GMP用SOP汇总

岗位职责岗位操作规程

2008-01-09 15:50:151分类:质量管理(GMP) I标签：I字号大中小订阅岗位职责AD0101300质保部经理职责 (1)

WS0100200质保主办岗位职责 (2)

WS0100300质检主办岗位职责 (3)

WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责 (4)

WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责 (5)

WS0100600留样观察岗位职责 (6)

WS0100700 QC理化检测人员岗位职责 (7)

WS0100800药品微生物限度检查人员岗位职责 (8)

WS0100900精密仪器管理人员岗位职责 (9)

岗位操作规程

WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程 (10)

WS0200200AUATO SYSTEN气相色谱仪操作规程 (11)

WSO2OO3OO 1000PC红外分光光度计操作规程 (12)

WS0200400 Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程 (13)

WSO2OO5OOBP211D电子天平操作规程 (14)

WS0200600 TG328A分析天平操作规程 (16)

WS0200700ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程 (18)

WS0200800 ZRS-4智能溶出试验仪操作规程 (19)

WS0200900 RD-1熔点测定仪操作规程 (21)

WS0201000 320-S型酸度计操作规程 (23)

WS0200600 YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程 (25)

WS0200600 SW-CJ水平净化工作台操作规程 (27)

WS0200600滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法 (28)

WS0200600冰箱的清洁方法 (31)

WS0200600 LRH-150B生化培养箱的清洁方法 (32)

WS0200600滴定分析器皿的清洗方法 (33)

WS0200600取样器具的清洗方法 (34)

WS0200600质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法 (35)

WS0200600取样室清洁方法 (38)

二、适用范用：适用于质量保证部经理。

三、责任者：质量保证部经理。

四、职责：

1、负责本部门全而工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。

2、保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的。

3、对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。

4、对有利于生产配制指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。

5、对检验结果进行复审批准。

6、对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。

7、审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书而材料。

8、批准或否帽起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。审定批记录，作出成品是否出厂的结论。

9、负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其分文件。

10、审核不合格品处理程序。

11、因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨修正技术标准°

12、审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。

13、处理用户抱怨的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户，对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将抱怨情况及处理结果书面报告企业负责人。

14、定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对全企业进行全而GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。

一、目的：制定质保主办工作职责，明确质保主办责任。

二、适用范围：适用于质保主办。

三、责任者：质保主办。

四、职责：

1、质保证办在质保部经理领导下，按GMP要求，负责对日常工作的处理，负责生产过程监控、物料监控。

2、负责批生产记录、批包装记录审核。

3、负责内控标准的的会同审核、归纳。

4、负责原辅料、包装材料标准收集、归纳。

5、协助质保部经理管理质保人员，并处理质保部日常工作，必要时汇报质保部经理，及时发放清场证、产品合格证、检验报告书等工作。

6、负责对退回的药品和不合格产品的处理。

7、负责各级质监员的管理、监督及考核，将考核情况存档备案。

8、推进企业实施GMP,并协调、督促各部门执行GMP。

9、负责定期和不定期对各部门进行质量和提出质量检查处理意见并做好记录。

10、负责专、兼职质监员业务技术方南的指导和培训。

11、有权根据监员的工作情况，提出调换质监员的建议。

12、有权对违反质量管理规定的单位和俱给予相应的经济处罚。

一、目的：明确质保部质检主办工作职责，抓好质量检验工作。

二、适用范围：适用于质检主办。

三、责任者：质检主办。

四、职责：

1、质检主办在质保部经理的领导下，负责企业的原辅料、成品、内包装材料、工艺用水等的检验工作，并保证按时完成任务。

2、负责对质检室化验人员进行监督、管理及考核。

3、负责对检验记录、质保报告进行复核，对有怀疑的分析结果督促专烽技术人员复核。

4、负责对标准溶液、滴定液的标定、复标进行复核，保证标定结果准确、真实。

5、负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录，并定期作好留样稳定性考察试验，为产品有效期提供有力证据。

6、负责对化验人员进行业务培训和技术指导。

7、做好有关的工艺、洁净厂房、纯化水验证工作，保证检验的准确性、可靠性，负责指导专业技术人员，根据检品质量标准编制和修订有关的检验操作规程，并进行审订。

8、负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购计划。

9、有权对违反检验规定的人员，按有关规定进行相应处罚。

10、完成公司交给的临时任务。

品质量。

二、适用范围：质保部QA人员，生产现场质监员。

三、责任者：质保部生产现场质量监督员。

四、职责：

1、在质保产经理统一领导下，对分管范困内产品质量负主要责任。

2、遵守企业质量管理方而的各项规定，执行企业的质量方针、目标。

3、认真.做好日常质量检查记录，每周以书面形式向质保部汇报每周质理监督情况及质量处罚情况。

4、及时向相关车间负责人提质量反馈情况，做好产品质量问题的调查研究工作，推动开展QC小组活动。

5、积极推行GMP,按照GMP的要求进行日常工作。监督生产人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施，发现有不符合GMP行为可令其改正，直至暂停生产并发出书面警告至生产管理部门，同时向本部门负责人报告。

6、负责半成品、成品的取样并做好取样记录，经常对原始批生产记录、工艺卫生情况进行监督检查。

7、负责兼职质监员的管理、监督、考核工作，进行质量意识、业务技术方面的培训工作。

8、参加相关车间质量分析会议，并根据会议决定的质量措施督促落实。

9、每天对车间生产人员的卫生状况检查做好记录。

10、做好洁净生产区环境监测记录以及各班批生产记录检查。

11、有权对违反企业管理质量规定的各种行为给予相应的经济处罚，对不合格的原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。

12、有权根据质量管理的实际情况提出调换兼职质监员的建议。

13、负责清场合格i正的发放，半成品、成品检验报告书的发放。

一、目的：明角质保部仓库质量监督员的岗位职责，把好质量验关。

二、适用范围：质保部仓库质量监督员。

三、责任者：仓库质量监督员。

四、职责：

1、质量监督员设在质保部，其业务接受质保部的领导。

2、配合仓库质量验收员对进库物料进行质量验收，内容包括品名、规格、批号、数量、生产企业、批准文号、质量标准、注册商标、包装质量及药品的外观质量。

3.1根据验收结果，取样并贴取样证：

3.2验收不合格，报质保部审核、签署意见，通知业务部门上办理退货手续。

4、监督员对下列情况有权拒收或提出拒收意见：

4.1无批准文号，注册商标的产品：

4.2无生产批号的产品；

4.3内包装严重破坏、霉变的产品；

4.4无出厂和合格证或化验报告的产品：

4.5说明书、装及其标志内容不符合规定的要求。

5、对于退回产品进行质量检查。

6、对特殊管理的药品时行监督。

7、做好质量验收记录并保存三年。有效期产品保存至有效期后一年。

一、目的：明确留样观察岗位工作人员职责，保证留样观察的代表性、合理性、时效性，为制定药品有效期提供依据。

二、适用范用：适用于留样观察岗位工作人员。

三、责任者：留样观察岗位工作人员。

四、职责：

1、制定留样观察制度，严格按留样观察操作规程进行留样、存放和复检工作。

2、认真填写留样观察记录，每月向QC主管提出本月留样检测批次和项目。

3、对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。

4、一般一年对留样观察情况总结一次，填写留样观察情况报表，一式三份，留样员自留一份，交部门一份，必要时报公司管质量领导一份。

5、留样期满前一个月，应填写留样品处理表，并按规定的方法将其妥善处理。

一、目的：明确质保部QC理化检测人员岗位职责，保证检测准确及时。

二、适用范围：质保部QC理化检测人员。

三、责任者：QC理化检测人员。

四、职责：

1、在工作中必须严格依照有关质量检验标准及翔!章制度进行取样、检验、记录、计算和判定等，严擅自改变检验标准和凭主观下结论。

2、在工作质量上应精益求精，必须及时完成各项检测任务，并于规定的工作日出内出具报告，精密度符合《药品检验操作标准》要求的规定。

3、必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。

4、工作时应按规定着装。

5、必须随时做好并保持各检验室的清洁卫生工作，玻璃仪器用完后必须按规定清洗干净。

6、应自觉维护、保养、各种上检测仪器，并做好使用记录

7、负责标准品，对照品等的正确使用及保存。

8、负责小型玻璃仪器的校正。

9、负责安全防火、防爆等工作。

一、目的：明确药品微生物限度检查人员岗位职责，使工作规范进行。

二、适用范围：适用于微生物限度检查员。

三、责任者：QC主管、微生物限度检查员。

四、职责：

1、在工作中必须严格依照《中国药典》2000版附录XIJ和附录XII标准进行操作、记录、计算判定，严禁擅自改变操作标准和凭主观下结论。

2、在工作质量上精益求精，必须及时完成各项检验任务，并应于规定的工作日内出具报告。

3、进行微生物限期度检查后，应对室内进行清洁消毒处理。

4、应对用于微生物限度检查的培养皿、吸管及培养基等进行灭菌。

5、进入微生物限度检查室前，应按规定着装，穿戴好己灭菌的连帽衣、裤口罩等。离去时脱去洗涤消毒，放置于规定位置两天内使用，否则重新消毒方可使用。

6、废弃培养皿及带有活菌的物品，必须经消毒处理后才能进行冲洗，严禁污染下水道。

7、定期对微生物限度检查室进行监测。

一、目的：明确精密仪器管理人员岗位职责，保护好精密仪器?

二、适用范围：适用于质保部精密仪器管理人员。

三、责任者：QC人员、精密仪器管理人员。

四、职责：

1、应本着“科学使用、精心保养、定期校验”的原则对精密仪器进行管理。

2、每月随时观察和记录室内的温度、相对的温度（至少二次），当温、湿度超过规定范国时（温度18-25C,温度45%-65%）时，应采取相应措施使达到规定范用。

3、确保每台仪器由指定的专人操作，特殊情况下由其它人操作时，其程序参照“各种精密仪器操作规程"，有专人指导。

4、仪器出现异常情况时，应及时解决和处理，做好详细记录并向质量负责人书而汇报。

5、不得擅自承接公司以外样品的检验。

6、应随时检查核对各精密仪器的备件。

7、建立精密仪器档案，应包括仪器来源、维修记录和校验记录等。

8、离开精密仪器室应注意所有的开关及门窗，确保安全。

9、应随时保持精密仪器室的清洁工作。

一、目的：制定PENELSON 200型高效液相色谱仪操作规程，便于操作者正确操作。

二、适用范围：适用于PENELSON 200型高效液相色谱仪的操作。

三、责任者：PENELSON 200型高效液相色谱仪的操作人员。

四、正文：

1、检查仪器的各部件连接是否正确。

2、接通电源，依次打开泵、柱温箱、检测器、积分仪的开关钮，按规定要求设定流速、流

动相、检测波长。

3、启动泵，将流动相泵入液相色谱仪。

4、待基线平稳后，即可将经0.45um微孔滤后的试液就入进样阀中,随时记录色谱柱的压力、基线情况，通过与积分仪相连的打印机打印图谱和峰面积及计算结果。

5、供试液检测完毕后，根据供试液、流动相的具体情况选择不同的溶剂，进行洗柱，不少于3小时，最后用甲醇冲洗30分钟。

6、待色谱柱、检测器洗涤干净后，依次关闭打印机、积分仪、检测器、柱温箱及泵的开关钮，最后关闭稳压电源。

7、为保护检测器，一般在洗柱时，关掉检测器电源。

一、目的：制定AUTO SYSTEM气相色谱仪操作规程，确保操作人员正确操作气相色谱仪。