天津高等教育自学考试课程考试大纲

天津市高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：药事管理学课程代码：0747

第一部分课程性质与目标

一、课程性质与特点

本课程是高等教育自学考试中药学专业的必修课，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学等为主要基础的药学类边缘学科，具有社会科学性质。

二、课程目标与基本要求

通过本课程的学习，要求学生掌握药事管理学的基本知识、基础理论与原理以及药事管理的最新进展；从“保证药品质量”的角度，重点掌握影响药品质量的各种因素及各个环节，以及对它们进行的管理与规范。培养学生辩证的科学思维方法和进行药事管理学方面科学研究的能力，培养其综合分析问题和解决问题的能力。

本课程的基本要求：

（1）掌握药事管理学的基本概念和基础知识，掌握影响药品质量的各种因素及各个环节及其管理的原理及方法，掌握我国药品管理的主要法律法规；

（2）熟知主要药事组织机构及其职能，熟悉药事管理学的基础理论与原理；

（3）了解药事管理的有关实践活动和最新进展；

（4）具备运用药事管理学知识综合分析问题和解决问题的能力。

三、与本专业其他课程的关系

本课程是中药学专业的必修课，与中药学的其他专业课（中药药理学、中药鉴定学等）同等重要。可以与中药学的其他专业课先后或同时学习。

第二部分考核内容与考核目标

第一章绪论

一、学习目的与要求

熟知药事、药事管理的概念、基本内容，以及药事管理学科的有关内容和本学科的研究方法。

二、考核知识点与考核目标

（一）药事管理概述（重点）

识记：药事与药事管理的含义

理解：药事管理的重要性

（二）药事管理学科的发展、性质和定义（次重点）

识记：药事管理学科发展概况、定义

理解：药事管理学科的性质

（三）药事管理学课程概述（一般）

理解：学习药事管理学的目的和意义

（四）药事管理学研究（一般）

理解：药事管理研究特征与方法

第二章药品监督管理

一、学习目的与要求

掌握药品的概念、分类，药品的质量特性，药品的特殊性，国家药物政策及药品监督管理的有关内容。

二、考核知识点与考核目标

（一）药品及其管理分类（重点）

识记：现代药、传统药、处方药、非处方药、新药、仿制药、医疗机构制剂、国家基本药物等概念，药品的质量特性

理解：药品的含义，药品的商品特征

（二）药品监督管理（一般）

识记：药品监督管理的含义、性质与作用

理解：药品监督管理的行政主体和行政法律关系

（三）药品标准和药品质量监督检验（重点）

识记：药品标准的含义，药品质量监督检验的概念与性质

理解：药品质量监督检验的类型，中华人民共和国药典，药品质量公告

（四）国家基本药物制度（一般）

识记：国家基本药物的概念和分类，制定国家基本药物目录的程序

理解：国家基本药物的遴选，基本药物生产、经营、使用的监督管理

（五）药品分类管理（次重点）

识记：处方药管理，非处方药管理

理解：药品分类管理概况

应用：能够判断处方药与非处方药的流通和广告行为是否合法

（六）药品不良反应报告和监测的管理（次重点）

识记：有关用语的含义和分类

理解：药品不良反应报告和监测制度的建立

应用：药品不良反应报告与监测的实施

第三章药事组织

一、学习目的与要求

熟悉我国的有关药事组织，美、日等国的药事管理体制以及世界卫生组织（WHO）。

二、考核知识点与考核目标

（一）药事组织概述（一般）

识记：药事组织的含义与类型

（二）药品监督管理组织（重点）

识记：我国的药品监督管理组织体系，药品监督管理的相关部门及其职责

理解：国家和省级药品监督管理部门的职能

（三）药品技术监督管理机构（次重点）

识记：药品检验机构、国家药典委员会的主要职责

理解：其他药品技术监督管理机构

（四）药学教育、科研组织和社会团体（一般）

识记：药学教育组织、科研组织

理解：中国药学会和主要药学协会

（五）国外药事管理体制及机构（一般）

理解：美国、日本药品监督管理体制及机构，世界卫生组织

第四章药学技术人员管理

一、学习目的与要求

熟悉药师、执业药师等有关人员的管理。

二、考核知识点与考核目标

（一）药学技术人员概述（一般）

识记：药学技术人员

理解：药学技术人员配备依据

（二）药师及其管理（重点）

识记：药师的定义和类别

理解：药师的功能

（三）药师法规（重点）

识记：执业药师的定义

理解：药师法的内容，我国《执业药师资格制度暂行规定》的内容

（四）药学职业道德（次重点）

识记：药学职业道德原则

理解：药学职业道德规范

（五）药品生产、经营、医院药学的道德要求（次重点）

理解：药品生产、经营、医院药学工作的道德要求

第五章药品管理立法

一、学习目的与要求

了解药品管理立法的概况，掌握《药品管理法》及其实施条例的主要内容。

二、考核知识点与考核目标

（一）药品管理立法概述（次重点）

识记：药品管理立法的有关概念、基本特征

理解：我国的药品管理立法

（二）《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍（重点）

识记：药品、假药、劣药、辅料、货值金额、药品认证、药品经营方式等有关概念，法律责任的分类

理解：药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督等有关内容

应用：判断有关行为是否违法、依据及法律责任，能够对无证生产经营药品、生产销售假药、生产销售劣药、医疗机构制剂和药品采购的违法行为等进行判断和处理

第六章药品注册管理

一、学习目的与要求

熟知新药研究、药品注册管理等有关内容。

二、考核知识点与考核目标

（一）药品注册管理的发展（一般）

理解：药品注册管理的发展

（二）药品注册的有关概念（重点）

识记：药品注册的基本概念

理解：药品注册管理的中心内容和原则

（三）药物的临床前研究和临床研究管理（次重点）

识记：临床前研究的内容，临床研究的内容

理解：GLP和GCP的有关内容

（四）药品的申报与审批（重点）

识记：新药的申报与审批，仿制药的申报与审批，进口药品的申报审批，药品批准证明文件的格式

理解：药品补充申请，新药技术转让的有关规定，药品再注册

（五）药品注册的其他规定（一般）

理解：药品注册的其他规定

第七章特殊管理的药品

一、学习目的与要求

熟知特殊管理的药品种类及其管理有关规定。

二、考核知识点与考核目标

（一）概述（一般）

识记：特殊管理的药品种类，药物依赖性

理解：药物滥用和毒品的危害

（二）麻醉药品、精神药品的管制（一般）

识记：国际麻醉品管制机构

理解：我国政府对麻醉药品、精神药品的管制与禁毒

（三）麻醉药品和精神药品的管理（重点）

识记：麻醉药品和精神药品的主要品种，麻醉药品和精神药品专用标志

理解：麻醉药品和精神药品的管理体制、生产管理、经营管理、使用管理

（四）医疗用毒性药品的管理（次重点）

识记：医疗用毒性药品的概念及主要品种，毒性药品的标志

理解：毒性药品的生产管理、经营和使用管理

（五）放射性药品的管理（次重点）

识记：放射性药品的概念及主要品种，放射性药品的标志

（六）其他实行特殊管理的药品（一般）

理解：有关药品的管理

第八章中药管理

一、学习目的与要求

了解中药的概念及类型，熟知中药现代化、中药品种保护、野生药材资源保护、GAP 等内容。

二、考核知识点与考核目标

（一）中药及其作用（一般）

识记：中药的概念及其作用

理解：中药现代化

（二）中药管理有关规定（一般）

理解：中药管理的有关规定

（三）中药品种保护条例（重点）

识记：中药品种保护条例的适用范围与监督管理部门

理解：中药保护品种的等级划分、申请程序与保护措施

（四）野生药材资源保护管理条例（次重点）

识记：野生药材资源保护的原则，野生药材物种的采猎、经营及出口管理

理解：野生药材物种的分级及主要品种

（五）中药材生产质量管理规范（次重点）

识记：GAP的概念

理解：GAP的主要内容，GAP认证

第九章药品知识产权保护

一、学习目的与要求

了解知识产权有关概念，熟知专利保护、药品行政保护、中药品种保护、商标保护等内容。

二、考核知识点与考核目标

（一）知识产权概述（一般）

识记：知识产权、药品知识产权的概念

理解：知识产权的种类，药品知识产权的种类和特征

（二）药品专利保护（重点）

识记：专利的概念与特征，专利申请的法定原则，专利权的期限

理解：药品专利的类型，授予专利权的条件，专利权人的权利

（三）药品商标保护（次重点）

识记：商标的特征，商标权的保护范围与保护期限

理解：商标权

（四）医药商业秘密和医药未披露数据的保护（一般）

理解：医药商业秘密和医药未披露数据的保护

第十章药品信息管理

一、学习目的与要求

了解药品信息的有关内容，掌握药品说明书、标签和广告管理的主要内容，熟知互联网药品信息服务管理。

二、考核知识点与考核目标

（一）药品信息管理概述（一般）

识记：药品信息的含义和特征、分类

理解：药品信息管理

（二）药品说明书和标签管理（重点）

识记：有关概念

理解：药品说明书和标签管理规定

（三）药品广告管理（重点）

识记：有关概念

理解：药品广告管理规定

（四）互联网药品信息服务管理（一般）

识记：有关概念

理解：互联网药品信息服务管理规定

第十一章药品生产监督管理

一、学习目的与要求

了解药品生产的概况，熟知药品生产监督管理、药品召回管理，掌握药品生产质量管理规范（GMP）及其认证管理。

二、考核知识点与考核目标

（一）药品生产与药品生产企业（一般）

识记：有关概念

理解：制药工业概况，药品生产与药品生产企业

（二）药品生产监督管理（次重点）

理解：药品生产监督管理的有关规定

（三）药品生产质量管理规范及其认证管理（重点）

识记：有关概念

理解：我国GMP的主要内容，GMP认证管理

（四）药品召回管理（次重点）

识记：有关概念

理解：药品召回管理规定

第十二章药品经营监督管理

一、学习目的与要求

了解药品经营管理的概况，熟知药品电子商务，掌握药品经营质量管理规范（GSP）以及药品流通的监督管理等内容。

二、考核知识点与考核目标

（一）药品经营管理概述（一般）

识记：有关概念

理解：药品销售渠道，药品批发企业和零售机构

（二）药品流通的监督管理（次重点）

识记：药品流通监督管理的概念

理解：《药品流通监督管理办法》的主要内容

应用：能够判断药品流通领域的行为是否合法

（三）我国的药品经营质量管理规范（重点）

识记：GSP的概念、基本精神和适用范围，GSP对设施设备的规定

理解：GSP规定的人员和培训，GSP对药品经营过程质量控制的规定，GSP认证管理

（四）药品电子商务（一般）

识记：有关概念

理解：互联网药品交易服务管理规定

第十三章医疗机构药事管理

一、学习目的与要求

熟悉医疗机构药事管理的概况及主要药事部门，掌握处方与调剂管理、制剂管理、医疗机构药品管理、药物临床应用管理等具体内容。

二、考核知识点与考核目标

（一）医疗机构与药事管理（一般）

识记：有关概念

理解：医疗机构药学服务，医疗机构药事管理的内容，医疗机构药事管理组织与药学部门

（二）医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备（次重点）

识记：医疗机构药剂科的性质与任务

理解：医疗机构药剂科的组织机构、人员配备

（三）调剂业务和处方管理（重点）

识记：调剂的概念、流程和步骤，药品单位剂量调配系统的概念与优点，处方的概念与意义

理解：调剂管理的目的，调剂工作的组织，处方的格式，处方管理的内容，临床静脉用药集中调配的管理

应用：药品单位剂量调配系统的实施，处方审查，准确无误地调配处方与发药（四）医疗机构制剂管理（一般）

理解：医疗机构制剂管理的主要内容

（五）医疗机构药品供应管理（重点）

识记：医疗机构药品管理的概念与目标，药品有效期的概念，药品三级管理制度

理解：药品采购管理，药品保管的主要措施

应用：药品有效期的表示方法

（六）药物临床应用管理（次重点）

识记：合理用药的定义，药学保健的定义

理解：合理用药的要求，不合理用药的表现与导致因素，不合理用药的后果

应用：临床用药管理的方法，药物临床应用管理的实施

第三部分有关说明与实施要求

一、考核的能力层次表述

本大纲在考核目标中，按照“识记”、“理解”、“应用”三个能力层次规定其应达到的能力层次要求。各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：识记：能知道有关的名词、概念、知识的含义，并能正确认识和表述，是低层次的要求。

理解：在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，是较高层次的要求。

应用：在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法联系学过的多个知识点分析和解决有关的理论问题和实际问题，是最高层次的要求。

二、教材

指定教材:杨世民主编.药事管理学（第5版）.北京：人民卫生出版社，2011年.

三、自学方法指导

1、在开始阅读指定教材某一章之前，先翻阅大纲中有关这一章的考核知识点及对知识点的能力层次要求和考核目标，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。

2、阅读教材时，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每一个知识点，对基本概念