产科综合诊断监护系统产品技术要求深圳理邦

2性能指标

2.1安全

a) 仪器的安全应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008、GB9706.15-2008 的要求；

b)声输出参数公布要求

脐血流监测功能的声输出参数应符合GB/T16846-2008 的规定，免于公布声输出参数的数据应经检测机构测试认可；

c)仪器的电磁兼容要求应符合YY0505-2012 的要求。

2.2脐血流测量范围和流速显示误差

2.2.1在正常工作条件下，设备的脐血流检测软件应能按使用说明书规定的功能正常工作。

2.2.2脐血流的频率测量范围应在0kHz～3kHz（-56.25cm/s～+56.25cm/s）内。

2.2.3脐血流的流速显示误差应不大于±10% 范围。

2.3监护功能

应能准确显示床边机采集到的胎心率、宫缩压力、母亲心率和呼吸、无创血压、脉搏氧饱和度和脉率、体温的监测数值及曲线。

2.4胎儿监护专家分析诊断系统软件（FMExpert）功能

在正常工作条件下，设备应用软件中胎儿监护专家分析诊断系统软件功能应能按使用说明书规定的功能正常工作。

2.5围产期综合信息管理系统软件（OBMANAGE）应具有下列功能

2.5.1刷卡建立孕妇档案，根据录入信息自动生成统计数据及报表。

2.5.2记录婚检检查项目，并进行婚检分类统计。

2.5.3自动打印个体化保健建议及孕期饮食分析建议。

2.5.4自动进行高危评分，对高危孕妇进行分类跟踪管理。

应能根据产妇具体情况在高危评分窗口的“一般情况、异常产史、严重内科并和症、

妊娠合并性病、本次妊娠异常情况、致畸因素、社会因素”中选择对应项，参考2006.05.30 由卫生部颁发的《卫生部关于进一步规范降低孕产妇死亡率和消除新生儿破伤风项目工作的通知（卫妇社发[2006]206 号）》完成评分。

2.5.5记录分娩记录及产后42 天访视记录，并进行计划免疫服务。

2.5.6自动计算预产期，打印门诊病例，妊娠图及各孕周的体检结果。

2.5.7显示并记录脐血流波形，计算S/D 比值，打印脐血流检查报告。

2.5.8屏幕显示记录脐血流波形及检测指标：FVR（快速血流量比）、FHR（胎心率）、S/D（脐动脉收缩末期峰值与舒张末期峰值比）、PI（脉动指数）、RI（阻力指数）。2.6儿童生长发育测评系统软件应具有下列功能

2.6.1记录儿童的成长指标数据，并依据WHO 数据标准进行评分，给出生长发育情况的评价

应能输入儿童的身高、体重、头围、上臂围等测量数据，系统会自动计算相应指标的Z 评分和百分位数，可以根据Z 评分了解儿童的当前测量点的生长发育情况。

2.6.2绘制儿童的成长曲线，与WHO 标准曲线进行对比

应能根据测量的数据生成儿童生长曲线，通过与 WHO 标准曲线的对比，可以了解儿童生长发育的趋势。

2.6.3儿童的膳食记录和建议

应能通过医护人员对儿童日常食物安排，计算膳食的消费量并与膳食宝塔的建议量进行比较，可以了解儿童日常膳食的营养情况。

2.6.4内置WHO 数据标准及中国儿童生长标准与生长曲线数据标准

应能通过 WHO 标准的坐直、站立（有支撑）、爬行（用手和膝盖）、行走（有支撑）、站立、行走六个主要运动发育里程碑，观察儿童出生到 24 个月的主要运动行为。

2.7正常连续工作时间

在使用正常交流电压情况和正常工作条件下，系统应能连续工作大于24h。

2.8外观和结构

2.8.1设备的外壳应无机械损伤、锈蚀，面板上的文字、标志应清晰可见、牢固。

2.8.2设备的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。

2.8.3设备的操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动现象。

2.9环境试验要求

环境试验应符合GB/T14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表1 的要求；运输和电源适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009 中第3 章和第4 章的规定。

表1 环境试验

2.10数据接口

2.10.1USB 口数据

a)脐血流检测软件可以通过USB 口接收脐血流模块发出来的病人血流数据，并处

理数据再实时绘制血流图谱；

b)电脑胎儿母亲监护系统软件可以通过USB 口备份数据信息和数据（自定义格式），

并能通过软件打开；

c)儿童成长曲线软件可以通过USB 口备份数据信息和数据（自定义格式），并能通

过软件打开；

d)OBManage 围产期综合信息管理系统软件可以通过USB 口备份数据信息和数据

（自定义格式），并能通过软件还原数据（自定义格式）。

2.10.2网口数据（自定义协议）

电脑胎儿母亲监护系统软件可以通过有线网络和胎儿/母亲监护仪实时获取病人信息和参数数据。

2.10.3RS232 串口数据（自定义协议）

OBManage 围产期综合信息管理系统可以通过有线RS232 串口连接读卡器，读取围

产保健卡的卡号。

2.11用户访问控制

2.11.1电脑胎儿母亲监护系统软件用户访问控制

◆用户身份鉴别方法：直接进入登录界面，用户权限不受控制，厂家权限通过特定组

合键输入方式打开。

◆用户类型：用户、厂家。

◆用户权限：

o监护设置

o常规设置

o孕妇资料设置

◆厂家权限：

o系统设置

o维修设置

2.11.2脐血流检测软件用户访问控制

◆用户身份鉴别方法：直接进入登录界面，用户权限不受控制，厂家权限通过特定组

合键输入方式打开。

◆用户类型：用户、厂家。

◆用户权限：

o用户信息

o色阶

o功能设定

o 显示内容

o 工作模式

◆厂家权限：

o系统

o硬件设置

（以下内容无）