医疗器械二级库储存管理制度
医疗器械二级库储存管理制度
第一章总则
第一条为加强我院医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根
据国务院《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、
《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、我院《医
疗器械库房管理制度》等相关法律法规，结合我院实
际情况制定本制度。
第二条管理范围临床各科室临时医疗器械储存库，供应室二级库的日常验收入库、及在库保存。
第二章二级库储存管理
第一条采购、验收入库管理
（一）采购
必须通过设备科统一采购，不得自行采购任何医疗器械。临
床申请采购的医疗器械，必须是经过我院医用耗材管理委员会
讨论通过的产品，未经准入的产品参照《医用耗材管理》第一
条“医用耗材采购管理”。
（二）验收入库
1.质量验收根据设备科库房验收入库后所出具的“出库单”、
或凭经设备科库房盖有“验证合格”印章的发货单进行收取
货物。产品外包装完整，无污渍、潮湿或破损，外包装上标
记医疗器械的名称、生产企业、生产地址、注册证号（或备
案凭证号）、型号、规格、生产日期、生产批号（编号、序
列号）、灭菌批号、产品有效期、包装标示等内容。进口医
疗器械外包装上应粘贴中文的医疗器械标签。
在验收过程中，若发现产品信息不全、标示模糊、有效期过短等情况，应不予收货。
2.数量验收接收医疗器械时，应查验实际数量是否与单据数
量相符，准确无误后才能验收入库。
3.入库科室库存物资管理员登记验收入库的医疗器械名称、
规格型号、数量、批号、产品有效期等信息，分类存放在指
定货架。
4.验收不合格的产品，与单据一起退回设备科库房。
5.使用科室保留产品相关单据至少一年，植入性及介入类医疗
器械进货查验记录应当永久保存。
第二条医疗器械的储存
（一）设立一名医护人员专门负责医疗器械的订货、验收、储存、发放、盘点。
（二）储存医疗耗材的场所、设施及条件应当与医疗耗材品种、数量相适应，配备相应的防火、防潮、防虫设施、必要时配
监控摄像头。避免非医务人员接触、使用医疗器械。
（三）物品必须存放于阴凉干燥、通风良好，温度低于24℃，相
对湿度低于70%的专门区域，载物架必须离地20-25cm、距墙壁大于5cm、离天花板大于50cm。设立温湿度登记表，每天记录。
（四）一次性无菌物品与非灭菌物品必须分开区域存放。每天清点无菌物品，检查有效期。
（五）物品以外包装形式存放于库房，各类物品设有标牌，不同批号物资加以区分，按有效日期顺序固定分类放置和使用，以便做到近期先用，远期后用，超过或刚好到有效期的物品不得使用。
（六）每月定期对库存医用耗材进行盘点，保证账实相符，保持合理库存。
（七）使用医疗器械前，应检查产品是否过期、性能是否完好；
使用过程中，如遇产品质量问题或因使用不当出现不良事件时，应及时上报设备科，不得自行作退、换货处理。使用后必须按照产品说明书要求进行处理。
（八）植入物及高值耗材必须建立实物帐，并每班清单，详细记录使用情况、病人资料，保存医疗器械送货单、条形码及收费记录，记录应永久妥善保存。
（九）医疗器械效期管理：
对有效期6个月以内的医疗器械实施警示标志管理。
1.有效期在3~6个月，放置黄色近期标识牌。
2.有效期在1~3个月，放置红色近期标识牌。
3.有效期在1月份内，放置到备用区域，设置“尽快使用”
标识牌。
4.有效期不足1天或已过有效期，放置在退货区域，并尽快
到设备科库房办理退货手续。
5.出现使用已过效期医疗器械的情况，应尽快通知设备科，
并做好相关记录，密切观察病人病情变化。
医疗器械质量管理制度全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
仓库储存管理制度
仓库存货储存管理制度 为了保障仓库物资保管安全、有序、规范，提高仓库工作效率，特制定本制度。 一、存货入库管理 1、根据材料入库点验单、合格证书及装箱清单等，核对清点物资名称、数量是否一致，单据备齐后方能验收。 2、进入待验区，未经检验合格不准投入使用。 3、原材料必须按国家计量方法验收入库，按法定计量单位换算, 过数准确无误, 留有纪录, 以便核对。 4、重要器材、成套设备根据设备随带装箱清单，保管员签署到货凭证，按照《质量管理体系程序文件》，依据XGSIC/QMS2-708《配套产品质量检验控制程序》中常规检验项目（附录A）先进行自检，自检合格后，通知质量保证部检验人员进行入库检验，并填写《配套产品入厂（出库）检验单》，经检验合格后方可入库。 5、根据随带装箱清单，保管员签署到货凭证，并通知船东对到货器材进行检验，确认其符合验收标准后方可入库。 6、经验收合格的器材, 必须按规格、性能、材质定量，分类保管，不得将不同规格、不同性质的器材混堆乱放。 7、不合格品，应隔离堆放、严禁发放。 二、存货保管管理 1、根据货物特点，做到过目见数，检点方便、成行成列，一律详细注明编号、名称、单位、以资区别，并建立收发记录和台帐，便于定期盘点。 2、收、发材料应保证准确，尽量减少或不发生盈亏现象，并注意度、量、衡器核对校正。 3、按照《质量管理体系程序文件》，依据XGSIC/QMS2-708《生产和服务提供的控制程序》6.6产品防护，对易受潮损坏之材料经常保持空气流通，并垫高存放，以免受潮，对有储存期限的物资要明确标识，做到先入先出，以防变质。 4、对露天存放的大型器材, 要按规定码放、妥善垫平、并用苫布苫盖。 5、对船东检查经验收合格后的入库器材需安装防盗门、护栏及防盗系统，并定期对库房内的设备进行检验。 三、存货防火、防盗等安全管理 1.仓库禁止无关人员进入，所有入库人员均需按照规定履行，必须在仓库工作人员的陪同下进出仓库，并遵守仓库管理制度。 2.所有人员不得携带能够容装手机或配件的包装物品（手提包、纸袋等）进入仓库，确需带入的，须允许仓库工作人员进行检查。 3.库房设施必须符合防火、防盗、防潮、防尘标准。货架应达到安全要求。 4.仓库工作人员应定期或随时检查存货的防水、防火、防盗安全设施。检查时，若发现易燃、易爆危险存货，应立即采取措施，将其存放到安全场所，予以隔离。 5.保持仓库环境卫生、过道畅通，并做好防火、防潮、防盗等安全防范工作，学会使用灭火器等工具，每天下班前须检查各种电器电源等的安全情况。 6.任何人员不得在仓库内吸烟、用餐，不得将水杯、饭盒、零食等东西带入仓库。 7.严格遵照存货要求进行贮存保管，定时对存货进行清洁和整理 8.仓库工作人员及时记录所有货物进出仓库的账目情况，每天做好盘点对数工作，保证账目和实物一致。 9.仓库工作人员不得挪用、转送仓库内的任何物品，其他人员需要到仓库借用货物的，必须经过本部门负责人在借条上批准后才能让其借走。 10.仓库、贵重物品的钥匙由仓库工作人员专人保管，不得转借、转交他人保管和使用，更不得随意配制。 11.仓库物资必须严格按照规定存放，每种存货应挂卡片，标明品名、规格、型号、产地、单位等，并标明
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
医疗器械质量管理制度 全套
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
仓库安全管理制度(最新)
仓库安全管理制度 1 目的 通过建立、完善库房安全管理制度，做好防潮、防雨、防虫、防变质、防火、防盗、防事故等工作，预防库存物料遭受不合理损耗、损失等，确保企业财产安全。 2 范围 本规定适用于本公司各库房 3 职责 3.1 仓库管理人员 负责每天的库房安全性检查以及异常事故的通报、处理 3.2 仓库组长 负责库房的安全性检查以及异常事故的通报、处理，各个库房的安全性检查进行监督、抽查 3.3 仓库主管 负责对各个库房的安全性检查进行监督、抽查 4 定义 4.1 仓库安全：是指仓库设备、设施及库存物料实物安全，不得因规定的不完善或人为的失误导致库房失火、物料或设备被盗、丢失或受损； 4.2 仓库储存区：指仓库除办公区及办公区通道以外的区域； 4.3 外部人员：指由于业务需要，必须进入库区的非仓库管理人员，包括物控员、质检人员、供应商送货人员、退库人员、领料人员、消防检查人员、清洁人员等。 5 运作程序 5.1 库房内部管理要求 5.1.1 仓库实行封闭式管理，库房入口处要有“库房重地，非仓库人员未经允许，不得入内”字样的警示标识，并在入口醒目处张贴《外来人员管理规定》(内容见第5.3条)，仓库各区域用标识牌标示清楚。 5.1.2 仓库分为成品储存区、装卸周转区、呆滞物料储存区、零星物料储存区、包材储存区、待检区、备料暂放区、办公区、装卸平台等区域。 5.1.3 物料交接区，主要用于与外部人员进行物料的交接、清点，具体位置根据库房实际情况而定。 5.1.4 备料暂放区，用于原料、包材、成品的临时周转。 5.1.5 废弃包装材料的处理 5.1.5.1 作业完成后，必须马上清理现场，做到人走无垃圾。 5.1.5.2 空去的包装箱暂时不使用或丢弃时，如果里面有泡沫等填充材料，需要区分开，对各种纸箱，不论大小，一律要拆开、压平，能再次利用的，放入杂物区，不能利用的，放进垃圾箱。 5.1.5.3 用于包装物料的塑料管、包装袋等包材在丢弃时，要检查是否有物料残留，不许将塑料管等材料放在其外包装内一起丢弃。 5.1.6 库房内各种用电设备与物料至少保持0.5米距离。 5.1.7 库区消防栓、灭火器以及消防通道在任何情况下都不得堵塞。
新版医疗器械管理制度
目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)
一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 （一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合
物料储存管理制度
物料储存管理制度 第1章总则 第1条物资的储存保管，原则上应以物资的属性、特点和用途规划设置仓库，并根据仓库的条件考虑划区分工，合理有效使用仓库面积。 第2条物料存储原则。 （1）安全可靠原则。 本着安全可靠的原则合理安排垛位和规定地距、墙距、垛距、顶距。 （2）分类摆放原则。 按物资品种、规格、型号等结合仓库条件分门别类进行堆放（在可能的情况下推行五五堆放），要做到过目见数，作业和盘点方便，货号明显，成行成列，文明整齐。 第3条仓库管理部门负责编制库区定置管理图，并在仓库现场放置库区定置管理图，按定置管理要求严格地将不同品种、规格的产品分别存放，不允许出现混料放置的情况，必须在物资保管卡上标明材料存放的架、层、位、区域号。 第4条建立仓库看板管理，及时公布产品信息（短缺等异常信息）及库房管理动态，并随机更新。 第2章物资摆放管理 第3条凡吞吐量大的用落地堆放，周转量小的用货架存放。落地堆放以分类和规格的次序排列编号，上架的以分类号位编号。 第4条物料储存要统一规划、合理布局、分类保管、编号定位。贵
重物料要设专库或专柜保管，易燃、易爆等危险品要单独按规定存放。 第5条物料的计量单位要按照通用的计量标准实行，对不同的物料采用不同的计量方法，保证同一物料前后计量单位的一致性和准确性。 第6条原则上编号采取“四号定位”法：第一位表示库房或货场的编号；第二位表示货架或货场内分区的编号；第三位表示货架层次或货场分排编号；第四位表示物料位置或货场垛位编号。具体编号可根据实际情况进行。 第7条物料码垛要牢固、整齐，要留有工作道，便于保养、清点、收发，应当按种类、包装、体积、重量合理堆码。所有物料一般均应上架，对不能上架的大件物料，应按规格分类集中放置，并做标识。放在室外的大件物料必须遮盖。 第8条库存物资在装卸、搬运过程中要轻拿轻放，不可倒置，保证完好无损。 第9条仓库管理部门对所经营的成品库存及仓运设备应负责安全使用之责，如果破损应立即向主管反映并立即委托维护。 第3章物资盘点管理 第10条仓库建立库存数量帐，每日根据出入库凭单及时登记核算，月终结账和实盘完毕后与财务部门对账。 第11条经常进行盘点，做到日清月结，按规定时间编报库存报表。管理员依据产品安全存量计划，做好产品存量检查工作，当安全存量不足或库存缺料时应及时向部门领导提出书面紧急采购申请，并在看板上记《库存材料抽查记录表》。 第12条库存成品应作定期或不定期的盘点，盘点时会同财务部相关
医疗器械使用管理规定
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
存货储存管理制度
． ． 存货储存管理制度 企业建立存货储存管理制度，以规范存货管理，提高存货保管效率。下面是某企业的存货储存管理制度，供读者参考。 存货储存管理制度 第1章总则 第 条 为了保障仓库物资保管安全、有序、规范 提高仓库工作效率 特制定本制度。 第 条 存货储存权责单位 企业将存货存放在外单位的 应取得证明 由财务部单独设账进行控制。 在途商品、材料物资 由采购人员将进货凭证交财务部进行入账控制。 存放在仓库进行管理的物资 由仓库负责保管 并由财务部设账进行控制。 存放在生产现场的商品、材料物资等 由生产部门负责保管 并由财务部设账进行控制。 第 条 存货储存原则 存货限量管理。 实行凭证查验。 专人保管 设明细账卡登记收发货 核对实存量。 第 条 本制度适用于原材料仓库、半成品仓库、成品仓库等仓库的保管管理。
第 章 存货入库管理 第 条 购进原材料等存货 入库前必须办理入库手续。 核对实物规格、型号 生产单位与采购合同一致。 观察包装完好程度 并清点实物数量。 进行实物质量检查。 填制“入库单”一式三份。 第 条 存货入库按实收数量计算 并在实物账卡上进行记录。 第 条 仓库工作人员对所有入库货物的质量进行严格检查和控制。 第 条 仓库工作人员全面掌握仓库所有货物的贮存环境、堆层、搬运等注意事项 以及货品配置 包括礼品等 、性能和一些故障及排除方法。 第 条 对于已售产品退货的入库 仓储部应根据销售部填写的产品退货凭证办理入库手续 经批准后 对拟入库的商品进行验收。对于因产品质量问题发生的退货 应分清责任 妥善处理。对于劣质产品 可以选择修理、报废等处理措施。 第 条 搬运人员在货物搬运完毕后 不得在仓库逗留。 第 条 将不同批次同类型的货物入库时要注意分开摆放。 第 条 将贮存在仓库的货物 按照货物的品牌、型号、规格、颜色等分区归类整洁摆放 在货架上作相应的标识 并制作一个“仓库货物摆放平面图” 张贴在仓库入口处。
医疗器械管理制度及职责培训
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
(完整版)医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度
医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度为规范医院所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。 一、仓库贮存 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 3、库房的条件应当符合以下要求： （1）库房内外环境整洁，无污染源； （2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。 7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 9 、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 二、库存养护 1、库管人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。 2、医疗器械库管人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的 30%，第二个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。 3、库管人员要做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； 4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
成品仓库存储管理制度(doc 3页)
成品仓库管理制度 为保证成品的安全存放,便于产品识别和存取,避免堆放混淆,特制定本制度。 一、岗位职责： 2.1负责各类成品的入库规格、型号、数量、质量等的验收,合理安排成品仓位的划分,进行成品的安全、有序存放,负责仓库的安全、卫生和管理工作,对入库成品进行标识,防止成品入库后色号、品种、规格等的混淆,建立成品出入库流水帐,每日会同成品车间主管填写《产成品入库单》交销售部、财务部各一份。。 2.2成品仓库管理员必须严格遵守相关的仓库管理制度及具备所管物资的基本知识。成品码放原则为：堆放高度≤1.8m,500×500瓷砖以横排5件、竖排1件,每层6件,分三层交错码放,上部平压2件,共20件独立堆放。 2.3成品仓库管理员应在接到销售部开列、财务部确认并加盖财务印章的出货单或调拨单后,应明确产品规格、型号、等级及客户对产品的其他要求,凭出货单或调拨单到仓库核对产品是否齐全,是否符合发货要求,确认无误后方可组织发货。(特殊情况可参考《紧急放行规定》第四条)。 2.4如客户要求出货数量按实际装车数量时,由销售部开具无产品数量的《出货通知单》,经销售部经理签字确认,仓管员接《出货通知单》后按程序发货。成品全部装车完毕,仓管员签字确认并填写装车数
目,交由销售部开《发货单》。 2.5进行发货装车时的现场跟踪,严格按照出货单或调拨单发货,仓管员无权随意改变产品的型号、编号、等级等发给客户,破损砖不得装车发出,如确因特殊原因需补充破损数量,必须由成品车间主任签认后方可予以补损。产品装车时,成品仓库发货员必须协同客户对产品数目、质量清点确认,核准后应经两名发货员与客户同时签字确认。 2．6如客户因特殊原因进行的“先开单,后提货”,提货有效期为7日。但提货不得跨月份进行。每月25日结帐日仓管员应及时与销售部开单员联系并提请客户注意《发货单》的时效。 2．7销售部如有样品砖需求,应根据开具《样板申领单》,报总经理审批,后交成品仓领出。《样板申领单》一式四联,一联交办公室,二联交成品仓,三联交门卫,四联存销售部。 2．8成品仓库管理员应每日做好成品库台帐,并于次日上午11：30前将《成品日报表》交相关单位。（《成品日报表》一式三份,一联仓库存根、二联销售部、三联总办）。 2．9成品仓库管理员负责做好装卸工每日上下车力资单的登记,并于每月25日汇总至财务部。 2．10每月25日及年终会同销售部、生产部、财务部进行盘点工作,填写《盘仓清点表》（一式四份,一份存根、一份报销售部、一份报财务部、一份报总办）。 二、管理制度： 1.成品库管理员必须提前十五分上岗。 2.上班期间不得擅自离开工作岗位。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
库房管理规章制度
库房管理规章制度 一、物资的入库与验收 1、原材料入库。外购原材料到货后，库房管理员应按供应人员填写的《采购入库清单》仔细核对物资的数量、规格、型号，核对无误后入库。 2、产成品入库。经品质部验收合格并填写《检验移交单》后入库。 3、对需要质量验收的原材料，入库时先标识待验品，按规定及时通知品质部进行验收，经认定合格的原材料放入指定合格品区域。 判定不合格则需隔离堆放，并标识“不合格品”标识。 4、在验收过程中发现数量、规格型号、颜色、质量及单据等不符合时，应立即向有关部门反映，以便及时查清、解决问题，必要时通告对方。 5、对临时寄存在库房的货品，必要时划出区域，隔离存放，做好“待处理品”标识。 6、对退货产品的处理应按《退货清单》进行清点和出入帐，并查明退货原因。对退货属返修产品，需报生产部与供应部，由生产开具《返修产品领料单》进行返修； 对退货属报废产品由品质部验收签字后入废品库，并报总经理批准后进行报耗。 7、对于不合格品、生产过程中合理消耗产生的废品需入废品库，经品质部和生产相关责任人签字后方可入库。废品库需明确划分。 8、入库物资的堆放必须符合先进先出的原则。 9、入库物资应及时入库。 二、原材料的出库与发放 1、凡属产品配套原料，由生产部出具生产通知单和生产领料清单。由仓库保管员进行分解消化，车间专人来领取原材料，严格按《生产领料清单》的规格、型号、数量等发放。 2、用于生产过程中造成报废或损失而需进行补料，则需由生产部开出《补料单》后方可发放。 3、非生产所用的物资发放，需严格审批手续、必要时需务副总经理批准，凭《领料单》发放。 4、物资（包括成品）的发放力求先进先出，具体按仓库物资先进先出执行规范进行操作。当面点清数量，核对规格名称，并及时登记处入帐(手工及电脑帐)，做到帐、物相一致，帐、帐相符。 5、废品库内物资由生产部负责处理，并保留处理清单。并负责组织出库，仓库人员严格清点数量或过磅，出库时开具产品出库单，并及时登记入帐。 三、物资贮存与防护 1、物资定期盘点数量，确认库存的余缺情况，上报相关部门，并有财务部进行抽查。 2、仓库应编制平面定置图，将物资合理布局，合理存放，禁止混放、倒塌和包装破损，妥善保管，杜绝积压，反对浪费，及时提供相关信息。 3、仓库做到通风、干燥、清洁、安全，防尘和避光防止产品损坏变质。储存易燃物品的库房还应做到密封、并远离火源、热源。 4、有色金属上货架，保持通风，非金属及电器材料，应分品种、规格、型号存放，摆设合理，立卡设数，对机械设备工量具等勤清点检查，以防生锈，发放问题及时处理。 5、做好物资的标识管理，包括产品标识及监视和测量状态标识，严防误用。 6、对有贮存期限要求的物资，按时检查库存情况，以便及时发现变质苗头。对超期物资标志待处理标识及时开具送验单交品质部重新验证，验证符合要求的标志合格品可继续使
7.仓库管理制度
仓库保管制度 一、目的 通过制定仓库作业规定及奖惩制度，指导和规范仓库人员日常作业行为，通过奖惩的措施起到激励和考核人员的作用。 二、范围 仓库工作人员 三、职责 仓库管理员负责物料的收料、报检、入库、发料、退料、储存、防护工作； 仓库协调员负责物料装卸、搬运、包装等工作； 采购部和仓管部共同负责废弃物品处理工作； 仓管部对物料的检验和不良品处置方式的确定； 四、验收及保管 1 物资的验收入库仓库管理制度 1.1 物资到公司后库管员依据清单上所列的名称、数量进行核对、清点，经使用部门或请购人员及检验人员对质量检验合格后，方可入库。 1.2 对入库物资核对、清点后，库管员及时填写入库单，经使用人、货管科主管签字后，库管员、财务科各持一联做帐，采购人员持一联做请款报销凭证。 1.3 库管要严格把关，有以下情况时可拒绝验收或入库。 a）未经总经理或部门主管批准的采购。 b）与合同计划或请购单不相符的采购物资。 c）与要求不符合的采购物资。 1.4 因生产急需或其他原因不能形成入库的物资，库管员要到现场核对验收，并及时补填"入库单"。 2 物资保管仓库管理制度 2.1 物资入库后，需按不同类别、性能、特点和用途分类分区码放，做到"二齐、三清、四号定位"。 a）二齐：物资摆放整齐、库容干净整齐。 b）三清：材料清、数量清、规格标识清。 c）四号定位：按区、按排、按架、按位定位。 2.2 仓库管理员对常用或每日有变动的物资要随时盘点，若发现数量有误差须及时找出原因并更正。
2.3 库存信息及时呈报。须对数量、文字、表格仔细核对，确保报表数据的准确性和可靠性。 3 物资的领发仓库管理制度 3.1 库管员凭领料人的领料单如实领发，若领料单上主管或总经理未签字、字据不清或被涂改的，库管员有权拒绝发放物资。 3.2 库管员根据进货时间必须遵守"先进先出"的仓库管理制度原则。 3.3 领料人员所需物资无库存，库管员应及时通知使用者，使用者按要求填写请购单，经总经理批准后交采购人员及时采购。 3.4 任何人不办理领料手续不得以任何名义从库内拿走物资，不得在货架或货位中乱翻乱动，库管员有权制止和纠正其行为。 3.5 以旧换新的物资一律交旧领新；领用的各种工具均要上工具卡，并由领用人和总经理签字。 4 物资退库仓库管理制度 4.1 由于生产计划更改引起领用的物资剩余时，应及时退库并办理退库手续。 4.2 废品物资退库，库管员根据"废品损失报告单"进行查验后，入库并做好记录和标识。
-医疗器械管理制度
公司质量管理制度（医疗器械） 执行日期：2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录
一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。