医疗器械生产企业许可证现场审查标准说明-广东食品药品监督

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明

一、一般要求

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：

1．人员资质70分

2．场地80分

3．法规及质量管理文件40分

4．生产能力40分

5．检验能力70分

（四）合格标准：

“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；

“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；

“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。

二、评分方法

（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。

（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，

按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：

1.0 全面达到规定要求；

0.8 执行较好，但仍需改进;

0.7 基本达到要求，部分执行较好；

0.6 基本达到要求；

0.5 已执行，但尚有一定差距；

0.0 未开展工作。

（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%

（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分

三、审查结论

现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。

四、其它

（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。

（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。

（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。

附件：《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准.doc

（分

）

注：《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣份扣完为止。

广东3a院校排名

广东3a院校排名 （更新至2011年） 由于旧的排名用了多年，学校之间的变动比较大，权威性相对较小，特更新如下（同一档次 排名不分先后）： 第一档次学校： 广东轻工职业技术学（广东最好的3A）、番禺职业技术学院（热门）、广东交通职业技术学院（次热门）、广东工业大学3A、南方医科大学3A、广东警官学院3A、广东财经职业学院（财经类特色）、广州医学院3A、广州中医药大学3A，广东药学院 第二档次学校： 广东科学技术职业学院（原广东省科技干部进修学院）、广东行政职业学院、广东食品药品职业学院（医药品特色）、广东海洋大学3A、广东外语艺术职业技术学院、广东农工商职业技术学院、华南师范大学3A、上海出版印刷高等专科学校、 第三档次 广东工贸职业技术学院、广东铁路职业技术学院（铁路相关特色）、广东环境保护工程学院（环境保护特色）、广东司法警官职业学院、广东邮电职业技术学院、广东水利电力职业技术学院（水利特色）、广东纺织职业技术学院、顺德职业技术学院、广州航海高等专科学校、广东石油化工学院（化工特色）、广东第二师范学院（原广东教育学院）

第四档次 广东科贸职业学院（原广东省农业管理干部学院、生物特色）、广东机电职业技术学院、广东建设职业技术学院、广东工程职业技术学院、广州工程技术职业学院、深圳信息职业技术学院、广州大学纺织服装学院、广州民航职业技术学院、佛山科学技术学院、广东女子职业技术学院、广州城市职业学院、广东技术师范学院、广东理工学院、韩山师范学院、湛江师范学院（分数要、学校一般）、嘉应学院3A、茂名学院3A、韶关学院3A 、肇庆学院3A、深圳职业技术学院、东莞职业技术学院 第五批 广东文艺职业学院、山东商业职业技术学院、广东松山职业技术学院、佛山职业技术学院、汕尾职业技术学院、罗定职业技术学院、阳江职业技术学院、河源职业技术学院、揭阳职业技术学院、江门职业技术学院、肇庆医学高等专科学校、电子科技大学中山学院、清远职业技术学院、东莞理工学院3A、珠海城市职业技术学院 提示：3A学校除了广东轻工职业学院外，其他学校的差别并不大，学校不是关键，人自身才是关键（是金子，到哪里都会发光）。建议学生不要只关注学校的大小、环境、娱乐资源等因素来报读学校，要充分考虑学校教学资源方面的因素（学习要紧啊），报读学校尽量度有特色专

广东省食品安全风险监测实施方案

2010年广东省食品安全 风险监测实施方案 根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和《食品安全风险监测管理规定（试行）》等相关法律法规的规定，以及卫生部等5部局共同制定的《2010年国家食品安全风险监测计划》（卫办监督发〔2010〕20号）的要求，结合我省实际情况，省卫生厅会同省经济和信息化委、农业局、工商局、海洋渔业局、质监局、食品药品监管局、广东出入境检验检疫局等部门制定了2010年广东省食品安全风险监测方案，具体如下。 第一部分化学污染物及有害因素、食源性致病菌监测 化学污染物及有害因素、食源性致病菌的监测范围涵盖生产加工、流通和餐饮服务等环节。重点针对我省食品中元素物质、真菌毒素、农药残留、兽药残留、生产加工中形成的有害物质、食品添加剂和违禁使用物质、食源性致病菌等项目开展监测。 一、监测目的 （一）了解我省2010年食品中已知的重要化学污染物及有害因素、食源性致病菌的污染状况及其变化趋势。 （二）掌握我省食品从生产到销售各环节中化学污染物及有害因素、食源性致病菌的分布情况。

二、监测形式 监测形式分为两种：常规监测和专项监测。 三、监测分工和监测任务 （一）省卫生厅： 负责常规监测中项目的监测以及负责部分专项监测。监测任务见附件1。 （二）省工商行政管理局： 负责专项监测中元素部分的监测。监测任务见附件2。 （三）省质量技术监督局： 负责专项监测中食品添加剂、食品中违禁添加物质以及加工贝类海产品中副溶血性弧菌的监测。监测任务见附件3。 （四）省农业厅： 负责专项检测中农药残留、兽药残留的检测。检测任务见附件4。 （五）省海洋渔业局： 负责专项检测中兽药残留孔雀石绿的检测以及养殖场副溶血性弧菌的检测，检测任务见附件5。 （六）省食品药品监督管理局： 负责常规监测中的鲜榨果汁部分以及专项监测中部分真菌毒素的监测。监测任务见附件6。 （七）省经济和信息化委： 负责专项监测黄酒生产过程中的氨基甲酸乙酯的监测。监测

广东食品药品监督管理局行政许可文书

广东省食品药品监督管理局行政许可文书 《药品经营许可证》注销决定书 （肇）食药监通销 [2013]1号 肇庆市肇隆医药连锁有限公司百花分店： 你（单位）于2008年7月14日取得的《药品经营许可证》（证号：粤CB0801077），由于你企业已不具备经营药品的基本条件，且未在《〈药品经营许可证〉注销事先告知书》（肇食药监通销先告 [2013]1号）规定的时限内提出陈述或申辩，依据《广东省食品药品监督管理局〈药品经营许可证〉注销的管理规定》第七条的规定，决定予以注销。 如不服本决定，可在接到本决定书之日起60日内依法向广东省食品药品监督管理局或肇庆市人民政府申请行政复议或3个月内向端州区人民法院起诉。 （盖章） 2013年9月13日 本决定书已于年月日时分收到。 接收人签字：注：本文书一式三联，第一联存档，第二联交企业，第三联送工商行政管理部门。

广东省食品药品监督管理局行政许可文书 《药品经营许可证》注销决定书 （肇）食药监通销 [2013]2号 肇庆市肇隆医药连锁有限公司百翠星分店： 你（单位）于2008年7月25日取得的《药品经营许可证》（证号：粤CB0801076）），由于你企业已不具备经营药品的基本条件，且未在《〈药品经营许可证〉注销事先告知书》（肇食药监通销先告[2013]2号）规定的时限内提出陈述或申辩，依据《广东省食品药品监督管理局〈药品经营许可证〉注销的管理规定》第七条的规定，决定予以注销。 如不服本决定，可在接到本决定书之日起60日内依法向广东省食品药品监督管理局或肇庆市人民政府申请行政复议或3个月内向端州区人民法院起诉。 （盖章） 2013年9月13日本决定书已于年月日时分收到。 接收人签字：注：本文书一式三联，第一联存档，第二联交企业，第三联送工商行政管理部门。

国家食品药品监管总局公告2017年第39号――关于发布食品生产经营企

国家食品药品监管总局公告2017年第39号――关于发布食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定的公告 【法规类别】食品卫生 【发文字号】国家食品药品监管总局公告2017年第39号 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2017.03.28 【实施日期】2017.03.28 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家食品药品监管总局公告 （2017年第39号） 关于发布食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定的公告 根据《中华人民共和国食品安全法》《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）等规定，国家食品药品监督管理总局研究制定了《关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的若干规定》，现予发布。

特此公告。 附件：关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的若干规定 国家食品药品监管总局 2017年3月28日附件 关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的若干规定 一、适用范围 本规定适用食品生产经营企业建立食品安全追溯体系及食品药品监管部门的指导和监督。所指食品生产经营企业，包括食品生产企业，食品、食用农产品销售企业，餐饮企业，食品、食用农产品运输、贮存企业等食品药品监管部门应当依法监管的企业。本规定不包括《中华人民共和国食品安全法》确定的特殊食品生产经营企业；不适用食品、食用农产品销售企业销售自制食品；不适用餐饮企业销售非预包装食品。不适用的食品生产经营主体和行为，可参照本规定建立食品安全追溯体系。 二、工作目标 食品生产经营企业通过建立食品安全追溯体系，客观、有效、真实地记录和保存食品质量安全信息，实现食品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清、责任可追究，切实落实质量安全主体责任，保障食品质量安全。 三、基本原则 食品生产经营企业建立食品安全追溯体系以及食品药品监管部门指导和监督，应当遵循

食品药品培训内容

日常生活中的食品药品安全 民以食为天，食以安为先，在生活高度社会化的今天，人们要想吃的安全，吃得放心，吃出健康，除了有关国家和各级政府制定的相关食品卫生法规、条例的规范和制约外，我们还必须认识和了解我们日常饮食中的食品安全，这样我们的生活才会更加健康美好！ 在日常的饮食中要想注意食品安全，我们首先要认识到什么是安全食品，所以我们必须明白什么是绿色食品；什么是无毒无害食品；什么是健康食品；如何辨识食品标签；如何用感官辨识食品。 绿色食品，指遵循可持续发展原则，按照特定生产方式，经专门机构认定，许可使用绿色食品标志商标的食品。绿色食品分为A级和AA级两种。而A级绿色食品是指产地环境质量要求评价项目的综合污染指数不超过1，在生产加工过程中，允许限量、限品种、限时间地使用安全的人工合成农药、兽药、鱼药、肥料、饲料及食品添加剂。AA级绿色食品是指产地环境质量要求评价项目的单价污染指数不超过1，生产过程中不得使用任何人工合成的化学物质，且产品需要3年的过渡期。 无毒无害食品是指食品对人的安全性，包括微生物污染程度、化学污染程度、放射性污染程度。无毒无害，指在正常食用条件下不危害人体健康，不造成急性及慢性疾病。食品中的有毒有害物质指的是：⑴食品本身含有有毒物质（如河海豚、毒蘑菇）。⑵在一定条件下产生毒素（如发芽土豆产生龙葵素，鱼类产生组织胺）。⑶含有致病微生物或产生毒素物质（如葡萄球菌产生肠毒素）。⑷被有毒、有害物质污染的食品，包括生物性污染、化学性污染、放射性污染等。⑸食品中过量添加某些化学物质或包装容器中有毒、有害物质的迁移等原因造成的食品污染。 21世纪人类首选健康食品：⑴绿茶，①用于防治各类癌症，如胃癌、食道癌、肝癌及皮肤癌;②可以预防心脏病;③用于漱口可防治蛀牙。⑵蒜头,①清血和杀菌;②可防治心脏病; ③可降低胆固醇。⑶西红柿，①富含抗氧化功能的番茄红素和丰富的维生素C；②防治与消化系统有关的癌症和前列腺癌。⑷蓝莓，①抗氧化和增进脑力；②预防心脏病和癌症。⑸红酒，①含抗氧化剂，有助增加好的胆固醇（HDL-C）；②减少血管硬化；③喝少量红酒对心脏有益。⑹菠菜，①含大量铁质及叶酸；②防治血管疾病及心脏病；③保护视力；④热量低。 ⑺三文鱼，①含有OMEGA-3脂肪酸；②可预防血管阻塞；③可预防脑细胞老化，如老年痴呆症；④可降低胆固醇。⑻燕麦，①降低血压及胆固醇；②预防心脏疾病、大肠癌等。⑼西兰花，①含丰富胡萝卜素及维生素C；②减少罹患各种癌症的机会，如乳腺癌、直肠癌及胃癌等。⑽坚果，①含丰富维生素E；②降低胆固醇和预防癌症；③预防心脏病。 如何辨识食品标签？首先，食品名称，国家标准规定，食品名称必须采用表明食品真实属性的专用名称，如使用“新创名称”、“奇特名称”、“牌号名称”或“商标名称”，则必须同时使用表明食品真实属性的专用名称。其次，配料表，按规定，除单一配料的食品外，食品标签上必须标明配料表。所谓“各种配料”是指所有配料。必须标出饮料、冷食、酒中的添加剂，果汁饮料、果酒（含葡萄酒）的原果汁含量，啤酒的原麦汁浓度，各类酒的酒精度，肉灌肠品中的淀粉含量。接着，食物的净含量，这是包装食品必须标注的内容。含有固、液两项物质的食品（如糖水菠萝罐头）还必须同时标注该种食品的固形物重量。同一容器中如含有相互独立且品质相同、形态相近的几种食品时，在标明净含量的同时还必须标明食品的数量。如盒装月饼，在标签上要标明内装月饼的块数；礼品酒盒上需注明装酒的瓶数。进口食品必须标明原产国、地区（指港、澳、台）名及总经销商的名称和地址。同时必须标明本产品执行的国家标准或行业标准号。 食品质量感官辨识，就是指凭借人体自身的感官器官，实际上就是凭借眼、耳、鼻、口（包括唇和舌头）和手，对食品的质量状况做出客观的评价。也就是通过用眼睛看、鼻子嗅、

广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法

---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法 除了此前已经实施的餐饮行业，未来我省包括保健食品、食用农产品在内的所有食品生产经营单位都经实行食品安全管理员、从业人员健康检查制度，在国内率先实现两项制度对食品生产经营全环节的覆盖。《广东省食品药品监督管理局关于食品安全管理员的管理办法》及《广东省食品药品监督管理局关于食品从业人员健康检查的管理办法》(以下简称两项办法)已于今年6月1日起正式实施。以下是小编给大家提供的广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法，一起来看看吧。 广东省食品药品监督管理局关于食品 从业人员健康检查的管理办法 (广东省食品药品监督管理局2018年4月19日以粤食药监规〔2018〕2号发布自2018年6月1日起施行) 第一条为规范广东省食品生产经营(含保健食品，下同)从业人员健康检查管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条凡从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每年进行健康检查，并取得《广东省食品从业人员健康证明》(以下简称《健康证明》)后方可上岗工作。 《健康证明》有效期内在全省范围内通用。 1 / 17

第三条食品药品监督管理部门负责食品从业人员健康检查工作的监督管理。广东省食品药品监督管理局应对全省食品从业人员的健康检查表和《健康证明》样式进行统一规定。 第四条广东省食品从业人员健康检查工作实行信息化管理。具备健康检查条件的医疗卫生机构应当向所属区(县)级食品药品监督管理部门提出自愿纳入全省食品从业人员健康检查信息化管理系统的书面申请，由属地食品药品监督管理部门上报省、市食品药品监督管理部门。 广东省食品药品监督管理局应当根据各地上报名单，及时公布承担食品从业人员健康检查工作的医疗卫生机构的名单。 第五条广东省食品药品监督管理局负责建立全省统一的《健康证明》信息化管理平台，为各级食品药品监督管理部门、食品生产经营企业和社会提供查询服务。 第六条患有霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎(甲型、戊型)、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 第七条食品生产经营单位应当建立并执行从业人员健康管理制度，建立本单位接触直接入口食品工作岗位目录和人员名录，建立从业人员健康检查合格和每日晨检记录的档案管理。 第八条发现健康检查不合格者，或接触直接入口食品的从业人员出现发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品安全病症的，应立即调离工作岗位，待查明原因并将有碍食品安全的病症治愈后，

广东食品药品监督考试试题5

一、单项选择(每题2.0分)： 1.能杀死大部分的细菌繁殖体、病毒、真菌孢子及细菌芽胞等微生物的消毒剂是_____。 A.含氯消毒剂 B.过氧化物消毒剂 C.醇类消毒剂 D.乙醇 2.含氯消毒剂不包括_____。 A.漂白粉（次氯酸钠） B.二氯异氰脲酸钠（优氯净） C.三氯异氰脲酸钠 D.酒精 3.关于餐具消毒，下列说法错误的是_____。 A.使用的消毒剂应在保质期限内，并按规定的保存条件贮存。 B.严格按规定浓度进行配制，固体消毒剂应充分溶解。 C.餐具消毒前应洗净，避免油垢污物影响消毒效果。 D.为增强消毒效果，宜将洗涤剂加入到消毒剂溶液中

4.主要用于熟食间、备餐间等操作间的空气和台面的消毒方法是_____。 A.紫外线消毒 B.煮沸消毒 C.蒸汽消毒 D.干热消毒 5.引起冰箱中食物腐败的是_____。 A.嗜冷菌 B.嗜室温菌 C.嗜常温菌 D.嗜热菌 6.从市场采购畜禽肉类（不含加工后的肉制品）时，应当查验_____。 A.屠宰场工商营业执照 B.动物产品检疫合格证明 C.食品流通许可证 D. 食品生产许可证 7.锅小而量太大可能会引起_____。 A.交叉污染 B.加工人员带菌污染 C.食物未烧熟煮透 D.餐具不洁 8.餐饮单位的食品安全管理员在内部检查中，最应关注的是_____。

A.环境卫生状况 B.容易引起食物中毒或食品污染的高危因素 C.硬件设施状况 D.单位的经营情况 9.木薯引起的食物中毒属于_____。 A.细菌性食物中毒 B.化学性食物中毒 C.有毒动植物性食物中毒 D.真菌毒素性食物中毒 10.河豚鱼的别称是_____。 A.乖鱼 B.高组胺鱼 C.鲐鱼 D.秋刀鱼 11.食品再加热中心温度至少应高于____ A．50℃。B．60℃。C．70℃。D．80℃。 12.烹调场所应采用____。 A．机械排风B．自然通风C．自然换风D．以上都可

食品药品监督管理局的主要职能

国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订

和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监

食品药品监管知识习题1

食品药品监管知识习题1 --药品安全监管 一、填空题 1、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（《药品生产质量管理规范》）组织生产。 2、药品生产企业改变（影响药品质量的）生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 3、列入国家药品标准的药品名称为（药品通用名称）。 4、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（药用要求），符合保障人体健康、安全的标准。 5、《药品生产许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：（企业负责人、生产范围、生产地址）。 6、药品生产企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括（确保药品质量符合预定用途）的有组织、有计划的全部活动。 7、自（2011年3月1日）起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在（2013年12月31日）前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在（2015年12月31日）前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

8、药品委托生产的委托方应当是（取得该药品批准文号）的药品生产企业。 9、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的（真实性、完整性和准确性）进行审核。 10、发生药品群体不良事件的，药品监督管理部门可以采取（暂停生产、销售、使用或者召回药品）等控制措施。 二、判断题 1、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。（×） 2、医疗机构委托配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意。（×） 3、申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以根据生产实际情况改变生产工艺，但必须保证药品生产质量。（×） 4、临床试验用药物应由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验，不可以按照拟定的临床试验用样品标准自行检验。（×） 5、监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、进口，包括改变剂型。（√） 6、修改药品注册标准的补充申请，应由药品检验所进行标准复核。（×） 7、山东省食品药品监督管理局委托设区的市级食品药品监督管理部门实施医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽样等许可行为，实施

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管代的管理办法

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械 企业管理者代表的管理办法 第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。 第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。 第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。 第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。 第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。 管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。 授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，

妥善保管。 第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取； 9．关键生产和检测设备的选取； 10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11．其他对产品质量有关键影响的活动。 第八条管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 第九条管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； （二）生产和质量控制文件齐全； （三）生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；

广东省食品安全条例(2016版)

广东省食品安全条例 (广东省第十二届人民代表大会常务委员会公告第61号) 【2016-09-01实施】 【发布单位】广东省第十二届人民代表大会常务委员会 【发布文号】 【发布日期】2016-05-25 【生效日期】2016-09-01 【效力】 【备注】 https://www.sodocs.net/doc/557296756.html,/rdhy/cwhhy/1226/jyjd/201605/t20160530_153676.html 《广东省食品安全条例》已由广东省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议于2016年5月25日修订通过，现将修订后的《广东省食品安全条例》公布，自2016年9月1日起施行。 广东省人民代表大会常务委员会 2016年5月25日 广东省食品安全条例 （2007年11月30日广东省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过 2016年5月25日广东省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议修订） 第一章总则 第一条为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条本条例适用于在本省行政区域内的食品、食品添加剂和食品相关产品的生产经营和安全管理，食品添加剂、食品相关产品的使用，食品的贮存和运输，以及食用农产品的市场销售等活动。 第三条食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。

食用农产品销售者对其销售食用农产品的质量安全负责。 第四条县级以上人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全监督管理协调机制，落实食品安全监督管理责任。 第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品生产经营活动的监督管理。 县级以上人民政府卫生、农业、林业、海洋渔业、质监、工商、城市管理、公安，以及出入境检验检疫、海关等有关部门，应当在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。 县级或者不设区的地级市人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇、街道或者特定区域设立派出机构。 第六条乡镇人民政府和街道办事处负责本辖区的食品安全隐患排查、信息报告、协助执法、宣传引导等相关工作，确定食品安全协管员、信息员，协助食品药品监督管理部门做好食品安全工作。 第七条各级人民政府及其有关行政管理部门应当加强食品安全法律、法规和食品安全知识的宣传教育。 新闻媒体应当加强对食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传，对食品安全进行舆论监督。有关食品安全的宣传报道应当客观、真实、公正。 第八条消费者协会和其他消费者组织应当依法维护消费者在食品安全方面的合法权益。 食品行业协会应当建立行业规范，组织开展行业诚信建设，加强行业自律管理，指导、规范和督促会员依法进行生产经营。 鼓励志愿者组织协助或者参与食品安全宣传教育、社会监督等工作。

关于提高基层食品药品监管工作的调查报告(定稿)

关于提高基层食品药品监管工作能力的调查报告 食品药品安全是一项民生工程，不仅关系人民群众的身体健康和生命安全，而且关系到经济有序发展与社会和谐稳定。随着城一体化和新基层建设的深入，基层食品药品安全问题愈发凸显，成为人民群众和社会各界高度关注的热点难点问题，也是各级党委政府高度重视、着力解决的重要问题。 作为基层食品药品监管部门，自组建以来，在区食品药品监管部门的正确领导下，振奋精神、创新进取、扎实工作，为保障公众饮食用药安全，促进医药经济健康发展做出了不懈努力，得到了地方党委政府的肯定，也维护了系统良好形象。但是，面对当前食品药品监管的新形势和新任务，我们还必须正视食品药品监管中存在的困难和问题，并积极采取应对措施，认真加以解决。 一、我所食品药品监管现状 随着市区食品药品监管体制改革的深入进行，今年食品药品监管所在对药品、医疗器械监管的基础上，还将接管餐饮服务、保健食品、化妆品的监管职能。新职能调整后，按规定即便适当增加人员，在没有基层监管机构的情况下，村食品药品监管将无法落实，形成盲区。就区级以下食品药品监管而言，监管对象近2／3的数量在基层。食品药品监管的重点在基层，难点在基层。 以我所为例,我所地处于西安市未央区兴隆路草二村原草滩街道办事处内负责监管辖区面积 18.6平方公里，辖13个行政村（含社区）。现有餐饮单位23家，从业人员

69人，（包括：饭店、快餐店、机关、企事业单位食堂、学校食堂等），保健食品、化妆品经营企业1家，从业人员3人，药品、医疗器械监管对象3家，从业人员9人，流通环节监管对象28家，从业人员84人。食品药品监管对象覆盖街道、镇、乡、村。呈现覆盖面广、经济基础薄弱、群众文化生活水平普遍不高，食品药品经营单位多、小、散、乱的特点。企业主体责任意识淡薄，产业规模化程度低，注重经济效益，忽视食品安全；学校、集体食堂存在问题突出，餐饮单位问题较多，无证经营现象严重。其原因是：企业投入不足，设施简陋，卫生条件差，管理欠规范；部分企业社会责任意识缺失，道德底线下降，法制意识淡薄；监管力量不足，手段落后，市场秩序不能得到有效规范；基层监管难度大，空白盲区多，信息不灵等也影响有效监管。 二、设立所食品药品监管所的必要性 （一）实现食药监管覆盖到村，打通监管“最后一公里” 深化基层食品监管体制改革，在全省（市、区）及其所有的乡（镇、街道、社区）设立食药监管机构，村一级配备食品安全协管员、信息员，推行网格化管理，推动食品安全监管关口前移、重心下沉，全面打通监管毛细血管，实现食药安全监管“无死角”。协管员由村委会（居委会）成员兼任，承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责。 （二）现有监管体制的需要

食品药品检测领域实验室信息管理系统(LIMS)行业标杆分析

食品药品检测领域实验室信息管理系统 （LIMS） 行业标杆竞品分析 ⅹⅹⅹⅹ有限公司 ⅹⅹⅹⅹ年ⅹⅹⅹⅹ月

目录 1行业背景分析 (3) 2行业内标杆企业 (4) 2.1北京三维天地科技股份有限公司 (4) 2.1.1企业概述 (4) 2.1.2企业资质 (5) 2.1.3成功案例 (6) 2.1.4核心功能 (6) 2.1.5系统优势、亮点 (7) 2.2杭州立方检测科技有限公司（杭州立方科技） (7) 2.2.1企业概述 (7) 2.2.2企业资质 (7) 2.2.3成功案例 (8) 2.2.4核心功能 (9) 2.2.5系统优势、亮点 (9) 2.3深圳市中卫信息技术有限公司 (9) 2.3.1企业概述 (9) 2.3.2企业资质 (10) 2.3.3成功案例 (10) 2.3.4核心功能 (10) 2.3.5系统优势、亮点 (11) 2.4郑州榕盛信息技术有限公司 (11) 2.4.1企业概述 (11) 2.4.2企业资质 (12) 2.4.3成功案例 (13) 2.4.4核心功能 (13) 2.4.5系统优势、亮点 (13)

1行业背景分析 据赛迪顾问《中国农产品与食品安全检测行业战略研究》显示，中国农产品与食品安全检测行业基本已形成环渤海、长三角和珠三角区域聚集发展的格局，区域分布呈现“以重点城市为发展轴心，辐射三大区域"的特征，即高度集中于北京、上海、深圳和广州四大节点，同时对周边有较大的辐射效应。 环渤海区域以北京为核心，汇聚了国内重要的国家级检测机构、检测技术研究中心、内资仪器生产企业。山东、天津均为国内重要的农产品与食品生产加工基地，企业对检测服务、仪器设备的需求比较集中，形成了完善的产业链布局。 长三角地区是外资检测仪器生产商、第三方检测企业中国区总部聚集地，同时也是内资检测仪器生产商拓展融资渠道、谋求资本上市发展的发源地。长三角经济区外资第三方检测。机构实力雄厚，处于全国领先水平，英国天祥检测认证集团、美国胜邦检测公司、德国莱茵检测公司将总部设立于上海，所以长三角经济区在外贸出口检测领域拥有绝对实力。 珠三角地区主要以民营仪器生产商和民营第三方检测机构为主。由于珠三角地区中小企业相对活跃，广州、深圳等地的检测仪器生产商更侧重于中低端检测仪器以及快速检测试剂盒，并且珠三角的外向型经济特征带动了民营第三方检测服务的繁荣，以深圳华测为代表的民营第三方检测机构获得了前所未有的行业发展机遇。 食品药品检验守护着人民群众的食药安全科学、准确便捷、高效的检验举措一直是食药检验人员追求的目标。然而我国传统的检验方式是以手工数据录入为基础，所录入的数据不够真实，可靠，因此难以达到新时期对于食品药品检测的具体要求。而信息化管理系统引入到食品药品检验中实现了食品药品检验的全过程管理、全过程溯源在很大幅度上提高了检验能力和检验效率。 近几年来，国家发展与改革委员会、卫生部、国家食品药品监督管理总局对当前我国食品药品安全工作高度重视。在2018年全国人大和政协全国会议上，许多代表和委员提出了加强和改进药品安全监测与监管工作的意见和建议，广大人民群众也通过多种方式表达了确保食品药品安全的强烈愿望。 食品药品安全事关广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到国民经济健

广东省市场监督管理局关于广东省食品从业人员健康检查的管理办法-2019年版

广东省市场监督管理局关于广东省食品从业人员健康检查的管理办法-2019年版 第一条为规范全省从事食品生产经营（含食用农产品、特殊食品，下同）活动的从业人员健康检查工作管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条凡从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每年进行健康检查，并取得广东省市场监督管理局签发的《广东省食品从业人员健康证明》（以下称《健康证明》）后方可上岗工作。 《健康证明》分电子版和实体版（纸质），电子版和实体版具有同等效力，有效期内在全省范围内通用。 第三条广东省市场监督管理局负责规定并公布《健康证明》样式。鼓励使用电子版《健康证明》。食品从业人员需要实体版《健康证明》的，应向广东省市场监督管理局提出申请，由广东省市场监督管理局统一印制并免费发放。 第四条广东省市场监督管理局负责建立全省统一的《健康证明》信息化管理系统和移动端管理服务系统，为各级市场监督管理部门、食品生产经营者和社会提供查询服务。 第五条各级市场监督管理部门负责食品从业人员健康检查工作的监督管理，对辖区内食品从业人员健康检查工作开展日常监督检查，协助广东省市场监督管理局开展对食品生产经营者从业人员健康检查工作投诉、违法违规行为进行查处。 第六条食品生产经营者是负责落实从业人员健康检查制度的第一责任人，主要负责督促以下工作的落实： （一）制定并实施本单位从业人员健康检查制度； （二）建立本单位接触直接入口食品工作岗位目录和人员名录； （三）建立本单位从业人员健康检查和每班次前对从业人员健康情况检查的档案记录； （四）组织需要取得《健康证明》从业人员定期进行健康检查； （五）落实每班次前对从业人员健康情况检查制度并执行因病离岗调岗制度； （六）制定并组织从业人员卫生常识、食品安全知识培训。 第七条患有霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

广东食品药品监督管理局药品

广东省食品药品监督管理局药品 零售连锁企业管理办法 （二次征求意见稿） 第一条为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。 第二条药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。 第三条药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。 第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。 药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方

权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。 第五条药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。 在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。 在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。 第六条配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系

寓监管于服务之中提升食药产业服务水平

寓监管于服务之中，提升食药产业服务水平 张彦平 市场监管部门不仅担负着产品质量安全的重要监督管理职能，而且对地方经济健康发展具有积极的推动作用。我市食品工业、药品和医疗器械产业与周边比特色明显，产业较强，全市有食品生产企业150家、药品生产企业2家、医疗器械生产企业70余家。要寓监管于服务之中，发挥好加快企业健康发展的职能作用，才能全力推动我市食品药品产业的升级壮大，促进我市经济社会又好又快发展。丹阳是医疗器械产业大市，也是xx省医疗器械产业较为发达的地区之一。其中上市公司2家，初步形成了以隐形眼镜、家庭康复器械、病房护理设备的医疗器械产业特色。尤其是隐形眼镜、制氧机等产品市场占有率位列国内甚至世界第一。xx年省食品药品监管局与丹阳市人民政府签订了《xx省局支持丹阳医疗器械高科技产业园建设发展备忘录》。建立了联席会议制度、产业指导、行政许可绿色通道等政策支持，成为帮扶地方产业发展的良好范例。 要寓监管于服务之中，全力推动我市食品和医药产业升级壮大。首先，要主动把服务经济、支持企业发展、提升产业层次作为开展工作的出发点和落脚点。要充分认识到食品药品监管在推进我市经济社会又好又快发展中的重要地位和作用，市场监管部门承担着食品药品安全监管的重要职责，同时会对地方主导产业的发展壮大具有积极的推动作用。食品药品监管既是监管也是服务，要将市场监管、市场秩序维护、产品质量监管等职能寓于服务之中，为企业提供优质服务，为加快我市经济发展创造良好的环境。 其次，要紧紧围绕我市食品医药产业的转型升级，切实履行好相关职能。我市十二五规划曾明确提出要大力发展新材料、新能源、精密装备、电子信息、生物医药五大新兴产业。市场局应牵头对生物医药、医疗器械制造等产业进行深入调研分析，找到引导产业健康发展的办法。要明确工作思路，在履行好各项监管职能的同时，把引导企业实施质量战略和技术战略、促进食品医药等产业提档升级作为重要工作来抓；同时要加强与上级主管部门的联系沟通，争取上级部门对我市食品药品产业发展壮大在政策、资金、信息、技术等方面的支持，为产业提档升级打造好服务平台，促进各项扶持措施的落实。要加大对企业的政策引导和技术指导，帮助企业加快结构调整步伐，促进转型升级，同时，要引导企业实施名牌战略和技术标准战略，推动企业创业创新，帮助食品医药产业迅速做大做强，成为新的经济发展支柱。 第三，要抓人促事，努力建设一支高素质的食品药品监管队伍。要严格要求队伍，通过进一步强化思想教育、制度建设、专业培训、文化建设等，加强党风廉政教育和行风建设，主动接受企业和社会的监督。使得干部作风明显转变，办事效率提升，专业水平较高，提高服务经济发展的能力和水平。 总之，作为监管部门在做好监管工作的同时，要加大产业扶持力度，改进监管方式方法，把扶持产业发展壮大贯穿于监管执法的各个环节。把“安全至上、严字当头、服务为先”的理念贯穿于服务产业发展的全过程，既切实保障人民群众饮食用药安全，又促进食品医药行业健康蓬勃的发展。 1 / 1

食品药品监督管理常用名词术语解释

食品药品监督管理常用名词术语解释 食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。 保健食品：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 化妆品：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 假药：有以下情形之一的，为假药。 1、药品所含成份与国家药品标准的成份不符的； 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门禁止使用的； 2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 2、变质的； 4、被污染的； 5、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。 有下列情况之一的药品，按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的； 2、不注明或更改生产批号； 3、超过有效期的； 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂辅料的； 6、其他不符合药品标准规定的。 药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 异地经营：是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册地点从事药品经营活动。 药品集贸市场：是指国家禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会。它是由多个无证经营或借合法保护的经营者或有证异地经营者，相对集中进行独立的、分散的药品现货采购、仓储、保管、运输、销售活动的场所。 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自选判断、购买和使用的药品。 医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。 药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查，评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 GSP认证：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。 GMP认证：(Good Manufacture Practice，GMP)《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。