口服液工艺规程ml

口服液工艺规程ml

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

1. 主题内容 (2)

2. 适用范围 (2)

3. 责任 (3)

4. 产品名称及剂型 (2)

5. 产品概述 (2)

5.1.产品特点 (2)

6. 工艺流程图 (2)

7. 操作过程及工艺条件 (3)

7.1.处方 (3)

7.2.称量 (3)

7.3.配液 (3)

7.4.理瓶 (3)

7.5.洗瓶 (4)

7.6.灌装加塞轧盖 (4)

7.7.操作过程 (4)

7.8.灭菌 (4)

7.9.灯检 (4)

7.10.包装 (5)

8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5)

9. 技术安全与劳动保护 (7)

9.1.工作场所 (7)

9.2.机器设备 (6)

9.3防火 (7)

9.4.工艺卫生 (7)

10.操作工时与生产周期 (7)

11.原辅料质量标准 (8)

12.包装材料质量标准 (8)

13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)

14.劳动组织与岗位定员 (8)

15.主要设备一览表 (9)

16.原材料消耗定额 (9)

17.物料平衡、收率 (10)

1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。

2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。

3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。

4产品名称及剂型

产品名称：单糖浆口服液

汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye

5产品概述 5.1产品特点

5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味 5.1.2规格：10ml/瓶 5.1.3类别：口服溶液剂 5.1.4用法与用量：-- 5.1.5贮藏：遮光，密封保存 5.1.6有效期：二年 6工艺流程图

：10万级洁净区

：一般生产区

7操作过程及工艺条件 7.1处方

原辅料名称

用量

检验

检验 蔗糖 纯化水

瓶盖

挑选

配制 压 滤

洗瓶 理瓶

灌装、轧盖

干燥

灯检

包装

入 库

灭菌

半成品检验 纯化水

称量 检验合格

蔗糖13kg

纯化水7kg

批量16000ml

7.2称量

按一批1600瓶[蔗糖13kg、纯化水7kg]，称量备好料

7.2.1工艺条件

7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。

7.2.1.2称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。每种物料单独盛放于洁净的容器中，并在容器外的标签中注明名称、批号、数量、生产日期、操作人和复核人，置于规定位置存放。

7.3配液

生产地点：口服液车间配液间

生产环境：100,000级洁净区

按SOP06031《口服溶液剂配制岗位标准操作规程》

操作过程：首先检测过滤器的布袋是否完好，滤芯检查合格后，安装，待用。将称量好的蔗糖13.0kg加入夹层锅中，注入纯化水7.0kg通入蒸汽煮沸20分种搅拌使溶解，加沌水调至16000ml通过冷却至70—80℃，将煮好的糖浆通过过滤器返复循环过滤至糖浆澄清无杂质后，将糖浆过滤至配罐2，通知QA取样做半成品测定，检验合格后，待分装。7.4理瓶、

生产地点：精洗间

生产环境：10万级

操作过程：去掉内包装，挑出不合格品，将玻璃瓶置于不锈钢盘中摆放整齐。

工艺要求：摆放整齐每盘摆满。

7.5洗瓶

生产地点：瓶精洗间

生产环境：10万级

操作过程：按SOP06035《洗瓶岗位标准操作规程》操作。检查纯化水管路是否畅通，纯化水水澄明度是否合格；符合规定后，将摆好的玻璃瓶整齐倒入洗瓶机入口处，按“PLXH直线式洗瓶烘干机标准操作规程”开始洗瓶。洗瓶过程中，随时检查剔除破瓶、烂瓶等不良瓶，每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。

工艺要求：每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。

7.6灌装加塞轧盖

生产地点：灌装间

生产环境：10万级

7.7操作过程：按SOP06033《口服溶液剂灌装岗位标准操作规程》操作，将洁净玻璃瓶放

入进瓶口处，开动口服液灌轧机输瓶机，开动灌装加塞轧盖机，调节灌装量为10～

10.3ml/瓶；每30分钟检查一次灌装量及加塞轧情况，每次5瓶，灌装加塞轧盖好的

口服液瓶，整齐摆放在不锈钢盘中放至灭菌车上。灌装操作结速后装灭菌车推进灭菌箱内待灭菌。

工艺要求：装量为10～10.3ml/瓶，配液结束后的药液应在8小时内灌装完，剩余未使用棕色玻璃瓶、盖结速生产后退回仓库；加塞位置应准确，加塞不到位的应及时挑出。

工艺要求：轧盖位置准确，外观整齐，封口完好。

7.8灭菌：灭菌操作应按《YXQ.WF22S-1.5FK卧式矩形压力蒸汽灭菌器标准操作规程》操作，灭菌车上半成品必须均匀分布，以保证灭菌柜内温度的均一性，灭菌过程中注意控制室内压力为0.14Mpa，温度到达115℃保温30分钟。灭菌完毕后喷淋冷却。开门：关闭电源开关，将手柄逆时针方向旋转，使门栓脱出门栓孔，然后慢慢地将器门打开。取出料瓶。

7.9灯检

生产地点：灯检室

生产环境：一般生产区

操作过程：从不锈钢盘内取出棕色玻璃瓶。将棕色玻璃瓶轻缓的翻转360°，使药液回流，并将棕色玻璃瓶移向灯检仪的伞棚，视线应与棕色玻璃瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查棕色玻璃瓶内药液，检查时限每次15秒钟。先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的收集容器内，在容器表面明显处做“不良品”标示。将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的棕色玻璃瓶剔除放入指定容器内，做“废品”标示。有黑点、带色异物的棕色玻璃瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。将检查合格的棕色玻璃瓶整齐摆放于不锈钢盘中，摆满后摆放于灯检室灯检合格区。

工艺要求：漏检率<3%

7.10包装

7.10.1打印标签、外箱印鉴：

生产地点：外包间

生产环境：一般生产区

操作过程：在标签打印批号、生产日期、有效期，在外箱上印好批号、生产日期、有效期。

工艺要求：打印正确印字正确清晰。

7.10.2贴签、装盒、装箱

生产地点：包装间

生产环境：一般生产区

操作过程: 安装好贴签机，经QA确认后开始正式贴签，贴好签的口服液瓶装入中盒中，每个中盒装10瓶药品，每箱装箱，每个纸箱装30瓶药品。在箱外贴标签一张，外箱上下封盖的接缝处用封箱胶带贴牢，箱外贴合格证一张。随时检查贴签、装箱质量。

工艺要求：贴签正确装箱正确

8生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查）

工序质量监控点质量监控项目频次

制水

纯水电导率、PH值、氯化物1次/2h 净洗后棕色玻璃瓶清洁度1次/15分钟称量双人复核、物料称重称量数量每批

洗瓶

过滤后纯化水澄明度1次/15分钟净洗后棕色玻璃瓶清洁度1次/15分钟净洗后棕色玻璃瓶清洁度1次/15分钟

配液口服液pH值、澄明度、色泽每批

灌装轧盖烘干后棕色玻璃瓶清洁度随时/班口服液色泽、澄明度随时/班

灌装后半成品装量、澄明度1次/15分钟

装量

轧盖

装量不少于10ml

装量差异±6%

轧盖外观，密封性

1次/15分钟

灭菌灭菌排列层次、压力、温度、时间、

记录

每柜

灯检

待灯检品装量、澄明度全检

灯检合格品抽查澄明度1次/15分钟

每盘标记、灯检者代号、存放区随时/班

包装在包装品每盘标记、灯检者代号每盘贴标签内容、外观随时/班瓶托每托数量随时/班装箱数量、装箱单、印刷内容每箱

9技术安全与劳动保护

9.1工作场所

9.1.1不得在消防通道与消火栓附近堆放物品。

9.1.2机器设备、操作台等布局合理，便于员工安全操作。

9.1.3各操作岗位、库房及通道有足够的照明，设有停电应急照明灯。

9.1.4有人员操作时，不得开启紫外灯。

9.2机器设备

9.2.1清洁设备时必须停机进行。

9.2.2设备维修需由专业人员进行。

9.2.3设备使用时，不得超负荷动转。

9.2.4电气设备由专人负责，其他人未经许可不得开动。电气设备发生故障应及时通知维修人员进行修理。

9.3防火

9.3.1所有操作场所一律禁止吸烟。

9.3.2配备必需的消防器材，存放固定地点，不得乱动。

9.3.3酒精等易燃品专人负责，妥善保管。

9.4工艺卫生

操作时需严格按照生产区人员卫生管理规程及相关清洁操作规程进行。

文件名称文件编号

生产区人员卫生管理规程SMP09002

一般生产区更衣管理规程SMP09003

洁净区更衣管理规程SMP09004

一般区卫生管理规程SMP09005

洁净生产区卫生管理规程SMP09006

消毒剂的配制、使用管理规程SMP09007

洁净区消毒管理规程SMP09008

生产区水池、地漏管理规程SMP09009 特殊清洁管理规程SMP09010

厂区卫生管理规程SMP09001

工作服管理规程SMP09011 物料进出洁净区管理规程SMP09012 地漏清洁操作规程SOP09007

工作服清洁操作规程SOP09011 洁净区操作间清洁、消毒操作规程SOP09002 洁净区工器具、容器具清洁、消毒标准操作规程SOP09004 水池清洁、消毒标准操作规程SOP09007 一般生产区洁具清洁标准操作规程SOP09005 一般生产区工器具、容器具清洁标准操作规程SOP09003 一般生产区操作间清洁标准操作规程SOP09001

10.操作工时与生产周期

序号工序名称生产工时

1 棕色玻璃瓶理瓶、洗瓶3小时

2 配液，过滤2小时

3 灌装加塞、轧盖2小时

4 灯检、贴签2小时

5 外包1小时

共计10小时

11.原辅料质量标准

物料名称质量标准编号

蔗糖TSYL009

纯化水TSYL002

12.包装材料质量标准

物料名称质量标准编号10ml棕色玻璃瓶TSBC011

胶塞、铝盖TSBC012

外箱TSBC004

13.成品、半成品、中间体质量标准

物料名称质量标准编号单糖浆口服液半

TSZJ007

成品

14.劳动组织与岗位定员

序号岗位名称人/班岗位人数备注

1 洗瓶干燥 4 4

2 配液 2 2

3 灌封轧盖 2 2

4 灯检 4 4

5 印字、包装 4 4

6 车间主任 1 1

7 车间管理 2 2

8 技术人员 1 1

9 质检 2 2

10 化验 1 1

11 制水 1 1

12 空调 1 1

15.主要设备一览表

设备名称生产能力设备材料数量备注配液罐夹层锅600L 不锈钢 2

中转贮罐600L 不锈钢 3 直线式洗瓶烘干机0-95瓶/分不锈钢 1

口服液灌轧机3600-12000支/小时不锈钢 1

灭菌车架48盘/车不锈钢 2

卧式矩形压力蒸汽灭菌

器

20分/车不锈钢 1 卧式不干胶贴标机40-200瓶/分/ 1

16.原材料消耗定额

物料名称理论用量消耗定额损耗

率

备注

蔗糖13kg 13.0kg 0

纯化水7kg 4kg 0 10ml棕色玻璃瓶1600个1600个2% 胶塞铝盖1600个1600个1%

外箱100个101个1%

17.物料平衡、收率

合格评判标准：

工序洗瓶灌封成品

口服液玻璃瓶

物料平衡99.0～100% 98～100% 100% 99.0%～100.%

收率98.0～100% / / 95.0%～100.%

标签、说明书物料平衡100%

计算方法：

洗瓶、烘干：

物料平衡率=(洗净后数量＋残损数量)÷领用数量×100%

收率=洗净合格瓶子数量÷领用瓶子数量×100%

灌封：

糖浆平衡率=（灌装完好瓶数×装量+取样量+报废量）÷待灌装药液量×100%瓶、盖物料平衡=（灌封后完好瓶数+报废数量+剩余数量）/领用瓶数量×100%成品：

物料平衡=（实际产量+损耗量）÷待包装包数×100%

成品收率=实际产量÷理论产量×100%

物料平衡=（入库量+取样量+破损量）÷待包装支数×100%

标签、说明书：

物料平衡=（实际使用数+剩余量+损耗量）÷领用数量×100%

口服液工艺规程10ml

1. 主题内容 ........................................... 错误!未定义书签。 2. 适用范围 ........................................... 错误!未定义书签。 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 ..................................... 错误!未定义书签。 5. 产品概述 ........................................... 错误!未定义书签。 .产品特点......................................... 错误!未定义书签。 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) .处方............................................. 错误!未定义书签。 .称量 (3) .配液............................................. 错误!未定义书签。 .理瓶............................................. 错误!未定义书签。 .洗瓶 (4) .灌装加塞轧盖..................................... 错误!未定义书签。 .操作过程 (4) .灭菌 (4) .灯检 ............................................. 错误!未定义书签。 .包装............................................. 错误!未定义书签。 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） ...... 错误!未定义书签。 9. 技术安全与劳动保护 ................................ 错误!未定义书签。 .工作场所......................................... 错误!未定义书签。 .机器设备 (6) 防火.............................................. 错误!未定义书签。 .工艺卫生......................................... 错误!未定义书签。 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准..................................... 错误!未定义书签。 12.包装材料质量标准................................... 错误!未定义书签。 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)

口服液生产流程

口服液生产流程 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

现有业务流程调研报告 生产计划与控制模块 流程编号:AI-PP-010 流程名称:口服液生产流程 流程描述 本流程描述口服液制剂(太太、美容、静心)的生产工艺过程，包括提取、配液、灌装、包装等工序，并记录相关物流、单据的传递过程。 储运部：备料负责人 质保部：生产线检验人员 生产部：各车间主管，工艺负责人 1．生产计划部门根据《周生产计划》将《批生产记录》、《批包装记录》下达到储运部，储运部提前组织备料，将备好的原料和该批料的《批生产记录》存放于备料赞存室，待投料时领用； 2．提取车间按照《周生产计划》的要求领料，在接收批生产纪录、物料时，工序负责人应核对产品名称、批号，物料名称及数量、重量，确认无误后方可接收，接收物料后，工序负责人应确认该批料在那条提取线生产，无误后方可投料生产。生产中按照《批生产记录》及工艺规程的要求，进行浸泡、煎

煮、一次离心、浓缩、二次离心等工艺操作，及时监控并调整生产设备的各项技术指标，同时详细记录各生产工艺过程中的浓度、密度、PH值、温度等各项指标，生产出合格的口服液浓缩原液，暂存在储液罐中； 3．配液车间通过炼蜜工艺生产配液用辅料，生产完成后将生产信息如批号、日期等在《生产控制台帐》登记； 4．在配液车间按照《批生产记录》的工艺要求，经过配液、第三次离心、精滤、定容等四步工艺，并将生产的各项参数指标记录在《批生产记录》；5．在口服液车间的注塑工序，按计划生产10毫升、15毫升两种规格的PP瓶身、瓶底；其生产是根据库存量及月度口服液生产计划安排生产，货物存放由注塑工序自行管理； 6．灌装工序按照《批生产记录》及工艺规程的要求，经灌装、理瓶、打压、灭菌等四道工序，完成中间产品的生产； 7．灭菌完成后，质保部门对每批产品抽检，该检测时间为72小时（成品检测）； 8．清洗中间产品，存放24小时待包装； 9．储运部按照《周生产计划》提前备料，将包装材料提前配货到包装车间，并由提料工将包装材料提前存放在包材周转区，等待领用； 10．包装车间，按照生产计划部门下达的《周生产计划》包装要求，到储运部包材周转区领取包材及《批包装记录》，同时复核包材编码、名称、数量等，无误后则上线首检生产包装入库。

双黄连口服液说明书

dual yellow oral liquid manual please read the instructions carefully, purchase and take dual yellow oral liquid according to the instructions or under the guidance of the physician. 【drug name】 chinese phonetic alphabets: shuang huang lian kou fu ye 【ingredients】flos lonicerae, radix scutellariae, fructus forsythia. auxiliary materials are sucrose, essence, purified water 【characters】brown clear liquid with sweet and bitter taste 【indications】dispelling wind,clearing heat and removing toxicity. for the treatment of the influenza due to wind-heat, with the symptoms like fever, cough and sore throat. 【specification】10 ml per vial 【usage and dosage】orally two vials each time and three times a day; children reduce the dosage or follow doctor’s advice. 【adrs】according to the literature, the adverse drug reactions after taken dual yellow oral liquid’s are as belows: upper respiratory tract infection causes a reduction in symptoms the next day, but develops cutaneous pruritus on the body, and skin rash; moreover, develops maculopapule of all sizes. 【contraindication】not sure yet. 【notes】 1.avoid tobacco, alcohol and spicy, cold, greasy food. 2.avoid to take tonic medicine at the same time 4.patients with diabetes and high blood pressure, heart disease, liver disease, kidney disease and other serious chronic diseases should take under the guidance of the physician. 5.children, pregnant women, lactating women, the elderly should take under the guidance of the physician. 6. patients with body temperature above 38.5 ℃ should go to the hospital. 7. taken oral liquid after three days without relief of symptoms, patients should go to hospital. 8. prohibit to take if hypersensitivity to the liquid and belong to allergic constitution. 9.prohibit to take if characteristics of the product is changed. 10.children must take under adult’s supervision. 11.keep the liquid out of reach of children. 12.if now using other drugs, please consult your physician or pharmacist before using this product. 【drug interactions】if taken with other drugs, may occur drug interactions, please consult your physician or pharmacist.篇二：10ml双黄连口服液说明书 篇三：年产3000万支10ml双黄连口服液说明书 学校学院专业班级组员日期 年产3000万支10ml双黄连口服液 生产车间工艺设计说明书 大学中药学院

双黄连口服液的质量分析

双黄连口服液的质量分析 一、实验目的 1.掌握对照品对照法和对照药材对照法鉴别复方制剂中药材的方法。 2.掌握双黄连口服液中金银花、黄芩和连翘的质量检验方法。 二、仪器与试药 1.仪器 美国PE-60型高效液相色谱仪KQ-300E型超声波清洗器 Mettler AL204电子天平ZF-2型三用紫外仪HHS型电热恒温干燥箱 容量瓶规格：25mL 移液管规格：25mL 滤纸规格：直径10cm 研钵硅胶G薄层板聚酰胺薄膜(5cm×7cm) 2..试药 双黄连口服液规格：每支装10mL 黄芩苷、绿原酸对照品连翘对照药材乙醇二氯甲烷甲醇硫酸醋酸 三、实验原理 采用对照品对照法和对照药材对照法分别鉴别双黄连口服液中的金银花、黄芩和连翘三味主药。 四、实验内容 【处方】金银花375g 黄芩375g 连翘750g 【制法】以上三味，黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对蜜度为1.20～1.25(70～80℃测)，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至7.0，加水制成1000mL，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。 【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。 【鉴别】(1) 取本品1mL,加75%乙醇溶液5mL，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芩苷、绿原酸对照品，分别加75％乙醇制成每1mL含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各1～2μL，分别点于同一聚酰胺薄膜 (5cm×7cm)上,以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2) 取本品1mL，加甲醇5mL，振摇使溶解，静置，取上清液，作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10mL，置水浴上加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】pH值应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。

口服液工艺设计规程10ml

专业文档 1. 主题内容 (1) 2. 适用范围 (1) 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 (1) 5. 产品概述 (2) 5.1.产品特点 (2) 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) 7.1.处方 (2) 7.2.称量 (3) 7.3.配液 (3) 7.4.理瓶 (3) 7.5.洗瓶 (4) 7.6.灌装加塞轧盖 (3) 7.7.操作过程 (4) 7.8.灭菌 (4) 7.9.灯检 (4) 7.10.包装 (4) 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5) 9. 技术安全与劳动保护 (6) 9.1.工作场所 (6) 9.2.机器设备 (6) 9.3防火 (6) 9.4.工艺卫生 (6) 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准 (7) 12.包装材料质量标准 (7) 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8) 14.劳动组织与岗位定员 (7) 15.主要设备一览表 (8) 16.原材料消耗定额 (8) 17.物料平衡、收率 (8) 1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。 3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。 4产品名称及剂型 产品名称：单糖浆口服液 汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye

5产品概述 5.1产品特点 5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶 5.1.3类别：口服溶液剂 5.1.4用法与用量：-- 5.1.5贮藏：遮光，密封保存 5.1.6有效期：二年 6工艺流程图 7操作过程及工艺条件 7.1处方

双黄连口服液的功效与作用

双黄连口服液的功效与作用 说到双黄连口服液有些人可能会感到很陌生，实际上它是一种中药方剂。今天大家就一起来聊聊双黄连口服液的功效与作用等相关小常识。 【处方】 金银花375g 黄芩375g 连翘750g 【性状】 为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。 【炮制】 以上三味，黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L 盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调节PH 值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L 盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对蜜度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃

时缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至7.0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。 【功能主治】 辛凉解表，清热解毒。用于外感风热引起的发热，咳嗽，咽痛。 【用法用量】 口服，一次20ml，一日3次；小儿酌减或遵医嘱。 【规格】 每支装10ml 【贮藏】 密封，避光，置阴凉处。 【摘录】 《中国药典》

双黄莲口服液营销策划书

三精双黄莲口服液营销策划书 一、前言： （一）本案策划目的：提高三精双黄连口服液的知名度，促进它的销售 （二）整体计划概念： 目前，我国呼吸系统疾病的患病率约在６．９４％左右，即全国每年有８０００多万人患有呼吸系统疾病。 在疾病构成上，急性鼻咽炎、流行性感冒、扁桃体气管炎、慢性支气管炎这四大常见疾病占整个呼吸系统疾病的８０％左右。 而双黄连口服液针对这一病症（清热解毒），有很好呢疗效 二、背景分析： （一）市场环境分析 ａ、市场状况：目前双黄莲口服液在市场上的占有率，以及它在大众心中都留下很好的口碑。 ｂ、市场前景分析：根据 2002年零售市场中成药销售金额前10名 排序作用类别销售额占比例（%）—————————————————— 1 [中]清热药13.81

2 [中]扶正药10.71 3 [中]理血药10.49 4 [中]化痰药7.54 5 [中]妇科用药 6.75 6 [中]耳鼻咽喉口腔科用药 6.25 7 [中] 风湿用药 6.00 8 [中]骨伤科用药 4.87 9 [中]肝胆用药 4.11 10 [中]眼科用药 3.01

以上图表说明：当前针对这一方面大部分人首选的药就是双黄莲，它能清热解毒，疏风解表。用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。 2、企业形象分析： 关于三精（口碑） 三精药业望奎制药厂实现年产值3亿元 三精制药三季净利增长12% 三精制药：双黄连口服液需求激增 ?2004年投资近亿元组建了开放型的具有国际水准的研发平台。 2004年2月25日，“三精”品牌被国家工商总局认定为“中 国驰名商标”。2004年12月13日，经北京名牌资产评估公司权威认定，三精品牌价值为40.03亿元人民币。 ?2005年度，公司实现主营业务收入17.69亿元，同比增长175.24 %；主营业务利润8.27亿元，同比增长216.19%；利润总额25,256万元，同比增长566.51 %；净利润14,514万元，同比增长443.70%。

双黄连口服液生产工艺规程

制药有限公司 双黄连口服液生产工艺规程 颁发单位：GMP办公室

工艺规程批准程序

目录 1、剂型及规格 (3) 2、处方和依据 (3) 3、生产过程质控要点 (3) 4、生产的工艺流程图 (4) 5、操作过程及工艺条件 (4) 6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8) 7、工艺卫生及环境卫生 (8) 8、工艺验证及具体要求 (9) 9、设备一览表及主要设备生产能力 (9) 10、物料平衡及经济技术指标计算 (9) 11、技术安全及劳动保护 (10) 12、劳动组织与岗位定员 (10)

1．剂型及规格 剂型：合剂。 2．处方和依据 2005版《中华人民共和国兽药典》第二部。3．生产过程质控要点：

4．生产的工艺流程图 5．操作过程及工艺条件 5．1 生产前准备： 5.1.1上一批次是否进行清场。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证” 副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。 5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。不得 有上批生产遗留物。 5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运 行中”标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完

成并符合标准。 5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。 5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。 5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可 使用。 5．2 指令的下达： 由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送中药原辅料仓库管理员，另一份送生产部口服液车间班长，准备生产。 5．3 备料 仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。 5.4 领料 5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由 质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供 货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令 单上签字。领料员将物料送到车间，在提取车间将包装袋外灰尘用抹 布擦试干净。 5.4.2不合格的物料拒绝接收。 5.5 称量 5.5.1进行生产前检查，检查合格后按《提取车间称量配料岗位操作规程》进行 操作。 5.5.2原料、辅料按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、含量进行计算称 量，填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上，标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。剩余的原料退回原料库。 5.5.3称量后的净药材，从提取罐的投料口放入提取罐中，打开自来水阀门加入 自来水3000kg，封闭投料口。

口服液生产工艺规程参考

（前面目录包括1-3项参照片剂） 4 产品概述 4.1 产品名称及剂型 产品名称：鹿茸口服液 剂型：液体口服液剂 4.2产品特点 4.2.1规格：每支装10ml。 4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。 4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。 4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。 4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。 4.3 处方来源 本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号）

5.处方与依据 5.1处方 物料名称处方量批量 鹿茸（去毛） 10g 7.2kg 蜂蜜 700g 504kg 枸橼酸钠 10g 7.2kg 香精（乙醇溶解）适量适量 制成 1000ml 7.2万支 5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页 批准文号：国药准字Z22022653 6.生产工艺流程 见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图 7.原药材的整理炮制 《中国药典》2010年版一部 7.2 整理炮制依据:《中华人民国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。 8 操作过程及工艺条件（按100付处方量） 8.2 提取 8.2.1 物料恒算 8.2.2提取当归、川芎 8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。芳香液放入洁净桶中，入冷库。 8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。 8.2.5提取鹿茸口服液提取液

双黄连口服液工艺验证

双黄连口服液工艺验证 验证报告 文件编号： 验证 项目名称双黄连口服液工艺验证 验证项目编号-SC-GY-YZ-003/01 验证项目类别□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 1概述 产品的质量受到众多因素的影响,除了要有合理的工艺处方, 严格的质量标准及准确的化验方法外,工艺过程的稳定是保证产品质量的关键所在,而生产过程的工艺验证是保持工艺的 重现性和稳定性的有效手段。产品工艺验证是在工艺设备验证、生产厂房验证、模拟生产试验的基础上进行的特殊监控条件下的试生产，其主要目的是在特定的生产条件下，通过试生产的形式，证实产品生产工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的口服液。 2验证范围：双黄连口服液生产工艺的验证 验证方案制定依据：《药品生产验证指南》、《兽药品生产质量管理规范》 3.验证目的：为确认双黄连口服液生产工艺是否符合要求，找出各种不同情况下达到规定的质量标准要求所需的最佳工艺。确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 4职责： 4.1 质量部 4.1.1负责取样及对样品的检验。 4.1.2负责制订中间产品及成品质量标准。 4.1.3负责收集各项验证试验记录，并对试验结果进行分析后起草验证方案，报验证小组。 4.1.4负责仪器、仪表、量具等的校正。 4.2 生产部 4.2.1负责拟订验证方案及验证方案的实施。 4.2.2负责设备的操作。 4.2.3负责合理安排生产的批量以及生产人员的组织。 4.2.4负责参加验证人员的相关知识及洁净作业的培训 5.验证内容 其生产工艺流程如下：

口服液工艺规程10ml

1．........................................... 主题内容?错误!未定义书签。 2. 适用范围?错误!未定义书签。 ３.?责任?3 ４. ................................... 产品名称及剂型?错误!未定义书签。 5.?产品概述.......................................... 错误!未定义书签。 5.1.产品特点?错误!未定义书签。 6.?工艺流程图....................................................... ２ ３ 7．?操作过程及工艺条件? 7.1．处方?错误!未定义书签。 7.2．称量 (3) 7.3.配液?错误!未定义书签。 ７．4．理瓶?错误!未定义书签。 7．5.洗瓶........................................................ ４ ７．6.灌装加塞轧盖................................ 错误!未定义书签。 7．７．操作过程?4 ７.8.灭菌........................................................ ４ 7.9.灯检?错误!未定义书签。 ７.10.包装........................................ 错误!未定义书签。 8.?生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查）...... 错误!未定义书签。 9．?技术安全与劳动保护?错误!未定义书签。 9．1.工作场所?错误!未定义书签。 9．2.机器设备?6 ９．３防火........................................ 错误!未定义书签。 ９.４．工艺卫生................................... 错误!未定义书签。 10.操作工时与生产周期?7 11.原辅料质量标准?错误!未定义书签。 １２.包装材料质量标准?错误!未定义书签。 13.成品、半成品、中间体质量标准?8 14.劳动组织与岗位定员?错误!未定义书签。 15.主要设备一览表?错误!未定义书签。 16.原材料消耗定额?错误!未定义书签。 １7.物料平衡、收率?错误!未定义书签。 １主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件,用于指导生产操作。 3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核,总经理批准。 4产品名称及剂型 产品名称：单糖浆口服液

双黄连口服液的说明书

双黄连口服液的说明书 体热镇痛是常见的一种疾病，对生活和工作影响较大，只要及时的服用药物进行治疗就可以得到很好的恢复。身体健康是和生活息息相关的，目前我们推出一款名叫双黄连口服液的药物，它能有效帮助您解除体热和镇痛等症状，效果特别显著。以下我们先来看看介绍。 【药品名称】 通用名称：双黄连口服液 商品名称：双黄连口服液 拼音全码：ShuangHuangLianKouFuYe 【主要成份】金银花、黄芩、连翘 【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦 【适应症/功能主治】疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致

的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛 【规格型号】10ml*6支 【用法用量】口服，一次2支，一日3次 【不良反应】尚不明确 【禁忌】暂无 【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药3.风寒感冒者不适用4.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用9.本品性状发生改变时禁止使用10.儿童必须在成人监护下使用11.请将本品放在儿童不能接触的地方12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【有效期】36 月 【执行标准】中国药典2010年版一部 【批准文号】国药准字Z44021947 【生产企业】东莞亚洲制药有限公司 看完上述对于双黄连口服液的介绍，您是否对于这种药物有了一个比较清晰的了解了呢?治疗解热镇痛一定不能盲目治疗，科学的药物治疗是很有必要的。人体内的热毒如果不通过科学的方式去除，会严重影响健康的。

双黄连口服液的开题报告

xxx大学毕业论文（设计）开题报告 毕业论文（设计）题目双黄连口服液质量状况的抽样实验调查 选题类型课题来源 学院专业 指导教师职称 姓名年级学号 研究课题的目的： 1. 了解四个厂家双黄连口服液的质量状况 2. 测定双黄连口服液中黄芩苷，绿原酸和连翘苷的含量 5. 分析四个厂家双黄连口服液的质量状况 6. 分析造成四个厂家双黄连口服液质量差异的原因 立题依据 双黄连口服液是人们常用于治疗发热咳嗽的OTC药品。它是由金银花、黄芩、连翘三味中药经过提取制成的纯中药制剂口服液,有清热解毒的功效，主治外感风热所致的发热，咳嗽，痰黄，咽痛，口干。常用于感冒，上呼吸道感染，咽炎，急性扁桃体炎，肺部感染等疾病的治疗［1］。该药一直用于临床使用，由于疗效确切，价格低廉，深受感冒发热患者欢迎，是家庭小药箱的抗感冒药之一。 在双黄连口服液中，金银花、黄芩、连翘都起到了重要的作用。其中金银花清热解毒，凉散风热。黄芩清热燥湿，泻火解毒。连翘清热解毒，消肿散结。对于口服液中金银花,黄芩,连翘的鉴定分别以绿原酸，黄芩苷，连翘苷的测定为标准，采用薄层色谱法进行定性鉴别，使用照高效液相色谱法进行含量的测定。 双黄连口服液是双黄连系列产品中一个全面研究并取得卫生部新药证书的剂型。现代药理学研究表明双黄连制剂能抗多种病原微生物，具有广谱的杀菌作用；并能降低毛细血管的通透性、减少渗出，具有抗炎、抗过敏作用；还可增强机体产生α-干扰素能力，可显著地增强细胞免疫和体液免疫作用，对病毒也具有较强的抑制作用，并能中和细菌产生的内毒素，同时具抗感染及免疫调

节双重作用。 绿原酸是抗菌、止血、消炎、利胆、增高白血球、抗病毒药物的重要原料，具有肾上腺素类似的作用；绿原酸具有降压及抗肿瘤作用，绿原酸还可通过降低致癌物的利用率及其在肝脏中的运输来达到防癌、抗癌的效果；绿原酸还具有补肾、利尿、增强机体免疫作用。绿原酸对自由基的有效清除，能维持机体细胞正常的结构和功能，防止和延缓诸如肿瘤、突变、衰老等病理生理现象的发生[2]。所以绿原酸的测定与分析对于本实验来说至关重要。 黄芩可止血，安胎。用于湿温，暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，湿热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安[3]。黄芩苷除了具有镇静、降压、清除自由基、抗心律失常等作用外,还具有抗肺炎衣原体所致的动脉粥样硬化作用，对缺血再灌注损伤的大脑和心肌具有保护作用，对不同原因引起的肝损伤具有保护作用，在体外对某些寄生虫均有明显的抑制作用[4]。 连翘用于痈疽，瘰疠，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。连翘苷首先具有抗菌作用，王宏军等研究发现连翘苷在体外和体内实验中对金黄色葡萄球菌和链球菌均有较好的抑制作用[5]。连翘苷对革兰氏阴性菌如大肠杆菌、绿脓杆菌所致的感染有很好的对抗作用［6］,同时还有抗病毒，抗氧化，松弛血管的作用[7]。 双黄连口服液针对风热感冒等日常疾病疗效较好。但经历了厂家的生产，市场的运输及销售后，是否会对其质量产生影响而不能达到预期的疗效？目前有部分厂家对药品的生产流程不进行严格控制，尤其对药材的选取不能很好把关，致使生产出的双黄连口服液质量不过关，其中对金银花大做文章是个别厂家的降低成本的不法途径。金银花处方规定应以金银花入药。由于历史原因，2005 年版《中国药典》之前均规定金银花和山银花统称金银花，两品都可作金银花使用；2005 年版《中国药典》对金银花来源进行了修订，将金银花和山银花分列2 项[8]，体现了该药典的合理性和科学性。但在市场上，由于金银花较贵而山银花便宜很多，仍有一些企业以山银花冒充金银花入药，以假乱真，或存在二者混用的现象。因此，准确、有效地检测绿原酸含量成品质量控制显得非常重要。在药物制作过程中PH值的影响也十分重要，规定的pH值，应为5.0～7.0，不在标准的PH范围内必定会对药效产生影响，生药在制成口服液时的处

双黄连口服液不同纯化工艺的比较

双黄连口服液不同纯化工艺的比较 摘要：目的：通过分析不同纯化工艺对双黄连口服液生产品质的影响，来探讨 最佳的纯化工艺，为进一步优化双黄连口服液生产工艺提供参考。方法：分别通 过膜分离技术和水提醇沉法来对双黄连口服液进行纯化，比较和分析两种纯化工 艺下口服液的有效成分含量和物理化学参数变化，分析各自的稳定性。结果：相 比之下，膜分离这种纯化工艺下的双黄连口服液的质量稳定性更好。结论：在对 双黄连口服液进行纯化的工程中，采取膜分离技术更合适，值得推广。 关键词：双黄连口服液；纯化工艺；对比 在众多感冒药中，双黄连口服液以其良好的清热解毒效果和疏风解表功效受 到了很多患者的青睐，尤其是对于外感风热的感冒患者来讲更是有着很好的治疗 效果。因此，双黄连口服液的市场潜力很大，为了能够更好的保证双黄连口服液 的质量，提高生产效率，就需要对生产工艺进行优化。而在此过程中，提取纯化 是一项非常关键的工艺环节。目前这一环节所使用的工艺方法主要是膜分离法和 水提醇沉法，现本文就来比较这两种工艺，探究最佳的纯化工艺方法。 1、仪器与试药 1.1仪器 在本次试验研究中，主要以Jw-I型无机陶瓷微滤膜装置为主要试验设备，以 高效液相色谱仪、智能化散射光浊度仪、标准规格的旋转黏度计以及干燥仪等作 为辅助设备，以促进试验研究的顺利开展。 1.2试药 在试验中，选取适量由中国生物制品检定所提供的的黄岑苷对照品、绿原酸 对照品以及连翘苷对照品，以注射用水作为试验用水。就试剂纯度来看，选取甲醇、乙腈为色谱纯，而其他试剂纯度为分析纯。 2、方法和结果 2.1醇沉双黄连口服液的制备 在此过程中，主要以当前我国药典中的生产工艺进行提取。 2.2膜分离双黄连口服液的制备 在此制备过程中，按照现有药典的制备方式来制备黄岑，按照现有药典中水 提方法来对金银花和连翘进行提取，将其浓缩至一定量后，以错流方式进行循环 微滤，并待微滤到标准量后加入适量的水，继续微滤，直至收集到400mL后停止。在此基础上以错流方式来将中空聚砜纤维膜组件进行循环超滤，循环超滤方式与 上述循环微滤方式相类似，直至收集到400mL时停止。最后将其与黄岑提取物相 混合，并加水至1000mL，即制得双黄连口服液。 2 .3醇沉和膜分离处理后物理化学常数测定 分别取样品20mL，在溶液温度为20℃时，测定其pH值、电导率、浊度、黏度；再取样品20mL，水浴蒸干，烘箱烘至恒重，计算固含率，详细情况如表1 所示。 2 .4实验结果分析 pH是衡量溶液酸碱程度的指标，如上述数据所示，膜分离后药液的pH值有微弱的上升 趋势，而醇沉处理后的药液pH值略有下降，这可能是精制过程中除去了某些物质或改变了

口服液工艺规程10ml

1. 主题内容 (2) 2. 适用范围 (2) 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 (2) 5. 产品概述 (2) 5.1.产品特点 (2) 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) 7.1.处方 (3) 7.2.称量 (3) 7.3.配液 (3) 7.4.理瓶 (3) 7.5.洗瓶 (4) 7.6.灌装加塞轧盖 (4) 7.7.操作过程 (4) 7.8.灭菌 (4) 7.9.灯检 (4) 7.10.包装 (5) 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5) 9. 技术安全与劳动保护 (7) 9.1.工作场所 (7) 9.2.机器设备 (6) 9.3防火 (7) 9.4.工艺卫生 (7) 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准 (8) 12.包装材料质量标准 (8) 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8) 14.劳动组织与岗位定员 (8) 15.主要设备一览表 (9) 16.原材料消耗定额 (9) 17.物料平衡、收率 (10)

1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。 3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。 4产品名称及剂型 产品名称：单糖浆口服液 汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye 5产品概述 5.1产品特点 5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味 5.1.2规格：10ml/瓶 5.1.3类别：口服溶液剂 5.1.4用法与用量：-- 5.1.5贮藏：遮光，密封保存 5.1.6有效期：二年 6工艺流程图

双黄连口服液工艺规程

目的： 建立本公司双黄连口服液生产的工艺流程、质量控制要求、工艺处方、质量标准、主要生产设备、产品包装及贮存条件、劳动定员等内容。适用范围： 本规程适用于本公司xx口服液的生产。 责任： 车间主任负责组织本规程的起草与修订；车间各岗位负责实施本规程；生产管理部经理负责本规程的审核以及发放管理；质保部经理负责本规程的批准执行。正文： 一、产品名称、规格 1名称： xx口服液2规格：200ml 二、处方、依据 金银花375g黄芩375g连翘750g标准依据: 《中国兽药典》2005版二部三、工艺流程示意图四、车间和设备要求 1车间的布局应符合工艺流程的要求，有足够的空间和场所，做到合理地安置设备和堆放物料。 2生产车间设置在十万级洁净生产区内，各工序要有相对独立的生产操作间，足够的辅助用房，建筑设施符合十万级洁净生产区的要求。 3必须具备与生产品种相适应的设备，如配液罐、灌装机等设备。五、生产准备生产操作前，由专人对生产准备情况进行检查，并记录。检查应包括以下内容：1检查确认该品种的生产指令单及相应配套文件，如工艺规程、岗位标准操作规程、清洁规程、口服液半成品质量监控要点及记录等是否准备齐全，并是现行文件。

2检查确认本批生产的双黄连的原料、纯化水的数量是否与生产指令单相符并有合格证书。 现场是否有“清场合格证”。 3对设备状况进行检查，挂有“完好”、“已清洁”状态标示牌的设备方可使用。4称量前，称量器必须每次调零，并定期由计量部门专人校验，做好记录。 六、生产过程 1领料员在领取由生产管理部核算好原辅料使用量并已批准的生产指令单进行领料后，将料拉至车间。 2称量 2.1直接使用的物料，须清洁外包装。 2.2称量人认真校对金银花、黄芩、连翘的品名、规格、批号、数量等，应与生产指令单相符，确认无误后进行定额称量，记录并签名。先将处方量的金银花150kg、黄苓150kg、连翘300kg以上3味，黄苓切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至 1.0～ 2.0保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调PH值至 7.0。再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调PH值至 2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值至 7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次 1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.20～

口服液生产工艺规程

制药有限公司 口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室

工艺规程批准程序

目录 1. 剂型、规格 (3) 2. 生产工艺流程 (3) 3. 操作过程及工艺条件 (4) 4.质量控制要点 (6) 5.设备一览表、主要设备生产能力 (6) 6.工艺过程中的SOP (7) 7.中间产品的控制 (7) 8.验证工作要点 (7) 9.工艺卫生和环境卫生 (8) 10.劳动组织及岗位定员 (8)

一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml 规格，洁净塑料瓶包装。 二、流程图： 口服液生产工艺流程图 注：加粗部分为主要控制点 三、操作过程及工艺条件

1 生产前的检查与确认 1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。 1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格” 标示。 1.3所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能使用。 1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。 2 称量、配料 2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。 对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。 称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。 3 配制、过滤 3.1口服液的质量，采用纯水配制。称量好的原辅料、中间产品加入到500L 配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。 3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法(经验证确认的方法)，过滤后药液先经 含量、澄清度检查合格后打入灌装室。 4 灌装、旋盖、封口 4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。 灌装前检查所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。开机灌装初期应检查装量，调整至装量符合要求后，正式操作。配制好的药液应在当天灌装完毕。 4.2旋盖、封口时检查瓶盖的紧密度，质量符合要求后正式操作。操作过程 中随时检查装量和旋盖、封口质量，剔除不合格品。