(工厂与企业)工厂检查报告

报告编号：

工厂检查报告

CQC/QPJC01.07（1/1）

检查性质□初始检查

□监督检查

申请人/持证人：

工厂名称：

工厂地址：

工厂编号：

检查日期：

中国质量认证中心

工厂检查报告共9页第1页

注：a）有“是”、“否”的地方，请在“是”或“否”小方格中打记号“×”以示选择；

b）如果选择“是”、“否”均不合适的，请在相应条款处注明原因；

1．概况

1.1 检查机构名称：

检查组长：检查日期：

检查员：

1.2 申请人/持证人注册名称：

注册地址：

电话（含区号）：传真：邮政编码：

联系人姓名：

1.3 工厂注册名称：

工厂地址：

电话（含区号）：传真：邮政编码：质量负责人姓名：

制造商注册名称（如与上述不同）：

地址：

电话（含区号）：传真：邮政编码：联系人：

1.4 认证产品（名称、型号/规格、商标、证书/申请编号）：

工厂检查报告共9页第2页

1.5 工厂人数：

1.6 检查时会见的主要人员及其在工厂中的职位：

1.7 工厂生产的同类产品获得的其他认证标志或证书：

1.8 工厂获得的质量体系证书：

1.9 其他情况：

2．检查期间的生产情况

2.1 检查期间认证产品在生产吗？是□否□

如果（是），描述产品的名称、型号规格及其上印有的任何认证标志。

如果（否），描述在检查期间所生产的类似产品的名称、型号规格及其上印有的任何认证标志。3．工厂质量保证能力

3.1 人员职责和资源

3.1.1 职责

a）是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系？是□否□

b）是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限？是否履行了相应的职责？

是□否□如果是，请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号：

3.1.2 资源

是否配备了必须的生产设备、检验设备；具备必须能力的人员；必备的生产、检验、储存的环境？

是□否□3.2 文件和记录

3.2.1 是否已建立，保持了文件化的质量计划/类似文件，以及确保产品质量相关过程有效运作和控制的

文件？是□否□如果有文件，请给出参考文件号：

工厂检查报告共9页第3页

3.2.2 产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求？是□否□3.2.3 是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保：是□否□

a）文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？是□否□

b）文件的修改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用？

是□否□c）是否在使用处可获得相应文件的有效版本？是□否□如果有文件，请给出参考文件号：

3.2.4 是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理程序？是□否□

如果有文件，请给出参考文件号：

3.2.5 质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录？是□否□

3.3 采购和进货检验

3.3.1 是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序？是□否□

工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、评定和日常管理，并保存对供应商选择和日常管理记录？是□否□3.3.2 是否已建立了进货的关键元器件和材料检验/验证程序及定期确认检验的程序？是□否□

工厂是否按照文件要求对供应商提供的产品进行检验和验证？记录是否完整有效？是□否□

3.3.3 当关键元器件和材料检验由供应商检验时，工厂对供应商是否提出明确的检验要求？是□否□

工厂是否保存供应商提供的合格证明及有关检验报告等？是□否□3.4 生产过程控制和过程检验

3.4.1 如果工序没有文件规定就不能保证质量时，是否制定了工艺作业指导书？待是□否□3.4.2 工作环境是否满足规定要求（对环境条件有要求时）？是□否□3.4.3 是否对适宜的过程参数和产品特性进行监控（可行时）？是□否□3.4.4 是否建立并保持了对生产设备进行维护保养的制度？是□否□3.4.5 是否在生产的适当阶段对产品进行检验，确保产品及零部件与认证样品的一致性？是□否□

3.5 例行检验和确认检验

3.5.1 是否制定了文件化的例行检验和确认检验程序？是□否□

如果有文件，请给出参考文件号：

例行检验和确认检验要求是否满足相应产品的认证实施规则要求？是□否□

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3.5.2 是否已按相应的文件正确实施了例行检验和确认检验，并保存检验记录？是□否□3.6 检验试验仪器设备

3.6.1 检验试验仪器设备是否与所要求的检验、试验能力一致？是□否□3.6.2 是否制定检验试验仪器设备的操作规程并按之准确操作？是□否□

3.6.3 校准和检定

a）检验和试验设备是否定期校准或检定并可溯源至国际或国家基准？是□否□b）自行校准的检验和试验设备是否规定了校准方法、验收准则和校准周期？是□否□c）检验和试验设备的校准状态是否能被使用及管理人员识别？是□否□d）是否保存了检验和试验设备的校准记录，并完整有效？是□否□3.6.4 运行检查

a）对于例行检验和确认检验设备，是否按规定了有效的运行检查要求,并按要求执行? 是□否□b）运行检查结果不能满足规定要求的,是否追溯至已检产品，必要是重新检验? 是□否□

c）是否规定了例行检验和确认检验设备功能失效时需采取的措施？是□否□d）是否保存了运行检查结果和调整措施记录？是□否□3.7 不合格品的控制

3.7.1 是否建立了不合格品控制程序，其内容是否符合规定要求？是□否□3.7.2 对不合格品的标识、隔离和处置以及采取的纠正和预防措施是否符合程序的规定？是□否□3.7.3 是否保存了重要部件或组件的返修记录及不合格品的处置记录？是□否□3.8 内部质量审核

3.8.1 是否建立并保持了文件化的内部质量审核程序，并记录审核结果；其内容是否符合规定要求？

是□否□如果有文件，请给出参考文件号：

3.8.2 是否保存了投诉记录并作为内审的信息输入？是□否□3.8.3 对内审发现的问题是否采取纠正和预防措施并进行记录？是□否□3.9 认证产品的一致性的管理

3.9.1 是否建立了产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序？

是□否□如果有文件，请给出参考文件号：

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3.9.2 是否在认证产品变更实施前向认证机构申报并获得批准？是□否□3.10 包装、搬运和贮存

3.10.1 成品的包装和标志过程（包括所用材料）是否符合规定的要求？是□否□3.10.2 所采用的搬运方法是否能防止产品的损坏或变质？是□否□3.10.3 产品的贮存环境是否能保证产品符合规定标准要求？是□否□

4．产品一致性检查

4.1 认证产品的铭牌、说明书或包装箱上标注的产品名称、规格、型号、警示警告标识是否与经认证机构

确认的型式试验样品/认证证书一致。是□否□

4.2 产品的安全结构或内部布线等与经认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否向认帧机

构申报并经确认。是□否□

4.3 产品所配用的零部件、元器件或材料与经认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否向

认帧机构申报并经确认。是□否□4.4 不一致的情况描述（必要时可另加附页）

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4.5 现场指定试验

产品名称：型号规格：产品编号：

测试人：

见证人：

测试的其他背景信息：

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5．纠正措施（仅适用于监督检查）

验证并报告工厂对上次检查提出的不符合项所采取的纠正措施情况（必要时可另加附页）

6．监督抽样（需要时）

6.1 工厂是否有“工厂获证产品清单”内所列产品？是□否□

如果（是），请填写“监督封样登记表）”；

如果（否），说明工厂计划何时生产已认证的产品：

6.2 是否认证机构要求的样品？是□否□6.3 检查员是否亲自选择和签、封样品，并签发“送样通知书”？是□否□

如果（否），说明为什么及由谁选择：

6.4 封样的样品佩带认证标志吗？是□否□

如果（否），为什么未佩带标志？

7．认证证书及认证标志的使用（仅适用于监督检查）

认证证书及认证标志的使用是否符合认证机构的规定？是□否□工厂检查报告共9页第8页

8．检查员评价

8.1 工厂检查综合判定

1.无不符合□工厂检查通过

2.存在不符合项□工厂应在规定的期限内采取纠正措施，报检查组验证有效后，

工厂检查通过。否则，工厂检查不通过。

3.存在不符合项□工厂应在规定的期限内采取纠正措施，检查组现场验证有效后，

工厂检查通过。否则，工厂检查不通过。

4.存在不符合项□工厂检查不通过

8.2 存在的不符合项及其纠正要求。

□本次检查没有发现不符合项。

□有关不符合项及纠正要求详见本报告所附的不符合报告（共页）。

说明：

1．工厂代表（即此报告签名者）应对此报告的所有项目清楚和了解；

2．此报告应在检查组和工厂代表签名后，复印一份留存工厂；

工厂检查人日数人日

检查员签名：

检查组长（签名）：工厂代表（签名）：

日期：日期：

工厂检查报告共9页第9页附加说明页：

8D报告填写说明(DOC 7页)

8D 报告填写说明 PROBLEM STATEMENT/DESCRIPTION 第一步：问题的识别和评估 This section should contain as much information possible about the concern encountered, the more detailed and accurate information obtained will help to give a better understanding of the problem and assist in investigations and resolution later on. Example: 来自资料搜索网(https://www.sodocs.net/doc/4315593637.html,) 海量资料下载 - Date(s) of failure(s). - Quantity of discrepant/suspect reject parts. - Where the problem was detected. - If applicable, carryout is/is-not analysis and attach to 8D. -Have we seen the problem before? 1.问题是什么或目前真实的情况？根据对象和缺陷来陈述。 2.最早问题在哪里发现的？ 3.问题是如何发现的？ 4.发生的问题与标准有什么不同？规格是什么？如何会产生不同的？（检验规范、图纸、 CA TIA 文件、或不良极限样品） 5.产生问题的项目如何测量的？测量系统是什么？测量系统出了什么问题？重复性？精 度？ 6.目前的情况会影响多少产品或汽车？（VIN 编号，影响到的工厂顺序号或日期/时间和 班次） 7.目前在戴姆勒克莱斯勒的工厂中发生率是多少？在供应商工厂内？良品数？不良品 数？ 第二步： - CONTAINMENT ACTION 临时措施 This section should identify those actions that “contain” the problem, ensuring no further defects

《工厂检查调查表》填写指南

《工厂检查调查表》填写指 南 集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

《工厂检查调查表》填写指南 《工厂检查调查表》填写指南 (CQC/PDC022-2005) 一目的为了使申请产品认证的申请人或工厂能够正确地填写《工厂检查调查表》（以下称调查表），以便认证机构和检查组了解工厂的基本信息，在现场检查前做出合理地安排，特制定本指南。 二范围 适用于CCC和CQC产品认证。 三职责 1 认证机构负责向申请人提供调查表； 2 申请人或工厂负责如实填写并向认证机构提交调查表。 四定义 1 工厂：对认证产品进行最终装配和/或试验以及加施认证标志的场所 2 制造商：控制认证产品制造的组织。 注：一个制造商可以有多个工厂。 3 申请人：申请产品认证的组织 注：1）通常，申请人在获得认证证书后就成为持证人。 2）所谓“申请代理人”是指代理申请人办理认证申请手续的组织。 五填写要求 下面就调查表中的各项条款的填写要求逐一进行解释： 工厂信息： 工厂注册名称应与工厂营业执照上名称一致; 工厂地址应填写认证产品进行最终装配和/或试验以及加施认证标志的实际场所; 电话、传真、电子邮件要求填写能够直接联系到工厂的电话、传真、电子邮件。 提供当检查员实施工厂检查时能便捷地抵达工厂的交通路线指示图。 制造商信息： 制造商注册名称、地址要求填写与制造商营业执照上名称和地址一致。 电话、传真、电子邮件要求填写能够直接联系到制造商的电话、传真、电子邮件。 2 申请人信息： 申请人注册名称、地址要求填写与申请人营业执照上的注册名称和地址一致。 电话、传真、电子邮件要求填写能够直接联系到申请人的电话、传真、电子邮件。 认证联系人：要求填写负责产品认证的联络人员，其电话、传真要求能够直接、方便地找到此人，以便认证机构和检查组联系有关认证或工厂检查时间等事宜。 3 工厂质量负责人： 要求填写在工厂中负责产品质量的管理人员，具体职责和权限见《工厂质量保证能力要求》条款的规定，此人要获得由工厂最高管理者的文字任命，并在相关的文件中对其职责和权限有明确地描述。 4 工厂员工总数： 要求填写与申证产品有关的所有员工的数量（包括涉及生产申证产品生产的工人及管理人员）。 申证产品的申请编号、名称、型号规格、商标： 要求填写申证产品的名称、型号规格、商标和申请编号，要与《产品认证申请书》所填写的相一致。例如： 名称：楼顶扇 型号/规格：FD-B16 220V 50Hz 400mm 55W I类 商标：ABC 申请编号： A2003CCC0702-XXXXXX 申请产品认证依据的标准： 要求填写申请认证产品所依据的安全标准及相关标准（如括电磁兼容标准）,应填写标准号、年份和标准名称，例如：GB12350－2000《小功率电动机的安全要求》。 工厂是否按实施规则的要求建立文件化质量体系： 工厂应按照《产品认证工厂质量保证能力要求》建立、运行和保持文件化质量体系，应填写文件发布时间和质量体系运行时间，应在调查表后面附上如下资料： ①组织机构图； ②质量手册目录； ③程序文件目录。 由工厂完成的申证产品生产工艺流程： 要求工厂提供生产申证产品的简单工艺流程图，并标识出其关键工序和检验点。同时填写关键生产设备明细表（附表1），要求如实填写在生产申证产品过程所要用到的关键的、必备的设备。 说明由分承包方提供的关键零部件和原材料： 主要填写与申证产品的安全性能和电磁兼容性能有关的所有零部件和原材料。如果零部件和原材料已通过CCC认证或其

1-病例报告表填写SOP

病例报告表填写SOP ?范围：适用于本专业内所有临床试验病例报告表的填写。 三.规程： 1筛选合格者填写正式病例报告表。 2. 用黑色圆珠笔用力填写，为防止无碳复写印到下一页，请用垫板垫于将要填写的病例报告表页下。 3. 如果填写出现错误，请用一道线划去错误，重新填入正确数据以及更正人姓名缩写和更正日期。不要掩盖填入的原始数据，不要用橡皮擦、用改正液遮盖或划许多道线。 4. 病例报告表的每一页都须完成，所有项目均应填写。在“□”处填入X”

表示选择此项。如果此项“未做”则填入“ ND ；“不知道”则填入“ UK ；“不能提供”或“不适用”则填入“ NA”。 5．所有表格上的日期都以“年／月／日”的形式表示，包括患者的出生日期。如果不知道具体日期，请用“ UK表示，以“年/月/ UK'的形式填入日期，请尽可能填入完整的日期。 6?病例报告表中需填入数值的部位均预留了空格，如“□□□”，填写时请将个位数字填入最右方的空格，如左侧留有空位，请填入“0”，如：患者血压为120 / 80mmH，q 则填入“血压：120/080mmH”g 。 7．务必完成每页病例报告表最上部分的内容，包括： ①患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字首字母。 举例：郑民ZHMI刘玉玲LYLI 欧阳志国OYZG ②试验中心编号/药物编号。 ③筛选编号（由各研究中心按第一次访视的时间顺序编号）。 ④访视日期。 8．试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生按照机构《严重不良事件报告的SOP处理。 9．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，对照临床研究流程图执行。 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

2015年CQC最新版工厂检查记录标准格式

CQC/07流程0402.06 报告编号：2015-A000000-0001，0304，0112-F02 检查日期：2015-03-31检查员：张春阳 产品类别：0202，0201，0821 实施规则：CNCA-C03-01：2014 实施细则：CQC-C0301-2014 检查性质：初始检查扩类检查地址搬迁检查 首次检查正常监督检查飞行监督检查 其它(应填写具体的检查性质)

CQC/07流程0402.06 报告编号：2015-A000000-0001，0304，0112-F02 检查日期：2015-03-31检查员：张春阳 0、认证委托人、生产者、生产企业基本信息确认 是否不适用0.1 核对受检查方营业执照（注册证明）的有效期，有效期：2011.09.10-2042.09.09 。 核对受检查方注册名称/注册地址/实际地址信息与证书/申请书/营业执照是否一致 （不一致情况须说明）：一致 检查结果描述:（选择否时，必须说明不一致情况；需要时给出处理建议） 记录：现场核查工厂实际地址、注册地址、工厂名称见下描述；注册地址与营业执照地址符合。 0.2 认证委托人、生产者与生产企业信息

CQC/07流程0402.06 报告编号：2015-A000000-0001，0304，0112-F02 检查日期：2015-03-31检查员：张春阳 检查结果描述： 1、本次任务共包括证书,8 张（与任务书不一致时，需进行详细描述） 2、证书信息：有效证书8 张，无效证书张，需收费证书8 张 开出抽样单：张(未抽到样的产品类别及涉及证书应在此进行说明) 3、证书是否涉及认证标准或要求变更：否是(选择时,检查员应告知企业相关的要求) 分别描述每一个与生产企业不同的认证委托人、生产者的下述信息） 见下记录见相关附件（0.2附件：内容、格式与下面相同） 认证委托人名称：地址：或同报告中生产企业 邮编：邮箱： 联系人：手机：电话：传真： 生产者名称：地址：或同报告中生产企业 邮编：邮箱： 联系人：手机：电话：传真： 生产企业相关信息： 生产企业名称：天津市中油大地电力设备有限公司 生产企业地址：天津市和平区红旗大街188号 工厂人数（与认证产品相关）000000000000 电话(含区号)：0311-******* 传真（含区号）0311-******* 邮政编码：021000 质量负责人：（姓名）刘洋 电话/传真(含区号)：00000000手机：0000000000 电子邮件：00000000000@https://www.sodocs.net/doc/4315593637.html, 认证技术负责人（适用时）：崔娜 电话/传真(含区号)：00000000000手机：0000000000 电子邮件0000000000@https://www.sodocs.net/doc/4315593637.html, 认证联络员（适用时）：黎朝阳 电话/传真(含区号)：0000000000 手机：00000000000 电子邮件：000000000000@https://www.sodocs.net/doc/4315593637.html,

病例报告表记录标准操作规程

病例报告表记录标准操作规程 1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表 记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。 2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本 操作规程。 3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文 件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。 4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范， 防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项： 4.1 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中 的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间； 4.2 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴 在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位； 4.3 病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病 例报告表。病例报告表的幅面，根据需要设定。 4.4 病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录 仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。 4.5 病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页， 应详细说明原因。 4.6 病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜

工厂检查的要求

UL工厂检查的要求 一.工厂检查前，工厂需准备以下文档资料以备检查： 1.公司组织机构图 2.质量控制流程图 3.生产流程图 4.产品更改流程图或文件 5.QC人员及关键岗位人员培训记录 6.来料检验相关文件（如标准，作业指导书等）制程（生产）检验相关文件出货检验相关文档 7.设备管理相关文档（如校准记忆，设备台帐等）基本的生产设备（如高压仪等） . 8.设计变更程序（认证产品一致性，认证报备变更等） 9.不合格品控制 二、工厂检查内容： 1、组织机构和品质体系，质量部门在工厂中所处的地位，职责和工作情况人员情况（QC人员及关键工位的实际认知和操作） 2、来料检验 检验条件（环境，设备，计量/校准情况，人员）待检物品，合格品及废品的堆放及标识。来料检验的实施（作业指导书：包括抽样标准，AQL水平，检验方法和判定信据试记录，判定和放行等）供货商的审核： 3、仓库 仓库条件（成品和零部件） 零部件和成品的存入及标识，成品的保存和交递领发料的过程，领发料控制文档 BOM文件（零部件清单）的检查4、生产过程 产品的标识及可追溯性生产过程中不合格品的处理巡检人员的作业指导书及原始记录 5、例行检验 作业指导书和操作情况及测试记录安全测试设备的计量/核准和日常功能检测记录 6、出货前的抽样检验（最终检验） 抽检的作业指导书（抽样标准：AQL水平及检验方法）抽检记录 7、设备检验 安全测试设备台帐，主要设备的核准方法和记录，内部核准方法和记录 8.认证产品一致性检验（适用于年度检验） 三、职责 1.研发部针对UL产品的新品研发要符合该类产品的UL标准要求； 2采购部负责采购的物料符合UL中FUS细则要求和追溯要求； 3生产制造部负责加工工序符合FUS细则要求和追溯要求； 4品质管理部负责物料追溯材料的采集、物料的入库检验、加工工序的监控和成品检验，FUS细则的保存和更新，接待当地的UL检查员的检查工作。 四、UL跟踪检验程序（产品一致性要求） 1 UL当地检查员会以事先不告知的方式到工厂检验，并依照UL的FUS细则做检查； 2 工厂生产UL的产品类别属于TYPE L,L类服务主要用于和生命安全的有关的产品,检验频率取决于产品的产量，也就是工厂的出货数量，UL规定产量达到一定数量是就需要一次工厂检查，软线产品每生产100万英尺就需要一次工厂检查，一个季度最大检查次数为30次。 3 工厂代表必须在UL检查员被告知后的10分钟内出面，带其进入工厂进行检查，若指定的工厂代表不在，则要

临床研究病例报告表 (2)

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表 （X日用药） 受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□ 试验开始日期年月日 填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。 试验观察流程图

入组筛选表

1．受试者应为： ?年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度，评分≥4 ?并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： ?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX ?癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗?呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 ?胆道疾病 ?心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） ?血压高于正常值 ?血液系统疾病 ?肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) ?脑部疾病，判定能力异常 ?XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 ?药物及∕或酒精滥用 ?孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日 病历简况 检查日期：年月日 .2受试者病历号：

3C工厂检查报告

报告编号： 工厂检查报告 CQC/QPJC01.07（1/1） 检查性质□初始检查 □监督检查 申请人/持证人： 工厂名称： 工厂地址： 工厂编号： 检查日期：

中国质量认证中心 工厂检查报告共9页第1页 注： a）有“是”、“否”的地方，请在“是”或“否”小方格中打记号“×”以示选择； b）如果选择“是”、“否”均不合适的，请在相应条款处注明原因； 1．概况 1.1 检查机构名称： 检查组长：检查日期： 检查员： 1.2 申请人/持证人注册名称： 注册地址： 电话（含区号）：传真：邮政编码： 联系人姓名： 1.3 工厂注册名称：

工厂地址： 电话（含区号）：传真：邮政编码： 质量负责人姓名： 制造商注册名称（如与上述不同）： 地址： 电话（含区号）：传真：邮政编码： 联系人： 1.4 认证产品（名称、型号/规格、商标、证书/申请编号）： 工厂检查报告共9页第2页

1.5 工厂人数： 1.6 检查时会见的主要人员及其在工厂中的职位： 1.7 工厂生产的同类产品获得的其他认证标志或证书： 1.8 工厂获得的质量体系证书： 1.9 其他情况： 2．检查期间的生产情况 2.1 检查期间认证产品在生产吗？是□否□ 如果（是），描述产品的名称、型号规格及其上印有的任何认证标志。 如果（否），描述在检查期间所生产的类似产品的名称、型号规格及其上印有的任何认证标志。3．工厂质量保证能力

3.1 人员职责和资源 3.1.1 职责 a）是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系？是□否□ b）是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限？是否履行了相应的职责？ 是□否□如果是，请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号： 3.1.2 资源 是否配备了必须的生产设备、检验设备；具备必须能力的人员；必备的生产、检验、储存的环境？ 是□否□3.2 文件和记录 3.2.1 是否已建立，保持了文件化的质量计划/类似文件，以及确保产品质量相关过程有效运作和控制的 文件？是□否□如果有文件，请给出参考文件号： 工厂检查报告共9页第3页 3.2.2 产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求？是□否□3.2.3 是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保：是□否□ a）文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？是□否□ b）文件的修改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用？ 是□否□c）是否在使用处可获得相应文件的有效版本？是□否□如果有文件，请给出参考文件号： 3.2.4 是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理程序？是□否□ 如果有文件，请给出参考文件号： 3.2.5 质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录？是□否□3.3 采购和进货检验 3.3.1 是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序？是□否□

病例报告表(1)

受试者ID：|__|__|__|—|__|__|__|__| 项目名称：秀身贴治疗单纯性肥胖的疗效评价临床研究试验 秀身贴治疗单纯性肥胖的疗效评价 临床研究试验 病例报告表 (Case Report Form) 版本号：V1.1 版本日期：2018年10月17日 研究中心 病例随机号：|__|__|__|__| 受试者姓名缩写：|__|__|__|__| 医生姓名（正楷）：______________ 研究时间：2018年11月-2019年3月

病例报告表填写说明 （在正式填表前，请认真阅读下列填表说明） 1. 此病例报告表必须由专职评价者填写，并尽可能由同一人完成；封面、结束页的医生签名由负责该份病例的研究人员填写。 2. 本CRF中的大量数据是从原始资料（受试者治疗情况表等）中统计、计算、汇总而得到的，请填写者务必认真核对并精确统计、计算，注意避免人工统计误差！ 3. 封面右上角的“受试者ID”前3位填写中心编号，位数不足的以0补齐；后4为填写病例随机号。例如：湖北省中医院随机号为1234的受试者，受试者ID：001-123 4. 4. 本表请用钢笔或签字笔填写，不得用铅笔或圆珠笔填写。 5. 筛选合格者正式填写病例报告表，中止治疗者以最后一次数据结转为其最后的数据，并如实记录退出本研究的时间和原因。 6. 表中凡有“□”的选项，请在正确的选项“□”里面打“×”。 7. 请在开放的方格中填写数字，每一格填写一个数字，如果位数不够请在前面或后面的格子加零，例如：体重58kg，填入空格中为：体重：| 0 | 5 | 8 |.| 0 | kg。 8. 所有检查项目均须填写，因故未做/未查/漏查，请填写“ND”；数据不详/未知的，请填写“UK”；选项不适用时请填写“NA”。 9. 受试者姓名填写方法：受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写各字拼音的前两个字母；三字姓名填写各字拼音的首字母及第三字拼音第二字母；四字姓名填写各自拼音的首字母；四字以上姓名填写前四字拼音的首字母。举例：张芳□Z□H□F□A李正芬□L□Z□F□E上官小云□S□G□X□Y。研究者须填写受试者身份登记表，便于在试验中和试验后识别受试者的身份。 10. 填写务必准确、清晰，不得随意擦除或涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名（医师姓名缩写，大写字母）及修改时间，必要时说明理由。不要掩盖填入的原始数据，禁用橡皮擦、修正液或划刮去原填写内容。 举例：填写错误2011/07/13[年、月、日]

CQC《工厂检查调查表》填写指南

《工厂检查调查表》填写指南 (CQC/PDC022-2005) 一目的为了使申请产品认证的申请人或工厂能够正确地填写《工厂检查调查表》（以下称调查表），以便认证机构和检查组了解工厂的基本信息，在现场检查前做出合理地安排，特制定本指南。 二范围 适用于CCC和CQC产品认证。 三职责 1 认证机构负责向申请人提供调查表； 2 申请人或工厂负责如实填写并向认证机构提交调查表。 四定义 1 工厂：对认证产品进行最终装配和/或试验以及加施认证标志的场所 2 制造商：控制认证产品制造的组织。 注：一个制造商可以有多个工厂。 3 申请人：申请产品认证的组织 注：1）通常，申请人在获得认证证书后就成为持证人。 2）所谓“申请代理人”是指代理申请人办理认证申请手续的组织。 五填写要求 下面就调查表中的各项条款的填写要求逐一进行解释： 1.1 工厂信息： 工厂注册名称应与工厂营业执照上名称一致; 工厂地址应填写认证产品进行最终装配和/或试验以及加施认证标志的实际场所; 电话、传真、电子邮件要求填写能够直接联系到工厂的电话、传真、电子邮件。 提供当检查员实施工厂检查时能便捷地抵达工厂的交通路线指示图。 1.2 制造商信息： 制造商注册名称、地址要求填写与制造商营业执照上名称和地址一致。 电话、传真、电子邮件要求填写能够直接联系到制造商的电话、传真、电子邮件。 2 申请人信息： 申请人注册名称、地址要求填写与申请人营业执照上的注册名称和地址一致。 电话、传真、电子邮件要求填写能够直接联系到申请人的电话、传真、电子邮件。 认证联系人：要求填写负责产品认证的联络人员，其电话、传真要求能够直接、方便地找到此人，以便认证机构和检查组联系有关认证或工厂检查时间等事宜。 3 工厂质量负责人： 要求填写在工厂中负责产品质量的管理人员，具体职责和权限见《工厂质量保证能力要求》条款1.1的规定，此人要获得由工厂最高管理者的文字任命，并在相关的文件中对其职责和权限有明确地描述。 4 工厂员工总数： 要求填写与申证产品有关的所有员工的数量（包括涉及生产申证产品生产的工人及管理人员）。 5.1 申证产品的申请编号、名称、型号规格、商标： 要求填写申证产品的名称、型号规格、商标和申请编号，要与《产品认证申请书》所填写的相一致。例如：

06病例报告表的设计与填写

病例报告表的设计与填写 病例报告表（Case Report From,CRF）：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 一、病例报告表的设计 病例报告表必须符合使用、检查和稽查工作的需要。病例报告表的设计应考虑下列因素：临床试验流程、研究人员的填写、数据录入和分析、监察员的审核。 设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。GCP中规定在统计分析中发现有遗漏、未用或多余的数据要加以说明，病例报告表中不应收集与试验方案和/或研究无关的数据，否则应注明理由。二、病例报告表的填写 临床试验开始前应制定填写病例报告表的标准操作程序（SOP），对如何填写病例报告表作出规定，主要内容包括以下几个方面： ①正确填写病例报告表的步骤； ②填写病例报告表应选择的墨水颜色； ③填写病例报告表要求的所有信息； ④字迹清楚和易于辨认； ⑤保存病例报告表的地方。 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，有研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。 研究人员填写病例报告表中所有应填写的部分，不留任何空白。 所有的注释应填在CRF特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。 三、病例报告表的更正 申办者应书面规定更正病例报告表的标准操作程序，规定在研究现场CRF 更正的程序和申办者已收回的病例报告表的更正程序，包括：

①指定专人负责更正和修改病例报告表； ②病例报告表不能涂改，只能用附加说明的方式； ③所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。所有CRF的更正必须有原始记录的信息证明是正当的。

病例报告表(样板)

（些）因素的暴露情况，比较两组中暴露率和暴露水平的差异，研究该疾病与这个（些）因素的关系。队列研究定义：指将某一特定人群按是否暴露于某可疑因素或按不同暴露水平分为n个组，追踪观察一定的时间，比较两组或各组发病率或死亡率的差异，以检验该因素与 某疾病有无因果关联及关联强度大小的一种观察性研究方法。是前瞻性研究。 区别： 1.疾病发生后进 碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究 多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □01 医院 □02 医院 □03 医院 □04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院

因素的暴露情况，比较两组中暴露率和暴露水平的差异，研究该疾病与这个（些）因素的关系。队列研究定义：指将某一特定人群按是否暴露于某可疑因素或按不同暴露水平分为n个组，追踪观察一定的时间，比较两组或各组发病率或死亡率的差异，以检验该因素与某 疾病有无因果关联及关联强度大小的一种观察性研究方法。是前瞻性研究。 区别： 1.疾病发生后进 注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．每页页眉均应填写，其中中心代码填1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红ZHHO 李书名LSMI 欧阳小惠OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。

病例报告表填写的标准操作规程1

病例报告表填写的标准操作规程 SOP编码：GCP－SOP－机构－工作－011·01保密级别：秘密级 姓名签名职务技术职称日期 制订人主治医师 审核人副主任医师 批准人主任医师 颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日 Ⅰ. 目的：建立病例报告表（CRF）填写的标准操作规程，确保将观测结果和发现准确、完整地记录在病例报告表上，以保证临床试验质量。 Ⅱ. 范围：适用于我院所有临床试验的病例报告表 Ⅲ. 规程： 1. 病例报告表（Case Report Forms，CRFs）指根据试验方案需要而 设计的一种规范的数据记录、报告文件，用以记录每一名受试者在试验过程中规定观察的临床数据及不良事件；是研究者向申办者报告每位受试者情况的所有试验资料的书面形式。 2. 试验前，研究项目组组长应和监查员一起组织培训研究者及其试 验相关人员熟悉病例报告表，掌握正确的填写方法。 2.1用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或黑色签字笔填写病例报告 表，要求字迹工整、用字规范。 2.2填写时可使用复写纸或无碳复写，以便可得到多份的数据记 录。CRF副本试验结束后保存5年。 2.3 采用事先一致同意的填写标准，如：毫升采用ml表示；时间 按24h计算；日期按“日日/月月/年年”次序填写；数字从右方格子填起，左侧空格填“0”补齐。

2.4 尽量避免使用外文缩写，应写出全称，减少可能引起的混淆。 3. 研究者应保证CRF中的数据来自原始文件并与原始文件一致。试 验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地填写到CRF中，不得随意更改，同时签名并注明日期。 4. 如CRF中的数据与原始资料不符或矛盾，填写者须做出书面解释。如因填写错误，做任何更正时应保证原记录清晰可辨，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，可在不正确的记录上画线，更正后须由更正人签署姓名并注明更改日期，必要时还需说明理由。 5. 只有研究者、合作研究者和其它在研究者名单上的人员才可以填写病例报告表。 6. 临床试验中各种试验数据均应记录在规定页上，各检查项目的数据须注明采用的单位。 7. 对于收集的实验室数据，研究者还应解释病例报告表上异常结果 （在正常范围内的数据）的临床意义，对显著偏离临床可接受范围的数据还需加以核实并作必要说明。 8. CRF中所有项目均应填写，不得漏填。对于确实无法填写的项目 （如受试者脱落、检查遗漏或结果异常但原因不明等），应在空白处填写“不知道”、“不确定”、“遗漏”或“试验未做”等意义清晰的词语，避免使用含糊的词语，如“不可得”。 9. 为保密起见，受试者全名不得出现在CRF上，而是使用代码，但 研究者应保存受试者的代码记录，此记录应保密。 Ⅳ.参考依据：现行GCP第八章“记录与报告”。 Ⅴ.附件：无。

病例报告表(CRF)记录标准操作规程

病例报告表(CRF)记录标准操作规程 1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。 2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。 3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。 4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项： 4.1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间； 4.2临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位； 4.3病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。病例报告表的幅面，根据需要设定。 4.4病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位臵上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。 4.5病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。 4.6病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢笔或圆珠笔写。先用铅笔填写，最后根据需要再擦去后用钢笔填写的做法是不可取的。原始资料记录应用字规范，字迹工整。 4.7常用的外文缩写（包括试验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时须用中文加以注释。病例报告表中属译文的应注明其外文名称。 4.8病例报告表记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合试验要求。 4.9临床试验过程中所出现的严重不良事件应详细描述和评价。 4.10入选的未按研究方案完成疗程的病例作为脱落病例处理，需说明脱落原因并记录在案，用于分析研究的质量。脱落病例的数目一般不宜超过10%~15%，比例高时表明随机性很差，意味着试验不够成功。 5.为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。 6.监查员可在试验的前、中、后期查访试验点和研究者，确认病例报告表中

工厂检查用户手册(November 2011)

1．前言: 如果贵司的产品首次申请GS, TüV与EMC认证或贵司的产品已获得相关证书, 我们将按照认证程序安排首次工厂检查或年度跟踪检查，从而协助贵司确保批量生产的产品满足规定的要求。 我们希望贵司可以通过此文件了解工厂检查及相关要求，从而帮助贵司按相关的要求规范贵司的质量控制系统。 为了确保贵司的质量体系符合我司工厂检查的要求，贵司领导层需要指派专门人员进行培训和监督管理，以确保相关的质量控制体系按照要求予以实施。 2．工厂检查的类型: 首次工厂检查: 适用于所有新客户首次申请GS, TüV与EMC认证,取得相应证书之前或贵司的产品已获得相关证书但工厂发生搬迁的老客户。 年度工厂检查: 适用于贵司的产品已获得相关证书, 为维持证书有效性,在证书有效期内进行的每年一次的跟踪检查。 3. 工厂检查证书的有效期: 除特殊厂检外, 厂检证书的有效时间是自上次现场检查时间算起，至下次厂检时间的间隔应不超过12个月, 在厂检证书到期前2个月, 我们会通知贵司并寄申请表和相应附件给贵司。如果超出有效期将会影响产品证书的签发，若经TüV提醒，仍然不予回复者，厂检证书及相应产品证书将被取消。 4. 一致性检查: 产品一致性是指产品的结构、安全零部件和材料、铭牌和标识（包括商标、型号、技术参数），应与认证产品保持一致。证书持有者将对此负责并进行控制。 TüV将按要求进行与认证产品相关的工厂检查, 即实施产品一致性检查。因而请务必反馈在计划安排厂检的时间内，是否有TüV提供的已认证产品类别对应产品在生产，或保留最近生产的认证产品的样品（保留的样品必须为上次厂检以后生产的样品）以供TüV检验员进行一致性检查。 若既无生产计划,也无保留样品以供检查,,则需在申请厂检时填写所附的“声明书“，TüV 除在本次进行列行的厂检外, 还将在贵司后期安排生产时进行复检, 并请在安排生产前14天通知我们并同时反馈申请表(见声明书所附的第三页). 若至下一个年度厂检，贵司仍无认证产品生产, 贵司的GS证书将被更改为仅与验货报告同时使用的GS证书或从相关的GS证书上撤销此工厂。此规定源于ZEK-GB 1/98。 实施日期： 2005年12月01日） 请参考下面对证书持有者的要求。

病例报告表(样板)

碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研 究 多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院 注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如 。 入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关 1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型糖尿病患者；□□□ 2. 年龄在18～80岁之间；□□□ 3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准是否无关

工厂自查报告

工厂自查报告 初始检查 申请人/持证人： 工厂名称： 工厂地址： 工厂编号： 自查日期：

注：a) 有“是”、“否”的地方，请在“是”或“否”小方格中打记号“×”以示选择； b)如果选择“是”、“否”均不适合的，请在相应条款处注明原因； 1．概况 1.1申请人/持证人注册名称： 注册地址： 电话(含区号)：传真：邮政编码： 联系人姓名： 1.2工厂注册名称： 工厂地址： 电话(含区号)：传真：邮政编码： 质量负责人姓名： 制造商注册名称（如与上述不同）： 地址： 电话(含区号)：传真：邮政编码： 联系人： 1.3认证产品（名称、型号/规格、商标、证书/申请编号）：

1.4工厂人数： 1.5工厂获得的质量体系证书： 1.6其他情况： 2.工厂质量保证能力 2.1人员职责和资源 2.1.1职责 a)是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系是否 b)是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限是否履行了相应的职责 是否如果是，请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号： 2.1.2资源 是否配备了必须的生产设备、检验设备；具备必要能力的人员；必备的生产、检验、储存的环境 是否 2.2文件和记录 是否已建立、保持了文件化的质量计划/类似文件，以及确保产品质量相关过程有效运作和控制的文件是否 如果有文件，请给出参考文件号：

产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求是否 是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保：是否 a) 文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性是否 b) 文件的更改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用是否 c) 是否在使用处可获得相应文件的有效版本是否 如果有文件，请给出参考文件号： 是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理程序是否如果有文件，请给出参考文件号： 质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录是否 2.3采购和进货检验 是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序是否 工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、评定和日常管理，并保存对供应商选择和日常管理记录是否 是否已建立了进货的关键元器件和材料检验/验证程序及定期确认检验的程序是否工厂是否按照文件要求对供应商提供的产品进行检验和验证记录是否完整有效是否 当关键元器件和材料检验由供应商检验时，工厂对供应商是否提出明确的检验要求 是 否 工厂是否保存供应商提供的合格证明及有关检验报告等是否2.4生产过程控制和过程检验

《工厂检查调查表》填写指南

工厂检查调查表》填写指南 《工厂检查调查表》填写指南 （CQC/PDC022-2005） 一目的为了使申请产品认证的申请人或工厂能够正确地填写《工厂检查调查表》（以下称调查表），以便认证机构和检查组了解工厂的基本信息，在现场检查前做出合理地安排，特制定本指南。 二范围 适用于CCC 和CQC 产品认证。 三职责 1 认证机构负责向申请人提供调查表； 2 申请人或工厂负责如实填写并向认证机构提交调查表。 四定义 1 工厂：对认证产品进行最终装配和/ 或试验以及加施认证标志的场所 2 制造商：控制认证产品制造的组 织。注：一个制造商可以有多个工 厂。 3 申请人：申请产品认证的组织注：1）通常，申请人在获得认证证书后就成为持证人。 2）所谓“申请代理人”是指代理申请人办理认证申请手续的组织。 五填写要求下面就调查表中的各项条款的填写要求逐一进行解释： 1.1 工厂信息：工厂注册名称应与工厂营业执照上名称一致; 工厂地址应填写认证产品进行最终装配和/或试验以及加施认证标志的实际场所; 电话、传真、电子邮件要求填写能够直接联系到工厂的电话、传真、电子邮件。提供当检查员实施工厂检查时能便捷地抵达工厂的交通路线指示图。 1.2 制造商信息：制造商注册名称、地址要求填写与制造商营业执照上名称和地址一致。电话、传真、电子邮件要求填写能够直接联系到制造商的电话、传真、电子邮件。 2 申请人信息：申请人注册名称、地址要求填写与申请人营业执照上的注册名称和地址一致。电话、传真、电子邮件要求填写能够直接联系到申请人的电话、传真、电子邮件。认证联系人：要求填写负责产品认证的联络人员，其电话、传真要求能够直接、方便地找到此人，以便认证机构和检查组联系有关认证或工厂检查时间等事宜。 3 工厂质量负责人：要求填写在工厂中负责产品质量的管理人员，具体职责和权限见《工厂质量保证能力要求》条款 1.1 的规定，此人要获得由工厂最高管理者的文字任命，并在相关的文件中对其职责和权限有明确地描述。 4 工厂员工总数：要求填写与申证产品有关的所有员工的数量（包括涉及生产申证产品生产的工人及管理人员）。 5.1 申证产品的申请编号、名称、型号规格、商标：要求填写申证产品的名称、型号规格、商标和申请编号，要与《产品认证申请书》所填写的相一致。例如：名称：楼顶扇 型号/规格：FD-B16 220V 50Hz 400mm 55W I 类 商标：ABC 申请编号：A2003CCC0702-XXXXXX 5.2 申请产品认证依据的标准： 要求填写申请认证产品所依据的安全标准及相关标准（如括电磁兼容标准）, 应填写标准号、年份和标准名称，例如：GB12350 －2000 《小功率电动机的安全要求》。 6.1 工厂是否按实施规则的要求建立文件化质量体系：工厂应按照《产品认证工厂质量保证能力要求》建立、运行和保持文件化质量体系，应填写文件发布时间和质量体系运行时间，应在调查表后面附上如下资料： ①组织机构图； ②质量手册目录； ③程序文件目录。 6.2 由工厂完成的申证产品生产工艺流程：要求工厂提供生产申证产品的简单工艺流程图，并标识出其关键工序和检验点。同时填写关键生产设备明细表（附表 1 ），要求如实填写在生产申证产品过程所要用到的关键的、必备的设备。