中药保密品种

中药保密品种

药研究成果的保护形式主要有：国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。

其中中药保密品种是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定，已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容是保密的，为目前国内对中药的最高级别保护。保密级别划分为：绝密级(长期保密)、机密级(一般保密期限不少于20年)和秘密级(一般保密期限不少于5年)。

绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目，分为两种：绝密级的中药制剂，目前有云南白

药、雷允上六神丸和片仔癀(有的文献还包括广州奇星的华佗再造丸、同仁堂的安宫牛黄丸和上海和黄药业的麝香保心丸);稀有贵细中药

材人工制成品的配方、工艺，如人工合成麝香、牛黄等。这些产品在中药产品中堪称"国宝"。可以长久保有自己的配方，不用公开，因

此在同类产品中销量一直居于全国前列。

机密级保护分三种：传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术，如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等

炮制关键技术及有毒药品加工;具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术;国家级和部级中医药重点科学技术

研究项目的关键技术。

秘密级保护分两种：获国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方;全国和省、自治区、直辖市野生药材资源

蕴藏量及分布资料。

国家中药保护品种是怎么回事?

国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。

获得国家中药保护品种的条件可以简述为对特定疾病有显著疗效并且是从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。

目前国家中药保护品种一共有两千多种。现在由国家食品药品监督管理局认定，分一级和二级两个等级。各等级品种保护期满前六

个月，可以申请延续保护期。一级保护期限在10、20、30年，截至2006年12月19日，已经有云南白药、阿胶、六神丸、片仔癀

及龙牡壮骨颗粒等少数几个品种被认定为中药一级保护品种，其中云南白药和片仔癀是20年保护期，其他3个是10年保护期。

28种毒性中药材品种名录

1 28种毒性中药材品种名录、速记歌诀及注解 1.1 28种毒性中药材品种名录砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 1.2 28种毒性中药材品种名录速记歌诀及注解披金①戴银②一天仙③，半升半降④黄白钱⑤。川南狼⑥，闹粉娘⑦，遂草⑧炒豆⑨熬酥⑩糖。 注：①披金：砒石（红砒、白砒），砒霜，洋金花、生千金子。②银：水银。③一天仙：雪山一支蒿，生天仙子。④半升半降：生半夏、红升丹、斑蝥、白降丹。⑤黄白钱：生藤黄、雄黄、生白附子、生附子、生马钱子。⑥川南狼：生川乌、生南星、生狼毒。⑦闹粉娘：闹阳花、红粉、轻粉、青娘虫、红娘虫。⑧遂草：生甘遂，生草乌。⑨豆：生巴豆。⑩酥：蟾酥。 2 4种一级、17种二级保护野生药材品种名录、速记歌诀及注解 2.1 4种一级、17种二级保护野生药材品种名录一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤士蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 2.2 4种一级、17种二级保护野生药材物种速记歌诀及注解一马①牧草射蟾②涂，二黄 ③双蛤④穿厚杜⑤。三蛇⑥狂饮人熊血⑦，虎豹羚羊梅花鹿⑧。 注：①马：马鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黄：黄连、黄柏。④双蛤：蛤蚧、蛤士蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲片、厚朴、杜仲。⑥三蛇：蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇。 ⑦人熊血：人参、熊胆、血竭。⑧虎豹羚羊梅花鹿：指4种一级保护野生药材品种虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。 3 21种三级保护野生药材品种名录、速记歌诀及注解 3.1 21种三级保护野生药材品种名录川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、阿魏、连翘、羌活、石斛。 3.2 21种三级保护野生药材品种速记歌诀及注解紫薇丰萸①赠猪肉②，川味黄连③送石斛荆诃刺秦④赴远东⑤，胆⑥大心细⑦也难活⑧。 注：①紫薇丰萸：紫草、阿魏、防风、山茱萸。②猪肉：猪苓、肉苁蓉。③川味黄连：川（伊）贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘。④荆诃刺秦：蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽。⑤远东：远志、天冬。⑥胆：龙胆（草）。⑦细：细辛。⑧活：羌活。

中药饮片易混品种鉴别 0

中约饮片易混品种鉴别 （作者：__________ 单位： __________ 邮编：____________ ） 【摘要】中药材加工成饮片后，一些品种易混，抓住鉴别要点，将它们区别开。 【关键词】中药饮片易混品种鉴别 药房中饮片的性状鉴别，大多是采用传统的经验鉴别，即通过看、摸、闻、尝等方法鉴别饮片，对中药饮片易混品种鉴别，运用植物分类学的理论知识，抓住饮片的某些特征，更容易鉴别区分。下面是几组易混品种的鉴别要点： （1）佩兰与泽兰 佩兰：菊科植物佩兰EurpatoriumfortuneiTurcz. 的干燥全草切节。茎圆柱状，叶背面有疏毛，揉之有香气。菊科植物主要特征为头状花序。 泽兰：唇形科植物地笋LycopuslucidusTurcz.干燥全草切节。茎方形有四棱中空，叶边缘有粗锯齿，下面密生腺点。唇形科植物主要特征是茎方、四棱，花唇形。 （2）松贝与小平贝母 松贝：为百合科植物卷叶贝母Fritillaria cirrhosa D.

Don 暗紫贝母FritillariaunibracteateHsiaoetK.C.Hsia 和甘肃贝母FritillariaprzewalskiiMaxim 的干燥鳞茎。大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”。大瓣与小瓣高度相等，大瓣、小瓣形态分明。顶端钝圆或稍尖。 小平贝母：为百合科植物平贝母Fritillariaussurie nsisMaxim 的幼小鳞茎。大瓣紧抱小瓣，小瓣高不及大瓣，大瓣、小瓣形态界限不分明，大瓣顶端有一棕褐色小点。顶端较平。 （3）山药、天花粉与葛根 山药：为薯蓣科植物薯蓣DioscoreaoppositeThunb 根茎的切片。 切面白色、粉性，有光滑细腻感、质脆、易断，味淡、微酸、嚼之发黏。山药为单子叶植物，切面维管束散列，显细小散在的筋脉点。 天花粉：为葫芦科栝楼Trichosa nthesKirilowiiMaxim. 或双边栝楼TrichosanthesunifloraHao 根的切片，切面类白色，可见淡黄 色筋脉纹或筋脉小点。质坚，细腻、味微苦。天花粉为双子叶植物，切面具放射状排列的导管，天花粉筋脉纹（导管、纤维）淡黄色。 葛根：为豆科植物野葛Puerarialobata（Willd.）Ohwi 的根切片。切片灰白色至黄白色，可见淡褐色环纹及众多褐色小点与微细小孔。质坚韧、纤维性强或显粉性，味微甜。葛根为双子叶植物，切面具放射状排列的导管，葛根纤维性强，顺折易断，横折不易断。 （4）秦皮与合欢皮 秦皮：木犀科苦枥白蜡树Fraxi nu srhy nchophllaHa nee 、白蜡树

中药品种保护条例第一章

中药品种保护条例 第一章 总则 第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。 第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。 第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。 第二章 中药保护品种等级的划分和审批 第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。 受保护的中药品种分为一、二级。 第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： （一）对特定疾病有特殊疗效的； （二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； （三）用于预防和治疗特殊疾病的。 第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： （一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种； （二）对特定疾病有显著疗效的； （三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。 第九条 申请办理中药品种保护的程序： （一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。

中药品种品质与药效

中药的科学煎服方法研究中药的科学煎服方法研究中药的科学煎服方法研究中药的科学煎服方法研究 [[[[摘要摘要摘要摘要]]]] 中药煎服方法的正确与否关系到中药临床疗效和用药安全，本文对近十年有关中药煎服方法的文献进行研究，综述了中药科学的煎服方法，为中药的临床疗效和用药安全提供依据。 [[[[关键词关键词关键词关键词]]]] 中药；煎煮方法；服用方法 The scientific method of decoction of Chinese medicine [Abstract] TCM decoction method is correct or not related to clinical medicine and drug safety, this decoction of Chinese medicine in recent years methods of literature research, review the decoction of Chinese medicine and scientific method for the clinical efficacy of traditional Chinese medicine and provide drug safety basis. [Key words] medicine, decocting methods, taking method. 中医药学作为中国三大国粹之一，其历史源远流长，其中中药汤剂是中药传统剂型的代表，历代医家对中药的煎服方法都很重视。中药汤剂应用广泛，其历史悠久，毒副作用小，疗效可靠，已被越来越多的人接受，但人们对怎样煎煮和服用中药汤剂却了解甚少，而煎煮和服用方法的恰当与否却直接影响药效。所以科学的煎服方法在中医药临床中体现得尤为重要。清·徐灵胎在《医学源流论》中也说：“煎药之法，最宜深讲，药之效与不效全在于此……方虽中病，而煎法失度，药必无效。”又说：“病人之愈不愈不但方必中病，方虽中病而服之不得法，则非特无功，反而有害，此不可不知也。”根据治疗疾病不同，处方不同，组成药物的质地成分不同，都必须遵循科学的煎服方法，因人而异，因方而异，才可发挥中药的最佳治疗效果。 1 煎药方法煎药方法的正确与否，直接影响中药有效成分的溶出。若煎煮不当，有效成分流失或损耗，则达不到预期的临床治疗效果。临床上每开一处方，从容器、用水、火候到方法都必须有其特定的要求，才能确保有效成分最大溶出。 1.1 1.1 1.1 1.1 煎前先浸泡煎前先浸泡煎前先浸泡煎前先浸泡一般的复方汤剂在煎药前先用冷水浸泡40～50 min左右，这样能使植物性中药的细胞胀大甚至破裂，使广泛存在于植物细胞中的有效成分充分溶解出来。其中，对质地疏松的花、叶、全草类中药应浸泡20 min左右；而对于质地坚硬的根茎类、种子类药材可浸泡60 min左右[1]。煎药前若不浸泡或浸泡不充分，直接煮沸会使药材表面的毛细孔破坏，水分不能进入药材内部，同时沸水会使细胞中的蛋白质、淀粉等有效成分凝固，而影响药效。此外，应注意，含挥发油、苷类和维生素较多的饮片易用冷水浸泡，如薄荷、羌活等；而含蛋白质、淀粉等高分子成分多的饮片用温水浸泡为宜，如天花粉、山药、茯苓等，这样更易浸润和膨胀。 1.21.21.21.2煎药用具煎药用具煎药用具煎药用具煎制中药的器具以砂锅、陶瓷锅为佳，搪瓷锅，不锈钢锅次之,忌用铁、铜或铝制的锅[2]。砂锅不易与药物发生化学反应，化学性质稳定且传热均匀，锅周保温性好，水分蒸发量小，升温速度较慢,利于有效成分充分溶出。不锈钢锅质轻、受热快、耐酸、耐腐蚀，也属于优良的煎药器具，但在长时间的煎煮过程中，不锈钢层中所含的金属元素很可能会和药液中的化学成分反应。铁、铜、铝可以和中药中某些化学成分反应而改变药物的性质。如铁在煎煮过程中易与药材中的鞣质、苷类等成分反应，使药液颜色变深，降低或改变药性作用；铝不耐强酸强碱，且易与有机酸反应形成化合物后积聚在人体肝、肾等组

中医药标准规范

中医药相关标准规范 一、中药制剂操作规范 1、汤剂 （1）制备 处方调剂——药味复核——编号——下罐（砂罐）加水超过药面 3-5厘米——浸泡（20-30 分钟或更长）——加热煎煮——过滤去渣（一般）——合并滤液（或浓缩至需要量）——装瓶。 （2）注意事项：①加水量、煎煮时间，均视药材质地而适当掌握。②特殊药可作特殊处理，如先煎、后下、单煎、烊化、冲服、包煎、另煎、兑服等均应严格执行制备规范。 2、煎膏剂 （1）制备 配料（与药料处理）复核药味煎煮（2-3 次合并滤液）——浓液（不断搅拌）——收膏（标准：在桑皮纸无渗润水迹或挑起片状）。 （2）注意事项：①煎取总次数与时间，视药材性质而定。 ②所加入的糖或蜜要经炒，一般不超过油膏的三倍。③如需加入药物细粉，待冷却后加入，搅拌混匀。 3、散剂 （1）制备 配料（复核）——干燥（芳香药料不能高温处理）——粉碎——过筛——混合——分剂量——质检——包装。（2）注意事项：①药粉要求：一般散剂应通过6号筛，煮散应通过2号筛，儿科及外用散剂应通过7号筛。②散剂应干燥疏松、混合均匀、色泽一致，如含有毒、剧药和贵重药时，应采用等容积递增配研法，混合均匀并过筛。③用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。④含挥发性或易吸潮性药密封贮藏。

4、丸剂水丸 （1）制备配料——复核——干燥——粉碎——起模——盖面——干燥——过筛——包衣——打光——质检——分装。 （2）注意事项：①药粉除另有规定外，应过6号或5号筛。②干燥温度一般不能超过80℃，含挥发性或多量深粉成份者应在60℃以下进行干燥。 蜜丸 （1）制备备料——干燥、粉碎、混合——和药——制丸粒——包衣及包装。 （2）注意事项：①所有蜜老嫩程度视药性、气候条件而定。②除另有规定外，用搓丸法制备大小蜜丸时，炼蜜趁热加入药粉中混匀，对含树脂、胶类及具有挥发性的药物，应在60℃左右加入，用泛法制水蜜丸时，炼蜜应加开水稀释后使用。 5、冲剂 （1）制备配料（复核）——提取——制料——干燥——包装。 （2）注意事项：①所有辅料（蔗糖、糊精、淀粉或乳糖等）应符合药典规定，加辅料量一般不超过清膏量的5 倍。②清膏要达到规定的相对密度。③成品应干燥，色泽一致，无吸软化现象。④挥发应均匀喷入干燥颗粒中混匀。 6、糊剂 （1）制备复核、普通药——煎取药液——浓缩液配料——细料药——分别研至极细混匀——混匀调匀。 （2）注意事项：①煎取药液的材料布包好，至少煎取两次浓缩至一定自稠度，防止芳香气味走失。②成品应为均匀的糊状物。 7、酒剂

中药饮片品种目录表

中药饮片品种目录表 简码通用名规格型号类型单位产地 ZY0001 木瓜统500g 中药饮片包安徽 ZY0002 当归统0.5kg 中药饮片包甘肃 ZY0003 大黄统500g 中药饮片包甘肃 ZY0004 木香统0.5kg 中药饮片包湖南 ZY0005 使君子0.5kg 中药饮片包四川 ZY0006 知母统500g 中药饮片包河北 ZY0007 醋香附统500g 中药饮片包广东 ZY0008 三棱统500g 中药饮片包四川 ZY0009 罗汉果个中药饮片包广东 ZY0010 红枣统500g 中药饮片包河北 ZY0011 枸杞子0.5kg(精选中粒) 中药饮片包宁夏ZY0012 党参统段500g 中药饮片包甘肃 ZY0013 柴胡统500g 中药饮片包陕西 ZY0014 薄荷统500g 中药饮片包广东 ZY0015 益母草段500g 中药饮片包广东 ZY0016 大腹皮统500g 中药饮片包广东 ZY0017 广陈皮0.5kg 中药饮片包广东 ZY0018 绵茵陈段500g 中药饮片包江西 ZY0019 蛇床子统500g 中药饮片包安徽 ZY0020 知母0.5kg 中药饮片包河北 ZY0021 独活统500g 中药饮片包湖南 ZY0022 蒲公英统500g 中药饮片包浙江 ZY0023 姜厚朴0.5kg 中药饮片包湖南 ZY0024 三七500g 中药饮片包云南 ZY0025 紫苏子统500g 中药饮片包广东 ZY0026 益智统500g 中药饮片包海南 ZY0027 百部统500g 中药饮片包广东 ZY0028 莪术统500g 中药饮片包广西 简码通用名规格型号类型单位产地 ZY0029 盐杜仲统500g 中药饮片包四川 ZY0030 寄生统500g 中药饮片包广东 ZY0031 白芷统500g 中药饮片包河南 ZY0032 番泻叶统250g 中药饮片包云南 ZY0033 熟地黄统500g 中药饮片包河南 ZY0034 桔梗统500g 中药饮片包河北 ZY0035 车前子统500g 中药饮片包四川 ZY0036 何首乌统500g 中药饮片包广东 ZY0037 百合统500g 中药饮片包湖南 ZY0038 广西山药斜片500g 中药饮片包广西 ZY0039 麦冬0.5kg 中药饮片包四川 ZY0040 甘草园0.5kg 中药饮片包内蒙 ZY0041 滑石粉0.5kg 中药饮片包广西

国家一级保密药物名单

“国家保密级”上市公司 中药公司主要有传统中药、现代中药和中药保健三类，产品疗效独特、显著的企业才有条件成长为优秀的企业。国家秘密保护和一级中药保护并且独家生产产品的上市公司，将独享商业繁荣。 基本药物目录的基本药物产品，进入乡镇、社区和基层医疗机构(基本药物目录品种自然成为国家医保、新农合的甲类品种，全部报销)，又是独家品种，则意味着公司的产品既受到了国家的法定保护，外人不得生产，又借助医改的实施独享着国家的政策专营。 我国中药研究成果的保护形式主要有：国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。 1、国家中药保密品种： 中药保密品种是目前国内对中药的最高级别保护，是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定，对已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容进行保密。保密级别划分为：绝密级（长期保密）、机密级（一般保密期限不少于20年）和秘密级（一般保密期限不少于5年）。 绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目，分为两种：绝密级的中药制剂，目前有云南白药、雷允上六神丸和片仔癀(有的文献还包括广州奇星的华佗再造丸、同仁堂的安宫牛黄丸和上海和黄药业的麝香保心丸)；稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺，如人工合成麝香、牛黄等。这些产品在中药产品中堪称"国宝"。可以长久保有自己的配方，不用公开，因此在同类产品中销量一直居于全国前列。 机密级保护分三种：传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术，如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工；具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术；国家级和部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。 秘密级保护分两种：获国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方；全国和省、自治区、直辖市野生药材资源蕴藏量及分布资料。 2、国家中药保护品种： 国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。获得国家中药保护品种的条件可以简述为对特定疾病有显著疗效并且是从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。 目前国家中药保护品种一共有两千多种。现在由国家食品药品监督管理局认定，分一级和二级两个等级。各等级品种保护期满前六个月，可以申请延续保护期。一级保护期限在10、20、30年，截至 2006年12月19日，已经有云南白药、阿胶(000423)、六神丸、片仔癀及龙牡壮骨颗粒(600976)等少数几个品种被认定为中药一级保护品种，其中云南白药和片仔癀是20年保护期，其他3个是10年保护期。 3、药品专利保护： 医药领域专利分发明、实用新型及外观设计三类。 医药发明专利分为两大类：产品发明，如新化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、医疗器械等；方法发明，如生产工艺、工作方法和用途发明。发明专利

中药质量标准制定

中药质量标准制定 目前我国新药的研制，明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。在新药取得批准文号后，其它研究资料的药效，毒理，临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标准伴随产品“终身”。只要有药品生产，销售使用，就要用质量标准的监测和保证。因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。 第一节质量标准的分类 一、法定标准 经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准（包括药典和部颁标准）及地方标准。国家标准对产品的质量指标是一些基本要求，是企业应达到的起码合格水平。鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标准的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量必须具有国先进水平，并真正已起到控制真伪、优劣的作用。 二、企业标准 一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；一种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。 第二节质量标准的特性 质量标准通常具有如下特性： 一、权威性 药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准，但国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检测。例如：六味地黄丸的含量测定；药典收载了薄层色谱光密度法测定处方茱萸中熊果酸的含量，若企业暂无薄层色谱扫描仪，则可采用薄层色谱比色法与其对比，测定结果一致或有一定相关且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但偶有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性。 二、科学性 质量标准是对具体对象研究的结果，它有适用性的限制。在药材中如天然朱砂的标准不适用于人工朱砂的标准，前者硫化汞的含量不得少于96%，而后者要求99%以上；又如牛黄，人工牛黄和培植牛黄中含胆酸，胆红素的含量要求不同，但均有充分的科学根据。西洋参的质量标准，进口西洋参与国引种西洋参质量标准不仅含量限度不同，且测定方法也不同。在未统一标准前，应严格依据各自的标准评价其质量的合格与否。在不同成药中测定某一相同药味成分，不一定方法均能适用，其方法的确定与规格的制定均

中药饮片品种目录表

中药饮片品种目录表Revised on November 25, 2020

中药饮片品种目录表 简码通用名规格型号类型单位产地 ZY0001 木瓜统500g 中药饮片包安徽 ZY0002 当归统0.5kg 中药饮片包甘肃 ZY0003 大黄统500g 中药饮片包甘肃 ZY0004 木香统0.5kg 中药饮片包湖南 ZY0005 使君子 0.5kg 中药饮片包四川 ZY0006 知母统500g 中药饮片包河北 ZY0007 醋香附统500g 中药饮片包广东 ZY0008 三棱统500g 中药饮片包四川 ZY0009 罗汉果个中药饮片包广东 ZY0010 红枣统500g 中药饮片包河北 ZY0011 枸杞子 0.5kg(精选中粒) 中药饮片包宁夏ZY0012 党参统段500g 中药饮片包甘肃 ZY0013 柴胡统500g 中药饮片包陕西 ZY0014 薄荷统500g 中药饮片包广东 ZY0015 益母草段500g 中药饮片包广东 ZY0016 大腹皮统500g 中药饮片包广东 ZY0017 广陈皮 0.5kg 中药饮片包广东 ZY0018 绵茵陈段500g 中药饮片包江西 ZY0019 蛇床子统500g 中药饮片包安徽 ZY0020 知母 0.5kg 中药饮片包河北

ZY0021 独活统500g 中药饮片包湖南 ZY0022 蒲公英统500g 中药饮片包浙江 ZY0023 姜厚朴 0.5kg 中药饮片包湖南 ZY0024 三七 500g 中药饮片包云南 ZY0025 紫苏子统500g 中药饮片包广东 ZY0026 益智统500g 中药饮片包海南 ZY0027 百部统500g 中药饮片包广东 ZY0028 莪术统500g 中药饮片包广西 简码通用名规格型号类型单位产地 ZY0029 盐杜仲统500g 中药饮片包四川 ZY0030 寄生统500g 中药饮片包广东 ZY0031 白芷统500g 中药饮片包河南 ZY0032 番泻叶统250g 中药饮片包云南 ZY0033 熟地黄统500g 中药饮片包河南 ZY0034 桔梗统500g 中药饮片包河北 ZY0035 车前子统500g 中药饮片包四川 ZY0036 何首乌统500g 中药饮片包广东 ZY0037 百合统500g 中药饮片包湖南 ZY0038 广西山药斜片500g 中药饮片包广西ZY0039 麦冬 0.5kg 中药饮片包四川 ZY0040 甘草园0.5kg 中药饮片包内蒙 ZY0041 滑石粉 0.5kg 中药饮片包广西

中药材品种数据系列之：八角

中药材品种数据系列之：八角 目录： □概述□基源鉴定□真伪鉴别□产地分布□功效主治□生物学特征□栽培技术 □病虫害防治□采收加工□历史沿革□质量分级标准□文献支持 概述 别名：大料、八角茴香、大茴香、八月珠 八角为木兰科(Magnoliaceae)植物八角茴香Illicium verum Hook.f．的干燥成熟果实。秋、冬二季果实由绿变黄时采摘，置沸水中略烫后干燥或直接干燥。八角是我国南方重要“药食同源”经济树种，八角茴香既是我国特产香辛料和中药，也是居家必备调料，在食品加工业及香料工业广泛应用；同时八角具有具有祛风湿，壮筋骨之功效，可用于治疗风寒湿痹，腰膝冷痛，拘挛麻木，筋骨痿软等症。 八角在世界上主要分布在亚洲和北美洲。亚洲以东南亚为中心，其中我国占70％以上，其次是越南、柬埔寨、缅甸、印度尼西亚和菲律宾等地。北美洲主要分布于墨西哥、海地以及美国的佛罗里达州。 八角在我国主要分布在、，西至的高黎贡山，南从广西大青山和十万大山最南端，北止于越城岭和大南山南麓，包括、广西、、、、、等七省区计90多个县(市)均有八角栽植，其中广西则是八角的主产区。 基源鉴定 八角Illicium verum Hook.f． 多乔木，高10-15米；树冠塔形，椭圆形或圆锥形；树皮深灰色；枝密集。叶不整齐互生，在顶端3-6片近轮生或松散簇生，革质，厚革质，倒卵状椭圆形，倒披针形或椭圆形，长5-15厘米，宽2-5厘米，先端骤尖或短渐尖，基部渐狭或楔形；在下可见密布透明油点；中脉在叶上面稍凹下，在下面隆起；叶柄长8-20毫米。花粉红至深红色，单生叶腋或近顶生，花梗长15-40毫米；花被片7-12片，常10-11，常具不明显的半透明腺点，最大的花被片宽椭圆形

中医药标准规范

中医药标准规范 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

中医药相关标准规范 一、中药制剂操作规范 1、汤剂 （1）制备 处方调剂——药味复核——编号——下罐（砂罐）加水超过药面 3-5厘米——浸泡（20-30 分钟或更长）——加热煎煮——过滤去渣（一般）——合并滤液（或浓缩至需要量）——装瓶。 （2）注意事项：①加水量、煎煮时间，均视药材质地而适当掌握。②特殊药可作特殊处理，如先煎、后下、单煎、烊化、冲服、包煎、另煎、兑服等均应严格执行制备规范。 2、煎膏剂 （1）制备 配料（与药料处理）复核药味煎煮（2-3 次合并滤液）——浓液（不断搅拌）——收膏（标准：在桑皮纸无渗润水迹或挑起片状）。 （2）注意事项：①煎取总次数与时间，视药材性质而定。 ②所加入的糖或蜜要经炒，一般不超过油膏的三倍。③如需加入药物细粉，待冷却后加入，搅拌混匀。 3、散剂 （1）制备 配料（复核）——干燥（芳香药料不能高温处理）——粉碎——过筛——混合——分剂量——质检——包装。（2）注意事项：①药粉要求：一般散剂应通过6号筛，煮散应通过2号筛，儿科及外用散剂应通过7号筛。②散剂应干燥疏松、混合均匀、色泽一致，如含有毒、剧药和贵重药时，应采用等容积递增配研法，混合均匀并过筛。③用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。④含挥发性或易吸潮性药密封贮藏。

4、丸剂水丸 （1）制备配料——复核——干燥——粉碎——起模——盖面——干燥——过筛——包衣——打光——质检——分装。 （2）注意事项：①药粉除另有规定外，应过6号或5号筛。②干燥温度一般不能超过80℃，含挥发性或多量深粉成份者应在60℃以下进行干燥。 蜜丸 （1）制备备料——干燥、粉碎、混合——和药——制丸粒——包衣及包装。 （2）注意事项：①所有蜜老嫩程度视药性、气候条件而定。②除另有规定外，用搓丸法制备大小蜜丸时，炼蜜趁热加入药粉中混匀，对含树脂、胶类及具有挥发性的药物，应在60℃左右加入，用泛法制水蜜丸时，炼蜜应加开水稀释后使用。 5、冲剂 （1）制备配料（复核）——提取——制料——干燥——包装。 （2）注意事项：①所有辅料（蔗糖、糊精、淀粉或乳糖等）应符合药典规定，加辅料量一般不超过清膏量的5 倍。②清膏要达到规定的相对密度。③成品应干燥，色泽一致，无吸软化现象。④挥发应均匀喷入干燥颗粒中混匀。 6、糊剂 （1）制备复核、普通药——煎取药液——浓缩液配料——细料药——分别研至极细混匀——混匀调匀。 （2）注意事项：①煎取药液的材料布包好，至少煎取两次浓缩至一定自稠度，防止芳香气味走失。②成品应为均匀的糊状物。 7、酒剂

推荐-国家中药保护品种目录 精品

国家中药保护品种目录（延长保护期第35号） ─────────────────────────────────────────────── 序号药品名称保护级别保护期限保护品种号生产企业 ─────────────────────────────────────────────── 1肥儿宝颗粒220XX年4月29日～20XX年5月11日ZYB20720XX0652黄石飞云制药有限公司 ─────────────────────────────────────────────── 2六味木香胶囊220XX年4月29日～20XX年9月29日ZYB20720XX1501贵州拜特制药有限公司 ─────────────────────────────────────────────── 3六味木香胶囊220XX年4月29日～20XX年9月29日ZYB20720XX1502江西仁丰药业有限公司 ─────────────────────────────────────────────── 4滴通鼻炎水220XX年3月26日～20XX年3月16日ZYB20720XX0013四川迪康科技药业股份 有限公司成都迪康制药 公司 ─────────────────────────────────────────────── 5固肠止泻丸220XX年3月26日～20XX年5月29日ZYB20720XX0321西安阿房宫药业有限公 司─────────────────────────────────────────────── 6了哥王片220XX年4月29日～20XX年5月29日ZYB20720XX0611广东罗浮山药业有限公 司─────────────────────────────────────────────── 7藏青果喉片220XX年4月29日～20XX年12月22日ZYB20720XX1282北京同仁堂科技发展股 份有限公司制药厂 ─────────────────────────────────────────────── 8心可舒胶囊220XX年4月29日～20XX年12月22日ZYB20720XX1344四川龙人药业有限公司 ─────────────────────────────────────────────── 9心可舒胶囊220XX年4月29日～20XX年12月22日ZYB20720XX1345山西德元堂药业有限公 司─────────────────────────────────────────────── 10止嗽咳喘宁糖浆220XX年4月29日～20XX年8月18日ZYB20720XX0181贵州汉方制药有限公司 ───────────────────────────────────────────────

中药饮片品种目录表

中药饮片品种目录表 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

中药饮片品种目录表 简码通用名规格型号类型单位产地 ZY0001 木瓜统500g 中药饮片包安徽 ZY0002 当归统0.5kg 中药饮片包甘肃 ZY0003 大黄统500g 中药饮片包甘肃 ZY0004 木香统0.5kg 中药饮片包湖南 ZY0005 使君子 0.5kg 中药饮片包四川 ZY0006 知母统500g 中药饮片包河北 ZY0007 醋香附统500g 中药饮片包广东 ZY0008 三棱统500g 中药饮片包四川 ZY0009 罗汉果个中药饮片包广东 ZY0010 红枣统500g 中药饮片包河北 ZY0011 枸杞子 0.5kg(精选中粒) 中药饮片包宁夏ZY0012 党参统段500g 中药饮片包甘肃 ZY0013 柴胡统500g 中药饮片包陕西 ZY0014 薄荷统500g 中药饮片包广东

ZY0015 益母草段500g 中药饮片包广东 ZY0016 大腹皮统500g 中药饮片包广东 ZY0017 广陈皮 0.5kg 中药饮片包广东 ZY0018 绵茵陈段500g 中药饮片包江西 ZY0019 蛇床子统500g 中药饮片包安徽 ZY0020 知母 0.5kg 中药饮片包河北 ZY0021 独活统500g 中药饮片包湖南 ZY0022 蒲公英统500g 中药饮片包浙江 ZY0023 姜厚朴 0.5kg 中药饮片包湖南 ZY0024 三七 500g 中药饮片包云南 ZY0025 紫苏子统500g 中药饮片包广东 ZY0026 益智统500g 中药饮片包海南 ZY0027 百部统500g 中药饮片包广东 ZY0028 莪术统500g 中药饮片包广西简码通用名规格型号类型单位产地ZY0029 盐杜仲统500g 中药饮片包四川

中药材种类

中药材的种类 中药包括中药材、饮片和中成药，而中药材又是饮片和中成药的原料。据调查，全国用于饮片和中成药的药材有1000～1200余种，其中野生中药材种类占80％左右；栽培药材种类占20％左右。在全国应用的中药材中，植物类药材有800一900种，占90％；动物类药材100多种；矿物类药材70一80种。植物类药材中，根及根茎类药材在200一250种；果实种子类药材180～230种；全草类药材160一180种；花类药材60一70种；叶类药材50一60种；皮类药材30一40种；藤木类药材40一50种；菌藻类药材20种左右；植物类药材加工品如胆南星、青黛、竹茹等20一25种。动物类药材中，无脊椎动物药材如紫梢花、海浮石等有30-40种；昆虫类药材30一40种；鱼类两栖类、爬行类药材40—60种；兽类药材60种左右。 （1）各地生产经营的中药材种类 中药资源显著的地域性决定了我国各地生产、收购的药材种类不同，各地用药习惯不同，所经营的中药材种类和数量亦不同。全国各地生产、收购的中药材种类各具特色，构成了中药材区域化的模式。我国黄河以北的广大地区，以耐寒、耐旱、耐盐碱的根及根茎类药材居多，果实类药材次之。长江流域及我国南部广大地区以喜暖、喜湿润种类为多，叶类、全草类、花类、藤木类、皮类和动物类药材所占比重较大。我国北方各省、区收购的家、野药材一般在200一300种；南方各省、区收购的家、野药材约在300一400种。东北地区栽培（饲养）种类以人参、鹿茸、细辛为代表，野生种类则以黄柏、防风、龙胆、蛤蟆油等为代表；华北地区的栽培种类以党参、黄芪、地黄、山药、金银花为代表，野生种类则以黄苓、柴胡、远志、知母、酸枣仁、连翘等为代表；华东地区栽培种类以贝母，金银花、延胡索、白芍、厚朴、白术、牡丹皮为代表，野生种类则以蝎子、蛇类、夏枯草、蟾酥、柏子仁等为代表；华中地区栽培种类以茯苓、山茱萸、辛夷、独活、续断、枳壳等为代表；野生种类则以蜈蚣、龟板、鳖甲、半夏、射干为代表；华南地区栽培种类以砂仁、槟榔、益智、佛手、广藿香为代表；野生种类则以何首乌、防己、草果、石斛、穿山甲、蛤蚧等为代表；西南地区栽培种类以黄连、杜仲、川芎、附子、三七、郁金、麦冬等为代表；野生种类则以麝香、川贝母、冬虫夏草、羌活为代表；西北地区栽培种类以天麻、杜仲、当归、党参、枸杞子等为代表；野生种类则以甘草、麻黄、大黄、秦艽、肉苁蓉、锁阳等为代表。海洋药物以昆布、海藻、石决明、牡蛎、海马等为代表种。各省、直辖市，自治区的主产品种。中药材的大多数品种，在全国范围内经营调拨，全国药材系统每年都要举办药材商品交流会。在全国交流会中交流的中药材一般在800一1000种，最多达几千种。在全国经营的药材品种中，常用药材大约500一600种，少常用药材200种左右，不常用药材约100种，还有少数冷门药。从各地经营规模来看，北京、天津、上海、广州等大城市一般为700一800种，中小城市一般在500一600种，县及县以下为300一400种。上海是我国经营药材品种较多的地区，据记载，最多时可达几千种。 （2）《中华人民共和国药典》收载的中药材种类 《中华人民共和国药典》是我国的国家药品标准。《中华人民共和国药品管理法》规定：药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准（简称地方标准）。中华人民共和国成立以来，先后颁布了6版《中华人民共和国药典》，自1963年第二版《中华人民共和国药典》到1995年版，收载药材种类明显地增加。

中药品种保护条例(2018年修正)-国家规范性文件

中药品种保护条例（2018年修正） 第一章总则 第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。 第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。 第二章中药保护品种等级的划分和审批 第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。 受保护的中药品种分为一、二级。 第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： （一）对特定疾病有特殊疗效的； （二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； （三）用于预防和治疗特殊疾病的。 第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： （一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种； （二）对特定疾病有显著疗效的； （三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 第八条国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。 第九条申请办理中药品种保护的程序： （一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。 （二）国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。 （三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。 国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。 第十条申请中药品种保护的企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。

中药材品种数据系列之：黄精

中药材品种数据系列之：黄精 概述： 别名：鸡头黄精、黄鸡菜、笔管菜、爪子参、老虎姜、鸡爪参 黄精是我国常用的中药材，本品为百合科植物滇黄精Polygonatum kingianum coll.et Hemsl.、黄精Polygonatum sibirifum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua的干燥根茎。按形状不同，习称“大黄精”、“鸡头黄精”、“姜形黄精”。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至透心，干燥，黄精温补平补，且蒸煮后，除去涩感，味道甜，所以很多人用黄精泡茶泡酒或煲汤，每天吃一点，用于补气健肾。有关黄精的记载始见于《名医别录》其性味甘、平，归脾、肺、肾经，具补肾益精、滋阴润燥之功，用于滋补强身和治疗肾虚精亏，肺虚燥咳以及脾胃虚弱之证。黄精属植物在全球分布很广，大约有40多种，我国约有31种，分布于全国各地，野生资源有限，但适应性较差、生境选择性强，主产于河北、内蒙古、陕西、云南等省区。 基源鉴定： 滇黄精Polygonatum kingianum coll.et Hemsl. 根状茎近圆柱形或近连珠状，结节有时作不规则菱状，肥厚，直径1-3厘米。茎高1-3米，顶端作攀援状。叶轮生，每轮3-10枚，条形、条状披针形或披针形，长6 -20（-25）厘米，宽3-30毫米，先端拳卷。花序具（1-）2-4（-6）花，总花梗下垂，长1-2厘米，花梗长0.5-1.5厘米，苞片膜质，微小，通常位于花梗下部；花被粉红色，长18-25毫米，裂片长3-5毫米；花丝长3-5毫米，丝状或两侧扁，花药长4-6毫米；子房长4-6毫米，花柱长（8-）10-14毫米。浆果红色，直径1-1.5厘米，具7-12颗种子。花期3-5月，果期9-10月。根状茎也作黄精用。 本种变异相当大，在我国标本中，花丝可由短而扁至长而成丝状，但这种变异与其它性状的分化和地理分布上均无相关连，因而不足以作为区分种的特征。据《印度支那植物志》，越南标本的花柱可短至6毫米。在我国云南大理、禄丰一带，有一类型，其植株较矮小，高仅达60厘米，花序具1-2花，仅生于下部叶腋间，花被白色，曾被命名为小黄精P. uncinatum Diels（in Notes Bot. Gard. Edinb. 5: 297. 1912）。在四川和湖北西部，另有一类型，其植株亦高大，但

国家中药保护方式的分类

国家中药保护方式的分类 我国中药保护形式主要有：国家保密保护、国家中药保护品种、新药保护、专利保护、商标保护、生态原产地域产品保护等。 这些保护方式容易混淆，本文分别介绍了各类保护方式的区别。 一、原产地产品保护： 国家工商总局、国家质检总局、国家农业部等三个部门，均可批准原产地保护注册。虽然注册保护的名称有所差别，但本质上基本相同。企业可以注册一个部门的，也可三个部门都注册，具体注册哪个部门的，根据企业需要。 国家工商总局注册：原产地证明商标。 国家质检总局注册：生态原产地产品标志。 国家农业部注册：农产品地理标志。 原产地产品保护制度，是目前国际上对生态产品的常见保护措施，原产地保护产品可贴原产地保护产品的相关标志，是产品质量保证的又一种权威证明方式，对于企业提升品牌知名度、取得更好效益发挥积极作用。 二、药品专利保护： 国家专利局注册。 医药领域专利分为发明、实用新型及外观设计三类。 1、发明专利权：保护期限为20年，实用新型和外观设计专利权保护期限为10年。

医药发明专利又分为两大类： 1）、产品发明，如新化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、医疗器械等； 2）、方法发明，如生产工艺、工作方法和用途发明。 2、实用新型专利： 主要是指产品的形状、剂型等。 3、外观设计专利： 主要指包装容器、外观等。 三、国家新药保护： 国家食品药品监督管理局注册，发新药证书。 第一类新药保护期为12年；第二、三类新药保护期为8年；第四、五类新药保护期为6年。 保护期过后不再续保。 四、国家中药保密品种： 科技部和保密局批准分为三级：绝密级、机密级、秘密级。 1、绝密级：（长期保密），其中又分为两类： 1）绝密级药品品种：例如云南白药、片仔癀等药品。 2）绝密级药品技术：例如人工合成麝香、牛黄等技术。 2、机密级（保密期限不少于20年保密），保密范围： 1）中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术。 2）药用动植物饲养、栽培等关键的技术； 3）国家级和部级的中医药重点科技研究项目的关键技术。