药品生产质量管理规范(2010年修订)》放射性药品附录--公告72号 附件

附录

放射性药品

第一章范围和原则

第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。

第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。

第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。

第二章机构与人员

第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。

第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。

第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识

和辐射防护知识培训。

第三章厂房设施与设备

第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。

第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。

第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。

第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。即时标记生产中使用的单向流工作台可在正压的情况下操作。无菌放射性药品的操作区，其周围应当是相对正压的洁净区。

第十一条除有充分风险评估依据，来自放射性洁净区的空气不可循环使用。放射性洁净区的空气如循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。即时标记药品洁净区空气可以循环使用。

第十二条放射性核素工作场所的地面和工作台应便于去污。

第十三条放射性药品生产、检验、包装、运输应配备与放射性剂量相适应的防护装置。

第十四条放射性药品生产区出入口应设置去污洗涤和更衣的设施，出口应设置放射性污染检测设备。

第十五条放射性药品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：

第十六条动态监测可能造成尘埃粒子计数器损坏、环境污染等危害时，可在设备调试、维护和模拟操作期间进行净化空气悬浮粒子和微生物测试。

第十七条放射性生产区空气净化系统的送风、压差应能有效防止放射性核素外溢。

第十八条贮存放射性物质的场所应安全可靠，具有防火、防盗、防泄漏等安全防护措施。

第十九条放射性物质包装容器如需重复使用，应有专用的去污处理场所。

第二十条企业应当根据生产需要配备制药用水制备系统或外购灭菌注射用水。外购灭菌注射用水的，应当对供应商进行审计，确定其资质和质量符合要求后方可购入。制药用水的贮存和使用应有防止微生物滋生的措施。

第二十一条企业应配备与放射性药品生产和质量控制相适应的仪器与设备。

第四章物料管理

第二十二条放射性物质和非放射性物质应严格分开存放。放射性物质应专库或专柜存放，专人保管，专册登记。

第二十三条物料、中间产品和成品在厂区内流转应有避免混淆和污染及辐射防护的措施。

第五章生产管理

第二十四条放射性工作区域应有明显的放射性标志。

第二十五条不同核素的药品不得在同一操作箱生产。生产含有同一核素的不同品种和规格的药品时，应采取有效防止污染和混淆的措施。

第二十六条即时标记放射性药品每日使用同一钼锝发生器一次洗脱液和相同批号配套药盒进行标记的同种制剂，可作为一批管理。如满足上述条件，钼锝发生器同一日淋洗多次，每次制备的制剂作为亚批管理。保证产品可追溯。

第二十七条放射性工作区与非放射性工作区的工作服不得混用，清洁工具应严格分开使用和存放。

第二十八条放射性工作区使用的工作服和其他器具，清洗前应进行放射性污染监测，已被污染的未去污前不得继续使用。

第二十九条成品外包装应贴有标签和放射性药品标志，并附产品说明书。根据辐射防护需要，内包装可以在生产前粘贴标签。

第三十条重复使用的包装容器，应按规定清洗。

第六章质量管理

第三十一条应当结合药品质量管理和辐射防护要求，运用风险管理方法确定放射性药品生产相关的确认和验证范围。

第三十二条使用自动合成设备和计算机软件控制系统生产放射性药品的，应进行确认或验证，一年至少验证一次。发生变更时，应进行重新验证。

第三十三条边检验边放行的放射性药品,应根据国家食品药品监督管理局制定的放射性药品质量控制指导原则，完成规定的检验和放行审核，符合规定后方可放行。

第三十四条放射性药品在检验前可贮存一段时间使其衰变到适合实验操作后尽快完成所有检验。

第三十五条企业应建立放射性药品追踪系统，及时发现和控制质量安全不良事件，并向临床相关人员提供必要的信息和技术指导。

第三十六条物料的留样量至少能满足鉴别需要。放射性成品留样量应当能够满足注册批准的质量标准2倍的全检量。放射性药品留样保存时间应在药品有效期后30天以上。

第三十七条企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，制定相应操作程序。发现患者受到放射性超剂量危害，或出现药品不良反应，应及时采取有效的措施控制，详细记录事件的经过、评价、调查和处理等有关情况，并按规定上报。

第三十八条对于边检验边放行的放射性药品，企业发现存在质量问题的，应立即通知使用单位停止使用。

第三十九条不合格产品、退回和召回的产品，应在质量管理部门监督下根据放射性有关规定进行处置。

第七章辐射安全管理

第四十条企业应当按照国务院《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的要求，加强放射性药品生产、销售、使用、运输、储存和安全管理，依法取得《辐射安全许可证》。

第四十一条应对生产、检验、维修等相关人员进行辐射剂量监测，按规定进行职业健康体检。

第四十二条从事放射性药品生产操作人员，应配备防护用品。

第四十三条应配备放射性废物专用容器，生产过程中产生的放射性废物、废液、废气的贮存和处理应符合国家有关规定。

第八章附则

第四十四条术语。

（一）放射性核素发生器：是指可以从较长半衰期核素（母体）分离出由它衰变而产生的较短半衰期核素（子体）的一种装置。

（二）放射性药品配套药盒：是指按工艺处方预先分装的含待标记配体、还原剂或氧化剂等组分，可直接加入放射性核素进行标记，快速制备放射性药品制剂的产品。

（三）即时标记放射性药品：是指利用放射性核素发生器淋洗得到洗脱液，然后将其加入放射性药品配套药盒中制备而得到的一类放射性药品。

（四）正电子类放射性药品：是指含有发射正电子的放射性核素的药品。

(完整word版)放射性药品管理制度

放射性药品的使用管理制度 各临床科室： 为了加强医院放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定并结合医院的实际情况制定本管理制度，请各科室遵照执行。 （一）医院使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。并由相应行政部门核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。 （二）严把采购关，降低管理风险。根据医院放射性治疗的使用特点，从健康、安全、环保的角度出发，采取按需订购，所有放射性药品均由生产厂家制剂送货，实现医院放射性药品零库存，确保放射性药品运输、保管的安全性。 （三）收到放射性药品时，应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以物理性状等，注意液体放射性药品有否破损、渗漏，注意发生器是否已做细菌培养、热源检查。做好放射性药品使用登记。贮存放射性药品容器应贴好标签。 （四）放射性药品应由专人负责保管，建立放射性药品使用登记表册，在使用时认真按账册项目要求逐项填写，并做永久性保存。 （五）放射性药品应放在铅罐里，置于贮源柜内，平时

有专人负责保管，严防丢失。常用放射性药品应按不同品种分类放置在通风橱贮源槽内，标志要鲜明，以防发生差错。 （六）放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。固体废物待其自然衰变后，当作非放射性废物处理。半衰期短的液体废物可用稀释法达到容许排放水平后直接排入下水道，放射性浓度高不能制剂排入下水道的放射性废液，可采用衰变池贮存十个半衰期后排入下水道。 （七）医院设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务向适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。 （八）从事临床核医学的工作人员应由高度的工作责任心，应熟悉和掌握有关放射性核素的基本知识并严格遵守放射性药品的登记、保管、使用制度。 南部县中医医院 2018年3月18日

学校危险化学药品安全管理制度

编号：SM-ZD-69993 学校危险化学药品安全管 理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

学校危险化学药品安全管理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不 同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作 有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 根据《危险化学品安全管理条例》，结合学校的实际情况，为确保危险化学品的安全存放、安全使用，学校经研究制定以下管理制度： 1.学校的危险化学品由化学实验室管理，化学实验室设危险化学品专柜进行保管。 2.存放各种危险化学品的仓库要设在远离教室、宿舍、食堂以及水源的地方。实验室要保持通风，危险化学品的保管实行专人专库双锁管理，保管员应忠于职责，认真细致，严格按照危险化学品的储存，使用操作规程，严防偷盗、水灾、火灾等事故发生。 3.实验室及周边应杜绝火种，严禁吸烟;实验室内电源开关应设在仓储间外，线路必须穿管。 4.实验室内外要配置相应数量的消防器材及消防设施。实验室醒目位置应张贴安全警示标志。实验室内不准设办公室、休息室及宿舍。每日工作结束后，应进行安全检查，切

GMP取样附录

附件3 取样 第一章范围 第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。 第二章原则 第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。 第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。 第四条取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。 第三章取样设施 第五条取样设施应能符合以下要求： 1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染； 3. 在取样过程中保护取样人员； 4. 方便取样操作，便于清洁。

第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。 第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。 第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。 第四章取样器具 第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。 第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。 第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。 第五章取样人员和防护

毒性、放射性药品的储存保管方法

麻醉药品和一类精神药品的储存保管方法必须严格执行专库（专柜）保管，二者可存放在同一专用库（柜）房内。专库（柜）必须执行双人双锁保管制度，仓库内须有安全措施，如警报器、监控器。按照药品的性质来决定储藏条件。麻醉药品的大部分品种遇光变质，应注意避光，采取遮光措施。应建立麻醉药品、精神药品的专用账目，专人登记，定期盘点，做到账物相符。发现问题，立即报告当地药品监督管理部。麻醉药品入库前，应坚持双人开箱验收、清点，双人签字入库制度。严格执行出库制度。出库时要有专人对品名、数量、质量进行核查，并由第2人复核。发货人、复核人共同在单据上签字。由于破损、变质过期失效，而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见。如销毁必须由药品监督管理部门批准，监督销毁，并由监督销毁人员签字，存档备查，不能随便处理。二类精神药品，可储存于普通的药品库内。 2．5 医疗用毒性药品的储存保管方法 必须储存于专用仓库或专柜锁并由专人保管。库内需有安全措施，如警报器、监视器，并严格实行双人、双锁管理制度。毒性药品应坚持双人开锁验收，双人收货、发货制度，并共同在单据上签名盖章。严防错收、错发。严禁与其他药品混杂。建立毒性药品收支账目，定期盘点，做到账物相符，发现问题应立即报告当地药品主管部门。对不可供药用的毒性药品，经单位领导审核，报当地有关主管部门批

准后方可销毁，并建立销毁档案，包括销毁日期、时间、地点、数量、方法等。销毁批准人、销毁人员、监督人员均应签字盖章。

2．6 放射性药品的储存保管方法 严格执行专库（柜）、双人双锁保管，专帐记录。仓库需有必要的安全措施。放射性药品的储存应具有与放射剂量相适应的防护装置；放射性药品置放的铅容器应避免拖拉或撞击。严格出库手续，出库验发时要有专人对品种、数量进行复查。由于过期失效而不可供药用的药品，应清点登记，列表上报，监督销毁，并由监督销毁人员签字备查，不得随便处理。 总之，药品保管的方法多种多样，只有对药品进行科学管理妥善保管，才能更好的提高药品性效值。 （注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

高危药品管理制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD290 高危药品管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

高危药品管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，制订如下管理制度。 一．高危险药品包裹高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等，具体品种见附录。 二．高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。 三．高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。 四．高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。 五．高危险药品调配发放、注射剂稀释和护士临床使用实行双人复核，确保准确无误。 六．加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。 七．定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人

药品库存物资管理制度

药品及库存物资管理制度 药品及库存物资请购审批管理 药品是指医院为开展医疗活动而储存的西药、中药、中成药、针剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等。 库存物资是指医院为开展业务活动及其他活动而储存的各种材料、燃料、包装物和低值易耗品等，包括卫生材料、其他材料、五金材料、日用杂品等。 一、医院对药品及库存物资实行归口管理，明确归口管理部门的职责权限，授予归口管理部门相应的请购权。所有药品及库存物资必须由单位统一采购，只有被授权的归口管理部门才能进行药品及库存物资的采购，其他任何部门不得私自采购。 二、归口管理部门应设立专职管理人员进行实物管理。出、人库管理人员与采购人员岗位相互分离，落实岗位责任。 三、药品及库存物资的采购应纳入年度预算管理，对于预算内采购项目，归口管理部门应严格按照预算执行进度办理请购手续;对于超预算和预算外采购项目，归口管理部门应按规定程序追加预算后再办理请购手续。 四、建立药品及库存物资请购与审批制度。归口管理部门应以使用部门的申购单为基础，并根据库存情况及实际使用量编制请购单。各级管理人员在审批药品和库存物资请购之前应论证库存量和需求情况，当低于或接近库存限额时，方可签发审批书。 五、明确药品和库存物资采购审批权限，结合业务性质、范围

和采购量，分别规定归口管理部门和管理人员不同的审批权限，慎重授权批准。审批人不得超越权限审批，重大或重要采购业务应由集体研究决定，不能由一人审批。 药品及库存物资采购管理 一、药品和库存物资由医院具有请购权的部门统一采购。纳入政府采购和药品集中招标采购范围的，必须按照有关规定执行。 二、制定药品及库存物资采购管理流程。明确采购计划编制、审批、购入、取得、验收入库、付款、仓储保管、领用发出与处置等环节的控制要求，设置相应药品及库存物资台账，认真核对请购手续、采购合同、验收证明、入库凭证、货物发票等凭证，确保采购过程得到有效控制。 三、医院应当根据具体药品及库存物资的性质及其供应情况确定采购方式。政府采购和药品集中招标采购范围以外的批量药品及库存物资应通过招标统一采购或合同订货等方式，小额零星的库存物资的采购可以采用直接购买等方式，确保采购过程的透明化。 四、医院应当制定突发事件、紧急需求情况下，特殊采购的工作流程。 五、根据药品及库存物资的用量和性质，加强安全库存量与储备定额的管理，根据供应情况以及业务需求确定批量采购或零星采购计划: (一)确定安全库存量，实行储备定额计划控制; (二)加强采购量的控制与监督，确定经济采购量;

高危险药品管理制度

卫生院高危险药品管理制度 为加强我院高危药品监督管理，促进该类药物安全合理使用，减少差错，落实患者安全目标，防范医疗风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《卫生部医院药事管理检查项目与评价标准》等有关规定，特制定本制度。 1．高危险药品，指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，一旦使用不当会对患者造成严重伤害甚至死亡的药物，后果极其严重。主要包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒性药品等。 2．我院高危药品管理工作由由药剂科、门诊治疗室护理人员负责。 3．高危险药品目录由药剂科负责制定。原则每年至少对目录调整并审核1次。 4．高危险药品设置专门的存放位置，有醒目警示标识。 6．科室如必须备用高危药品的，由科主任填写《高危药品备药申请表》报药剂科，经审批同意后方可备用高危药品。有备用高危药品科室应当严格按相关管理规定管理备用药品。 7．高危药品临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。医生在处方使用前要有安全性论证的证据，有确切适应症时才能开具处方使用。医生处方时应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱/处方医生须加签字。

8．高危险药品调配、发放、使用、医嘱转抄和执行时需实行双人复核，确保调配、发放、使用准确无误。 9．应严格按要求执行药品保管制度，加强药品的效期管理，做到“先进先出、近效期先用”，防止药品失效变质，保持药品安全有效。 卫生院 2014年5月5日

附件1： 高危药品警示标识

附件2： 高危药品备药申请表

签名： 附件3： 高危药品目录 （2014年版） 一、高浓度电解质制剂 10%氯化钾注射液、10%氯化钠注射液（浓氯化钠）、25%硫酸镁注射液 二、肌肉松弛剂 注射用维库溴铵、注射用顺阿曲库铵 三、静脉用和口服化疗药（细胞毒化药物） 注射用环磷酰胺、卡铂注射液、注射用顺铂、注射用奈达铂、注射用丝裂霉素、注射用奥沙利铂、注射用表柔比星、注射用异环磷酰胺、氟尿嘧啶注射液、注射用甲氨蝶呤、甲氨蝶呤片、注射用盐酸吉西他滨、卡培他滨片、注射用放线菌素D、注射用盐酸平阳霉素、注射用硫酸长春新碱、依托泊苷注射液、依托泊苷胶囊、多西他赛注射液、紫杉醇注射液、替加氟片 四、静脉用肾上腺素受体激动剂

版GMP附录放射性药品修订稿

版G M P附录放射性药 品 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】

2010版GMP附录放射性药品 第一章范围和原则 第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。 第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。 第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。 第二章机构与人员 第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。 第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。 第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。 第三章厂房设施与设备 第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。 第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。 第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。 第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。即时标记生产中使用的单向流工作台可在正压的情况下操作。无菌放射性药品的操作区，其周围应当是相对正压的洁净区。

放射性药品管理办法

放射性药品管理办法 （1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订） 第一章总则 第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。 第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。 第二章放射性新药的研制、临床研究和审批

第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。 研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。 放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。 第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。 第七条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。 第八条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。 第三章放射性药品的生产、经营和进出口

放射性药品管理办法

聚焦：修改《放射性药品管理办法》 2017-4-2 20:46 来自: 杏林中人发布者: 绿茶. 3月21日，新华社发布消息称：国务院总理李克强日前签署第676号国务院令，公布 《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》。 涉及此次修改与废止的行政法规共有39部，其中对36部行政法规的部分条款予以修改， 对3部行政法规予以废止。《放射性药品管理办法》是修改面最大的一部法规，现就相关 问题讨论如下，请读者指正。 为何要改？ 《放射性药品管理办法》（以下简称“办法”）颁布于1989年1月，至今已28年了，就 其内容而言，让人明显有“古老”的感觉。文本中涉及的机构、职能、专业术语、管理要求等，都与今天的法律规范及现实状况严重脱节。可以说，未经修订的“办法”在今天已经基 本不可用。 “办法”的制定依据是修订前的《药品管理法》（1984年9月20日颁布）。2001年， 《药品管理法》大修，药品监管体制此前已有重大调整，国务院机构职能的变化也比较大。修订后的《药品管理法》第三十五条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院规定。” 根据法律授权，国务院应及时对“办法”予以修订，以适应监管需要。2005年8月，对 《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》进行修订后，以442号国务院令颁布《麻 醉药品和精神药品管理条例》。对放射性药品和医疗用毒性药品监管的两个法规一直未予 修订。修订后的《药品管理法》已经施行15年多了，在此期间，有的与放射性药品监管 相关的问题遭遇“无法可依”困窘。比如《放射性药品使用许可证》的换发问题，卫生与药 监两大部门之间一直未达成共识，给基层监管增加了难度。 改了什么？ 修改前的“办法”共有31条，在此次修改中，被删除3条，成为28条。除了被删的条款 以及条款序号改变外，其余28条中，涉及具体内容修改的达18条之多，并且不是字句的 小改，许多条目都是重新写过。重点体现有以下三方面： 一是顺应国务院机构职能的变化。放射性药品监管职能由卫生部改由药品监督管理部门 负责。原“办法”中，放射性药品生产、经营管理工作由能源部主管。能源部几经变迁，成 了国家发改委管理的能源局，却不再具有放射性药品监管方面的职能。“办法”修改时，根 据相关规定，明确“国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。”此外，为了加强安全防护，“办法”规定：“国务院环境保护主管部门负责与放射性药品 有关的辐射安全与防护的监督管理工作。” 二是简化审批程序。比如，按照原“办法”，医疗机构申办《放射性药品使用许可证》，需要经省级公安、环保、卫生3个部门联合审批。修改后的第二十一条明确规定：“所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备 条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放 射性药品。”

危险化学药品管理制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD666 危险化学药品管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

危险化学药品管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 第一章总则 第一条为加强对公司危险化学品的安全管理，防止安全事故发生，根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》等法律法规，特制订本制度。 第二条本制度规定了公司危险化学品（以下简称“危化品”）的种类以及在采购、储存、使用和运输过程中的安全要求。 第三条本制度适用于本校各种危化品的管理。 第二章定义和范围 第四条定义：危险化学品是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品 第五条危化品具有以下特征：1.具有爆炸性、易燃、毒害、腐蚀、放射性等性；2.在生产、运输、使用、储存和回收过程中易造成人员伤亡和财产损毁；3.需要特别防护。 第六条学校主要的危化品种类主要是指学生实验用

放射性药品管理制度

放射性药品管理制度 一、放射性药品采购制度 根据各检测组的需要，科委会讨论决定所需采购药品的品种、规格、剂量、厂家等，由科秘书填写定货合同，由专人归口定货。 二、放射性药品的保管制度 (一)放射性药品应由专人负责保管。 (二)收到放射性药品时，应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以物理性状等，注意液体放射性药品有否破损、渗漏，注意发生器是否已作细菌培养、热原检查。做好放射性药品使用登记。贮存放射性药品容器应贴好标签。 (三)建立放射性药品使用登记表册，在使用时认真按帐岫项目要求逐项填写。并做永久性保存。 (四)放射性药品应放在铅罐内，置于贮源室的贮源柜内，平时有专人负责保管，严防丢失。常用放射药品应按不同品种分类放置在通风橱贮源槽内，标志要鲜明，以防发生差错。 (五)发现放射性药品丢失时，应立即追查去向，并报告上级机关。 (六)放射性药品用于病人前，应对其品种和用量进行严格的核对，特别是在同一时间给几个病人服药时，应仔细核对病人姓名及给药剂量。 三、放射性药品使用制度 (一)从事临床核医学的工作人员应有高度的工作责任心，应熟悉和掌握有关放射性核素的基本知识并严格遵守放射性药品的登记、保管、使用制度。 (二)操作人员要严格遵照无菌操作技术进行放射性药物的制备。标记用的器械、工具不得随意放置，以防污染。 (三)对各种资料、图片应建立完整的保管登记制度。 (四)实验室内严禁吸烟、饮水和进食禁止闲杂人员随便进入。

(五)放射性药品开瓶、稀释、分装时工作人员要穿隔离衣、戴口罩、帽子、胶皮手套、防护眼镜等用品。并应在铅、砖、铅玻璃防护屏后进行。开瓶应在通风橱内进行，开瓶前应按说明书核对放射性药物的标签。然后将放射源置于通风橱内，开瓶要仔细勿用力过猛，以防打碎玻璃溶器，造成污染。稀释与分装放性药物前应仔细核对说明书的项目，稀释口服液可用蒸馏水，静脉注射剂用无菌生理盐水，分装放射性药品时应在铺有吸水纸的搪瓷盘内进行，不要直接在工作台上操作。 三、放射性药品注销 使用后存放于放射源库，由专人保管，统一返还容器，并登记注销。

危险化学品管理制度59828

危险化学品安全管理制度 1范围 本制度明确了危险化学品采购、装卸、储存、使用、销毁等环节的安全管理要求。 本制度适用于各单位在生产过程中所使用到的氯气、三氯甲烷、丙三醇等危险化学品的管理。 2规范性引用文件 《危险化学品安全管理条例》国务院第591号令 3术语和定义 3.1危险化学品 指生产、化验过程中，所使用到的具有毒害、腐蚀等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。 4管理职责 4.1XXXXXXXXXXX是各单位危险化学品管理的归口管理部门，负责： a)对危险化学品使用人员进行有关法律、法规、规章和安全知识、专业技术、 职业卫生防护和应急救援知识的培训及考试； b)对使用单位上报的危险化学品采购计划进行审查及采购； c)对使用单位上报的危险化学品销毁申请进行审查及批准； d)对各单位危险化学品使用及保管的监督检查工作。 4.2使用单位负责： a)本单位危险化学品采购计划的上报工作； b)本单位危险化学品库房管理工作； c)危险化学品日常的领用、检查、使用、监督、保管等工作； d)经主管部门批准后对废弃化学品进行处理。 5管理内容与方法 5.1各单位领用、储存和使用危险化学品要进行登记，并编写危险化学品的安全技术说明书（MSDS），注明危险化学品的理化特性，燃烧、爆炸、毒害特性及安全使用、贮存、应急方法等。 5.2危险化学品的采购 5.2.1 使用单位根据实际需要，制定申购计划，经单位负责人审核签字后，报XXXXXXXXXXX进行审批，XXXXXXXXXXX按照公司程序进行采购。 5.2.2 采购部门必须在持有《化学药品经营许可证》的单位购买药品。 5.2.3 采购的危险化学品的包装必须符合国家法律、法规、规章的规定。 5.3危险化学品入库前检查 危险化学品进厂前需由XXXXXXXXXXX与申购单位共同进行检查（液氯由水厂自行检查），检查内容包括： a)检查运输单位及生产单位资质； b)检查包装容器是否正确； c)检查货物是否与申购单所列内容一致； d)检查包装容器有无损伤； e)危险化学品是否在有效期内（快到有效期内的危险化学品，根据使用频率， 如在有效期内不能用完则不得接收）。 5.4危险化学品的装卸入库 5.4.1 危险化学品在厂区内运输，应严格执行《道路危险货物运输管理规定》。 5.4.2 进入危险化学品储存区域的人员、机动车辆和作业车辆，必须采取防火措施，严禁吸烟和使用明火。 5.4.3 危险化学物品装卸人员，按运输危险物品的性质，佩戴好相应的防护用品，装卸、搬运化学危险品时应按有关规定进行，做到轻装、轻卸。严禁摔、碰、撞击、拖拉、倾动和滚动，不得损毁包装容器，注意标志，堆放稳妥。 5.4.4 装卸入库后应立即填写入库等相关记录。 5.5危险化学品的储存 5.5.1 危险化学品必须储存在专用仓库内，按化学性质分类存放，相互接触能引起燃烧、爆炸的危险化学品要分开存放，储存不准超量，并留有相应的防火间距和通风口，严禁混合存放。设专人管理，实行双人收发、双人记账、双人双锁、双人运输、双人使用制度。 5.5.2 危险化学品专用仓库应与生产、生活区有适当的距离，专用场地应当符合安全、防火等规定，并根据物品的种类、性质，设置相应的通风、防爆、防火、报警、灭火、防晒等设施，并设置明显标志。 5.5.3 危险化学品入库前应进行检查登记，容器上应有明显的标签，没有明显标签或标

放射性药物产业实施方案

放射性药物产业实施方案 ——20xx年xx月 放射性药物是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物，广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发现和炎症组织成像诊断等，实现生理和病理过程的快速、无损实时成像，是分子影像和精准医学的重要基石，为真正意义上的早期诊断、及时治疗提供新的手段和途径。一般按用途分为治疗用放射性药物和诊断用放射性药物（包括体外放射免疫诊断药物），按核素类型分为γ核素、β核素和α核素标记药物。 全行业实施“由大变强、靠新出强”的发展战略，在产业结构调整、方式转变等方面取得了长足进步，为国民经济和城乡建设的快速发展提供了重要的保障。 为推动区域产业转型升级、持续健康发展，制定本规划方案，请结合实际认真贯彻执行。 第一条规划思路 牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，明确重点任务，实现产业稳增长、调结构、转方式和可持续发展，大力推动产业跨越式发展。

第二条坚持原则 1、因地制宜，示范引领。着眼区域实际，充分考虑经济社会发展水平，逐步研究制定适合区域特点的能效标准。制定合理技术路线，采用适宜技术、产品和体系，总结经验，开展多种示范。 2、坚持创新发展。开发高效适用新技术，拓展产品应用领域，创新行业经营模式，优化资源配置，促进融合，实现创新发展。 3、坚持协调发展。围绕战略性新兴产业等重大需求，鼓励产学研用相结合、上下游产业融合发展，促进发展速度与质量、效益相统一，与资源、环境相协调。 第三条产业背景分析 放射性药物是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物，广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发现和炎症组织成像诊断等，实现生理和病理过程的快速、无损实时成像，是分子影像和精准医学的重要基石，为真正意义上的早期诊断、及时治疗提供新的手段和途径。一般按用途分为治疗用放射性药物和诊断用放射性药物（包括体外放射免疫诊断药物），按核素类型分为γ核素、β核素和α核素标记药物。

医院放射性药品管理制度

医院放射性药品管理制度 1.目的:规范放射性药品的管理。 2.范围:放射性药品管理、采购、储存、使用部门。 3.定义:放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 4.权责 4.1药事管理与药物治疗学委员会(以下简称药事委员会)特殊药品管理工作组:负责统筹全院放射性药品的管理工作。 4.2医务部:根据诊疗需要申报放射性药品许可。 4.3药学部:负责定期对放射性药品的管理进行督查。 4.4核医学科:日常管理工作由核医学科落实。负责放射性药品的采购、保管、使用及安全管理等。 5.制度内容 5.1使用许可:使用放射性药品必须获得《放射性药品使用许可证》并按期申请审核换证。必须按照持有的《放射性药品使用许可证》类别所许可的范围使用放射性药品，不得超范围使用。 5.2人员资质:核医学科医护人员需取得《放射性工作人员证》。非核医学科专业技术人员或未经培训、批准者,不得从事放射性药品使用工作。 5.3规章制度:使用放射性药品的科室需建立健全保证放射性药品安全使用的相关规章制度。

5.4设备设施:使用放射性药品的科室需配备与其医疗任务相适应的仪器、设施设备。 5.5采购与使用 5.5.1医院必须向持有《营业执照》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》并在有效期内的单位购买放射性药品。 5.5.2药学部采购员按照《药品采购管理制度》审核经医院批准的放射性药品供应商和生产企业的证照。审核无误后,资料在药学部和核医学科各保存一份。 5.5.3经医院批准的放射性药品的日常购用由核医学科根据治疗需要向医院的合同供应商采购。 5.5.4按照规范使用放射性药品并进行详细登记，登记记录至少保存2年。 5.6保管:对于暂时不使用的放射性药品,要妥善保管，避免药品造成环境污染或丢失。 5.7不良反应:放射性药品使用中如出现不良反应,使用科室应及时处理、记录，并按医院《药品不良反应报告和监测管理制度》进行报告。 5.8安全防护 5.8.1使用放射性药品时,必须符合国家放射卫生防护管理的有关规定。使用科室须根据放射性药品的放射性剂量和射线能量等情况,将放射性药品存放于相适应的防护装置内,以确保对人和环境的安全。 5.8.2放射工作人员需定期体检。

危险药品管理制度集

重庆国维外国语学校 危险药品管理制度 一、危险品必须指定熟悉危险品业务的专人保管，危险药品库内要配备必要的消防、防盗、通风等防护设施。做好通风排气工作，严禁烟火，对储存的危险品应定期检查，发现不安全因素要采取措施及时处理。 二、要将危险品分隔存放在危险品柜内，性质互相抵触或灭火方法不同的危险品不可存放在一起。存放剧毒药品的专柜要双人双锁保管。禁止在实验室内存放食品。 三、要严格危险品领用手续，领用危险品时，必须由教师亲笔在危险品领用单上签名并负责领出药品的安全保护工作，要切实防止因保管不善而发生意外，严禁由学生代领。 四、领用人对危险品的性质、防护及发生意外后的应急措施等，必须事先熟悉。学生在使用危险品时，教师应详细指导。 五、使用后剩余的危险品，应立即送还，并妥善保管。对废液、残物，要认真按有关要求处理好。如发现危险品特别是剧毒品被盗，要立即报告校领导，并通知当地公安部门查处。

重庆国维外国语学校 危险药品室使用管理制度 1、管理人员须有高度责任心，熟悉各类化学品及危险品特性。 2、严格执行危险化学药品的存放规定，不乱放、混放，互相发生化学使用的药品应隔开存放，各类药品均需有名称及识别标志。 3、管理人员须经常检查危险药品室安全防范设施是否牢靠，做到药品存放安全，万无一失。 4、危险药品室须挂两把锁，钥匙需两人分别保管，领用时需凭教研组长、总务主任签字后由两人同时到仓库开锁取物。 5、危险药品都要严加密封，并定期检查密封情况，高温、潮湿季节尤应注意。 6、对剧毒、强腐蚀、易爆易燃药品，要定期清点。 7、剧毒药品，用后剩余部分应随时存入危险药品室(或柜)。

药品生产质量管理规范(2010年修订)》放射性药品附录--公告72号 附件

附录 放射性药品 第一章范围和原则 第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。 第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。 第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。 第二章机构与人员 第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。 第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。 第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识

和辐射防护知识培训。 第三章厂房设施与设备 第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。 第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。 第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。 第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。即时标记生产中使用的单向流工作台可在正压的情况下操作。无菌放射性药品的操作区，其周围应当是相对正压的洁净区。 第十一条除有充分风险评估依据，来自放射性洁净区的空气不可循环使用。放射性洁净区的空气如循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。即时标记药品洁净区空气可以循环使用。 第十二条放射性核素工作场所的地面和工作台应便于去污。 第十三条放射性药品生产、检验、包装、运输应配备与放射性剂量相适应的防护装置。 第十四条放射性药品生产区出入口应设置去污洗涤和更衣的设施，出口应设置放射性污染检测设备。 第十五条放射性药品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：

放射性药品的使用管理制度

放射性药品的使用管理制度 为了加强医院放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定并结合医院的实际情况制定本管理制度。 （一）医院使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。并由相应行政部门核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。 （二）严把采购关，降低管理风险。根据医院放射性治疗的使用特点，从健康、安全、环保的角度出发，采取按需订购，所有放射性药品均由生产厂家制剂送货，实现医院放射性药品零库存，确保放射性药品运输、保管的安全性。 （三）收到放射性药品时，应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以物理性状等，注意液体放射性药品有否破损、渗漏，注意发生器是否已做细菌培养、热源检查。做好放射性药品使用登记。贮存放射性药品容器应贴好标签。 （四）放射性药品应由专人负责保管，建立放射性药品使用登记表册，在使用时认真按账册项目要求逐项填写，并做永久性保存。 （五）放射性药品应放在铅罐里，置于贮源柜内，平时有专人负责保管，严防丢失。常用放射性药品应按不同品种分类放置在通风橱贮源槽内，标志要鲜明，以防发生差错。 （六）放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。固体废物待其自然衰变后，当作非放射性废物处理。半衰期短的液体废物可用稀释法达到容许排放水平后直接排入

下水道，放射性浓度高不能制剂排入下水道的放射性废液，可采用衰变池贮存十个半衰期后排入下水道。 （七）医院设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务向适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。 （八）从事临床核医学的工作人员应由高度的工作责任心，应熟悉和掌握有关放射性核素的基本知识并严格遵守放射性药品的登记、保管、使用制度。

剧毒药品安全管理制度示范文本

剧毒药品安全管理制度示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

剧毒药品安全管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 为保障学校师生生命、财产安全和学校教学安全，根 据《中华人民共和国危险化学品管理条例》及《湖南省中 小学实验室工作规定》等有关文件，结合我校具体情况， 特制定本管理制度。 一、危险、剧毒药品的采购 危险、剧毒药品的采购由学校化学教师和实验室工作 人员根据教学大纲和教材要求，参照《湖南省中学教学仪 器配备目录》提出申购计划。在做计划时，应严格控制易 分解、易变质、剧毒等药品的一次采购量。申购计划应由 教研组组长审核，报请学校领导批准。药品的采购一般由 学校将计划报市教育局电教室统一集中采购，特殊情况由 学校组织有关专业人员向正规经销商采购。

二、危险、剧毒药品的管理与使用 1．学校应建立危险、剧毒药品帐册，从购进、入库、领用、使用、处理都必须及时、准确作好记录，做到帐物、帐帐相符。 2．学校应将危险、剧毒药品与普通药品分开存放(建立单独的保管室或专门的橱柜)。实验室管理人员应对危险、剧毒药品要作经常性检查，。药品柜、橱门上应贴上橱签，药品容器上应有标签，所有标签均应写明药品的类别、名称、纯度等级、数量及购入日期，标签应保持字迹清晰。确保药品容器的密封性。 3．实验室管理人员应将危险、剧毒化学品应分类存放，相互保持安全距离，严禁混放；强酸、强碱要上锁保管，放在不为外人轻易获取的地方。严格保管好各类化学危险品和剧毒品，做到人离门锁。剧毒药品的管理应严格执行“四双制度”，即“双人验收、双人双锁、双人领

放射性药品管理办法

放射性药品管理办法 中华人民共和国国务院令 （第２５号） 现发布《放射性药品管理办法》，自发布之日起施行。 总理李鹏 １９８９年１月１３日 第一章总则 第一条 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。 第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。 第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。 第二章放射性新药的研制、临床研究和审批 第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。 第六条 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯

度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。 研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。 放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。 第七条 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。 第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。第九条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。 第三章放射性药品的生产、经营和进出口 第十条 放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。 第十一条 国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按有关规定办理筹建手续。 第十二条 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫