼脂平板上菌落形态呈鲜桃红色或微红色，菌落中心呈深桃红色，圆形，扁平，边缘整齐，表面光滑，湿润。

标准操作规程

吉昌医药股份有限公司质量管理操作规程目录

1．目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保质量管理体系持续有效的运行。 2．引用文件： 2.1《药品经营质量管理规范》及其附录。 2.2 公司《质量管理体系内部审核制度》。 3．适用范围： 本规程适用于公司质量管理体系的内部审核。 4 .定义: 4.1质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 4.2质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 4.3质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 4.4评审：为确定质量管理达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4.5审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统 的、独立的并形成文件的过程。 5. 职责: 5.1 公司质量管理体系内部审核小组：负责组织质量管理体系的内部审核。 5.2 公司质量管理部：负责组织审核员具体开展质量管理体系内部审核工作。 5.3 审核员：负责对审核中发现的问题，提出不符合报告，并下达“纠正和预防措施 通知单”。

6 .审核范围：质量管理体系内部审核包括: 6.1 质量管理机构的设立及职责的发挥； 6.2 质量管理文件的制定及执行情况； 6.3 药品经营质量管理相关人员的配置及职责履行的情况和发挥； 6.4 各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况； 6.5 设施设备的配置、使用情况； 6. 6 药品购进管理: 6.6.1 供货方合法资格审核； 6.6.2 购进药品合法性审核； 6.6.3 供货方销售人员资格审核； 6.6.4引进药品合法性审核； 6.6.5 购进记录及收货记录审核； 6.7药品入库质量检查验收的管理； 6.8 药品储存、养护管理: 6.8.1药品规范储存管理； 6.8.2药品储存环境温湿度监控管理； 6.9 药品出库与运输管理: 6.9.1药品出库复核及拼箱管理； 6.9.2药品装卸及运输管理； 6.10 销售与售后服务管理： 6.10.1 购货方合法资格审核； 6.10.2 购货方采购人员、提货人员合法资格审核； 6.10.3 药品合法销售的管理； 6.10.4 销售记录及购货方提货（收货）记录管理； 6.10.5 质量投诉、服务投诉和不良反应报告等； 6.11 不合格药品的管理； 6.11.1不合格药品的确认； 6.11.2不合格药品的报损、销毁管理； 6.12 退回药品的管理；