车间清洁剂、消毒剂的配制与使用规程
车间清洁剂、消毒剂的配制与使用规程
1.目的建立车间清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作规程，保证配制的准确和正确使用，满足生产卫生要求，保证产品质量。
2.范围车间清洁剂、消毒剂的配制与使用。
3.责任消毒剂配制人员、生产部所有操作人员按本规程进行操作，生产管理人员及质量部对本规程的实施进行监督。
4.内容
4.1 车间消毒剂种类：75％乙醇、0.1％新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液、84消毒液。
4.1.1 消毒剂一般应现配现用，如需储存，则需密闭存放。配制和领用时需填写“清洁剂与消毒剂配制、领用记录”。
4.1.2 采用稀释法配制消毒剂所用公式：
C×V=C1×V1
C ：已知浓溶液的浓度 V ：需用浓溶液的体积
C1 ：欲配稀溶液的浓度 V1 ：欲配稀溶液的体积
4.1.3 75％乙醇配制方法：取95％乙醇溶液3947ml加水至5000ml，搅拌均匀后，用酒精比重计测溶液酒精度，再用95％乙醇或纯化水补足使酒精度达75％，置干燥容器内密闭保存。如需增加或减少配置量，则按比例增加或缩小。
4.1.4 0.1％新洁尔灭溶液配制方法：采购的新洁尔灭溶液一般为1%，取1％新洁尔灭溶液500ml加水至5000ml，搅拌均匀即为0.1％的溶液，置干燥容器内密闭保存。如需增加或减少配置量，则按比例增加或缩小。
4.1.5 2%甲酚皂溶液：采购的甲酚皂液一般为50%，取50%甲酚
皂液200ml加水至5000ml，搅拌均匀即为2%的甲酚皂溶液，置干燥
容器内密闭保存。如需增加或减少配置量，则按比例增加或缩小。
4.1.6 84消毒液：取采购的84消毒液100ml，加纯化水5000ml
搅拌均匀，即成84消
毒液，置干燥容器内密闭保存。如需增加或减少配置量，则按比
例增加或缩小。
4.1.7 配制后消毒剂的盛装容器壁上贴标签注明名称、配制日期、配制人等。
4.1.8 消毒液的使用：
4.1.8.1 手部消毒用75％乙醇、0.1％新洁尔灭溶液、2%甲酚皂
溶液。
4.1.8.2 洁净区设备与药品直接接触的部位、操作台与药品直接
接触的表面，与药品接触的生产用具、某些内包材的消毒用75％乙醇、0.1％新洁尔灭溶液。
4.1.8.3 洁净区地面、墙壁、天花板的消毒用84消毒液、0.1％
新洁尔灭溶液、75％乙醇、2%甲酚皂溶液。
4.1.8.4 洁净区清洁工具的消毒用75％乙醇、84消毒液、2%甲
酚皂溶液。
4.1.8.5 洁净区地漏水封用0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇、84
消毒液、2%甲酚皂溶液。
4.1.9 注意事项：
4.1.9.1 配制消毒剂时必须由QA复核操作，并注意劳动保护。
4.1.9.2 消毒剂的配制用水为纯化水，配制后使用期限为1周。
4.1.9.3 生产区域内消毒剂每周轮换使用。
4.1.9.4 如采购的消毒剂浓度有变化，则按照C浓·V浓=C
稀·V稀的公式进行计算配制。84消毒液按照使用说明书配制。
4.2 车间清洁剂种类：洁厕精，洗衣粉、洗手液，洗洁精，1%氢
氧化钠溶液。
4.2.1 洁厕精：用于卫生间的清洁，使用前先倒出适量，用塑料
刷反复刷洗，最后用自来水冲洗残留的洁厕精。
4.2.2 洗衣粉：用于工作服、工作鞋及抹布的清洗。
4.2.3 洗手液：使用前将洗手液倒入挤压式洗手器内，使用时用
手轻轻挤压取出适量，两手相互摩擦，最后用饮用水或纯化水冲洗
干净。
4.2.4 洗洁精：用于车间计量器具、工具、仪器设备内外表面及
门窗玻璃、墙面、地板等去油污，使用前倒出适量后用塑料刷刷洗
或用抹布檫洗，最后用饮用水或纯化水冲洗干净。
4.2.5 1%氢氧化钠溶液（1%NaOH）：取氢氧化钠50克，配制成5000ml的溶液即可。如需增加或减少配置量，则按比例增加或缩小。用于提取罐、配液罐内部等不易清洁部位的清洁。配制和使用时注
意劳动防护，及时填写“清洁剂与消毒剂配制、领用记录”。
(完整word版)纯净水生产工艺操作规程
纯净水生产工艺操作规程及作业指导书为了确保本厂产品质量，特制定本规程及作业指导书，生产车间必须严格认真执行。 一、制水车间 (一)生产前常规处理 1、先检查设备运转是否正常，再对石英砂罐、活性碳、反渗膜反冲洗5分钟（早晚各一次）； 2、反冲洗完成品尝口感正常后进行正常生产； （二）、关键质量控制点 1、纯净水电导率应≤10 us/cm; 2、杀菌消毒臭氧量应控制在0.5～1.5g/H之间（冬季0.8g/H、夏季1.2g/H） 3、上、下午各作好关键控制点记录。 （三）、生产安全及卫生 1、设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； 2、下班时全面清理打扫卫生。 二、洗桶车间 （一）进入车间的工艺流程 1、更衣室：进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、脚踏池浸泡消毒方可进入车间； 2、洗桶的预处理： (1)、新桶或回收桶首先应检查有无破损、污染和异味，如有以上
情况要对该桶进行特 别处理后再进入下道工序； (2)自动洗桶机开启前准备流程为：冲洗箱先加满清水，倒入50毫升的洗洁精，再将清洗箱加满水，加入配制好的二氧化氯活化液78毫升： (3)升启自动洗桶机（需拔盖时还应开启打气泵）试运行，待机器运转正常后方可进行洗桶和消毒工作。 (4)设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； (5)下班时全面清理打扫卫生。 三、桶盖消毒 1、桶盖消毒：50升的桶加入40升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液48毫升； 2、100升的桶加入80升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液96毫升； 3、浸泡消毒5分钟滤干，再放入臭氧杀菌消毒柜，并开启定时消毒按钮进行杀菌处理： 4、灌装车间没用完的桶盖下班时应回收放回消毒柜待下次再用。 四、灌装洗桶车间工艺流程 （一）进入空气净化间的工艺流程 进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、脚踏池浸泡消毒、风淋室淋60秒、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、进入灌装前操作；（二）灌装前的预处理：
检漏岗位标准操作规程
XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立检漏岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于检漏岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁准备 5.2 清洁频次 5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。 5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。 5.2.3 一批产品未结束，因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。 5.3 条件：设备内能收集的残留药料进行收集处理，操作现场的所有药料转出操作间。 5.4 清洁工具：不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。 5.5 清洁剂：饮用水、清洁剂。 6 清洁程序和方法 6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门窗 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕；
检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页 6.3 地面的清洁 6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。 6.3.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭至无污迹。 6.4 操作台、记录桌 6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。 6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。 6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。 6.6 地漏的清洁 6.6.1 清除地漏内杂物，用饮用水冲洗地漏至表面无异物。 6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。 7 消毒液的配制 7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 7.2 消毒液隔月交替使用。 8 清场确认 8.1 清场结束后，由QA检查确认合格后，在清场合格证上签字。 8.2 在操作间挂“已清洁”标识。 8.3 及时做好清场记录。 9 清洁有效期 本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天，超过的应在生产前重新清洁并消毒。 10 容器具清洁和存放：依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
TS8001医用氧工艺验证方案
1. 目的 建立医用氧生产工艺验证的标准，使验证过程有章可循。 2. 职责 生产技术部负责本方案的起草、实施。 3. 适用范围 本方案适用于医用氧生产工艺的验证。 4. 内容 4.1. 概述 为满足医用氧GMP要求，我厂对医用氧生产厂房进行了GMP改造，并建立了新的生产质量管 理体系，对员工进行了有针对性的培训。为证实在现有条件下，按《医用氧工艺规程》能始 终如一地生产出符合质量要求的产品，特对医用氧的生产工艺进行验证。 4.2. 项目小组成员及职责 4.2.1. 项目负责人（生产技术部经理）：负责验证方案的起草并组织实施。 4.22 QA现场监控员：负责工艺验证中的在线监测，确保检验结果正确可靠。 4.2.3. QC检验员：负责工艺验证中成品的检验，确保检验结果正确可靠。
4.2.4. 质量管理部经理：负责验证方案的审核及监督实施。 4.2. 5. 总经理：负责工艺验证方案及报告的批准。 4.3. 验证内容 4.3.1. 原料液氧检验 4.3.1.1. 照《医用氧检验SOP对每一槽车液氧进行检验，且每周检测一次贮罐内液氧，均应符合液氧质量 标准的规定。 4.3.1.2. 结果统计，见附表一 4.3.2. 返空气瓶处理、氧气充装 4.3.2.1. 执行文件：《医用氧重复使用气瓶充装前处理SOP、《氧气充装岗位SOP 4.3.2.2. 原理概述：将贮存在低温贮槽内的液氧通过低温液氧泵升压提高压力。利用气体压缩，气体体积缩 小，将氧气贮存在专用钢瓶内。 4.3.2.3. 验证概述：由于液氧贮存、压缩、充装整个生产过程为全封闭生产，我们除监测整个生产过程设备 工艺参数稳定性外，对医用氧的成品检验数据进行分析，确定产品质量稳定性。 4.3.2.4. 工艺控制指标、参数及可接受标准（验证3 批），见附表二 4.3.3. 成品检验及贴签 4.3.3.1. 加大成品取样瓶数, 分别在成品灌装前、中、后按成品取样规则取样。 4332 照《医用氧检验SOP对灌充前、中、后生产出的成品进行检验，应符合成品质量标准的规定。 4.3.3.3. 标签物料平衡率应为100%. 4.3.3.4. 结果统计，见附表三 4.4. 验证结论 见验证报告。
消毒剂使用的标准操作规程
消毒剂使用的标准操作规程 一、消毒药液配制、使用流程： 配制消毒药液者按要求对药品名称、剂量、有效期进行核对（按有效氯） ↓ 配制消毒药液者按要求作到自身防护 ↓ 配制消毒药液者配置前，按要求先在塑料容器中盛放适量水（液体） ↓ 配制者（含氯制剂）按被消毒浸泡物品要求配制，在液体中放入适量的药片（按有 效氯）加盖 ↓ 配制消毒药液者（2%戊二醛、含氯制剂），待完全溶解，测试浓度（比色） ↓ 配制消毒药液者（2%戊二醛、含氯制剂），待完全溶解，再放置物品 二、注意事项 1、需在容器盖上贴有：药品名称、剂量、溶剂和溶质； 2、按《消毒技术规范》进行微生物监测 3、消毒药液微生物监测（+）作跟踪采样、调查、整改 4、过期药液退回领药处（由指定单位回收），不得随意丢弃 5、医院感染管理兼职人员（护士长）进行集中管理 6、2%戊二醛消毒药液一旦放置A、B包，容器外写明配制时间（即进入二周倒计时）。 三、消毒药液微生物监测 医院感染科每月对重点科室对使用中消毒药液（用中和剂：硫代硫酸钠、甘氨酸等）进行常规监测； 四、常用消毒剂使用方法 1、2%戊二醛使用方法
1)用于浸泡各种精密仪器，消毒一般为20~45分钟。 2)有效期14天，每周更换容器一次，每二周更换消毒液一次。 3)消毒方法：初处理后器械浸泡于2%戊二醛溶液中，器械关节打开，导 管内充满消毒液，各种物品浸泡于消毒液液面下，用时用生理盐水冲洗后才能 使用。（容器旁放置定时钟，浸泡无菌持物钳除外） 4)盛放2%戊二醛容器上，应标明消毒液名称及有效期。 5)盛放2%戊二醛容器容器需每周清洗、灭菌。 6)至少每周测试并记录浓度一次，每月进行生物监测一次。 2、1000mg/L有效氯消毒液： 1）备用氧气湿化瓶、内芯、接管、皮管，每周消毒一次。用1000mg/L 有效氯消毒液浸泡30分钟。清洗，凉干备用。 2）使用中氧气湿化瓶每天用1000mg/L有效氯消毒液浸泡30分钟。 清洗，凉干备用。 3）便器每天用1000mg/L有效氯消毒液浸泡60分钟。 4）出院床单位终末处理：用1000mg/L有效氯消毒液擦：床架、柜。 5）每天用1000mg/L有效氯消毒液擦：治疗室盘、台、车等物体表面。 3、2000mg/L有效氯消毒液 （1）体温表消毒处理： 1）第一道处理用2000mg/L有效氯消毒液浸泡5分钟，清水冲净后擦干，放于离心器内甩下刻度。 2）第二道处理用2000mg/L有效氯消毒液浸泡30分钟，再用冷开水清洁擦干后备用。 3）离心器每日消毒一次，盛器每周总消毒一次，用2000mg/L有效氯消毒液浸泡30分钟。 （2）特殊感染病人（乙肝病毒、HIV病毒、结核杆菌）用物浸泡消毒1小时 五、消毒药液意外事故预警 一旦发生消毒药液意外事故时，及时采取紧急措施，并启动意外事故紧急方案，对受伤人员提供医疗救护和现场救援工作，同时向科室内医院感染管理兼职人员（护士长）或科室负责人报告，由其向防保科上报。处理结束后写事情经过与今后的预防措施，交防保科备案。
医用氧管理制度
医用氧管理制度（RCYGL）
一、总经理岗位职责（RCYGL---001） ⑴、负责主持各项行政管理工作。全面完成公司下达的各项 任务做到令行禁止。 ⑵、负责安全生产及保供工作。杜绝安全事故发生，满足生 产对各种能源介质供应的需要。 ⑶、负责公司设备的安全运行及经济运行工作。以最低的成 本投入，保证全公司的介质需求。 ⑷、负责所供出产品介质的质量达到标准或使用要求。 ⑸、负责气体能源、备件、材料消耗控制在公司或部控指标。 ⑹、负责组织并研究解决气体生产工艺和设备所存在的各种 技术问题。 ⑺、负责组织各项管理制度、检修规程、操作规程制定或完 善，并负责贯彻执行。 ⑻、负责各项生产成本控制及经济核算。 ⑼、负责组织制定各项检修计划及技改方案。确保设备完好。⑽、负责职工教育及技能培训，不断提高职工素质。 ⑾、负责公司计量、制氧工作的对外联络及协调，参加行业协会。 ⑿、负责组织、实施医用氧GMP认证相关文件的有效运行。
二、生产厂长管理制度（RCYGL---002） ⑴、对里的安全工作负总责任，生产副厂长对安全生产负直 接领导责任，对安全生产实行指挥监督。 ⑵、合理安排劳动组织，搞好计划调度和均衡生产，认真落 实生产（作业）前各项安全措施。 ⑶、督促工艺技术人员在产品、设备和工具的设计时应考虑 安全问题，保证其在生产与使用时符合安全要求。⑷、决定厂里安全生产管理目标、工作计划，并督促实施， 采取有效措施，推动安全生产组织保证体系的运转。 ⑸、每月至少召开一次安全生产会议，讨论、研究、决定安 全生产有关事项，支持安全员工作。 ⑹、组织对职工的安全教育怀考核工作，组织群众性安全活 动，采纳群众的合理化建议。 ⑺、组织各类安全检查，对查出的问题认真研究，定人、定 措施、定期解决，消除隐患。 ⑻、对职工伤亡事故和恶性未遂事故，按“三不放过”原则 及时组织调查，分析原因，查明责任，提出处理意见和防措施，按规定及时上报，不得隐瞒和拖延。 ⑼、对外单位来厂承包和支援的各类人员及临时工，要与正 式式同等要求和管理，职工外出作业时，要考虑其安全
双黄连口服液生产工艺规程
双黄连口服液 工 艺 规 程 *******有限公司
双黄连口服液工艺规程 1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。 2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。 3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。4正文： 一、产品概述： 通用名：双黄连口服液 商品名：/// 剂型: 口服溶液剂 规格: 250ml/瓶 包装规格：250ml/瓶×30瓶/件 批准文号：待批 二、处方和依据 处方：
每批投料量（75000ml） 处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部
生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分： 图示： 一般生产区 100,000
制剂部分： 图示： 一般生产区 100,000级洁净区
四、生产过程及工艺条件 中药前处理过程： 1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。 2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准 3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。 C2 × V1 V = --------- C1 - C2 V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2为所需达到的含醇量（%）。
设备、设施清洗消毒操作规程
生产设备设施清洗消毒管理制度 目的 规范生产区场地、管道、仪器设备、工器具清洗消毒作业行为，保证其生产环境、管道、仪器设备、工器具处于清洁状态。开工前，对所有容器、工器具、地面进行全面清洗、清洁，达到清洁卫生的要求。 职责 1 车间主任负责贯彻落实该作业指导书。 2 卫生班长负责该作业指导书的实施。 3 质检人员负责该作业指导书的监督检查。 适用范围 1 生产区包括清洗解冻车间、卤制车间、冷却车间、真空包装车间、配料车间、高温灭菌车间、包装车间以及更衣室、洗手消毒间。 2 适用于更衣室、冷却间、包装间、手消毒间、地面、墙面、天花板、工作台、洗手龙头、电子秤、封口机、容器、货架、周转箱等的清洗消毒工作。 内容 1生产区场地、管道、设备、工器具的清洗消毒分生产前、后与生产间歇进行。 2清洁用品包括高压清洗机、塑料刷、地拖、水池、自来水、50PPM次氯酸钠溶液、82℃以上热水，75%酒精、塑料桶。 一、生产结束后的清洗消毒 1 清除室内设备、设施、工器具中所有残留物。 2 冲洗：用刷子等工具并用自来水冲洗，所有设备、设施容器和工器具、工作台等，去除附着的残留物。 3感官检查所有清洗过的表面，用手摸不会感到有污物存在，闻不到异味。如发现残留，
重复2、3步骤操作。 4消毒：墙面、地面、工作台、容器等用50PPM次氯酸钠溶液均匀喷洒擦洗，消毒3分钟以上；然后用75%酒精喷洒。周转箱用50PPM次氯酸钠溶液浸泡3分钟以上；电子秤、封口机用75%酒精擦拭消毒。 5用自来水对所有消毒过的表面（更衣室、电子秤、封口机、除外）进行冲洗，直到消毒液全部清除掉。 9感官检查清洗消毒的表面，如发现残留痕迹，重复4、5步骤操作。 二、生产前的清洗消毒 1每日开工前，耐热容器和工器具分批用82℃以上热水消毒3分钟，不耐热的工器具用50PPM次氯酸钠溶液浸泡3分钟以上后用自来水冲洗消毒液残留。 2生产前开启紫外灭菌灯2小时，对车间空气进行消毒。 3感官检查所有清洗消毒的表面。 三、生产加工间歇的清洗消毒 1每连续工作4小时，必须对设备、设施和工器具进行一次清洗消毒。其清洗消毒方法按每天生产结束后的清洗消毒方法执行。 2内包装人员每工作4小时，用75%酒精对手喷雾消毒一次。
医用氧生产工艺规程 (2)
目的 建立一整套完善医用氧生产工艺规程,使其生产过程规范化,标准化。 范围 医用氧的生产 责任 生产经理、质量部长、车间主任 内容 1 产品概述 1、1 品名:氧 1、1、1 通用名:医用氧 1、1、2 汉语拼音:YiYongyang 1、2 产品性状:本品为无色气体;无臭,无味;有强助燃力。本品在常压20℃时,能在乙醇或水中溶解。 1、3 功能与主治:用于缺氧的预防与治疗。 1、4 用法与用量:长期使用浓度以30—40%(ml/ml)为限,应急时可吸入纯氧。 1、5 贮藏:置耐压钢瓶内,在36℃以下保存。 1、6 包装规格:40L/瓶 1、7 有效期:1年 2 处方与依据 2、1 处方依据: 《中华人民共与国药典》2010年版二部。 2、2制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器,再将汽 化的汽态氧通过管路经汇流排,充装至钢瓶,检验合格后,即可出
品。 生产工艺流程图 3 生产过程 3、1气瓶充装前岗位标准操作规程。 气瓶回厂后,逐只进行外观检查验收,合格后,对瓶体外观进行清洁,用饮用水清洗,用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至-0、06MPa,对瓶口采用75%乙醇进行消毒,对瓶体采用紫外线消毒40分钟,检查。检查结束后做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。
3、2充装操作过程说明 3、2、1生产前核对 3、2、1、1 确认充装室清场、清洁,设备状态完好。 3、2、1、2生产部下达批充装指令,转交充装班长。 3、2、1、3充装操作:把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好,打开置换气瓶阀进行置换2次。第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时,结束置换,开始充装,注意监听气瓶内有无异响,记录充装压力、时间、瓶号。充装压力达到最终压力的10%,禁止再插入空瓶进行充装。充装压力达到13、5MPa关闭截止阀,打开另一侧截止阀。逐只关闭实瓶瓶阀,将管余气排空,卸下气瓶,送入待验实瓶区(下次充装操作同上)。充装结束关闭液氧泵,打开放空阀。本批生产充装结束后,由充装人员与质量部监控员对实瓶进行检压检漏。然后填写请验单申请质量检验。 3、2、1、4 根据质量部检验下发批产品合格放行指令,领取合格证,确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部,瓶口封防伪防尘签,然后将成品放入合格品区。 4 质量控制点
1消毒产品生产标准操作规程
消毒产品生产标准操作规程1 1.人员进出生产车间操作规程 1.1进入换鞋间，在换鞋处脱下生活鞋放入换鞋台外侧，坐在换换鞋台上转过身，从换鞋台内侧取出工作鞋，在换鞋台内侧换上工作鞋，进入更衣室，脱下外衣、摘掉各种饰物，用流动水洗手。 1.2私人物品不准带入生产车间，生活鞋不得踏入换鞋台内侧；工作鞋放置在换鞋台内侧，生活鞋放置在换鞋台外侧，不得混放。 1.3穿上工作服，戴上工作帽、口罩，将头发全部包在帽子里边不得外露。 1.4进入缓冲间，手部用消毒剂消毒，然后进入生产区。 1.5工作结束后，按进入的逆向顺序脱下工作服并放入柜中，换上外衣和生活鞋，离开生产车间。 2.生产区卫生要求 2.1进入生产区的原材料、容器及工具要保证表面干净、无灰尘，再通过物料入口送入生产区。物料量一般控制在最低限度（当日生产需求量），不存放多余的或者生产无关的物料。 2.2 对于进出生产区的人员要进行控制和监督，不允许未穿工作服或未经批准的人员进入生产区。生产过程中，要保持地板、台面、工具的卫生和清洁。 2.3禁止携入生产区的物品：未按规定清洁的物料、容器、工具、仪器等；香烟、火柴、打火机、手表、手机、首饰、化妆品、食品等。 2.4每日生产结束后或停产超过3天要对生产现场进行清场、清洁，
应符合以下要求：地面无积水、积灰，无结垢；门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关外壳无积灰；生产现场和使用的工具、容器、设备清洁无异物，无前次生产遗留物。 3根据生产需要领取原料、内包材、外包材，按照机器的操作要求开启机器，依照产品生产工艺流程开始生产。 3.1生产出第一包产品，开启调整喷码机，调整生产批号、生产日期等，确认包装合格、喷印无误后，开启包装机包装并开始喷印生产批号、生产日期等。生产出的合格品，按照规定包数由人工掐入集合包装袋内进行包装。 3.2检查中包装袋内小包装数量，防止上个环节多包或少包，如有以上问题，及时发现，及时上报处理。 3.3封箱工封箱，呈“王”字型封箱，不得少封，根据外箱数量，装入正确的中包装数量，满箱后可封箱。 3.4包装结束，质量管理员取样，化验室检验、留样。包装操作人员将成品运至成品库待验区。成品经检验合格，质量部出具合格的检验报告书，包装操作人员填写产品入库单到成品库办理正式的入库手续，成品库保管员将合格的成品转至成品合格区。 3.5生产结束，对生产现场、设备进行清场、清洁。
医用氧生产工艺规程
目的 建立一整套完善医用氧生产工艺规程，使其生产过程规范化，标 准化。 范围 医用氧的生产 责任 生产经理、质量部长、车间主任 内容 1产品概述 品名：氧 通用名：医用氧 汉语拼音：YiYongyang 产品性状：本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。本 品在常压20C时，能在乙醇或水中溶解。 功能与主治：用于缺氧的预防和治疗。 用法与用量：长期使用浓度以30—40%(ml/ml )为限，应急时可吸入纯氧。 贮藏：置耐压钢瓶内，在36C以下保存。 包装规格：40L/瓶 有效期：1年 2处方和依据 处方依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部。制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器，再将汽化的汽态氧通过管路经汇流排，充装至钢瓶，检验合格后，即可出品。 生产工艺流程图
3生产过程 气瓶充装前岗位标准操作规程。 气瓶回厂后，逐只进行外观检查验收，合格后，对瓶体外观进行清洁，用饮用水清洗，用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至，对瓶口采用75%乙醇进行消毒，对瓶体采用紫外线消毒40分钟，检查。检查结束后做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。 充装操作过程说明 生产前核对 确认充装室清场、清洁，设备状态完好。
生产部下达批充装指令，转交充装班长。 充装操作：把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好，打开置换气瓶阀进行置换2次。第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时，结束置换，开始充装，注意监听气瓶内有无异响，记录充装压力、时间、瓶号。充装压力达到最终压力的10%禁止再插入空瓶进行充装。充装压力达到关闭截止阀，打开另一侧截止阀。逐只关闭实瓶瓶阀，将管余气排空，卸下气瓶，送入待验实瓶区（下次充装操作同上）。充装结束关闭液氧泵，打开放空阀。本批生产充装结束后，由充装人员和质量部监控员对实瓶进行检压检漏。然后填写请验单申请质量检验。 根据质量部检验下发批产品合格放行指令，领取合格证，确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部，瓶口封防伪防尘签，然后将 成品放入合格品区。 4 质量控制点
颗粒剂生产工艺规程
制药有限公司颗粒剂工艺规程颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1、剂型及规格 (3) 2、处方和依据 (3) 3、生产过程质控要点 (3) 4、生产的工艺流程图 (4) 5、操作过程及工艺条件 (5) 6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8) 7、工艺卫生及环境卫生 (8) 8、工艺验证及具体要求 (9) 9、设备一览表及主要设备生产能力 (9) 10、物料平衡及经济技术指标计算 (9) 11、技术安全及劳动保护 (10) 12、劳动组织与岗位定员 (11)
1．剂型及规格 剂型：颗粒剂。 2．处方和依据 2005版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。3．生产过程质控要点：
4．生产的工艺流程图 注：加粗部分为主要控制点5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：
5.1.1上一批次是否进行清场。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证” 副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。 5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。不得 有上批生产遗留物。 5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运 行中”标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。 5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。 5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。 5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可 使用。 5．2 指令的下达： 由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。 5．3 备料 仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。 5.4 领料 5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由 质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。领料员将物料送到车间，在拆包间将周转桶及辅料袋外灰尘用抹布擦试干净后，通过传递门传入原辅料暂存间，将领料单及批生产指令一块传入原辅料暂存间。包装材料除去外表灰尘后通过传递门送入暂存间。 5.4.2不合格的物料拒绝接收。 5．5：称量、配料
消毒剂配制及使用操作规程
消毒剂配制及使用操作规 程 Final approval draft on November 22, 2020
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 目的：建立消毒剂配制及使用标准操作规程，保证消毒剂的正确使用，防止生产区内的污染和交叉污染。 范围：适用于消毒剂的配制及使用。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。配制消毒液操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.消毒剂配制 采用稀释法配制消毒剂，其公式为： CV=C 1V 1 C：消毒剂浓度 V：需用消毒剂的体积 C 1：欲配制消毒剂的浓度 V 1 ：欲配制消毒剂的体积 量取95%乙醇3947ml,加水定容至5000ml，置于干燥容器内密闭保存。
量 取5% 新洁尔灭溶液200ml,加水定容至5000ml ，置于干燥容器密闭保存。 进入无菌操作区(A\B 级)的消毒液必须经过两道除菌过滤后使用。除菌过滤后的消毒剂使用期限不得超过24小时。除菌过滤后C 级操作工先用不锈钢盲板将C 级B/C 级通道口盲死，然后B 级操作工用75%乙醇溶液对通道管路进行擦拭消毒，最后B 级操作工用不锈钢盲板将B 级B/C 级通道口盲死。 消毒液过滤顺序为先过滤75%乙醇溶液再过滤3%过氧化氢溶液最后过滤%新洁尔灭溶液。 2.注意事项 A 级、 B 级和 C 级洁净区用消毒剂为注射用水配制， D 级洁净区所用消毒剂为纯化水配制。A 级、B 级洁净区内所使用的消毒剂必须经过除菌过滤。D 级消毒液配制可用秤称量，并使用较大体积容器一次配完。 各不同级别洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标识，填有品名、浓度、配制人、复核人、配制时间，禁止不同级别容器或消毒剂交叉使用。 洁净区内存放的消毒液及其容器必须放在指定位置。配制消毒剂时必须双人复核。 应在消毒液配制室配制消毒剂，避免造成污染。配制消毒剂时应避免化学灼伤。配制后应立即填写记录。 3.消毒剂的使用 手部、设备消毒时用75%乙醇溶液。 室内消毒时用%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。 室内的75%乙醇所用喷壶和注射用水所用喷壶应使用3%过氧化氢溶液浸泡。 对室内空气消毒时使用臭氧。 配制后经除菌过滤的消毒剂使用期限不得超过24小时。 配制后未经除菌过滤的消毒剂保存时间不得超过一周。
小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明
小容量注射剂生产工艺流程图：
一、生产用物料 包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。 原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。 纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。 二、纯化水、注射用水 1、原水处理（纯化水的制备） 原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。 2、注射用水的制备 注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h使用。三、人员 操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。 操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。 工作服应定期清洗，更换。 四、领料 按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料 领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。 六、安瓿清洗 将安瓿轩洗瓶机，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。 七、配液 按生产工艺进行配液 八、过滤 将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。 九、灌封 滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。 十、灭菌 除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。） 十一、检漏 灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。 十二、灯检 安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。十三、印字包装 在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，容及格式需符合24号令及相关规定的要求。 按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。 在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。
清洁消毒操作规程-1
1目的 通过对公司工厂设备、设施和人员等的清洁消毒过程进行明确要求，确保工厂有一个良好的生产环境，和防止食品受到污染，提高产品的安全性。 2适用范围 适用于各工厂所有涉及到产品相关的清洁消毒活动。 3职责 3.1生产部：负责制订生产车间的清洁消毒计划并实施各清洁消毒工作。 3.2仓管部：负责制订各仓库的清洁消毒计划并实施各清洁消毒工作。 3.3品管部：负责确认清洁消毒剂的合法与适应性；对各部门清洁消毒计划适应性及可操作性进行审核确认，对各部门的清洁消毒效果进行检查验证；负责收集和存档MSDS。 4程序 4.1.清洁剂、消毒剂的使用及管理 4.1.1.工厂所使用的清洁剂和消毒剂必须在《工厂许可使用的清洁消毒剂清单》上，清单内容应包 含：清洁消毒剂名称、许可使用浓度、方式、使用范围。未经批准的清洁剂及消毒剂在工厂内一律不得使用。 4.1.2.清洁剂、消毒剂应置于遮光阴凉处，单独区域上锁储存，专人保管，并与食品、包装材料分 开。 4.1.3.清洁消毒剂应随用随领，现用现配，尽可能减少使用区域的清洁消毒剂临时存放量。使用清 洁消毒剂的人员在上岗前必须接受过相关培训，并考核合格。 4.1.4.在工厂适宜公共位置固定放置工厂所用清洁消毒剂的MSDS 复印件，方便员工在突发事件发 生时能第一时间取得。 4.2清洁、消毒周期及内容： 4.2.1手部清洗消毒： 每天上班时及每次休息后 每次上完洗手间 每次进入车间时、手接触脏的物品后。
换产时应进行手部清洗消毒 生产过程中定时进行手部清洁消毒 注：洗手消毒用水应全年提供热水，并洗手设施需使用非手动开关。 4.2.2食品接触面的清洁与消毒 每天上班前、每天下班后及中午休息时间应打开紫外灯半小时进行空间消毒； 面包车间、蛋糕车间的生产设备、操作台，生产工具在更换产品及生产结束后应进行清洁；清洁顺序一般为：去除大块污垢预冲洗使用清洁剂清洗/刷洗冲洗冲洗效果检查清洗地面干水风干并储藏清洗工具； 包装车间、裱花间的生产设备、操作台及生产工具在更换产品时应进行清洁，并使用75%乙醇进行喷洒或表面擦拭进行消毒；生产结束后应进行清洁消毒 更换产品清洁顺序一般为：去除上一批产品的残留物75%乙醇擦拭或喷洒消毒干水生产结束后清洁顺序一般为：去除大块污垢预冲洗使用清洁剂清洗/刷洗冲洗冲洗效果检查75%乙醇擦拭或喷洒消毒清洗地面干水 风干并储藏清洗工具 包装车间所使用的内包材在使用前应放入紫外消毒柜中开启紫外灯至15分钟以上进行表面消毒； 4.2.3每日清洁 用扫把清扫地面、操作平台、角落的碎屑（垃圾）和积水，用垃圾铲收集倒到垃圾桶里暂存。 用拖把擦拭地面、楼梯、角落的污迹，拖干积水； 用扫把扫除蚊蝇、蜘蛛网、昆虫等； 收集垃圾桶的垃圾，以及生产废物，拿到废旧站指定点放，清洁垃圾桶内外壁，套上新的垃圾袋。 4.2.4每周清洁： 全面擦洗车间门窗、墙面、消防和生产的设施等的外壁。 用刷子清除地漏异物，疏通地漏，盖上地漏盖。 将用于存放物品的托盘、移动槽、可移动桶和容器等移开，用扫把、拖把清洁干净托盘、移动槽、可移动桶和容器下方的地板，用抹布擦拭清洁周围墙壁，擦拭清洁托盘、移动槽、可移动桶和容器，待地板、墙壁干燥后将托盘、移动槽、可移动桶和容器摆放回原位备用。 4.2.5每月清洁： 用抹布全面擦拭清洁车间墙面、天花板、照明、消防设施及其它附属装置。 配制所需的消毒液，用喷壶或勺子喷洒消毒整个生产场所的地面、地漏、墙角、洁具存放点、卫生间、排水沟、存放物品的托盘和容器下方地板及周围墙壁、垃圾桶下方地板、垃圾桶内外壁、污水池周围。
消毒剂配制、使用标准操作规程[1]
消毒剂配制、使用标准操作规程 标准操作规程（SOP） 1. 目的：建立消毒剂的配制、使用标准操作规程，规定其可用种类、使用方法及注意事项。 2. 范围：适用于消毒剂的配制和使用。 3. 责任：消毒剂的配制人员、各部门使用人员。 4. 程序： 4.1 种类：75％乙醇（X 1），0.1％新洁尔灭溶液（X 2 ），甲醛（X 3 ），乳酸（X 4 ），3％双氧水溶液（X 5 ），手消毒液（X 6 ）。 4.2 配制方法： 4.2.1 采用稀释法配制消毒剂所用公式： CV=C 1V 1 C：已知浓溶液的浓度 V：需用浓溶液的体积 C 1 ：欲配稀溶液的浓度 V 1 ：欲配稀溶液的体积 4.2.2 75％乙醇配制方法：取95％乙醇溶液3947ml加水至5000ml稀释成75％的溶液，置干燥容器内密闭保存。 4.2.3 0.1％新洁尔灭溶液配制方法：取5％新洁尔灭溶液100ml加水至5000ml稀释成0.1％的溶液，置干燥容器内密闭保存。 4.2.4 3％双氧水溶液配制方法：取30％双氧水溶液500ml加水至5000ml稀释成3％的溶液，置干燥容器内密闭保存。 4.2.5 手消毒液：洗必泰溶于70％的乙醇配成0.5％的洗必泰乙醇溶液，再加入溶液量2％的甘油即成手消毒液，置干燥容器内密闭保存。 4.2.6 甲醛、乳酸：直接使用。 1
4.2.7 配制后消毒剂的盛装容器壁上贴标签注明名称、配制日期、有效期限、配制人等。 4.3 使用： 4.3.1 手部消毒时用手消毒液。 4.3.2 设备与药品直接接触的部位、操作台与药品直接接触的表面，与药品接触的生产用具、某些内包材的消毒用75％乙醇、3％双氧水溶液。 4.3.3 室内地面、墙壁、天花板的消毒用0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。 4.3.4 清洁工具的消毒用0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。 4.3.5 在臭氧消毒无法使用的情况或区域，空气消毒用甲醛、乳酸熏蒸，二者混合使用或交替使用。甲醛用量为8-12ml/m3，乳酸用量为1.0-1.5ml/ m3。 4.4 注意事项： 4.4.1 配制消毒剂时必须二人复核操作，并注意劳动保护。配制过程记录在“清洁剂、消毒剂配制记录”（REC---WS---201---00）中。 4.4.2 消毒剂的配制用水为纯化水，配制后使用期限为十五天。 4.4.3 生产区域内消毒剂每月轮换使用。 4.4.4 消毒剂由制造部指定人员配制，各工段及质量保证部、工程设备部、物料管理部使用时直接从制造部领取，领取发放情况填写在“清洁剂、消毒剂领用发放记录”（REC---WS---202---00）中。 4.4.5 消毒剂现用现配，各领取单位必须提前一天预订。 2
(完整版)消毒剂生产质量管理规范
消毒剂生产质量管理规范（征求意见稿附正式稿） 目录 第一章总则 第二章组织机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章原、辅料及包装材料 第六章卫生要求 第七章验证 第八章文件 第九章生产管理 第十章质量管理 第十一章产品标签与使用说明书 第十二章产品销售及服务 第十三章投诉与报告 第十四章附则 消毒剂生产质量管理规范（GMP） （草稿） 第一章总则 第一条为加强消毒剂管理，强化企业质量控制，保证消毒剂安全、有效，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》,卫生部《消毒管理办法》，制定本规范。 第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。适用于消毒剂生产的全过程和中华人
民共和国境内从事消毒剂生产企业。 第二章组织机构与人员 第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。 企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。 第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历，有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。 企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历，以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度，经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核，合格上岗。 对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。 第六条企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员（含内审员）应按计划进行培训和考核，合格持证上岗。 企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录，并建立个人技术档案。 第三章厂房与设施
消毒液的配制及操作规程
消毒液的配制及操作规程 1.1 0.1％（0.3％）新洁尔灭消毒液 1.1.1 配制：用量筒量取注射用水9，800ml （3100 ml ）倒入配液桶中，放冷至30℃以下，再用量筒量取5%新洁尔灭200ml 倒入注射用水中，搅拌混匀后备用，在容器上贴标签，注明品名、浓度、配制时间、配制人，24小时更换。 1.1.2 用途：用于皮肤、工具、设备、容器、房间，具有地漏液封、清洁、消毒的作用。 1.2 3％（5％）来苏儿（甲酚皂）消毒液 1.2.1 配制：用量筒量取注射用水10，000ml 倒入配液桶中，放冷至30℃以下，再用量筒量取50%来苏儿640ml （1100 ml ）倒入注射用水中，搅拌混匀后备用，在容器上贴标签，注明品名、浓度、配制时间、配制人，24小时更换。 1.2.2 用途：用于地漏的液封。 1.3 75％乙醇溶液 1.3.1 配制：用量筒量取药用乙醇（95％）7890ml 倒入配液桶中，加水温在30℃以下的注射用水2110ml,搅拌均匀后，用酒精比重计测溶液酒精度，再用95％乙醇或注射用水补足使酒精度达75％，用0.22μm 的微孔滤膜过滤后备用，在容器上贴标签，注明品名、浓度、配制时间、配制人，24小时更换。 1.3.2 用途：用于皮肤、工具、设备、容器、房间的消毒。 1.4 2％（0.4％）NaOH 溶液配制：用托盘天平称取NaOH 80克（16克）于5000ml 烧杯中，加纯化水至4000ml ，搅拌使其完全溶解后，移至配液桶中备用，在容器上贴标签，注明品名、浓度、配制时间、配制人，一周内更换。 1.4.1 用途：用于玻璃、不锈钢、橡胶类器具的消毒。 1.5 3％双氧水溶液 1.5.1 配制：用量筒量取注射用水9000ml 倒入配液桶中，放冷至30℃以下，再用量筒量取30％双氧水1000ml 倒入注射用水中，搅拌混匀后备用，在容器上贴标签，注明品名、浓度、配制时间、配制人，24小时更换。 1.5.2 用途：用于工具、设备、容器的消毒，此浓度可以除热原。
消毒剂生产质量管理规范12706
消毒剂生产质量管理规范（征求意见稿附正式稿）目录 第一章总则 第二章组织机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章原、辅料及包装材料 第六章卫生要求 第七章验证 第八章文件 第九章生产管理 第十章质量管理 第十一章产品标签与使用说明书 第十二章产品销售及服务 第十三章投诉与报告 第十四章附则 消毒剂生产质量管理规范（GMP） （草稿） 第一章总则 第一条为加强消毒剂管理，强化企业质量控制，保证消毒剂安全、有效，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》,卫生部《消毒管理办法》，制定本规范。 第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。适用于消毒剂生产的全过程和中华人民共和国境内从事消毒剂生产企业。 第二章组织机构与人员 第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。 企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。
第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历，有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。 企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历，以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度，经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核，合格上岗。 对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。 第六条企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。 对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员（含内审员）应按计划进行培训和考核，合格持证上岗。 企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录，并建立个人技术档案。 第三章厂房与设施 第七条生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇等害虫孳生地的清洁区内，厂区的地面、路面及运输等不应对消毒剂的生产造成污染。 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。必要时，还应有防尘、捕尘设施。 第八条凡新建、扩建、改建的消毒剂生产企业应按本规范和GBZ1-2002《工业企业设计卫生标准》规定进行选址、设计。 第九条生产企业应具备生产用房，辅助用房，质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等，衔接应合理。 第十条生产区和仓储区应有与所生产的消毒剂的生产规模相适应的足够面积和空间。 第十一条厂房设计应考虑使用时便于清洁、便于工作。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受洗涤和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 第十二条生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免