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附件4：病例报告书写格式

病例报告

全英文病例报告表模板

CASE REPORT FORM TEMPLATE Version: 6.0 (8 November 2012) PROTOCOL: [INSERT PROTOCOL NUMBER] [INSERT PROTOCOL TITLE] Participant Study Number: Study group:

BASELINE DATA General Instructions for Completion of the Case Report Forms (CRF) Completion of CRFs ? A CRF must be completed for each study participant who is successfully enrolled (received at least one dose of study drug) ?For reasons of confidentiality, the name and initials of the study participant should not appear on the CRF. General ?Please print all entries in BLOCK CAPITAL LETTERS using a black ballpoint pen. ?All text and explanatory comments should be brief. ?Answer every question explicitly; do not use ditto marks. ?Do not leave any question unanswered. If the answer t o a question is unknown, write “NK” (Not Known). If a requested test has not been done, write “ND” (Not Done). If a question is not applicable, write “NA” (Not Applicable). ?Where a choice is requested, cross (X) the appropriate response. Dates and Times ?All date entries must appear in the format DD-MMM-YYYY e.g. 05-May-2009. The month abbreviations are as follows: January = Jan May = May September = Sep February = Feb June = Jun October = Oct March = Mar July = Jul November = Nov April = Apr August = Aug December = Dec In the absence of a precise date for an event or therapy that precedes the participant’s inclusion into the study, a partial date may be recorded by recording “NK” in the fields that are unknown e.g. where the day and month are not clear, the following may be entered into the CRF: N K N K 2 0 0 9 DD MMM YYYY ?All time entries must appear in 24-hour format e.g. 13:00. Entries representing midnight should be recorded as 00:00 with the date of the new day that is starting at that time. Correction of Errors ?Do not overwrite erroneous entries, or use correction fluid or erasers. ?Draw a straight line through the entire erroneous entry without obliterating it. ?Clearly enter the correct value next to the original (erroneous) entry. ?Date and initial the correction. Protocol Number: Page 1 of 15

病例报告表样板

碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究 多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 □ 04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□口 研究者签名：______________________________ 浙江医院 申办者:

注意事项 1 ?本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按 方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1 ，2，3，4 等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写（入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合）； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红ZHHO 李书名LSMI 欧阳小惠OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5?填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“ 0”如①□。

入组选择表 请回答以下问题 纳入标准 是 否 无关 1.2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型 □ □ □ 糖尿病患者； 2.年龄在18?80岁之间； □ □ □ 3.确诊2型糖尿病1年以上 □ □ □ 4.受试者自愿参加研究并己签署知情同意书 □ □ □ 5.神志清，可自行进行饮食控制； □ □ □ 上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准 是 否 无关 1.预计住院时间不满3天 □ □ □ 2.近期接受过大手术或任何一项超过 2小时的手术 □ □ □ 3.正在接受糖皮质激素治疗者 □ □ □ 4.正在接受肠内或肠外营养 □ □ □ 5.肝、肾功能障碍及其他禁忌症 □ □ □ 6.糖尿病酮症酸中毒 □ □ □ 7.妊娠期女性 □ □ □ 8.不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者 □ □ □ 上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究 知情同意书 疾病情况及血糖记录 疾病情况 血糖记录

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附件4：病例报告书写格式 病例报告 你所遇到的实际病例教科书（文献）描述的典型病例 一般情况：（一般情况——家族史，占30分） 流行病学讨论：（好发性别、年龄、职业等）姓名：性别： 年龄：出生地： 职业：民族： 婚姻： 联系地址： 入院日期： 记录日期： 主诉：（患者就诊的主要症状（或体征）及持续临床表现及相关情况：（结合临床表现特征性症时间）状与体征特点及其发展变化情况、伴随症状以及 与鉴别诊断有关的阳性或阴性资料等） 现病史：（本次疾病的发生、演变、诊疗等方面 的详细情况，应按时间顺序书写） 既往史：（患者过去的健康与疾病情况，如疾病病因学及可能发病原因：（结合病因学及可能发史、传染病史、手术外伤史等）病因素，分析既往病史与该疾病有无关联） 个人史：（生活居住情况，出生地和曾居住地，流行病学特点：

文化程度，有无烟、酒等嗜好） 家族史：（父母、兄弟、姐妹及子女健康情况。病因学方面的遗传性、家族聚集性等特点： 家族成员中有无遗传病、与遗传有关的疾病及传 染病） 体格检查：（包括全身检查、腹部检查及专科检体格检查：（结合疾病发生部位、类型、大小、 查情况）（体格检查——辅助检查，占20分） 良恶性和并发症） 辅助检查：（具重要意义的阳性、阴性结果）辅助检查：（实验室检查、超声及影像学检查、 相关标志物检查等；结合文献，目前尚可采取的 检测手段及可能结果的分析）

初步诊断：（初步诊断——鉴别诊断，占30分）初步诊断和鉴别诊断：（结合临床表现、体格检 查及辅助检查，进行诊断、鉴别诊断及诊断依据）鉴别诊断： 诊疗计划：（1.常规检查评价；2.为明确诊断进 诊疗：（根据该疾病目前治疗的方法种类，结合一步需检查的项目；3.初步的治疗方案，包括拟 该患者疾病类型、分期进行个体化治疗。并对预进行的手术）（占10分） 后作出判断） 体会：（对该疾病的认识、临床思维的要点及今 后工作的启示等）（体会——思考，占10分） 社会、伦理、道德、法律、经济等相关问题思考：

病例报告表格模板CRF

欢迎共阅 XXXXXX临床试验 病例报告表 （CaseReportForm） （版本号：第二版2010年8月3日） 试验组□对照组□ 是否完成研究：□是□否 承担临床试验的医疗机构：1.__□ 2.□ 受试者拼音缩写：□□□□ 试验编号：□□□ 研究者姓名： 研究开始日期：______年____月____日 研究结束日期：______年____月____日 实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司 填表说明 1、筛选合格者填写正式病例报告表。 2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。 举例：原记录为：8.5，修改后式样为8.5 3、填写本表一律使用黑色中性笔。 4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。 举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。 5、所有选择项目的□内用“X”标注。 6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。

（发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位） 试验流程图 阶段手术前随访阶段 随访阶段第1次 访视 第1次 随访 第2次 随访 第3次 随访 第4次 随访 计划外随 访 术前术后即刻术后1周术后1个月术后2个月必要时 采集前列腺 病史 √————必要时签署知情同 意书 √————必要时确定入选排 除标准 √————必要时填写基本资 料 √————必要时生命体征检 查（血压、脉 搏、呼吸） √√√——必要时 量表结果观 察 √——√√必要时生化检查√√———必要时血常规检查√√———必要时肾功能检查√√———必要时 凝血功能检 查 √————必要时 尿动力学检查√——√√必要时 试验实施者：XXXXXXXXXXXXXXX公司移动电话：电话： 传真： 临床研究单位： 1.□ 2.□电话：传真：电话：传真： —1013

病例报告表(样板)

（些）因素的暴露情况，比较两组中暴露率和暴露水平的差异，研究该疾病与这个（些）因素的关系。队列研究定义：指将某一特定人群按是否暴露于某可疑因素或按不同暴露水平分为n个组，追踪观察一定的时间，比较两组或各组发病率或死亡率的差异，以检验该因素与 某疾病有无因果关联及关联强度大小的一种观察性研究方法。是前瞻性研究。 区别： 1.疾病发生后进 碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究 多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □01 医院 □02 医院 □03 医院 □04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院

因素的暴露情况，比较两组中暴露率和暴露水平的差异，研究该疾病与这个（些）因素的关系。队列研究定义：指将某一特定人群按是否暴露于某可疑因素或按不同暴露水平分为n个组，追踪观察一定的时间，比较两组或各组发病率或死亡率的差异，以检验该因素与某 疾病有无因果关联及关联强度大小的一种观察性研究方法。是前瞻性研究。 区别： 1.疾病发生后进 注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．每页页眉均应填写，其中中心代码填1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红ZHHO 李书名LSMI 欧阳小惠OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。

病例报告表

*************期临床试验 病例报告表 （Case Report Form） 试验单位：中山大学肿瘤防治中心 申办单位：*************** 入组序号：□□□ 患者姓名拼音首字：□□□□ 研究开始日期： 研究结束日期： 填表医师：____________________________ 研究者：____________________________ 病例报告表填写说明 （开始研究前请仔细阅读！） 1、病例报告表第一联申办者保存，第二联工作联，第三联由研究者保存。 2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写（请用垫板垫于将要填写的CRF页下，以防无碳复写印到下页），数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：99.6 LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。 3、患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红ZHHO 张红旗ZHQI 欧阳校风OYXF 5、所有选择项目的□内用×标注。所有应填写数字的□填写阿拉伯数字。缺省方框用0填写。例：20应在三格框中书写0 2 0。 6、所有检验项目因故“未查或漏查”，请填写ND，并注明原因；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。 7、临床研究期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本研究单位临床研究负责人。 筛选期 入选标准

病例报告表(1)

受试者ID：|__|__|__|—|__|__|__|__| 项目名称：秀身贴治疗单纯性肥胖的疗效评价临床研究试验 秀身贴治疗单纯性肥胖的疗效评价 临床研究试验 病例报告表 (Case Report Form) 版本号：V1.1 版本日期：2018年10月17日 研究中心 病例随机号：|__|__|__|__| 受试者姓名缩写：|__|__|__|__| 医生姓名（正楷）：______________ 研究时间：2018年11月-2019年3月

病例报告表填写说明 （在正式填表前，请认真阅读下列填表说明） 1. 此病例报告表必须由专职评价者填写，并尽可能由同一人完成；封面、结束页的医生签名由负责该份病例的研究人员填写。 2. 本CRF中的大量数据是从原始资料（受试者治疗情况表等）中统计、计算、汇总而得到的，请填写者务必认真核对并精确统计、计算，注意避免人工统计误差！ 3. 封面右上角的“受试者ID”前3位填写中心编号，位数不足的以0补齐；后4为填写病例随机号。例如：湖北省中医院随机号为1234的受试者，受试者ID：001-123 4. 4. 本表请用钢笔或签字笔填写，不得用铅笔或圆珠笔填写。 5. 筛选合格者正式填写病例报告表，中止治疗者以最后一次数据结转为其最后的数据，并如实记录退出本研究的时间和原因。 6. 表中凡有“□”的选项，请在正确的选项“□”里面打“×”。 7. 请在开放的方格中填写数字，每一格填写一个数字，如果位数不够请在前面或后面的格子加零，例如：体重58kg，填入空格中为：体重：| 0 | 5 | 8 |.| 0 | kg。 8. 所有检查项目均须填写，因故未做/未查/漏查，请填写“ND”；数据不详/未知的，请填写“UK”；选项不适用时请填写“NA”。 9. 受试者姓名填写方法：受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写各字拼音的前两个字母；三字姓名填写各字拼音的首字母及第三字拼音第二字母；四字姓名填写各自拼音的首字母；四字以上姓名填写前四字拼音的首字母。举例：张芳□Z□H□F□A李正芬□L□Z□F□E上官小云□S□G□X□Y。研究者须填写受试者身份登记表，便于在试验中和试验后识别受试者的身份。 10. 填写务必准确、清晰，不得随意擦除或涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名（医师姓名缩写，大写字母）及修改时间，必要时说明理由。不要掩盖填入的原始数据，禁用橡皮擦、修正液或划刮去原填写内容。 举例：填写错误2011/07/13[年、月、日]

病例报告表样板

病例报告表样板 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 □04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院

注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试 者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。

入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关 1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型 □□□糖尿病患者； 2. 年龄在18～80岁之间；□□□ 3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□ 上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准是否无关 1. 预计住院时间不满3天□□□ 2.近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手术□□□ 3.正在接受糖皮质激素治疗者□□□ 4. 正在接受肠内或肠外营养□□□ 5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症□□□ 6. 糖尿病酮症酸中毒□□□ 7. 妊娠期女性□□□ 8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者□□□ 上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究 研究者签名日期□□□□年□□月□□日 知情同意书 疾病情况及血糖记录 疾病情况

病例报告表(样板)

碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研 究 多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院 注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如 。 入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关 1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型糖尿病患者；□□□ 2. 年龄在18～80岁之间；□□□ 3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准是否无关

病例报告表(样板)

碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应 用研究 多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 □ 04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院

注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。 如□0□4。

入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断 □□□为2型糖尿病患者； 2. 年龄在18～80岁之间；□□□ 3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□ 上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳 入研究 排除标准是否无关 1. 预计住院时间不满3天□□□ 2. 近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手 □□□术 3. 正在接受糖皮质激素治疗者□□□ 4. 正在接受肠内或肠外营养□□□ 5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症□□□ 6. 糖尿病酮症酸中毒□□□ 7. 妊娠期女性□□□ 8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者□□□上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入 研究 研究者签名日期□□□□年□□月□□日 一般资料 知情同意书

病例报告表格模板CRF

欢迎共阅 XXXXX）临床试验 病例报告表 （CaseReportForm） （版本号：第二版2010年8月3 日）试验组□对照组口 是否完成研究：□是□否 承担临床试验的医疗机构：1._口 2. 口 受试者拼音缩写：口□□口 试验编号：□□口 研究者姓名：研究开始日期：____ 年 ____ 月日 I 气X. \ X # A 研究结束日期：_________ 年_____ 月 ____ 日 —、、I, 实施者：xxxxxxxxxxxxxXX司 填表说明 1、筛选合格者填写正式病例报告表。 2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。 举例：原记录为：8.5，修改后式样为8.5 3、填写本表一律使用黑色中性笔。 4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。 举例：张悦ZHYU李新华LXHU欧阳冰冰OYBB 5、所有选择项目的□内用“ X”标注。 6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、 采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。

（发现严重不良反应时需在小时以内上报有关单位）

患者检查/诊断信息患者主要症状描述：检查/诊断结果： 研究医师签名日期20 年月日

标准

研究医师签名日期20 年月日 义判定：1 =正常；2=异常但无临床意义；3 =异常但有临床意义；4 =未查。 研究医师签名日期20—年月日 术前评分

完整版病例报告表

XXXX临床研究 病例报告表 受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__| 受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________ 主要研究者：XX 教授 申办单位： XX医院

正式填表前，请认真阅读以下说明 填表说明 1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。 2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。 3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。例如：10 20 刘明请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。 5.患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分填两字前两个字母，三字姓名填前两字首字母与第三字 青山 6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。 7.严格观察和如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。 严重不良事件报告单位 报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX 国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20

筛选期签署知情同意书？ 知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 人口学资料 肿瘤诊断 肿瘤手术史 是否有肿瘤手术史？□是□否

病例报告表(样板)

构思新颖，品质一流，适合各个领域，谢谢采纳 碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究 多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 □04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院

注意事项 1．本试验主要研究者须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李名 LSMI 欧阳小惠OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。

入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型 □□□糖尿病患者； 2. 年龄在18～80岁之间；□□□ 3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□ 上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准是否无关 1. 预计住院时间不满3天□□□ 2.近期接受过大手术或任何一项超过2小时手术□□□ 3.正在接受糖皮质激素治疗者□□□ 4. 正在接受肠内或肠外营养□□□ 5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症□□□ 6. 糖尿病酮症酸中毒□□□ 7. 妊娠期女性□□□ 8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者□□□ 上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究 研究者签名日期□□□□年□□月□□日

临床研究病例报告表

临床研究病例报告表 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表 （X日用药） 受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□ 试验开始日期年月日 填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。 试验观察流程图

入组筛选表

1．受试者应为： ?年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度，评分≥4 ?并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： ?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX ?癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗?呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 ?胆道疾病 ?心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） ?血压高于正常值 ?血液系统疾病 ?肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) ?脑部疾病，判定能力异常 ?XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 ?药物及∕或酒精滥用 ?孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日 病历简况 检查日期：年月日

病例报告模板

附件 4：病例报告书写格式 病例报告 你所遇到的实际病例教科书（文献）描述的典型病例 一般情况：（一般情况——家族史，占30 分）流行病学讨论：（好发性别、年龄、职业等） 姓名：性别： 年龄：出生地： 职业：民族： 婚姻： 联系地址： 入院日期： 记录日期： 主诉：（患者就诊的主要症状（或体征）及持续临床表现及相关情况：（结合临床表现特征性症时间）状与体征特点及其发展变化情况、伴随症状以及 与鉴别诊断有关的阳性或阴性资料等） 现病史：（本次疾病的发生、演变、诊疗等方面 的详细情况，应按时间顺序书写） 既往史：（患者过去的健康与疾病情况，如疾病病因学及可能发病原因：（结合病因学及可能发史、传染病史、手术外伤史等）病因素，分析既往病史与该疾病有无关联） 个人史：（生活居住情况，出生地和曾居住地，流行病学特点：

文化程度，有无烟、酒等嗜好） 家族史：（父母、兄弟、姐妹及子女健康情况。家族成员中有无遗传病、与遗传有关的疾病及传染病） 体格检查：（包括全身检查、腹部检查及专科检 查情况）（体格检查——辅助检查，占20 分）辅助检查：（具重要意义的阳性、阴性结果）病因学方面的遗传性、家族聚集性等特点： 体格检查：（结合疾病发生部位、类型、大小、良恶性和并发症） 辅助检查：（实验室检查、超声及影像学检查、相关标志物检查等；结合文献，目前尚可采取的检测手段及可能结果的分析）

初步诊断：（初步诊断——鉴别诊断，占30 分）初步诊断和鉴别诊断：（结合临床表现、体格检查 及辅助检查，进行诊断、鉴别诊断及诊断依据）鉴别诊断： 诊疗计划：（ 1. 常规检查评价； 2. 为明确诊断进诊疗：（根据该疾病目前治疗的方法种类，结合 一步需检查的项目； 3. 初步的治疗方案，包括拟该患者疾病类型、分期进行个体化治疗。并对预进行的手术）（占 10分）后作出判断） 体会：（对该疾病的认识、临床思维的要点及今 后工作的启示等）（体会——思考，占10 分） 社会、伦理、道德、法律、经济等相关问题思考：

病例报告表(样板)

病例报告表(样板) -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 □04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院

注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。

入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型糖 □□□尿病患者； 2. 年龄在18～80岁之间；□□□ 3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准是否无关 1. 预计住院时间不满3天□□□ 2. 近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手术□□□ 3. 正在接受糖皮质激素治疗者□□□ 4. 正在接受肠内或肠外营养□□□ 5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症□□□ 6. 糖尿病酮症酸中毒□□□ 7. 妊娠期女性□□□ 8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者□□□上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究 研究者签名日期□□□□年□□月□□日

临床研究病例报告表格模板

欢迎共阅XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表 （X日用药） 受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□

1．受试者应为： ?年龄：18-70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度，评分≥4 ?并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 ? ? ? 2 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日 病历简况 1.1检查日期：年月日

.2受试者病历号： 2.1出生日期：年月 .2性别：□1.男□2.女 .3临床诊断： 分期1.T□2.N□3.M□ .4现接受的抗癌治疗： □1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）.50疼痛强度:□1.轻(评分)□2.中(评分)□3.重(评分) .51疼痛性质:□1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛 □3. □5. .52 □8. .53 .60 □2. □3. □4. □5. □6. □7. □8. .61 .62 .63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他 .64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述： 3.0既往史 .1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无□2.有 .3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无□2.有 .5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无□2.有 .7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.有 如有，请描述：1. 2.

病例报告表

病例报告表填写说明 1.本数据手册采取三联复写方式,第一联由苏州天臣国际医疗科技有限公司保存,第二联由牵头单位保存,第三联由各研究中心分别保存。 2.填写时认真阅读填写说明及本试验方案,筛选合格者填写正式病例报告表。 3.病例报告表填写务必准确、清晰、认真,不得缺项漏项,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名及修改时间。举例：2002.6改为2002.5时应为:2002.6 2002.5张××2002.5.12 4.填写病例报告表一律使用签字笔或钢笔。 5.不得将原始化验检查报告单粘贴在CRF中。 6.患者姓名不得出现真实姓名,需填写拼音缩写,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母:四字姓名填写每一个字的首字母,举例:张三ZHSA,共填写4个字母。 7.所有选择项目的□内用√标注。如： 8.所有检验项目因故未查或漏査,请填写“未查”;具体时间不明,请填写“不明”,并应具体说明原因。 9.临床试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、持续时间、采取的措施和转归,同时请及时报告本中心临床试验负责人。 10.对脱落中止的病例应认真填写其原因。

如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加试验 观察者签名：日期： ???年 ?月 ?日

观察者签名：日期： ???年 ?月 ?日

治疗前评价 观察者签名：日期： ???年 ?月 ?日

*临床意义判定:1-正常:2-异常但无临床意义:3-异常且有临床意义:4-未查观察者签名：日期： ???年 ?月 ?日

观察者签名：日期： ???年 ?月 ?日