医疗器械国内注册申报资料清单

医疗器械国内注册申报资料清单

编号资料名三类二类

1 医疗器械注册申请表

2 证明性文件

3 医疗器械安全有效基本要求清单

4 综述资料

5 研究资料

6 生产制造信息

7 临床评价资料

8 产品风险分析资料

9 产品技术要求

10 产品注册检验报告

11 说明书和标签样稿

12 符合性说明

医疗器械软件申报资料要求

医疗器械软件申报资料要求 一、适用范围 本文适用于所有医疗器械软件，具体包括： 1、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如医疗数据或图像处理软件、仅与医疗器械硬件通信获取数据或图像的软件。 2、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制医疗器械、部件或附件的软件。 3、专用软件：有特定用途的软件，如特殊无源医疗器械个体化定制软件。 二、术语定义 1、严重伤害——直接或间接导致下列结果的伤害或疾病：1）危及生命；2）造成人体功能的永久性损害或者人体结构的永久性损坏；3）需要内科或外科介入以防止人体功能的永久性损害或人体结构的永久性损坏。注：永久性是指人体功能或结构的不可恢复的损害或损坏，微不足道的损害或损坏除外。 2、安全性级别——A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。 3、算法——在有限步骤内解决问题的一系列明确指令。 4、现成软件——制造商未进行完整生存周期控制的软件，或者以前开发但不能得到开发过程足够记录的软件。注：仅指应用软件，包括外包、成品、免费和遗留软件。 5、必备软件——医疗器械软件运行所必需的应用软件。 6、选配软件——与医疗器械软件配套使用的应用软件。 7、验证——通过提供客观证据认定某开发阶段的输出符合输入需求。 8、确认——通过提供客观证据认定软件符合用户需求和预期用途。 本文所用其他术语定义详见GB/T 13702-1992、GB/T 11457-2006、YY/T 0664-2008和YY/T 0708-2009。 三、申报要求 本文要求提供一份单独的软件描述文档，软件描述文档内容的详尽程度取决

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明..

附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）

二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用

三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新

医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

第二类医疗器械产品注册首次注册

医疗器械产品注册首次注册办理流程(二类) （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号第十一条、第十三条） （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号第五条） 二、申请条件 申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： （一）已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码； （二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价； （三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 三、申报资料及要求 申请人应根据申请注册品种及受理范围的规定提交以下申报资料（一式二份）：（一）申请表 1.应有法定代表人或负责人签字并加盖公章； 2.“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致； 3.“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。 （二）证明性文件 1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内； 2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内； 3.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。 （三）医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 （四）综述资料 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.产品描述 对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 3.型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

医疗器械注册变更申报资料要求及说明

附件6 医疗器械注册变更申报资料要求及说 明 登记事项变更申报资料要求及说明 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内注册人提交： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 （二）境外注册人提交： 1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。 2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、注册人关于变更情况的声明 四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 五、关于变更情况相关的申报资料要求 （一）注册人名称变更： 企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变

更情况说明及相应证明文件。 （二）注册人住所变更： 相应详细变更情况说明及相应证明文件。 （三）境内医疗器械生产地址变更： 应当提供相应变更后的生产许可证。 （四）代理人变更： 1.注册人出具变更代理人的声明。 2.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。 3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 （五）代理人住所变更： 变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 六、符合性声明 （一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 （二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。

医疗器械注册申报资料要求及说明

附件3 医疗器械注册申报资料要求及说明 一、申请表 应按照要求完整填写注册申请表。 二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9） 三、综述资料 （一）概述 简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。 对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。 2.有源医疗器械 详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工

作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。 对于含有动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应给予明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。 （三）型号规格 对存在多种型号规格的产品，应详细列表说明各型号规格区别，从结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以总结。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）预期用途和禁忌症 1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）； 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数；

医疗器械注册申报资料要求及说明

医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件

（一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式

中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）

中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）

国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）

医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位臵；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

医疗器械注册所需资料整理

医疗器械申报资料 企业提交的资料如果在申报资料要求里没有，但又是某项申报资料的有效证明性文件，该资料建议放在相应一级标题所对应资料的后面，并建立新的二级标题。其他资料（如规范性检查结果通知书）建议放在符合性声明前面，并设立新的标题。 1

1.自2014年10月1日起，第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册申报资料为一式一份（其中产品技术要求一式两份：一份打孔装订入册，另一份单独提交，不要打孔），申请表（在浙江省食品药品监督管理局行政审批系统中提交），并同时提供Word形式的产品技术要求、综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品说明书的电子文档。电子文件提交方式：在行政审批系统设置电子文件导入端口前，暂时用刻录光盘的形式随申报资料一并提交（光盘上用标签简写申报信息） 2．申报资料均应加盖申请人公章：第三方提供的资料原件无需加盖企业公章。企业编制的资料在一级标题相对应的资料封面上加盖公章。注：证书复印件应逐项加盖企业公章。复印件上加盖的公章为鲜章，不可用彩色复印件。 3.申报资料应制作封面，封面上至少注明：申请人、产品名称、申报事项、联系人姓名、联系人电话。 4.注册申报资料应有所提交资料目录，并按目录顺序排列用双孔弹簧活页夹装订成册。各项资料间应由带标签的隔页纸分隔：一级标题间隔页即可；每项二级标题对应的资料应单独编制页码：一级标题对应资料封面不要编写页码（从正文开始编写页码），第一个二级标题对应资料由1开始编写，下一个二级标题对应资料重新从1开始编写，页码统一编写在右下角。第三方提供的资料如检验报告、临床资料等原先已有页码的资料无需重新编写页码；各项资料应粗采用阿拉伯数字逐页编码不得自行拆分。 5.为受理后查阅资料方便，需在文件夹侧脊内附上标签（宋体、三号、加粗，行间距18磅），标签上注明：申请人名称或注册人名称，产品名称，受理号，因受理后才能填写受理号，建议申报时带上符合要求的标签电子文档，受理大厅添加受理号后再打印裁剪后放入文件夹侧脊。 其他补充 1.产品技术报告应包括以下内容： Ⅰ产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； Ⅱ产品技术指标或主要性能要求确定的依据； Ⅲ产品设计控制、开发、研制过程； Ⅳ产品的主要工艺流程及说明； Ⅴ产品检测及临床试验情况； Ⅵ与国内外同类产品对比分析。 2.安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。 受理地点：杭州市莫干山路文北巷27号310012（浙江省食品药品监督管理局受理大厅）

医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

附件7 医疗器械临床试验审批申报资料要求及说 明 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件。 2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、试验产品描述 应当包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特征、结构组成及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态、作用机理、适用范围等内容。 四、临床前研究资料 一般应当包括：

（一）申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。例如，实验室研究、动物试验等。 （二）与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述。 （三）国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。 （四）与试验用医疗器械相关的不良事件信息。 （五）临床试验受益与风险对比分析报告。 （六）其他要求提交的研究资料。 五、产品技术要求 六、医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见 七、说明书及标签样稿 八、临床试验方案 临床试验方案应当符合国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求，并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。 九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见 应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。 十、符合性声明 （一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。

三类医疗器械首次注册流程

境内第三类医疗器械首次注册 2012 年11 月05 日发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号（一）境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号（二）医疗器械生产企业资格证明； 资料编号（三）产品技术报告； 资料编号（四）安全风险分析报告； 资料编号（五）适用的产品标准及说明； 资料编号（六）产品性能自测报告； 资料编号（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；资料编号（八）医疗器械临床试验资料；

资料编号（九）医疗器械说明书； 资料编号（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号（十一）所提交材料真实性的自我保证声明； 资料编号（十二）申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3 的顺序排 列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4 规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂 改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填 写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 （二）申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 （1）医疗器械注册申请表可从https://www.sodocs.net/doc/4b3328437.html, 下载“医疗器械（体外诊断试剂）注册电子 申报软件2010(含使用手册) ”；

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

附件2: 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿）

注册申报资料应有所提父资料目录，包括申报资料的一级和二级 标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1） 二、证明性文件 1. 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2. 按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1. 无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2. 有源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用 的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区 别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1. 适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/ 培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 2. 预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况 或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝 肾功能不全者） （六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）

进口三类医疗器械首次注册

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。 第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。 第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

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文件名称文号 《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号 《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号 《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第7号 《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号 立项阶段 预算、合同、考虑期，1个月。 受理前资料准备 考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。 临床实验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。如需精算请联络奥咨达。（免临床目录产品除外。） 注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后 CFDA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假） 发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。体系考核：根据法规，目前存在CFDA到境外生产当地飞行检查的可能性。 预算合计 无临床进口三类医疗器械首次注册，预算应至少17～23个月。 （其中临床计12个月。）有临床进口三类医疗器械首次注册，预算应至少35个月。

第二类医疗器械经营备案申报资料模板讲解

申办《第二类医疗器械经营备案》 申 请 材 料 XXXXXXXXXXXX（企业名称） XXXX年XX月XX日 联系电话：XXXXXXXXXXX

目录 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件） 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度目录 8.工作程序目录 9.授权委托书（如有） 10.其他证明材料（如有）

第二类医疗器械经营备案表

填表说明： 1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写 2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息 3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。 4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。 5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。 <本页无需打印>

<营业执照复印件> 例：

类医疗器械首次注册资料明细

境内第三类医疗器械首次注册 （2012年11月05日）发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费： 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明； 资料编号(三) 产品技术报告； 资料编号(四) 安全风险分析报告； 资料编号(五) 适用的产品标准及说明； 资料编号(六) 产品性能自测报告； 资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号(八) 医疗器械临床试验资料； 资料编号(九) 医疗器械说明书；

资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明； 资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： (一)申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 (二)申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 (1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”； (2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。 2、医疗器械生产企业资格证明 (1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章； (2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； (3)在有效期内。 3、产品技术报告 应加盖生产企业公章。

办理二类医疗器械注册证流程详解

1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办 理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。 7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。 8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。) (二)申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

类医疗器械注册所需资料及详细步骤

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供

技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、 适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结

国内三类医疗器械首次注册

国产三类医疗器械首次注册 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项, 无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明； 资料编号(三) 产品技术报告； 资料编号(四) 安全风险分析报告； 资料编号(五) 适用的产品标准及说明； 资料编号(六) 产品性能自测报告； 资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号(八) 医疗器械临床试验资料； 资料编号(九) 医疗器械说明书； 资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明； 资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： (一)申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 (二)申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 (1)医疗器械注册申请表可从https://www.sodocs.net/doc/4b3328437.html,下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”； (2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。 2、医疗器械生产企业资格证明 (1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章； (2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； (3)在有效期内。 3、产品技术报告 应加盖生产企业公章。 4、安全风险分析报告 应加盖生产企业公章。 5、适用的产品标准及说明

医疗器械注册申报模板

首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明） 2、能量危害 （电能，热能，电磁场…） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性…) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作…) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书…） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6. 注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告 中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）

第三类医疗器械注册资料及其审批流程

第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 4.1 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 4.2产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 4.3 型号规格 4.4 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 4.5 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；

（3）适用人群； （4）禁忌症。 4.6参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 4.7其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 5.1 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 5.2 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 5.3生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 5.4灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 5.5产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 5.6临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 5.7软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；