xxx设备质量跟踪报告

我写了一份，注册通过------也许勉强吧
xxx设备质量跟踪报告

xx设备自2003年6月26日批准注册生产至2007年3月31日止，共生产2298台，一次交验合格2186台，一次交验合格率95.00%，比计划指标提高2.00%。
一、企业对产品的质量控制措施及内部审核中对产品质量的审核情况：
1、为了确保企业质量方针和质量目标的实现，对产品质量采取了以下控制措施：
（1）明确企业内部各职能机构，各层次人员的职责、权限及相应的报酬。
（2）合理配置了质量体系正常运行必须的资源。
（3）制定可行的质量管理制度和质量奖惩制度。
（4）从源头做起，把好原材料采购关，严格执行供方评定和筛选制度，使采购工作始终处于受控状态，作到不合格的原材料不得投产使用。
（5）明确生产进度与产品质量发生冲突时，应优先保证产品质量。
（6）加强对生产全过程的控制，特别是关键过程，严格工艺纪律考核，加强自检、互检、抽检工作，使产品质量始终处于受控状态。
（7）加强对生产设备、检验器具的维护保养，使之处于良好的精度等级和受控状态。
（8）定期或不定期开展质量分析活动，制定产品质量的改进计划，及时处理产品在生产过程中出现的技术质量问题。
（9）对不合格品按照三不放过的原则进行分析、处理、制定改进措施。
（10）加强生产现场和库房管理工作，原材料、半成品、成品堆放有序，库房做到通风、明亮、干净，严格按照三色五区进行堆放管理。
2、对产品质量的审查情况
公司从2xxx年x月xxx日获证后的三年质量管理体系内审综合情况是：
内审当年对上年的内审不合格项进行了整改和纠正，经内审员验证是有效的。公司的质量管理体系保持和运行良好，是符合ISO9001：2000和YY/T0287—2003标准的、有效的。主要体现在公司员工的质量意识有了很大提高，产品质量稳定且有所上升，产品销售市场进一步拓展，服务质量得到了加强和保证，顾客满意度达99%，无顾客投诉。生产环境得到了改善，资源配置更加合理，质量目标切实可行，三年的质量目标均已完成并略有提高，企业全面质量管理更规范化、合理化。
根据审核情况，以下三个方面需要加强：
（1）进一步加强对员工的培训，特别是法律、法规、技能的培训。
（2）各部门要认真做好各种信息的收集和数据的分析工作，并作好记录。
（3）制定切实可行的销售政策，加大销售队伍的建设和销售力度，力争多产、多销、多收、多盈。
二、产品在使用过程中用户对产品质量反馈的情况：
企业每年初都要向顾客寄送产品质量调查表，了解公司产品在使用过程中的质量情

况，根据所反馈的质量调查表统计得出的结论是：公司产品质量稳定、可靠。
以2006年为例：公司发出质量调查表xxx份，反馈98份，其中无质量问题，用户满意的有xx份，占96%，有质量问题，顾客不满意的4份，占4%，这4份信息单的4台产品中1台因包装不牢，在长途运输过程中设备在箱内移动，致使螺丝松动，影响交货质量，用户不满意；另3台产品本身无质量问题，因运输延误供货期，解释协调工作不及时，用户不满意。
上述问题虽已派人安装、调试、向用户赔礼道歉，但问题是客观存在的，在用户中的影响一时难予消除。
针对上述问题，今年我们对所有出厂的产品在包装时进行了加固，箱内设备没有移动的可能，并加强与货运公司的联系、沟通，确保产品安全、保质、按时送达顾客手中。
三、产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况，省级以上药品监督管理部门产品质量监督抽查情况：
1、产品的周期检验情况，日常出厂检验中产品质量情况。
几年来，企业产品质量比较稳定，并逐步有所提高。以2006年以例，公司生产该型号设备xxx台，一次交验合格xxx台，合格率为97%，经返修全部合格，最终合格率为100.00%。
几个主要检验指标统计如下：
（1）xxx
（2）xxx
（3）正常工作温度下的连续漏电流：
A：对地漏电流：正常状态≤0.5mA，单一故障状态≤1mA，全年共检428台，平均值为：正常状态：0.35mA，单一故障状态：0.78mA；
B：外壳漏电流：正常状态≤0.1mA，单一故障状态≤0.5mA，全年共检428台，平均值为：正常状态：0.06mA，单一故障状态：0.32mA。
其余检测项目均在标准规定指标范围内。
近年省级以上药品监管部门没有对我公司进行监督抽查。
四、企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况：
企业建立了不良事件监测制度，由销售公司每月初通过电话或走访等多种形式向用户或代理商了解产品在用户中的使用情况。
正常情况下，销售公司每月一次将用户使用产品的信息填写在不良事件报告表中，并说明情况正常，无不良事件发生，月底上报品质部，执行不良事件零上报制度。
当有不良事件发生时，销售公司及时填写不良事件报告表上报品质部，品质部及时上报公司总经理。品质部负责及时将不良事件对外上报主管部门。
近几年来，公司无不良事件发生，也无不良事件记录。
五、企业收集到的有关产品质量信息，统计分析及所采取的措施及验证情况：
企业2006年共销售xxx\xxx两种型号设备xx2台，收到质量信息反馈单12份，即有12台产品发生过不同程度的质量问题，占销售数的1.75%，12台产品中共修理或换件18个问题，

但都不是主要关键件的问题，以漏气、漏水为最多，有12台件，占18个问题的66.66%，说明外购管件质量存在问题，针对问题，技术部与生供部共同对国内各种阀类密封件的供货质量进行了收集分析，认为目前国内橡胶密封件的质量水平不能达到终身不坏，只能采取更换易损件来解决此问题，所以在产品包装时加装了易损件。
从用户反馈的质量信息，经验证基本属实，所反馈的问题经修理或换件后用户很满意，得到了用户的好评。
企业产品质量总的情况是好的，几年来，无论是生产过程中，还是售出的产品都没有出现过大的质量事故，小的问题也很少。产品质量和用户满意度都在不断提高，我们将不断努力，进一步加强质量管理和售后服务，让用户对公司的产品更加放心、满意。
附：调查表2份


法定代表人签字： xxx医疗器械有限公司
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