药品生产质量管理工程作业题修订稿

药品生产质量管理工程

作业题

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1.生产管理的核心是对的管理。A. 人员

2.洁净厂房内的管道材料应采用低碳优质不锈钢，如

3.。C. 316

4.我国现行版GMP为版GMP。B. 2010

5.的含义为药品生产质量管理规范。D. GMP

6.对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。B. 水

7.隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。D. A级单向流

8.A级洁净区域设置地漏。B. 不可以

9.药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。

B. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性

10.湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。

A. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

11.洁净管道内表面必须经过、、处理。

A.脱脂、酸洗、钝化

11.是药品安全的第一责任人。A. 药品生产企业

12.药品的使用范围仅限于。A. 人体

13.无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。

A. 微生物侵入试验法

B. 饱和盐水法

C. 亚甲基蓝溶液法

14.药品生产的基本要素有哪些A. 药品B. 药品生产企业C. 生产条件?D. 标准

15.

16.制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。A.√

17.国家药品标准包括药典标准和企业标准。B.×

18.生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。B.×

19.GMP管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。B.×

20.培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。A.√

21.现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。B.×

22.通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。A.√

23.扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。A.√

24.灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。A.√

25.EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。B.×

26.制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。A.√

27.处方药和非处方药的区别就在于前者不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者就可自行判断、购买和使用。B.×

28.口服固体制剂的分装工序应为D级。A.√

29.培养基灌装试验的规模不得低于1000瓶。B.×

30.非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。A.√

31.生物大分子除热原常用活性炭吸附法。B.×

32.注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。B.×

33.非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。B.×

34.我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》。A.√

35.注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。B.×

36.生产企业是药品召回的第一责任主体。A.√

37.工艺流程设计是车间工艺设计的核心。A.√

38.最终淋洗水取样和擦拭取样是清洁验证的常用取样方法。A.√

39.工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。A.√

40.在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。B.×

41.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。A.√

42.纯化水制备的原水水箱多采用金属材料。B.×

43.片剂的最主要生产设备是压片机，GMP要求其材质为316L。B.×

44.国家对开办药品生产企业实行《药品生产企业许可证》制度。A.√

45.任何患有传染病或传染病病原体携带者不能从事直接接触药品的生产工序。A.√

46.冷保温管的保温层外壁温度应不低于室温温度。B.×

47.隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为D级洁净区。A.√

48.除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。A.√

49.非无菌原料药的精烘包工序应为C级背景下的局部A级。B.×

50.试述药品生产企业质量改进的工作方法。

答：质量改进活动的过程可用“PDCA循环”来表达和指导。

第一阶段P是策划：规定方针、目标、计划书、管理项目；

第二阶段D是实施：按计划实施去做，落实具体对策；

第三阶段C是检查：对策实施中和实施后，检查对策的效果；

第四阶段A是处置：总结成功的经验，实施标准化，以后按标准进行，对于没有解决的问题，转入下一个PDCA循环解决，为制订下一轮改进计划提供依据。

51.试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。答：将残留物中的活性成分确定为最难清洁的物质；辅料的溶解度非常小时，可考虑该辅料也确定为最难清洁物质；对于两种以上的活性成分，可将最难溶解的物质确定为最难清洁物质。

52.简述工艺规程的主要内容。答：①产品的批准文件；②成品注册标准、内控质量标准和检验方法；③成品有效期和稳定性考察；④生产工艺流程和方法；⑤生产过程的中间控制标准和方法；⑥物料清单及其质量标准；⑦批生产记录；⑧表更记录。

53.简述ISO 9000族标准和GMP的关系。答：两者的目的和原则一致，都是质量管理方法，不矛盾、不对立，都是用于药企。区别在于：（1）ISO 9000族标准适用范围更广，GMP只适用于某些特定行业；（2）ISO 9000族标准强调企业质量管理体系的作用，GMP则突出药品生产过程的管理；（3）ISO 9000族标准认证是自愿的，GMP认证属于政府强制行为。

54.

55.试述净化空调系统控制的全程控制理念。答：采取综合措施。

（1）进入前控制：人和物严格消毒，空气有效过滤；

（2）进入前控制：重点应是对空间的污染；交叉污染控制（人人、人物、物物）；

（3）退出后的控制：加强清场、清洁、处理等管理。

56.简述药品批号“1509031-3A”的含义。

答：15表示2015年生产，09表示9月份生产，031表示9月份流水号为31的产品，-3A可表示为3号包装线的第一次分包装批。

57.简述GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。答：1）洁净度分区、GMP所要求的空气洁净级别及换气次数 2）厂房的要求 3）对人员和物料的要求 4）对设施的要求 5）对压差控制的要求 6）对温度和湿度的要求 7）对排水和地漏的要求 8）对微生物和尘埃的要求 9）对风量的要求 10）对建筑和装饰的要求 11）特殊要求

或答：对空气洁净级别及换气次数的要求；对厂房的要求；对人员和物料净化的要求；对设施的要求；对压差控制的要求；对温度和湿度的要求；对排水和地漏的要求；对微生物和尘埃的要求；对风量的要求；对建筑与装饰的要求；特殊要求。

58.简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。答：确定生产线数目；确定操作方式；保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率；以制药单元反应为中心，完善生产过程）。需要优化工艺设计。

59.试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。答：①流动为层流的部位；②一些设备的死角；③清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处；④容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处；⑤压力和流速迅速变化

的部位等

60.简述隧道式干热灭菌器的运行确认的主要内容。答：确认过程：控制仪表及记录仪进行校正和测试、控制器动作确认、整体空机系统确认，最大、最小

装载条件下的运行确认。主要包括：①电器元件、设备部件确认；②过滤器完整性测试；③空载热分布。

59.简述2015版中国药典的分部以及各部的主要收载内容。答：2015版中国

药典共分为四部：一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）和四部（药典通则和药用辅料）。

60.简述蒸馏法制备注射用水质量控制的方法。答：提高气液分离的可靠性、检查高位水的水位；注意冷却器冷却水和蒸馏水之间可能出现的交叉污染；使用消过毒的泵和蒸汽压缩机；防止排水倒流；通过在线电导率测定加强用水控制；自动将不合格水分流至废水一侧。

61.试述药品生产质量管理工程的含义。答：是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。

62.试述培养基灌装试验的结果评价。答：培养基灌装试验的目标为零污染。具体应当遵循如下要求：（1）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。（2）灌装数量在5000-10000支时：有1支污染，需调查，可考虑重复试验；有2支污染，需调查后，进行再试验。（3）灌装数量超过10000支时，有1支污染，需调查；有2支污染，需调查后，进行再试验。（4）发生任何微生物污染时，均应当进行调查。

63.试述不同洁净区的着装要求。答：（1）D级区：遮盖头发、胡须等部位。应穿普通工作服和合适的鞋子或鞋套。避免洁净区外污染的引入。（2）C级区：遮盖头发、胡须等部位。应穿手腕可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋或鞋套。工作服应不脱纤维或微粒。（3）A/B级区：应用头罩将所有头发及胡须等相关部位全部遮住，头罩应塞进已领内，应戴口罩防散发液滴。应戴经灭菌且未上滑石粉的橡胶或塑胶手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿管应当塞进脚套内，袖口应塞进手套内。着装应不脱纤维或粒子并能滞留身体散发的粒子。

64试述冻干粉针剂生产工艺的特殊要求。答：无菌操作与非无菌操作应严格分开；无菌药液的接收设备及灌装设备均需清洁、灭菌；净化空调系统运行应控制；应从微生物污染和药物降解两方面控制配液和灌装时间；设备、包材等的清洗、灭菌和使用的最长存放时间；关键设备和工艺均需验证；通过模拟灌装试验确认无菌工艺的可靠性。

65试分析无菌检查局限性的具体体现。答：无菌检查属于事后检查，其局限性体现为：

（1）抽样本身的局限性：本身为破坏性试验，不能100%检验；抽样具有概率性风险，取样量少尤其突出。

（2）无菌检查用培养基有其局限性：培养期间污染菌有可能不长；只检查细菌和真菌等有限菌种；基于“细菌是否在培养基中生长”为前提的判断；培养温度和时间等条件有限。

（3）无菌检查的环境和操作有导致假阳性的可能性：环境和操作无菌的相对性，导致假阳性，是严重而不可避免的难题。

?

66试述大容量注射剂生产工艺的特殊要求。答：全过程应采取防止微粒、微生物、内毒素污染的严格措施；所用主要设备均应验证；直接接触药液的设备、内包材、工器具的清洁规程须验证；任何新的、变更的工序的有效性须经验证；灭菌程序的有效性须经验证。

67试论述实施参数放行需要满足的条件。

答：①产品的灭菌工艺必须经过验证和定期再验证，能够充分证明产品的无菌保证值不低于6；②确定灭菌关键参数和次要参数的标准；③建立产品灭菌前菌量标准；④用于冷却产品的介质应无菌，已消除二次污染的风险；⑤生产环

境负荷WHO GMP的要求，实施动态监控；⑥所有原辅料供应商均通过质量审计！指定原辅料微生物标准；⑦产品的设计与验证应能保证在灭菌和产品的有效期内的密封完好性；⑧有充分的措施保证未灭菌产品和已灭菌产品不发生混淆；⑨业对无菌保证系统实施质量风险管理。

68试述制药用水系统的不可靠性。

答;（1）原水水质是动态变化的。具体体现为：①饮用水含有大量杂质，如有机物、无机物、胶体物质、微生物、余氯等；②原水水质不但不纯，而且由于受自然界环境、人为的三废排放污染和季节变化的影响而动态变化。（2）工艺用水处理系统的不稳定性。①影响水处理的因素较多，如杂质多样性，致使水处理技术较复杂；设备故障、贮罐、管道材质影响水质；操作失误、监管不当，导致水质变动。②水本身的腐蚀性和易污染性，有机物、无机物溶解成为杂质；微生物滋生，污染水质；水系统腐蚀设备产生杂质。

69试述药品生产企业质量改进的工作方法。

答：质量改进活动的过程可用“PDCA循环”来表达和指导。第一阶段P是策划：规定方针、目标、计划书、管理项目；第二阶段D是实施：按计划实施去做，落实具体对策；第三阶段C是检查：对策实施中和实施后，检查对策的效果；第四阶段A是处置：总结成功的经验，实施标准化，以后按标准进行，对于没有解决的问题，转入下一个PDCA循环解决，为制订下一轮改进计划提供依据。

建筑工程概论知识点汇总

建筑工程概论知识点——房产专业 尺寸标注 尺寸由尺寸界线、尺寸线、尺寸起止符号和尺寸数字四部分组成 （1）尺寸界线:尺寸界线用细实线绘制，与所要标注轮廓线垂直。 （2）尺寸线:尺寸线表示所要标注轮廓线的方向，用细实线绘制，与所要标注轮廓线平行，与尺寸界线垂直，不得超越尺寸界线，也不得用其他图线代替。 (3)尺寸起止符号尺寸起止符号是尺寸的起点和止点。半径、直径、角度和弧长的尺寸起止符号，宜用箭头表示，箭头的画法。 (4)尺寸数字尺寸数字必须用阿拉伯数字注写。尺寸标注时，当尺寸线是水平线时，尺寸数字应写在尺寸线的上方，字头朝上；当尺寸线是竖线时，尺寸数字应写在尺寸线的左方，字头向左。当尺寸线为其他方向时，其注写方向。 尺寸宜标注在图样轮廓线以外，不宜与图线、文字及符号等相交。 尺寸数字如果没有足够的位置注写时，两边的尺寸可以注写在尺寸界线的外侧，中间相邻的尺寸可以错开注写。 圆及圆弧的尺寸标注，通常标注其直径和半径。标注直径时，应在直径数字前加注字母“φ”。 标注半径时，应在半径数字前加注字母“R” 。 球体的尺寸标注应在其直径和半径前加注字母“S”。 标高 1.标高的分类 ①绝对标高：根据我国的规定，凡是以青岛的黄海平均海平面作为标高基准面而引出的标高。 ②相对标高：一般用于一个单体建筑。指建筑物上某一点高出另一点的垂直距离。 ③建筑标高：标注在建筑物的装饰面层处的标高。 ④结构标高：标注在建筑未装修之前各部位的高度。 ⑤正负零：把室内首层地面的高度定为零。±0.000。 2.标高的表示法

(1)标高符号用细实线画出。短横线是需标注高度的界线，长横线之上或之下注出标高数字。 (2)标高数字应以米为单位，注写到小数点后第三位。在数字后面不注写单位。 (3)总平面图和标高尺寸单位以米单位，其他的图纸以毫米单位。标高的数字应写到小数点后的三位数字。总平面图上的标高符号，宜用涂黑的三角形表示。 (4)零点标高应注写成±0.000，低于零点的负数标高前应加注“-”号，高于零点的正数标高前不注“+” 。 (5)在总平面图经常见到：±0.000=39.625；表示绝对标高和相对标高之间的关系，即建筑物首层地面的高度相当于绝对标高39.625m。 剖切符号 1.剖视的剖切符号应由剖切位置线及投射方向线组成，均应以粗实线绘制。剖切位置线的长度宜为6～10mm；投射方向线应垂直于剖切位置线，长度应短于剖切位置线，宜为4～6mm。绘制时，剖视的剖切符号不应与其他图线相接触。 2.剖视剖切符号的编号宜采用阿拉伯数字，按顺序由左至右、由下至上连续编排，并应注写在剖视方向线的端部 3.断面的剖切符号应符合下列规定: (1) 断面的剖切符号应只用剖切位置线表示，并应以粗实线绘制，长度宜为6～10mm。 (2)断面剖切符号的编号宜采用阿拉伯数字，按顺序连续编排，并应注写在剖切位置线的一侧；编号所在的一侧应为该断面的剖视方向 定位轴线 1.凡承重的墙、柱子、大梁、屋架等构件，都要画出定位轴线并对轴线进行编号，以确定其位置。 2.对于非承重的分隔墙、次要构件等，有时用附加轴线(分轴线)表示其位置，也可注明它们与附近轴线的相关尺寸以确定其位置。 3.定位轴线应用细单点长画线绘制，轴线末端画细实线圆圈，直径为8～10mm。 4.定位轴线圆的圆心，应在定位轴线的延长线或延长线的折线上，且圆内应注写轴线编号 5.横轴线：平面图上沿建筑物纵向编排的轴线，用阿拉伯数字由左至右依次表示。 纵轴线：平面图上横向排列的轴线，用大写的英文字母由以下至上依次标注。但不得用O，I，Z。 附加轴线：两个承重构件之间有部分与之相关系的承重构件时，用附加轴线表示。

药品生产质量管理工程作业

药品生产质量管理工程 作业 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】

1、生产管理的核心是对 的管理。 1. 人员 2. 物料 3. 环境 4. 设备 2、对水溶性残留物的清洗首选 为清洁剂。 1. 稀酸溶液 2. 稀碱溶液 3. 丙酮 4. 水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。 1. D 级 2. C 级 3. A 级单向流 4. B 级 4、A 级洁净区域 设置地漏。 1. F. 随意 2. 不可以 3. 不知道 4. 可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4. 专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是 。 1. 枯草芽孢杆菌孢子 2. 短小芽孢杆菌孢子 3. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

4. 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.× 14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。 1. A.√

(完整版)建筑工程概论网上作业题答案

建筑工程概论网上作业题答案 作业题一答案 一、判断 1、√ 2、× 3、√ 4、× 5、× 6、× 7、√ 8、× 9、× 10、× 二、名词解释 1、土木工程:是建造各类工程设施的科学技术的总称，它既指工程建设的对象，即建在地上、地下、水中的各种工程设施，也指所应用的材料、设备和所进行的勘测设计、施工、保养、维修等技术. 2、土木工程材料:任何土木工程建（构）筑物（包括道路、桥梁、港口、码头、矿井、隧 道等）都是用相应材料按一定的要求建行成的，土木工程中所使用的各种材料统称为土木工程 材料。 3、基础；将上部结构荷载传递给地基、连接上部结构与地基的下部结构称为基础，地基 是指承托基础的场地 4、混合结构；将上部结构荷载传递给地基、连接上部结构与地基的下部结构称为基础， 地基是指承托基础的场地 5、高速公路:是一种具有四条以上车道，路中央设有隔离带，分隔双向车辆行驶，互不干扰，全封闭，全立交，控制出入口，严禁产生横向干扰，为汽车专用，设有自动化监控系统， 以及沿线设有必要服务设施的道路。 三、单项选择题 1、A 2、B 3、A 4、D 5、B 6、A 7、A 8、A 9、A 10、D 四、多项选择题 1、ABCD 2、ABC 3、ABCD 4、ABC 5、ABCD 五、简答题 1、混凝土组成是什么？

混凝土(简写为砼)是当代最主要的土木工程材料之一。它是由胶结材料、骨料和水按一定比例配制，经搅拌振捣成型，在一定条件下养护而成的人造石材。混凝工具有原料丰富，价格低廉，生产工艺简单的特点；同时混凝土还具有抗压强度高，耐久性好，强度等级范围宽，使用范围十分广泛 2、地基处理方法有哪些？ 地基处理方法：换填法、预压法、强夯法、振冲法、土或灰土挤密桩法、砂石桩法、深层搅拌法、高压喷射注浆法 3、建筑工程的结构设计步骤是什么？ 可分为建筑结构模型的建立．结构荷载的计算，构件内力计算和构件选择，施工图绘制四个阶段。 4、结构设计的基本理论是什么？ 设计与结构计算的目的一般有两个，一个是满足使用功能要求，另一个是经济问题。结构的安全可靠性、使用期间的适用性和经济性是对立统一的，也是我们结构设计所研究和考虑的主要问题。 5、路线方案选择的方法及步骤是什么？ a搜集与路线方案有关的规划、计划、统计资料及各种比例尺的地形图、地质图、水文、地质、气象资料等。 b根据确定的路线总方向和公路等级，先在小比例尺的地形图上，结合搜集的资料，初步研究各种可能的路线走向。 c按室内初步研究提出的方案进行实地考察，连同野外考察中发现的新方案都必须坚持跑到、看到、调查到。 六、辨析题 1、错。理由：在建设与使用土木工程过程中与能源消耗，资源利用，环境保护，生态平衡有密切关系，对贯彻“可持续发展”原则影响很大。 2、对。理由：由于梁式桥结构形式简单，施工方便，对地基承载力的要求也不高，所以它是目前应用最广简支梁结构形式。 七、论述题

药品生产质量管理制度

药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日

第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日

2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳

《药品生产经营质量管理》(质量部分)

《药品生产经营质量管理》(质量部分) 课程教学实施意见 《药品生产经营质量管理》是电大药学专业选修课程。本课程是要培养制药工业急需的GMP生产管理人才。使学生通过课程的学习能够成为药学知识扎实，知识面广，即懂制药工艺理论，又有工程能力，还擅长药品质量管理的实用人才。 一、课程的性质和要求 本课程旨在从系统工程的角度围绕药品生产的过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品质量管理的基本要素，同时还将对影响药品质量的关键设施设备设专门章节详细介绍，最后围绕GMP的具体要求系统介绍制药企业机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、生产与质量管理等方面的具体要求。 通过本课程的学习，使学生基本掌握质量管理学的基本概念和理论，掌握GMP对厂房设施、设备、物料、卫生、生产与质量管理、文件系统等主面的具体要求，熟悉与药品监督管理相关的规范及GMP（98年修订）附录的重要内容，了解质量管理的主要方法和工具，了解ISO系列标准及其与GMP之间的相互关系等。通过本课程的学习，使学生全面了解药品质量管理体系和药品生产质量管理的基本理论；掌握药品生产质量管理方法；掌握药品生产质量管理规范(GMP)的认证和药品生产验证的过程，使学生能够在工作岗位上适应相应的质量管理规范的要求。 二、教材、教学时数、学时分配 该课程选用国家药品监督管理局培训中心组织编写，朱世斌主编，化学工业出版社出版教材出版中心（2001年7月）出版的《药品生产质量管理工程》一书为教材。 该门课程的教学方式：可采用教学班聘请熟悉该课内容、教学要求、责任心强的教师教师面授辅导；通过面授指导、作业、小组讨论等方式，加强师生间和学生与学生之间的沟通，提高其学习效果和分析、解决实际问题的能力。 该课程课内时数54学时，3学分。一学期开设。 由于本课程内容较多，而学时数较少，因此将本课程教学内容进行调整。 （一）基本理论与知识 1、了解我国药品监督管理体制 2、了解药品认证制度 3、熟悉药品生产质量管理的标准 4、熟悉药品生产质量管理规范的内容，掌握GMP对制药企业厂房设施和设备的要求 5、掌握GMP文件编写的要求和内容 6、掌握药品生产验证的内容和过程

建筑工程概论作业题参考答案

东北农业大学网络教育学院 建筑工程概论作业题 （ 一） 一、判断 1、土木工程的内容非常广泛，它和广大人民群众的日常生活密切相关，在 国民经济中起着非常重要的作用。 （ ） 2、砂是一种常用的砌筑材料。广泛地用于墙体、基础、柱等砌筑工程中。 （） 3、工程地质勘察的目的主要是查明工程地质条件，分析存在的地质问题， 对建筑地区作出工程地质评价。 （ ） 4、单向板指板上的荷载沿两个方向传递到支承构件上的板。 （ ） 5、快速道是连接城市主要分区的干道，以交通功能为主，一般为三幅或四 幅路。 （ ） 6、支道是与主干道组成道路网，起集散交通之用，兼有服务功能。（ ） 7、发展交通运输事业，建立四通八达的现代交通网，则离不开桥梁建设。 （） 8、辅助跑道指只供起飞用的跑道。 （ ） 9、支线运输机是指载客量 >100人，航程 >3000km 的大型运输机。（ ） 10、机场仓库供货运办理手续、装上飞机以及飞机卸货、临时储存、交货等 用。 （ ） 二、名词解释 1、土木工程； 2、土木工程材料； 3、基础； 4、混合结构； 5、高速公路 三、单项选择题 1、（ ）是建造各类工程设施的科学技术的总称。 A 、土木工程 B 、基本建设 C 、信息化施工 D 可持续发展 2、（ ）是关于事物的基本原理和事实的有组织、有系统的知识。 A 、教学 B 、科学 C 、技术 D 、工程 3、水泥浆体在常温下会逐渐变稠直到开始失去塑性，这一现象称为水泥的 、终凝 C 、凝结 D 、硬化 ）时称为重混凝土。 B 、 <1950kg/m 3 C 、 1950-2600kg/m 3 5、通常把位于天然地基上、埋置深度小于（ ）m 的一般基础 （ 柱基或墙 基）称为天然地基上的浅基础。 （ ）。 A 、初凝 B 4、按表观密度为（ A 、>2900kg/m 3 D 、>2600kg/m 3

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：

第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员

附录1无菌药品

附录3： 生物制品 第一章范围 第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取； （三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。 第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。 第二章原则 第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制： （一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。

（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。 （三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。 第三章人员 第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。 第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。 第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。 第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。 未经批准的人员不得进入生产操作区。 第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X 光透视或其它相关项目健康状况检查。 第十条生产期间，未采用规定的去污染措施，员工不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。

建筑工程概论作业题

东北农业大学网络教育学院 建筑工程概论作业题(一) 一、判断 1、土木工程的内容非常广泛，它和广大人民群众的日常生活密切相关，在国民经济中起着非常重要的作用。（） 2、砂是一种常用的砌筑材料。广泛地用于墙体、基础、柱等砌筑工程中。 （） 3、工程地质勘察的目的主要是查明工程地质条件，分析存在的地质问题，对建筑地区作出工程地质评价。（） 4、单向板指板上的荷载沿两个方向传递到支承构件上的板。（）

5、快速道是连接城市主要分区的干道，以交通功能为主，一般为三幅或四幅路。 （） 6、支道是及主干道组成道路网，起集散交通之用，兼有服务功能。 （） 7、发展交通运输事业，建立四通八达的现代交通网，则离不开桥梁建设。 （） 8、辅助跑道指只供起飞用的跑 道。（） 9、支线运输机是指载客量>100人，航程>3000km的大型运输机。

（） 10、机场仓库供货运办理手续、装上飞机以及飞机卸货、临时储存、交货等用。 （） 二、名词解释 1、土木工程； 2、土木工程材料； 3、基础； 4、混合结构； 5、高速公路

三、单项选择题 1、（）是建造各类工程设施的科学技术的总称。 A、土木工程 B、基本建 设 C、信息化施工 D、可持续发展 2、（）是关于事物的基本原理和事实的有组织、有系统的知识。 A、教学 B、科学 C、技 术 D、工程 3、水泥浆体在常温下会逐渐变稠直到开始失去塑性，这一现象称为水泥的（）。 A、初凝 B、终凝 C、凝 结 D、硬化 4、按表观密度为（）时称为重混凝土。

A、>2900kg/m3 B、 <1950kg/m3 C、1950- 2600kg/m3 D、>2600kg/m3 5、通常把位于天然地基上、埋置深度小于（）m的一般基础(柱基或墙基)称为天然地基上的浅基础。 A、4 B、5 C、 6 D、8 6、（）是指天然地基很软弱，不能满足地基承载力和变形的设计要求，地基需经过人工处理的过程。 A、地基处理 B、工程地 质 C、基础工程 D、地基加固 7、（）指平面尺寸较大而厚度较小的受弯构件，通常水平放置，但有时也斜向设置或竖向设置。 A、板 B、梁 C、 柱 D、屋面

药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；

药品生产质量管理工程复习资料

药品生产质量管理工程总结 第一章 1、GMP：药品生产质量管理规范 2、药品的特殊性：药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量 的隐蔽性、药品检验的局限性 3、2001年2月28日发布《药品管理法》是国家依法管药饿“基本法”是药品监督管理法 律法规体系的核心 4、SDA：1998组建的国家药品监督管理局。SDA对药品质量的监督管理在整个药品质量管 理体系中处于核心领导地位 5、药品监督管理的概念（含义）：①药品监督管理的主体是国家药品行政机关②药品监督 管理的目的是保障人民用药安全有效③药品监督管理的权利和职责应有法律授权④药品监督管理的手段为法律监督、行政监督和技术监督⑤药品监督管理的范围和内容包括药品循环的全过程 6、药品质量管理的五个子系统：药品研究、生产、经营、使用、药品上市后的再评价 7、药品非临床研究质量管理规范GLP 适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。 药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical Practice) 是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的标准规定。其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其安全。 临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。 药品生产质量管理规范GMP 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。 中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程 药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice) 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。 包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理 药品使用质量管理规范GUP（Good Use Practice) 是对药品的使用环节（医院/消费者）进行质量管理，保证药品的使用质量 ８、药品评价制度两个阶段：第一阶段是新药上市前的审批、注册制度，第二阶段是上市后的再评价制度 9、新药上市前研究的局限性：1病例数较少2、新药临床试验疗程短，观察期也短3、新药临床试验对象均经过严格挑选4、观察指标只限于实验设计的内容，检测内容有限 10、药物不良反应ADR：是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病或调解生理机能过程中，给予正常剂量、用法的药品，除治疗作用外所发生的其他不符合用药目的、甚至给病人带来痛苦的有害反应 ADR按病因分为两种反应：1、A型反应：药理作用增强所致2、B型反应:与药物正常药理作用无关的异常反应 ADR按性质分为四类：1、副作用2、毒性反应3、特异反应4、变态反应 11、ISO：国际标准化组织

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：

《药品生产质量管理工程》作业

1、生产管理的核心是对的管理。 1.人员 2.物料 3.环境 4.设备 2、对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。 1.稀酸溶液 2.稀碱溶液 3.丙酮 4.水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。 1.D级 2.C级 3.A级单向流 4.B级 4、A级洁净区域设置地漏。 1. F. 随意 2.不可以 3.不知道 4.可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 1.枯草芽孢杆菌孢子 2.短小芽孢杆菌孢子 3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

4. 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8 、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些？ 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设 备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.×

药品生产质量管理的规范

药品生产质量管理的规范 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条药品生产应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第三章厂房与设施 第八条药品生产必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

23313200 建筑工程概论

注：装订线内禁止答题，装订线外禁止有姓名和其他标记。 东北农业大学网络教育学院在职专升本期末考试题签 23313200 建筑工程概论 一、单项选择题 1. （）是建造各类工程设施的科学技术的总称。 A、土木工程 B、基本建设 C、信息化施工 D、可持续发展 2. （）是关于事物的基本原理和事实的有组织、有系统的知识。 A、教学 B、科学 C、技术 D、工程 3. 水泥浆体在常温下会逐渐变稠直到开始失去塑性，这一现象称为水泥的（）。 A、初凝 B、终凝 C、凝结 D、硬化 4. 按表观密度为（）时称为重混凝土。 A、>2900kg/m3 B、<1950kg/m3 C、1950-2600kg/m3 D、>2600kg/m3 5. 通常把位于天然地基上、埋置深度小于（）m的一般基础(柱基或墙基)称为天然地基上的浅基础。 A、4 B、5 C、6 D、8 6. 公路路基的（）形式有路堤、路堑和半填半挖三种。 A、功能 B、结构 C、平面布置 D、横断面 7. （）则是指将科学研究所发现或传统经验所证明的规律转化成为各种生产工艺，作业方法，设备装置等，它解决一个如何实现的问题。 A、理论 B、科学 C、技术 D、工程 8. （）是指自然科学或各种专门技术应用到生产部门去而形成的各种学科的总称。 A、规范 B、科学 C、技术 D、工程 9. （）是由胶凝材料、细骨料和水等材料按适当比例配制而成的。 A、混凝土 B、砂浆 C、钢筋混凝土 D、三合土 10. 对建筑物主要起装饰作用的材料称（），其应具有装饰功能、保护功能及其他特殊功能。 A、装饰材料 B、装饰功能 C、装饰效果 D、建筑材料 11. 地基中的软弱土层通常指承载力低于（）kPa的土层。 A、50 B、80 C、100 D、200 12. 下列哪一项不属于公路的技术标准（）。 A、几何标准 B、载重标准 C、净空标准 D、速度标准 13. （）是指“既满足当代人的需要，又不对后代人满足其需要的发展构成危害”。 A、土木工程 B、基本建设 C、信息化施工 D、可持续发展 14. （）向轻质、高强、多功能化发展。 A、工程材料 B、土木工程 C、技术 D、设计 15. 只能在空气中硬化的称为（）胶凝材料，如石膏、石灰。 A、水硬性 B、湿硬性 C、气硬性 D、干硬性 16. 建材是土木工程产业的基础，建材行业为适应今后经济不断增长和可持续发展战略的需要就必须走（）之路。 A、科技建材 B、高强建材 C、绿色建材 D、高性能建材 17. 桩基础按（）分为端承型桩和摩擦型桩。 A、桩身材料 B、施工方法 C、成桩过程中的挤土效应 D、达到承载力极限状态时桩荷载传递主要方式 18. （）沿线有安全设施、交通管理设施、服务性设施、环境美化设施。 A、高速公路 B、城市道路 C、乡村公路 D、县乡公路

药品生产质量管理工程作业题修订稿

药品生产质量管理工程 作业题 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-

1.生产管理的核心是对的管理。A. 人员 2.洁净厂房内的管道材料应采用低碳优质不锈钢，如 3.。C. 316 4.我国现行版GMP为版GMP。B. 2010 5.的含义为药品生产质量管理规范。D. GMP 6.对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。B. 水 7.隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。D. A级单向流 8.A级洁净区域设置地漏。B. 不可以 9.药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 B. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 10.湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 A. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 11.洁净管道内表面必须经过、、处理。 A.脱脂、酸洗、钝化 11.是药品安全的第一责任人。A. 药品生产企业 12.药品的使用范围仅限于。A. 人体 13.无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。 A. 微生物侵入试验法 B. 饱和盐水法 C. 亚甲基蓝溶液法 14.药品生产的基本要素有哪些A. 药品B. 药品生产企业C. 生产条件?D. 标准 15. 16.制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。A.√ 17.国家药品标准包括药典标准和企业标准。B.× 18.生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。B.× 19.GMP管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。B.× 20.培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。A.√ 21.现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。B.× 22.通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。A.√ 23.扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。A.√ 24.灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。A.√ 25.EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。B.× 26.制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。A.√ 27.处方药和非处方药的区别就在于前者不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者就可自行判断、购买和使用。B.× 28.口服固体制剂的分装工序应为D级。A.√ 29.培养基灌装试验的规模不得低于1000瓶。B.× 30.非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。A.√ 31.生物大分子除热原常用活性炭吸附法。B.× 32.注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。B.× 33.非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。B.× 34.我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》。A.√

《 建筑工程概论》期末考试练习题

建筑工程概论复习题 一、选择题： 1普通房屋和构造物的设计使用年限为（C）年 A.5 B.25 C.50 D.100 2建筑物的危险等级有(D)级 A.1 B.2 C.3 D.4 3建筑模数协调统一标准中的基本数值，用M表示，且1M=(B)mm A10B100C500D1000 4走道宽度是根据人体尺度及人体活动所需空间尺寸确定,安全疏散走道的宽度不应小于(C)mm A900B1000C1100D1900 5不同用途的建筑，对层数的要求不同,其中幼儿园建筑，为保证幼儿活动安全方便，层数不超过（A）层。 A3B4C5D6 6建筑层数应根据建筑的性质和耐火等级来确定。当耐火等级为一、二级时，层数不受限制；为三级时，最多允许建（C）层。 A3B4C5D6 7在建筑设计的基础上选择结构方案，确定结构类型，进行结构计算与结构设计，最后完成结构施工图,该阶段为(B) A建筑设计B结构设计C施工图设计D设备设计 8基础的埋深大于(C)m时，称为深基础 A3B4C5D6 9将雨水散开到离房屋较远的室外地面上去，且属于自由排水的形式的是(A) A散水B排水沟C截水沟D天沟 10墙体上开设洞口时，洞口上部的横梁称为（A） A过梁B圈梁C基础梁D连梁 11在横向伸缩缝或防震缝处，采用双柱及两条定位轴线，柱的中心线均应自定位轴线向两侧各移(D)mm A300B400C500D600 12以下属于水硬性胶凝材料的是(C) A石灰B石膏C水泥D玻璃 13混凝土强度等级就是根据(B)来确定。 A长方体抗压强度标准值B立方体抗压强度标准值 C棱柱体抗压强度标准值D立方体抗拉强度标准值 14混凝土中粒径大于(C)的集料为粗集料 A15mm B10mm C5mm D5cm 15砂浆的强度等级是以边长为(A)mm的立方体试块，一组6块，在标准养护条件下，用标准试验方法测得28d龄期的抗压强度值(MPa)来确定。 A70.7B150C60.7D90 16混凝土预制桩达到设计强度的(D)后方可起吊，达到设计强度100%后方可进行运输。 A50%B55%C60%D70% 17对于梁或板的跨度等于或大于(A)m，应使梁或板底模板起拱，防止新浇筑

新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿

药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局

电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)

第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)

药品生产质量管理论文

药品生产质量管理论文 药品生产需要进行严格的质量把控，以下是我收集的相关论文，仅供大家阅读参考! 1药品生产质量管理中存在的问题 1.1工作人员的专业能力较差，并且责任感不强 从思想意识的角度来看，我国药品生产企业的工作人员还未形成较强的责任意识和质量意识，他们认为质量管理工作与自己并没有太大的关系，质量管理工作应是质量管理部门和生产部门来负责的，所以，员工就不会积极的参与到质量管理工作中来。另外，药品生产企业的大部分员工都认为只要通过了认证就可以参与到行业的竞争中来了，之后就不再重视管理工作了，同时药品生产企业在人力资源方面的投入也较少，没有引进专业化的技术人才，员工的综合素质偏低，质量负责人通常也都是专业不对口的，这都会降低药品的生产质量。 1.2国家的规范与现阶段的质量管理要求没有良好的适应 现阶段，我国药品生产企业进行质量管理工作时以及采取各项质量管理活动时，其所遵循的文件都是在1998进行最后修订的《药品生产质量管理规范》，至今已经有16年的时间再没有进行修订了，与国际上所采用的同类文件相比，其管理要求以及标准是相对落后的，并且存在着较大的差距，对软件的要求太过宽泛，并且对硬件也没有过高的要求，因此，是无法满足现阶段药品生产企业的质量管理工作的。 2加强药品生产质量管理的有效措施 2.1做好药品生产企业的内部管理工作

作为一个制药企业来说，对于其内部存在的管理措施落实不严格、员工职责不明确等问题，应重视对这些问题的处理方式，在药品的实际生产过程中，药品生产企业应高度的重视其内部的管理工作。在药品的生产、配置和检测等工作要求的指引下，应严格的把控药品的生产质量，并且还应建立药品生产环节的监督部门，在药品生产的全过程中，此部门应负责对其进行监督和管理工作，当发现药品生产质量问题时，应及时的处理以保证生产环节的有序进行。 2.2建立医药行业的健全的制度措施 要想保证社会大众的用药安全，我们就必须充分的分析现阶段药品生产质量管理中的相关问题，从而进一步的健全医药行业的相关制度措施，以规范制药企业的各类生产行为。首先，我们必须遵照现有《药品管理法》和《产品质量法》来开展质量管理活动，严格的监督和管理药品生产过程中的每一个环节。而国家的药品管理部门则应对各类药品生产企业的经营情况进行定期的检查，确保其生产中的各个环节都是合法并且透明的。 2.3建立完善的药品质量的保证体系 在对药品的生产质量进行监督和管理的过程中，为保证监督和管理的质量，我们还应建立完善的药品质量保证体系。首先，药品生产企业应严格的实行药品生产的各项质量管理规范，确保生产中的每一个细节都是符合质量规范中的具体要求的。其次，企业还应将安全生产的质量意识贯穿到药品生产工作的每一个环节中，严格的落实各项药品生产质量的监督和管理措施。接着，对药品的生产工作应进行动态的监督和管理，确保药品生产材料的采购、药品生产的具体方式、药品的配方以及药品的质量管理标准等问题都是在可控的范围内的，从而切实的提高药品的生产质量。最后，在生产药品的过程中，应准确的表明该药物的各类