新项目导入流程
深圳市鑫海信五金制品有限公司新项目导入流程文件编号：XHX-OES06-C01 版次：A/0
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1 目的
规范新项目的导入程序，指引项目开发团队工作方向, 满足客户项目开发进度及产品品质需求，使项目推向大批量顺畅生产，令公司实现营运目标。
2 范围
适用于鑫海信五金制品有限公司所有新产品的导入。
3 职责
3.1 项目工程部：（项目工程部主管）
3.1.1 负责组织新项目前期产品结构及后加工工艺检讨评审/产品的排模。
3.1.2 新项目分配，并制定项目进度计划。
3.1.3 指导各项目组员解决项目开发中疑难问题，新技术新工艺引进，攻关。
3.1.4 负责生产物料的标系列化，标准化,通用化推行。
3.1.5 项目部成员进行奖金/绩效考核。
3.1.6 所有项目总协调，总负责。
3.2 项目工程部（项目工程师/组长）
3.2.1 所有对内对外的技术及进度沟通窗口，项目领头人。
3.2.2 负责客户工程资料的索取，归档管理；客户需求DCN/ECN及项目信息的宣导。
3.2.3 主导成立PDT小组，并召开新项目导入会议（会签会议或E-MAIL会议）。
3.2.4 负责外购辅料、五金原料及其他外协加工等物料打样安排，确认，承认；
3.2.5 负责安排开发各制程夹治具。
3.2.6 负责模具开发/修改进度跟进，修改模效果确认；各制程现场技术性指导及进度跟进。
3.2.7 组织召开项目开发各阶段试模样品检讨/各工序新技术新工艺引进，制程问题检讨，解决。
3.2.8 负责开发中各阶段会议召开（如试产前/量产前启动会议，试产后/量产后总结会议等）。
3.2.9 负责开发中各阶段工程资料（如BOM/SOP/产品2D/工艺流程表等）输入输出、受控、电脑
归档；以及工程样板签发。
3.2.10 协助项目部主管工作。
3.3 压铸部（压铸PE工程师/主管）
3.3.1 产品模具成型技术调试，出具成型试模记录表；参与试模样品检讨，并提出具体改善建议。
3.3.2 成型制程标准工艺参数制定，相关作业方法制定。
3.3.3 持续改善素材产品质量，提升产能，降低损耗。
3.3.4 负责压铸试模、试产品质异常处理及效果跟进。
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3.3.5 负责压铸试模打样、试产跟进，物料输送安排。
3.3.6 负责对压铸部宣导项目信息，对作业人员的作业手法执行培训。
3.3.7 协助项目工程师完成临时紧急打样及试模问题点检讨。
3.4 冲压部（冲压PE工程师/主管）
3.4.1 产品冲压技术调试，冲压工艺改良。
3.4.2 冲压制程标准工艺参数制定，相关作业方法制定。
3.4.3 持续改善产品冲压质量，提升产能，降低损耗。
3.4.4 负责冲压打样、试产品质异常处理及效果跟进。
3.4.5 负责冲压打样、试产跟进，物料输送安排。
3.4.6 负责对冲压部宣导项目信息，对作业人员的作业手法执行培训。
3.4.7 协助项目工程师完成临时紧急打样及冲压问题点检讨。
3.5 钻孔、攻牙部（钻孔攻牙PE工程师/主管）
3.5.1 产品钻孔、攻牙机器设备技术调试，钻孔、攻牙工艺改良，新技术新工艺验证。
3.5.2 钻孔、攻牙制程标准工艺参数制定，相关作业方法制定。
3.5.3 持续改善产品钻孔、攻牙质量，提升产能，降低损耗。
3.5.4 负责钻孔、攻牙打样、试产品质异常处理及效果跟进。
3.5.5 负责钻孔、攻牙打样、试产跟进，物料输送安排。
3.5.6 负责对钻孔、攻牙部宣导项目信息，对作业人员的作业手法执行培训。
3.5.7 协助项目工程师完成临时紧急打样及钻孔、攻牙问题点检讨。
3.6 批锋部（批锋组长/主管）
3.6.1 产品批锋机器设备技术调试，批锋工艺改良，新技术新工艺验证。
3.6.2 批锋制程标准工艺参数制定，相关作业方法制定。
3.6.3 持续改善产品批锋质量，提升产能，降低损耗。
3.6.4 负责批锋打样、试产品质异常处理及效果跟进。
3.6.5 负责批锋打样、试产跟进，物料输送安排。
3.6.6 负责对批锋部宣导项目信息，对作业人员的作业手法执行培训。
3.6.7 协助项目工程师完成临时紧急打样及批锋问题点检讨。
3.7 抛光部（抛光组长/主管）
3.7.1 产品抛光机器设备技术调试，抛光工艺改良，新技术新工艺验证。
3.7.2 抛光制程标准工艺参数制定，相关作业方法制定。
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3.7.4 负责抛光打样、试产品质异常处理及效果跟进。
3.7.5 负责抛光打样、试产跟进，物料输送安排。
3.7.6 负责对抛光部宣导项目信息，对作业人员的作业手法执行培训。
3.7.7 协助项目工程师完成临时紧急打样及抛光问题点检讨。
3.8 包装部（包装组长/主管）
3.8.1 产品包装部机器设备技术调试，包装工艺改良，新技术新工艺验证。
3.8.2 镭雕、热熔制程标准工艺参数制定，相关作业方法制定。
3.8.3 持续改善产品包装质量，提升产能，降低损耗。
3.8.4 负责包装部打样、试产品质异常处理及效果跟进。
3.8.5 负责包装部打样、试产跟进，物料输送安排。
3.8.6 负责对包装部宣导项目信息，对作业人员的作业手法执行培训。
3.8.7 协助项目工程师完成临时紧急打样及包装部问题点检讨。
3.9 业务部 (跟单员)
3.9.1 接收客户订单并组织评审后转化成内部订单发至计划部
3.9.2 试产、量产进度跟进，反馈客户交期。
3.9.3 客户订单汇总、核对，出货安排。
3.10 工模部（跟模工程师/主管）
3.10.1 设计参与前期客户产品图档模具结构方面的检讨。
3.10.2 模具设计，模具制造，模具修改及维护，向项目提供新开模具制程排期及产品EC修改模周期。
3.10.3 参与试模样品检讨，出具体修改模资料，模具修改进度及试模跟进。
3.10.4 协助项目工程师完成临时紧急修模工作。
3.10.5 模具周期规定（镁合金15天，锌合金10天，夹具3天，特殊除外）。
3.11 品质部（QE工程师/主管）
3.11.1 负责客户产品检验标准的索取，与客户沟通达成一致，并制定各制程SIP。
3.11.2 负责向项目工程师提供试模样品尺寸报告及其他常规要求的测试报告。
3.11.3 参与开发中各阶段品质检讨，现场指导，追踪确认；客诉品质问题解决。
3.11.4 负责对本部宣导项目信息及客户品质标准，并对各制程QC执行培训。
3.11.5 制定品质控制计划并落实。
3.11.6 协助项目工程师完成品质检讨。
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3.12 采购部（采购员/主管）
3.12.1 物料供应商开发，管理；第二第三供应商的开发。
3.12.2 协助项目工程师新项目物料打样，跟踪。并负责产品报价，交期.
3.12.3 试产、量产原物料、辅料及其他外协加工物料的采购，跟催。
3.13 计划部：生产物料控制（计划员/主管）
3.13.1 试产、量产计划的安排，并回复交期。
3.13.2 试产、量产原物料请购，物料管控。
3.13.3 生产完成情况汇总。
3.13.4 协调项目打样按排。
3.14 营销部(业务经理)
3.1
4.1 维护老客户及开发新的客户资源。
3.1
4.2 新客户前期评估及项目立项。
3.1
4.3 提供相关客户资料(包括BOM表,产品3D,ID工艺图等)给项目部,安排报模具及产品报价。
3.1
4.4 与客户确定产品及模具价格,签订合同.并保管好相关的资料。
4 作业流程
4.1参照【新项目导入作业流程图】
5作业规范
5.1 项目评估及立项
5.1.1 由业务部对客户背景，销售渠道，订单量及合作可信度进行评估。
5.1.2 由项目部组织进行项目前期产品结构及后加工工艺评审/模具结构检讨等。
5.1.3 由业务部发出《开模通知单》，由业务总监或其代理人批准评估通过，项目正式立项。
5.2 产品模具开发阶段（K0）
5.2.1 项目部接业务开出的有关新项目启动的《开模通知单》后项目开始启动，由项目工程师召开项目
导入启动会议（会签会议或E-MAIL会议），成立《新项目PDT小组》（项目工程师/模具工程师/
成型主管/攻牙主管/冲压主管/批锋主管/抛光主管/包装主管/采购员/QE工程师/PMC/业务/跟
单员等）介绍客户及项目背景，产品工艺流程及品质要求等，并将PDT小组信息发给客户。
5.3 产品第一次试制（T0）
5.3.1 由模具部负责人依填写邮件加电话通知形式知会项目模具完成；
5.3.2 项目工程师依客户要求开立《试模打样通知单》（务必填写清楚完整），经项目部主管核准后，给
相关部门进行产品第一次试制，T0试模由压铸部通知：项目工程师/QE工程师/跟模工程师需至
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现场跟进。
5.3.3 压铸主管负责模具成型技术调试,按《试模打样通知单》要求试制素材样品,出具《成型试模记录
表》,并附三种以上状态样板；依项目要求安排样品送达项目工程部，跟模工程师根据样品状况对
模具状况初步评审和修改，项目工程根据客户检讨状况做最终模具修改。
5.3.4 冲压主管负责冲压技术调试,按《项目打样通知单》要求试制样品，依项目要求安排样品送达项目
工程部，协助项目工程对冲压问题点检讨及做出相应改善对策。
5.3.5 攻牙主管负责攻牙技术调试,按《项目打样通知单》要求试制样品，依项目要求安排样品送达项目
工程部，协助项目工程对钻孔、攻牙问题点检讨及做出相应改善对策。
5.3.6 批锋主管负责按《项目打样通知单》要求试制样品，依项目要求安排样品送达项目工程部，协助项
目工程对批锋问题点检讨及做出相应改善对策。
5.3.7 包装主管负责镭雕、热熔技术调试,按《项目打样通知单》要求试制样品，依项目要求安排样品送
达项目工程部，协助项目工程对包装问题点检讨及做出相应改善对策。
5.3.8 项目工程师负责结构确认及进度协调。
5.3.9 业务/项目工程师完成T0客户送样，并跟进客户进度动向，样品状态和信息反馈。
5.3.10 项目工程师组织跟模工程师/试模技术员/QE工程师T0检讨，针对模具/产品结构及外观缺陷，制
定出具体改善方案，作成《修改模通知单》并结合客户ECN，通知修改模，并采用《项目DCN&ECN
履历记录表》规范管理；并制作《客户送样履历表》。
5.3.11 跟模工程师负责模具成型试制异常解决，安排改模并回复交期及跟进。
5.4 产品过程变更第一次试制（PR1）
5.4.1 由模具部依Email形式知会项目部和成型部模具修改完成。
5.4.2 项目工程师依客户要求开立《试模打样通知单》（务必填写清楚完整），经项目部主管核准后，给相
关部门进行产品过程变更第一次试制。
5.4.3 项目工程师负责辅料工艺/尺寸修改并安排重新打样，产品结构确认及项目进度协调；完成相关工
程资料初稿准备（如BOM（含包材选用）/工艺流程表/SOP/尺寸管控图等）
5.4.4 压铸主管负责模具成型技术调试,按《试模打样通知单》要求试制素材样品,出具《成型试模记录
表》,并附三种以上状态样板；依项目要求安排样品送达项目工程部，跟模工程师根据样品状况对
模具状况初步评审和修改，项目工程根据客户检讨状况做最终模具修改。
5.4.5 冲压主管负责冲压技术调试,按《项目打样通知单》要求试制样品，依项目要求安排样品送达项目
工程部，协助项目工程对冲压问题点检讨及做出相应改善对策。
5.4.6 攻牙主管负责攻牙技术调试,按《项目打样通知单》要求试制样品，依项目要求安排样品送达项目
工程部，协助项目工程对钻孔、攻牙问题点检讨及做出相应改善对策。
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5.4.7 批锋主管负责按《项目打样通知单》要求试制样品，依项目要求安排样品送达项目工程部，协助项
目工程对批锋问题点检讨及做出相应改善对策。
5.4.8 包装主管负责镭雕、热熔技术调试,按《项目打样通知单》要求试制样品，依项目要求安排样品送
达项目工程部，协助项目工程对包装问题点检讨及做出相应改善对策。
5.4.9 QE工程师负责外观历史备案，现场品质标准宣导。5.4.8 营销/项目工程师完成PR1客户送样。
5.4.10 项目工程师组织跟模工程师/各部门主管/QE工程师T1检讨，针对模具/产品结构及外观缺陷，制定出
具体改善方案，作成《修改模通知单》并结合客户EC，通知修改模，并采用《项目DCN&ECN履历记录
表》规范管理；并制作《客户送样履历表》。
5.4.11 跟模工程师负责模具成型试制异常解决，安排改模并复交期及跟进。
5.4.12 整个过程由项目工程师统筹与协调。
5.5 产品过程设计第二次试产（PR2）
5.5.1 由模具部依Email形式知会项目部和成型部模具修改完成。
5.5.2 业务跟单员接收客户试产订单并组织评审后转化成内部订单发至计划。
5.5.3 项目工程师邀请客户进行试产签样（客户亦可授权项目工程师），签发辅料及电镀样品承认书；并
组织PDT小组及各部门主管召开《新项目试产启动会议》，同时发行相关工程资料（如BOM/SOP/
尺寸管控图等）,协调项目进度，确保客户交期；
5.5.4 计划部负责制定具体试产计划，并实施，同时亦在启动会议结束后，业务跟单员提供客供料排期
给计划，计划部在一个工作日内回复项目工程师及跟单员试产交期。
5.5.5 采购员负责外购物料下单，跟催。
5.5.6 压铸主管/PE工程师负责指导成型技术调试,出具《成型试模记录表》,并制定标准成型参数表，对
作业员进行培训。
5.5.7 冲压主管负责冲压技术调试,对作业员进行培训；依项目要求安排样品输送。
5.5.8 攻牙主管负责钻孔、攻牙技术调试,对作业员进行培训；依项目要求安排样品输送。
5.5.9 批锋主管负责对作业员进行培训；依项目要求安排样品输送。
5.5.10 包装主管负责镭雕技术调试,对作业员进行培训；依项目要求安排样品输送。
5.5.11 品质部IPQC对生产每工序依照SIP、工程图纸及样品认真做好首检和巡检资料。
5.5.12 跟模工程师负责模具成型试制异常解决，安排改模并复交期及跟进。
5.5.13 QE工程师负责外观履历备案，重点管控尺寸检测，及各制程品质报告汇总；现场品质标准宣导；
各制程SIP电子档制定；对制程QC进行培训。
5.5.14 业务跟单员安排出货。
5.5.15 项目工程师组织PDT小组召开《新项目试产总结会议》，针对各制程问题点及客户ECN，制定出具
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体改善方案，并落实结果。
5.5.16 跟模工程师负责模具成型试制异常解决，安排改模。
5.5.17 整个过程由项目工程师统筹与协调。
5.6 产品过程验证/小批量试产（PIR）
5.6.1 由模具部依Email形式知会项目部和成型部模具修改完成。
5.6.2 项目工程师根据客户要求，协调各部门进行样品试做，并邀请客户签样，同时发行相关工程资料
试用版（如BOM/SOP/工艺流程表/尺寸管控图等）。
5.6.3 业务跟单员接收客户试产订单并组织评审后转化成内部订单发至计划部。
5.6.4 项目工程师组织PDT小组召开《新项目试产启动会议》，给予各制程技术支持，协调进度。
5.6.5计划部负责安排具体试产计划，并实施，同时亦在启动会议结束后,业务跟单员提供客供料排期给
计划，计划部在一个工作日内回复项目工程师及跟单员试产交期。
5.6.6 各部门主管/PE工程师将试用版SOP受控发行,依项目工程师要求提供量产签样样品及资料。
5.6.7 跟模工程师负责模具成型试制异常解决，安排改模并复交期及跟进。
5.6.8 QE工程师负责各制程试用版SIP受控发行；与客户签核制程难以控制缺陷之限度样板，各制程品
质报告汇总，现场品质标准宣导。
5.6.9 业务跟单员安排出货。
5.6.10 项目工程师组织PDT小组召开《新项目试产总结会议》，针对各制程问题点及客户ECN，制定出
具体改善方案，并落实结果。
5.6.11 项目工程师制作样品承认书供客户签核。
5.6.12 整个过程由项目工程师统筹与协调。
5.7 量产（MP）
5.7.1 客户签回样品承认书，项目工程师完成内部各制程工程样品的受控发行，同时发行相关工程资料
正式版（如BOM/SOP/工艺流程表/尺寸管控图等）；《工程变更通知单ECN》受控发行。
5.7.2 业务跟单员接收客户订单并组织评审后转化成内部订单发至计划部。
5.7.3 项目工程师组织进行新项目量产可行性评估，并填写《新项目量产可行性评估表》经项目部主管
审核，公司总经理核准后，项目工程师组织PDT小组召开《新项目量产前会议》，宣布项目进入
量产；量产状态跟进。
5.7.4计划部负责安排具体生产实施。
5.7.5 跟模工程师负责模具成型量产异常解决。
5.7.6 QE工程师负责各制程正式版SIP受控发行；量产品质跟进，客诉处理，并制定持续改善计划。
5.7.7 业务跟单员安排出货。
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5.7.8 项目工程师组织PDT小组召开《新项目量产总结会议》，针对各制程问题点，制定出具体改善方
案，并落实结果，使项目进入持续稳定顺畅生产。
5.8 项目结案
5.8.1 项目工程师负责将客户及内部各阶段资料整理归档。
5.8.2 项目工程师作全面总结，对完成计划目标且达成客户期望之项目申报奖励，经项目部主管审核，
总经理核准后，对PDT小组发放奖金，以资鼓励。
医疗新技术新项目准入制度
三穗县中医医院新技术、新业务 准入管理制度 新技术、新业务管理考核制度 新技术、新业务在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规我院临床医疗新技术、新业务管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。 一、新技术、新业务的概念 凡是近年来在国外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果 )本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。二、新技术、新业务的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 （一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 （二）省级具有国先进水平的新成果，在省尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 （三）院级具有省先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
三、新医疗技术分为以下三类： （一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国尚未使用的新技术。 （二）限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 （三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。 新技术、新业务准入、审批制度 一、新技术、新业务准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新业务前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。 二、新技术、新业务准入的必备条件 （一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 （二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 （三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、
XXX医院新技术新项目申请书[整理]
XXX医院新技术新项目申请书[整理] 附件1 新技术新项目申请书 项目名称 项目水平 项目负责人 所在科室 项目起止时间 填表日期 填表说明 一、填表前～请认真阅读《医院临床新技术新项目管理办法,试行,》。 二、申请书的各项内容要实事求是地逐条填写～做到文字应用准确～语句表达严谨～字迹清晰易辩。外来语要同时用原文和中文表达～第一次出现的缩写词必须注出全称。 三、正式申报时不必装订“填表说明”～请不要用塑料封面。 四、一律用A4纸打印填写～双面印刷～并左侧装订～一式三份～佐证材料附后一同装订。申请书中各栏目的空格不够时～请使用A4复印纸自行加页。 五、通过申请人所在科室主任审核同意并签署意见～由科室统一报医务处。 六、项目名称应少于25个字～关键词3，5个。 七、项目申请者必须是我院在职人员,含合同制人员,并具备中 级专业技术职称。 一、项目基本情况 项
项目名称目 基 申报科室起始年月年月至年月(限2年) 本 信项目水平息 出生姓名性别年月日期 民族学位职称 项 目 主要技术领域负 责 人 情 况 个人获奖情况 电话 E-mail 项总人数高级中级初级博士后博士生硕士生本科生目主组持情人况) 出生专业技术 )姓名性别从事专业工作单位项目分工签字含年月职位/学位 项目内容和意义(重点说明立项依据、项目实用性、创新性和科学性。限300字以内): 新 技 术 新 项
目 简 介 二、项目详细情况 该项目领域国内外应用现状(限300字以内): 项目详细内容(限300字以内): 临床需求程度及推广应用价值(限300字以内): 工作基础条件(限300字以内): 实施方案和技术路线(限300字以内): 开始时间截止时间完成的主要指标(可考核) 计 划 进 度 及阶段目标 项 [ ] 1. 国际领先 2. 国际先进 3. 国内领先 技术水平目 4. 国内先进 5. 省内领先 6. 省内先进完 应用前景 [ ] 1. 填补国内空白 2. 填补省内空白 3. 填补院内空白成时 预 临床应用产生期 经济效益目 标 四、承诺与审核
新产品导入流程[1]
新产品导入量产作业流程 一目的。 为确保新产品顺利导入量产阶段，能提供正确完整的技术文件资料及验证新产品的成熟度，以顺利大量生产。 二组织与权责。 1 研发单位： 对策分析与设计变更，提供样品及技术相关文件资料及零件采购资料。 2 工程单位： （1）承接新产品技术，产品特性及生产作业性评估。 （2）任计划召集人（Project Coordinator）排定工程试制时程表及召开工程试制检讨会，工程问题分析，对策导入。 （3）制程安排，包括生产线的评估，绘制SOP，QC工程图之草拟。同时，还有负责治具的准备，制程管制，机器设备架设，参数设定及问题分析等。 （4）规划新产品之测试策略，测试设备，治具及软体。还有负责生产线测试设备的架设，提供测试SOP，测试计划及测试产出分析。 3 品保单位。 （1）产品设计验证测试（Design Verification：DVT）。 （2）功能及可靠度确认。 （3）负责再次确认PVT和DVT的结果是否符合工程规格及客户规格。 4 资材单位： （1）PCB委托加工及材料采购。 （2）备料及试作投料。 5 生产单位： （1）支援新产品组装。 （2）成品接受及制造技术接受。 6 文管中心： DVT资料接收确认与管制。 三名词解释。 1 工程试作（Engineering Pilot Run：EPR）： 为确认新产品开发设计成熟度所作的试作与测试。 2 量产试作（Production Pilot Run：PPR）： 为确认新产品量产时的作业组装所做的试作与测试。 3 量产（Mass Production：MP）： 经量产试作后之正式生产。 4 材料清册（Bill of Material：BOM）： 记录材料料号，品名/规格，插件位置，单位用量，承认编号，工程变更讯息等相关资讯。 5 P3-TEST（LPR阶段）： 新产品设计完成后，对其设计的结果依据产品规格做各种测试验证，称为P3-TEST。 6 P4-TEST（EPR阶段）： 通过设计审查后之工程试作后的新产品，对其做各种测试验证称为P4-TEST。 7 P5-TEST（PPR阶段）：
2017年医院新技术、新项目准入管理制度
医院新技术、新项目准入管理制度 （2017年修订） 一、新技术、新项目的定义 本制度中的新技术、新项目是指符合国家卫生计生委《医疗技术临床应用管理办法》中第一、二类，且与临床诊疗过程有关的、具有临床应用前景的、在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。 二、新技术、新项目临床应用实行三类管理 第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术项目。 第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫计委批准后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报国家卫计委审批后才能开展的技术项目。 三、新技术新项目的申请和审批 1. 申报条件 （1）申报者必须是我院中级职称以上在职工作人员。 （2）申报的项目必须符合本办法所规定的范围； （3）鼓励跨学科跨专业的合作申报。 2. 申报、遴选和审批程序： （1）各学科自行组织申报；申请者可在医院OA办公系统
《***医院开展新诊疗技术、项目申报书》（附件2），按照申报书填写要求填写。 （2）各科室主任组织本学科有关人员对申请进行初审，对申请者的业务水平、工作作风，申请项目的先进性、安全性、可行性等进行评价，科主任签字同意后以书面形式上报医疗质量管理科。 （3）医疗质量管理科对各学科申报的新技术、新项目进行初步筛选，对涉及到医疗安全的新技术、新项目上报医院伦理委员会及医疗质量管理委员会进一步遴选。 （4）经伦理委员会及医院医疗质量管理委员会讨论后，医疗质量管理科对申请的新技术、新项目是否通过，予以书面答复，并登记备案。 四、新技术、新项目的实施及跟踪考核 1.新技术、新项目在获得医院批准后方准予实施。 2.获得准入的新技术、新项目要在所申请的周期内实施，实施过程中要严格按照我院新技术、新项目准入管理制度、医疗安全管理相关规定执行。 3.新技术、新项目自准入通过日起一年为一个结题周期，在实施过程中半年进行阶段总结，填写《新技术、新项目阶段工作总结》（附件3）；在新技术、新项目结题时，填写《新技术、新项目结题工作总结》（附件4），并交医疗质量管理科备案。 4.新技术、新项目实施周期内如果发生了技术性医疗不良事件，责任科室应及时向医疗质量管理科汇报，由医疗质量管理科组织讨论后参照《医院医疗技术损害处置预案》（附件5）相关
NPI新产品设备导入控制流程经过
NPI新产品导入控制流程 1 目的 1.1 建立NPI新产品在设计阶段至量产阶段，试产过程的标准流程。 1.2 明确新产品导入过程中，各单位的工作职责。 1.3 确保产品在量产过程顺畅，品质得到保证。2 范围 2.1 本程序（新产品导入作业程序，以下简称NPI process)适用于公司所有产品试产的管理控制。 2.2 本程序规范适用于，新产品在设计阶段至量产阶段试产的标准流程。通过标准流程的建立，能确保量产后品质的保证。一般NPI需有二个阶段。 2.2.1 MVT 阶段(工程验证阶段：Manufacturing Verification Test Phase) 2.2.2 PVT 阶段(小批量验证阶段：Pilot-run Validation Test Phase) 2.3 NPI 可以依实际产品开发要求适当调整，并非所有新产品导入都必需执行NPI process的试产流程。 2.4 标准的参考建议： 2.4.1 对于全新ODM产品，应需实行NPI process 的作业流程。 2.4.2 对于已有产品而衍生的产品，可调整NPI所需的试产
流程并确实执行。NPI新产品导入3权责 3.1 （产品中心）PM 3.1.1 负责提供需要试产产品的样机和整套的开发文件。 3.1.2 负责主导试产阶段前所有工作，及试产工作交接。3.2 (文控中心）DCC 负责开发文件的发放，登记，回收和管制工作，保证文件的准确性和有效性。 3.3 （工程）ENG 3.3.1 负责可制造性评估，工艺文件制作，确认生产layout，确定试产方案。 3.3.2 主导PFMEA制定，及改善跟进。 3.3.3 负责测试治具制作，生产设备调试。 3.3.4 负责Test程式调试及Test设备架设，测试文件，数据提供。 3.3.5 试产成本统计与分析 3.4 （品管）QA 3.4.1 试产所需的物料品质状况的检验。 3.4.2 检验试产过程中的产品质量控制状况。 3.4.3 试产产品的验证、出货检验控制和中试认证安排。1.1.1 召开并执行试产总结会议。 3.5（生产）MA 1.1.2 产品生产，维修不良品，生产人员管控。
新技术申报相关说明
新项目准入及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用
基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 （三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 （四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 四、新技术、新项目准入审批流程： （一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括： 1、《新技术、新项目准入申报表》 2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规； 3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性； 4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。 5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要； 6、其他应当提交的材料 （二）、医务科审核符合条件的，交医院伦理委员会、学术委员会进行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新项目，经过医院同意后即可施行，并将伦理委员会意见、院学术委员会意见记录在《新技术、新项目审批表》（附件2）。对于第二类、三类医疗技术，需按卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件要求上报到
新技术新项目
XXX第X人民医院新技术、新项目准入 及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部2009 年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展
的医疗技术项目。二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。四川省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件 5） （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《XXX第X 人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件1）,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 （三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
新产品导入流程简介
第二章新产品导入流程简介及作业细则新产品导入是机构课的一项重要工作,本章主要讲述新产品导入流程和机构课作业细则. 第一节新产品导入流程简介 机构课作为工厂端的技朮配合单位,课级主要的工作就是新产品的导入和量产机种日常问题的分析解决,保证生产有质量有效率的进行. 新产品的导入主要分为以下几个阶段: Kick off EVT DVT PVT MP 1st Lot 作为机构课工作的重点项目,新机种导入的顺利与否直接关系着该机种能否正常量产,因此了解新产品导入各阶段的流程和ME权责尤其重要. 下面简单介绍新产品导入之各项步骤: 1)Kick Off 项目开始,PM主导确定各项目负责人、产品导入Schedule. 2)EVT Engineering Validation Test,工程验证测试阶段,主要工作在研发单位. 3)DVT Design Validation Test,研发单位于这个阶段制作预定数量的Working Sample,并分发给QT,PE,ME及IE等所有测试验证单位,作测试及组装性 确认,以提早发现设计问题. 4)PVT Production Validation Test, 验证并检讨制程良率,系统组装性,功能性， 即可生产性等因素,决定是否可进入量产. ME权责说明 PR前: 依据New production Introduction Check list 舆New Product Phase-In Check list 进行准备. PVT: 侦测所有机构性问题,寻找Root cause,并提供短期对策舆追踪及验证长期对策. PVT Close Meeting: 提供Bug list report并依据New product Phase-in Check list 进行MP 前的准备. Manufacture Transfer: 依据Manufacture Transfer meeting check list进行准备,并舆第二量试工厂的ME作技朮转移. 以下是新产品导入流程 作业主流程作业次流程
NPI新产品导入控制流程
N P I新产品导入控制流程 1 目的 建立NPI新产品在设计阶段至量产阶段，试产过程的标准流程。 明确新产品导入过程中，各单位的工作职责。 确保产品在量产过程顺畅，品质得到保证。2 范围 本程序（新产品导入作业程序，以下简称NPI process)适用于公 司所有产品试产的管理控制。 本程序规范适用于，新产品在设计阶段至量产阶段试产的标准流程。通过标准流程的建立，能确保量产后品质的保证。一般NPI需有二 个阶段。 MVT 阶段(工程验证阶段：Manufacturing Verification Test Phase) PVT 阶段(小批量验证阶段：Pilot-run Validation Test Phase) NPI 可以依实际产品开发要求适当调整，并非所有新产品导入都 必需执行NPI process的试产流程。 标准的参考建议： 对于全新ODM产品，应需实行NPI process 的作业流程。 对于已有产品而衍生的产品，可调整NPI所需的试产流程并确实执行。NPI新产品导入3权责 （产品中心）PM 负责提供需要试产产品的样机和整套的开发文件。 负责主导试产阶段前所有工作，及试产工作交接。
(文控中心）DCC 负责开发文件的发放，登记，回收和管制工作，保证文件的准确性和有效性。 （工程）ENG 负责可制造性评估，工艺文件制作，确认生产layout，确定试产方案。 主导PFMEA制定，及改善跟进。 负责测试治具制作，生产设备调试。 负责Test程式调试及Test设备架设，测试文件，数据提供。 试产成本统计与分析 （品管）QA 试产所需的物料品质状况的检验。 检验试产过程中的产品质量控制状况。 试产产品的验证、出货检验控制和中试认证安排。 召开并执行试产总结会议。 （生产）MA 产品生产，维修不良品，生产人员管控。 生产线及时汇报异常状况，制作试产相关数据报表，提报工艺制程问题点。 (采购) PURCHASE 及时采购试产所需要的材料及物品。 （计划）PMC 订单下发，追踪料况，收料，备料，发料，并排定试产上线时间和
NPI新产品导入控制流程
NPI新产品导入控制流程 目的 1 新产品在设计阶段至量产阶段，试产过程的标准流程。NPI1.1 建立明确新产品导入过程中，各单位的工作职责。1.2 范围确保产品在量产过程顺畅，品质得到保证。2 1.3 2.1 本程序（新产品导入作业程序，以下简称NPI process)适用于公司所有产 品试产的管理控制。2.2 本程序规范适用于，新产品在设计阶段至量产阶段试产的标准流程。通过标准流程的需有二个阶段。NPI建立，能确保量产后品质 的保证。一般Manufacturing Verification Test Phase)工程验证阶段：2.2.1 MVT 阶段(Pilot-run Validation Test Phase)小批量验证阶段：阶段( 2.2.2 PVT 2.3 NPI 可以依实际产品开发要求适当调整，并非所有新产品导入都必需执行NPI 的试产流程。process标准的参考建议：2.4 的作业流程。NPI process ODM产品，应需实行2.4.1 对于全新2.4.2 对于已有产品而衍生的产品，可调整NPI所需的试产流程并确实执行。NPI新产品权 责导入3PM（产品中心）3.1 负责提供需要试产产品的样机和整套的开发文件。 3.1.1 负责主导试产阶段前所有工作，及试产工作交接。3.1.2 DCC3.2 (文控中心）负责开发文件的发放，登记，回收和管制工作，保证文 件的准确性和有效性。ENG（工程）3.3 ，确定试产方案。layout 3.3.1 负责可制造性评估，工艺文件制作，确认生 产制定，及改善跟进。PFMEA3.3.2 主导负责测试治具制作，生产设备调试。 3.3.3 设备架设，测试文件，数据提供。程式调试及Test3.3.4 负责Test试产成本统计与分析3.3.5 QA（品管）3.4 试产所需的物料品质状况的检验。 3.4.1 检验试产过程中的产品质量控制状况。3.4.2 试产产品的验证、出货检验控制和中试认证安排。3.4.3 召开并执行试产总结会议。1.1.1 MA（生产）3.5． 产品生产，维修不良品，生产人员管控。 1.1.2 生产线及时汇报异常状况，制作试产相关数据报表，提报工艺制程问题点。 3.4.4 ) PURCHASE3.6(采购及时采购试产所需要的材料及物品。PMC3.7（计划）订单下发，追踪料况，收料，备料，发料，并排定试产上线时间和出货时间。 3.8 NPI相关文件4 主导试产阶段。试产评审流程4.1 定义5 4.2 产品设计控制程序。New Product Introduce：新产品导入（）5.1 NPI试产：为批量验证产品的相关性能，并为生产积累经验技术的验证性、尝 试性生产。5.2 5.3 PV 阶段(Production Validation phase)(试产阶段)：PV 阶段目的在针对
新产品导入流程
P repared By/Date: 编制/日期: Signature By/Date: 会签/日期：Checked By/Date: 审核/日期： Approved By/Date: 批准/日期: 1.目的 规范新产品导入流程，确保产品在转入正式量产前得以确认，防止新产品盲目的转量产给后续的加工带来不必要的麻烦和无法完成的操作。产品试制的目的： 1.1 验证产品的功能是否符合预定的要求。 1.2 验证过程能力是否满足产品的需求，产品是否具有可加工性。 1.3 验证目前的工装治具是否满足产品的要求，必要时及时购买。 1.4 让生产、工程和品质等人员了解产品，确保量产的顺畅。 2.适用范围 本规范适用于XX限公司所有未生产过新产品和超过2年没有生产过的产品。 3.定义 2.1 新产品：公司车间从未正式生产过的产品，或者原先的产品及核心部分存在重大变 更的产品。 2.2 打样(试样)：产品的理论设计转化成实际产品的过程。 2.3 试制：在产品的理论设计和打样完成后，设计部门、DQE及相关部门认为产品可以 转入生产时进行的小批量生产。 2.4 产品的可加工性：指产品的设计对批量生产具有可操作性和便利性。 4.各部门职责 4.1技术部： 4.1.1负责新产品的研发工作，在试制前完成产品试样，确保产品的功能和可靠性 符合相关技术标准。 4.1.2 提出试制需求及下发产品的相关技术资料（包含电气原理图、BOM清单、GERBER
文件、程序、测试指导、测试工装的设计、DFMEA等）、主要物料验收标准、 成品验收标准，并提供产品的样机且指导试制。 4.1.3 负责新产品试制过程中设计问题的更改。 4.1.4 协助产品功能维修过程中疑难问题的解决。 4.2合同管理科/新事业部： 4.2.1作为客户订单的接口部门，沟通确认客户新产品在何种状态，负责协调客户 新产品导入工作，并填写《新产品评审表》给相关部门。 4.2.2 协调新产品导入过程中疑难问题的解决。 4.3采购部： 4.3.1 对于自购料产品，负责试制产品物料的配备，并及时与技术部门沟通有关材 料事宜，确保按计划采购到位。 4.4电器车间： 4.4.1 负责在工程、技术指导下完成新产品的试样及试制工作. 4.4.2 对试制过程中遇到的问题提交给项目负责人。 4.5工程部： 4.5.1 负责确认技术所提供的资料是否齐全。 4.5.2 在试制阶段全程跟踪，指导车间试产。 4.5.3 根据技术提供的相关文件资料安排制做钢网，锡炉载具和测试工装夹具等。 4.5.4 负责产品的流程图、PFMEA、测试文件、作业指导书等文件的编制下发。 4.5.5 提出产品试制过程中的工艺问题，并把问题提交给技术。 4.5.6 负责新产品试制报告的制作和跟踪。 4.6品质部： 4.6.1依据技术提供的关键物料验收标准，对物料进行检验。 4.6.2 编写新增物料的进料检验规范。 4.6.3 对生产线生产状态进行监控，统计生产过程的不良率。 4.6.4 对产品加工过程中存在的质量问题反馈给项目负责人。 5.6.5 对产成品进行检验，确保出货产品的质量。 4.6.6 负责制定产品的控制计划和检验指导书。 4.7 成本会计：在采购及工程的协助下试制完成后核算出该产品的成本。 5.工作程序 5.1 公司内部新产品的流程：
新产品导入流程文件
新产品导入流程文件 目录 一、目的 二、适用范围 三、定义 四、职责 五、管理内容 六、其它补充管理规定 七、相关记录 八、附件
变更申请履历表 一、目的 为规范产品从开发设计、打样、试产及向量产转移各阶段的管控流程，明确各部门职责和权限，确保新产品顺 利导入量产阶段，满足客户要求特制订该文件。 二、适用范围 本制度适用与裕同集团各BU工厂新产品导入。 三、定义 3.1 NPI（New Product Introduction）:即“新产品导入”，指把研发设计的产品通过打样、试产制造出来，再将验证成功后的新产品，由研发部门交接给后段的生产工厂进行量产，同时发行产品批量性生产的认可文件的全过程3.2 PDT(Product Development Team)：与新产品导入有关的一组新产品项目评估人员，包括营销、研发设计、工程、计划、品质、生产、采购、人力资源、供方和客户代表等 3.3DFM（Design for Manufacturing）：可生产（制造）设计 3.4 BOM(Bill of Material)：物料清单 3.5 QCP（Quality Control Plan）：品质控制计划
3.6 PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图 3.7 WI（Work Instruction）：作业指导书 3.8 SOP（Standard Operation Procedure）：标准作业程序 3.9 SIP（Standard Inspection Procedure）：标准检验作业程序 3.10 DFMEA（Design Failure Mode And Effect Analysis）：设计失效模式与影响分析 3.11 PFMEA（Process Failure Mode And Effect Analysis）：过程失效模式与影响分析 3.12 PM（Project Manager）：项目经理 3.13 CQE（Customer Quality Engineer）：客户质量工程师 3.14 SQE（Supplier Quality Engineer）：供应商质量工程师 四、职责 4.1营销部（PM/业务经理/商务代表）： a.新产品导入过程与客户端沟通回复客户咨询，了解客户需求，包括潜在的需求信息； b.接收客户新产品需求信息后，负责组建新产品导入项目小组； c.负责与客户就新产品项目进行信息沟通，并将客户新产品项目信息、资料及时反馈给内部工程、品质、生产、研发设计等部门； d.负责与客户端产品交货时间的沟通，并协调工厂确保准时交付； e.负责新产品导入过程人员、设备、物料、生产场地等资源的协调，确保； f.按照客户量产订单需求，组织相关部门开展订单评审； g.负责协调内部各部门，确保项目正常开展所需资源得以提供； h.负责与客户保持有效沟通，并及时向高层汇报项目进度，以及资源需求及改进建议； i.负责根据客户交期制定打样、试产阶段产品的出货计划。 4.2研发工程： a.担当新产品导入过程技术PDT组长角色； b.主导统筹新项目评审、图纸评审； c.负责召开样前会议，并组织相关部门对样板进行检查； d.主导建立新产品包装作业规范、收集FMEA； e.负责编写产品规格书； f.主导新产品阶段设计变更、评估；
医院开展新技术申报表
医院新技术新项目准入申报流程 （一）属于医院范畴的新技术新项目（第一类医疗技术），指已经在外院开展，我院尚未开展的项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。 （二）院新技术新项目可分三类 IA：无创技术或项目，基本不存在医疗风险，具有较好疗效和效益，本市其他医院已作为常规项目开展的。 IB：无创技术或项目、医疗风险较小、具有较好疗效和效益，本市其他医院已广泛应用。 IC：有创技术或项目、医疗风险较大、可能致死致残，存在一定安全隐患，疗效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情况者。 （三）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《上海市肺科医院新技术、新项目开展申报表》（附表），送医务科备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：①此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况②临床应用的意义、适用症及禁忌症③详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测④技术路线，技术操作规范和操作规程⑤拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件⑥详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （四）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
***医院 新技术、新项目开展申报表 项目名称：分类：A□B□C□编号：□□-□□□科室：项目负责人： 技术水平（以√表示）：国际□国内□市内□院内□ 可行性报告（包括①目前此项目国内外开展现状②此项目的临床意义及适应症禁忌症③具体技术路线，操作规范和操作规程④疗效判定标准、评价方法⑤我院现有设备及人员配备、技术支撑条件⑥对此项目的社会效益、经济效益的科学预测） 可预见风险及处理预案： 科主任签名： 年月日
新产品导入流程
新产品导入流程 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
新产品导入量产作业流程 一目的。 为确保新产品顺利导入量产阶段，能提供正确完整的技术文件资料及验证新产品的成熟度，以顺利大量生产。 二组织与权责。 1研发单位： 对策分析与设计变更，提供样品及技术相关文件资料及零件采购资料。 2工程单位： （1）承接新产品技术，产品特性及生产作业性评估。 （2）任计划召集人（ProjectCoordinator）排定工程试制时程表及召开工程试制检讨会，工程问题分析，对策导入。 （3）制程安排，包括生产线的评估，绘制SOP，QC工程图之草拟。同时，还有负责治具的准备，制程管制，机器设备架设，参数设定及问题分析等。 （4）规划新产品之测试策略，测试设备，治具及软体。还有负责生产线测试设备的架设，提供测试SOP，测试计划及测试产出分析。 3品保单位。 （1）产品设计验证测试（DesignVerification：DVT）。 （2）功能及可靠度确认。 （3）负责再次确认PVT和DVT的结果是否符合工程规格及客户规格。 4资材单位： （1）PCB委托加工及材料采购。 （2）备料及试作投料。 5生产单位：
（1）支援新产品组装。 （2）成品接受及制造技术接受。 6文管中心： DVT资料接收确认与管制。 三名词解释。 1工程试作（EngineeringPilotRun：EPR）： 为确认新产品开发设计成熟度所作的试作与测试。 2量产试作（ProductionPilotRun：PPR）： 为确认新产品量产时的作业组装所做的试作与测试。 3量产（MassProduction：MP）： 经量产试作后之正式生产。 4材料清册（BillofMaterial：BOM）： 记录材料料号，品名/规格，插件位置，单位用量，承认编号，工程变更讯息等相关资讯。 5P3-TEST（LPR阶段）： 新产品设计完成后，对其设计的结果依据产品规格做各种测试验证，称为P3-TEST。 6P4-TEST（EPR阶段）： 通过设计审查后之工程试作后的新产品，对其做各种测试验证称为P4-TEST。 7P5-TEST（PPR阶段）： 针对新产品的成熟度做测试验证，确认是否可以进行量产，称为P5-TEST。 四作业流程图。 研发文管中心工程品保资材生产使用表单及文件 PVT资料和相关关
中南大学医疗新技术奖立项申请
中南大学 医疗新技术立项申请书 项目名称： 申报医院：（公章） 项目负责人：联系电话： 所在学科： 起止年限：201 年月—201 年月 填报时间：201 年月日 中南大学医院管理处编制 2011年5月
填写说明 1、凡申报中南大学医疗新技术的项目须填写此立项申请书，立项项目在医院管理处批准后的3年内申报中南大学临床新技术成果奖有效。 2、项目立项程序和管理制度见“中南大学医疗新技术项目申报和立项程序及管理制度”。 3、立项申请书由项目主持人或所在学科填写，用A4纸打印一式贰份，由所在学科主任和医院签署意见并加盖公章后，附电子版一起报送中南大学医院管理处。 4、2011年7～9月由各附属医院集体上报立项申请书。2012年开始，每年3～5月由各附属医院集中上报。严格按照医院管理处规定截止时间上交，预期不再受理。 5、立项申请书所列内容都要据实填写，表达应明确、完整、严谨、扼要（外文名词要同时用中文表达）。 6、申报项目在医院管理处批准后，项目实施过程由所在医院医务部进行监管。 7、中南大学对获批的立项项目不提供经费资助。 8、鼓励在所发表的论文中标注“中南大学临床新技术立项项目（The Project of New Clinic Techniques of Central South University, China）”。 9、本表长期挂中南大学校园网（https://www.sodocs.net/doc/6518639299.html,）和各附属医院网供下载。
中南大学医疗新技术项目基本信息简表
一、项目背景、技术原理和意义 二、国内外发展水平、现状和需求分析
三、主要内容及目标 四、实施方案
新产品试产及量产导入程序
新产品试产及量产导入程序 编制： 审核： 批准： 生效日期： 受控标识处： 分发号： 1.0?目的 1.1为了能更有效的控制新产品的生产质量，确保工程文件、客供资料，能准确、及时的转化为生产文件，以验证和确认新产品是否适合批量生产； 1.2确保问题点能在放产前被发现、处理或提供良好的预防措施，保证新产品顺利的投入生产。 1.3明确并规范新产品样板生产制作和新产品小批量试产过程中各部门职责和范围； 1.4使各部门在样板生产制作和小批量试产过程中作业有章可循，有据可依。 2.0范围 2.1本规范适用于本公司公司汽车零部件小批量试产作业和新产品导入。 2.2流程的起点为PMC发布的小批量试产（新产品导入）任务令，流程的终点为产品大规模量产。 3.0职责 3.1技术部： 3.1.1有责任联络客户提供BOMList、包装检验通知单（或包装指引）、配色图、软件发放通知单、PO单、软件、软件平台、工程样机、升级数据线、测试工具等. 3.1.2生管根据《小批量试产通知》制定并落实生产计划。并开具《物料套(领)料单》给仓库和生产备料 3.1.3物控确认物料库存状态，对缺料部分及时释放《物料需求计划》。 3.1.4跟进物料交期和及时反馈相关问题。 3.1.5仓库组负责试产物料的接收和发放、半成品和成品的入库接收 3.2工程部： 3.2.1有责任根据业务部或PMC提供的文件，编制ProductionFlowChart、生产排位图、SOP、生产注意事项等文件； 3.2.2负责制作工装夹具、准备生产所需的仪器仪表和工具； 3.2.3负责生产线体设备设施架设和调试，负责生产工艺的安排和作业人员的培训指导； 3.2.4负责试产过程中不良品的统一维修分析，并提供详细分析报告。 3.2.5试产过程中的制程技术支持，对产品工艺的可制造性进行验证。
新产品导入流程
新产品导入量产作业流程 一目得。 为了规范新产品试产工作管理，增强新产品导入工作得过程控制能力,提供正确完整得技术文件资料及验证新产品得可制造性（ＤFM）、可测试性(DFT)，以确保顺利导入量产。 二范围 适用于公司所有新产品在生产导入得全过程. 三组织与权责。 1研发部： 对策分析与设计变更，提供样品及技术(协调研发硬件/软件部门明确及发放新产品有关设计资料(BOＭ/GEＲBER/光板/线路图／烧录软件／测试软件/测试方法／结构图/包装图／1台以上得研发样机等）；零部件承样书。 2 中试部： (１）承接新产品技术及资料,根据产品特性评估可生产性. (2）参加”新产品准备会议"，对新产品就是否满足试产条件进行评估；并填写《试产前准备工作检查表》。根据填检实际情况并给出中试生产计划. （３）制程安排,包括生产线得评估，绘制SOP，流程图之草拟. (4)规划新产品之测试方案,测试设备清单，测试架构，治具及软体。还有负责生产线测试 设备得架设，提供测试ＳOP. （５）组织相关人员对试产过程进行跟线,对试产产品在线生产得整个过程进行组织并协调，统计、反馈、跟踪解决试产发现得各类问题，达到试产目得。 （６）召集召开“新产品试产总结会议"，汇总试产过程中得技术、工艺问题，并分析、总结，出具《试产问题总结报告》,逐步减少试产问题,评估就是否可 以进入批量生产。 3 质量部。 (１）产品设计验证测试(ＤesigｎVeriｆiｃａtion Test:DVT)。 （２）功能及可靠度确认. （3) 负责再次确认PVT与ＤVT得结果就是否符合工程规格及客户规格。 4 生产计划： （1) ＰＣB委托加工及材料采购。 （2) 生产备料 5生产执行单位： (１)新产品生产. （2）产品技术资料承接及消化。 ６文控中心： 资料接收发放与管制。 四名词解释. １工程试作（Ｅnｇiｎeeｒing Pilot Run：ＥＰR)： 为确认新产品开发设计成熟度所作得试作与测试。 2 小批量试制（PｒｏdｕctiｏｎＰilot Run:试制)： 为确认新产品量产时得作业组装所做得试作与测试。 ３量产（MasｓProduction:量产）: 经量产试作后之正式生产。 4 物料清单(BｉlｌｏｆＭaterial:BＯM）：
新技术、新项目申报流程
一、新技术、新项目定义：凡近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），及在医院尚未开展过的项目和尚未使用过的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目，包括： 1、使用新试剂的诊断项目 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目 3、创伤性诊断和治疗项目 4、生物基因诊断和治疗项目 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目 二、新技术、新项目分级： 按照项目的科学性、先进性、实用性、安全性和效益性分为： 1、国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 2、省级：具有国内先进水平的新成果，在省内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 3、市级（医院级）：具有省内先进水平，在本市和本院内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 三、新技术和新项目管理实施应遵循步骤： 1、新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施； 2、实施者提出书面申请； 3、组织学术委员会专家进行论证，报主管院长批准后方可开展实施；
4、新技术项目的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务； 5、新技术项目实施过程中进行阶段性监控。 6、新技术项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务科提交总结报告，决定新业务、新技术的是否在临床全面开展。 7、科室主任应直接参与新业务、新技术的开展，并作好科室新业务、新技术开展的组织实施工作。 四、准入申报程序： （一）项目申请人填写申报表，经科室论证、科主任签署意见，医院审核后方可开展工作。 1、拟开展的新技术项目在国内外或它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义，适应症和禁忌症； 3、疗效判定标准，评价方法，对有效性、安全性、可行性等分析，并对社会经济效益预测； 4、技术路线，技术操作规范和操作流程； 5、科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、可预见的风险评估以及应对风险防范预案； （二）提供相关医疗仪器、药品等《生产许可证》《经营许可证》《产品合格证》三证； （三）符合医疗机构许可证批准、登记的诊疗科目范围。
新产品导入流程
新产品导入流程标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
新产品导入量产作业流程 一目的。 为确保新产品顺利导入量产阶段，能提供正确完整的技术文件资料及验证新产品的成熟度，以顺利大量生产。 二组织与权责。 1研发单位： 对策分析与设计变更，提供样品及技术相关文件资料及零件采购资料。 2工程单位： （1）承接新产品技术，产品特性及生产作业性评估。 （2）任计划召集人（ProjectCoordinator）排定工程试制时程表及召开工程试制检讨会，工程问题分析，对策导入。 （3）制程安排，包括生产线的评估，绘制SOP，QC工程图之草拟。同时，还有负责治具的准备，制程管制，机器设备架设，参数设定及问题分析等。 （4）规划新产品之测试策略，测试设备，治具及软体。还有负责生产线测试设备的架设，提供测试SOP，测试计划及测试产出分析。 3品保单位。 （1）产品设计验证测试（DesignVerification：DVT）。 （2）功能及可靠度确认。 （3）负责再次确认PVT和DVT的结果是否符合工程规格及客户规格。 4资材单位： （1）PCB委托加工及材料采购。 （2）备料及试作投料。 5生产单位： （1）支援新产品组装。 （2）成品接受及制造技术接受。 6文管中心： DVT资料接收确认与管制。 三名词解释。 1工程试作（EngineeringPilotRun：EPR）： 为确认新产品开发设计成熟度所作的试作与测试。 2量产试作（ProductionPilotRun：PPR）： 为确认新产品量产时的作业组装所做的试作与测试。 3量产（MassProduction：MP）： 经量产试作后之正式生产。 4材料清册（BillofMaterial：BOM）： 记录材料料号，品名/规格，插件位置，单位用量，承认编号，工程变更讯息等相关资讯。 5P3-TEST（LPR阶段）： 新产品设计完成后，对其设计的结果依据产品规格做各种测试验证，称为P3-TEST。 6P4-TEST（EPR阶段）： 通过设计审查后之工程试作后的新产品，对其做各种测试验证称为P4-TEST。 7P5-TEST（PPR阶段）： 针对新产品的成熟度做测试验证，确认是否可以进行量产，称为P5-TEST。 四作业流程图。 研发文管中心工程品保资材生产使用表单及文件