临床基因扩增检验实验室管理方案计划暂行办法

临床基因扩增检验实验室管理暂行办法

第一章总则

第一条为规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和治疗更为科学、合理，特制定本办法。

第二条临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的放大系统（TAS）自主序列复制系统（3SR）和链替代扩增（SDA）等。

第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。

第四条临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。

第五条卫生部临床检验中心（以下简称卫生部临检中心）和省、自治区、直辖市临床检验中心（以下简称省临检中心）负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。

第二章实验室设置和验收

第六条拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》（见附件）筹建实验室；筹建完成后，由法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。申请时需提交以下材料：

（一）《医疗机构执业许可证》复印件；

（二）可行性研究报告；

1、拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析；

2、拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图；

3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、实验设备条件和有关技术人员资料

第七条卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组（以下简称专家组），按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。验收完成后，在20日内将验收报告寄送至申请机构。

第八条经专家组技术验收合格的医疗机构将本办法第六条规定的材料及专家组验收报告送至省级行政部备案。在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后15日内未收到省级卫生行政部门不同意的意见，方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。

第九条未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门备案的医疗机构不得擅自开展临床基因扩增检验项目。

第三章实验室监督管理

第十条临床基因检验实验室必须按照《临床基因扩增检验实验室工作规范》（另发）开展临床基因扩增检验工作。

第十一条临床基因扩增检验实验室技术人员必须进行上岗培训。经培训合格者，由培训单位发给合格证书，并将培训合格人员名单报卫生部临检中心备案。获得培训合格证书者方可从事临床基因扩增检验工作。

培训单位为卫生部临检中心，或由省级卫生行政部门指定并经卫生部临检中心认定的机构。培训时使用规定的统一教材。

第十二条以科研为目的的基因扩增检验项目。不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。

第十三条临床基因扩增检验实验室必须按照《临床基因扩增实验室工作规范》开展室内质量控制，并参加卫生部临检中心组织的室内质量评价。

第十四条卫生部临检中心按照本方法和《临床基因扩增实验室工作规范》协调、组织省临检中心对临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测。监测结果报省级卫生行政部门，同时抄送被监测的临床基因扩增检验实验室所在医疗机构。

第十五条卫生部临检中心或省级临检中心受省级以上卫生行政部门委托可对临床基因扩增检验实验室进行现场检查，现场检查工作人员在履行职责时应出示证件。在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料，被检查机构不得拒绝或隐瞒。

第十六条卫生部临检中心对在室间质量评价中不合格的临床基因扩增检验实验室提出警告，对连续二次或三次中有二次发现临床基因扩增检验结果不合格的临床基因扩增检验实验室，卫生部临检中心报省级以上卫生行政部门由省级以上卫生行政部门责令其暂停有关临床基因扩增检验项目，限期整改。经专家组进行再次技术验收并合格，并报省级卫生行政部门核准后，方可重新开展临床基因扩增检验项目。

第十七条对于未经卫生部临检中心组织的专家组技术验收合格并报省级卫生部门备案，擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，由省级卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条予以处罚，并予以公告。公告所需费用由被公告机构支付。

第十八条出现下列情况之一的临床基因扩增检验实验室，由省级卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验，并对其所在医疗机构予以公告。公告所需费用由被公告机构支付：

（一）开展超出卫生部临检中心组织的技术验收合格并报省级卫生行政部门备案临床基因扩增检验项目的；

（二）使用未经国家药品监督管理局批准的试剂开展临床基因扩增检验的；

（三）在临床基因扩增检验中未开展室内质量控制的；

（四）在临床基因扩增检验中未参加室间质量评价的；

（五）在临床基因扩增检验中弄虚作假的；

（六）以科研为目的的基因扩增检验项目向病人收取费用的；

（七）使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验的；

第四章附则

第十九条对采供血机构的基因扩增检验实验室开展基因扩增检验项目的管理，参照本办法执行。

第二十条卫生部临检中心组织的专家组对申请开展临床基因扩增检验的实验室进行技术验收所需费用按国家有关规定执行。

第二十一条本办法由卫生部负责解释。

第二十二条本办法自发布之日起施行。

附：临床基因扩增检验实验室基本设置标准

根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准

一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则

（一）临床基因扩增检验实验室区域设置原则

1、试剂储存和准备区

2、标本制备区

3、扩增反应混合物配制和扩增区

4、扩增产物分析区

如使用全自动分析仪，区域可适当合并。

（二）各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。

（三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区—>标本制备区—>扩增反应混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。

（四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。

二、工作区域仪器设备配置标准

（一）试剂储存和准备区

1、2-8C和-15C冰箱

2、混匀器

3、微量加样器（覆盖1-1000ul）

4、移动紫外灯（近工作台面）

5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）

6、专用工作服和工作鞋

7、专用办公用品

（二）标本制备区

1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱

2、高速台式冷冻离心机

3、混允器

4、水浴箱或加热模块

5、微量加样器（覆盖1-1000ul）

6、可移动紫外灯（近工作台面）

7、超净工作台

8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）

9、专用工作服和工作鞋

10、专用办公用品

如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。

（三）扩增反应混合物配制和扩增区

1、核酸扩增仪

2、微量加样器（覆盖1-1000ul）

3、可移动紫外灯（近工作台面）

4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）

5、专用工作服和工作鞋

6、专用办公用品

(四)扩增产物分析区

视检验方法不同而定。基本仪器设备如下：

1、微量加样器（覆盖1-1000ul）

2、可移动紫外灯（近工作台面）

3、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）

4、专用工作服和工作鞋

5、专用办公用品

为了对以个特定序列进行PCR做重复检测,需要三个不同的区域,每一个区域的具体技术操作和试剂在下面详细列出.

1、样品准备区

这个区域专门用作样品的准备，在制备和操作用于核酸提取的试剂时应该采

取预防措施：

1）PCR产物和带有要扩增序列的DNA克隆不能在这个房间操作。

2）组织培养物、组织标本和血清样品都带进样品准备间处理，以根据应用的需要提取DNA或RNA。

3）用于样品处理的工具不能被用作普通分子克隆的工具，也不能用作操作靶序列。

4）DNA样品应该用有专门的防护或正压活塞式移液管操作，以防止在吸取样品时有气溶胶遗留。

5）大体积样品应该用单独包装的无菌一次性移液管吸取。

6）管子打开前都要简短离心以减少气溶胶的产生，而且管子不能用力崩开，这样会产生气溶胶。

7）任何时候都应该穿实验服和带手套，手套要经常更换，尤其在抽提过程中每一步之间都要更换。实验服要专门用于样品准备间，经常清洗。

2、样品准备和RNA-PCR

RNA-PCR的额外步骤需要额外的样品操作，这样增加了样品之间污染的机会。为了避免这一问题，反转录一步可以在样品准备区进行。在RNA-PCR中应用UNG以防止污染的方法也有报道。

3、前PCR区

必须有专门用于准备各种反应的区域，这个区域必须保持干净，而且没有来自克隆和样品准备的污染。前PCR区必须要有试剂和准备，特别是专门用于前PCR区的正压活塞式移液管。

4、PCR实验室试剂的操作

1）所用的所有溶液都应该没有核酸和（或）核酸酶（DNase和RNase）污染。

2）所有PCR试剂中使用的水都应该是高质量的－新鲜蒸馏的去离子水，用0.22μm过滤的，并且是高压灭菌。

3）在20℃到25℃贮存的试剂建议加点像叠氮钠一类的抗微生物剂，在扩增试剂或样品制备试剂中加入0.025%的叠氮钠不抑制扩增反应。

4）所用试剂都应该以大体积配制，实验一下看试剂是否满意，然后分装成仅够一次使用的量进行贮存。

5）所有试剂和样品准备过程中都要使用一次性灭菌的瓶子和管子。

6）新配制的试剂在用于准备新的标本之前应该加以检验。

7）样品准备和前PCR区所使用的移液管在不使用时都应该小心保存。

5、在前PCR区建立PCR混合物

1）可以把即刻可用的“主混合物”溶液配好、分装并保存在-20℃或4℃，在实验室只涉及到扩增一种或少数几种特异序列时这样做很有用。

2）如果你的实验室使用多套引物，以致于配制包括所有试剂的单一反应混合物不够经济，可以考虑分装保存够一天的PCR成分。

3）作为一个规则，应该保存一套阴性、弱阳性和强阳性对照样品来分析样品配制和PCR 前过程的效率和洁净程度。而且，你也希望通过使用一个已知的弱阳性样品来验证你的样品缓冲液以证明里面不含扩增抑制物。

4）阴性样品要与每组样品同时做，以分析是否存在样品与样品之间的污染以及是否存在PCR产物的污染，阴性对照应该包括核酸以外的所有试剂。

5）当做阳性对照时，有两个理由决定了应该使用最少数量的核酸。

6）由于必须有对照反应，对照模板的特点应该予以考虑。

6、控制污染的方法

已设计出很有力的酶学方法用来消除一种形式的污染—使用UNG，这一技术能有效地消除由PCR产物引起的污染。另一种控制污染的方法是使用紫外线，这种方法不能完全消除污染问题，但可以将污染降低几个数量级。

7、PCR仪的位置

8、后PCR区

PCR完成以后，需要分析样品并解释数据，应该留出一个专门用于反应后处理样品的地方。后PCR活动中使用的所用试剂、一次性耗材和仪器都必须是专门用于这一目的，决不能把实验室这一区域的试剂或仪器用于任何前PCR活动。

实验室信息管理系统(LIS)解决方案教学内容

康师傅检验信息管理系统 解决方案 2010-04-06 康师傅软件股份公司

一、 产品概述 康师傅检验信息管理系统是将实验室的分析仪通过计算机网络连接起来,采用科学的管理思想和先进的数据库技术,实现以实验室为核心的整体环境的全面管理，为临床提供全面的医学检验服务。它集样本管理、资源管理、流程管理、网络管理、数据管理(采集,传输,处理,输出,发布) 、报表管理等诸多模块为一体,组成一套完整的、符合实验室管理规范的综合管理和检测质量监控体系,既能满足实验室日常管理要求,又保证各种实验分析数据的严格管理和控制。 系统应支持条形码管理，具有医嘱和检验仪器双向自动传输功能。检验仪器应通过终端服务器的方式直接接入HIS 系统的主干网络。 二、 仪器连接 SYSMEX UF-100 SYSMEX UF-50 桂林优利特-300 桂林优利特-100 迪瑞H-300 罗氏MODULAR P+P 分析仪 电解质分析仪AVL-988-3 贝克曼LX-20 SYSTEM KX21 SYSMEX 9000/RAM-1 贝克曼库尔特 ACL-200 贝克曼库尔特 ACL-9000 SYSMEX 1800I 雷勃MK-3 罗氏E170 罗氏Light Cycle 中佳放免分析仪精子分析仪普利生NA6 细菌鉴定仪HX-21

三、检验流程 四、集团化医院网络布局 医院一医院二医院三需求说明： 1）医生根据登陆的医院科室申请检验医嘱 2）样本采样可以实行集中和分散两种方式

集中采样：系统中所有标本可以进行集中采样，然后根据执行科室进行标本分拣，将标本送到各自医院对应的检验科室 分散采样：用户根据登录医院查询对应医院的标本进行采样后，送到对应的检验科室 3）各检验科室收到标本后，进行标本接收上机 4）标本完成检验后，完成采集结果和报告审核，同时报告可以在各自医院的医生工作站进行浏览和打印 五、产品特点 ?使用高性能的数据库平台 ?使用专业的数据采集器(终端服务器)连接检验分析仪器 ?实现样本全程状态监控和周转时间(TAT)管理 ?使用条码管理，实现双向通讯和标本管理 ?符合临床实验室管理系统标准和管理规范 ?提供专业规范的检验报告和个性化报告定制服务 ?提供完善的质量控制体系 ?支持ASTM,HL7, SNOMED,NCCL等医疗行业相关标准 ?支持报告以Web，手机短信，电子邮件多种形式进行访问和发布 ?提供丰富的查询和统计功能 六、产品功能 1检验申请 1.1 医生或护士可在临床工作站录入检验医嘱形成检验申请单； 1.2 技师可在标本登记中录入检验申请单； 1.3 自动根据录入的医嘱取得标本类型，医嘱数量和容器类型； 1.4 可以接受来自外部系统的检验申请； 1.5 支持打印多种形式的检验申请单。

临床基因扩增检验实验室基本设置标准

临床基因扩增检验实验室基本设置标准 根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准 一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则 （一）临床基因扩增检验实验室区域设置原则 1、试剂储存和准备区 2、标本制备区 3、扩增反应混合物配制和扩增区 4、扩增产物分析区 如使用全自动分析仪，区域可适当合并。 （二）各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。 （三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区—>标本制备区—>扩增反应混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。 （四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。 二、工作区域仪器设备配置标准 （一）试剂储存和准备区 1、2-8C和-15C冰箱 2、混匀器 3、微量加样器（覆盖1-1000ul） 4、移动紫外灯（近工作台面）

5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心） 6、专用工作服和工作鞋 7、专用办公用品 （二）标本制备区 1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱 2、高速台式冷冻离心机 3、混允器 4、水浴箱或加热模块 5、微量加样器（覆盖1-1000ul） 6、可移动紫外灯（近工作台面） 7、超净工作台 8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心） 9、专用工作服和工作鞋 10、专用办公用品 如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。 （三）扩增反应混合物配制和扩增区 1、核酸扩增仪 2、微量加样器（覆盖1-1000ul） 3、可移动紫外灯（近工作台面） 4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管

医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则

附件 医疗机构临床基因扩增检验 实验室工作导则 一、临床基因扩增检验实验室的设计 (一)临床基因扩增检验实验室区域设计原则。原则上临床基因扩增检验实验 室应当设臵以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的,各区域无论是在空间上还是在使用中,应当始终处于完全的分隔状态,不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能,区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪,扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。各区的功能是: 1.试剂储存和准备区:贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备,以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。 2.标本制备区:核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的操作,应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。 3.扩增区:cDNA合成、DNA扩增及检测。 4.扩增产物分析区:扩增片段的进一步分析测定,如杂交、酶切电泳、变性高 效液相分析、测序等。 (二)临床基因扩增检验实验室的空气流向。临床基因扩增检验实验室的空气 流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行,防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。可按照从试剂储存和准备区→标本制备区

→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇、负压排风装臵或其他可行的方式实现。 (三)工作区域仪器设备配置标准。 1.试剂储存和准备区。 (1)2~8℃和-20℃以下冰箱。 (2)混匀器。 (3)微量加样器(覆盖0.2-1000μl)。 (4)可移动紫外灯(近工作台面)。 (5)消耗品:一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头。 (6)专用工作服和工作鞋(套)。 (7)专用办公用品。 2.标本制备区。 (1)2-8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱。 (2)高速离心机。 (3)混匀器。 (4)水浴箱或加热模块。 (5)微量加样器(覆盖0.2-1000μl)。

高校实验室解决方案简介

高等学校实验室解决方案 随着高等学校实验教学改革的不断深入，实验教学已经由原来的传统封闭型逐步向开放型过渡，与此同时，实验管理人员的工作负担却越来越重，包括排课、场地管理、人员安排、实验评分等各种问题让实验管理人员忙得焦头烂额。为了减轻实验管理人员的工作负担，同时针对目前学校实验越来越庞杂的管理局面，特设计以下几种解决方案，希望能为高等学校的实验教学增加亮点，系统科学的为实验教学服务。 方案一：齐泰公司出品的新概念实验教学管理系统（包含开放式实验预约系统）+齐泰公司开发的桌上电源控制器+门禁系统（或直接IC卡管理） 运用以上方案，老师（所有业务流程）和学生（预约实验及查询成绩等）可以完全通过实验教学管理系统进行教学及在线交流，通过结合门禁系统（或IC 卡），可以对实验开启或关闭，并且对学生进行考勤。结合桌上电源控制器，通过对学生实验前的实验桌分配，不管是排课实验还是预约实验，学生进行刷卡动作，考勤同时自动开启门禁和分配给该生的实验桌电源，实验完成后再次刷卡，考勤同时自动关闭门禁和分配给该生的实验桌电源。对实验室安全和减轻老师的管理劳动强度有非常大的作用。没有授权或其他授权时段的卡不能进行教师门与电源控制的，可以实现无人值守的实验教学。另外一方面，关于师生间的交互，我们一方面通过交流工具实现师生间的文字即时交流；一方面也可以相互发送文档、多媒体数据等多种数据；再一方面，关于实验过程的控制和数据采集，我们可以在初始化数据的时候定义好相关实验的主要数据清单或完善的实验报告和预习报告，通过学生的填写或操作后提交给系统，再由老师评分或系统自动处理。如有要求，甚至可以在学生预约实验前或进行实验前提交预习报告。 方案二：方案一+视频监控 该方案结合目前最新的网络视频监控，网络摄像机的应用，使得图像监控技术有了一个质的飞跃。首先，网络的综合布线代替了传统的视频模拟布线，实现了真正的三网(视频、音频、数据)合一，网络摄像机即插即用，工程实施简便，系统扩充方便；其次，跨区域远程监控成为可能，特别是利用互联网，图像监控

临床基因扩增检验实验室工作规范

为使基因扩增检验技术有效地应用于临床,更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务,保证检验质量,特制 定本规范。 一、临床基因扩增检验实验室的规范化设置及其管理 临床基因扩增检验实验室的规范化设置详见《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002】10号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》。为避免污染,必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室设置标准》设置临床基因扩增检验实验室。 临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备。各区域都必须有明确的标记,以避免设备物品如加样器或试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序,即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区,避免发生交叉污染。在不同的工作区域应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服,以便于鉴别。此外,当工作者离开工作区时,不得将各区特定的工作服带出。 清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因,因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。 (一)试剂贮存和准备区 下述操作在该区进行:贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。 贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运送至试剂贮存和准备区,不能经过产物分析区。在打开含有反应混合液的离心管或试管前,应将其快速离心数秒。试剂

原材料必须贮存在本区内,并在本区内制备成所需的贮存试剂。当贮存试剂溶液经检查可用后,应将其分装贮存备用,避免由于经常打开反应管吸液而造成污染。 含反应混合液的离心管或试管在冰冻前都应快速离心数秒。大多数用于扩增 的试剂都应冰冻贮存。为避免因单次反应取液而频繁的冻融主贮存试剂,应分装冰冻贮存试剂溶液。贮存试剂的分装体积根据通常在实验室内一次测定所需的扩增反应数来决定。 主反应混合液的组成成份尤其是聚合酶的适用性和稳定性通过预试验来检查,评价结果必须有书面报告。对于“热启动”技术(在第一个高温变性步骤后加入酶),聚合酶也可不包含在主反应混合液中。 在整个本区的实验操作过程中,操作者必须戴手套,并经常更换。此外,操作中使用一次性帽子也是一个有效地防止污染的措施。 严禁用嘴吸取液体,加样器和吸头等必须经高压处理。 工作结束后必须立即对工作区进行清洁。本工作区的实验台表面应可耐受诸 如次氯酸钠的化学物质的消毒清洁作用。实验台表面的紫外照射应方便有效。由于紫外照射的距离和能量对去污染的效果非常关键,因此可使用可移动紫外灯(254nm 波长),在工作完成后调至实验台上60~90em 内照射。由于扩增产物仅几 百bp,对紫外线损伤不敏感,因此紫外照射扩增片段必须延长照射时间,最好 是照射过夜。实验室及其设备的使用必须有日常记录。 (二)标本制备区 下述操作在该区进行:临床标本的保存,核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入 至扩增反应管和测定RNA时eDNA的合成。

实验室管理系统详细设计

实验室管理系统 第一章：引言 1.1课题背景 计算机技术的进步, 促使现代工业技术在快速发展,随着科研和生产技术的不断发展, 原来的人工管理模式已显得不太适应, 而对于高校实验室, 无论其规模的大小, 每时每刻都会产生例如实验设备信息、实验数据、设备维修等等这样大量的信息, 这些数据、信息不仅是一些测量、分析的数据, 还有许多维持实验室运行的管理型数据。在以往的手工管理、纸袋储存数据的方式下,这些海量般的数据、信息, 使得实验室的管理人员以及使用人员为维护这些数据浪费了大量的物力和时间, 效率低下, 并且经常出错, 更谈不上数据的快速科学分析。 在这一背景下, 实验室信息管理系统( LIMS)开始出现, 并在实际应用中得到了快速发展, 成为一项崭新的实验室管理与应用技术。在当今这样一个网络信息时代, 除了提高实验室自身专业水准, 提高实验室的管理水准已经是唯一的选择。实验室信息管理系统( LIMS) 无疑会把实验室的管理水平提升到信息时代的高水平。 1.2研究目的与意义 高校实验室信息管理系统是一个以实验室信息管理和实验信息管理为主的先进的网络系统，能够为用户提供充足的实验室信息和实验信息的查询手段。传统的人工管理实验室这种古老的方式来进行，已完全不能满足学校对实验室规划的需要，实验室信息管理系统能够极大地提高实验室管理的效率，也是使学校的科学化、正规化管理的重要条件。随着科学技术的不断提高,计算机科学日渐成熟,其强大的功能已为人们深刻认识,它已进入人类社会的各个领域并发挥着越来越重要的作用。现代企业的竞争逐渐整合为工作效率的竞争，在信息爆炸的时代，传统教学实验管理面临着诸多挑战。

CNAS-GL42 2016《基因扩增领域检测实验室认可指南》

CNAS-GL42 基因扩增领域检测实验室认可指南Guidance on the Accreditation in gene amplification Testing Laboratory 中国合格评定国家认可委员会

前言 本文件是对CNAS-CL62:2016《实验室认可准则在基因扩增领域检测实验室的应用说明》的解释和说明，并不增加其他的要求。 本文件为首次发布。

基因扩增领域检测实验室认可指南 1 适用范围 本指南旨在促进基因扩增领域检测实验室对认可技术的理解与执行。适用于申请认可的基因扩增检测实验室建立质量管理体系，已经认可的基因扩增检测实验室规范其质量和技术活动，也可供CNAS评审员在基因扩增检测实验室认可评审过程中参考使用。 2 引用文件 GB/T 6682 《分析实验室用水规格和试验方法》 GB/T 20001.4 《标准编写规则第4部分：试验方法标准》 4 管理要求 4.1 组织 4.1.2实验室有责任和义务保护本国的物种信息资源和基因资源，包括动物、植物和微生物等物种资源。 4.1.5 c）适用时，实验室应在保护客户的机密信息和所有权的政策和程序中体现医学伦理，在采集、接受样本及结果报告期间均应充分保护客户隐私。 4.4要求、标书和合同的评审 4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作，如基因测序工作等。4.4.5当核酸提取或基因扩增无法完时，应向客户做出说明。 注：测试样品过度加工、测试核酸样品含量不足或降解等原因，可能导致基因扩增无法进行。 4.6 服务和供应品的采购 4.6.2 分析过程所有实验仅用不含DNA酶和RNA酶的分析纯或生化试剂，所用的水应符合GB 6682一级水的要求。适用时，自制试剂使用前应高压灭菌，不宜高压灭菌的试剂应使用超滤设备（孔径0.22μm）除菌。 4.13 记录的控制 4.13.2 适用时，基因扩增检测中应包括以下技术记录信息：

实验室预约管理系统设计方案

理工大学（实验室开放预约系统） 技 术 方 案 书

设计单位：华陇理工科技 第一章系统设计背景 随着高校及科研院所管理变革的逐步推进，实验室建设、维护与应用管理日趋向规化、复杂化发展，实验室管理工作也变得更加繁重和复杂。这就迫切需要先进管理技术手段规、加强、简化实验室应用管理的工作。随着计算机、网络等技术的普及和物联网产业浪潮的兴起，在计算机网络支持下，基于物联网平台来进行实验室综合管理已成为实验室管理技术手段的必然发展趋势。 高校用户的实验教务管理业务是属于整体教务管理业务的一个特殊分支，因此实验教务管理要受整体教务管理业务安排状况的制约，进一步的影响是不同的实验教务管理模式，往往对实验室开放预约管理提出不同的预约模式需求，因而为适应不同高校的教务管理模式，本子系统采用模式分类化的实验室开放预约模块设计，根据不同用户需求组装不同的预约模式模块，辅以必要的定制化改进与整合开发，彻底完成用户对于开放预约的应用需求。 第二章系统设计 2.1用户背景

本方案设计共包含材料学院6间实验室，按每个实验室有4台实验设备进行设计，同时可以考虑增加视频监控模块进行实时监控。 本预约系统需在学院的门户开设预约窗口，方便学生和老师进行预约。（可提供系统的，供门户接口融合） 2.2系统平台介绍 本系统的核心设计理念为：如何预约取决于如何开放。 目前可实现如下开放预约模式： （1）系统支持大开放预约模式，即全学期（或学年）向选定用户开放选定的工位时段资源，不区分实验课程预约或课程外预约，但支持集体预约和个人预约。 （2）针对教务系统不排定实验课表的用户，系统支持实验课程集任课教师开放课程预约工位时段资源，由各相关课程的任课教师（或其科代表等）根据其教学计划进行课程集体占用预约，以约代排形成实验教学课表；教学课表确定后，实验中心可利用实验教学课表外的空闲工位时段资源做为可开放预约资源进行开放预约。 系统支持预约业务与门禁准入身份识别、工位准用身份识别设备的整合联动应用，预约生效时段自动授权识别准入、自动工位授权识别。系统支持预约审核，即实验室管理人员或实验教员针对预约申请方的预约项目或理由进行审核，审核通过后才是预约成功。

基因扩增实验室检测项目及意义.

基因扩增实验室检测项目及意义 核心提示:基因扩增实验室检测项目及意义 项目临床意义标本种类 EB病毒DNA定量检测(EB 鼻咽癌早期筛查,恶性淋巴瘤传染性核细胞增多症 血清,鼻咽拭子 肺炎支原体DNA检测(MP非典型肺炎全血,咽拭子,肺泡灌洗液 肺炎衣原体DNA检测非典型肺炎全血,咽拭子,痰液 流行性出血热DNA检测流行病学调查报告全血 幽门螺旋体DNA检测(HP 慢性胃炎,胃溃疡,胃癌辅助治疗血清,胃液 呼吸道合胞病毒DNA检测呼吸道疾病,肺炎全血咽拭子,肺泡灌洗液 轮状病毒RNA检测腹泻粪便 乙肝病毒DNA耐药检测乙肝患者,病毒携带者,手术前后常规体检血清 结核杆菌DNA耐药检测TB 流行病学调查肌疗效观察,早期诊断全血,痰液,尿液,胸腹水脑脊液 庚型肝炎RNA检测HGV 庚肝患者病毒携带者血清 端粒酶RNA检测肿瘤血细胞TTV病毒DNA检测输血传染病毒全血 流感病毒DNA检测流感鼻咽分泌物 肿瘤Ras基因诊断肿瘤早期筛查白细胞 肿瘤p53基因诊断抑癌基因检测白细胞

人乳头瘤病毒HPV16.18 高致变性尖锐湿疣病理活检组织或渗出液腺病毒DNA检测Adv 腹泻咽拭子,咽喉洗液,脑脊液呼吸道合胞病毒RNA检测RSV 呼吸道感染咽拭子 柯萨奇病毒RNA检测CVB 病毒性心肌炎血清,咽拭子,尿液 性传播疾病(STD检测性病,泌尿感染分泌物,渗出物,尿液支原体同上同上 衣原体同上同上 淋病性传播疾病同上 梅毒性病血清 尖锐湿疣同上渗漏出液,破溃组织 单纯疱疹病毒DNA感染(HSV疱疹感染,优生优育全血,分泌物,脑脊液owtext .5pt" width=221> 尖锐湿疣 同上 渗漏出液,破溃组织 单纯疱疹病毒DNA感染(HSV 疱疹感染,优生优育 全血,分泌物,脑脊液

实验室信息管理系统(LIMS)

1.实验室信息管理系统（LIMS）主要功能 1）样品的管理（Sample Management） 是指样品进入实验室到分配检测项目直至完成并认可检测结果出具证书的过程。样品被登录到LIMS 后，系统将严格按照预先定义好的有关规范对其实行管理。样品登录后，系统将自动分配一个按照一定规则命名的sample ID作为该样品在实验室中唯一的标识，并打印出条码。所有与样品有关的信息在样品登录时都将被记录下来，如送样单位付款单位接收报告单位的信息、需要出报告的日期、检测的项目及要求、样品的状态及描述、接收样品的日期部门及人员等。样品登陆后，根据检测项目的不同会自动给相关的技术小组下达工作任务，即自动分配样品。检测结果可以从仪器直接传输或者人工键盘输入，并且会有三级审核认可的过程，只有通过认可的结果才可以进行发布和产生分析证书。 2) 质量控制的管理(Quality Control Management) LIMS 应该提供相关的功能模块为实验室建立一套完善的质量管理体系，对影响实验室质量的诸要素进行有效的管理和控制，并严格规范实验室的标准操作流程（SOP）。为了保证分析数据的准确性、分析结果的可靠性和监测测试仪器的稳定性，过程质量控制中的数据进行统计分析。并通过对质控样品的数据分析，自动评价实验室总体或者个体的质量状况。通过对一定时间内样品关键质量数据的分析，预测其质量的趋势。 3) 仪器集成(Instrument Interface) 将测试仪器跟LIMS 集成，实现从测试仪器到LIMS 的自动数据传输代替测试和质量控制结果的键盘输入，从而大大提高工作的效率和减少错误率，缩短样品在实验室中的生命周期。 4）统计报表。 提供报表软件，生成准确反应实验室需求的报表，包括统计、计算等。通过开放式数据库连接，同时保持数据的一致性和安全性。 5) 厂家的管理。 包括厂家基本信息、厂家意见反馈、厂家送样历史记录、厂家样品监测信息、厂家与实验室业务往来统计、费用统计和厂家信誉额度等信息。

PCR基因扩增实验室的规范化设置

PCR基因扩增实验室的规范化设置 为避免污染，必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室设置标准》设置临床基因扩增检验实验室。临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备。各区域都必须有明确的标记，以避免设备物品如加样器或试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区（简称扩增区）至产物分析区，避免发生交叉污染。在不同的工作区域应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服，以便于鉴别。此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因，因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。 （一）试剂贮存和准备区 下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。 贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过产物分析区。在打开含有反应混合液的离心管或试管前，应将其快速离心数秒。试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的贮存试剂。当贮存试剂溶液经检查可用后，应将其分装贮存备用，避免由于经常打开反应管吸液而造成污染。 含反应混合液的离心管或试管在冰冻前都应快速离心数秒。大多数用于扩增的试剂都应冰冻贮存。为避免因单次反应取液而频繁的冻融主贮存试剂，应分装冰冻贮存试剂溶液。贮存试剂的分装体积根据通常在实验室内一次测定所需的扩增反应数来决定。 主反应混合液的组成成份尤其是聚合酶的适用性和稳定性通过预试验来检查，评价结果必须有书面报告。对于"热启动"技术（在第一个高温变性步骤后

中心实验室运行管理方案

中心实验室运行管理方 案 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

中心实验室运行管理方案 （征求意见稿） 中心实验室为我校新建的全校科研服务公共平台，为做好运行管理，提供优质服务，特制定此管理方案。 一、功能定位 中心实验室功能定位：服务科研，支撑创新。将建设成为全校科研设备公共服务平台及全校教学科研创新支撑基地。作为面向全校开放的公共实验室，学校各类各级专业技术人员及学生均可申请使用中心实验室从事科学研究活动。 二、建设布局 中心实验室划分为六大模块，分别是：中央控制（实验技术培训）、分子医学实验、形态学实验、医学成像技术实验、物质结构解析和生物标本库（筹建）模块。 1.中央控制（实验技术培训）模块 功能作用：通过开放式统一管理，及时准确地提供和处理实验室运行的各项数据，实现对中心实验室管理的规范化、流程化和信息化，提高中心实验室的管理水平和服务水平，为学校的宏观管理和科学决策提供依据，为实验室对外开放提供有力保障；同时，通过医学实验技术操作和仪器设备管理的培训，提升全校科研人员的专业技能。在学校相关

部门的授权下，对分布在学校其他单位的大型仪器设备的使用实行远程管理与绩效评估。 2.分子医学模块 功能作用：在蛋白质和核酸水平上，通过对蛋白质化学、蛋白质晶体学和蛋白质动力学的研究，获得有关蛋白质理化特性和分子特性的信息，对编码蛋白质的基因进行有目的的设计和改造；针对需要展开基因克隆、基因突变分析、基因功能研究等与基因操作相关的研究，为其提供所需要的基因操作技术、设备支撑等。 3.形态学模块 功能作用：通过对细胞各种形态学参数和生物学特征、细胞生化成分组成及含量、细胞的各种功能、特定分子和离子的生物学变化等的实时定量分析研究，建立涵盖从细胞到组织水平的各种形态学科研技术和方法，从而更客观地揭示生命活动的规律。 4.医学成像技术模块 功能作用：从化学工程学、细胞及分子生物学、纳米技术与医学以及生物医学工程等四个方面，围绕分子影像学与转化医学研究领域开展研究工作。 5.物质结构解析模块

PCR基因扩增实验室的要求

PCR基因扩增实验室的要求 1．目的：规定在各区内所进行的工作及其操作。 2．适用范围：所有在本区内进行的工作。 3．负责人：操作人： 4．程序： 实验室分四？区:试剂贮存、准备区；标本制备区；扩增区；产物分析区。进入各区严格按照单一方向进行，即试剂贮存、准备区——标本制备区——扩增区——产物分析区。各区及其设备、物品必须有明确的标记，严禁混用。 进入PCR实验室的工作人员（含卫生员），都必须遵守实验室的规则，尤其严格遵守进入PCR实验室的唯一流向。不可进入PCR扩增后区打扫卫生，再返回扩增前区工作。防止非本室工作人员串岗，进入本室。尤其不得为找人，而逆向误入PCR实验室。 总则 （1）PCR实验室工作人员应具备医学检验、微生物检验基本知识，并受过PCR实验的基础知识和技能培训。 （2）PCR实验室分试剂准备，样本准备，PCR扩增和产物分析四个室，各室的实验物品（含加样器，试管架， 吸头，记录纸，笔等），不得混用，须贴上标签予以 区别。

（3）实验室技术人员必须严格按照PCR实验室操作程序进行，包括实验室擦洗。台面消毒，离心管，吸头 的无菌灭活准备，仪器使用和废弃物处理等。（4）进入实验室的工作人员必须更换各室不同的工作服（含帽和鞋），勤换洗工作服，以及遵守实验室的唯 一流向的规定，严禁反向流动。 （5）进入PCR实验室后区的物品不许带进PCR实验室前区。每天实验开始前，必须清洁地面和消毒实验室 前区。实验结束应紫外线消毒实验台面。每天下班 前处理好废物，应关好水、电、煤气和门窗。（6）定期校准和维修PCR仪、酶标仪及离心机、水浴箱等仪器设备。 （7）实验室内不得饮食、吸烟。 4.1标本接收区 a.实验人员进入该区须穿本区白色工作服，接收标本须戴一次性手套。 b.记录实验室干、湿度，登记冰箱温度。使用带有本区标识的记录本、纸和笔，每项记录，书写工整详细。 c.对送检的标本实行双签制度，并仔细检查是否符合检 测要求，对有不符合要求的标本及时通知相关科室重新采样，并作记录，每份标本需给出唯一性编号。d.本区所有废弃物分类装入垃圾袋，封好，在垃圾筐上

医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则

医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 一，临床基因扩增检验实验室的设计 （一）临床基因扩增检验实验室区域设计规划。原则上临床基因扩增实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区，标本制备区，扩增区，扩增产物分析区。这四个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分割状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪，扩增区，扩增产物分析区可合并；采用标本处理，核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区，扩增区，扩增产物分析区可合并。各区的功能是：1，试剂储存和准备区：贮存试剂的制备，试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管，吸头等消耗品的贮存和准备。 2，标本制备区：核酸（RNA ,DNA）提取，贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床标本操作，应符合生物安全二级实验室防护设备，个人防护和操作规范的要求。 3，扩增区：cDNA合成，DNA扩增及检测。 4，扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交，酶切电泳，变性高效液相分析，测序等。 （二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存的准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇，负压排风扇装置和其他可行的方式实现。（三）工作区域仪器设备配置标准。 1，试剂存储和准备区。 （1）2~8℃和-20℃以下的冰箱。 （2）混匀器。 （3）微量加样器（覆盖0.2~1000ul）。 （4）可移动紫外灯（近工作台面）。 （5）消耗品：一次性手套，耐高温处理的离心管和加样器吸头。 （6）专用工作服和工作鞋（套）。

临床基因扩增检验实验室工作规范

临床基因扩增检验实验室工作规范 为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，特制定本规范。 一、临床基因扩增检验实验室的规范化设置及其管理 临床基因扩增检验实验室的规范化设置详见《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》。为避免污染，必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室设置标准》设置临床基因扩增检验实验室。 临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备。各区域都必须有明确的标记，以避免设备物品如加样器或试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区，避免发生交叉污染。在不同的工作区域应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服，以便于鉴别。此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。 清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因，因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。(一)试剂贮存和准备区 下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。 贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过产物分析区。在打开含有反应混合液的离心管或试管前，应将其快速离心数秒。试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的贮存试剂。当贮存试剂溶液经检查可用后，应将其分装贮存备用，避免由于经常打开反应管吸液而造成污染。 含反应混合液的离心管或试管在冰冻前都应快速离心数秒。大多数用于扩增的试剂都应冰冻贮存。为避免因单次反应取液而频繁的冻融主贮存试剂，应分装冰冻贮存试剂溶液。贮存试剂的分装体积根据通常在实验室内一次测定所需的扩增反应数来决定。 主反应混合液的组成成份尤其是聚合酶的适用性和稳定性通过预试验来检查，评价结果必须有书面报告。对于"热启动"技术(在第一个高温变性步骤后加入酶)，聚合酶也可不包含在主反应混合液中。 在整个本区的实验操作过程中，操作者必须戴手套，并经常更换。此外，操作中使用一次性帽子也是一个有效地防止污染的措施。 严禁用嘴吸取液体，加样器和吸头等必须经高压处理。

高校实验室综合管理系统解决方案1

高校实验室综合管理系统 解 决 方 案 成都掌上乾坤科技有限公司 2010年5月

目录 第一章概述 (3) 1.1简介 (3) 1.2系统的设计原则 (3) 第二章总体方案 (5) 2.1主要特点 (5) 2.2网络拓扑图 (5) 2.3系统主要功能 (8) 2.4主要设备配置 (9) 第三章功能介绍 (12) 3.1实验室管理模块 (12) 3.1.1实验室管理模块 (12) 3.1.2实验室队伍模块 (13) 3.1.3实验室建设模块 (14) 3.2教学管理模块 (15) 3.2.1实验教学模块 (15) 3.2.2实验教学研究 (16) 3.2.3实验教务管理模块 (17) 3.2.4实验过程管理模块 (19) 3.2.4课表模块 (20) 3.3在线答疑模块 (20) 3.4日常办公模块 (20) 3.5低值易耗品模块 (21) 3.6仪器设备模块 (23) 3.7实验室评估模块 (24) 3.8基本数据模块 (25) 3.9系统维护模块 (27) 3.10开放实验模块 (27) 第四章系统平台建议 (28) 4.1硬件平台配置 (28) 4.2软件平台配置 (29)

第一章概述 1.1简介 随着高校管理变革的逐步推进，实验室建设的进一步规范化、复杂化，高校实验室管理工作也变得更加繁重和复杂。这就迫切需要用计算机来进行辅助管理，以简化我们的工作。由于高校网络非常普及，使用计算机网络来进行实验室管理成为了必然，特别是实验室开放选课给传统的实验室管理提出新的挑战。实验室管理能实现实验教学全过程的计算机管理，减轻实验室管理人员的工作负担，提供工作效率和服务水平。加强实验室主管部门对设备和材料的计划、采购、维修和使用的宏观控制和管理，以节约成本，提高利用，强化管理。实验室综合管理系统还能为实验室评估提供原始资料和基本数据，成为实验室评估的重要依据。实验室综合管理系统统一使用还能促进学校间的实验资源共享，同时也能实现向教育主管部门数据上报。 通过使用本系统实现实验室管理的规范化、流程化和信息化，提高实验室的教学质量、管理水平和服务水平，为实验室主管部门的宏观管理和科学决策提供依据，为实验室评估提供详实数据，为实验室开放提供有力保障。 1.2系统的设计原则 1.稳定可靠原则

基因扩增实验室各区工作制度

试剂准备区工作制度 一、实验人员进入该区须更换工作服，穿本区专用粉红工作服， 戴帽子、口罩及更换专用拖鞋。 二、实验员在试剂准备区接收标本、准备实验用的试剂。 三、实验员每天收齐标本，验收登记后，将标本通过传递 窗送入标本制备区。 四、在试剂准备区配置好试剂后放入冰箱内备用。需要时 通过传递窗送入标本制备区。 五、每天的标本及配置的试剂须登记记录，应书写工整详 细，使用本区专用的、带有本室标识的记录本、纸和 笔。 六、将本区所有废弃物分类装入垃圾袋，封口，在垃圾桶 上套好新的垃圾袋，将垃圾带出实验室。 七、实验后须使用含氯消毒液及75%的乙醇擦拭实验台 面，紫外灯消毒30分钟，记录紫外灯、冰箱、离 心机等仪器的使用情况。

标本制备区工作制度 一、实验人员进入该区须更换工作服，穿上本区专用白色工作服， 戴帽子、口罩及更换专用拖鞋。 二、把已准备好的试剂放入冰箱试剂存放专区暂存。 三、记录温湿度计读数、冰箱的温度。 四、严格按照SOP文件及试剂盒要求进行实验操作，加样好的PCR 管须通过传递窗送入扩增及产物分析区。 五、使用本区专用的移液器及吸头，使用过的离心管、吸头实验结 束后须高压消毒后方丢入垃圾袋，所有物品按有生物传染性危险品对待。 六、将本区所有废弃物分类装入垃圾袋，封口，在垃圾桶上 套好新的垃圾袋，将垃圾带出实验室。 七、使用本区专用的带有本区标识的记录本、纸和笔，其他区的用 品不得带入本区。 八、实验完毕关闭所有仪器，记录仪器使用时间和运行状态。 九、实验后须使用含氯消毒液及75%的乙醇擦拭实验台面，紫 外灯消毒30分钟，记录紫外灯、冰箱、离心机等仪器的使用情况。

临床基因扩增检验实验室管理暂行办法.doc

如对你有帮助，请购买下载打赏，谢谢！ 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 第一章总则 第二章实验室设置和验收 第三章实验室监督管理 第四章附则 第一章总则 第一条 为规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和治疗更为科学、合理，特制定本办法。 第二条 临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术，如聚合酶链反应(PCR)、连接酶链反应(LCR)、转录依赖的放大系统(TAS)自主序列复制系统(3SR)和链替代扩增(SDA)等。 第三条 本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。 第四条 临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。 第五条 卫生部临床检验中心(以下简称卫生部临检中心)和省、自治区、直辖市临床检验中心(以下简称省临检中心)负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。 第二章实验室设置和验收 第六条 拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》(见附件)筹建实验室；筹建完成后，由法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。申请时需提交以下材料： (一)《医疗机构执业许可证》复印件； (二)可行性研究报告； 1、拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析； 2、拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图； 3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、实验设备条件和有关技术人员资料 第七条 卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组(以下简称专家组)，按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。验收完成后，在20日内将验收报告寄送至申请机构。 第八条 经专家组技术验收合格的医疗机构将本办法第六条规定的材料及专家组验收报告送至省级行政部备案。在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后15日内未收到省级卫生行政部门不同意的意见，方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。 第九条 未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门备案的医疗机构不得擅自开展临床基因扩增检验项目。 第三章实验室监督管理

实验室设备管理系统的需求分析

例：机票预定系统 1．系统简介 航空公司为给旅客乘机提供方便，需要开发一个机票预定系统。各个旅行社把预定机票的旅客信息（姓名、性别、工作单位、身份证号码（护照号码）、旅行时间、旅行始发地和目的地，航班舱位要求等）输入到系统中，系统为旅客安排航班。当旅客交付了预订金后，系统打印出取票通知和帐单给旅客，旅客在飞机起飞前一天凭取票通知和帐单交款取票，系统核对无误即打印出机票给旅客。此外航空公司为随时掌握各个航班飞机的乘载情况，需要定期进行查询统计，以便适当调整。 2．技术要求和限制条件 （1）在分析系统功能时要考虑有关证件的合法性验证（如身份证、取票通知和交款发票）等。 （2）对于本系统还应补充一下功能： 1．旅客延误了取票时间的处理 2．航班取消后的处理 3．旅客临时更改航班的处理 （3）系统的外部输入项至少包括：旅客、旅行社和航空公司。

实验室设备管理系统需求规格说明书 1．引言 1.1 编写目的 本实验室设备管理系统在可行性研究的基础上，是为了进一步明确实验室设备的使用情况，以便及时修理和更新设备，撰写本文档。 本文档供实验室设备管理人员参考。 1.2 项目背景 开发软件名称：实验室设备管理系统。 项目任务提出者：民航及国际旅游开发公司。 项目开发者：<>K开发小组。 用户：民航及国际旅游开发公司。 实现软件单位：国际旅游开发公司 系统与其他软件，系统的关系： 机票预定系统将由两部分组成：置于个旅行社定票点的前台客户程序，以及置于航空公 1.3 定义 [专门术语]： [缩写词]： 1.4 参考资料 1. 《软件工程导论》，张海藩，清华大学出版社。 2. 《实用软件工程》，郑人杰等，清华大学出版社。 3. 机票预定系统项目计划任务书《》航空公司 1999/3 4. 机票预订系统可行性研究报告《》软件开发小组 1999/3 2．任务概述 2.1 目标 本机票预订系统实现后，能够大大提高旅游局的机票预定服务效率。降低售票服务中的错误发生率，减少信息交流的烦琐过程及其带来的开销。 2.2 运行环境 服务器sun工作站，终端为pc机。 运行环境：Linux 数据库：Oracle8 2.3 条件与限制 1.C lient/Serve r结构总体设计方案对它的约束： 机票预订系统作为Client/Server结构的一个应用系统，不可避免的要受到

临床基因扩增实验室建设方案

临床基因扩增实验室建设方案 1、概述 临床基因扩增实验又称PCR实验,是专门用来检验新型冠状病毒、艾滋病、乙型肝炎、人乳头状瘤病毒等病毒感染性疾病的一种检测手段。它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法,测出一些病毒含量不高的感染者体内是否含有特定的病毒。由于该检测方法可以测出普通检验难以检测岀的病毒并具有灵敏度高、特异性高、快捷、对样品要求低等优点,因此被临床医生广为认可,已广泛应用于医院的临床诊断和各防疫检测部门的疾病诊断。 新型冠状病毒（2019-nCoV）是人类分离的第七类冠状病毒。该病毒属于β属，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，常为多形性，直径 60-140nm。其基因特征与SARS-CoV 和MERS-CoV 有明显区别。目前研究显示与蝙蝠SARS 样冠状病毒（bat-SL-CoVZC45）同源性达85%以上。病毒对紫外线和热敏感，56 度30分钟、乙醚、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒。基于目前的流行病学调查和研究结果，新型冠状病毒潜伏期为1-14 天，多为3-7 天；传染源主要是新型冠状病毒感染的患者，无症状感染者也可能成为传染源；主要传播途径为经呼吸道飞沫和接触传播，在相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶情况下存在经气溶胶传播的可能，其他传播途径待明确；人群普遍易感。 2020 年01 月20 日国家卫健委公告：将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取

甲类传染病的预防、控制措施。并纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。实验活动暂按第二类病原微生物进行管理。因此，开展新冠病毒核酸检测需要在法律条规、人员环境、生物安全与防护以及质量控制等方面满足并符合国家相关技术规范要求。

实验室管理系统方案

实验室管理系统方案概述一、1.简介： 实验室管理系统是将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理工具，采用Web方式，无需客户端，同时适用于Internet及局域网。集数据查询、统计于一体，为实验室的管理提供快捷方便的服务。适用于学校等的中小型实验室。 实验室管理系统为实验室、实验项目、实验预约、仪器设备、耗材、人员提供了简便、规范的管理流程，相比于传统人工管理，实验室管理系统提供了更方便的管高效、清晰、理方式，而且更加能提高管理效率。 它对实验室进行了规范化管理；包括了实验室管理、实验项目管理、实验报告、实验室预约；仪器设备（出入库）管理、使用登记、仪器设备保养、维修、损坏报废、仪器借用、仪器标定；易耗品（出入库）管理、耗材回收、人员管理等功能，并且都有查询功能，报表打印功能等。 2.特点： 安装方便，界面简洁，业务流程清晰，使用起来简单，通过Web方式，只需要有接上网络、有浏览器的电脑，管理员即可轻松管理数据，实验室使用者即可方便快速的进行在线实验预约、提交实验报告。 3.目标： 简化实验室管理方式、提高管理效率、节约管理成本、降低管理人员工作压力。 4.开发工具： 1.编辑工具：Visual Studio 2012 2.数据库：SQL Server 2008 3.框架版本：.net framework 4.5 5.运行环境： 1.服务器端：Windows服务器（IIS） 2.客户端：IE、火狐、360及谷歌等浏览器 二、基本结构：

三、基本功能：

查看日邮件设置（用于推送信息）、站内消查看反馈信息、管理反馈信息、邮件告知处理结 备注：橙色字仅管理员级别以上可见 四、功能细节及流程描述： 系统管理： 1.个人信息：查看修改个人信息、头像，修改帐号密码 2.新用户注册：新用户申请注册，管理员审核注册信息 3.用户管理：管理员手动增加帐号、批量导入、管理已有帐号 角色设计： a.系统管理员：管理系统，新建管理员等 b.高级管理员：主要管理和资金相关的项 c.管理员：管理系别、专业、班级、课程、教师、学生，实验室、实验室安排、预约、仪器设备、耗材等 d.教师：个人资料、申请使用实验室、使用前后登记 e.学生：个人资料、申请使用实验室、使用前后登记 备注：各角色登录帐号密码统一到一个表中，申请的时候先写入帐号表，如果通过，则创建相应的[管理员|教师|学生]信息，并通知完善 4.系统日志：记录关键的操作 5.邮件设置：邮件设置（用于推送信息） 6.用户信息反馈：允许匿名及登录反馈，管理查看后可以通知处理结果 实验室中心： 1.实验室信息：增加实验室、修改实验室信息、状态更改（正常，维护中，废弃）