2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)

文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01

第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。

第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。

第五条药品采购，应按下列要求进行：

（一）采购活动前，应先：

1.确定供货单位的合法资格；

2.确定拟采购入药品的合法性；

3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料：

3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被

授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。

3.3.供货单位和供货品种的相关资料。

4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括：

4.1.明确双方的质量责任；

4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

4.3.供货单位应按国家规定开具发票；

4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定；

4.5.药品的运输质量保证和责任；

4.6.质量保证协议的有效期限。

5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员

和质量负责人批准后，再开展采购活动。

5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真

实有效。

5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件；

5.1.2.营业执照（新版）复印件；

5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件；

5.1.4.相关印章、随货同行单（票）样式；

5.1.5.银行开户证明复印件；

5.1.

6.税务登记证复印件；

5.1.7.组织机构代码证复印件。

5.2.首营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准

证明文件复印件，审核无误后，资料归入药品质量档案。

（二）拟定药品采购计划：

在计算机系统里，药品采购员依据基础数据生成所需药品采购计划，经单位法定负责人审核后，将计划传至拟采购的供货单位。

（三）索取与采购药品相匹配的增值税发票，并按相关规定保存备查。

（四）在计算机系统里建立药品采购记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药材和中药饮片标明产地。

（五）按年度对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第六条药品验收，应按下列要求进行：

（一）药品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。

1.冷藏药品到货，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制

状况进行重点检查并记录，不符合的要拒收。

（二）药品验收员按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收：

1.验收抽样要具有代表性，非整件药品逐箱检查，同一批次的药品至少要随机

抽取一个最小包装进行质量验收；

2.验收药品查验该批次的药品检验报告书；进口药品的，查验法定检验机构的

检报告书或进口药品通关单；

3.在计算机系统完成药品验收记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、

批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到

货日期、验收合格数据、验收结果、验收人员、验收日期等内容。中药饮片

的验收记录包括品名、规格、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货

数量、验收合数量、验收人员、验收日期、批准文号（实施批文管理的）等

内容。

4.验收不合格的，注明不合格事项及处置措施。

（三）验收合格的药品，及时上架，实施电子监管的药品，若需要上传数据的，及时上传；验收不合格的，不得上架，由质量管理人员处理。

第七条药品陈列储存，应按下列要求进行：

（一）对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求；

（二）清洁存放和陈列药品的设备卫生，并定期检查，确保环境卫生整洁，清理杂物，采取防虫、防鼠措施，防止污染药品；

（三）药品陈列，须符合以下要求：

1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置醒目标志，类别标签字迹清晰，

放置准确；

2.药品放置在货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光照射；

3.处方药非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

4.处方药不得开架陈列；

5.外用药与其他药品分开摆放；

6.拆零药品集中存放在拆零专柜或专区；

7.专门管理类药品专柜存放，并有明显标识；

8.冷藏药品存放在冷藏设备中，按规定进行监和记录，保证存放温度符合要求；

9.中药饮片柜斗谱的书写须正名正字，装斗前要复核，防止错斗、串斗；且须

定期清斗，防止饮片生虫、霉变、质变；不同批号的饮片装斗前应当清斗并

做好记录。

10.经营非药品设置专区，与药品区域有明显隔离，并设置醒目标志。

（四）定期对陈列、存放时间较长的药品进行检查，重点检查拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品及中药饮片。

第八条药品销售，须按下列要求进行：

（一）营业场所显著位置悬挂〈药品经营许可证〉、〈营业执照〉、GSP认证证书、税务登记证、执业药师注册证等。

（二）营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，标明执业资格或职称，在岗的执业药师挂牌明示。

（三）销售药品，须符合以下要求：

1.处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，

对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，经处方医师更正或重新签名确认

的，可以调配；调配处方后须核对后方可交付顾客；

2.处方审核、调配、核对人员须在处方上签字或盖章，留存处方或其复印件；

3.销售近效期药品应当告知顾客药品的具体效期；

4.中药饮片的调配计量要准确，并告知顾客煎服方法及注意事项；提供中药饮

片代煎服务时，做到符合国家的相关规定。

5.销售药品时，开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、

批号、规格等，在计算机系统里生产销售记录。

6.拆零药品的销售，应符合：

6.1.拆零销售人员经过专门培训后再上岗；

6.2.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生；

6.3.做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、

生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

6.4.拆零药品使用卫生清洁的专用药用包装袋，包装上注明药品名称、规格、数

量、用法、用量、批号、有效期及药店名称等内容；

6.5.提供药品说明书或复印件；

6.6.拆零销售期间，药品保留原包装及说明书。

7.销售专门管理类药品，应登记顾客的身份证明，数量控制在2个最小包装以

内，属处方药的，由执业药师先行审核处方再进行顾客身份登记。

（四）销售药品需进行广告宣传的，须符合国家有关广告管理的规定。

（五）非药店工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。

（六）若实施电子监管的药品，需上传销售数据的，销售时进行扫码和数据上传。第九条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

第一条为规范我单位对供货单位和采购品种的审核管理，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于供货单位和采购品种的审核工作。

第三条我单位采购人员、质量管理人员执行本制度所列的相关规定。

第四条供货单位的审核，按下列要求进行：

（一）为首营企业的，执行下列规定：

1.索取加盖企业公章原印章的下列资料：

1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件；

1.2.营业执照（新版）复印件；

1.3.GMP认证证书或GSP认证证书复件印；

1.4.相关印章、随货同行单（票）样式；

1.5.开户银行许可证复印件；

1.6.税务登记证和组织机构代码证复印件；

1.7.法人授权委托书，销售人员身份证明复印件；

1.8.其他应索取的证明文件。

2.分别填写〈首营企业审核表〉和〈供货单位销售人员审核表〉，对其资质进行

审核和进行质量控制能力和质量信誉评估，确认质控能力和信誉良好的方可

开展合作。

（二）为已合作的供货单位的，执行下列规定：

1.对合作的供货单位实行动态管理，进行定期资质审核，有期限管理要求的资

质证明文件，应及时补替，确保合作过程中，相关资质证明文件的有效性。

2.根据定期的药品采购整体情况综合质量评审结果，确认供货单位的质控能力

和信誉，建立供货单位质量档案，视结果进行合作优化。

第五条采购品种的审核，按下列要求进行：

（一）首次采购的品种，执行下列规定：

1.核实拟采购的品种是否在我单位经营范围以内的，确保不超范围经营。

2.索取该品种的加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复

印件，填写〈首营品种审核表〉，由质量管理人员进行审核。

3.〈首营品种审核表〉连同药品批准证明文件归入药品质量档案进行管理。（二）非首次采购的品种，执行下列规格：

1.确认该品种是否存在新的管控要求，是否还在我单位经营范围以内。

现金支付货款。

3.若是从普通药品转为按精麻类特殊管理的药品，应停止采购，将此品种列入

禁止经营的品种范围，原有库存，和原供货单位协商，妥善处理。

4.逐步索取相应的品种生产或进口批件，建立药品质量档案。

第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

第一条为规范我单位处方药的销售管理，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于处方药的销售工作。

第三条我单位处方审核员、销售人员执行本制度所列的相关规定。

第四条处方药是凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，包括没有“OTC”标识的中西成药，中药饮片（药食同源的除外）。

第五条处方药销售，执行下列规定：

（一）顾客要求购买的处方药，应要求其出示相应的处方，由处方审核员进行审核，再进行调配销售，无法出示处方的，应委婉拒绝销售处方药。

（二）处方所列药品不得擅自修改更改或代用，存在配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，若需要调配，必须经处方医师更正或者重新签字确认。

（三）处方审核、调配、核对人员须在处方上签字或盖章，未经核对的调配处方，不能交付顾客。

（四）处方药应留存，若顾客不同意，存其复印件或电子图片。

（五）在计算机系统建立处方药销售记录和顾客档案。

第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：药品拆零管理制度编号：ZLXYXT-ZD-04

第一条为规范我单位药品拆零工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于药品拆零的管理。

第三条我单位处方审核员、销售人员执行本制度所列的相关规定。

第四条药品拆零是按顾客需求将药品按最小单位（如片、支、粒）剪拆销售的行为。第五条药品拆零，执行下列规定：

（一）负责拆零人员须专门进行培训方可上岗；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁卫生，做到一拆一清，防止交叉污染；

（三）拆零药品采用专用药袋，药袋上注明药品的名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

（四）给顾客提供药品说明书原件或复印件，又或由顾客采用手机拍照说明书原件。（五）拆零药品销售期间，保留该药品原包装和说明书。

（六）在计算机系统建立药品拆零销售记录，内容包括拆零药品的起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆人员及复核人员等。

第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：专门管理类药品管理制度编号：ZLXYXT-ZD-05

第一条为规范我单位专门管理类药品的进销存管理工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于专门管理类药品的管理。

第三条我单位全体员工按相应工作范围执行本制度所列的相关规定。

第四条专门管理类药品是指含麻黄碱、可待因、曲马多等成分的复方药品制剂。具体品种以国家药品监管部门发文公布的为准。

第五条对于专门管理类药品，须执行下列规定：

（一）本类药品的采购应严格审核供货单位的资质，且限量采购，一般不允许超过20个药品最小包装单位。

（二）本类药品的采购货款支付，不得使用现金，药店在银行设立单位帐号的，从银行单位帐号里划拔货款至供货单位的单位公帐上，尚未开设银行帐号的，由单位法定负责人使用自身银行帐号通过柜台工作人员操作，将货款转入供货单位的银行帐户上。

（三）按处方药和非处方药分开的要求，设立相应的柜台存放此类药品。

（四）销售此类药品时，应要求顾客出示身份证明，并予以记录，记录内容包括顾客的姓名、身份证号码和联系电话、销售数量。

（五）单次最多不允许销售超过药品2个最小包装。

（六）属于处方药的，必须凭处方购买和销售。

（七）若同一顾客，频繁购买此类药品，应拒绝销售，必要时报告监管部门处理。第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：记录和凭证管理制度编号：ZLXYXT-ZD-06

第一条为规范我单位各项记录和凭证的管理，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于各项记录和凭证的管理。

第三条我单位全体员工按相应工作范围执行本制度所列的相关规定。

第四条记录是指我单位在经营活动过程中所发生的一切规范性内部记录文件，包括纸质记录和电子文档。凭证是指我单位在经营活动过程中所需的法定票据和相关

凭证，包括增值税票，购销过程中所索取的合法资质资料。

第五条记录和凭证的管理，须执行下列规定：

（一）记录的设计、使用、管理权属：

质量管理人员根据实际运作和文件的管理要求设计质量记录样式，采用计算机系统记录的格式，与计算机系统开发商共同协商，确保电子记录格式和要求符合GSP 及相关规定的要求。

1.各岗位的负责涉及本岗位记录的填写，审核收到的有关凭证的合法性和真实性。

2.各岗位负责本岗位的记录装订保管，保管封面应注明名称、编号、保存期、存

放地点等；

3.质量管理人员负责记录和凭证的监控和指导工作。

（二）记录和凭证的形式：

1.记录可以是“表格、图样、文字”等形式，有关凭证以国家标准或所提供的有关

单位的格式标准为准。

2.每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、记录人或审核人、记录时间。

3.质量记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应分类归档，便于检索。

4.记录可采用电子记录和纸质书面记录，两种记录均应确保其合法性和有效性。（三）记录的填写或使用：

1.书面记录和凭证的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰，

不能随意更改，理论上没有发生的项目划“/’’，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。

2.如果发生错误需更改，不得使用涂改液涂改，应用横线划去原内容，写上更改

后的内容，并在更改处由更改人签名及注明理由、日期，签名要全名，更改原

内容应清晰可辩，日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：20140110。

3.记录宜使用墨水笔填写，以便于保存。多层复写的例外。

4.通过计算机系统记录数据的，有关人员按照操作规程，通过授权和密码登陆进

行数据录入或者复核；数据的更改经质量管理人员审核并在其监督下进行，更

改过程留有记录。

（四）记录和凭证的保管和处置：

5.记录和凭证的保管期限为5年，增值税票按其专门管理规定期限保管。

6.各岗位每月整理工作现场的记录和相关凭证，根据规定的保存期限，进行装订

保管。

7.各岗位对记录和凭证指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、

遗失。

8.到期需要销毁的记录和有关凭证，由质量管理人员统一安排销毁。

第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：收集和查询质量信息的管理制度编号：ZLXYXT-ZD-07

第一条为规范我单位的质量信息的收集和查询工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于质量信息的收集和查询工作。

第三条我单位质量管理人员执行本制度所列的相关规定。

第四条质量信息是本处指反映药品质量的供、销、管几个环节的信息资料。主要包括：国家和行业有关质量政策、法令、规定；药品质量监督检查发现的与药品经营

及质量管理的质量信息；顾客的质量查询、质量反映和质量投诉等。

第五条质量信息的收集，按下列要求进行：

（一）质量管理人员负责各类质量信息的收集；

（二）收集途径包括国家、省、市、区监管部门的官方网站、供货单位的反馈、新闻媒体的报道等。

（三）质量管理人员将信息收集后，及时进行传阅，确保质量信息能让各个相关岗位人员都知晓，避免发生一些不必要的质量事故。

第六条查询质量信息是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及顾客向

我单位进行的药品质量调查与追询。

第七条质量信息的查询，按下列要求进行：

（一）供货单位的质量信息查询：

1.经营过程中，若发现药品存在质量疑问，为厘清责任，可发函或致电供货企

业进行质量查询。

2.查询方式分为函件形式或电话形式，函件形式可以先用传真或电子邮件方式

通知供货企业，然后在3个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给

供货企业，并做好查询函件记录备查。

3.质量查询函件一式三联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、存

根联。在供货单位回函后，质量管理人员视回函结果情况进行相应处理，并

将归档。

4.电话形式进行质量查询，应做好记录，注明查询事项、查询方式、查询人、

查询单位、回复人、查询时间、查询结果等内容。

（二）顾客方面的质量信息查询：

1.若顾客对本单位售出的药品有质量疑问，进行查询的，应热情接待，做好记

录，内容包括顾客购买的药品名称、购买时间、反馈的问题等内容。

2.能现场给顾客解决的，应当场给予顾客回复，妥善解决。不能现场解决的，

需要查证的，应在记录后，告知顾客回复的时间。

3.在进行查证后，应及时回复顾客，兑现回复承诺，顾客若不满意，应妥善解

决。

第八条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：质量事故和质量投诉的管理制度编号：ZLXYXT-ZD-08

第一条为避免质量事故的发生，规范我单位对质量投诉的处理工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于质量事故控制和质量投诉管理工作。

第三条我单位质量管理人员和相关工作人员执行本制度所列的相关规定。

第四条质量事故是指在药品经营活动中因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

第五条单位员工应严格遵守各项操作规程，做好本职工作，避免发生质量事故。

第六条质量事故的处理，按下列要求进行：

（一）药品质量事故的分类：质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

1.重大质量事故的范围界定

1.1.违规销售假、劣药品，造成严重后果的。

1.2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

1.3.由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，

每批次药品造成经济损失1000元以上的。

1.4.销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故

的。

2.一般质量事故：

2.1.保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失100元以

上1000元以下的；

2.2.违反规定程序操作，但未造成严重后果的。

（二）质量事故的报告

1. 发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故应由单位法定负责人

向区药品监督管理部门作书面汇报，等待进一步处理。

2. 一般质量事故，报告单位法定负责人。

（三）质量事故的调查

1. 质量事故发生后，质量管理人员负责事故原因的调查和核实工作，查清每一个

事故产生环节，确定事故责任人。

2. 事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实

情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得

蓄意缩小。

（四）质量事故处理

质量管理人员出具质量事故调查报告及处理建议，质量负责人对质量事故的处理作出最终意见，并报单位法定负责人批准。

（五）质量事故责任

1. 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚。

2. 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将

追究民事、刑事责任。

3. 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。

4. 对于重大质量事故，质量管理人员与质量负责人，应分别承担相应的质量责

任。

（六）质量事故处理原则

1. 发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的事故真相，最大限度地

控制和减轻事故造成的不良影响与经济损失。

2. 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不

清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。第七条质量投诉是指顾客对本单位的药品质量和服务质量的投诉。

第八条为方便顾客投诉，在单位的营业场所显眼位置公布单位的投诉电话和主管部门的投诉电话，并设置顾客意见簿，提供书写笔。

第九条质量投诉的处理，应按下列规定进行：

（一）质量管理人员定期查看顾客意见簿的留言，根据反馈信息，及时作对应处理。（二）在接到顾客质量投诉时，接诉人完整填写《投诉处理情况记录表》，交由质量管理人员跟进处理。

（三）质量管理人员要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核、调查。

1.质量投诉属于比较严重的，由质量管理人员进行核实，调查后，提出处理意

见，并报单位法定负责人审批。

1.1.属于药品质量的投诉，应查核该药品的有关记录凭证，如有关购进记录、验

收记录、销售记录，必要时可向供货单位进行质量查询。

1.2.属服务质量的投诉，应询问当班的其他同事，了解发生的缘因和实际情况。

以判定相应的责任。

2.一般质量问题的由质量管理人员负责与顾客进行协商决定如何处理；并向顾

客做耐心的解释工作，属于药品质量方面的，协商退换货或适当的经济、实

物补偿，属于服务质量的，若产生的责任主要在我方，应由我方当事人向顾

客道歉，并将对我方当事人的处理情况告知顾客。

3.若是监管部门转过来的投诉，应将处理情况向监管部门报告。

（三）若顾客投诉到监管部门，监管部门到场或电话核实的，由单位法定负责人安排相关人员全力配合调查，妥善进行处理。

第十条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度编号：ZLXYXT-ZD-09

第一条为规范我单位对中药饮片处方的审核、调配、核对工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相关文件的要求，并结合实际工作，特制定

本制度。

第二条本制度适用于中药饮片处方审核、调配、核对工作。

第三条我单位处方审核员、中药饮片调配、复核员执行本制度所列的相关规定。

第四条中药饮片的处方审核、调配、核对，执行下列规定：

（一）中药饮片的处方审核

1.由具有执业中药师的资格工作进行审核；

2.重点审核该处方有无“十八反、十九畏”所列的配伍禁忌，有无婴、幼、孕、

老用药禁忌、需慎用、剂量异常等情况，处方开具的时间是否已超规定的效

期，若有应告知顾客，此处方存在的风险，不能调配。

3.顾客若坚持，应要求其将处方给原处方医师重新签名确认，再行审核调配。

4.处方审核完毕，应在该处方“审方人员”栏签名，交由调配人员进行调配。（二）中药饮片处方的调配

1.由具有中医药学中专以上学历或中药学初级职称的调配人员进行调配；

2.调配就使用经过检测的戥称或电子称、清洁的盛斗等工具在调剂台进行；

3.调配要细心负责，注意处方的脚注，需打碎的，要打碎，需先煎、后下、包

煎、炖服、烊化等要求的另包。

4.一方多剂的调配，应采用“等量递减，逐剂复戥”的方法进行，每一剂的重

量误差应控制在±5%以内。

5.为便于复核，应按处方药味顺序调配，间隔摆放，不可混成一堆。调配饮片

的排列方法一般是：“色白块片压四角，子实粉末中间搁；花叶全草放里厩，

质地重实内层落；另包药物称一边，逐一查对无差错”。

6.同一张处方，原则上只由一名中药调剂员进行操作。调剂完毕，在处方“调

配人员”栏签名确认。

（三）中药饮片处方调配后复核：

1.处方调配完毕，应由另一名具有调剂员资格的工作人员进行复核；

2.复核应认真细致，检查处方的饮片是否全部配齐，剂量是否存在差异，有无

错配饮片，需要另包的药物有无混包等情况，若有，告知原调剂人员，共同

予以更正。

3.复核完毕，在处方上的“复核人员”栏上签名，对调配的中药饮片进行包装，

在包装上写上顾客姓名、煎服方法等内容。

第五条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：药品养护管理制度编号：ZLXYXT-ZD-010

第一条为规范我单位的药品养护工作，保证药品质量，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于药品养护工作。

第三条我单位药品养护员执行本制度所列的相关规定。

第四条开展药品养护工作，执行下列规定：

（一）定期清洁药品陈列环境卫生，保持陈列药品整洁。

（二）调节药品陈列环境温湿度，确保药品陈列环境符合药品所需的储存条件。（三）每月根据计算机系统生成的数据，对所陈列和储存的药品进行外观质量检查，效期检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品及中药

饮片，发现质量疑问的，及时撤柜，存放在待处理区，告知质量管理人员进行

确认和处理，并在计算机系统里锁定该品种，暂停销售。

（四）检查结束，在计算机系统里生成药品养护记录。

第五条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：药品有效期管理制度编号：ZLXYXT-ZD-011

第一条为规范我单位的药品效期管理工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于药品效期管理工作。

第三条我单位全体工作人员执行本制度所列的相关规定。

第四条药品有效期管理，执行下列规定：

（一）药品收货验收时，应拒收效期低于6个月的药品，特殊量少紧缺的除外。（二）药品销售应执行“先进先出、近期先出”的原则，确保药品效期为最大化。（三）6个月（含）效期以内的药品，为近效期药品，需进行促销，尽量减少或降低报损。

（四）低于1个月效期的药品，销售量不准超过二天的用量且保证服用的最后时间还在效期以内。

（五）低于1个月以内，无法确保服用时间在效期以内的，进行报损处理。

（六）对于进近效期药品，应分析其原因，优化采购，避免重复出现类似状况。

第五条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：ZLXYXT-ZD-012

第一条为规范我单位的不合格药品及药品销毁管理工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于不合格药品和药品销毁管理工作。

第三条我单位质量管理人员执行本制度所列的相关规定。

第四条不合格药品的管理，执行下列规定：

（一）不合格药品的确认

凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理：

1. 《药品管理法》规定的假药、劣药。

2. 质量证明文件不合格的药品。

3. 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。

4. 包装破损、被污染、霉变、黑状物、变色、沉淀等影响销售和使用的药品。

5. 批号、有效期不符合规定的药品。

6. 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；

7. 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售（或使用）的；

8. 检验确认不合格的。

（二）不合格药品处理原则

1. 各环节发现质量可疑药品或不合格品，应报告质量管理人员确认，并移至“不合

格品”区，同时在计算机系统锁定。

2. 质量负责人负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

3. 不合格药品不得购进和销售。

4. 对售出药品经确认为不合格品的，想办法联系通知顾客停止使用，并及时追回。

做好药品追回记录。

5. 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

6. 不合格药品，原则上不允许退货（厂家召回、收货拒收的除外），按“药品销毁”

的规定进行处理，确认和销毁过程应当有完整的手续和记录，按规定至少保存5年；

第五条药品销毁，执行下列规定：

（一）销毁的药品范围

1.不合格药品

2.其他情况下需要进行销毁的药品

（二）销毁审批流程

1.由质量管理人员填写“不合格药品销毁审批表”，报质量负责人审核。

2.质量负责人审核后，提交单位法定负责人批准。

（三）销毁方式及过程

新版GSP要求-质量方针和目标管理制度

一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常 有效运行。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法 规，结合本企业经营实际制定本制度。 三、正文： 1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方向，是公 司在一定时期内质量工作的指导思想。 2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。 3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施，质量管理部为责任部门。 4.质量方针、目标的制订： 4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。 4.2质量方针、目标制定的依据： 4.2.1国家有关政策、法令和法规； 4.2.2公司中长期发展规划； 4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。 4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向； 4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。 4.4质量方针目标制订程序： 4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订下年度质量 方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理（含质量副 总经理）等公司领导进行审议。

4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。 5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门 按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工。 6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检 查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。

新版2018gsp质量管理制度

药品质量管理制度 目录

1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品陈列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品陈列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页

15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页 21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页

26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页

新版2018gsp质量管理制度

药品质量管理制度

目录 1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页 15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页

21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页 26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页

1-1 药品采购管理制度-药店新版GSP认证

药品采购管理制度 （一）目的 为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。 （二）依据 1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）内容 一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。 二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。 三、采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 四、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 五、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。 六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 七、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 八、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房

质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度

22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表

新版GSP 药品采购管理制度

药品采购管理制度 一、目的 规范药品采购活动，确保从合法供货单位采购合法的药品，杜绝违法违规采购和不合法药品的采购。 二、依据 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及相关法律法规。 三、适用范围 适用于中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品及生物制品（冷藏药品除外）的药品采购的管理。 四、内容 1、采购部为公司药品采购的专门业务部门，公司其他部门或个人不得采购药品。 2、采购部应当遵循“以销定购、择优选购、质量第一”的原则，严格按照《药品采购操作规程》进行采购活动。 3、采购活动应当符合以下要求： （1）应当依据《供货单位审核管理规定》，审核确定供货单位的合法资格。杜绝从未确定合法资格的供货单位、无合法资格的单位或个人采购药品。 （2）应当依据《采购药品审核管理规定》，审核确定所购入药品的合法性。杜绝采购未确定合法性的药品或不合法的药品。 （3）应当依据《供货单位销售人员审核管理规定》，核实供货单位销售人员的合法资格。杜绝从销售人员合法资格不符合规定的供货单位采购药品。 （4）应当依据《质量保证协议签订管理规定》，与供货单位签订质量保证协议。杜绝从未签订质量保证协议的供货单位采购药品。 （5）采购中涉及首营企业和首营品种的，应先依据《首营企业审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》办理首营审批手续，通过质量管理部和质量负责人审核批准，方可进行采购。杜绝从未经审批的首营企业采购药品，杜绝采购未经审批的首营品种。 （6）以上（1）至（5）项所涉及的合法资质，应当在通过审批确认后，纳入公司计算机系统数据库实行动态管理，保持其质量管理基础数据及时更新，真实齐全有效。 （7）采购药品，可以依据公司和供货单位需要，制订书面采购计划，签订书面采购合同，其二者可以不纳入计算机系统管理，但是应当确保以上（1）至（6）项所涉及的合法资质真实齐全有效，并且不存在超范围经营或超批发方式经营。 （8）采购药品必须使用计算机系统中的采购订单进行。系统对供货单位及其人员、采购药品的合法资质，能够自动识别、审核和拦截，防止资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

新版GSP质量管理制度

质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度

22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度

文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

药品质量管理制度GSP

XX药店有限公司XX药房质量管理制度 20 年月日

药品质量管理制度目录1、有关业务和管理岗位的质量责任 101、经理岗位责任制 102、质量负责人岗位责任制 103、药品验收人员岗位责任制 104、营业员岗位责任制 105、保管、养护员岗位责任制 106、驻店执业药师(药师)质量责任 107、物价员岗位责任制 108、收银员岗位责任制 109、中药饮片调配岗位责任制 2、药品购进管理制度 3、药品验收管理制度 4、药品储存与养护的管理制度 5、药品陈列管理制度 6、首营企业和首营药品审核管理制度 7、药品销售及处方管理制度 8、药品拆零管理制度 9、特殊管理药品的购进、儲存、保管和销售管理制度 10、质量事故的处理和报告管理制度 11、质量信息管理制度 12、药品不良反应报告管理制度 13、各项卫生管理制度 14、人员健康管理制度

15、服务质量的管理制度 16、中药饮片购、销、存管理制度 17、计量用具设备管理制度 18、不合格药品的管理制度 19、处方药和非处方药分类管理制度 20、质量管理制度检查、考核、奖惩制度

序 目的：为更好地贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等国家药品管理的有关法律法规，科学地管理好药店，严格执行ＧＳＰ规范，确保经营药品的质量，保障人民用药安全、维护人民用药健康，制订如下管理制度。 依据：本制度制订的法律依据是：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通管理办法》、《处方药和非处方药分类管理办法》等。 适用范围：本制度适用于张家港市华贸药店有限公司的内部管理，相关岗位管理制度是具体岗位人员必须严格执行的职责。

新版GSP要求-质量管理制度执行情况检查与考核制度

一、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质 量、改善服务质量，提高经济效益。 二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。 三、正文： 1.质量管理制度执行情况的检査与考核是指公司定期对质量体系中各管理制度文件的执 行情况进行考査及评审，质量管理小组负责监督质量管理制度的检查与考核，质量管理部为具体执行部门。 2.质量管理制度考核分为自查、随机抽査及统一考核三种形式： 2」自查：各部门经理组织对本部门质量管理制度执行情况进行每季度进行全面检査。 2.2随机抽査：质量管理部组织人员针对各部门质量管理制度的执行情况每半年进行随机 抽査。 2.3统一考核：公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量管理制度的执行情况进 行的全面检査及考核。 3.质量管理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观察、知识测验等方式。 3.1记录凭证资料的检查：查看各记录凭证、质量管理文件、台帐等内容是否规范、保存 是否妥当、是否按规定签章。 3.2现场观察：现场观察员工操作情况，有否违返操作规程现彖，考核各岗位现场管理是 否规范、全面。 3.3知识测验：质量管理部根据考核计划，预先制订面试问题提纲或测验试卷，考核员工 对质量管理制度及质量管理基本知识以及岗位规范操作的掌握情况。 4.质量管理制度执行情况的检査与考核工作流程：

4.1公司质量管更部每年底制定出下年度质量管理制度执行情况的检查与考核计划，计划 内容包括考核时间、考核制度目录。 4.2质量管理部于考核前一周确定考核成员名单，并将考核时间通知各考核成员，同时制 定出“质量管理制度考核表”。 4.3考核小组根据“质量管理制度考核表”对有关质量管理制度执行情况进行检査。 4.4检査完毕，考核成员召开评议会议，对检查结果进行总结，认真分析检査过程发现 的问题，分清责任部门与贾任人，对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题，提出修改方案，对由F人为因素所造成的问题应提出整改措施、限期整改，并落实到责任人。 4.5质量管理部负责对质量管理制度执行情况检查与考核过程进行详细记录，将检查的 制度名称、被检查部门、岗位、检查结果以及整改措施、整改期限、责任人等详细记录“质量管理制度考核表”屮，检査人员以及涉及部门及岗位人员均应在考核表中签字、确认。 4.6质量管理部负责组织人员对整改项目进行复査，并总结复査结果。 5.质量管理部每季度对质量管理制度检査与考核情况进行总结，报告内容包括检査时 间、考核项目、涉及部门及岗位、考核结果、整改期限以及复查结果等内容。 6.质量管理制度执行情况考核的奖惩管理纳入公司的岗位责任考核管理范畴 7.质量管理制度执行情况的检查与考核相关的计划、记录、审核表、总结报告等统一由 质量管理部保管、存档，保存期为五年。

GSP质量管理制度考核(全)

****医药 有限公司 质量管理制度考核记录 (2014年上半年) 内容 1.质量管理制度考核记录 2.质量监督整改通知单 ****医药有限公司 关于进行质量管理制度执行情况考核的通知 公司各相关部门： 根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于2014年6月28---30日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的《质量管理制度考核制度》的规定进行考核，并填写《制度考核记录（表）》，请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。 考核组成员：刘明学、陶兴花、程淑芳 考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出《质量监督整改通知单》限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。

****医药有限公司 2014年6月25日 ****医药有限公司 2014年上半年质量管理制度 执行情况考核计划与方案 一、考核时间：2014年6月28---30日 二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部、信息管理部、客服 部 三、考核方法及主要考核内容 按照公司制订的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录（表）》的考核方式和标准进行制度逐条考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容： 1.现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。（2）考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。（3）考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。 2.现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。 四、考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。 ****医药有限公司 2014年6月25日

新版GSP质量管理体系文件

临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、检查内容： 1.1 各项质量管理制度的执行情况； 1.2 各岗位职责的落实情况； 1.3 各项工作程序的执行情况； 1.4 各项记录是否规范； 2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 3、检查方法 3.1 各岗位自查 3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 3.2 质量管理制度检查考核小组 3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由

企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。 3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。 3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。 3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。 2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可

GSP质量管理职责-

质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责 题目:质量管理部质量管理职责编号：XXX-GS P-ZZ-01编制部门： 起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行1 .目的：明确质量管理部的职能与职责，对公司药品经营过程中的质量进行控制。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营、管理、服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督〈GSP》的实施；定期审核质量管理体系，持续完善质量管理体系。 4.职责4.1认真执行〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量管理制度，并监督、检查公司其他职能部门严格落实 〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》、〈公司质量管理制度》等法规、制度要求； 4.2组织制订公司药品质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4.4组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价； 4.5负责首营企业和首营品种的质量审核； 4.6负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 4.7收集和管理药品质量信息，建立药品质量档案。

4.8负责药品质量查询； 4.9指导药品销售和售后服务，负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.10负责药品召回管理工作； 4.10负责药品不良反应的报告； 4.11负责质量不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 4.12负责假劣药品的报告； 4.13负责组织实施对药品储藏、运输设施设备的性能、状态、效果、标准进行验证、校准； 4.14负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限和质量管理基础数据的建立及更新；4.15负责公司质量管理体系的内审和风险评估工作；4.16负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；4.17负责制订公司年度质量管理教育、培训计划，并协助开展质量 管理教育和培训。4.18 承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 1 质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责题目采购部质量管理职责编号：XXX-GSP-ZZ-02编制部门：起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录：变更原因： 新法规颁布、标准执行1.目的：明确采购部的职能与职责，对药品采购过程进行质量控制，保证药品质量。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：从正规药品企业和合法的渠道采购药品，做到采购药品数量准确、票据完整，从源头上保证购进药品质量安全。 4.职责 4.1严格遵守国家药品法律、法规以及公司的各项质量管理制度，在药品采购工作中，牢固树立“质量第一”的意识，防止和杜绝采购过程中的违法

药品采购管理规定药店新版GSP认证

药品采购管理规定药店新版G S P认证 公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]

药品采购管理制度 （一）目的 为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。 （二）依据 1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）内容 一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。 二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。 三、采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 四、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 五、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。 六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 七、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 八、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

(完整word版)新版GSP质量管理文件管理制度

质量管理文件管理制度 1.目的 建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2.依据 2.1 药品管理法律、法规及有关规定。 2.2 《药品经营质量管理规范》。 3.职责 3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。 3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。 4.适用范围 本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。 5.制度内容 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 6.文件的格式 6.1 文头（图1） 6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号 6.3 编码结构 文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码

组合而成，详见下图： □□□□□□□□□□□□□_□□ 公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码：TH 6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH 6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL； 6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。 6.4 文件编码的应用 6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。 6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。 6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等，按规定保存。 7.文件的控制 7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。 7.2 文件主要有使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量部负责组织对初稿的讨论、修改。 7.3 企业负责人负责文件的批准。 7.4 质量负责人负责对文件的审核。 7.5 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。 8.文件的印刷、发放 8.1 批准的文件应由质量部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由企业综合办公室统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。 8.2 按其印刷数量制定发放号，以便于查询、追踪及撤销。 8.3 综合办公室负责文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。 9.文件的执行及监督检查 9.1 文件的执行质量管理文件颁发后，质量部应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 9.2 文件的监督检查由质量部负责组织对文件的监督检查。 9.2.1 每月检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。 9.2.2 检查文件的执行情况及其结果。质量部每月不定期（不得低于一次）组织对文件的执行情况进行检查。 9.2.3 检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。 9.2.4 检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。

2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)

文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01 第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。 第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。 第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。 第五条药品采购，应按下列要求进行： （一）采购活动前，应先： 1.确定供货单位的合法资格； 2.确定拟采购入药品的合法性； 3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料： 3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被 授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。 3.3.供货单位和供货品种的相关资料。 4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括： 4.1.明确双方的质量责任； 4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 4.3.供货单位应按国家规定开具发票； 4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.5.药品的运输质量保证和责任； 4.6.质量保证协议的有效期限。 5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员 和质量负责人批准后，再开展采购活动。 5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真 实有效。 5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件； 5.1.2.营业执照（新版）复印件； 5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件； 5.1.4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.1.5.银行开户证明复印件；

药房连锁门店新版GSP质量管理制度

重庆市万和药房连锁有限公司 （连锁门店） 质 量 管 理 制 度 汇 编 （2014年版）

质量管理制度目录 序号制度名称制度编号页码 1 质量管理体系文件管理制度WHMD-QS01-2014-0 2 1 2 质量管理体系文件检查考核制度WHMD-QS02-2014-02 2 3 药品采购管理制度WHMD-QS03-2014-02 3 4 药品验收管理制度WHMD-QS04-2014-02 4 5 药品陈列管理制度WHMD-QS05-2014-02 5 6 药品销售管理制度WHMD-QS06-2014-02 6 7 供货单位和采购品种审核管理制度WHMD-QS07-2014-02 7 8 处方药销售管理制度WHMD-QS08-2014-02 8 9 药品拆零管理制度WHMD-QS09-2014-02 9 10 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度WHMD-QS10-2014-02 10 11 记录和凭证管理制度WHMD-QS11-2014-02 11 12 收集和查询质量信息管理制度WHMD-QS12-2014-02 12 13 质量事故、质量投诉管理制度WHMD-QS13-2014-02 13 14 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度WHMD-QS14-2014-02 15 15 药品有效期管理制度WHMD-QS15-2014-02 16 16 不合格药品、药品销毁管理制度WHMD-QS16-2014-02 17 17 环境卫生、人员健康管理制度WHMD-QS17-2014-02 18 18 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度WHMD-QS18-2014-02 19 19 人员培训及考核管理制度WHMD-QS19-2014-02 20 20 药品不良反应报告管理制度WHMD-QS20-2014-02 21 21 计算机系统管理制度WHMD-QS21-2014-02 23 22 执行药品电子监管规定管理制度WHMD-QS22-2014-02 24 ** ** ** **

新版GSP全套制度

质量管理制度 4．6．2．2．文件无页眉 4．6．2．3．文件页脚如下： 第×页共×页4．6．3．印制要求 4．6．3．1．文件印制采用A4复印纸（210mm×297mm）。页边距：左2.4cm，右1.7cm，上2.4cm，下2.0cm。 4．6．3．2．文件采用左侧装订 4．6．3．3．文件一律采用单面印制。 4．7．文件的编号 4．7．1．所有文件应有统一制订的编号，并使全部文件保持一致，以便于识别、控制、追踪，避免使用或发放过时的文件。文件编号应具有以下特性：4．7．1．1系统性： 质量管理文件统一分类、编码，并进行登记。 4．7．1．2．准确性： 文件应与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，不得再次使用。 4．7．1．3．相对稳定性： 文件编号一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，以免文件管理混乱。 4．7．1．4．可追踪性： 根据文件编号系统规定，可任意调出文件，应保证系统的稳定性，以避免文件管理混乱。

4．7．1．5．相关一致性： 文件一旦经过修订，必须给定新的版本号，同时对其它相关文件中出现的 该文件号进修正。 4．7．2．文件编号系统 4．7．2．1．文件编号系统为字母加数字层级编码，分为四个层级。 第一层级代码——————××× 第二层级代码——————×× 第三层级代码———————××× 第四层级代码———————×× 4．7．2．2．各层级代码： 4．7．2．2．1．第一层级GST代码为北京广生堂医药有限公司的拼音简码。 4．7．2．2．2．第二层级代码表示文件的分类代码 4．7．2．2．3．第三级代码表示文件制定的顺序号001——999 4．7．2．2．4．第四级代码表示文件制定的版本号01——99 4．8．文件的管理与保存： 所有质量管理文件由质量管理员分类管理保存，撤销的文件保留1份原件，以备追查文件的变更过程。 4．9．文件执行日期的制定及教育培训 4．9．1．文件执行日期除特殊情况外，应为该文件批准日期后5个工作日，在此期间内完成文件发布和对执行人员进行教育培训。 4．9．2．各文件的教育培训由质量管理员组织实施。

药店GSP质量管理体系文件检查考核制度

药店GSP质量管理体系文件检查考核制度 1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。 4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作操作规程的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查

5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。 5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。 5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。 相关文件： 1、《制度执行情况检查考核记录表》

《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》

《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》 《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》 一、药品批发企业的质量管理制度与职责 要符合《药品经营质量管理规范》（GSP）中有关规定的要求，药品批发企业应建立以 下各种质量管理制度，这些制度贯穿了药品批发企业经营活动的全过程，重点在于经营活动 的五个环节包括进货、入库验收、在库养护、出库复核和售后质量追踪，根据这些制度要求 原则，结合企业工作的实际，制订出企业自身的质量管理制度。其基本内容如下： （一）业务经营管理制度 1?应贯彻执行国家的法律法规； 2?购销对象选择原则及法人资格审核； 3?签订购销合同，有关质量条款内容的审核； 4?药品入库、付款、销售及库存结构的要求； 5. 新产品、首次经营产品的经营原则规定； 6?业务经营有关质量记录及所属仓库质量管理工作的要求。 （二）首次经营品种的质量审核制度 1. 审核程序、手续及相关部门职责； 2. 有关表式、记录及档案规定。 （三）药品的质量验收、保管养护及出库复核制度 1. 质量验收人员条件，验收场地设施要求，特殊管理药品的验收，销货退回药品的验收，验收方式与内容； 2. 保管养护组织、人员的要求，药品的安全及分类储存，温湿度记录和调控，库存药品检查，其他养护措施； 3. 出库复核按销售凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格、数量、批号等项目，按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出的原则发货。 （四）特殊管理药品的管理制度 1. 严格执行《特殊药品管理办法》中有关特殊药品购进供应原则； 2. 专库（柜）、专账、专人、专章及双人双锁、双人验收，双人复核的基本管理要求； 3. 危险品管理原则与要求。 （五）效期药品管理制度 1. 按《药品购销合同管理及调运责任划分办法》购进、调入与发运规定； 2. 仓库有效期药品堆垛、标志管理； 3. 有效期药品开单与催调； 4. 使用期药品管理规定。 （六）不合格药品管理制度 1. 不合格药品的确认、记录； 2. 入库验收不合格药品的存放、标志、查询与拒付； 3. 在库检出不合格药品停销、标志、存放与查询处理； 4. 不合格品的报损、处理与销毁。 （七）退货药品质量管理制度 1. 售后退回药品的收货、记录、核查、检验、存放、标志与处理；