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风险管理报告
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第1章概述 (1)
1.1产品介绍 (1)
1.2风险管理的范围 (1)
第2章风险评价准则 (2)
2.1损害的严重度的分类 (2)
2.2危害发生概率的分类 (2)
2.3风险评价准则 (2)
第3章风险分析 (4)
第4章风险估计 (10)
第5章风险评价、风险控制和验证 (11)
第6章生产和生产后信息 (13)
第7章安全风险分析结论 (13)
第1章概述
1.1产品介绍
1.1.1产品描述
1.1.2用途
。
1.2风险管理的范围
本报告是对检测盒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于检测盒，该产品处于临床试验阶段。
第2章风险评价准则2.1损害的严重度的分类
2.2危害发生概率的分类
2.3风险评价准则
水平区）
第3章风险分析
本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。
1. 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
风险分析人员按照标准YY/T0316：2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
2. 危害的判定
风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：
表2 危害的判定
第4章风险估计
4 .1 概率估计
概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。
概率估计的结果见表3。
4 .2 严重度估计
严重度估计结果见表3。
4 .3参考资料（数据）
1、Y Y/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械风险管理对医
疗器械的应用；
2、专业文献中的文章和同类产品的信息等；
第5章风险评价、风险控制和验证
参考YY/T0316：2008附录H.的要求，根据潜在的危害可能产生损害的严重程度，对每一个存在风险的事件进行评价，采取了控制措施，并对风险控制的有效性进行了验证。如表3，全部剩余风险综合评价：通过以下的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于ALARP的风险采取进一步的措施进行控制，已降到ACC，且采取降低风险的措施后，没有引入新的风险。
表3 风险评价、风险控制和验证
第6章生产和生产后信息
在生产过程中，对各个环节都做好质控，生产过程的控制，稳定性的检测，仪器的检验校准，产品的检定，保证产品的标示清楚，对可能产生的风险降到最低。根据试生产以及临床研究，存在的可能风险均在可接受范围内。
第7章安全风险分析结论
经过对本试剂盒进行风险分析和评价，认为全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。
医疗器械风险管理报告(模版)
医疗器械风险管理报告（模版） 风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx）3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息
2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
(完整版)体外诊断试剂风险分析报告.doc
安全风险分析报告 产品名称：粪便保存液 产品描述 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。 1.医疗器械预期用途 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性 防止 DNA 被降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。 2.可能的使用错误 2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 2.2.使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为 3： 1－ 5： 1 之间较为合适。 2.3. 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。 3.医疗器械预期用途与安全性有关的特征 表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 问题内容特征判定可能的危害 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分 可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属 离子从而抑制核酸酶活性防止DNA 被降无 器械？ 解。主要用于对人类粪便的保存和DNA 提取样本的前处理。使用方法请遵循说明 书。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？无任何接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医 无无疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无 本粪便保存液，所处理的样本为患者的粪 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？便样本，不直接与患者发生直接的接触， 无因此不涉及给予患者物质或从患者身上 获取物质。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否无
安全生产风险分析报告
XX股份有限公司 安全生产风险分析报告 20XX年XX月
目录 第一章总则 (1) 1.1 编制目的 (1) 1.2 编制原则 (1) 1.2 编制依据 (1) 1.2.1法律、法规 (1) 1.2.2部门规章、地方法规 (1) 1.2.3规范、标准 (2) 1.3 适用范围 (3) 1.4 评估程序 (3) 1.5 风险评估报告的修订 (3) 第二章企业信息和事故风险分析 (4) 2.1 基本信息 (4) 2.1.1地理位置 (4) 2.2 生产工艺 (4) 2.3主要设备设施及未使用危化品情况说明 (8) 2.3.1主要生产设备设施 (8) 2.3.2使用危化品情况说明 (9) 2.4总平面布置及主要建、构物情况 (11) 2.4.1总平面布置 (11) 2.4.2主要建、构物情况 (12) 2.5风险分析 (12) 2.5.1主要风险分析 (12) 2.5.2重大危险源辨识情况 (10) 2.6风险及应急处置措施 (14) 附XX股份有限公司安全风险分级管控表 (15)
第一章总则 1.1 编制目的 通过系统性的分析和评估，识别场区安全生产事故风险物质，事故风险装置，确定场区事故风险源，评估其可能导致的事故及影响后果，评估场区现有防控能力和水平，并提出切实可行的降低事故风险的措施和工作思路。 1.2 编制原则 （1）事故风险评估编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。（2）事故风险评估过程中应贯彻执行我国安全生产相关的法律法规、标准、政策，分析场区自身事故风险状况，明确事故风险防控措施。 （3）认真排查场区的事故风险，确保全面辨识，科学分析，查找重点风险； （4）事故风险评估报告是应急预案编制重要部分。 1.2 编制依据 1.2.1法律、法规 《中华人民共和国安全生产法》国家主席令笫13号 《中华人民共和国突发事件应对法》国家主席令第69号 《中华人民共和国职业病防治法》国家主席令第52号（2017年第三次修正） 《中华人民共和国环境保护法》国家主席令第22号（2014年修订）《中华人民共和国消防法》国家主席令第6号 《中华人民共和国特种设备安全法》国家主席令第4号 《生产安全事故报告和调查处理条例》国务院令第493号 1.2.2部门规章、地方法规 《突发事件应急预案管理办法》国办发〔2013〕101号
安全风险管理工作总结
xxxx安全风险管理工作总结 月）年12（20132013年，xxxxx认真贯彻总公司安全生产工作部署，坚持“安全第一，预防为主，综合治理”方针，紧密围绕总公司安全风险管理目标开展工作，以总公司安全风险管理“三四五九”工作思路，深入落实“九阻断、八必查”，强化现场风险控制，夯实安全基础目标，确保安全风险管理各项工作有序发展。主要做了以下工作： 一、领导高度重视，推进安全风险管理体系建设。 为能够使安全风险管理各项工作得到有效落实，公司将安全风险管理工作纳入公司每周一党政联席会议议程，由安全风险管理专职人员汇报安全风险管理工作推进情况和存在的问题，针对工作开展中的问题，参会人员共同探讨，分别交换意见，确定最终解决方案。并结合安全风险管理推进工作领导小组成员各自工作实际，划定任务，明确职责，形成任务到人、责任到人、层级负责、严抓落实的良好局面，为工作的开展奠定了基础。 二、加强岗位培训，提高干部职工安全风险意识。 1、开展事故案例警示教育。结合铁路总公司通报的作业人员责任死亡较大事故，制定事故案例警示教育内容，组织干部职工学习“xxxxx（2013）96号”《关于进一步加强近劳动安全工作的通知》及xxxxx（2013）94号《污水提升站、化粪池等集污，充
分利用班前点名会、职工学习会、设备维修安全操作规程》 安全“警示室”等，明确各级干部的监控责任和职工岗位作业标准，并在污水提升站、化粪池等集污设备等维修作业中认真贯彻落实。明确管道、窨井、阀门井、化粪池、污水处理池、污水积水井、储水池、地沟、锅炉、压力容器、箱罐类容器、烟道、除尘器、储藏室、冷库等有限空间作业技术要求和管理程序。 2、安全风险知识培训。组织各车间安全管理人员，在xx职培基地分5次进行安全风险管理知识培训，通过“安全风险管理方法与技术”“安全管理理论与方法”“安全文化建设”三个培训课件，结合公司安全生产实际情况，引导干部职工树立安全风险意识，正确识别安全风险源点，熟练掌握现场作业风险源点控制技巧，提高职工现场处置能力。 3、新工岗前培训教育。对新分到我公司的5名大学生、33名高职毕业生，在公司培训基地，分两期对新职人员进行岗前安全培训。劳人部针对新职培训工作，提前入手，精心准备，找准培训重点、确定培训内容，从安全部、劳人部等相关业务部室，抽调文化素质高、安全意识强、专业功底硬的人员，担当授课老师，采取多种形式，保证培训效果，避免走形式、走过场，做好新入路职工初期的培养、锻炼，促进新工的尽快成长和成才。同时找准培训重点、制订“一人一案”的培训计划，尤其要增强预算编制、电器维管、集中控制等关键岗位适应性实践锻炼，鼓励新接收职工考取国家认证资格，采取多种形式，保证培训效果。确保
风险管理报告(例子)
风险管理文档 产品名称： 产品编号：
风险管理计划 编制人： 编制日期：
1、范围： 产品描述： 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产 和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和 可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对
9、注册资料一产品风险分析报告模板
产品风险分析报告 XXXXX医疗器械有限公司 XXXX年XX月
一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“XXXXXX”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： 1.1.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途： ——怎样使用：。 1.1.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——。 1.1.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ —— 1.1.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——。 1.1.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ ——。 1.1.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ ——。 1.1.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 1.1.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 1.1.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 1.1.10 医疗器械是否进行测量？——否。 1.1.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 1.1.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 1.1.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 1.1.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 1.1.15 医疗器械是否影响环境？——否。 1.1.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 1.1.17 是否需要维护和校准？
安全风险分析报告文案
文件编号：SF/WI-XX-XX 版本：A/0 安全风险分析报告 产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器） 编写: 日期: 年月日 批准: 日期: 年月日 XX医疗科技有限公司发布
更改履历
目录 第1章编制依据 (4) 1.1 相关标准 (4) 1.2 产品的有关资料 (4) 第2章目的和适用范围 (4) 第3章产品描述 (4) 第4章产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定 (5) 第5章风险接受性准则 (6) 5.1 风险的严重度分级 (7) 5.2 风险的概率分级 (7) 5.3 风险的可接受性准则 (7) 第6章风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证 (7) 第7章控制 (9) 第8章剩余风险评价 (9) 第9章上市后生产信息评审 (11) 第10章结论 (11)
1.编制依据 1.1相关标准 1. YY/T 0316:2008 《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》 2. YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 3. GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》 4. GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5. GB/T1688 6.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》 6. GB/T16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验，体外法》 7. GB/T16886-2001 《医疗器械生物学评价》 8. YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围 本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。
安全风险评估报告
凤翔县供电分公司 安全风险管理评价报告 一、风险控制效果评价范围及目的评审企业开展风险分 析以来在生产、管理、服务、活动等所有过程中，危险源识别是否全面，是否有遗漏；风险控制措施（方案）是否充分、有效，是否将风险降到可接受水平，在落实控制措施中是否产生新的危险源，是否需要补充完善控制措施，风险控制措施是否已被用于实际工作中，在面对诸如完成工作的压力等情况下是否被忽视。并在此基础上，进一步分析评价，评定危害程度和影响范围，合理划分风险等级，确定优先控制顺序，作为来年制定企业职业健康安全管理目标、安全工作计划和隐患治理方案，修订完善运行控制程序、操作规程、应急预案的依据，并采取措施消减风险，将风险控制在可以接受的程度，达到预防事故，确保安全健康的目的。 二、风险控制效果评价组织企业成立了两级风险评价组织，即公司风险评价组和站所风险评价小组。要求各级风险评价人员严格按照《风险评价及风险控制程序》，认真履行各自的职责,做好风险控制效果评价工作,为预防和控制事故提供可靠依据。 三、风险控制效果评价情况开展安全标准化以来，各项风险控制措施得到有效落实，全面实现了职业健康安全 目标。具体如下： - 1 -
（一）以创建安全标准化达标企业为契机，夯实基础工 作，规范安全管理，完善企业职业健康安全管理体系。以强化基层基础工作为核心，制定安全标准化工作方案，逐条对照《危险化学品从业单位安全标准化规范考评标准》考核条款，查出企业各个层面、各个岗位存在的不足，排出整改进度表，按轻重缓急有序进行整改，完善各类检查表、完善各种记录台账、完善危险作业票证、修订和完善安全规章制度。在规范各种制度、票证、台账记录的同时，加强监督执行力度，逐步使各级组织和人员把执行规范标准变为一种习惯，并将风险管理日常化，在每项作业前都进行危险源辨识和风险评估，有效防范和避免了事故的发生。 （二）加强生产现场安全管理，强化过程监控。 1、以生产现场为重点，加强作业环节安全管理，落实风险控制措施严。企业以生产现场为安全工作的重点，加强现场人、物、环境的管理，认真落实危险作业管理制度，加强关联性作业协调指挥，规范信息沟通联络、跨区域作业监护制度。危险作业前，必须组织进行危险源辨识和风险评价，制定风险控制措施，确定作业方案，经审批后实施；作业过程中若有变更，必须履行变更手续。严格生产现场动火作业、进入设备（有限空间）作业、高处作业等审批，并随时进行复查，保证危险作业安全可控。为了确保检修作业安全，加 强项目单位与检修单位的沟通和协作，在跨区域作业证的基 - 2 -
义齿安全风险分析报告
安全风险分析报告 产品名称：（YH定制式义齿） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1）GB/T6387——1986 齿科材料名词术语 2）YY0466——2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3）YY牙科学合成树脂牙陶瓷牙 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等以 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对义齿进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于YH定制产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。3.产品描述 本风险管理的对象是义齿，产品概述、机理、用途 适应症：适用于牙体缺损和牙列缺损、缺失适宜修复的患者 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？ 应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入 每种接触的时间长短
安全风险分析报告
*****产品 风险分析报告 **公司 编制：日期：审核：日期：批准：日期：
目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)
产品名称 **产品风险分析主要人员及职责
1.编制依据 1.1.相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。
4.产品风险识别 4.1.产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析 根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C：
安全风险分析报告模板[1]
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
安全风险自查报告
温水镇中学安全风险自查报告 各位老师： 开学初，按上级部门对学校安全风险自查的要求及学校安全工作需要，政教处按排查内容要求组织了我校安全风险自查工作，现对排查情况通报如下： 一、基本情况 组织机构：学校安全管理机构健全，安全责任明确，具体到人（学校安全制度）。学校与学生及家长、班主任、宿管员、食堂管理员、保安员、教职工等各方面安全责任书签订到位。每月全面进行一次安全排查（按排查制度），每天基本做到有安全检查。学校设有法制副校长和校外法制辅导员（局指派的形同虚设）；学校与温水派出所形成了警校共建单位，经常有安全工作上的合作。 制度建设：各种制度、预案健全，除经常执行、接触的之外，多数为应上级安排建立，并在功能处室使用，师生知晓率不高、落实不够。学校每学期开学、放假时印发了告家长书，明确了学生、家长的安全责任。 校舍校产：学校无D级危房、无危墙、无危厕。节假日值班严格落实相关护校要求。后勤处每学期对屋顶、护栏、扶手、门窗及玻璃等进行了随时维护检修。校门口（拆除了监控器）、学生公寓楼道、食堂门口、厕所周围等重点要害部位安装有视频监控设备，与100%覆盖有差距（在等项目）。 设施安全：学校雇佣专业电工进行电路维护，教室、宿舍、食堂用电线路完好，无裸线和裸露线头，走线规范，无私拉乱接现象。教师公寓楼、学生公寓楼、各种专用室部，灭火器、消防栓等灭火器材配备数量符合标准，安装悬挂地点符合要求，器材完好有效；教学楼、宿舍楼有疏散标志，应急灯，校园关键部位有路灯。学校对师生进行了消防知识和技能教育培训，师生会正确使用灭火器、消防栓。体育器材、活动器械、食堂餐桌凳、学生课桌凳、架子床等设施完好，并定期进行着检修维护。饮用水为市政供水，学校水井（水池）井盖上锁，旁边有杂物。学校车辆停放整齐有序，
安全生产风险分析报告
安全生产状况分析报告 根据XXX对在建项目安全日常检查和专项检查情况，现将在建公路水运项目安全生产状况分析如下： 一、全县在建重点公路水运项目生产安全总体情况（一）生产安全事故总体情况 xx年，全县在建公路水运项目共9个，其中，县道项目1个，乡道项目3个，渡口改桥梁项目4个，新建桥梁1个。 全年，全县在建公路水运项目未发生生产安全事故（零事故）。（二）检查发现隐患总体情况 xx年局质监办根据安全日常检查和专项检查情况，共检查14次，涉及9个项目，检查共发现安全隐患22处。按照隐患类别统计，安全基础管理类隐患10处，占48%，施工现场安全管理类隐患12处，占52%。 二、安全隐患统计分析 （一）按隐患类型分析 1.安全基础管理方面。安全生产费用管理、安全生产管理制度、安全生产条件、安管人员持证、安全体系建立、风险评估、应急管理、隐患排查记录等是安全基础管理方面数量最多、存在项目最广的安全隐患。这类隐患共10处，主要集中在新开工项目安全生产条件的检查工作开展不到位、记录不全等方面。
表1 xx年安全基础管理方面不同隐患类型统计分析表 2.施工现场安全管理方面。安全防护类、警示标志类、高处作业类是施工现场安全管理方面数量最多、涉及项目最广的安全隐患。这类隐患共11处，分别在近半数的项目上都有所体现。这反映出大部分项目在临边防护，警示提醒、高空作业安全防护及人员上下通道等方面安全管理不到位。 表2 xx年施工现场安全管理方面不同隐患类型统计分析表 三、突出安全隐患分析 （一）安全基础管理方面 1.安全生产费用使用管理不到位。主要表现为： （1）施工单位未按要求编制本项目的安全生产费用计划，未按要求建立安全生产费用使用台账； （2）现场的安全防护用具偏少，安全生产经费投入不足。 2.安全生产管理制度执行不到位。主要表现为： 安全保证体系责任未落实到人，安全检查记录、台账不完善；汛期安全生产工作开展不到位，汛期安全专项方案粗糙，汛期隐患排查资料不全等。
安全风险管理汇报材料汇报
积极实行风险管理，超前防范安全事故 根据***《关于印发**建设工程安全风险管理暂行办法的通知》（***号），****《关于发布<****建设工程安全管理暂行办法>的通知》（*****号），******监理有限公司《关于下发<安全风险管理办法（试行）>的通知》（****号）的要求，特别是****年**月**日，****在*****工作会议上提出的*****年*项重点工作中，首项工作为推行安全风险管理，这是实行安全风险管理多年来对**安全管理的系统化、规范化的要求，是对管理思路上的更进一步的明确，符合**行业特点，符合**安全生产形势要求，同时也符合**建设安全管理实际。**监理站结合本站实际情况，对管段内各工点进行了安全风险评估，将安全风险管理运用于实际，现将我站实施安全风险管理情况汇报如下。 一、工程项目简介 ****监理站所监理的**I标*，建筑长度为****km，合同造价**亿多元，工期**个月。本标段位于**市境内，*********。本标段列入设计文件的高风险工点有：****、****、***大桥、***特大桥、**爆破施工（即两隧、两桥、一站）。 **大道跨线桥虽未列入设计文件中的高风险工点，但就其施工难度和对***的影响来看，我监理站认为该工点应该纳入高风险工点，原因如下：***跨线桥为****上跨桥，与新建渝***跨线桥（旧桥）为45m单孔预应力砼箱梁桥，桥跨为双幅结构形式，单幅宽22.5m，桥台为重力式U型桥台。本桥上部拟设右半幅25+*3左半幅25++25+预应力混凝土简支空心板梁，结构简支桥面连续，桥墩采用四柱式桥墩，桥台采用重力式U形桥台。加之该工点处于主城区交通要道，因征地拆迁、交通转换等问题，久拖未决，工期
(完整版)医疗器械产品风险分析报告范例
产品风险分析报告 广州市枫阳医疗器械有限公司 2014年6月
一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？
安全风险分析报告
产品安全风险分析报告 产品：一次性医用无纺布制品和一次性使用手术包腹部手术包、人流包、产包、介入手术包、胸部手术包、肢体手术包、头部手术包、脊柱手术包。 一、影响安全性，产生安全风险的因素及可能导致的后果 1、原材料和外购件 本公司生产的产品原材料及外购件主要有：非织造布、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用手套、脐带圈等。如材料采购不符合要求，将影响到加工后的产品质量不合格，可能导致产品使用中出现渗液、易破、不吸水等现象，起不到防护的作用。 2、工人生产质量 生产过程中，由于加工者人为的因素可能造成跳针、漏缝等现象，可能导致产品使用中出现不结实、易发线等影响防护效果。 3、外包装 外包装过薄可能出现易破损、难密封的现象，导致成品在灭菌后进入空气受到污染。被污染后的产品将不再是无菌产品，可能导致患者感染。 4、重复使用使用 使用者在使用过产品后，再次使用将导致细菌、病毒的传播造成严重后果。 5、灭菌后产品微生物指标 产品在包装密封后经灭菌后，如微生物指标不能达到要求，可能导致患者感染及疾病的传播。 二、降低安全风险的措施
针对以上造成安全风险的因素，我公司采取了以下降低风险的措施，并严格执行。 1、原材料和外购件 对于公司所采购的原材料及外购件，其取得材料的供方是具备生产资格及条件且经公司考察、评审合格的企业。每到一批材料公司都会经几道检验程序验收，确保使用的原材料都是合格品，保证产品质量，降低风险。 2、工人生产质量 公司制定了严格的生产检验程序，生产的整个过程都有质检员严格监控，并保证一件产品有多道检验过程，最大限度降低不合格品的产生。 3、外包装 本公司产品的外包装是采用的达到包装三类医疗器械一次性输液器、注射器要求的高压膜包装袋，无论是厚度、韧度、强度等都有保障。并在包装上标有“包装破损严禁使用”的警示语，以确保产品的安全使用。 4、重复使用 在所有的包装上都标有“一次性使用”的警示符号和文字，并要求用户使用后进行销毁，以避免重复使用。 5、灭菌后产品微生物指标 产品委托具有国家资质的Co60辐照中心进行专业严格的辐照消毒灭菌，在外包装上贴有是否灭菌标示，并进行灭菌前后的菌检，以保证灭菌后的产品符合要求。 从上述报告中可看出本公司产品在生产、使用过程中存在不利影响，但因事前加强的防范措施，通过严格的检验、生产、灭菌及包装警示将最大限度的避免这些风险的出现。因此从整体上分析，本公司产品是安全可靠的，可以放
医疗器械风险管理报告(超声影像设备)
风险管理文档 产品名称 产品编号：
风险管理计划 编制 编制日期：2011年3月20日
1、范围： 产品描述： 超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。 超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行ROI分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2生产生产技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、 综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量管理部、、市场部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生 产后信息的收集并及时反馈给生产技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4生产技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产技术部、质量管理部、市场部等，生产技术部主要分析设计开发阶段已 知和可预见的危害事件序列和产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和市场部主要分析产品
产品安全风险管理报告
产品安全风险管理报告内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
风险管理报告编写人: 日期: 年月日审核人: 日期: 年月日批准人: 日期: 年月日 目录
第1章概述 1.1产品介绍 1.1.1产品描述 。 1.2风险管理的范围 本报告是对检测盒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于检测盒，该产品处于临床试验阶段。
第2章风险评价准则2.1损害的严重度的分类 2.2危害发生概率的分类 2.3风险评价准则
（N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）
第3章风险分析 本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。 1. 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 风险分析人员按照标准YY/T0316：2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表： 表1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
二类医疗器械风险管理报告模板
XXXXXXX治疗仪 安全风险管理报告 XXXXXXXX医疗器械有限公司 20XX年XX月XX日 目录 一、概述 二、风险管理人员及其职责分工 三、风险可接受准则 四、预期用途和安全性有关特征的判定 五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案 六、风险评价、风险控制和风险控制措施 七、综合剩余风险的可接受性评价 八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证 九、生产和生产后信息 十、风险管理评审结论 XXXXXX安全风险管理报告 一、概述 1.1、编制依据 1.1.1、相关标准 1)、YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2)、XXXXXXXXX 注册产品技术要求
1.1.2、产品的有关资料 1)、使用说明书； 2)、医院使用情况、（维修记录、顾客投诉、意外事故记录等）产品在申请注册，括号内 容暂无； 3）、专业文献中的文章和其他信息。 1.2、目的和适用范围 本文是对xxxxxxxx进行风险管理的报告，报告中对xxxxxxxx风险管理情况进行整体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价，证实对产品风险已进行了管理。最后，使所有的剩余风险的水平控制在可以接受范围内。 本报告适用于xxxxxxxx产品，该产品处于注册申报阶段。 1.3、产品描述 xxxxxxxx由xxxx、xxxx组成，具有结构简单，使用方便等特点。 xxxxxxxx根据xxxx特点，结合人体工程学设计并采用食品级材料制成，纯属于物理治疗。产品性能可靠，各项指标完全达到医疗器械标准要求，对人体无毒副作用，对xxxx有很好的治疗效果，且使用简便。适用于xxxxxxxx使用。 用途：适用于xxxxxxxx的辅助治疗； 1.4、风险管理计划及实施情况简述 xxxxxxxx产品于XXXX年进行立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（见附录1）。
安全风险分析报告范文篇一
安全风险分析报告范文篇一： 产品名称：(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级) 编制：日期： 批准：日期： 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求; 3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：(文字描述或示意图)
4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27) 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的 哪个作用 4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短? 应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和(或)植入 每种接触的时间长短 每种接触的频次 4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触? 应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知 4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间 4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取? 应考虑的因素：物质是供给还是提取 单一物质还是几种物质 最大和最小传递率及其控制 4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用? 应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析) 4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌? 应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用