医疗器械项目可行性研究报告

医疗器械项目可行性研究报告

规划设计/投资分析/实施方案

报告说明—

该医疗器械项目计划总投资9302.71万元，其中：固定资产投资

7896.09万元，占项目总投资的84.88%；流动资金1406.62万元，占项目

总投资的15.12%。

达产年营业收入13426.00万元，总成本费用10457.47万元，税金及

附加156.12万元，利润总额2968.53万元，利税总额3534.10万元，税后

净利润2226.40万元，达产年纳税总额1307.70万元；达产年投资利润率31.91%，投资利税率37.99%，投资回报率23.93%，全部投资回收期5.68年，提供就业职位246个。

我国医疗器械产业链发展较为成熟，特别是上游产业，发展速度较快，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游行业主要包括医疗器械的

研发、生产、制造和服务，目前我国医疗器械行业集中度较低，Top10销售收入仅占行业的12%，与全球37.55%的集中度相比还有待提高，下游应用

前景良好，随着国家分级诊疗制度的不断推进，将会极大推动医疗器械行

业的发展。

目录

第一章项目总论

第二章项目承办单位

第三章背景和必要性研究第四章产品规划

第五章项目选址科学性分析第六章土建方案说明

第七章工艺分析

第八章环境保护概况

第九章安全管理

第十章风险评价分析

第十一章项目节能评估

第十二章实施计划

第十三章项目投资方案分析第十四章盈利能力分析

第十五章项目综合评价

第十六章项目招投标方案

第一章项目总论

一、项目提出的理由

我国医疗器械产业链发展较为成熟，特别是上游产业，发展速度较快，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游行业主要包括医疗器械的

研发、生产、制造和服务，目前我国医疗器械行业集中度较低，Top10销售收入仅占行业的12%，与全球37.55%的集中度相比还有待提高，下游应用

前景良好，随着国家分级诊疗制度的不断推进，将会极大推动医疗器械行

业的发展。

二、项目概况

（一）项目名称

医疗器械项目

（二）项目选址

某临港经济开发区

投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选

址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则

的要求。项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求，

同时具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，并且与大气污染防治、水资源和自然生态资源保护相一致。

（三）项目用地规模

项目总用地面积26746.70平方米（折合约40.10亩）。

（四）项目用地控制指标

该工程规划建筑系数76.19%，建筑容积率1.30，建设区域绿化覆盖率7.37%，固定资产投资强度196.91万元/亩。

（五）土建工程指标

项目净用地面积26746.70平方米，建筑物基底占地面积20378.31平方米，总建筑面积34770.71平方米，其中：规划建设主体工程24566.34平方米，项目规划绿化面积2563.69平方米。

（六）设备选型方案

项目计划购置设备共计134台（套），设备购置费2672.06万元。

（七）节能分析

1、项目年用电量984854.06千瓦时，折合121.04吨标准煤。

2、项目年总用水量10558.51立方米，折合0.90吨标准煤。

3、“医疗器械项目投资建设项目”，年用电量984854.06千瓦时，年总用水量10558.51立方米，项目年综合总耗能量（当量值）121.94吨标准煤/年。达产年综合节能量34.39吨标准煤/年，项目总节能率28.58%，能源利用效果良好。

（八）环境保护

项目符合某临港经济开发区发展规划，符合某临港经济开发区产业结

构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可

行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域

生态环境产生明显的影响。

（九）项目总投资及资金构成

项目预计总投资9302.71万元，其中：固定资产投资7896.09万元，

占项目总投资的84.88%；流动资金1406.62万元，占项目总投资的15.12%。

（十）资金筹措

该项目现阶段投资均由企业自筹。

（十一）项目预期经济效益规划目标

预期达产年营业收入13426.00万元，总成本费用10457.47万元，税

金及附加156.12万元，利润总额2968.53万元，利税总额3534.10万元，

税后净利润2226.40万元，达产年纳税总额1307.70万元；达产年投资利

润率31.91%，投资利税率37.99%，投资回报率23.93%，全部投资回收期

5.68年，提供就业职位246个。

（十二）进度规划

本期工程项目建设期限规划12个月。

项目承办单位要合理安排设计、采购和设备安装的时间，在工作上交

叉进行，最大限度缩短建设周期。将投资密度比较大的部分工程尽量押后

施工，诸如其他配套工程等。项目承办单位要合理安排设计、采购和设备安装的时间，在工作上交叉进行，最大限度缩短建设周期。将投资密度比较大的部分工程尽量押后施工，诸如其他配套工程等。

三、项目评价

1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合某临港经济开发区及某临港经济开发区医疗器械行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进某临港经济开发区医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

2、xxx有限公司为适应国内外市场需求，拟建“医疗器械项目”，本期工程项目的建设能够有力促进某临港经济开发区经济发展，为社会提供就业职位246个，达产年纳税总额1307.70万元，可以促进某临港经济开发区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

3、项目达产年投资利润率31.91%，投资利税率37.99%，全部投资回报率23.93%，全部投资回收期5.68年，固定资产投资回收期5.68年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

近年来，从中央到地方加快了经济体制改革和经济发展方式的转变，相继出台了一系列重大政策鼓励、支持和引导民营经济加快发展。民营经济已成为我省国民经济的重要支撑，财政收入的重要来源，扩大投资的重要主体，吸纳劳动力和安置就业的主渠道，体制创新和机制创新的重要推动力，为我省经济社会又好又快发展作出了积极贡献。国家支持民营经济

发展，是明确的、一贯的，而且是不断深化的，不是一时的权宜之计，更

不是过河拆桥式的策略性利用。对于非公有制经济的地位和作用，“三个

没有变”的判断：“非公有制经济在我国经济社会发展中的地位和作用没

有变，我们毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展的方针政策没有变，我们致力于为非公有制经济发展营造良好环境和提供更多机会的方针

政策没有变。”同时，公有制为主体、多种所有制经济共同发展，是写入

党章和宪法的基本经济制度，这是不会变的，也是不能变的。进入新时代，中国的民营经济只会壮大、不会离场，只会越来越好、不会越来越差。国

家发改委出台《关于鼓励和引导民营企业发展战略性新兴产业的实施意见》，对各地、各部门在鼓励和引导民营企业发展战略性新兴产业方面提

出了十条要求，包括清理规范现有针对民营企业和民间资本的准入条件、

战略性新兴产业扶持资金等公共资源对民营企业同等对待、支持民营企业

充分利用新型金融工具，等等。这一系列的措施，目的是鼓励和引导民营

企业在节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车等战略性新兴产业领域形成一批具有国际竞争力的优势企业。

坚持市场主导与政府引导相结合，提质增效与发展速度相结合，盘活

存量与扩大增量相结合，技术改造与技术创新相结合，整体推进与重点发

展相结合，经济效益与社会效益相结合，工业化和信息化融合发展。

四、主要经济指标

主要经济指标一览表

第二章项目承办单位

一、项目承办单位基本情况

（一）公司名称

xxx（集团）有限公司

（二）公司简介

本公司奉行“客户至上，质量保障”的服务宗旨，树立“一切为客户

着想” 的经营理念，以高效、优质、优惠的专业精神服务于新老客户。

公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以

人为本，宾客至上服务理念，将一整套针对用户使用过程中完善的服务方案。

公司在管理模式、组织结构、激励制度、科技创新等方面严格按照科

技型现代企业要求执行，并根据公司所具优势定位于高技术附加值产品的

研制、生产和营销，以新产品开拓市场，以优质服务参与竞争。强调产品

开发和市场营销的科技型企业的组织框架已经建立，主要岗位已配备专业

学科人员，包括科技奖励政策在内的企业各方面管理制度运作效果良好。

管理制度的先进性和创新性，极大地激发和调动了广大员工的工作热情，

吸引了较多适用人才，并通过科研开发、生产经营得以释放，因此，项目

承办单位较好的经济效益和社会效益。公司依托集团公司整体优势、发展

自身专业化咨询能力，以助力产业提高运营效率为使命，提供全方面的业

务咨询服务。

二、公司经济效益分析

上一年度，xxx有限公司实现营业收入7735.36万元，同比增长25.21%（1557.44万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为6736.29万元，占营业总收入的87.08%。

上年度营收情况一览表

根据初步统计测算，公司实现利润总额2085.56万元，较去年同期相比增长508.08万元，增长率32.21%；实现净利润1564.17万元，较去年同期相比增长214.82万元，增长率15.92%。

上年度主要经济指标

第三章背景和必要性研究

我国医疗器械产业链发展较为成熟，特别是上游产业，发展速度较快，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游行业主要包括医疗器械的研发、生产、制造和服务，目前我国医疗器械行业集中度较低，Top10销售收入仅占行业的12%，与全球37.55%的集中度相比还有待提高，下游应用前景良好，随着国家分级诊疗制度的不断推进，将会极大推动医疗器械行业的发展。

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品。目前，我国医疗

器械行业已经形成了较为成熟的产业链。上游行业为医疗器械零组件

制造，涉及的行业有电子制造、机械制造、生物化学、材料等;中游行

业为医疗器械的研发、制造、销售以及服务;下游行业为医疗卫生行业，包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。

1、上游产业发展较为成熟

医疗器械行业的发展离不开上游零组件制造的支持，上游行业的

技术发展也会推动医疗器械行业的发展进步。电子行业为大型医疗设

备提供电子元件、电路板、芯片等电子零部件;生物化学行业为医疗器

械行业提供生物信息检测技术支持和试剂生产支持;材料行业为医疗器

械行业设备生产提供特殊材料等。

上游行业主要为医疗器械行业提供零部件、原材料等基础产品、

供应商规模大小不等，且行业发展较为迅速，产业较为成熟，能够为

医疗器械行业提供良好的基础支持。

2、中游产业集中度有待提高

2013年我国医疗器械生产企业数量已达1.57万家，其中I类生产

企业4218家，II类生产企业9355家，III类生产企业2676家。截止

至2017年，我国医疗器械生产企业数量共有1.76万家，其中I类生

产企业6096家，II类生产企业9340家，III类生产企业2189家。在

这 1.76万家生产企业中，大部分规模都较小，90%以上为中小型企业。

在我国1.76万家医疗器械生产企业中，上市公司数量约为200家，其中新三板上市169家，上交所+深交所+港交所上市企业43家。从上

市公司财务数据来看，绝大多数医疗器械公司规模都较小，2017年营

业收入超过50亿元的公司仅有迈瑞医疗、威高股份、新华医疗与迪安

诊断4家。行业集中度较低，2017年Top10企业销售收入仅占全部医

疗器械行业销售收入的12.58%，而Top50企业销售收入占全部医疗器

械行业销售收入的31.71%。相比全球医疗器械行业Top10销售收入

37.55%还有很大的提升空间。

3、下游应用前景良好

医疗器械行业下游应用领域为医疗卫生行业，主要包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。2015年9月，国务院办公厅

印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。到2020年，

力争覆盖所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室。在国家政策的大力支持下，社区卫生服务机构和乡镇村医疗卫生机构对

医疗器械的需求将会极大的推动医疗器械行业的发展速度。

2017年，中国各类医疗卫生机构数量为98.66万家，其中医院数

量为31056家，基层医疗卫生机构为933024家，专业公共卫生机构为19896家，其他医疗卫生机构为2673家;基层医疗卫生机构是医院数量的30多倍。随着分级诊疗制度的不断推进，基层医疗卫生机构对医疗

器械的需求不断加大，未来将会极大的推动医疗器械行业的发展。

第四章产品规划

一、产品规划

项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值13426.00万元。

项目承办单位计划在项目建设地建设项目，具有得天独厚的地理条件，与xx省同行业其他企业相比，拥有“立地条件好、经营成本低、投资效益高、比较竞争力强”的优势，因此，发展相关产业前景广阔。

二、建设规模

（一）用地规模

该项目总征地面积26746.70平方米（折合约40.10亩），其中：净用

地面积26746.70平方米（红线范围折合约40.10亩）。项目规划总建筑面

积34770.71平方米，其中：规划建设主体工程24566.34平方米，计容建

筑面积34770.71平方米；预计建筑工程投资2986.37万元。

（二）设备购置

项目计划购置设备共计134台（套），设备购置费2672.06万元。

（三）产能规模

项目计划总投资9302.71万元；预计年实现营业收入13426.00万元。

第五章项目选址科学性分析

一、项目选址

该项目选址位于某临港经济开发区。

认真落实“中国制造2025”，深入贯彻“双创”战略，主动适应经济

发展新常态，更加注重创新发展，更加注重转型发展，更加注重绿色发展，大力发展电子信息、新材料、先进装备制造、节能环保、新能源、矿物宝石、生物医药等七大产业，着力提升自主创新能力，加速科技成果产业化，抢占产业革命竞争制高点，推动战略性新兴产业快速健康发展。到2020年，战略性新兴产业增加值达到500亿元，年均增10％以上，占ＧＤＰ比重达

到30％左右。重点发展电子信息、新材料、先进装备制造、节能环保、新

能源、矿物宝石、生物医药等产业。

投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选

址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则

的要求。项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求，

同时具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，并且与大气污染防治、水资

源和自然生态资源保护相一致。

随着世界经济一体化的发展，项目产品及相关行业在国际市场竞争中

已具有龙头地位，同时，xx省又是相关行业在国内的生产基地，这就使本

行业在国际市场有不可估量的发展空间；项目承办单位通过参加国外会展

和网络销售，可以使公司项目产品在国际市场中占有更大的市场份额。完

善的国内销售网络，项目承办单位经过多年来的经营，不仅有长期稳定客

户和潜在客户，而且有非常完善的销售体系；企业的销售激励制度大大提

高了员工的工作积极性，再加上平时公司领导对员工的感情投资，使销售

员工对公司有很强的向心力；正是具备稳定有激情的销售团队，才保证了

企业的销售政策很好的贯彻执行下去，也使企业的销售业绩有很大的提高；企业的销售团队将在有项目产品销售市场的区域，根据当地实际情况，销

售适合当地加工企业需要的项目产品。随着互联网的发展网上交易给项目

承办单位搭建了很好的发展平台，目前，很多公司都已经不是以前传统销

售方式，仅仅依靠一家供应商供货，而是充分加强网络在市场营销的应用，这就给公司创造了新的发展空间；凭着公司产品良好的性价比和稳定的质量，通过开展网上销售，完善电子商务会进一步增加企业的市场份额。

二、用地控制指标

根据测算，投资项目建筑容积率符合国土资源部发布的《工业项目建

设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）中规定的产品制造行业建筑

容积率≥0.80的规定；同时，满足项目建设地确定的“建筑容积率≥1.50”的具体要求。建设项目平面布置符合行业厂房建设和单位面积产能设计规

定标准，达到《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）

文件规定的具体要求。

三、地总体要求

本期工程项目建设规划建筑系数76.19%，建筑容积率1.30，建设区域

绿化覆盖率7.37%，固定资产投资强度196.91万元/亩。

土建工程投资一览表

四、节约用地措施

投资项目依托项目建设地已有生活设施、公共设施、交通运输设施，

建设区域少建非生产性设施，因此，有利于节约土地资源和节省建设投资。投资项目建设认真贯彻执行专业化生产的原则，除了主要生产过程和关键

工序由项目承办单位实施外，其他附属商品采取外协（外购）的方式，从

而减少重复建设，节约了资金、能源和土地资源。

五、总图布置方案

1、同时考虑用地少、施工费用节约等要求，沿围墙、路边和可利用场

地种植花卉、树木、草坪及常绿植物，改善和美化生产环境。达到工艺流

程（经营程序）顺畅、原材料与各种物料的输送线路最短、货物人流分道、生产调度方便的标准要求。undefined

项目承办单位项目建设场区道路网呈环形布置，方便生产、生活、运

输组织及消防要求，所有道路均采用水泥混凝土路面，其坡路及弯道等均

按国家现行有关规范设计。车间布置方案需要达到“物料流向最经济、操

作控制最有利、检测维修最方便”的要求。

2、

给水系统由项目建设地给水管网直供；场区给水网确定采用生产、生

活及消防合一系统的供水方式，在场区内形成环状，从而保证供水水压的

平衡及消防用水的要求。

3、项目拟安装使用节水型设施或器具，定期对供水、用水设施、设备、器具进行维修、保养；对泵房、水池、水箱安装液位控制系统，以防溢水、