质量管理体系专业审核作业指导书
质量管理体系专业审核作业指导书
编号：
医疗器械及体外诊断产品的
销售、市场管理和客户服务
技术发展部
发布日期：实施日期：
目录
1 目的
2 适用范围和术语定义、说明
3 产品范围、特点与专业代码
4 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范要求
5 医疗器械和体外诊断产品的销售、市场宣传、客户服务的业务流程
6 业务流程涉及到的几个质量关键过程
7 质量体系审核
1 目的
该指导书的编辑和整理，更能有效的指导和帮助审核员在审核医疗器械及体外诊断产品的销售、市场管理和客户服务等活动的相关组织的质量管理体系进行专业审核和准确评价，客观的反应组织在一系列质量活动中质量体系的符合性、有效性。
2 适用范围和术语定义、说明
该指导书仅适用于从事医疗器械、体外诊断产品的经营性组织或医疗机构，在
进行质量管理体系过程中所涉及的产品销售、市场管理和客户服务等活动所涉及到
的相关内容。
体外诊断产品定义：是指体外诊断医疗器材和体外诊断试剂，包括：任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者：
·关于生理或病理状态
·或关于先天异常
·或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性
·或监控治疗效果。
※特别说明：在本作业指导书中提到的体外诊断产品，不包括任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质。如果企业涉及到任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质的
经营活动，还需要符合按《体外诊断试剂注册的管理办法（试行）》、《体外诊断
试剂临床研究技术指导原则》和《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》等法规要求进行审核。
3 产品范围、特点与专业代码
产品范围
本专业审核作业指导书适用于：
医疗器械、体外诊断产品的销售活动；
医疗器械、体外诊断产品的市场宣传推广活动；
医疗器械、体外诊断产品的客户服务活动；
对应的专业代码分别为：
产品特点
医疗器械和体外诊断产品的销售活动、市场宣传推广活动、客户服务活动仅指
医疗器械经营性组织或医疗机构在取得国家颁发的《医疗器械经营企业许可证》、
从事销售的产品已经合法注册、有合格证明、在有效期内、没有被行政部门勒令停
止使用或淘汰失效的医疗器械而进行的受国家监督机构依法管理的活动过程；
产品的主要特点：整个活动中涉及到经营组织的合法性、经营产品的合法性、
经营过程的合法性，以及全过程质量保证的可信赖程度；具体到活动中的医疗器械和体外诊断产品，它本身的合法性、安全性、有效性；售前宣传推广的合法性；售中操作的规范性；售后服务的可靠性等；
4 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范
医疗器械经营性组织执行的部分国家标准和行业标准
国家和行业的相关法律法规
中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》；
国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》；
国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》；
国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；国家食品药品监督管理局令第22号《医疗器械生产质量体系考核办法》；
国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》
产品的企业标准和验收规范
我们国家规定所有医疗器械必须有产品的企业标准和相关的检验规范文件，所以企业应出示医疗器械和体外诊断产品所必须的产品企业标准，以及确保产品在客户使用过程中所必须的安全、有效文件依据和制定产品检验的质量检验规范。
5 医疗器械和体外诊断产品的销售、市场宣传、客户服务的业务流程一般医疗器械经营组织业务流程图：
6 业务流程涉及到的几个关键质量过程
医疗器械和体外诊断产品的生产组织的资质审察和评价过程；
医疗器械和体外诊断产品注册合法性审查过程
市场产品方面的宣传资料和文件与产品本身特性的准确性和合法性审查过程；
销售合同评审的全面性、可执行全过程；
售后的维修、跟踪、回访等服务过程；
7 质量体系审核
审核的依据
质量管理体系专业审核的基本依据：YY/T0287-2003 idt ISO 13485-2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；组织的《质量手册》、《程序文件》及相关的作业指导性文件；以及国家和行业的相关法律法规要求；
审核的目的
针对医疗器械和体外诊断产品的经营性组织的质量管理体系审核，确保组织在实际运行过程中质量管理体系的有效性、符合性得到进一步的改善和提高，对一些过程问题能够准确识别并及时制定纠正和预防措施，特别是能帮助组织在操作层面预防法律法规所带来的风险，能使组织操作的规范性得到提高，从而为组织良性运营创造良好的经营环境，并产生更好的经济效益；
审核的要点与方法