新版 药品委托生产管理规程

药品委托生产管理规程

目的：建立药品委托生产管理规程，规范药品委托生产的管理。

使用范围：药品生产企业的药品委托生产。

责任：生产副总经理、质量授权人、质量管理部、生产部。

内容：

1．委托生产的原则：

1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订

书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。

1.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产

许可和注册的有关要求。

2．委托生产双方应具备的资质：

2.1委托方：

●具有《药品生产许可证》、营业执照；

●已取得该药品批准文号的药品生产企业。

2.2受托方：

●具有《药品生产许可证》、营业执照；

●持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书；

3．委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：

3.1委托方：

●委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。评估方式根据质量风险评估规程进行操作；

●委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害；

●委托方应当对受委生产或检验的全过程进行监督；

●委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准；

●委托方负责委托生产药品的质量和销售。

3.2受托方：

●受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

●受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途；

●受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动；

●受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

4．注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，向国家食品药品监督管理局申请；疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理；其他药品委托生产向省级药品监督管理部门提出申请。5．药品委托生产操作流程图：

6．药品委托生产操作程序：

6.1现场考核：对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况、资质进行现场考核及评估，

确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

6.2试制三批样品：现场考察满意后，在受托方的生产车间试制三批样品。

6.3现场抽样、检查申请：属于国家食品药品监督管理局审批的品种，向省食品药品监督管

理局现场申请抽样；属于省食品药品监督管理局审批的品种，向地市食品药品监督管理局申请抽样。‘抽样申请表’见广东省药监局《关于进一步加强药品委托加工监管有关问

题的通知》附件1。抽样时，应配合药监局人员对委托生产的三批试制产品的批生产记录等原始资料的检查。检查人员填写的《药品委托生产现场考察报告表》（见广东省药监局《关于进一步加强药品委托加工监管有关问题的通知》附件2）由委托企业在提交委托生产申请资料时一并递交。

6.4委托生产审批：接到试制三批的合格检验报告后，委托方向药监局提交资料进行审批。

6.4.1申请委托生产申报资料项目：

资料编号1、委托生产书面申请报告（包括委托方和受托方的概况、委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)（见广东省药监局《药品委托生产审批》附件）；

资料编号2、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

资料编号3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

资料编号4、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺；

资料编号5、委托方拟委托生产药品经批准的包装、标签和使用说明书实样；

资料编号6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

资料编号7、委托生产合同（要具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务）；

资料编号8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。

6.4.2原委托生产事项申请延期申报资料项目

资料编号1、申请延期委托生产书面报告（包括委托方和受托方的概况、延期委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)；

资料编号2、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

资料编号3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件，受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

资料编号4、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结（包括每批次产品的质量情况）；

资料编号5、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

6.4.3申请材料要求：

（一）申报资料的一般要求：以上资料一式一份，除《药品委托生产申请表》外，其他材料加具封面并按资料编号分别整齐规范装订成册（用A4纸），所有材料须加盖单位公

章确认。

（二）申报资料的具体要求：

1、每个申报品种（药品批准文号）报送一套材料。

2、药品的最小包装、标签（在安瓿瓶上印制的，提供印字模的打印式样）和使用说明书实样，粘贴在A4规格纸张上。

3、报送申请资料的同时需报送《药品委托生产申请表》电子文档（使用“药品委托生产申请软件”录入，文件后缀名为.xml，而不是打印后的Word表格）（见广东省药监局《药品委托生产审批》）。

6.5履行合同：委托生产经药监局批准后，则委托生产双方应履行合同要求。

7．委托生产签订合同应符合以下要求：

●委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。

●合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

●合同应当规定何方负责物料的采购、运输、保管、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。

●合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查，同时批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

●合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。

●委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。

●药品须留样至其有效期后一年，中药提取物（浸膏、干膏等）须留样至制剂生产完成以后。

8．《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照‘原委托生产事项申请延期申报资料项目’提交有关材料，办理延期手续。9．委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

10．委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标

签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

药品委托配送协议28206

药品委托配送协议书 为促进药品零售（连锁）企业的发展，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和北京市食品药品监督管理局关于《药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》；对承担药品配送企业，医药有限公司进行了认真细致的考察，认为：该公司已通过新版GSP认证，仓库设备设施齐全，质量管理制度、程序、职责完善，相关记录规范，质量管理体系运转正常，药品品种齐全，综合配送能力较强。经双方协商： （以下简称甲方），委托（以下简称乙方）唯一的药品配送企业，并达成如下协议，供甲乙双方认真履行。 一、甲乙双方在《药品经营质量管理规范》和食品药品监督管理局关于《药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》的前提下，确定供需（配送）关系，并履行各自的责任和义务。 二、甲方所属药店药品全部由乙方按其计划进行直配，配送单由甲方门店验收签字后转其总部输入系统管理，以确保所配送药品验收的准确无误。 三、甲方各门店将所需计划汇总上传公司总部，公司总部分管领导和质量管理部审核批准后传至配送公司相关部门执行配送指令。 四、甲方各门店应按公司总部的要求执行药品零售企业的相关制度、程序、职责和相关规定；甲方各门店所经营药品必须为乙方配送，不得外采；否则责任自负，乙方有权扣取相应数额的协议保证金。 五、所配送药品价格，甲乙双方根据市场变化情况定期或即时协商确定。 六、乙方应严格按照GSP标准、程序、职责做好药品采购、验收入库、在库养护、出库复核、售后服务工作，并提供相关资料。对其所配送药品的质量负责，并承担相应的经济责任。 七、乙方在接到甲方配送计划后，应在24小时内将货配齐并送到各门店。若有特殊情况双方协商解决。 八、乙方应及时向甲方传递相关的药品质量、药品价格、药品市场供求变化等方面的信息；并对公司各门店库存进行适时调整。

药品委托生产监督管理规定

附件 药品委托生产监督管理规定 第一章总则 第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。 第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。 第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称 委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能 保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药 品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委 托加工行为。 第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产 审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。 第二章药品委托生产的条件和要求 第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。 —2—

第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生 产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符 合国家有关药品管理的法律法规。 第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托 方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方 提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的 条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行 指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。 第十条委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符 合《药品生产质量管理规范》的相关要求。 第十一条在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标 明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 第十二条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂 和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。 放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。 —3—

委托生产管理规程

1 目的与适用范围 确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准. 适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。 2 制定依据及职责 《药品生产管理规范（20１0年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、 《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。 生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 ３内容 3。1 委托生产定义:凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。 3.２委托生产评估小组： 3.２。1 公司在决定委托生产之前,应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理， 3。2．2 委托生产评估小组主要成员包括:质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管.由质量授权人担任组长。 3.２。3 委托生产评估小组各成员职责: 质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产. 生产副总经理:主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。 质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核. 生产部经理:主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。 QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估. 3。3 委托生产的原则: ３.３。1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托

委托加工管理规程

一、目的：规范委托加工的生产管理,保证外出加工产品的质量。 二、适用范围：外出加工的品种 三、依据：《药品生产质量管理规范》及相关法规。 四、责任人：总经理、副总经理、生产负责人、质量负责人 五、内容： 1．进行委托加工前，应选择合适的厂家进行生产，应当符合下列条件： 1．1持有与我公司委托加工药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，并且证书在有效期内； 1．2交通便利； 1．3价格合理； 1．4能按要求及时加工并能保证产品的质量。 2．对加工企业进行简单的筛选后，由副总经理组织生产和质量相关人员组成的考查小组，对加工企业的生产规模和质量保证条件进行深入的考察，报总经理批准后最终确定加工厂家。 3．对于确定的加工厂家，我公司提供工艺规程、质量标准、检验方法等技术资料，并采购合格的原辅料，派出相关人员对生产全过程进行指导和监督，进行连继三批的试生产，检验后格后才能签订委托加工合同。 4．签订加工合同后，报相关资料到省药监局进行备案，获得批准并取得《药品委托生产批件》后，才可正式进行委托加工。

5．在生产加工过程中，我公司派出相关人员对生产全过程进行指导和监督，严格按GMP和公司的生产工艺进行生产，生产过程应有详细的记录，并且批生产记录应复印后随加工好的产品带回公司，复印的批生产记录存档备查。 6．《药品委托生产批件》有效期届满后应及时的提交有关材料，报省药监局办理延期手续。委托生产合同终止的，我公司应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。 附 国家食品药品监督管理局令 第14号 《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 二○○四年八月五日 药品生产监督管理办法 第四章药品委托生产的管理 第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。 第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

药品公司委托管理合同示范文本

药品公司委托管理合同示 范文本 In order to solve or prevent disputes, through establishing certain legal relations and realizing some common interests and wishes, all parties to the cooperation reach an agreement after consultation, and all parties signing the agreement have legal effect and are bound. 某某管理中心 XX年XX月

药品公司委托管理合同示范文本 使用指引：此协议资料应用在解决或防止纠纷，通过建立一定的法律关系并实现某些共同的利益和愿望，合作的所有方经协商后达成协议，签字的所有方具有法律效力并受约束。，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 委托方：_____（以下简称甲方） 受托方：_____（以下简称乙方） 鉴于： 甲、乙双方已按《中华人民共和国公司法》之规定组 建了有限责任公司； 乙方系一家具有一定社会知名度，为消费者广为认可 的药品零售企业，在药品零售方面有丰富的管理经验； 甲方有意将对_____有限公司的管理委托乙方行使，而 乙方有意受托接受管理。 经双方平等协商一致，达成如下条款，供双方信守： 一、委托事项 甲、乙双方组建的_____ 有限公司为从事药品零售为主

营的企业。为发挥乙方优势，甲方决定将对公司的经营管理事务委托乙方行使。乙方表示接受甲方的委托，依法依约行使管理权利，使双方投资的公司尽快步入正常轨道，并最终促使利润最大化。 二、委托事项范围 1．公司的日常经营管理及对外事务； 2．公司的管理人员选聘及业务培训； 3．收集药品信息及组织货源； 4．公司日常经营管理中的其它事项。 三、双方权利、义务 甲方： 1．按约交付管理标的，尊重受托方的管理； 2．对受托方的正常活动予以支持和配合，并按《公司组建协议》的要求作好相关协助； 3．不定期对乙方的管理活动进行监督与评估，并将发

药品委托生产监督管理规定

药品委托生产监督管理规定 第一章总则 第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。 第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。 第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。 第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。 第二章药品委托生产的条件和要求 第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。 第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。

药品生产管理

药品生产管理 GMP部分 1、实施GMP的意义有哪些？ 答：①有利于企业新药和仿制药品的开发。 ②有利于换发《药品生产企业许可证》。 ③有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。 ④有利于药品的出口。 ⑤有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。 ⑥有利于指导医院医生和病人用药。 ⑦有利于企业提高经济效益 ⑧有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促 进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。 2、中国GMP对人员的卫生有哪些规定？ 答：①各厂应制定一套卫生制度，做到有章可循。 ②招收工人应体检，要求对传染病患者，体表有伤口者进行严格体检。 ③禁止在生产控制区进食、吸烟及做一些影响药品生产的不良行为。 ④正确使用洗手设施。 3、一个合格的药厂应包括哪些卫生规程？ 答：①要养成良好的卫生习惯 ⑴穿着衣服要适当（不同车间要区分） ⑵彻底洗手 a、要用流水洗 b、不得用固体清洁剂 c、清洁剂要停留在手上一定时间 ⑶有事及时报告 ②严格遵守所有的清洗计划和清洁规程 ③迅速及正确地记录所做的各项工作 ④及时报告可能引起产品污染的厂房和设备 ⑤应用经过批准的清洁剂、消毒剂、杀虫剂等，并记录使用情况 ⑥定期检查空气和水系统 ⑦正确地贮存和处理生产废品 ⑧彻底清洗所有生产设备，并挂上标示 4、污染的四大媒介和对药品质量的影响有哪些? 答：①空气：把物理污染、化学污染和微生物污染带入制药企业每个角落 ②水:把各类对其有亲和力的污染带入药品生产 ③表面：吸附形成一层含水薄膜，沾染物理、化学、微生物污染 ④人：将大量物理、微生物污染带入药品生产岗位 5、新软件的制作与修订的时间要求是什么？ 答: ①生产开工前，新产品投产前，新设备安装前

委托生产法规

药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 2012年11月05日发布 一、项目名称：药品委托生产批准 二、许可内容：药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 三、实施依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号（一）《药品委托生产申请表》； 资料编号（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件； 资料编号（三）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 资料编号（四）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况； 资料编号（五）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样； 资料编号（六）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。 资料编号（七）委托生产合同； 资料编号（八）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书； 资料编号（九）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。 七、对申报资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），左边距不小于3cm，页码标在右下角，封面中标注申请企业的名称；内容应完整、清楚，不得涂改。 3、按《药品委托生产申请表》1套原件，药品委托生产材料1套原件。本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。

药品生产管理培训

药品生产管理培训 培训要点 第一章认识GMP 药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。现在药品出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程要符合规范要求。质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了《药品生产质量管理规范》（GMP）°GMP是药品生产的指导准则和质量保障。现 行的GMP是2010年版（卫生部令79号），2011年1月17日发布，2011年3月1日起施行。新版GMP主要特点：第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。 “机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。 二是明确要求企业建立药品质量管理体系。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则” 中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。为规范文件体系的管

理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP 分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。第二，提高了部分硬件要求。一是增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。第二，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。 质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，女口：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS 调查、纠正和预防措施（CAPA、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。 第三，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。 药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP 在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

委托加工管理制度

委托加工管理制度 第一条根据经营需要，需委托加工时，由需求部门（一般为销售公司）制定实施方案，以“委托加工申请报告”的形式报送给公司常务副总和总经理（附件一：“委托加工申请报告”）。委托申请加工报告中内容包括： 1.合作的背景、原因和合作方式分析。 2.合作方的区位优势、加工能力、硬件设施、生产环境、储存、物流等条件具备程度。 3.公司的经营状况、资产状况。 4.当地经营环境。 5.委托加工费的确定依据。 6.外包业务的成本效益及风险、外包合同期限、外包方式、付款方式等。 第二条经主要领导批准后，由实施部门（一般为销售公司）与加工单位签定委托加工合同，合同审批程序和流程按照公司合同管理办法的流程进行审批。委托加工单位明确为绿陵润发或生态肥后，则加工费、包装袋等都必须按相应单位办理。 第三条委托加工合同除遵守一般合同要求外，还有如下具体规

定： 1.一单一签：以一家客户一笔业务为一单，不得将一家几次业务合并签定。 2.付款方式：优先采用先货后款方式，其次是款货同步，如需要预付款，必须有充分理由和相对应优惠条件（如给予保底价优惠等），即使是预付款，也要按进度分批打款，一般情况下，不得将货款全部预付。 3.收货方式：我方提供原材料和包装袋的，对方收到货物时，对方公司写收条或入库单。 4.委托加工费发票开具时间、金额、内容。 5.货物发出流程约定。 6.质量纠纷处理规定。 7.合作方必须是合法的经营主体，在合作前进行必要的资信调查，索要其营业执照、生产许可证等有效证件复印件，并作为合同附件。 第四条合作期满前，必须做好清算撤离的善后工作，包括： 1.委托加工物资是否全部发出，剩余货如何处理。 2.剩余原材料和包装袋处理，原材料可以拉回、出售也可以抵加工费，但包装袋必须在撤离前（一周内）运回公司。 3.加工费发票：加工费付出后，一个月内由业务员持合作单位加工费发票到公司财务报帐。一个月不报帐的，则财务不再办理该单位加工费付款。 4.搜集、整理相关物流的收、发凭证及报帐时所需凭证。 第五条委托加工会计核算

药品公司委托管理合同书(标准版)

药品公司委托管理合同书 药品公司委托管理主要是为了达到促进药品企业发展的效果。在司法实践中，药品公司委托管理合同是很常见的一种格式合同。本文整理了相关法律条文，为您提供药品公司委托管理合同的范本。 委托方：_________________________(以下简称甲方) 受托方：_________________________(以下简称乙方) 鉴于： 甲、乙双方已按法律之规定组建了有限责任公司; 乙方系一家具有一定社会知名度，为消费者广为认可的药品零售企业，在药品零售方面有丰富的管理经验; 甲方有意将对___________________有限公司的管理委托乙方行使，而乙方有意受托接受管理。 经双方平等协商一致，达成如下条款，供双方信守： 一、委托事项 甲、乙双方组建的___________________ 有限公司为从事药品零售为主营的企业。为发挥乙方优势，甲方决定将对公司的经营管理事务委托乙方行使。乙方表示接受甲方的委托，依法依约行使管理权利，使双方投资的公司尽快步入正常轨道，并最终促使利润最大化。 二、委托事项范围 1.公司的日常经营管理及对外事务; 2.公司的管理人员选聘及业务培训;

3.收集药品信息及组织货源; 4.公司日常经营管理中的其它事项。 三、双方权利、义务 甲方： 1.按约交付管理标的，尊重受托方的管理; 2.对受托方的正常活动予以支持和配合，并按《公司组建协议》的要求作好相关协助; 3.不定期对乙方的管理活动进行监督与评估，并将发现的问题及时通报乙方，以便落实整改; 4.当乙方的管理活动严重影响公司形象及经营活动时，甲方有权制止; 5.按约定支付管理费用。 乙方： 1.在受托范围内依法管理企业，遇受托不明事项及时与甲方沟通，以便妥善处理; 2.在受托范围内自主从事管理活动，不受甲方干涉; 3.每月将经营管理情况向甲方予以通报，以便甲方及时掌握公司经营状况; 4.按照双方约定，收取管理费用。 四、委托管理期限

新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿

药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局

电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)

第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)

药品公司委托管理合同协议书

药品公司委托管理合同 协议书 文件编号TT-00-PPS-GGB-USP-UYY-0089

正文：药品公司委托管理合同药品公司委托管理合同 委托方：_________________________（以下简称甲方） 受托方：_________________________（以下简称乙方） 鉴于： 甲、乙双方已按《中华人民共和国公司法》之规定组建了有限责任公司； 乙方系一家具有一定社会知名度，为消费者广为认可的药品零售企业，在药品零售方面有丰富的管理经验；

甲方有意将对___________________有限公司的管理委托乙方行使，而乙方有意受托接受管理。 经双方平等协商一致，达成如下条款，供双方信守： 一、委托事项 甲、乙双方组建的___________________ 有限公司为从事药品零售为主营的企业。为发挥乙方优势，甲方决定将对公司的经营管理事务委托乙方行使。乙方表示接受甲方的委托，依法依约行使管理权利，使双方投资的公司尽快步入正常轨道，并最终促使利润最大化。 二、委托事项范围 1．公司的日常经营管理及对外事务； 2．公司的管理人员选聘及业务培训； 3．收集药品信息及组织货源； 4．公司日常经营管理中的其它事项。

三、双方权利、义务 甲方： 1．按约交付管理标的，尊重受托方的管理； 2．对受托方的正常活动予以支持和配合，并按《公司组建协议》的要求作好相关协助； 3．不定期对乙方的管理活动进行监督与评估，并将发现的问题及时通报乙方，以便落实整改； 4．当乙方的管理活动严重影响公司形象及经营活动时，甲方有权制止； 5．按约定支付管理费用。 乙方： 1．在受托范围内依法管理企业，遇受托不明事项及时与甲方沟通，以便妥善处理； 2．在受托范围内自主从事管理活动，不受甲方干涉；

药品委托生产管理规程

依据：药品《GMP》的规定与公司管理的要求。 目的：建立管理规程，规范委托生产管理。 范围：委托生产。 1、委托事项及条件 1.1公司因生产线建设、改造或生产产量不能满足市场需要时，经公司领导层决策，可以采用委托加工的方式生产本公司药品。 1.2受托生产的企业，应当持有我公司委托生产品种的GMpk证证书，并在有效期内。 1.3受托企业应当具有与我公司委托生产药品相适应的生产条件和质量管理体系，并能生产出符合我公司内控质量标准的药品。 2、管理职责 2.1总经理职责 负责决策委托生产企业的选择，确认药品委托生产委托合同。 2.2质量监控部职责 2.2.1负责办理委托生产省局申报资料及委托事项的审批。 2.2.2负责对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，确认符合生产要求。 2.2.3负责对委托药品生产全过程进行指导和监督。 2.2.4负责按委托加工药品质量标准进行检验；并在生产完成后进行各项审核合格后放行。 2.3生产部职责 2.3.1负责提出委托生产的生产指令，包括原料及加工药品的品名、批号、数量、包装规格、加工期限及到货日期，以及提供委托加工产品的药品标准、生产工艺规程及

操作SOP 2.3.2车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善。 2.3.3仓库保管负责委托生产药品的入库、接收与贮存管理。 2.4经营部职责 2.4.1负责按生产指令提供有质检合格报告的物料。 2.4.2负责委托加工产品的发运、销售和召回。 2.5计划财务部职责 按与委托加工厂签订的合同，据《检验报告单》、《收料单》办理审查、结算、付款手续。 3、委托生产流程 3.1对受托生产厂进行审计 3.1.1受托生产厂必须是通过 GMP认证的生产企业，资格证书应齐备，相关资格证书复印件由公司质量监控部存档。 3.1.2审计人员组成 包括但不限于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、质量监控部部长、生产部长、工厂厂长。 3.1.3采取现场调研方式。对受托方的生产设施，设备，GMP实施情况进行 审计，审计结果报总经理批准后达成协定。 3.2签订委托生产合同：委托生产委托方（以下称甲方）、受托方（以下称乙方）双方正式友好协商、签订正式的合同协定书。协定书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责。 3.3委托生产 3.3.1乙方必须按甲方提出的生产工艺规程及生产操作SOP组织生产，生产 记录由乙方填写。 3.3.2委托生产产品由甲方进行检验，出具检验报告单及放行单。 3.3.3乙方按乙方GMP f理规程进行管理及生产调度。甲方派出的车间质检员遵守乙方生产现场的有关管理制度，并按合同规定的生产工艺规程、操作SOP 及质控要求进行监控，填写监控记录。有不同意见双方车间质检员协商解决。重

药品生产管理要点

胶囊剂生产经管要点 1.原辅料的预处理(1)原辅料使用前，应核对品名、规格、数量、件 数及化验合格单，并检斤验质、过筛，谨防异物混入。(2)处理后的原辅料装入洁净、干燥的容器中，内外附有标签，做好记录，转入下工序。2.配料与制粒(1)核对前工序下转的药粉、稠膏(浸膏)的标签，无误后验收。(2)配料计算及投料时，要求操作者与复核者在生产记录上签名。(3)需制粒后装囊的品种，制粒时要先将粉粒混合均匀，逐渐加入一定比例的稠膏或粘合剂。一个批号分几次制粒时，应颗粒大小一致，松紧一致。(4)对粒合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种特点制定必要的技术参数，并严格控制操作。用水制粒时应采用纯水。(5)称量用的衡器，使用前应校正，并定期校验。3.干燥(1)按品种规定控制干燥盘中湿颗粒的厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并定时通风，定时记录干燥温度，以防止焦化，控制颗粒水分在规定范围之内。(2)应定期检查烘箱温度的均匀性。(3)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，操作中应不断检查有无结料现象，使其干燥均匀。 4.整粒(1)整粒机落料斗中应装有永久性磁铁，吸除意外进入颗粒 中的铁屑。(2)芳香性物料按规定含量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀。加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时以上，便于渗透均匀。(3)混好的颗粒装在洁净的容器内。容器内外均应附有标签，标明品名、批号、批量、件

数、日期、工号，及时送中间站。(4)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作。室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。5.装囊(1)分装前先核对空心胶囊半成品的品名、规格、批号、数量，应与化验合格单相符。(2)空心胶囊、半成品及其成品应放置在恒温恒湿室内，应控制室温为18～28℃；相对湿度为45％～65％。(3)手工分装：每板分剂量应定人调剂、称量、复核并签章；设专人检验质量差异，每板抽检合格后验收，分装板应定人经管。收、发均应验质，发出问题，应及时修理或调换。(4)机器分装：应定人负责设备的调试与养护，分装前应试装，并检查装量差异，外观，试装合格后方能开机，开机后应定时抽样检查平均装量，及时调整机器，试装中不合格的胶囊应返工处理。(5)称量、检测所用的衡器，使用前应校正，并定期检定。 (6)分装好的半成品装入洁净、干燥的容器中，密闭保存，防止吸湿，容器内外应附有标签，标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、工号，然后转入下工序或中间站。6.检囊、打光检囊前要先将囊外壁白粉扫净后，选弃不合格品。将囊外壁擦净后，再按工艺要求打光。外观检查合格的胶囊装入洁净、干燥的容器中，内外附标签后，转入中间站。7.包装(1)包装材料的预处理①玻璃瓶用饮用水刷洗干净，最后用纯水冲洗高温灭菌干燥，清洁贮存。贮存时间不得超过三天，超过规定时间应重洗。②盛装塑料瓶盖，瓶塞的外包装应严密，内部清洁干燥。③直接接触药品的棉花、纸等内包装物应采取适当方法清洁灭菌，灭菌后干燥密闭保存。

2.委托生产管理规程

目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量的和可靠性。 范围：适用于本公司委托生产的管理。 责任：生产研发技术中心、质量部、销售部、委托生产部门、物料部相关人员对本规程的实施负责。 内容： 1、定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。 2、委托生产的管理流程： 由质量部、生产研发技术中心、委托生产部门委派相关技术人员（具有生产、设备、质量管理经验，懂得药品相关法律法规的人员）对受托方的生产条件、生产技术水准、质量管理情况等进行现场审计。查看GMP证书、药品生产许可证、营业执照、生产管理和质量管理的组织机构图等相关证件，确认受托方是否具备委托生产的能力，符合要求的再协商签定合同。 2.1 委托生产双方必须签订书面合同。 2.1.1 合同要求： A)合同应通俗易懂，简洁明了，避免因误解而影响产品或工作质量。 B)明确规定各方的职责，正确界定、经双方同意并严格控制。 C)阐明委托生产的内容及相关的技术事项，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉药品生产质量管理规范的技术人员拟定。 D)合同必须明确质量条款，并说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。 2.1.2 合同的内容 A)详细规定产品生产和控制职责。

B) 规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。 C)详细阐明双方责任，包括物料的采购、检验、批准放行、生产和质量控制（包括中间控制）；明确何方负责取样、检验、留样。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。 D)规定由受托方保存的生产、检验和发放记录及样品，委托方能够随时调阅或检查，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 E)合同应明确规定允许委托方对受托方进行检查或现场质量审计。 F)规定留样观察与稳定性考察中各方的责任。 G)规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品放行的质量受权人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。 H) 规定双方均有变更实施前的告知义务，受托方对所有关于生产和检验结果的偏差、错误和影响产品的不利事件的告知义务 2.2 受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。 2.3 委托生产和委托检验批件到期后，如需继续委托，应办理委托延期申请。 2.4 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关规定。 2.5 委托方应当向受托方提供所有必要的数据，以使受托方能够按照药品注册和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其它物料或产品可能造成的危害。 2.6 合同的签订由生产研发技术中心负责组织，质量部、委托生产部门提供相关数据，最终由总经理批准签订。 4.2.7 生产研发技术中心按照相关申报要求准备申报资料，负责向贵州省食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局申报。 2.8 委托方应当对受托方生产或检验的全过程进行监督，确保物料和产品符合相应的质量标准。 2.9 由我方提供物料的，由物料部在约定时间内将合格物料送到受托方，做好交接。

药品公司委托管理合同范本正式版

YOUR LOGO 药品公司委托管理合同范本正式 版 After The Contract Is Signed, There Will Be Legal Reliance And Binding On All Parties. And During The Period Of Cooperation, There Are Laws To Follow And Evidence To Find 专业合同范本系列，下载即可用

药品公司委托管理合同范本正式版 使用说明：当事人在信任或者不信任的状态下,使用合同文本签订完毕，就有了法律依靠,对当事人多方皆有约束力。且在履行合作期间,有法可依,有据可寻，材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 药品公司委托管理合同 委托方：___________（以下简称甲方） 受托方：___________（以下简称乙方） 鉴于： 甲、乙双方已按《中华人民共和国公司法》之规定组建了有限责任公司； 乙方系一家具有一定社会知名度，为消费者广为认可的药品零售企业，在药品零售方面有丰富的管理经验； 甲方有意将对____________有限公司的管理委托乙方行使，而乙方有意受托接受管理。 经双方平等协商一致，达成如下条款，供双方信守： 一、委托事项 甲、乙双方组建的____________有限公司为从事药品零售为主营的企业。为发挥乙方优势，甲方决定将对公司的经营管理事务委托乙方行使。乙方表示接受甲方的委托，依法依约行使管理权利，使双方投资的公司尽快步入正常轨道，并最终促使利润最大化。 二、委托事项范围 1．公司的日常经营管理及对外事务；

药品委托生产管理规程

类别：管理标准类文件题目： 药品委托生产管理规程复制号：— 编号： MCF-WT-001 Rev.1 替代： MCF-WT-001 Rev.0 起草：日期：部门审查： 日期： QA审核： 日期： 批准：日期：颁发部门： 质量监控部 生效日期： 依据：药品《GMP》的规定与公司管理的要求。 目的：建立管理规程，规范委托生产管理。 范围：委托生产。 1、委托事项及条件 1.1公司因生产线建设、改造或生产产量不能满足市场需要时，经公司领导层决策，可以采用委托加工的方式生产本公司药品。 1.2 受托生产的企业，应当持有我公司委托生产品种的GMP认证证书，并在有效期内。 1.3 受托企业应当具有与我公司委托生产药品相适应的生产条件和质量管理体系，并能生产出符合我公司内控质量标准的药品。 2、管理职责 2.1 总经理职责 负责决策委托生产企业的选择，确认药品委托生产委托合同。 2.2 质量监控部职责 2.2.1 负责办理委托生产省局申报资料及委托事项的审批。 2.2.2 负责对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，确认符合生产要求。 2.2.3 负责对委托药品生产全过程进行指导和监督。 2.2.4 负责按委托加工药品质量标准进行检验；并在生产完成后进行各项审核合格后放行。 2.3 生产部职责 2.3.1 负责提出委托生产的生产指令，包括原料及加工药品的品名、批号、数量、包装规格、加工期限及到货日期，以及提供委托加工产品的药品标准、生产工艺规程及操作SOP。

2.3.2 车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善。 2.3.3 仓库保管负责委托生产药品的入库、接收与贮存管理。 2.4 经营部职责 2.4.1 负责按生产指令提供有质检合格报告的物料。 2.4.2 负责委托加工产品的发运、销售和召回。 2.5 计划财务部职责 按与委托加工厂签订的合同，据《检验报告单》、《收料单》办理审查、结算、付款手续。 3、委托生产流程 3.1 对受托生产厂进行审计 3.1.1 受托生产厂必须是通过GMP认证的生产企业，资格证书应齐备，相关资格证书复印件由公司质量监控部存档。 3.1.2 审计人员组成 包括但不限于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、质量监控部部长、生产部长、工厂厂长。 3.1.3 采取现场调研方式。对受托方的生产设施，设备，GMP实施情况进行审计，审计结果报总经理批准后达成协定。 3.2 签订委托生产合同：委托生产委托方（以下称甲方）、受托方（以下称乙方）双方正式友好协商、签订正式的合同协定书。协定书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责。 3.3 委托生产 3.3.1乙方必须按甲方提出的生产工艺规程及生产操作SOP组织生产，生产记录由乙方填写。 3.3.2 委托生产产品由甲方进行检验，出具检验报告单及放行单。 3.3.3 乙方按乙方GMP管理规程进行管理及生产调度。甲方派出的车间质检员遵守乙方生产现场的有关管理制度，并按合同规定的生产工艺规程、操作SOP 及质控要求进行监控，填写监控记录。有不同意见双方车间质检员协商解决。重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告。甲、乙双方质量负责人应及时协商并

药品生产质量管理规范2020版

药品生产质量管理规范： 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 基本简介： 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 目录： 第一章总则1 第二章质量管理1 第一节原则1 第二节质量保证1 第三节质量控制2 第四节质量风险管理2 第三章机构与人员2 第一节原则2

第二节关键人员3 第三节培训4 第四节人员卫生4 第四章厂房与设施5 第一节原则5 第二节生产区5 第三节仓储区6 第五章设备7 第一节原则7 第二节设计和安装7 第三节维护和维修7 第四节使用和清洁7 第五节校准8 第六章物料与产品9 第一节原则9 第二节原辅料9 第三节中间产品和待包装产品10 第四节包装材料10 第五节成品10 第六节特殊管理的物料和产品10 第七章确认与验证11 第八章文件管理12

第一节原则12 第二节质量标准13 第三节工艺规程13 第四节批生产记录14 第五节批包装记录14 第九章生产管理15 第一节原则15 第二节防止生产过程中的污染和交叉污染16 第三节生产操作16 第四节包装操作17 第十章质量控制与质量保证17 第一节质量控制实验室管理17 第二节物料和产品放行20 第三节持续稳定性考察21 第四节变更控制22 第五节偏差处理22 第六节纠正措施和预防措施22 第七节供应商的评估和批准23 第八节产品质量回顾分析23 第十一章委托生产与委托检验24 第一节原则24 第二节委托方25