GMP物料管理培训考核试卷及答案
物料管理培训考核试卷
姓名：岗位：分数：。
一、填空题：（每题5分，共25分）
1.储存温度：冷藏：（ )；阴凉：( )；常温：( )。
2.原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部批准放行并在（）或（）内的原辅料方可使用。
3.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（）、（）、（）和（）。
4. 库房内必须划分区域，实行色标管理，设置待验区、合格品区、不合格品区，黄色代表（）区、绿色代表（）区、红色代表
（）区。
5.有效期规定的物料，仓库须在有效期到达前（）请求复验。
二、判断题（每题5分，共25分）：
1、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。（）
2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。（）
3、原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。（）
4、不合格、退货或召回的物料和产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
5. 物料摆放应整齐规矩，严格按照包装标识要求码放，可以倒置，外包装批号及标签面朝内，便于操作记录。（）
三、名词解释（每题5分，共20分）：
1.物料：
2.原辅料：
3.复验期：
4.物料平衡：
四、问答题（每题15分，共30分）
1、物料管理的意义和目的？
2、请简要说明物料发放使用流程？
一、填空题
1.冷藏：（2℃~10℃)；阴凉：(20℃以下)；常温：(10℃~30℃)
2.有效期、复验期
3.（污染）、（交叉污染）、（混淆）和（差错）
4. 待验；合格品；不合格品
5.（三个月）
二、判断题
1. （√）
2.（√）
3.（√）
4.（√）
5.（×）
三、名词解释
1.物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
2. 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
3. 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
4. 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
四、简答题
1. 物料管理的意义和目的：物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原则）。
目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。
2.物料发放使用流程：
GMP仓库管理员培训
仓储部培训 1作用 物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门，因此，物料管理的目的在于： 确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。 有明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。 2 内容 物料指原料、辅料、中间体、成品、包装材料； 原料指药品生产过程中使用的投入物； 辅料指生产药品和调配处方时所用的溶剂和附加剂； 包装材料指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说明书），不包括发运用的外包装材料等。 。 3目标 建立物料管理系统，使物料流向明晰、具有可追溯性； 制订物料管理制度，使物料的验收、存放、使用有章可循； 加强仓储管理，确保物料质量。 4 培训 仓储部需要进行的培训：以GMP 培训为主，同时对与质量有关的法规、质量管理基本知识、相关药品专业基础知识、岗位技能、岗位操作、岗位职责、卫生规范等相关内容进行培训。 《药品生产质量管理规范》2010 版： 第三十六条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第四十三条规定厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染 第四十四条应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道。 第五十七条仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 第五十八条仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
物料管理GMP培训考试题
1、物料是指对（ 类代号为 Y 、F 、B 、 Z 、C 、T 。 2、物料的编码是该物料的身份证，具有（ 3、生产类物资是指（ 也称（ ）；办公类物资是指 （ ）和（ ）等部门使用，与 （ ）的统称。分 ）。 ）直接相关的物资， ）等相关的物资。 4、影响产品质量的物资（ ）采购时，须依照《供应商批准程序》进行 物料管理知识培训试题 姓名： 岗位： 部门： 得分： 一、填空题（ 4分 /共 40分） 5、采购原辅、包装材料时选择经（QA ）批准的供应商。 6、 物料按（ ）分类分区定置码放于洁净的货架上。 7、 五防指（ ）五种措施 8、我公司规定每日于（ ）各记录一次库房温湿度， 9、 库管员根据（ ）进行发料。 10、 不合格物料不（ ），不合格产品不（ ）。 二、选择题（ 4 分/共 60 分） 1、 库房物料的盘存指各库房于（ ）： A 、 每月最后一个工作日（节假日提前）盘存并将报表交相关部门 B 、 每月初对上个月库房物料盘存，并将报表交相关部门。 C 、 每月中旬对上个月库房物料盘存，并将报表交相关部门 2、 阴凉库温度控制在（ ） A 、20°C 以下 B 、2-10T C 、0-30E 3、 空心胶囊库温度控制在20C 以下，相对湿度控制在（ ） A 、 75%以下 B 、 45-55% C 、 55%-65% 4、 在物料管理中，红色代表的质量状态是（ ） A 、合格 B 、不合格 C 、待检
4、成品以（）放行
A、检验报告单 B、成品放行审核单 C、库管员根据自己的判断 5、物料必须做到（）一致 A 、帐、卡、物B、帐、物C、卡、物 6、供应商审计有（）组织实施 A、质量部 B、生产部 C、物料部 7、下面哪组物料不能在一起存放（） A、蔗糖和糊精 B、干草（炙）或干草 C、打包带和锁口瓶 8、物料发放原则（） A、先进先出 B、先进后出 C 、后进先出 9、印刷性包装材料发放必须采用（） A、随意发放 B、整件包装发放 C、计数发放 10、印刷性包装材料档案不包括（） A、样张 B、备案稿 C、公司组织机构图 11、印刷性包装材料必须经（）审核无误后才能印制、发放、使用。 A、物流部 B、市场部 C、质量部 12、垛与垛间距不少于（）厘米 A、 50 B、100 C、 30 13、我们文件规定同批中贴有取样证者（） A 、先发 B 、后发 C 、无所谓 14、我们文件规定合箱产品（） A 、先发 B 、后发 C 、无所谓 15、临近效期（）个月时，库管员填写《效期药品催销表》，交销售中心 A、3 B、6 C、9
GMP仓库管理员培训教学内容
GM P仓库管理员培训
仓储部培训 1作用 物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部 门，因此，物料管理的目的在于： 确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质 量标准，并不得对药品质量有不利影响。 有明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发 放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。 2 内容 物料指原料、辅料、中间体、成品、包装材料； 原料指药品生产过程中使用的投入物； 辅料指生产药品和调配处方时所用的溶剂和附加剂； 包装材料指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说 明书），不包括发运用的外包装材料等。 。 3目标 建立物料管理系统，使物料流向明晰、具有可追溯性； 制订物料管理制度，使物料的验收、存放、使用有章可循；
加强仓储管理，确保物料质量。 4 培训 仓储部需要进行的培训：以 GMP 培训为主，同时对与质量有关的法规、质量管理基本知识、相关药品专业基础知识、岗位技能、岗位操作、岗位职责、卫 生规范等相关内容进行培训。 《药品生产质量管理规范》2010 版： 第三十六条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第四十三条规定厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、 产品造成污染 第四十四条应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道。 第五十七条仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产 品。 第五十八条仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的 要求，并进行检查和监控。