采购控制程序文件

采购质量控制程序文件

采购控制程序 1、目的 通过对配套体系、采购及外协产品的有效控制，确保采购及外协加工产品符合规定要求。 2、范围 本程序适用于本公司各类产品配套件、原辅材料的采购及外协加工。3、职责 3.1 采购部是采购产品、外协加工件的归口管理部门，主要负责： A、公司各类产品用原材料、零部件的采购； B、采购配套件和外协加工件分供方的选点、布点及新增分供方初选； C、合格分供方协作配套能力调查评价的组织与实施； D、合格分供方名单的管理； E、零部件采购价格的评定。 F、采购与外协加工合同(含质量保证协议)的签订、管理，并负责配套件技术文件、更改通知的传递发放； G、配合质量管理部进行各类产品零部件协作配套过程质量监督、质量改进及改进结果的验收，以及质量索赔及其它日常管理工作。 3.2 质量管理部负责： A、分供方质量保证能力的评定； B、采购及外协产品质量信息的收集、分析、反馈和处理； C、采购产品进厂检验和试验及日常供货过程中的质量监督，新增分

供方的产品质量验证及试验。 3.3 技术部负责 A、向分供方提供采购、外协件的完整、正确的技术文件或/和样件； B、同分供方签订有关技术协议和知识产权保护协议； C、新产品开发新增分供方的初选及新增分供方的产品的技术认证； D、必要时与分供方共同进行技术开发； 4、程序 4.1 分供方初选 4.1.1 配套体系外选点布点 4.1.1.1 当现有配套体系分供方的配套能力、产品质量或价格等方面满足不了公司的配套工作需求时，则需在配套体系外布点。 4.1.1.2 由生产部根据工作需要，从相关供货厂家中优选出部分厂家进行分供方协作配套能力调查，必要时重要物资的分供方需由生产部组织对其实地考察，或由各分供方提供充分的书面材料（如体系认证证书）或者用调查与书面材料相结合以证实其质量保证能力： 4.1.1.3 在对初选分供方的上述资料和证明文件进行审查后选择审查合格的由生产部按要求填写“分供方协作配套能力调查评价报告”（见附录A，以下简称调查报告）。 4.1.1.4 调查报告由各部门会签后，报管理者代表批准，该分供方即为初选合格 4.2 初选分供方的资格审定 4.2.1 经初选合格的分供方由生产部填写“分供方资格审批报告”（见附录

印刷企业采购控制程序

采购控制程序(印刷） 一、目的 对影响采购质量的各个关键环节进行控制，以确保所采购的产品在质量要求、交付、服务等多方面符合规定的要求,特制定本程序。 二、适用范围 适用于对生产所需的原辅料、设施的采购，以及对供方所提供的服务进行评价、选择、控制等。 三职责 3.l物流部: １)负责根据本厂所需原、辅材料的技术要求对供方进行评价，编制《合格供方名录》,并对供方的供货业绩定期进行评价,建立供方档案。 2)负责制定采购计划,经总经理批准后执行采购作业。 ３.2物流部经理批准《供方评定表》。 3.3 生产设备的采购由设备科负责,公共设施的采购由行政人事部负责。 3.4 生产部负责外协的采购。 ３.５品管部负责进货验证的监督管理。 四工作程序 ４.１原、辅材料分类: 根据所购原、辅材料对生产质量的重要性将原辅料按照本厂的《原辅料分类明细表》进行分类，分为A、B两类： A类：纸张类、油墨类为主要原材料。 B类：版类、软片类、橡皮布类、化工类为辅材料。 4.2对供方的评价: 4.2．1对A、Ｂ类材料合格供方判定。 1)可提供以下充分的书面证明： a)质量管理体系认证证书的复印件。 b）本厂对供方质量管理体系进行审核的结果（没有证书的可按c进行验证和判定）。 c）对供方产品质量、价格、交货能力等情况调查的结果。 ２)判定程序 a）供方根据本厂提供的技术要求提供少量样品。 b)生产车间对样品进行试用后,填写《物料质量反馈单》反馈给物流部，物流部根据反馈单填写《供方评定表》。 c)样品经试用合格后，物流部根据生产车间填写的《物料质量反馈单》,按照《原辅料采购批量规定》通知供方供货。 d)如经试用不合格则列入为“不合格供方”。样品验证、试用均合格后,经物流部经理批准列入《合格供方名录》。 ｅ)对“合格供方”建立档案的同时，并收集整理供方的相关资料。 4．2.2采购过程中如果出现不合格品则严格按照《不合格品控制程序》执行。 4.２.3物流部每年对合格供方进行一次跟踪复评，从质量、交货能力、价格、服务等方面填写

采购控制程序

采购控制程序 版本号： 文件编号： 生效日期： 编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：

文件修订目录表

采购控制程序 1.目的 对采购物料进行控制，保证采购的物料满足公司的要求。 2.范围 本程序适用于所有对本公司最终产品品质有直接影响的采购的产品或服务。 3.责任 3.1 采购部全面负责本程序的推行与维持。 3.2 工程部门负责提供物料申请及采购活动所需的技术参数、性能资料、图纸、标准等文件，并对应急物料进 行评估；对新物料进行最终技术、承认书或者规格书的确认，并负责新物料的料号申请和管控。 3.3 采购员根据计划部门需求和预测、合理的安排物料的采购周期和安全库存数需求。 3.4 品质部提供样品测试结果和报告供开发部门或者工程部门做判断。 3.5 品质部参与供应商的评估活动,负责对原材料按要求、标准进行检验，并作相关的检测记录，提供与物料 有关的各种报表、数据。 3.6 仓库负责对供方送达的物料进行接收，负责对物料、顾客财产实施防护。 4.规定 4.1 供应商选择评定与评估 4.1.1 由采购部门发出《供应商调查表》给新供应商, 了解其公司背景及有关事项,要求对方回复。可能 从其他公司了解被调查供应商以往的品质记录。 4.1.2 对供应商提供的样品，按《样品确认书》进行作业。 4.1.3 必要时可试用小批量试产，如果试用异常按品质异常流程进行作业。对异常进行评审，小异常 重新新安排送样，大异常安排更换供应商或者停用。 4.1.4 对重要物料供应商，可派人到供应商处，对其品质系统做现场评估，并填写《供应商现场评估表》。 4.1.5 上述评估结果均合格后，采购部按《采购管理流程及规定》作业。 4.1.6 客户指定供应商时，采购部经理可直接将其列入《合格供应商名单》。 4.1.7 由采购部门负责人每年至少一次对原合格供应商重新进行评估，按《供应商评估流程及规定》作业， 确定是否继续将其列入《合格供应商名单》。 4.1.8 当某供应商出现连续的不合格产品或产生退货时，除执行《不合格品控制程序》外，采购部门负责 人还需通知供应商有关问题，或必要时从《合格供应商名单》中删除此供应商。如果此供应商是由 客户指定的，则还需将情况报告给客户；如是唯一供应商，则采购部门负责人需与相关部门共同协 商处理有关来料。 4.1.9 对从临时供应商处采购回来的物料，采购部门按《特采管理流程及规定》作业。 4.2. 从合格供应商处采购物料。 4.2.1 采购依据

文件及记录控制程序(完整版)

文件及记录控制程序 ※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※

1.0目的 确保与质量体系相关的文件不被误用，确保记录于使用、收集、汇总、存档、处理等阶段得到适当控制，特制订本程序 2.0范围 适用于本公司与质量体系相关的内部及外来文件、所有同体系相关的质量记录。 3.0权责 本程序由文控中心制定及管理，相关人员配合执行。 4.0定义 4.1质量手册：有关公司经营组织与各机能的概括性、原则性的摘要说明。 4.2程序文件：有关事务的处理方法、手段、顺序等的说明。 4.3作业指导书:为执行品质要求，在技术、制造上所规定的具体方法、手段与判定要领等。 4.4受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作皆须受到管制的文件。 4.5非受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作不须受到管制的文件。 5.0内容 5.1文件的分类： A.从管制属性可分为受控文件和非受控文件两种。 B.从文件架构上分为四级：一级文件为质量手册； 二级文件为程序文件; 三级文件为作业指导书； 四级文件为表单、记录、资料等。 5.2文件与资料编号方法说明。 A.质量手册的编号为QM-001。 B.程序文件的编号为QP-□□□。代表宏旭日用制品；QP代表程序文件；□□□代表文件的流水顺序号。 C.作业指导书的编号为WI-（□□）-□□□。WI代表作业指导书；其后的三个□代表文件流水号；括号中“（□□）”为可选取项，代表部门。 D.外来文件的编号以原有编号为准。如无原有编号，其编号为QE□□□□□□□。QE代表外来品质文件，其前面的六个□代表年月日，后面的一个□代表外来品质文件的文件序号。 E.各种表单的编号原则：文件编号加序号加版本，FM-□□□□□-□□□，FM代表记录

外协件的质量控制程序文件 编写

1.0目的： 本标准规定了外协加工产品质量控制的程序。 2.0范围： 适用于本公司所有外协加工零件、产品的质量控制。 3.0职责： 3.1研发部负责外协产品开发、技术支持和保障。 3.2采购部负责按生产计划进行配料并及时反映用料情况，客户信息计划并跟踪计划的执行情况。 3.3生产部负责加工的全过程的产品有效进行，同时督促、反馈生产计划实施情况，对外协承制单位质量保证能力的考察、认定，外协件加工过程质量控制和特殊问题的处理；外协件的验收、并对外协件的技术和质量要求负责等外协项目过程处理。 4.0程序 4.1过程控制 4.1.1计划的来源 外协加工单位在加工过程中必须严格按本所设计图纸和技术要求进行生产，原材料牌号和质量必须符合设计要求，加工件要严格检验。对特殊工种和典型工艺我所责任工程师与质检人员需进行现场监督 4.1.2计划的制定和传递 外协承制单位在关键件、重要件加工前，拟制加工方案，由质管办会同设计、工艺等有关人员对加工方案进行评审后方能生产。 外协承制单位在关键件、重要件加工过程中必须认真填写"关键件、重要件加工记录卡"，并经我所质检人员认可，交本所质管办存档。 外协承制单位在加工过程中出现设计文件更改和器材代用，必须有更改文件并经我所设计人员和课题组负责人签字认可。如有重大改动须经工程指挥部总工艺师批准

外协承制单位在加工过程出现不合格品，其责任由外协承制单位负责，不合格品的管理按QA/PF-DC文件规定执行。 4.2生产计划的落实 4.2.1生产计划的实施过程 4.2.1.1生产部根据计划采购部所发出的相应的生产计划通知单安排排班计划、人员组织、物流安排、场地安排、检查安排等，并制定《生产日报表》反映生产进度。 4.2.1.2物资部依据生产部开出的《领料单》配料和发料，生产部开出的《领料 单》必须以计划采购部的相应的生产计划通知单和《制令单》为依据。 4.2.1.3品质部按照产品标准、检验作业指导书的要求，对产品生产过程进行品质检验和品质验收，对不合格产品填写《品质异常联络单》反馈给相关部门，方便生产计划的顺利实施； 4.2.1.4产品经品质部检验合格后，由生产部负责办理入库手续，填写《缴库单》, 物资部负责产品数量验收、入库，并反馈计划采购部。 4.2.2生产计划的跟进与反馈 4.2.2.1计划采购部开出相应的生产计划通知单和《制令单》经部门负责人批准后，发放至各相关部门，并由计划采购部存档。 4.2.2.2生产领料时如有欠料状况，物资部必须将相应欠料情况以第一时间反馈给计划采购部；如物料不能按时供应，计划采购部需对计划作相应的调整或安排，修改后的生产计划通知单按照原制定程序进行确认和分发、落实。修改后的生产计划通知单与原生产计划通知单以版本号进行区别。 4.2.2.3生产部各车间根据计划安排生产，根据实际的生产情况，填写《生产日报表》，反馈至计划采购部；对异常情况和问题及时提出，由计划采购部和相关人员对问题统一协调，确保生产计划的如期完成。 4.2.2.4如生产计划无法如期完成，生产部通过《工作联络单》，至少在计划出货前一周将信息反馈给计划采购部，由计划采购部将信息反馈给客户部，由客户部与顾客协商处理。

医疗器械采购控制程序(DOC9)

医疗器械采购控制程序 一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。 二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定， 按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。 三、医疗器械的进货程序 1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好 且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好） 2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证 号。 3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。 4、签定有明确质量条款的购货合同。 5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质 量的质量。 6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。 四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。 五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号， 外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。 六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括： 品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。 七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。 医疗器械不合格商品管理程序文件 一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。 1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制 造计量器具许可证》等相关证件的。

2、因质量问题导致无法正常使用的。 3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。 4、不符合有关国家，行业，企业标准的。 5、其它不符合有关规定和标准的商品的。 二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单， 由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。 三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时 请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。 四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放， 同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。 五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封 存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。 六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理 意见，必要时抽样鉴定。 七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。 首营企业和首营品种的审核程序文件 一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册 证。 二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证 件齐全。 三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价 单。 四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配 置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。 公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定 程序文件 一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命 的观念。 二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于

采购控制管理程序文件

1 目的 本程序旨在建立对本公司有关采购的过程控制办法，以期以合理的价格，适当的时间、适当的数量、适当的质量、适当的地点向公司提供符合规定要求的物料和服务，以满足生产需要，达到公司经营目标。 2围 本程序适用于公司所需的采购产品的采购过程控制，包括： ——采购目标的制定、采购控制流程、采购方式的选择； ——采购文件的编制与审批； ——供方的调查与选定，考核与管理； ——价格管理； ——物料验证和代用管理； ——合同、订单管理，等。 3 职责 3.1 生产部物控负责物料需求计划的编制控制及组织本公司配套材料的供应。 3.2 采购部负责物料采购计划的编制和实施。 3.3 研发质量部负责采购物料的认定和技术支持。 3.4 采购部、研发质量部共同负责对供方配套能力的考评。 4 活动容 4.1 采购目标 4.1.1 选择优良的供方确保供应资源安全、稳定及竞争优势，及时供应生产所需的物料及获得优质、高效的服务。 4.1.2 确保采购物料的质量。 4.1.3 不断提高采购物料的性价比。 4.1.4 不断提高采购工作效率及人员的工作质量，严格控制合同风险。 4.1.5 防止采购工作异常情况的发生，针对异常情况迅速妥当地处理。 4.2 采购过程控制流程 4.2.1 订单、定期采购过程控制流程详见附录A 。 4.2.2 零星采购过程控制流程详见附录B。 4.2.3 固定资产采购过程控制流程详见附录C。 4.3 采购方式 采购人员应根据物料使用状况，用量大小，采购频率，市场供需状况，交易习惯及价格质量稳定等因素，选择下列最有利的采购方式，办理采购业务。 4.3.1 一般采购 根据生产工程部/业务部的物料/成品需求计划“确认计划及请购报表”和相关采购政策，编排物料采购计划进行例行订货。

采购控制程序及流程图

采购控制程序及流程图 采购控制管理程序 2010-**-**发布 2010-**-**实施 文件修改履历表

1目的 对公司的采购过程实施控制，以保证所采购的物资符合生产和规定要求。 2适用范围 本程序适用于公司供应商开发、评选管理及物品采购过程的控制。 3术语 3.1物资-- 包括原材料、半成品、成品、生产设备、辅料备件、外包服务等。 3.2外协—分为供料外协（我公司出材料、图纸等）、包料外协（我公司只出图纸）。 4职责 4.1总经理批准《供方资格标准》、《合格供应商清单》。 4.2主管领导批准《月采购计划》、《请购单》、《采购订单》等。 4.3采购部门组织评价供方，制定采购合同、采购计划，并实施所需物资的采购及监督物资的入 库情况，建立供方档案。 4.4质量部门参与供方的质量体系评价，负责采购物资的检验和验证。 4.5技术部负责供方技术能力的评价，并组织制定《采购产品重要性分类表》及有关验证要求。 4.6仓储组负责物资的验收、清点等工作。 4.7财务部门负责对账及付款等事项。 5工作程序 5.1采购过程的策划 5.1.1采购部门根据其他各部门的物资需求作采购前期策划，筹备为该过程完成所需要的资料 或资源。 5.1.2采购部门在相关技术标准的引导下，根据采购物资对最终作品质量的影响程度及对供方 控制的方式方法等，制定《供方资格标准》。 5.1.3在有关部门（如技术部门、质量部门等）的配合下，主导供应商开发，并给予评价。相 关具体程序见《供应商管理规定》。 5.2物资的信息与供应商的选择 5.2.1根据相关部门提供的意见，确定采购形式的说明，如外购、供料外协、包料外协等；外 协加工按《外协加工管理办法》操作。 5.2.2采购物资分类技术部门负责制定《采购产品重要性分类表》，根据其对随后的实现过

公司质量手册及程序文件采购控制程序

公司质量手册及程序文件采购控制程序 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

1目的 对采购及供应商的评定过程进行控制，以确保采购的产品能够满足本公司和客户的需求。

2适用范围 适用于对产品有直接影响的原辅材料、零件、包装物、服务采购的控制及供应商的管理。 3职责 3.1 采购员负责对供应商资源和采购的总体策划和管理。 3.2研发部负责制定提供完整适用的技术性文件和资料，必要时对供应商的生产工艺进行辅导。 3.3质量部负责对采购产品的检验和验证，和对供应商的品质辅导。 4工作程序 4.1 采购策划 4.1.1 采购产品重要度分类 根据本公司采购产品的性质，对最终产品的影响程度，对采购产品进行分类：A类：对构成最终成品起关键作用，并直接影响到成品质量性能的采购产品。 B类：对构成最终成品起较大作用，并可能影响到成品质量性能的采购产品。 C类：对构成最终产品质量及性能无影响的通用件、标准件及辅助物料的采购产品。 D类：设备配件、工装、夹具等。 E类：办公用品、劳保用品。 A、B、C类采购产品的确定详见《BOM表》。 4.1.2 供应商选择、评定：按《供应商管理程序》执行。 4.2 采购实施 4.2.1 《采购计划》编制的依据： a)交货时间依据：《销售要货单》、生产指令、采购品生产周期和运输时间、 合同评审结果； b)数量依据：产品BOM表、库存情况（包括合格的和可返工回用的）、产品合格 率、资金占用； c)供应商依据：《可接受供应商名单》、供应商生产能力、供应商评定结果、供 货业绩和价格； d)可能的偶发性事故的考虑（包括本公司和供应商）； e)顾客后续订单及可能的订单调整； 采购计划经采购主管审核后签字生效，以作为签发《》的依据。 4.2.2 采购资料

采购质量控制2.4

2.4采购质量控制 2.4.1采购质量控制制度或文件 一、目的 对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定的采购要求。 二、适用范围 制度适用于公司对所有原、辅材料零部件及外协加工项目的质量控制。 三、职责 1.公司采购部负责组织对供方进行评价，负责编制采购计划，实施采购。 2.公司的质管部负责采购物资的进货验证。 四、采购程序 1.采购文件如采购计划、采购合同等通常包含如下信息： a)对产品的质量要求（标准、规范等技术文件）； b)对产品的技术要求； c)其它要求如价格、数量、交付等；适当时包括对供方质量管理体系的要求。 2.采购计划：公司采购部编制《月度采购订单》经部门经理批准后，方可采购。采购时必须在《合格供方名单》中选择供方。 3.实施采购 a)采购人员依据上述信息和采购文件，对采购的产品质量负责。在采购物资的同时，应向供方索取采购物资的产品说明书，包括合格证、检测报告等。 b)采购物资进厂后，采购人员及时通知质管人员对物资进行检验验证，合格品办理入库手续。对验证后不合格的采购物资，执行《不合格品的控制程序》。 c）由于原材料市场紧缺，不能对供方进行市场调查和评价时，由公司采购部指定供方、经总经理批准后，进行紧急采购，但必须保证货物的质量。 4.采购产品的验证 对采购产品进行验证，以确保采购的产品满足采购要求，具体执行《质量手册》8.2.4条的规定。 2.4.1.1采购质量控制报告

检查日期 报告编号 致 科组组长 时分贵负责生产的经本科抽 验检查结果显示异常，兹将检验资料述如下，供作改进参考，并请予查明原因悉 复。 1.异常品质特性： 2.管制标准： 3.超出范围及数 2.4.1.2采购控制程序 一、目的 为了对公司物资采购过程进行规范及有效控制，特制订本程序。本程序适用于公司各部门对所需外购物资及供方提供服务的控制、对供方进行选择、评价和重新评价的控制。 二、规范性引用文件 1.《供方控制评价程序》 2.《文件控制程序》 3.《不合格品控制程序》 4.《采购管理制度》 5.《合同法》 三、工作程序 1.申购 申购部门按申购物品的分类标准及权限进行申购，采购主管进行审核，对符合采购范围的予以审批接受，否则，予以驳回。详见请见《采购管理制度》。

文件及质量记录控制程序(五金冲压件)

文件及质量记录控制程序 1.目的： 为便于本组织图面、文件制、修订、更改及分发、收回、废止、销毁等管理，避免文件未经核准发行，或过期、失效文件被误用，以确保系统内使用文件的有效性。 2.范围： 包括本公司质量管理体系文件、组织为资料图纸、标准外来资料及顾客提供的图纸、标准。 3.职责： 3.2各部门：负责各阶文件的编制、保存、销毁，并保证其正确性。 文管中心：负责各阶文件、图面的分发、收回、作废及前三阶文件的废止并保证其版本之正确性 4.内容： 4.1文件管制总则： 4.1.1质量体系文件之编写、审核、与批准： 当各单位依需要制、修订相应阶层之文件时，依电子版《质量手册格式》、《程序文件格式》或《作业指导书格式》格式进行编写。待填妥《文件制/修订申请单》后随附文件原件，依3.1要求依次进行审核、批准并会签各相关部门，批示后交于文管中心，由文管中心统一分发。 4.1.2文件及单据编码：依《文件格式及编码作业指导书》及《单据编码作业指导书》执行。4.1.3质量记录要求：填写必须真实、准确、保持清晰，整洁，记录人必须签全名及日期或盖章。 4.2文件接收及分发： 4.2.1文管中心接到各部门制订或修订文件后，将接收之文件登录于《文件接收管制登记表》，依《文件制/修订申请单》会签单位影印相应份数，于影印件盖红色“发行章”并登录于《文件分发签收记录表》发放至各单位，各单位文件接收人员于《文件分发签收记录表》中签收，文管人员将文件版本、生效日期及分发份数等列入《文件总览表》。 4.2.2如《商品用料结构表》、《QIP量测标准》、《包装规格书》、《QC工程表》等资料视同文件管制，但无需建立《文件总览表》；待相关单位制、修订完毕后，原件交文管中心存盘，文管人员依使所需单位影印相应份数分发至使用单位。 4.2.3文件补发： 文件如有破损、缺页、字迹模糊，或份数不够须补发时，使用单位不得私自影印，需填具《图面/文件申请单》，依3.1规定之权限人员批准后，交文管中心予以补发。 4.2.4本公司四阶文件作为前三阶文件之附件，文管中心保存最新版本，建立《质量记录总览表》

项目质量控制程序文件

天合光能（北京）系统集 成有限公司 项目质量控制程序 主导部门：工程部 支持部门：质量部、采购部、技术部

审批： 文档编号：SDS BU-SD-018 生效日期：

项目质量控制程序 1.目的 使项目的工程质量符合国家、项目所在地等有关规范、技术标准及达到合同要求。 2.范围 本能制度适用于SDS项目实施阶段的工程质量管理和控制。 3.定义 N/A 4.职责和权限 4.1施工单位 4.1.1施工组织设计、人员资质、专项施工方案、施工机具等申报 4.1.2施工材料申报 4.1.3分部分项工程施工 4.1.4申请工程验收 4.2监理单位 4.2.1、监督管理施工过程 4.2.2、过程资料审核管理 4.3工程部 4.3.1参与审核设计图纸 4.3.2支持监理工作。督促分包商认真履行合同，实现质量目标 4.3.3组织分部分项工程的验收 4.3.4处理施工质量问题 4.4技术部 4.4.1确定材料、设备的技术规范和质量标准 4.4.2施工过程中的技术支持

4.5采购部

4.5.1成本目标控制 4.5.2按时供应合格产品 4.6质量部 4.6.1落实质量控制计划 4.6.2处理产品、工程质量问题 5.内容 5.1施工准备 5.1.1工程部向建设单位递交开工报告 5.1.2分（承）包商将企业资质、项目现场负责人（或联系人）、人员资质、用工人数、施工组织 设计、专项施工方案等资料报工程部、监理单位审核 5.1.3分（承）包商进场材料经质量部、工程部、监理组织抽样审查 5.1.4项目组组织监理单位、建设单位、技术部、分（承）包商，进行图纸会审和技术交底 5.2施工管理 5.2.1在施工过程，项目管理人员和监理工程师应跟踪监控分（承）包商的工序作业过程，确保及 时掌握现场的质量情况，对结果形成结论并反馈给分（承）包商 5.2.2项目管理人员和监理工程师管理整个施工过程质量；对重要材料设备要检查按合同和有关规 范的要求进行进场验收、抽样、取样复试。运输到工地的设备、材料均需要检查其准用证、质保 书、合格证、检验报告等质保材料 5.2.3项目管理人员参加监理组织的分部分项过程、焊接、混凝土浇注、隐蔽工程验收 5.2.4项目实施过程中遇到专项工程，按照其相关验收标准进行管理验收 5.2.5项目经理、监理单位不定期召开会议，及时协调现场出现的问题，对不合格的项目发出整 改 通知单 5.2.6项目管理人员、监理单位应检查整改结果，直至合格 5.2.7督促分（承）包商加强成品保护的管理工作

医疗器械制造企业采购控制程序

程序文件 采购控制程序 文件编号 版本/修订号： 编制人/日期： 编制人/日期： 编制人/日期： 年月日发布实施发放部门：

1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。 3.职责： 3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。 3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控； 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。 4.内容： 4.1采购物资分类 4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。 关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料； 重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料； 一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2供方审核 供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1供方文件审核 采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件

文件和记录控制程序文件

对公司质量管理体系的所有相关文件和质量记录进行有效控制，确保文件和记录的充分性、有效性和完整性，并提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。 2.0适用范围： 适用于所有与公司质量管理体系有关文件的控制和为证明产品、过程和体系符合要求和质量体系有效运行的记录。 3.0职责： 3.1. 总经理 3.1.1.负责公司质量手册的批准 3.2. 管理者代表 3.2.1.负责组织质量手册的编制和审核； 3.2.2.负责程序文件的批准。 3.2.3.负责三级文件的批准 3.2.技术部经理 3.2.1.负责技术文件的批准。 3.3. 各职能部门 3.3.1.负责相关程序文件和三级文件（包括各种表单）的起草、制定、修订、更改。 3.3.2.负责本部门三级文件的审批、发放范围的确定。 3.3.3.负责确定本部门编制的记录表单的格式以及记录的填写、收集、整理归档工作。 3.3. 4.负责保持本部门的文件及记录符合《文件和记录控制程序》的要求。 3.4. 品质管理部文控中心 3.4.1.负责ISO质量管理体系文件的格式统一、文件登录、编号及发放。 3.4.2.负责文件的回收、修改、废止、保存和销毁。 3.4.3.负责监督、各部门的记录填写控制情况。 3.4.4.负责与本公司ISO质量管理体系相关的外部信息和资料的收集，并加以识别控制。 4.0定义： 4.1.受控文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新 分发以确保文件正确与适用性。 4.2.外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等，被本公司用来作为质量管 理体系流程中引用的标准。 4.3.质量手册（一级文件）：对公司体系的方针、目标、管理职责和权限等进行整体描述的文件，包括ISO 质量手册等。 4.4.程序文件（二级文件）：根据体系要求所编制的纲领性的通用程序，是各部门的合作基础。 4.5.作业指导书（三级文件）：包括与产品、设备、技术和操作方法有关的详细作业指导书，还包括相关法 规要求、标准规范等。 4.6.表单记录（四级文件）：包括书面记录和电子文档。

采购质量控制程序(含表格)

采购质量控制程序 1 目的和适用范围 1.1. 为使采购的产品或原料的质量符合规定的要求，特制定本程序；。 1.2. 本程序适用于公司产品或材料采购质量的控制。 2 相关文件 2.1. 相关文件 2.1.1.《供应商评价控制程序》 2.1.2.《合同评审程序》 2.1. 3.《检验控制程序》 2.1.4.《不合格品控制程序》 3 职责管理 3.1. 商务部负责建立并保持采购的管理文件，对影响采购质量的关键环节实施控制，组织对供应商的评价，编制采购计划并按计划进行物资采购。 3.2. 技术质安部组织制定或转发原料的验收标准及验收规范，组织对原料的检验。 3.3. 生产运行部负责发布A类原料消耗月度统计表， 3.4. 相关部门负责本部门所需材料的申报。 4 管理内容和方法 4.1. 采购申请计划的编制

4.1.1. 申购部门每月月底向商务部提供下月采购申请计划，填写《材料申请计划单》，所提供采购物资的工况条件须与实际采购情况相适应，写清采购物资的名称、技术规格、执行标准、申请数量、供货日期并经主管领导批准后执行。 4.1.2. 采购计划编制的依据是产品工艺性文件(含材料清单)和图纸，生产运行部编制生产计划以及相关部门的材料需用申请单。 4.2. 采购计划的编制 4.2.1. 采购部门根据生产运行部提供的生产计划、技术质安部提供的验收标准（规范）及其他申购部门提供的申购计划，结合仓库存量，综合平衡后编制《材料采购计划表》。 4.2.2. 采购计划应按以下要求编制：标明采购物资名称、类别、质量指标、采购数量及交货期等，采购计划按月度分别编制。 4.2.3. 采购计划经主管副总经理批准后，由商务部进行采购； 4.3. 采购过程的控制 4.3.1. 材料采购应根据采购计划的要求。 4.3.2. 采购员根据采购计划在合格供应商范围内比价采购。 4.3.3. 所采购的材料应标记齐全，供应商应提供产品质保书（合格证明），并与实物一致。 4.4. 采购文件的更改 4.4.1. 采购计划需要更改时,应由原申请部门填写《采购计划变更记录》。 4.4.2. 采购计划变更后，应重新审批后方可发布实施。

采购控制程序文件(doc 21页)

采购控制程序文件（doc 21页）

文件号：CX2010-A 版本： A 分发号： ISO9001：2000质量管理体系程序文件 采购控制程序 拟制___________ 日期___________ 审核___________ 日期___________ 管理类别：□受控□非受控

批准: 生效日期: 2008.7.1 1、目的 通过对供方的评价和采购文件的确立、实施采购及对采购产品的验证等控制，确保外购外协的产品符合采购文件规定和产品质量要求。 2、范围 适用于对生产所需的原材料采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和控制。 3、职责和权限 3.1采购部负责采购产品的归口管理,负责组织供方的调查、评选、评审、评估等工作;需要时，负责组织品管、技术、生产等有关人员参与对供方合格评审工作； 3.2 技术部负责制定《采购物资分类一览表》并负责提供采购和外协所需的技术资料供采购员作采购资料； 3.3 品管部负责对采购产品的验证、复查工作； 3.4 技术部、品管部、生产部配合市场部对供方的选择和评定工作； 3.5仓库负责对采购产品的数量、规格等验收工作。 4控制程序 4.1采购文件的确定 4.1.1明确采购产品 技术部负责明确为满足产品要求所需的各种原材料、元器件、外购件、外协件、各种包装、辅助材料以及其他配套设备。 4.1.2制定采购文件 a.采购部按明确了的采购产品汇总制定采购清单(新产品由技术部制定)； b.采购订单； 采购部根据最低库存标准规定和现有库存量同时参考适时销售信息制定《采购订单》；如有突发情况及时调整，确保采购订单如期完成。在制订采购订单时，将每项细节表达清楚（如产品名称、型号/规格、数量、需用日期、包装运输要求、质量保证要求、技术要求、验收要求和验收方法等要求）。

产品销售记录控制程序

1.目的 建立产品销售记录的管理程序，确保必要时能在最短时间内收回有关产品。 2.范围 所有的产品销售记录。 3.职责 业务部、品质部、仓储部。 4.内容 4.1销售记录管理的目的 保证可以追溯产品销售去向，确保必要时能以最快的速度收回有关产品。 4.2销售记录的内容 4.2.1产品名称 4.2.2批号、规格 4.2.3发货数量（件数） 4.2.4客户 4.2.5发货人、发货时间 4.2.6发货单号 4.2.7运输方式 4.2.8备注 4.3销售记录及单据的填写要求 4.3.1字迹清楚、内容真实、完整、详尽、不得用铅笔中圆珠笔填写。 4.3.2及时填写，不得提前或拖后。 4.3.3不得随意撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划一横线后，在旁边重写，更改人签名。 4.3.4签名要填全名，不得只写姓氏。 4.3.5按表格内容填写齐全，不得漏项。

产品销售记录控制程序页次：2/ 2 注意：填写时单位要尽量统一。同产品不同批号，或不同规格产品应分别填写。 4.4记录的收集 每批产品发货后，由业务部跟单员负责收集、记录、货位卡，并与收发货台账进行核对。不得有误。要与实物、账、卡核对，确保没有缺失，签字。收集后要逐项逐页复核，特别是关于产品去向及产品特征的项目。如有疑问需及时与有关文件或发货、运输凭证相核实，并将情况注于备注项下，核对人签字后归档。 4.5记录的保存 4.5.1记录由业务部跟单专人专柜保管。 4.5.2注意防火、防盗、防遗失。 4.5.3记录要保存至有效期后一年。 4.6记录的查阅 查阅人应经业务部批准、登记，阅后要及时送还，并在有关记录上签字。 4.7记录的销毁 每年由管理人员将超过贮存期的销售记录帐、卡列出明细表，报业务部经理批准，品质部派人员监督，签字后方可销毁，并及时登记入销售记录管理台账。 5.相关记录 5.1《产品销售台帐》

项目质量控制程序文件

天合光能(北京)系统集成有限公司项目质量控制程序 主导部门：工程部 支持部门：质量部、采购部、技术部 审批： 文档编号： SDS BU-SD-018

生效日期：

项目质量控制程序 1. 目的 使项目的工程质量符合国家、项目所在地等有关规范、技术标准及达到合同要求。 2. 范围 本能制度适用于SDS项目实施阶段的工程质量管理和控制。 3. 定义 N/A 4. 职责和权限 4.1施工单位 4.1.1施工组织设计、人员资质、专项施工方案、施工机具等申报 4.1.2施工材料申报 4.1.3分部分项工程施工 4.1.4申请工程验收 4.2监理单位 4.2.1、监督管理施工过程 4.2.2、过程资料审核管理 4.3工程部 4.3.1参与审核设计图纸 4.3.2支持监理工作。督促分包商认真履行合同，实现质量目标 4.3.3组织分部分项工程的验收 4.3.4处理施工质量问题 4.4技术部 4.4.1确定材料、设备的技术规范和质量标准 4.4.2施工过程中的技术支持 4.5采购部

4.5.1成本目标控制 4.5.2按时供应合格产品 4.6质量部 4.6.1落实质量控制计划 4.6.2处理产品、工程质量问题 5. 内容 5.1施工准备 5.1.1工程部向建设单位递交开工报告 5.1.2分（承）包商将企业资质、项目现场负责人（或联系人）、人员资质、用工人数、施工组织 设计、专项施工方案等资料报工程部、监理单位审核 5.1.3分（承）包商进场材料经质量部、工程部、监理组织抽样审查 5.1.4 项目组组织监理单位、建设单位、技术部、分（承）包商，进行图纸会审和技术交底 5.2施工管理 5.2.1在施工过程，项目管理人员和监理工程师应跟踪监控分（承）包商的工序作业过程，确保 及时掌握现场的质量情况，对结果形成结论并反馈给分（承）包商 5.2.2项目管理人员和监理工程师管理整个施工过程质量；对重要材料设备要检查按合同和有关 规范的要求进行进场验收、抽样、取样复试。运输到工地的设备、材料均需要检查其准用证、质保书、合格证、检验报告等质保材料 5.2.3项目管理人员参加监理组织的分部分项过程、焊接、混凝土浇注、隐蔽工程验收 5.2.4项目实施过程中遇到专项工程，按照其相关验收标准进行管理验收 5.2.5项目经理、监理单位不定期召开会议，及时协调现场出现的问题，对不合格的项目发出整改 通知单 5.2.6项目管理人员、监理单位应检查整改结果，直至合格 5.2.7督促分（承）包商加强成品保护的管理工作 5.3质量管理 5.3.1对于出现的质量问题要进行归纳总结，分析产生问题的原因，提出采取预防的办法 5.3.2 施工过程中出现不可预见的质量事故时，分（承）包商及时采取有效措施进行紧急处理，

文件及记录控制程序

1、目的 对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件，并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行，保证记录完整，实现质量追溯性。 2、范围 适用于本集团公司及所属子公司质量管理体系所有文件和记录。 3、定义 3.1受控文件：指最新有效文件，加盖“受控”印章的文件。 3.2非受控文件：未加盖“受控”或加盖“作废”的文件。 3.3质量体系文件：质量手册、程序文件、作业文件、质量记录、表格等。 3.4 记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 3.5 外来文件：非本公司发布的，与质量体系有关的标准、规范、手册，与产品有关的法律法规，顾客提供的标准等文件。 3.6技术性文件：设计图样、工艺文件、作业指导书、检验规程等；“技术通知” 3.7行政文件：除公司技术性文件、质量体系文件以外的行政管理性文件； 4、职责 4.1集团总经理：负责质量手册的批准。 4.2集团管理者代表：负责集团公司质量手册审核、程序文件的批准。 4.3集团质量管理部门：负责质量手册的编制、组织程序文件的编写、修改、校对与报批。 4.4各部门主任、子公司分管领导：负责本部门所需的三、四层次文件的批准。 4.5各部门、子公司各职能部门：负责本部门第三、四层次文件文件的编制、报批。 4.6集团质量部门：负责组织和主持质量管理体系文件编制、修改、评审、发布、更新、作废、处置的监督管理。 4.7集团技术部门：识别和编制所需的技术、工艺等文件，并负责该文件的归档管理，（含顾客图纸、样件等）。 4.8人力行政部门：编制公司行政管理文件并负责公司行政文件归档管理，（含人事任命、培训、基础建设等）。 4.9各部门：负责识别所需的各种内部管理性文件。 5、文件控制流程图

工程采购控制程序

1 目的 为了保证所采购的小五金材料、设备零部件、成套设备及工程分包满足设备运行及生产工艺的要求，使采购过程处于受控状态，特制定本执行程序． 2 范围 2.1 本程序规定了工程采购的范围和方法。 2.2 本程序适用于与生产有关的工程采购。 3 职责 工程部负责对供方的评价、选择和控制，签订采购合同，组织对采购产品的验证． 4 程序要求 4.1 供方的选择评价和重新评价. 4.1.1 工程部应对供方进行选择及评价，并建立合格供方档案. 4.1.2 工程部应每年一次对合格供方进行评审，对不合格的供方应从合格供方里删除，禁 止从该供方采购物品. 4.2 小五金材料、设备零部件的采购 4.2.1 对于工程科所需的小五金材料、设备零部件，由工程科根据在库情况制定采购计划， 采购计划要详细写明所购物品的名称、规格、型号、数量及供货单位。 4.2.2 工程科向工程部经理提出采购申请，申请批准后，工程科实施购买。 4.2.3 对于公用系统科所需的小五金材料、设备零部件，由公用系统科根据在库情况和设 备运行情况制定采购计划，采购计划要详细写明所购物品的名称、规格、型号、数量、及供货单位。 4.2.4 公用系统科向工程部经理提出申请，申请批准后，公用系统科向合格供方购买。4.2.5工程部各部门对购入的物品，应及时登记到《零部件管理台帐》. 4.2.6物品领用时，应填写出库单. 4.2.7工程部各部门对购入的物品，应及时登记到《零部件管理台帐》.

4.2.8 物品领用时，应填写出库单. 4.3 成套设备的购买 4.3.1 因工艺要求需添加新设备时，由工程部具体实施。 4.3.2 工程部负责与该设备相关的生产厂家或供应商联系，并组织其他部门进行讨论调 研，综合各方面的意见，选定设备型号及合格供方。 4.3.3 工程部提出具体采购申请，经工程部经理审核，交总经理审批。申请批准后，由工 程部负责采购． 4.4 工程采购 4.4.1 工程部负责与有资质的施工单位联系，邀请各施工单位参与工程的讨论。 4.4.2 由各施工单位出具具体的施工方案，施工预算及质量保证协议。 4.4.3 工程部根据各施工单位的施工方案及施工预算，最终选定施工单位。 4.4.4 由工程部具体选定的项目负责人与最终选定的施工单位签订工程施工合同，经工程 部经理审核，交总经理审批后执行。 4.5 采购计划 4.5.1 小五金材料、设备零部件的采购计划，由工程科、公用系统科分别根据生产情况和 实际需求制定。 4.5.2 成套设备采购申请书由工程部制定。 4.5.3 工程采购申请书由工程部制定。 4.5.4 定货合同由工程部与合格供方签订。 4.5.5 工程部采购过程中所产生的各种记录均按《记录控制程序》执行。 4.6 采购产品的验证 4.6.1 在签订货合同或工程采购合同时，应就验证标准、方法、地点等与供方达成协议， 避免质量争端。 4.6.2合同规定顾客需要对供方产品验证时，公司应按顾客的要求提供方便，给予安排。5相关文件